Aktivní složky: Amisulprid
SOLIAN 100 mg tablety
SOLIAN 200 mg tablety
SOLIAN 400 mg potahované tablety
Proč se používá Solian? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Psycholeptikum, benzamidy.
Terapeutické indikace
Solian je indikován k léčbě akutních a chronických psychotických poruch, u nichž převládají pozitivní symptomy (jako je delirium, halucinace, poruchy myšlení) a / nebo negativní symptomy (jako je zploštění afektu, emoční a sociální stažení), včetně pacientů s převládající negativní příznaky.
Kontraindikace Kdy by Solian neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku a na jemu příbuzné látky.
Souběžnost nádorů závislých na prolaktinu, jako jsou hypofyzární prolaktinomy a nádory prsu.
Feochromocytom.
Děti do puberty.
Těhotenství a kojení. U žen ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky (viz „Zvláštní upozornění“).
Spojení s následujícími léky, pro možný nástup torsades de pointes:
- antiarytmika třídy Ia, jako je chinidin, disopyramid;
- antiarytmika třídy III, jako je amiodaron, sotalol;
- další léky, jako je bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin, i.v vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (viz „Interakce“).
Kombinace s levodopou (viz „Interakce“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Solian
Stejně jako v případě jiných antagonistů dopaminu je při předepisování amisulpridu pacientům s parkinsonií nutná zvláštní opatrnost, protože léčivo může způsobit zhoršení onemocnění. Amisulprid by měl být používán pouze tehdy, pokud se nelze vyhnout neuroleptické léčbě.
U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně amisulpridu, byla pozorována hyperglykémie. Proto by pacienti s určitou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro diabetes měli při léčbě amisulpridem podstoupit vhodné monitorování glykémie.
Amisulprid může snížit práh záchvatu. Proto by pacienti s anamnézou epileptických epizod měli být během léčby amisulpridem pečlivě sledováni.
Amisulprid je eliminován ledvinami. V případě renální insuficience by měla být dávka snížena nebo může být předepsána přerušovaná léčba (viz „Dávka, způsob a doba podání“).
Stejně jako u všech neuroleptik by měl být amisulprid používán se zvýšenou opatrností u starších pacientů kvůli možnému riziku hypotenze nebo sedace. V případě renální insuficience může být také nutné snížení dávky.
U antipsychotik, včetně přípravku Solian, byla hlášena leukopenie, neutropenie a agranulocytóza. Nevysvětlitelné infekce nebo horečka mohou naznačovat krevní dyskrazii (viz „Vedlejší účinky“), která vyžaduje „okamžité hematologické vyšetření.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Solian
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Kontraindikované asociace
- Léky schopné způsobit torsades de pointes: - antiarytmika třídy Ia, jako je chinidin, disopyramid; - antiarytmika třídy III, jako je amiodaron, sotalol; - jiná léčiva, jako je bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin, i.v vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
- Levodopa: Vzájemný antagonismus účinků mezi levodopou a neuroleptiky. Amisulprid může působit proti účinku agonistů dopaminu, jako je bromokriptin a ropinirol.
- Nepodávat souběžně s léky, které způsobují změny elektrolytů, jako jsou léky způsobující hypokalémii, jako jsou hypokalemická diuretika, stimulační laxativa, amfotericin B i.v., glukokortikoidy, tetrakosaktidy. Hypokalemii je třeba upravit.
Asociace se nedoporučují
- Amisulprid může zvýšit centrální účinky alkoholu.
- Léky, které zvyšují riziko torsades de pointes nebo mohou prodloužit QT: - léky, které indukují bradykardii: beta -blokátory, blokátory kalciových kanálů, jako je diltiazem a verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis - neuroleptika jako pimozid, haloperidol, imipraminová antidepresiva, lithium - některá antihistaminika - některá antimalarika (například meflochin)
Sdružení pečlivě zvážit
- Látky tlumící CNS včetně narkotik, anestetik, analgetik, antihistaminových sedativ H1, barbiturátů, benzodiazepinů a dalších anxiolytických léků, klonidinu a derivátů;
- Antihypertenziva a jiné hypotenzní přípravky.
Varování Je důležité vědět, že:
Stejně jako u jiných neuroleptických léků může nastat řada symptomů nazývaných neuroleptický maligní syndrom, což je potenciálně smrtelná komplikace charakterizovaná hypertermií, svalovou ztuhlostí, autonomní nestabilitou a zvýšenou CPK. V případě hypertermie, zejména pokud jsou denní dávky vysoké, by měla být vysazena jakákoli antipsychotická léčiva, včetně amisulpridu.
Prodloužení QT intervalu
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT. Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky. Amisulprid způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.Je známo, že tento účinek zvyšuje riziko závažných komorových arytmií, jako je torsades de pointes.
Před podáním a pokud je to možné, v závislosti na klinickém stavu pacienta, se doporučuje sledovat faktory, které by mohly napomoci vzniku této poruchy rytmu, jako například:
- bradykardie méně než 55 tepů za minutu;
- nerovnováha elektrolytů, zejména hypokalémie;
- vrozený nebo získaný prodloužený QT interval;
- pokračující léčba léky schopnými vyvolat výraznou bradykardii (
Cerebrovaskulární příhody
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu byl v populaci starších pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorován přibližně trojnásobný nárůst rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů. Solian by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
Starší pacienti s demencí
Zvýšené riziko úmrtí u starších pacientů s psychózou související s demencí léčených antipsychotiky. Analýzy sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (10týdenní modální doba trvání) u pacientů, kteří převážně užívali atypická antipsychotika, odhalily u pacientů léčených tímto lékem riziko úmrtí 1,6: 1. Sedmkrát vyšší než u pacientů léčených placebem. V 10týdenní kontrolované studii byla úmrtnost pacientů léčených tímto lékem přibližně 4,5% ve srovnání s 2,6% ve skupině s placebem.
Ačkoli příčiny úmrtí během klinických studií s atypickými antipsychotiky byly různé, většina z nich byla buď kardiovaskulárního charakteru (např. Srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. Zápalu plic).
Observační studie naznačují, že stejně jako u atypických antipsychotik může i léčba konvenčními antipsychotiky zvýšit úmrtnost. Do jaké míry lze nález zvýšené úmrtnosti v observačních studiích připsat spíše antipsychotikům než některým specifickým charakteristikám pacienta, není jasné.
Venózní tromboembolie
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je třeba před a během léčby amisulpridem identifikovat všechny možné rizikové faktory pro VTE a přijmout preventivní opatření.
Rakovina prsu
Amisulprid může zvýšit hladiny prolaktinu.Pacientky s rakovinou prsu v osobní nebo rodinné anamnéze je třeba během léčby amisulpridem upozornit a sledovat.
Abstinenční příznaky, včetně nevolnosti, zvracení a nespavosti, byly popsány po náhlém vysazení vysokých terapeutických dávek antipsychotik. Psychotické příznaky se mohou také opakovat a u amisulpridu byl hlášen rozvoj nedobrovolných pohybových poruch (jako je akatisie, dystonie a dyskineze), proto se doporučuje postupné vysazování amisulpridu.
Těhotenství, kojení a plodnost:
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotenství U zvířat nevykazoval amisulprid přímou toxicitu na reprodukční funkci. Bylo pozorováno snížení plodnosti související s farmakologickými účinky léčiva (účinek zprostředkovaný prolaktinem). Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Klinické údaje o expozici léčiva v těhotenství jsou velmi omezené. Neškodnost amisulpridu během těhotenství proto nebyla u lidí prokázána.Použití v těhotenství se nedoporučuje, pokud očekávaný přínos neodůvodňuje potenciální rizika. Pokud je amisulprid podáván během těhotenství, může novorozenec zaznamenat nežádoucí účinky léku; je proto nutné zvážit vhodné monitorování.
U novorozenců matek, které užívaly konvenční nebo atypická antipsychotika, včetně přípravku Solian, byly v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) pozorovány následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy (viz „Nežádoucí účinky“). Pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Kojení Není známo, zda se amisulprid vylučuje do lidského mléka; kojení je proto kontraindikováno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:
I když je amisulprid používán podle doporučení, může způsobit ospalost, a tím zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz „Nežádoucí účinky“).
Důležité informace o některých složkách:
Tablety SOLIAN a potahované tablety SOLIAN obsahují monohydrát laktosy: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Solian: Dávkování
Při akutních psychotických epizodách se doporučují dávky mezi 400 a 800 mg / den. U některých pacientů může být denní dávka zvýšena až na 1200 mg / den. Bezpečnost užívání dávek vyšších než 1 200 mg / den nebyla s konečnou platností hodnocena, tyto dávky se proto nedoporučují.Na začátku léčby amisulpridem není nutné postupné zvyšování dávky. Dávky by měly být upraveny podle individuální odpovědi.
U pacientů se smíšenými pozitivními a negativními příznaky by měly být dávky upraveny tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly pozitivních symptomů. Udržovací terapie by měla být stanovena individuálně na základě nejnižší účinné dávky.
U pacientů s převážně negativními příznaky se doporučují dávky mezi 50 a 300 mg / den. Dávky by měly být upraveny podle individuální odpovědi. Amisulprid lze podávat jednou denně v dávkách až 400 mg; u dávek amisulpridu nad 400 mg musí být podávání rozděleno do dvou denních dávek.
Starší pacienti: Bezpečnost amisulpridu byla hodnocena u omezeného počtu starších pacientů. Amisulprid by měl být používán se zvláštní opatrností kvůli možnému riziku hypotenze a sedace. V případě renální insuficience může být také nutné snížení dávky.
Děti: Účinnost a bezpečnost amisulpridu od puberty do věku 18 let nebyla stanovena. O používání amisulpridu u dospívajících se schizofrenií jsou k dispozici omezené údaje. Proto se použití amisulpridu od puberty do věku 18 let nedoporučuje. Amisulprid je kontraindikován u dětí až do puberty, protože jeho bezpečnost nebyla dosud stanovena. (Viz „Kontraindikace ").
Renální insuficience: amisulprid je eliminován ledvinami. Při renální insuficienci by měla být dávka snížena na polovinu u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml / min a na jednu třetinu u pacientů s clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml / min. Se vyskytuje u pacientů s těžkou renální insuficiencí ( clearance kreatininu nižší než 10 ml / min), je u těchto pacientů doporučena zvláštní opatrnost (viz „Opatření pro použití“).
Jaterní nedostatečnost: Snížení dávky by nemělo být nutné, protože léčivo je špatně metabolizováno.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Solian
Zkušenosti s předávkováním amisulpridem jsou omezené.Byly hlášeny příznaky zvýraznění známých farmakologických účinků léčiva, jako je ospalost nebo sedace, hypotenze, extrapyramidové příznaky a kóma.Případy s fatálním koncem byly hlášeny hlavně v kombinaci s jinými psychotropními látkami. .
V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost užívání více léků.
Vzhledem k tomu, že amisulprid je špatně dialyzovatelný, není hemodialýza k eliminaci léčiva užitečná. Neexistuje žádné specifické antidotum pro amisulprid; proto je třeba zavést adekvátní podpůrná opatření a doporučuje se pečlivé sledování životních funkcí: nepřetržité monitorování srdce (prodloužení QT intervalu rizika) do pacient se stabilizoval.
V případě závažných extrapyramidových symptomů podejte anticholinergní léky. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku SOLIAN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku SOLIAN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Solian
Podobně jako všechny léky, může mít i Solian nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky byly roztříděny do frekvenčních tříd pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1 / 100,110); méně časté (≥ 1/1 000;
Údaje z klinických studií
V kontrolovaných klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Je třeba poznamenat, že v některých případech může být obtížné odlišit nežádoucí příhody od symptomů základního onemocnění.
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: třes, rigidita, hypokineze, hypersalivace, akatizie, dyskineze. Tyto příznaky jsou při optimálních dávkách obvykle mírné a částečně reverzibilní při podávání antiparkinsonik, a to i bez přerušení podávání amisulpridu. Výskyt extrapyramidových symptomů závislý na dávce zůstává extrémně nízký při léčbě pacientů s převážně negativními příznaky v dávkách mezi 50 a 300 mg / den.
Časté: Může se objevit akutní dystonie (křečovitá torticollis, okulogyrická krize, trismus), která je při podávání antiparkinsonika reverzibilní, a to i bez přerušení léčby amisulpridem. Ospalost.
Méně časté: Byla hlášena tardivní dyskineze charakterizovaná rytmickými nedobrovolnými pohyby převážně zahrnujícími jazyk a / nebo obličej, obvykle po dlouhodobém podávání amisulpridu. Léčba antiparkinsoniky je neúčinná nebo může vyvolat zhoršení symptomů Křeče.
Psychiatrické poruchy:
Časté: Nespavost, úzkost, agitovanost, psychomotorická excitabilita, abnormality orgasmu.
Frekvence není známa: zmatenost.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, dyspepsie.
Endokrinní poruchy:
Časté: Amisulprid způsobuje reverzibilní zvýšení plazmatických hladin prolaktinu po vysazení léku. Toto zvýšení může být spojeno s nástupem galaktorea, amenorey, gynekomastie, mastodynie a erektilní dysfunkce.
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: Hyperglykémie (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“).
Frekvence není známa: Hypertriglyceridémie a hypercholesterolémie.
Srdeční poruchy:
Časté: hypotenze
Méně časté: Bradykardie a palpitace
Diagnostické testy:
Časté: přibývání na váze
Méně časté: Zvýšení jaterních enzymů, zejména transamináz
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: Alergické reakce
Byly také pozorovány: sklon k zimnici nízké intenzity, dušnost nízké intenzity, bolesti svalů.
Postmarketingová data
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pouze jako spontánní hlášení:
Poruchy krve a lymfatického systému:
Frekvence není známa: leukopenie, neutropenie a agranulocytóza (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“).
Poruchy nervového systému:
Frekvence není známa: Neuroleptický maligní syndrom, což je život ohrožující komplikace (viz bod „Zvláštní upozornění“).
Srdeční poruchy:
Frekvence není známa: Prodloužení QT, komorové arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, které mohou vést k ventrikulární fibrilaci nebo zástavě srdce, náhlé smrti (viz část „Zvláštní upozornění“).
Cévní poruchy:
Frekvence není známa: Venózní tromboembolie, včetně plicní embolie, někdy fatální, a hluboká žilní trombóza (viz bod „Zvláštní upozornění“).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Frekvence není známa: Angioedém, kopřivka.
Podmínky těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy:
Frekvence není známa: novorozenecký abstinenční syndrom, extrapyramidové příznaky (viz bod Těhotenství a kojení)
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zvláštní opatření pro uchovávání:
Tablety a potahované tablety: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Složení a léková forma
Složení
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
SOLIAN 100 mg tablety: amisulprid 100 mg
SOLIAN 200 mg tablety: amisulprid 200 mg
Pomocné látky: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, stearan hořečnatý.
SOLIAN 400 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: amisulprid 400 mg
Pomocné látky: sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, stearan hořečnatý.
Potah tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, polyoxylstearát 40, oxid titaničitý (E171).
Léková forma a balení:
SOLIAN 100 mg tablety: 30 dělitelných tablet
SOLIAN 200 mg tablety: 30 dělitelných tablet
SOLIAN 400 mg potahované tablety: 30 potahovaných tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOLIÁNSKÉ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
SOLIAN 100 mg TABLETY
Aktivní princip: amisulprid 100 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETY
Aktivní princip: amisulprid 200 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy 139,2 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
SOLIAN 400 mg potahované tablety
Aktivní princip: amisulprid 400 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy 130,25 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Dělitelné tablety
Dělitelné potahované tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
• Solian je indikován k léčbě akutních a chronických psychotických poruch, u nichž převládají pozitivní symptomy (jako je delirium, halucinace, poruchy myšlení) a / nebo negativní symptomy (jako je zploštění afektu, emoční a sociální stažení), včetně pacientů charakterizovaných převládajícími negativními příznaky.
04.2 Dávkování a způsob podání
• Při akutních psychotických epizodách se doporučují dávky mezi 400 a 800 mg / den. U některých pacientů může být denní dávka zvýšena až na 1200 mg / den.
Bezpečnost užívání dávek vyšších než 1 200 mg / den nebyla s konečnou platností hodnocena, proto se takové dávky nedoporučují.Na začátku léčby amisulpridem není nutné postupné zvyšování dávky. Dávky by měly být upraveny podle individuální odpovědi.
U pacientů se smíšenými pozitivními a negativními příznaky by měly být dávky upraveny tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly pozitivních symptomů.
Udržovací terapie by měla být stanovena individuálně na základě nejnižší účinné dávky.
• U pacientů s převážně negativními příznaky (deficitní syndrom) se doporučují dávky mezi 50 a 300 mg / den. Dávky by měly být upraveny podle individuální odpovědi.
• Amisulprid lze podávat jednou denně v dávkách až 400 mg; u dávek amisulpridu nad 400 mg musí být podávání rozděleno do dvou denních dávek.
• Starší pacienti: Bezpečnost amisulpridu byla hodnocena u omezeného počtu starších pacientů. Amisulprid by měl být používán se zvláštní opatrností kvůli možnému riziku hypotenze a sedace. V případě renální insuficience může být také nutné snížení dávky.
• Děti: Účinnost a bezpečnost amisulpridu od puberty do věku 18 let nebyla stanovena. O používání amisulpridu u dospívajících se schizofrenií jsou k dispozici omezené údaje. Proto se použití amisulpridu od puberty do věku 18 let nedoporučuje. Amisulprid je kontraindikován u dětí až do puberty, protože jeho bezpečnost nebyla dosud stanovena. (Viz. bod 4.3).
• Renální insuficience: amisulprid je eliminován ledvinami. Při renální insuficienci by měla být dávka snížena na polovinu u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml / min a na jednu třetinu u pacientů s clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml / min. Protože neexistují žádné zkušenosti u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) se u těchto pacientů doporučuje zvláštní opatrnost (viz bod 4.4).
• Jaterní nedostatečnost: Snížení dávky by nemělo být nutné, protože léčivo je špatně metabolizováno.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku a na jemu příbuzné látky.
Souběžnost nádorů závislých na prolaktinu, jako jsou hypofyzární prolaktinomy a nádory prsu (viz body 4.4 a 4.8).
Feochromocytom.
Děti do puberty.
Těhotenství a kojení. U žen v plodném věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky. (viz bod 4.6).
Spojení s následujícími léky, pro možný nástup torsades de pointes:
- antiarytmika třídy Ia, jako je chinidin, disopyramid;
- antiarytmika třídy III, jako je amiodaron, sotalol;
- jiná léčiva, jako je bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (viz bod 4.5).
Kombinace s levodopou (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
• Stejně jako u jiných neuroleptik může nastat řada symptomů nazývaných neuroleptický maligní syndrom, potenciálně fatální komplikace charakterizovaná hypertermií, ztuhlostí svalů, autonomní nestabilitou a zvýšenou CPK. V případě hypertermie, zejména pokud jsou denní dávky vysoké, by měla být vysazena jakákoli antipsychotická léčiva, včetně amisulpridu.
• Stejně jako v případě jiných antagonistů dopaminu je při předepisování amisulpridu pacientům s parkinsonikem nutná zvláštní opatrnost, protože lék může způsobit zhoršení onemocnění. Amisulprid by měl být používán pouze tehdy, pokud se nelze vyhnout neuroleptické léčbě.
• Prodloužení QT intervalu
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT.
Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Amisulprid způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8) .Je známo, že tento účinek zvyšuje riziko závažných komorových arytmií, jako je torsades de pointes.
Před podáním a pokud je to možné, v závislosti na klinickém stavu pacienta, se doporučuje sledovat faktory, které by mohly napomoci vzniku této poruchy rytmu, jako například:
• bradykardie méně než 55 tepů za minutu;
• nerovnováha elektrolytů, zejména hypokalémie
• vrozený nebo získaný prodloužený QT interval;
• pokračující léčba léky schopnými vyvolat výraznou bradykardii (
• Cerebrovaskulární příhody
V randomizovaných klinických studiích proti Přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod bylo pozorováno v populaci starších pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů.Amisulprid by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
• Starší pacienti s demencí
U starších pacientů s psychózou související s demencí léčených antipsychotiky je zvýšené riziko úmrtí.
Analýzy sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (10týdenní modální doba trvání) u pacientů, kteří převážně užívali atypická antipsychotika, odhalily u pacientů léčených tímto lékem riziko úmrtí 1,6: 1. Sedmkrát vyšší než u pacientů léčených placebem. V 10týdenní kontrolované studii byla úmrtnost pacientů léčených tímto lékem přibližně 4,5% ve srovnání s 2,6% ve skupině s placebem.
Ačkoli příčiny úmrtí během klinických studií s atypickými antipsychotiky byly různé, většina z nich byla buď kardiovaskulárního charakteru (např. Srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. Zápalu plic).
Observační studie naznačují, že stejně jako u atypických antipsychotik může i léčba konvenčními antipsychotiky zvýšit úmrtnost. Do jaké míry lze nález zvýšené úmrtnosti v observačních studiích připsat spíše antipsychotikům než některým specifickým charakteristikám pacienta, není jasné.
• Venózní tromboembolie
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je třeba před a během léčby amisulpridem identifikovat všechny možné rizikové faktory pro VTE a přijmout preventivní opatření (viz bod 4.8).
• Hyperglykémie byla pozorována u pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně amisulpridu. Proto by pacienti s určitou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory pro diabetes měli při léčbě amisulpridem podstoupit vhodné monitorování glykémie.
• Amisulprid může snížit práh záchvatu. Proto by pacienti s anamnézou epileptických epizod měli být během léčby amisulpridem pečlivě sledováni.
• Amisulprid je eliminován ledvinami. V případě renální insuficience by měla být dávka snížena nebo předepsána přerušovaná léčba (viz bod 4.2).
• Stejně jako u všech neuroleptik by měl být amisulprid používán se zvláštní opatrností u starších pacientů vzhledem k možnému riziku hypotenze nebo sedace. V případě renální insuficience může být také nutné snížení dávky.
• Abstinenční příznaky, včetně nevolnosti, zvracení a nespavosti, byly popsány po náhlém vysazení vysokých terapeutických dávek antipsychotik. Psychotické příznaky se mohou také opakovat a u amisulpridu byl hlášen rozvoj nedobrovolných pohybových poruch (jako je akatisie, dystonie a dyskineze), proto se doporučuje postupné vysazování amisulpridu.
• Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza byly hlášeny u antipsychotik, včetně přípravku Solian. Nevysvětlitelné infekce nebo horečka mohou naznačovat krevní dyskrazii (viz bod 4.8), což vyžaduje okamžité hematologické vyšetření.
• Rakovina prsu
Amisulprid může zvýšit hladiny prolaktinu.Pacienti s rakovinou prsu v osobní nebo rodinné anamnéze by měli být během léčby amisulpridem upozorněni a sledováni.
• Benigní nádor hypofýzy
Amisulprid může zvýšit hladiny prolaktinu.Během léčby amisulpridem byly pozorovány případy benigního nádoru hypofýzy, jako je prolaktinom (viz bod 4.8) .V případě velmi vysokých hladin prolaktinu nebo klinických známek nádoru hypofýzy (jako je zorné pole a bolest hlavy), zobrazování měly by být provedeny testy hypofýzy. Pokud se potvrdí diagnóza tumoru hypofýzy, léčba amisulpridem by měla být ukončena.
Tablety SOLIAN a potahované tablety SOLIAN obsahují monohydrát laktózy; Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Kontraindikované asociace
• Léky schopné způsobit torsades de pointes:
• antiarytmika třídy Ia, jako je chinidin, disopyramid;
• antiarytmika třídy III, jako je amiodaron, sotalol;
• další léky jako bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, i.v. methadon, i.v. erythromycin. vinkamin i.v., halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
• Levodopa: vzájemný antagonismus účinků mezi levodopou a neuroleptiky. Amisulprid může působit proti účinku agonistů dopaminu, jako je bromokriptin a ropinirol.
• Nepodávat souběžně s léky, které způsobují změny elektrolytů, jako jsou léky způsobující hypokalémii, jako jsou hypokalemická diuretika, stimulační laxativa, amfotericin B i.v., glukokortikoidy, tetrakosaktidy. Hypokalemii je třeba upravit.
Asociace se nedoporučují
• Amisulprid, může zvýšit centrální účinky alkoholu.
• Léky, které zvyšují riziko torsades de pointes nebo mohou prodloužit QT:
• léky, které indukují bradykardii: beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, jako je diltiazem a verapamil, klonidin, guanfacin; digitální
• neuroleptika jako pimozid, haloperidol, antidepresiva imipraminu, lithium
• některá antihistaminika
• některá antimalarika (například meflochin)
Sdružení pečlivě zvážit
• léky tlumící CNS včetně narkotik, anestetik, analgetik, antihistaminových sedativ H1, barbiturátů, benzodiazepinů a dalších anxiolytik, klonidinu a derivátů;
• Antihypertenziva a jiné hypotenzivní přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
U zvířat nevykazoval amisulprid přímou toxicitu na reprodukční funkci. Byl pozorován pokles plodnosti související s farmakologickými účinky léčiva (účinek zprostředkovaný prolaktinem). Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Klinické údaje o expozici léčiva v těhotenství jsou velmi omezené. Proto nebyla bezpečnost amisulpridu během těhotenství u lidí stanovena.Použití v těhotenství se nedoporučuje, pokud očekávaný přínos neodůvodňuje možná rizika.
Pokud je amisulprid podáván během těhotenství, může novorozenec zaznamenat nežádoucí účinky léku; je proto nutné zvážit vhodné monitorování.
Novorozenci vystavení konvenčním nebo atypickým antipsychotikům včetně přípravku Solian během třetího trimestru těhotenství jsou vystaveni riziku nežádoucích účinků, včetně extrapyramidových nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu (viz 4.8). Byly hlášeny agitovanost, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, respirační potíže, poruchy příjmu potravy.Kojenci by proto měli být pečlivě sledováni.
Čas krmení
Není známo, zda se amisulprid vylučuje do lidského mléka; kojení je proto kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
I když je amisulprid používán podle doporučení, může způsobit ospalost, a tím zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky byly roztříděny do frekvenčních tříd pomocí následující konvence :
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100;
Údaje z klinických studií
V kontrolovaných klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Je třeba poznamenat, že v některých případech může být obtížné odlišit nežádoucí příhody od symptomů základního onemocnění.
• Poruchy nervového systému:
Velmi časté: Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: třes, rigidita, hypokineze, hypersalivace, akatizie, dyskineze. Tyto příznaky jsou při optimálních dávkách obvykle mírné a částečně reverzibilní při podávání antiparkinsonik, a to i bez přerušení podávání amisulpridu. Výskyt extrapyramidových symptomů závislý na dávce zůstává extrémně nízký při léčbě pacientů s převážně negativními příznaky v dávkách mezi 50 a 300 mg / den.
Časté: Může se objevit akutní dystonie (křečovitá torticollis, okulogyrická krize, trismus), která je při podávání antiparkinsonika reverzibilní, a to i bez přerušení léčby amisulpridem.
Ospalost.
Méně časté: Byla hlášena tardivní dyskineze charakterizovaná rytmickými nedobrovolnými pohyby převážně zahrnujícími jazyk a / nebo obličej, obvykle po dlouhodobém podávání amisulpridu. Léčba antiparkinsoniky je neúčinná nebo může vyvolat zhoršení symptomů.
Křeče.
• Psychiatrické poruchy:
Časté: Nespavost, úzkost, agitovanost, psychomotorická excitabilita, abnormality orgasmu.
Frekvence není známa: zmatenost.
• Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, dyspepsie.
• Endokrinní poruchy:
Časté: Amisulprid způsobuje reverzibilní zvýšení plazmatických hladin prolaktinu po vysazení léku. Toto zvýšení může být spojeno s nástupem galaktorea, amenorey, gynekomastie, mastodynie a erektilní dysfunkce.
• Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: Hyperglykémie (viz bod 4.4)
Frekvence není známa: Hypertriglyceridémie a hypercholesterolémie
• Srdeční poruchy:
Časté: hypotenze
Méně časté: Bradykardie a palpitace
• Diagnostické testy:
Časté: přibývání na váze
Méně časté: Zvýšení jaterních enzymů, zejména transamináz
• Poruchy imunitního systému:
Méně časté: Alergické reakce
Byly také pozorovány: sklon k zimnici nízké intenzity, dušnost nízké intenzity, bolesti svalů.
Postmarketingová data
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pouze jako spontánní hlášení:
• Poruchy krve a lymfatického systému
Frekvence není známa: leukopenie, neutropenie a agranulocytóza (viz bod 4.4).
• Poruchy nervového systému:
Frekvence není známa: Neuroleptický maligní syndrom, což je život ohrožující komplikace (viz bod 4.4).
• Endokrinní poruchy:
Frekvence není známa: benigní nádor hypofýzy, jako je prolaktinom (viz body 4.3 a 4.4)
• Poruchy metabolismu a výživy:
Frekvence není známa: hyponatrémie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
• Srdeční poruchy:
Frekvence není známa: Prodloužení QT, komorové arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, které mohou vést k ventrikulární fibrilaci nebo zástavě srdce, náhlé smrti (viz bod 4.4).
• Cévní patologie:
Frekvence není známa: Venózní tromboembolie, včetně plicní embolie, někdy fatální, a hluboká žilní trombóza (viz bod 4.4).
• Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Frekvence není známa: Angioedém, kopřivka.
• Podmínky těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy
Frekvence není známa: abstinenční syndrom u novorozenců, extrapyramidové příznaky (viz bod 4.6).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky:
04.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním amisulpridem jsou omezené.Byly hlášeny příznaky zvýraznění známých farmakologických účinků léčiva, jako je ospalost nebo sedace, hypotenze, extrapyramidové příznaky a kóma.Případy s fatálním koncem byly hlášeny hlavně v kombinaci s jinými psychotropními látkami. .
V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost užívání více léků. Vzhledem k tomu, že amisulprid je špatně dialyzovatelný, hemodialýza k odstranění léčiva nepomůže.
Pro amisulprid neexistuje žádné specifické antidotum; proto je třeba zavést adekvátní podpůrná opatření a doporučuje se pečlivý dohled nad životními funkcemi: nepřetržité monitorování srdce (riziko prodloužení QT intervalu), dokud není pacient stabilizován.
V případě závažných extrapyramidových symptomů podejte anticholinergní léky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzamidy - ATC kód: N05AL05
Amisulprid se selektivně váže s vysokou afinitou na subtypy D2 / D3 humánního dopaminového receptoru, zatímco je bez afinity k receptorovým subtypům D1, D4 a D5.
Na rozdíl od klasických a atypických neuroleptik nemá amisulprid žádnou afinitu k serotonergním, alfa-adrenergním, H1-histaminergním a cholinergním receptorům a také se neváže na sigma místa.
U zvířat ve vysokých dávkách amisulprid přednostně blokuje postsynaptické D2 receptory umístěné v limbických strukturách než ty, které se nacházejí ve striatu. Na rozdíl od klasických neuroleptik nevyvolává katalepsii a neurčuje přecitlivělost D2 receptorů ani po opakovaných ošetřeních.
V nízkých dávkách přednostně blokuje presynaptické receptory D2 / D3, což způsobuje uvolňování dopaminu, který je zodpovědný za dezinhibiční účinky léčiva.
Tento atypický farmakologický profil může vysvětlovat antipsychotický účinek amisulpridu ve vyšších dávkách, blokádou postsynaptických dopaminergních receptorů a jeho účinnost proti negativním symptomům, v nižších dávkách, blokádou presynaptických dopaminergních receptorů.
Kromě toho snížená tendence amisulpridu indukovat extrapyramidové vedlejší účinky může souviset s jeho preferenční limbickou aktivitou.
V klinických studiích zahrnujících schizofrenní pacienty s akutními exacerbacemi SOLIAN významně zlepšil sekundární negativní symptomy i afektivní symptomy, jako je depresivní nálada a zpomalení.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U lidí má amisulprid dva absorpční vrcholy: první, kterého je dosaženo rychle jednu hodinu po podání dávky, a druhý během 3–4 hodin po podání. Plazmatické koncentrace jsou 39 ± 3 respektive 54 ± 4 ng / ml po dávce 50 mg.
Distribuční objem je 5,8 l / kg; protože vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (16%), žádné interakce s jinými léky jsou nepravděpodobné.
Absolutní biologická dostupnost je 48%. Amisulprid je špatně metabolizován; byly identifikovány dva neaktivní metabolity, což odpovídá přibližně 4% dávky. Po opakovaném dávkování nedochází ke kumulaci amisulpridu a farmakokinetické vlastnosti přípravku zůstávají nezměněny. Amisulprid po perorálním podání je přibližně 12 hodin .
Amisulprid se vylučuje ledvinami jako nezměněné léčivo. 50% intravenózní dávky se vyloučí močí; 90% z toho se vyloučí během prvních 24 hodin. Renální clearance je řádově 20 l / mám 330 ml / min.
Jídlo bohaté na sacharidy (s tekutou částí rovnou 68%) významně snižuje AUC, Tmax a Cmax amisulpridu, zatímco po jídle s vysokým obsahem tuku nebyly pozorovány žádné změny v kinetických parametrech popsaných výše.
Význam těchto nálezů při rutinním klinickém použití však není znám.
Jaterní insuficience: Protože je léčivo špatně metabolizováno, nemělo by být u pacientů s jaterní insuficiencí nutné snižovat dávkování.
Renální insuficience: poločas eliminace je u pacientů s renální insuficiencí nezměněn, ale systémová clearance je snížena 2,5 až 3krát. Při mírné renální insuficienci se AUC amisulpridu zvyšuje 2krát, zatímco je pozorováno 10násobné zvýšení. středně těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.2) Zkušenosti jsou však omezené a nejsou k dispozici žádné údaje o dávkách vyšších než 50 mg.
Amisulprid je špatně dialyzovatelný.
Některé farmakokinetické údaje u starších pacientů (> 65 let) ukazují 10-30% zvýšení Cmax, T½ a AUC po jednorázové dávce 50 mg. Po opakovaných dávkách nejsou k dispozici žádné údaje.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Globální hodnocení studií snášenlivosti naznačuje, že amisulprid nenese žádná obecná, orgánově specifická, teratogenní, mutagenní ani karcinogenní rizika. Změny pozorované u potkanů a psů v dávkách nižších než je maximální tolerovaná dávka jsou výsledkem farmakologických nebo žádných účinků léčiva za testovaných podmínek relevantní toxikologický význam.
Maximální tolerované dávky u potkanů (200 mg / kg / den) a u psa (120 mg / kg / den) jsou vyjádřeny jako AUC, respektive 2krát a 7krát vyšší než maximální doporučené dávky u lidí.
U myší (do 120 mg / kg / den) a potkanů (do 240 mg / kg / den) nebylo identifikováno žádné karcinogenní riziko relevantní pro člověka vzhledem k tomu, že dávka podaná potkanům odpovídá 1,5 - 4. 5krát AUC čeká na muže.
Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a myších nevykazují žádný teratogenní potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
TABLETY SOLIAN 100 mg a TABLETY SOLIAN 200 mg:
Pomocné látky:
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, stearan hořečnatý.
SOLIAN 400 mg potahované tablety
Pomocné látky:
glykolát sodný škrob (typ A), monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, stearát hořečnatý.
Potah tablety:
hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, polyoxylstearát 40, oxid titaničitý (E171).
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
Tablety a potahované tablety: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety a potahované tablety: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 30 dělitelnými tabletami v neprůhledném bílém PVC / vše.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
SOLIAN 100 mg TABLETY: AIC č. 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETY: AIC č. 033462021
SOLIAN 400 mg potahované tablety: AIC č. 033462045
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
SOLIAN 100 mg TABLETY prosinec 1999 / leden 2010
SOLIAN 200 mg TABLETY prosinec 1999 / leden 2010
SOLIAN 400 mg potahované tablety, leden 2000 / leden 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopadu 2015