Účinné látky: fluvoxamin (fluvoxamin maleát)
MAVERAL 50 mg a 100 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Maveral? K čemu to je?
MAVERAL patří do třídy léků nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Maveral obsahuje látku zvanou fluvoxamin. Toto je antidepresivum a používá se k léčbě deprese (epizoda velké deprese).
Přípravek MAVERAL lze také použít k léčbě lidí s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).
Kontraindikace Kdy by Maveral neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Maveral, pokud se na vás vztahuje některá z níže uvedených podmínek:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na fluvoxamin nebo na kteroukoli další složku tablety (viz bod 6 „Další informace“)
- pokud používáte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), někdy předepisované k léčbě deprese nebo úzkosti, včetně linezolidu (antibiotikum, které je také IMAO).
Léčba fluvoxaminem by měla být zahájena nejméně 2 týdny po ukončení ireverzibilního IMAO. Léčbu fluvoxaminem po ukončení některých reverzibilních IMAO však lze zahájit následující den. Ve výjimečných případech lze souběžně s fluvoxaminem použít linezolid (antibiotikum, které je rovněž IMAO), pokud je lékař může pečlivě sledovat.
Po ukončení léčby IMAO vám lékař poradí, jak začít používat Maveral.
- Pokud používáte tizanidin, lék často používaný jako svalový relaxant
- Pokud kojíte
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Maveral a promluvte si se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Maveral
Věnujte zvláštní pozornost:
Před užitím léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- nedávno měl infarkt
- je těhotná nebo by mohla být
- má epilepsii
- jste v minulosti měl (a) problémy s krvácením nebo pravidelně užíváte léky, které zvyšují riziko krvácení, například běžné léky proti bolesti
- mít cukrovku
- jste léčeni elektrokonvulzivní terapií (ECT)
- jste někdy měli mánii (pocit euforie nebo nadměrné nadšení)
- máte problémy s játry nebo ledvinami
- máte vysoký oční tlak (glaukom)
- je vám méně než 18 let (viz také bod 3 „Jak se přípravek Maveral užívá“)
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, lékař vám řekne, zda je pro vás bezpečné začít užívat přípravek Maveral.
Občas se mohou objevit neklidné myšlenky jako neschopnost klidně sedět nebo stát (akatizie) nebo se mohou zhoršit během prvních týdnů léčby přípravkem Maveral, pokud antidepresivum nezabralo. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví. Takové příznaky. Může proto pomoci úprava dávky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Maveral
- Během léčby přípravkem Maveral byste neměli začít používat bylinný přípravek z třezalky, protože to může zvýšit nežádoucí účinky. Pokud již užíváte třezalku na začátku léčby přípravkem Maveral, přestaňte ji užívat a sdělte to svému lékaři při příští návštěvě.
- Pokud užíváte nebo jste během posledních dvou týdnů užíval lék k léčbě deprese nebo úzkosti, nebo pokud máte schizofrenii, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař nebo lékárník zkontroluje, zda používáte jiné léky k léčbě deprese nebo souvisejících poruch; tyto mohou zahrnovat:
- benzodiazepiny
- tricyklická antidepresiva
- neuroleptika nebo antipsychotika
- lithium
- tryptofan
- inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je moklobemid
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je citalopram
Váš lékař vám řekne, zda je pro vás bezpečné začít používat Maveral.
Měli byste také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
- aspirin (kyselina acetylsalicylová) nebo léky jako aspirin, používané k léčbě bolesti a zánětu (artritida)
- cyklosporin, používaný ke snížení aktivity imunitního systému
- metadon, používaný k léčbě bolesti a abstinenčních příznaků
- mexiletin, používaný k léčbě nepravidelných srdečních rytmů
- fenytoin nebo karbamazepin, používané k léčbě epilepsie
- propanolol, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních chorob
- ropinirol, k léčbě Parkinsonovy choroby
- „triptan“ používaný k léčbě migrény, například sumatriptan
- terfenadin, používaný k léčbě alergií. Maveral se nesmí používat společně s terfenadinem
- sildenafil, používaný k léčbě erektilní dysfunkce
- teofylin, používaný k léčbě astmatu a bronchitidy
- tramadol, lék proti bolesti
- warfarin, nicumalone nebo jakýkoli jiný lék používaný k prevenci krevních sraženin
Pokud používáte nebo jste v poslední době používal některý z výše uvedených léků a dosud jste o nich nepromluvil se svým lékařem, vraťte se k němu a zeptejte se, co máte dělat. Možná bude nutné změnit dávku nebo budete potřebovat jiný lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Patří sem také bylinné léky.
Užívání přípravku Maveral s jídlem a pitím
- Pokud užíváte tento lék, nepijte alkohol, protože alkohol působí společně s přípravkem Maveral, takže jste ospalí a málo ostražití.
- Pokud obvykle pijete hodně čaje, kávy a kofeinových nápojů, můžete mít příznaky jako třes rukou, malátnost, zrychlený srdeční tep (bušení srdce), neklid a potíže se spánkem (nespavost). Snížením obsahu kofeinu mohou tyto příznaky zmizet.
Varování Je důležité vědět, že:
Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese nebo úzkostných poruch
Pokud jste v depresi a / nebo máte úzkostné poruchy, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou na začátku léčby antidepresivy zesílit, protože účinek těchto léků trvá určitou dobu, obvykle dva týdny. Ale někdy i více.
S větší pravděpodobností budete uvažovat takto:
- jestliže jste v minulosti měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu
- pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými poruchami léčených antidepresivy.
Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Může být užitečné sdělit příbuznému nebo blízkému příteli, že máte depresi nebo úzkostnou poruchu, a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám dali vědět, pokud si myslí, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje. mají obavy ze změn v jejich chování.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nějaké znepokojivé myšlenky nebo zkušenosti.
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Děti a mladiství do 18 let by neměli užívat tento lék, pokud nejsou léčeni pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD). Důvodem je, že přípravek Maveral se nepoužívá k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let.
Lidé mladší 18 let, kteří používají tento typ léků, mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelství, jako je agresivita, opoziční chování a vztek.
Pokud lékař předepsal přípravek Maveral pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, kontaktujte prosím znovu svého lékaře. Měli byste informovat svého lékaře, pokud se některý z výše popsaných příznaků objeví nebo zhorší během léčby přípravkem Maveral u pacienta mladšího 18 let.
Není také známo, zda užívání přípravku Maveral do 18 let bude mít dlouhodobý účinek na růst, zrání a rozvoj inteligence nebo chování.
Těhotenství, kojení a plodnost
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
S používáním fluvoxaminu během těhotenství jsou pouze omezené zkušenosti. Neužívejte fluvoxamin, pokud jste těhotná, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné.
Pokud již užíváte fluvoxamin a plánujete otěhotnět nebo jako otec zplodit dítě, požádejte o radu svého lékaře, aby rozhodl, zda je alternativní léčba nutná nebo vhodná.
Studie na zvířatech prokázaly, že fluvoxamin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo mít vliv na plodnost, ale doposud nebyl dopad na plodnost pozorován.
Zajistěte, aby vaše porodní asistentka a / nebo lékař věděli, že užíváte fluvoxamin. Léky, jako je fluvoxamin, pokud jsou užívány během těhotenství, zejména v posledních 3 měsících těhotenství, mohou zvýšit riziko závažného onemocnění u dětí, nazývaného perzistentní plicní hypertenze novorozence (PPHN), které způsobuje, že dítě dýchá rychleji a způsobuje namodralý vzhled. Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin po porodu. Pokud se to stane vašemu dítěti, měli byste o tom okamžitě informovat porodní asistentku nebo lékaře.
Léčbu fluvoxaminem byste neměli náhle ukončit. Pokud užíváte fluvoxamin v posledních 3 měsících těhotenství, může mít vaše dítě při porodu kromě problémů s dýcháním nebo modré kůže další příznaky, jako je neschopnost pořádně spát nebo krmit, příliš horké nebo příliš studené tělo, malátnost, dlouhodobý pláč , ztuhlé nebo měkké svaly, letargie, třes, agitovanost nebo křeče. Pokud má vaše dítě po narození některý z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.
Čas krmení
Fluvoxamin přechází do mateřského mléka. Existuje riziko, že to bude mít vliv na dítě, proto byste to měli probrat se svým lékařem, který rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo léčbu fluvoxaminem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby můžete řídit a obsluhovat stroje, pokud z tohoto léku nebudete ospalí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Maveral: Dávkování
Kolik Maveralu vzít
Vždy užívejte přípravek Maveral přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé (18 let a starší):
Pro léčbu deprese:
- Začněte s 50 nebo 100 mg denně, užívanými večer
Pro léčbu OCD:
- Začněte s 50 mg denně, nejlépe večer
Pokud se po několika týdnech nebudete cítit lépe, promluvte si se svým lékařem, který vás doporučí.Váš lékař může rozhodnout o postupném zvyšování dávky.
Maximální doporučená denní dávka je 300 mg.
Pokud vám lékař doporučí užívat více než 150 mg denně, neužívejte je všechny najednou, ale zeptejte se svého lékaře, kdy je máte užít.
Obvyklá dávka pro děti a dospívající s OCD - OCD (od 8 let):
Začněte s 25 mg (půl tablety) denně. Váš lékař může zvyšovat dávku o 25 mg krok za krokem každých 4-7 dní, podle snášenlivosti, dokud není dosaženo účinné dávky.
Maximální denní dávka je 200 mg.
Pokud vám lékař doporučí užívat více než 50 mg denně, neužívejte je všechny najednou, ale zeptejte se svého lékaře, kdy je máte užít. Pokud není dávka rozdělena rovnoměrně, měla by být vyšší dávka podána před spaním v noci.
Děti a mladiství do 18 let by neměli užívat tento lék k léčbě deprese. Tento lék by měl být předepisován pouze dětem a dospívajícím s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).
Jak se přípravek Maveral užívá
Tablety spolkněte a zapijte vodou. Nežvýkejte je. Tablety můžete rozdělit na polovinu, pokud vám to lékař řekl.
Jak dlouho trvá jednání?
Začátek léčby přípravkem Maveral může nějakou dobu trvat.Někteří pacienti nepocítí zlepšení během prvních 2 nebo 3 týdnů léčby.
Pokračujte v užívání tablet, dokud vám lékař neřekne, abyste přestali. I když se začnete cítit lépe, může lékař chtít, abyste v užívání tablet pokračovali ještě nějakou dobu, alespoň šest měsíců, abyste si byli jisti, že léčba zcela zafungovala.
Nepřestávejte užívat Maveral příliš rychle.
Můžete mít abstinenční příznaky, jako jsou:
- agitovanost a úzkost
- zmatek
- průjem
- problémové spaní
- závrať
- emoční nestabilita
- bolest hlavy
- podrážděnost
- nevolnost a / nebo zvracení
- bušení srdce (rychlý srdeční rytmus)
- poruchy citlivosti (například pocit elektrického šoku nebo poruchy zraku)
- pocení
- chvění
Když přestanete užívat přípravek MAVERAL, lékař vám pomůže pomalu snižovat dávku po dobu několika týdnů nebo měsíců, což by mělo pomoci snížit výskyt abstinenčních příznaků.Pro většinu lidí jsou příznaky ukončení léčby přípravkem Maveral mírné a odezní samy do 2 týdnů. U některých lidí mohou být tyto příznaky závažnější nebo mohou trvat déle.
Pokud se u vás během vysazení tablet objeví abstinenční příznaky, může lékař rozhodnout, že byste je měli přestat užívat pomaleji. Pokud máte při vysazení Maveralu závažné abstinenční příznaky, navštivte lékaře. Může vás požádat, abyste znovu začali užívat tablety a přestali je užívat pomaleji (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud máte po ukončení léčby jakékoli příznaky, kontaktujte prosím svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Maveral
Pokud zapomenete užít tabletu, počkejte, až se dostaví další dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Maveral
Pokud jste vy nebo někdo jiný požili příliš mnoho přípravku MAVERAL (předávkování), kontaktujte lékaře nebo jděte co nejdříve do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léků.
Příznaky předávkování zahrnují, ale nejsou omezeny na nevolnost, zvracení, průjem a ospalost nebo závratě.
Byly také hlášeny srdeční příhody (pomalý nebo rychlý srdeční tep, nízký krevní tlak), problémy s játry, záchvaty a kóma.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Maveral
Podobně jako všechny léky, může mít i MAVERAL nežádoucí účinky (nežádoucí účinky nebo reakce), které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnosti pozorovaných vedlejších účinků jsou definovány následovně:
- velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
- časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
- méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
- vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
- velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
- není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Nežádoucí účinky související s tímto typem léku
V prvních týdnech léčby přípravkem Maveral se může příležitostně objevit nebo zvýšit sebevražedné nebo sebepoškozující myšlenky, dokud antidepresivum nezabere. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nějaké znepokojivé myšlenky nebo zkušenosti.
Pokud máte několik příznaků současně, můžete mít jeden ze vzácných stavů uvedených níže:
- Serotoninový syndrom: pokud máte pocení, svalovou ztuhlost nebo křeče, nejistotu, zmatenost, podrážděnost nebo silné neklid
- Neuroleptický maligní syndrom: pokud máte svalovou ztuhlost, vysokou teplotu, zmatenost a další související příznaky
- SIADH: pokud se cítíte unavení, slabí nebo zmatení a máte bolavé, ztuhlé nebo nekontrolovatelné svaly
Přestaňte užívat přípravek Maveral a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud se vám na kůži objeví neobvyklé modřiny nebo červené skvrny nebo pokud zvracíte krev nebo pokud ve stolici najdete krev, obraťte se na svého lékaře.
Vysazení fluvoxaminu (zejména pokud je náhlé) obvykle vede k abstinenčním příznakům (viz bod 3 Abstinenční příznaky).
Někdy mají pacienti mírnou nevolnost, jakmile Maveral začne pracovat. Přestože pocit nevolnosti není příjemný, měl by brzy přejít, pokud budete pokračovat v užívání tablet podle předpisu. Může to trvat několik týdnů.
Nežádoucí účinky konkrétně související s přípravkem Maveral
Časté nežádoucí účinky:
- míchání
- úzkost
- zácpa
- průjem
- problémové spaní
- závrať
- suchá ústa
- rychlý srdeční rytmus
- ospalost (letargie)
- nevolnost
- bolest hlavy
- špatné trávení
- ztráta chuti k jídlu
- nervozita
- bolest břicha
- pocení
- třes
- svalová slabost (astenie)
- Zvracel
Méně časté nežádoucí účinky:
- alergické kožní reakce (včetně otoku obličeje, rtů nebo jazyka, vyrážky nebo svědění)
- zmatek opožděná ejakulace závratě vstávání příliš rychle halucinace nedostatek koordinace bolest ve svalech nebo kloubech
Vzácné nežádoucí účinky:
- křeče
- problémy s játry
- mánie (pocit euforie nebo přebuzení)
- citlivost na sluneční světlo
- neočekávaný únik mléka z bradavky
Další hlášené nežádoucí účinky:
- akatizie (neschopnost klidně sedět)
- změna chuti
- anorgazmie (nedosažení orgasmu)
- pro pacientky: poruchy související s menstruací (měsíční krvácení)
- poruchy močení (jako je potřeba častého močení během dne a / nebo noci, náhlá ztráta kontroly moči během dne a / nebo noci nebo neschopnost močit)
- parestézie (brnění nebo necitlivost)
- glaukom (vysoký oční tlak)
- rozšířené zornice
- zvýšení hormonu prolaktinu (hormonu, který stimuluje produkci mléka u kojících žen)
- kolísání hmotnosti
U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Nežádoucí účinky během léčby OCD u dětí a dospívajících s frekvencí neuvedenou:
- mánie (pocit euforie nebo přebuzení)
- míchání
- křeče
- potíže se spánkem (nespavost)
- nedostatek síly (astenie)
- hyperaktivita (hyperkineze)
- ospalost
- špatné trávení
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
- Uchovávejte Maveral mimo dosah a dohled dětí.
- Nepoužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vytištěné na krabičce a blistru.
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Pokud vás lékař přestane užívat, vraťte nepoužité tablety lékárníkovi.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Maveral 50 mg a Maveral 100 mg obsahuje
Léčivou látkou je fluvoxamin maleát. Jedna 50mg tableta obsahuje 50 mg fluvoxamin maleátu.
Jedna 100 mg tableta obsahuje fluvoxamin maleát 100 mg.
Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, stearylfumarát sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, makrogol 6000, mastek a oxid titaničitý (E171).
Jak Maveral vypadá a obsah balení
Maveral 50 mg tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, potahovaná tableta s vyraženým „291“ na obou stranách půlicí rýhy.
100 mg tableta Maveral je bílá až téměř bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým „313“ na jedné straně na obou stranách půlicí rýhy.
Maveral 50 mg je k dispozici v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tabletách.
Maveral 100 mg je k dispozici v balení po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 nebo 250 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY MAVERAL 100 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tableta obsahuje fluvoxamin maleát 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahovaná tableta.
MAVERAL 100 mg: Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, rýhované, potahované tablety s vyraženým „313“ na obou polovinách jedné strany.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Velká depresivní epizoda.
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Deprese
Dospělí
Doporučená dávka je 100 mg denně. Pacienti by měli zahájit léčbu 50 nebo 100 mg v jedné večerní dávce. Dávkování by mělo být monitorováno a v případě potřeby upraveno do 3–4 týdnů od zahájení léčby a poté na základě klinického úsudku. Přestože se riziko nežádoucích účinků může potenciálně zvýšit při vyšších dávkách, pokud je odpověď po několika týdnech doporučené dávky nedostatečná, některým pacientům může prospět postupné zvyšování dávky až na maximální dávku 300 mg denně (viz bod 5.1). ). Dávky až 150 mg mohou být podávány jako jedna dávka, nejlépe večer. Doporučuje se, aby celková denní dávka vyšší než 150 mg byla rozdělena do 2 nebo 3 podání. Úpravu dávkování je třeba provádět s opatrností na individuálním základě, aby byla pacientům podána nejnižší účinná dávka.
Pacienti s depresí by měli být léčeni po dobu nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo zbavení symptomů.
Děti / mladiství
Maveral by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let k léčbě epizod těžké deprese.
Účinnost a bezpečnost přípravku Maveral nebyla při léčbě pediatrické depresivní epizody stanovena (viz bod 4.4).
Obsedantně kompulzivní porucha
Dospělí
Doporučená dávka je mezi 100 a 300 mg denně. Pacienti by měli zahájit léčbu dávkou 50 mg denně. Přestože se riziko nežádoucích účinků může potenciálně zvýšit při vyšších dávkách, pokud je odpověď po několika týdnech podávání doporučené dávky nedostatečná, některým pacientům může prospět postupné zvyšování dávky až na 300 mg denně (viz bod 5.1). Dávky až 150 mg mohou být podávány jako jedna dávka, nejlépe večer. Doporučuje se, aby celková denní dávka vyšší než 150 mg byla rozdělena do 2 nebo 3 podání. Pokud je dosaženo dobré terapeutické odpovědi, může léčba pokračovat individuálně upravenou dávkou.
Ačkoli neexistují žádné systematické studie, které by mohly stanovit délku léčby fluvoxaminem, vzhledem k chronické povaze OCD je rozumné pokračovat v léčbě u pacientů reagujících na léčbu déle než 10 týdnů. Dávkování by mělo být pečlivě upraveno na individuálním základě, aby pacient mohl dostat nejnižší účinnou dávku. Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována. U pacientů, kteří reagují na lékovou terapii, považují někteří lékaři souběžnou behaviorální terapii za užitečnou.
Dlouhodobá účinnost (nad 24 týdnů) u OCD nebyla prokázána.
Děti / mladiství
U dětí starších 8 let a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje o dávce až 100 mg dvakrát denně po dobu 10 týdnů. Počáteční dávka je 25 mg denně. Zvyšte dávku o 25 mg každých 4-7 dní na základě snášenlivosti, dokud není dosaženo účinné dávky. Maximální dávka u dětí by neměla překročit 200 mg / den. (Další podrobnosti viz body 5.1 a 5.2). Doporučuje se, aby celková denní dávka vyšší než 50 mg byla rozdělena do dvou rozdělených dávek. Pokud nejsou obě rozdělené dávky stejné, měla by být vyšší dávka podána před spaním.
Abstinenční příznaky vyskytující se po vysazení fluvoxaminu
Je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby. Pokud je třeba léčbu fluvoxaminem přerušit, dávka by měla být postupně snižována po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních příznaků (viz body 4.4 a 4.8).
Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné příznaky, lze zvážit obnovení dříve předepsané dávky. Poté může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale postupně.
Jaterní nebo ledvinová insuficience
Pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí by měli začít s nízkou dávkou a měli by být pečlivě sledováni.
Způsob podání
Tablety fluvoxaminu se polykají s vodou a nemají se žvýkat.
04.3 Kontraindikace -
Tablety Maveral jsou kontraindikovány v kombinaci s tizanidinem a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz body 4.4 a 4.5).
Léčbu fluvoxaminem lze zahájit:
- dva týdny po vysazení IMAO nevratné nebo
- den po pozastavení MAOI reverzibilní (např. moklobemid, linezolid).
Ve výjimečných případech, kdy musí být linezolid podáván v kombinaci s fluvoxaminem, viz bod 4.4.
Mezi vysazením fluvoxaminu a zahájením léčby jakýmkoli IMAO by mělo
strávit alespoň týden.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, na které je přípravek Maveral předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření jako při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou příhod spojených se sebevraždou, nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Mladí dospělí (18 až 24 let)
Metaanalýza klinických studií prováděných s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých pacientů v terapii psychiatrických poruch ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zejména těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky.
Pacienti (a pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost sledovat a okamžitě hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo neobvyklé změny v chování.
Pediatrická populace
Fluvoxamin by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let s výjimkou pacientů s OCD. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (převážně agresivita, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Pokud je na základě lékařských potřeb přesto přijato rozhodnutí o léčbě, měl by být pacient pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných příznaků.
Kromě toho chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti pro děti a dospívající týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
Geriatrická populace
Údaje u starších subjektů nenaznačují klinicky významné rozdíly v normálních denních dávkách ve srovnání s mladšími subjekty. U starších osob by však ke zvyšování dávky mělo docházet pomaleji a dávkování by mělo být vždy stanoveno s opatrností.
Porucha funkce jater a ledvin
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin by měli začít s nízkou dávkou a měli by být pečlivě sledováni.
Léčba fluvoxaminem byla zřídka spojena se zvýšením jaterních enzymů, obvykle doprovázeným klinickými příznaky. V takových případech by měla být léčba ukončena.
Abstinenční příznaky vyskytující se po vysazení fluvoxaminu
Příznaky z přerušení po ukončení léčby jsou časté, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích byly nežádoucí účinky související s přerušením léčby pozorovány přibližně u 12% pacientů léčených fluvoxaminem, podobně jako u pacientů léčených placebem. Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky, použité dávky pro terapii a rychlost snižování dávky.
Mezi příznaky nejčastěji hlášené v souvislosti s vysazením přípravku patří: závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, zrakových poruch a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost, podrážděnost, zmatenost, emoční nestabilita, bolest hlavy, nevolnost a / nebo zvracení a průjem, pocení a bušení srdce, třes a úzkost (viz bod 4.8). Obecně jsou tyto příhody mírné až střední intenzity; u některých pacientů však může být intenzita závažná.Tyto příznaky se většinou vyskytují během prvních dnů po ukončení léčby, ale byly velmi vzácně hlášeny tyto příznaky u pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku.Příznaky jsou samy omezující a obvykle odezní do 2 týdnů, i když u některých lidí mohou trvat déle (2–3 měsíce nebo déle). Doporučuje se proto dávku fluvoxaminu postupně snižovat několik týdnů nebo měsíců před ukončením léčby, v závislosti na potřebách pacienta (viz bod 4.2).
Psychiatrické poruchy
Fluvoxamin by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie / hypomanie. Fluvoxamin by měl být vysazen u každého pacienta s manickou fází.
Akatizie / psychomotorický neklid
Užívání fluvoxaminu je spojeno s nástupem akatizie, charakterizované neklidem, který v závislosti na subjektu může být nepříjemný nebo stresující a nutností se hýbat, často doprovázenou neschopností sedět nebo stát. Tyto příznaky jsou pravděpodobnější během prvních několika týdnů léčby.U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvýšení dávky škodlivé.
Poruchy nervového systému
Ačkoli ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že fluvoxamin má prokonvulzivní vlastnosti, při podávání léku pacientům s anamnézou záchvatových poruch se doporučuje opatrnost. U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se vyvarovat podávání fluvoxaminu a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat. Pokud se objeví záchvaty nebo pokud se frekvence záchvatů zvyšuje, léčba fluvoxaminem by měla být ukončena.
Vzácně byl hlášen nástup serotoninového syndromu nebo příhod podobných neuroleptickému malignímu syndromu spojených s léčbou fluvoxaminem, zvláště pokud je fluvoxamin podáván v kombinaci s jinými serotonergními a / nebo neuroleptickými léky. Protože tyto syndromy mohou vést k potenciálnímu životnímu riziku, léčba fluvoxaminem by měly být vysazeny po nástupu takových příhod (charakterizovaných řadou symptomů, jako je hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny duševního stavu včetně zmatenosti, podrážděnosti, extrémního neklidu s progresí do deliria a komatu ) a měla by být zahájena symptomatická podpůrná léčba.
Ve výjimečných případech lze linezolid (antibiotikum, které je také relativně slabým neselektivním reverzibilním MAOI) podávat v kombinaci s fluvoxaminem za předpokladu, že existuje zařízení pro pečlivé sledování a zvládání symptomů serotoninového syndromu a monitorování krevního tlaku (viz body 4.3 a 4.5 ). Pokud se takové příznaky objeví, lékař by měl zvážit ukončení léčby jedním nebo oběma léky.
Poruchy metabolismu a výživy
Stejně jako u jiných SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) byla hyponatremie, která se zdá být reverzibilní po vysazení fluvoxaminu, hlášena zřídka. Některé případy mohou být způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu. Většina hlášení pochází od starších pacientů.
Glykemická kontrola může být narušena (např. Hyperglykemie, hypoglykemie, zhoršená tolerance glukózy), zejména v raných fázích léčby. Pokud je fluvoxamin podáván pacientům se známou anamnézou diabetes mellitus, může být nutná úprava dávkování antidiabetik.
Oční poruchy
V souvislosti s SSRI, jako je fluvoxamin, byla hlášena mydriáza. Při předepisování fluvoxaminu pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo pacientům s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem je proto nutná opatrnost.
Hematologické poruchy
U SSRI byly hlášeny následující poruchy krvácení: gastrointestinální krvácení, gynekologické krvácení a jiné kožní nebo slizniční krvácení. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI, zejména u starších pacientů a u pacientů současně užívajících léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (např. Atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivá léčiva) nebo léky, které zvyšují riziko krvácení, stejně jako u pacientů s anamnézou krvácení a u pacientů s predisponujícími stavy (např. trombocytopenie nebo poruchy koagulace).
Onemocnění srdce
Fluvoxamin by neměl být podáván v kombinaci s terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem, protože plazmatické koncentrace mohou být zvýšeny, což vede ke zvýšenému riziku prodloužení QT / Torsade de Pointes.
Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se zvláštní pozornost doporučuje v postakutní fázi infarktu myokardu.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Klinické zkušenosti se současným podáváním fluvoxaminu a ECT jsou omezené, a proto se doporučuje opatrnost.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Farmakodynamické interakce
Sérotonergní účinky fluvoxaminu mohou být zvýšeny, pokud je podáván v kombinaci s jinými serotonergními látkami (včetně tramadolu, triptanů, linezolidu, SSRI a třezalky) (viz také bod 4.4).
Fluvoxamin byl použit v kombinaci s lithiem k léčbě těžce nemocných pacientů odolných vůči léčbě. Lithium (a případně také tryptofan) však zvyšuje serotonergní účinek fluvoxaminu.Při používání této kombinace u pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu je proto nutná opatrnost.
U pacientů užívajících perorální antikoagulancia a fluvoxamin může být riziko krvácení zvýšeno, a proto by měli být tito pacienti pečlivě sledováni.
Stejně jako u jiných psychotropních léků je třeba pacienty upozornit, aby během užívání fluvoxaminu nepili alkohol.
Inhibitory monoaminooxidázy
Fluvoxamin by neměl být podáván v kombinaci s IMAO, včetně linezolidu, kvůli riziku serotoninového syndromu (viz také body 4.3 a 4.4).
Účinek fluvoxaminu na oxidační metabolismus jiných léků
Fluvoxamin může inhibovat metabolismus léčiv metabolizovaných určitými izoenzymy cytochromu P450 (CYP). Ve studiích je prokázána silná inhibice CYP1A2 a CYP 2C19 in vitro A in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 a CYP3A4 jsou inhibovány v menší míře. Léky, které jsou prostřednictvím těchto izoenzymů značně metabolizovány, jsou eliminovány pomaleji a při současném podávání s fluvoxaminem mohou dosáhnout vyšších plazmatických koncentrací.
Současná léčba fluvoxaminem a těmito léky by měla být zahájena nebo upravena na nejnižší indikovanou dávku každého z nich. Plazmatické koncentrace, účinky nebo nežádoucí reakce při současném podávání léků by měly být monitorovány a v případě potřeby by mělo být jejich dávkování sníženo. To je zvláště důležité pro léky s úzkým terapeutickým indexem.
Komponenty s úzkým terapeutickým indexem
Souběžné podávání fluvoxaminu a léků s úzkým terapeutickým indexem (jako je takrin, teofylin, metadon, mexiletin, fenytoin, karbamazepin a cyklosporin) by mělo být pečlivě sledováno, pokud jsou tyto léky metabolizovány výlučně nebo kombinací CYP inhibovaných fluvoxaminem.
Pokud je to nutné, doporučuje se úprava dávky těchto léků.
Došlo ke zvýšení dříve stabilních plazmatických hladin tricyklických antidepresiv (jako je klomipramin, imipramin a amitriptylin) a neuroleptik (jako je klozapin, olanzapin a quetiapin), které jsou ve velké míře metabolizovány cytochromem P450 1A2 při podávání v kombinaci s fluvoxaminem. Pokud je zahájena léčba fluvoxaminem, je třeba zvážit snížení dávky těchto léků.
Plazmatické hladiny benzodiazepinů metabolizovaných oxidací (jako je triazolam, midazolam, alprazolam a diazepam) se pravděpodobně zvýší, pokud jsou tyto léky podávány současně s fluvoxaminem. Dávka těchto benzodiazepinů by měla být snížena během souběžného podávání s fluvoxaminem.
Vzhledem k tomu, že plazmatické koncentrace ropinirolu se mohou zvyšovat ve spojení s fluvoxaminem, čímž se zvyšuje riziko předávkování, může být nutné během léčby fluvoxaminem a po jeho ukončení sledovat a snížit dávku ropinirolu.
Jak se plazmatické koncentrace propranololu zvyšují, pokud je používán v kombinaci s fluvoxaminem, může být nutné snížit dávku propranololu.
Při současném podávání s fluvoxaminem byla plazmatická koncentrace warfarinu významně zvýšena a protrombinový čas prodloužen.
Případy zvýšených vedlejších účinků
Byly ojediněle hlášeny srdeční toxicity, když byl fluvoxamin používán v kombinaci s thioridazinem.
Plazmatické hladiny kofeinu se pravděpodobně zvýší při současném podávání s fluvoxaminem. Pacienti, kteří konzumují velké množství kofeinovaných nápojů, by proto měli při léčbě fluvoxaminem snížit jejich spotřebu a vyskytnout se nežádoucí účinky kofeinu (jako je třes, bušení srdce, nevolnost, neklid, nespavost).
Terfenadin, astemizol, cisaprid, sildenafil (viz také bod 4.4).
Fluvoxamin neovlivňuje plazmatické koncentrace digoxinu.
Fluvoxamin neovlivňuje plazmatické koncentrace atenololu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Epidemiologická data naznačují, že užívání léků selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) během těhotenství, zejména pozdního těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se vyskytuje 1 až 2 případy PPHN na 1 000 těhotenství.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech prokázaly zvýšení embryotoxicity (embryofetální smrt, oční abnormality plodu) související s léčbou.Účinek na člověka není znám. Bezpečnostní rozpětí pro reprodukční toxicitu není známo (viz bod 5.3).
MAVERAL by neměl být používán během těhotenství, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu fluvoxaminem.
Po použití fluvoxaminu na konci těhotenství byly ojediněle hlášeny abstinenční příznaky u novorozenců.
Některá kojence vystavená působení SSRI v posledním trimestru těhotenství vykazovala potíže s krmením a / nebo dýcháním, křeče, nestabilní teplotu, hypoglykémii, třes, abnormální svalový tonus, nervozitu, cyanózu, podrážděnost, letargii, ospalost, zvracení, potíže s neustálým spánkem a může být nutný pláč a prodloužení hospitalizace.
Čas krmení
Fluvoxamin se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Droga by proto neměla být podávána kojícím ženám.
Plodnost
Studie reprodukční toxicity na zvířatech ukázaly, že přípravek MAVERAL negativně ovlivňuje mužskou a ženskou plodnost. Bezpečnostní rozpětí pro tento účinek nebylo identifikováno a jeho význam pro člověka není znám (viz bod 5.3).
Údaje na zvířatech ukázaly, že fluvoxamin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3).
U lidí zprávy od pacientů léčených SSRI ukázaly, že účinek na kvalitu spermií je reverzibilní.
Doposud nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
Přípravek MAVERAL by neměli používat pacienti, kteří hledají koncepci, pokud jejich klinický stav nevyžaduje léčbu fluvoxaminem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Fluvoxamin do 150 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že nemá žádný vliv na psychomotorické dovednosti potřebné k řízení a obsluze strojů. Během léčby fluvoxaminem však byla hlášena somnolence. Doporučuje se proto opatrnost, dokud se nezjistí individuální reakce na lék.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s frekvencí popsanou níže, jsou často spojeny s onemocněním a nemusí nutně souviset s léčbou.
Odhad frekvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Nevolnost, někdy spojená se zvracením, je nejčastěji pozorovaným symptomem spojeným s léčbou fluvoxaminem. Tento vedlejší účinek obvykle odezní během prvních dvou týdnů léčby.
** Účinky třídy: Epidemiologické studie, prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let nebo starších, ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a tricyklickými antidepresivy (TCA). Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.
Během léčby fluvoxaminem nebo krátce po ukončení léčby byly pozorovány případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení fluvoxaminu
Po vysazení fluvoxaminu jsou příznaky vysazení časté (zvláště pokud jsou náhlé).
Závratě, senzorické poruchy (včetně parestézie, zrakových poruch, pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost a úzkost, podrážděnost, zmatenost, emoční nestabilita, nevolnost a / nebo zvracení, průjem, pocení, bušení srdce, bolest hlavy a třes jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, i když u některých pacientů mohou být závažné a / nebo prodloužené. Doporučuje se proto, aby, pokud léčba fluvoxaminem již není nutná, postupné vysazování snížením dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Pediatrická populace
V 10týdenní placebem kontrolované studii u dětí a mladistvých s OCD byly často hlášenými nežádoucími účinky s vyšší incidencí než u placeba: nespavost, astenie, agitovanost, hyperkineze, somnolence a dyspepsie. Mezi nežádoucí příhody závažné v této studii patří: agitovanost a hypomanie.
U dětí a mladistvých byly při užívání léku mimo klinické studie pozorovány křeče.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Příznaky
Mezi příznaky patří gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, průjem), ospalost a závratě. Byly také hlášeny srdeční příhody (tachykardie, bradykardie, hypotenze), abnormální funkce jater, křeče a kóma.
Fluvoxamin má velkou míru bezpečnosti v případě předávkování. Od uvedení na trh byly zprávy o úmrtí připisované předávkování samotným fluvoxaminem extrémně vzácné. Nejvyšší zdokumentovaná dávka fluvoxaminu požitá pacientem je 12 gramů. Tento pacient se zcela zotavil. Občas byly pozorovány závažnější komplikace. V případě záměrného předávkování fluvoxaminem v kombinaci s jinými léky.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum fluvoxaminu.
V případě předávkování je vhodné postupovat co nejdříve po požití tablet k vyprázdnění žaludku a zahájit symptomatickou léčbu.Odporuje se také opakované použití lékařského uhlí, v případě potřeby doprovázené osmotickým projímadlem.
Nucená diuréza nebo dialýza pravděpodobně nebudou účinné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
ATC kód: N06AB08.
Předpokládá se, že mechanismus účinku fluvoxaminu souvisí se selektivní inhibicí zpětného vychytávání serotoninu na úrovni mozkových neuronů. Má jen mírný zásah do noradrenergních procesů. Studie vazby na receptory ukázaly, že fluvoxamin má zanedbatelnou afinitu k alfa-adrenergním, beta-adrenergním, histaminergním, muskarinovým, dopaminergním a serotonergním receptorům.
V placebem kontrolované studii se 120 pacienty s OCD ve věku 8 až 17 let bylo v 10. týdnu pozorováno statisticky významné zlepšení celkové populace ve prospěch fluvoxaminu. Další analýza podskupin ukázala zlepšení na stupnici C-YBOCS u dětí, zatímco u dospívajících nebyl pozorován žádný účinek.Průměrná dávka byla 158, respektive 168 mg / den.
Dávka / odpověď
Nebyly provedeny žádné formální klinické studie ke stanovení vztahu mezi dávkou a reakcí fluvoxaminu. Klinické zkušenosti však ukazují, že titrace dávky směrem nahoru může být u některých pacientů prospěšná.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po perorálním podání je fluvoxamin zcela absorbován. Maximální plazmatická koncentrace nastává do 3–8 hodin po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost je 53%v důsledku metabolismu prvního průchodu.
Farmakokinetika fluvoxaminu není ovlivněna souběžným příjmem jídla.
Rozdělení
In vitro je vazba na plazmatické bílkoviny 80%. Distribuční objem u lidí je 25 l / kg.
Metabolismus
Fluvoxamin podléhá rozsáhlému jaternímu metabolismu.Přestože je CYP2D6 hlavním izoenzymem zapojeným do metabolismu fluvoxaminu in vitro, plazmatické koncentrace fluvoxaminu u pomalých metabolizátorů nejsou o mnoho vyšší než u extenzivních metabolizátorů.
Průměrný plazmatický poločas je přibližně 13–15 hodin po jednorázovém podání a o něco delší (17–22 hodin) po opakovaném podání, přičemž ustáleného stavu je obvykle dosaženo během 10–14 dnů.
Fluvoxamin je rozsáhle transformován v játrech, hlavně oxidační demetylací, za vzniku nejméně devíti renálně vyloučených metabolitů. Dva hlavní metabolity vykazovaly zanedbatelnou farmakologickou aktivitu. Neočekává se, že by ostatní metabolity byly farmakologicky aktivní.
Fluvoxamin je účinný inhibitor CYP1A2 a CYP2C19. U CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4 byla zjištěna mírná inhibice.
Fluvoxamin vykazuje po jedné dávce lineární farmakokinetiku. Koncentrace v ustáleném stavu jsou vyšší než koncentrace vypočítané po jednorázové dávce a toto nepřiměřené zvýšení je výraznější při vyšších denních dávkách.
Zvláštní skupiny pacientů
Farmakokinetika fluvoxaminu je u zdravých dospělých, starších osob a pacientů s renální insuficiencí podobná. U pacientů s onemocněním jater je metabolismus fluvoxaminu narušen.
Ustálené plazmatické koncentrace fluvoxaminu jsou u dětí (ve věku 6 až 11 let) dvakrát vyšší než u dospívajících (ve věku 12-17 let). Plazmatické koncentrace u dospívajících jsou podobné jako u dospělých.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Karcinogeneze a mutageneze
U fluvoxaminu nejsou žádné důkazy o karcinogenních nebo mutagenních účincích.
Fertilita a reprodukční toxicita
Studie fertility samců a samic prokázaly sníženou výkonnost během páření, snížený počet spermií a index plodnosti a zvýšenou hmotnost vaječníků při úrovních nad expozicí člověka. Účinky byly pozorovány při expozicích. Dvakrát vyšší než expozice při maximální terapeutické dávce. Protože mezi NOAEL v reprodukčních studiích a expozicí maximální terapeutické dávce neexistuje žádná bezpečná rezerva, nelze riziko pro pacienty vyloučit.
Studie reprodukční toxicity na potkanech ukázaly, že fluvoxamin je embryotoxický (zvýšené úmrtí na embryofetální [resorpce], zvýšené oční fetální abnormality [skládaná sítnice], snížená hmotnost plodu a opožděná osifikace). Účinky na hmotnost plodu a osifikace jsou pravděpodobně sekundární k toxicitě pro matku (snížená tělesná hmotnost matky a přírůstek hmotnosti).
Navíc byl v prenatálních a postnatálních studiích pozorován „zvýšený výskyt perinatální úmrtnosti u štěňat“.
Bezpečnostní rozpětí pro reprodukční toxicitu není známo.
Fyzická a psychická závislost
Na modelech primátů jiných než lidí byl studován potenciál pro vznik zneužívání, tolerance a fyzické závislosti. Nebyly zdůrazněny žádné fenomény závislosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jádro
Mannitol, kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, stearylfumarát sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Povlak
Hypromelóza, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý E171.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
PVC / PVDC / hliníkové blistry
MAVERAL 100 mg potahované tablety: balení po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 nebo 250 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
BGP Products S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Řím (RM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
MAVERAL 100 mg potahované tablety, 30 tablet, AIC č. 026102044
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
21.06.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Listopadu 2016
