Aktivní složky: Canrenone
LUVION 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
Luvion příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- LUVION 50 mg tablety, LUVION 100 mg tvrdé tobolky
- LUVION 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
Proč se používá Luvion? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Draslík šetřící diuretika - antagonisté aldosteronu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hyperaldosteronismus, edematózní stavy v důsledku sekundárního hyperaldosteronismu (městnavé srdeční selhání, jaterní cirhóza v ascitické fázi, nefrotický syndrom) a esenciální arteriální hypertenze, kde jiné terapie nebyly dostatečně účinné nebo tolerované.
LUVION 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání je indikován ve všech situacích, kdy je vyžadováno intravenózní podání, zejména je vhodný pro použití na jednotkách intenzivní péče a nemocnicích.
Kontraindikace Kdy by Luvion neměl být používán
Těžká hyperkalemie nebo hyponatrémie. Těžká renální insuficience. Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Luvionu
Vzhledem k tomu, že během léčby může dojít k hyperkalemii, hyponatrémii, azotemii, stavům metabolické acidózy, je nutné často kontrolovat hladinu sodíku, draslíku, chloru a zásaditých zásob v krvi. V případě chirurgického zákroku musí být tyto kontroly provedeny před samotným chirurgickým zákrokem Léčba musí být přerušena, pokud je sodaémie nižší než 126 mEq / l a hladina draslíku je vyšší než 5 mEq / l.
Během léčby je třeba se vyvarovat dietě bohaté na draslík.
V případě souběžné léčby ACE inhibitory se doporučuje časté sledování hladin draslíku v krvi.
I když velmi zřídka se u prášku LUVION pro intravenózní podání mohou objevit lokální poruchy (bolest v blízkosti místa vpichu, parestézie) a lze jim zcela zabránit podáváním kapáním.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Luvion
Antihypertenziva, zvláště ganglionická, lze posílit současným podáváním přípravku, takže je nutné upravit dávkování.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení: u těhotných žen a velmi raného dětství by měl být přípravek podáván v případech uznávané a volitelné indikace pod přímým dohledem lékaře.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Droga neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Luvion: Dávkování
Dospělí
Intravenózně musí dávkování upravit ošetřující lékař podle stavu pacienta a reakce na terapii. Obecně jsou užitečné dávky intravenózně mezi 200 a 600 mg / den (1 až 3 lahve). Doporučuje se nepřekračovat denní dávku 800 mg.
Injekce by měla být podávána pomalu nebo pokud možno v perfúzi 5% roztokem glukózy nebo fyziologickým roztokem. V případě přímé intravenózní injekce se nedoporučuje aplikovat více než 2 lahvičky najednou. U jakýchkoli souvisejících ošetření v závislosti na indikacích ( diuretika, beta-blokátory atd.), při volbě dávkování je třeba vzít v úvahu aditivní účinky.
Během přípravy a před použitím dobře protřepejte.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Luvion
Nejrizikovějšími důsledky předávkování jsou hyponatrémie a hyperkalemie; pro první z nich je charakteristická sucho v ústech, žízeň, ospalost. Nebezpečné srdeční rytmy. Hyperkalemii lze rychle léčit intravenózním podáním glukózy (20–50%) a inzulinu (0,25 až 0,5 jednotky na g glukózy). Jedná se o dočasné protiopatření, které je nutné v případě potřeby opakovat.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Luvion
Mnoho z níže uvedených nežádoucích účinků je reverzibilních a / nebo reaguje na snížení dávky.
Níže uvedené reakce jsou seřazeny podle klesající četnosti výskytu: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1 / 10 000).
Poruchy centrálního a periferního nervového systému
Méně časté: teplota stoupá, sklon k ataxii.
Vzácné: ospalost.
Poruchy trávicího systému
Vzácné: nevolnost, bolesti břicha podobné křečím.
Kožní poruchy
Méně časté: alergická vyrážka.
Poruchy reprodukčního systému
Méně časté: gynekomastie, mírné androgenní účinky (hirsutismus), přechodné poruchy libida, menstruační nepravidelnosti.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: po tomto datu přípravek nepoužívejte.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
SLOŽENÍ
Účinná látka: jedna lahvička obsahuje: 200 mg canrenoate draselného
Pomocné látky: jedna injekční lahvička prášku obsahuje: 10 mg trometamolu Jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje: 2 ml vody na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání. Karton obsahující 6 lahviček s 200 mg prášku + 6 lahviček s 2 ml rozpouštědla.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LUVION
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LUVION 50 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: canrenon 50 mg.
LUVION 100 mg tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip: 100 mg kanrenonu.
LUVION 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna láhev obsahuje:
Aktivní princip: canrenoate draselný 200 mg.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Tvrdé tobolky.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
LUVION 50 mg tablety a LUVION 100 mg tvrdé tobolky
Primární hyperaldosteronismus, edematózní stavy v důsledku sekundárního hyperaldosteronismu (městnavé srdeční selhání, jaterní cirhóza v ascitické fázi, nefrotický syndrom) a esenciální arteriální hypertenze, kde jiné terapie nebyly dostatečně účinné nebo tolerované.
LUVION 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
LUVION 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání je indikován ve všech situacích, kdy je vyžadováno intravenózní podání, zejména je vhodný pro použití na jednotkách intenzivní péče a nemocnicích.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
LUVION 50 mg tablety
LUVION 100 mg tvrdé tobolky
Orálně ve většině případů stačí 50-200 mg denně, rozdělených do jednoho nebo více denních podání. V závažných nebo rezistentních případech může být tato dávka zvýšena na 300 mg nebo více podle lékařského předpisu.
LUVION 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
Intravenózně musí dávkování upravit ošetřující lékař podle stavu pacienta a reakce na terapii. Obecně jsou užitečné dávky intravenózně mezi 200 a 600 mg / den (1-3 lahve). Doporučuje se nepřekračovat denní dávku 800 mg. Injekce by měla být podávána pomalu nebo pokud možno v perfúzi 5% roztokem glukózy nebo fyziologickým roztokem. V případě přímé intravenózní injekce se nedoporučuje aplikovat více než 2 lahvičky najednou. U jakýchkoli souvisejících ošetření v závislosti na indikacích ( diuretika, beta-blokátory atd.), při volbě dávkování je třeba vzít v úvahu aditivní účinky.
Během přípravy a před použitím dobře protřepejte.
04.3 Kontraindikace
Těžká hyperkalemie nebo hyponatrémie, těžká renální insuficience, přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že během léčby může dojít k hyperkalemii, hyponatrémii, azotemii, stavům metabolické acidózy, je nutné často kontrolovat hladinu sodíku, draslíku, chloru a zásaditých zásob v krvi. V případě chirurgického zákroku musí být tyto kontroly provedeny před samotným chirurgickým zákrokem Léčba musí být ukončena, pokud je sodíková anémie nižší než 126 mEq / l a draslík vyšší než 5 mEq / l.
Během léčby je třeba se vyvarovat dietě bohaté na draslík.
V případě souběžné léčby ACE inhibitory se doporučuje časté sledování hladin draslíku v krvi.
Tablety Luvion a tvrdé tobolky Luvion obsahují laktózu, a proto nejsou vhodné pro osoby s nedostatkem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
I když velmi zřídka se mohou objevit lokální poruchy (bolest v blízkosti místa vpichu, parestézie) u prášku Luvion a rozpouštědla pro injekční roztok pro intravenózní podání a lze jim zcela zabránit podáváním kapáním.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antihypertenziva, zvláště ganglionická, lze zvýšit současným podáváním přípravku, proto je nutné upravit dávkování.
04.6 Těhotenství a kojení
U žen, které jsou těhotné, kojící a ve velmi raném dětství, by měl být přípravek podáván v případech uznávané a volitelné indikace pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lék neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Mnoho z níže uvedených nežádoucích účinků je reverzibilních a / nebo reaguje na snížení dávky.
Níže uvedené reakce jsou seřazeny podle klesající četnosti výskytu: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Poruchy centrálního a periferního nervového systému
Méně časté: teplota stoupá, sklon k ataxii.
Vzácné: ospalost.
Poruchy trávicího systému
Vzácné: nevolnost, bolesti břicha podobné křečím.
Kožní poruchy
Méně časté: alergická vyrážka.
Poruchy reprodukčního systému
Méně časté: gynekomastie, mírné androgenní účinky (hirsutismus), přechodné poruchy libida, menstruační nepravidelnosti.
04.9 Předávkování
Nejrizikovějšími důsledky předávkování jsou hyponatrémie a hyperkalemie; pro první z nich je charakteristická sucho v ústech, žízeň, ospalost. Nebezpečné srdeční rytmy. Hyperkalemii lze rychle léčit intravenózním podáním glukózy (20–50%) a inzulinu (0,25 až 0,5 jednotky na g glukózy). Jedná se o dočasné protiopatření, které je nutné v případě potřeby opakovat.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky šetřící draslík - antagonisté aldosteronu.
LUVION 50 mg tablety a LUVION 100 mg tvrdé tobolky:
ATC kód: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání:
ATC kód: C03DA02.
Canrenone je syntetická sloučenina, která chemicky odpovídá gama-laktonu kyseliny 17beta-hydroxy-3-oxo-17alfa-pregna-4,6-dien-21-karboxylové. Strukturálně se liší od spironolaktonu díky absenci thioacetylové skupiny v poloze 7 a přítomnost dvojné vazby v poloze 6-7. Kanrenon, pro „strukturální analogii s“ aldosteronem, působí kompetitivně s aldosteronem tím, že jej vytlačuje z receptorových míst (vazebných míst), která se nacházejí v distální části renálního tubulu a sběrného kanálu, čímž ovlivňuje jemné mechanismy regulace charakteru moči, která se v těchto traktech nachází. Canrenone proto působí tak, že upřednostňuje eliminaci sodíku a vody a omezuje vylučování draslíku, proto je indikován ve všech stavech hyperaldosteronismu a kdykoli je požadováno dosáhnout vylučování sodíku močí bez současného vyčerpání draslíku. Vzácnost sekundárních sexuálních účinků po podání canrenonu, vyplývající z dosud provedených klinických studií (zajímavé pro jakékoli zdlouhavé léčby), vedlo některé autory k domněnce, že canrenon nezpůsobuje destrukci cytochromu P450 na úrovni varlat, proto jeden z předpokládaných mechanismů chybí vysvětlení antiandrogenní aktivity
spironolaktonu: inhibice syntézy testosteronu. Vyčerpání vody a sodíku po podání canrenonu je obecně postupné. Poznamenává se, že není doprovázeno ztrátou draslíku, a také z dosud provedených klinických studií není doprovázeno, analogie se spironolaktonem, zvýšením krevního cukru, urikémie a plazmatických lipidů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rozdělení
Výzkum distribuce canrenonu do tkání ukázal, že nejvyšší koncentrace se nacházejí v játrech a ledvinách.
Metabolismus
Canrenon vzniká „in vivo“ hydrolýzou acetyl-merkaptanové skupiny spironolaktonu. Údaje týkající se zkušeností s farmakokinetikou u psů a lidí ukazují, že pouze část spironolaktonu je transformována na canrenon, produkt biotransformace, který je určitě aktivní atd., Za vzniku sekundárních metabolitů.
Odstranění
T½ kanrenonu je přibližně 18 hodin. Vylučování za 72 hodin probíhá částečně močovou cestou a částečně fekální cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita po jednorázovém a opakovaném podání
Studie akutní a chronické toxicity prováděné na různých druzích zvířat ukazují jasné oddělení mezi farmakologicky aktivními a toxickými dávkami. Zejména LD50 při akutní orální léčbě byla 1370 mg / kg u myší, 1200 mg / kg u potkanů. Prodloužená léčba neovlivnila chování zvířat. Mezi kontrolními skupinami a skupinami léčenými kanrenonem nedošlo k žádným významným změnám v hematologických hodnotách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
LUVION 50 mg tablety
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, makrogol 4000, koloidní oxid křemičitý, magnesium -stearát.
LUVION 100 mg tvrdé tobolky
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, makrogol 4000, koloidní oxid křemičitý, magnesium -stearát.
Složení tobolky: želatina, oxid titaničitý, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna lahvička prášku obsahuje: 10 mg trometamolu.
Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje: 2 ml vody na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Luvion 100 mg tvrdé tobolky, LUVION 200 mg / 2 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání:
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Luvion 50 mg tablety:
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Luvion 50 mg tablety: krabička obsahující dva nebo čtyři hliníkové / PVDC / PVC blistry po 10 tabletách.
Luvion 100 mg tvrdé tobolky: krabička obsahující jeden nebo dva hliníkové / polyetylenové blistry po 10 tobolkách.
LUVION 200 mg / 2 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání: krabička obsahující 6 lahviček po 200 mg prášku + 6 ampulí rozpouštědla po 2 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní vzdělání.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Luvion 50 mg tablety - 20 tablet: A.I.C. Č. 024273082 *
Luvion50 mg tablety - 40 tablet: A.I.C. Č. 024273094
Luvion 100 mg tvrdé tobolky - 10 tobolek: A.I.C. Č. 024273043 *
Luvion 100 mg tvrdé tobolky - 20 tobolek: A.I.C. Č. 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání, 6 lahviček s 200 mg prášku + 6 lahviček se 2 ml rozpouštědla: A.I.C.Č. 024273070
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení :
Luvion 50 mg tablety - 20 tablet: 04/04/2003
Luvion 50 mg tablety - 40 tablet: 04/04/2003
Luvion 100 mg tvrdé tobolky - 10 tobolek: 24. 8. 1982
Luvion 100 mg tvrdé tobolky - 20 tobolek: 24. 8. 1982
LUVION 200 mg/2 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání, 6 lahviček s 200 mg prášku + 6 lahviček s 2 ml rozpouštědla: 6/12/2000
Obnova : 1/06/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2013