Aktivní složky: Makrogol
ISOCOLAN prášek pro perorální roztok
Proč se používá Isocolan? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Laxativa s osmotickým působením - makrogol, kombinace
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- Léčba zácpy.
- Klinické stavy vyžadující úplné vyprázdnění tlustého střeva (např. Předoperační příprava, diagnostická vyšetření atd.).
Kontraindikace Kdy by Isocolan neměl být používán
- Závažné zánětlivé onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo toxický megakolon související se symptomatickou stenózou,
- gastrointestinální perforace nebo riziko gastrointestinální perforace,
- ileus nebo podezření na střevní obstrukci,
- syndromy bolesti břicha neznámého původu,
- přecitlivělost na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli pomocnou látku,
- akutní kolitida, nevolnost, zvracení, výrazné zvýraznění nebo snížení peristaltiky, krvácení z konečníku (přítomnost jednoho nebo více těchto příznaků a symptomů vyžaduje adekvátní lékařskou péči, aby se vyloučila přítomnost patologických stavů, které kontraindikují použití projímadel (viz předchozí body),
- těžký stav dehydratace,
- děti do 8 let a vážící méně než 20 kg, - obecně kontraindikováno v těhotenství (viz bod Zvláštní upozornění).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Isocolan užívat
U léčivých přípravků obsahujících makrogol (polyethylenglykol) byly hlášeny velmi vzácné případy alergických reakcí (vyrážka, kopřivka, edém). Byly hlášeny výjimečné případy anafylaktického šoku. Isocolan neobsahuje cukr ani polyoly, takže může být předepsán diabetickým pacientům nebo osobám s dietou bez galaktózy.
Zvláště opatrně by měl být tento lék podáván kardiopatickým nebo renálním pacientům, pacientům s poruchou polykacího reflexu a mentálního stavu kvůli riziku aspirace regurgitace. Nepoužívejte tento lék v případě pochybností o lézích, které brání průchodu střeva, a / nebo pokud se objeví bolest břicha, nevolnost a / nebo zvracení. Opakované používání projímadel může vést k závislosti nebo poškození různého druhu.
Dlouhodobé užívání projímadla k léčbě zácpy se nedoporučuje.
U starších osob nebo ve špatném zdravotním stavu musí předpisu předcházet „přesné vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
U dětí lze přípravek použít pouze po konzultaci s lékařem. Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, když vyvstane potřeba náhlé změny předchozích střevních návyků (frekvence a charakteristika stolice) trvající déle než dva týdny nebo pokud použití projímadla nepřinese účinky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Isocolanu
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím Isocolanu interval alespoň 2 hodiny.
Užívání lékořice zvyšuje riziko hypokalémie. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Léčba zácpy jakýmkoli lékem je pouze doplněk zdravého životního stylu a stravy, například:
- zvýšený příjem tekutin a vlákniny,
- přiměřená fyzická aktivita a převýchova střevní motility.
V případě průjmu je třeba opatrnosti u pacientů s predispozicí k poruchám rovnováhy vody a elektrolytů (např. Starší osoby, pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí nebo pacienti užívající diuretika) a je třeba provést kontrolu elektrolytů.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie (pokles draslíku v krvi), což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulačních projímadel), může způsobit závislost (a tedy nutnost postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Strava bohatá na tekutiny podporuje působení léčiva.
Těhotenství a kojení. Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Isocolan: Dávkování
Účinek Isocolanu nastává 24 až 48 hodin po podání.
U dětí by léčba neměla přesáhnout tři měsíce, vzhledem k nedostatku klinických údajů o léčbě delší než 3 měsíce.
Obnovení střevní motility vyvolané léčbou musí být udržováno zdravým životním stylem a dietními opatřeními.
Denní dávka by měla být přizpůsobena klinickým účinkům a může se lišit od jednoho sáčku obden, každý druhý den (zejména u dětí) až do 2 sáčků denně.
Čištění střev
Dospělí
Doporučená dávka jsou 4 litry (8 sáčků po 34,8 g rozpuštěných v 500 ml vody - můžete použít 500 ml nádobu, pokud je součástí balení), které se užijí v jedné dávce odpoledne před vyšetřením nebo rozdělí do dvou dávek, 2 litry večer před vyšetřením a 2 litry ráno před vyšetřením. Rychlost příjmu je 250 ml každých 15 minut, dokud se nevyčerpají 4 litry. Je vhodnější, aby byla požita každá jednotlivá dávka První evakuace obvykle nastává přibližně 90 minut po zahájení podávání. Musíte pokračovat v pití, dokud nebude výtok z konečníku jasný. Přípravek by měl být požit po 3-4 hodinách půstu. V každém případě by se pevná jídla neměla přijímat 2 hodiny před příjmem až do vyšetření. Na druhou stranu je přívod vody zdarma.Řešení je příjemnější po ochlazení.
Léčba zácpy
Dospělí
Sáček s obsahem 34,8 g rozpuštěný v 500 ml vody se užívá 15-30 minut od jídla, případně se opakuje po 6 až 12 hodinách, v případě potřeby za použití 17,4 g sáčků (rozpustí se v 250 ml vody) nebo 8,7 g (rozpustí se ve 125 ml vody), v závislosti na individuální reakci a požadovaném účinku.K udržení a konsolidaci projímavého účinku a regularizace alvusu můžete použít 8,7 g sáčky (rozpuštěné ve 125 ml) nebo 17,4 g (rozpuštěné v 250 ml vody) hned od začátku.) 1-2krát den na několik dní, podle schémat, která se stanoví podle individuální reakce a požadovaného účinku. Lepší účinnosti přípravku se dosáhne tím, že ho užijete večer před spaním.
Děti (starší 8 let a vážící více než 20 kg)
Proporcionálně snížené dávky, například s použitím 8,7 g sáčků rozpuštěných ve 125 ml vody nebo 17,4 g rozpuštěných v 250 ml vody, s možností opakování příjmu po 12 hodinách, nebo podle schémat stanovených lékařem ve vztahu k požadovanému účinku a individuální citlivost.
Způsob přípravy
Pro okamžitou přípravu roztoku nalijte obsah sáčku do nádoby, po naplnění přesně množstvím vody uvedené na sáčku dobře protřepejte, abyste získali homogenní roztok, a pomalu pijte 15–30 minut. V balení 17,4 g je možné použít ½ sáčku naředěného na poloviční objem (125 ml vody). Pokud není okamžitě spolknut, musí být roztok uchováván v chladničce a v každém případě použit do 48 hodin od jeho přípravy. Do rekonstituovaného roztoku nepřidávejte další přísady.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Isocolanu
Nadměrné dávky mohou způsobit průjem, který zmizí po dočasném přerušení léčby nebo snížení dávky
Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu nerovnováhy elektrolytů. Konzervativní opatření jsou obecně dostačující; měli byste dostat dostatek tekutin, zejména ovocné šťávy.
Byly hlášeny případy aspirace při podávání velkých objemů polyethylenglykolu a elektrolytů nasogastrickými sondami. Zvláště ohroženy aspirací jsou děti s neurologickým poškozením, které mají oromotorickou dysfunkci.
Viz také „Zvláštní upozornění“ o zneužívání projímadel.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku ISOCOLAN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li pochybnosti o používání přípravku ISOCOLAN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Isocolan
Podobně jako všechny léky, může mít i ISOCOLAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti pomocí následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 r
Dospělá populace
Nežádoucí účinky uvedené v níže uvedené tabulce byly hlášeny během klinických studií (včetně 600 dospělých pacientů) a po uvedení přípravku na trh.Všeobecně byly nežádoucí účinky menší a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému.
Příliš vysoké dávky mohou způsobit průjem, který zmizí do 24-48 hodin po ukončení léčby. Poté lze terapii obnovit nižšími dávkami.
V kontrolovaných studiích nebyly hlášeny žádné významné změny týkající se objektivních (tělesná hmotnost) životně důležitých (krevního tlaku) biochemických parametrů (hematokrit, hemoglobin, sodík, draslík, chlorémie, bikarbonáty a pCO2). Byly hlášeny hypo-hyperkinetické srdeční arytmie pravděpodobně sekundární ke změnám vagového nebo sympatického tónu po luminální distenzi, zrychleném tranzitu a časté defekaci.
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce byly hlášeny v klinických studiích zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a po uvedení přípravku na trh.
Pokud jde o dospělou populaci, vedlejší účinky byly obecně mírné a přechodné a postihovaly hlavně gastrointestinální systém.
* průjem může způsobit perianální zánět
V takových případech přestaňte lék užívat a ihned se poraďte se svým lékařem Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Opatření pro skladování
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Rekonstituovaný roztok by měl být uchováván při 2-8 ° C (v chladničce) a spotřebován do 48 hodin od přípravy. Zbylý roztok by měl být zlikvidován.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Pomocné látky: cyklamát sodný, acesulfam K, sacharin, přírodní aroma
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
Prášek pro perorální roztok.
Balení:
- 2 nebo 4 nebo 8 sáčků po 34,8 g, každý s 500 ml plastovým obalem pro okamžitou přípravu roztoku
- 8 sáčků po 34,8 g,
- 8 sáčků po 17,4 g
- 8 sáčků po 8,7 g
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ISOCOLAN PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
- Léčba zácpy.
- Klinické stavy vyžadující úplné vyprázdnění tlustého střeva (např. Předoperační příprava, diagnostická vyšetření atd.).
04.2 Dávkování a způsob podání
Účinek Isocolanu nastává 24 až 48 hodin po podání.
U dětí by léčba neměla přesáhnout tři měsíce, vzhledem k nedostatku klinických údajů o léčbě delší než 3 měsíce.
Obnovení střevní motility vyvolané léčbou musí být udržováno zdravým životním stylem a dietními opatřeními.
Denní dávka by měla být přizpůsobena klinickým účinkům a může se lišit od jednoho sáčku obden, každý druhý den (zejména u dětí) až do 2 sáčků denně.
Čištění střev
Dospělí
Doporučená dávka jsou 4 litry (8 sáčků po 34,8 g rozpuštěných v 500 ml vody - můžete použít 500 ml nádobu, pokud je součástí balení), které se užijí v jedné dávce odpoledne před vyšetřením nebo rozdělí do dvou dávek, 2 litry večer před vyšetřením a 2 litry ráno před vyšetřením. Rychlost příjmu je 250 ml každých 15 minut, dokud se nevyčerpají 4 litry. Je vhodnější, aby byla požita každá jednotlivá dávka První evakuace obvykle nastává přibližně 90 minut po zahájení podávání. Musíte pokračovat v pití, dokud nebude výtok z konečníku jasný. Přípravek by měl být požit po 3-4 hodinách půstu. V každém případě by se pevná jídla neměla přijímat 2 hodiny před příjmem až do vyšetření. Na druhou stranu je přívod vody zdarma.Řešení je příjemnější po ochlazení.
Léčba zácpy
Dospělí
Sáček s obsahem 34,8 g rozpuštěný v 500 ml vody se užívá 15-30 minut od jídla, případně se opakuje po 6 až 12 hodinách, v případě potřeby za použití 17,4 g sáčků (rozpustí se v 250 ml vody) nebo 8,7 g (rozpustí se ve 125 ml vody), v závislosti na individuální reakci a požadovaném účinku. K udržení a upevnění projímavého účinku a regulace alvusu můžete použít hned od začátku sáčky po 8,7 g ( rozpustit ve 125 ml) nebo 17,4 g (rozpustit v 250 ml vody) 1–2krát denně po dobu několika dnů, podle schémat, která se stanoví v závislosti na individuální reakci a požadovaném účinku.
Lepší účinnosti přípravku se dosáhne tím, že ho užijete večer před spaním.
Děti (starší 8 let a vážící více než 20 kg)
Proporcionálně snížené dávky, například s použitím 8,7 g sáčků rozpuštěných ve 125 ml vody nebo 17,4 g rozpuštěných v 250 ml vody, s možností opakování příjmu po 12 hodinách, nebo podle schémat stanovených lékařem ve vztahu k požadovanému účinku a individuální citlivost.
Způsob přípravy
Pro okamžitou přípravu roztoku nalijte obsah sáčku do nádoby, po naplnění přesně množstvím vody uvedené na sáčku dobře protřepejte, abyste získali homogenní roztok, a pomalu pijte 15–30 minut.
V balení 17,4 g je možné použít ½ sáčku naředěného na poloviční objem (125 ml vody). Pokud není okamžitě spolknut, musí být roztok uchováván v chladničce a v každém případě použit do 48 hodin od jeho přípravy. Do rekonstituovaného roztoku nepřidávejte další přísady.
04.3 Kontraindikace
- závažné zánětlivé onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo toxický megakolon související se symptomatickou stenózou,
- gastrointestinální perforace nebo riziko gastrointestinální perforace - ileus nebo podezření na střevní obstrukci,
- syndromy bolesti břicha neznámého původu,
- přecitlivělost na makrogol (polyetylenglykol) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku vyloučit přítomnost patologických stavů, které kontraindikují použití projímadel (viz předchozí body);
- těžký stav dehydratace;
- děti mladší 8 let a vážící méně než 20 kg;
- obecně kontraindikováno v těhotenství. (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Léčba zácpy jakýmkoli lékem je pouze doplněk zdravého životního stylu a stravy, například:
- zvýšený příjem tekutin a vlákniny,
- přiměřená fyzická aktivita a převýchova střevní motility.
V případě průjmu je třeba opatrnosti u pacientů s predispozicí k poruchám rovnováhy vody a elektrolytů (např. Starší osoby, pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí nebo pacienti užívající diuretika) a je třeba provést kontrolu elektrolytů.
Opatření pro použití
U léčivých přípravků obsahujících makrogol (polyethylenglykol) byly hlášeny velmi vzácné případy alergických reakcí (vyrážka, kopřivka, edém). Byly hlášeny výjimečné případy anafylaktického šoku.
Isocolan neobsahuje cukr ani polyoly, takže může být předepsán diabetickým pacientům nebo osobám s dietou bez galaktózy.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie, což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulačních projímadel), může způsobit závislost (a tedy nutnost postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Opakované používání projímadel může vést k závislosti nebo poškození různého druhu.
Zvláště opatrně by měl být tento lék podáván kardiopatickým nebo renálním pacientům, pacientům s poruchou polykacího reflexu a mentálního stavu kvůli riziku aspirace regurgitace.
U starších subjektů nebo ve špatném zdravotním stavu musí předepisování předpisu předcházet přesné posouzení poměru rizika a přínosu.
Dlouhodobé užívání projímadla k léčbě zácpy se nedoporučuje.
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Pečlivé zhodnocení lékařem je nezbytné, pokud potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích návyků na stolici (frekvence a charakteristiky stolice), která trvala déle než dva týdny, nebo když použití projímadla nevede k účinkům.
Strava bohatá na tekutiny podporuje působení léčiva.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě, a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň 2 hodiny.
Užívání lékořice zvyšuje riziko hypokalémie.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti pomocí následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 r
Dospělá populace
Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií (včetně 600 dospělých pacientů) a po uvedení přípravku na trh.Ve všeobecnosti byly nežádoucí účinky menší a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního traktu.
Příliš vysoké dávky mohou způsobit průjem, který zmizí do 24-48 hodin po ukončení léčby. Poté lze terapii obnovit nižšími dávkami.
V kontrolovaných studiích nebyly hlášeny žádné významné změny týkající se objektivních (tělesná hmotnost) životně důležitých (krevního tlaku) biochemických parametrů (hematokrit, hemoglobin, sodík, draslík, chlorémie, bikarbonáty a pCO2). Byly hlášeny hypo-hyperkinetické srdeční arytmie pravděpodobně sekundární ke změnám vagového nebo sympatického tónu po luminální distenzi, zrychleném tranzitu a časté defekaci.
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce byly hlášeny v klinických studiích zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a po uvedení přípravku na trh.
Pokud jde o dospělou populaci, vedlejší účinky byly obecně mírné a přechodné a postihovaly hlavně gastrointestinální systém.
* průjem může způsobit perianální zánět
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Předávkování
Nadměrné dávky mohou způsobit průjem, který zmizí po dočasném přerušení léčby nebo snížení dávky.
Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu nerovnováhy elektrolytů. Konzervativní opatření jsou obecně dostačující; měli byste dostat dostatek tekutin, zejména ovocné šťávy.
Byly hlášeny případy aspirace při podávání velkých objemů polyethylenglykolu a elektrolytů nasogastrickými sondami. Zvláště ohroženy aspirací jsou děti s neurologickým poškozením, které mají oromotorickou dysfunkci.
Podívejte se také na to, co je uvedeno v bodě 4.4 o zneužívání projímadel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: A06AD65. Kategorie léčivých přípravků: Osmotická projímadla - Macrogol, asociace.
Formulace je taková, aby umožňovala blokování absorpce vody a sodíku tenkým střevem a udržovala intraluminální izoosmotický obsah v extracelulárním prostředí, aby se zabránilo dalším hydroelektrolytickým výměnám podél celého střevního traktu.
Výsledkem je tedy průchod do tlustého střeva v relativně krátkém čase objemu tekutiny, která nasycuje absorpční kapacitu střeva (od 2 do 4 litrů u normálních subjektů) a určuje postupné zvyšování obsahu vody stolice, dokud se s vhodnými dávkami nezíská tekutý a čirý rektální výtok. Tento účinek je výsledkem kombinovaného působení převážně dvou molekul: síranu sodného a makrogolu (nebo polyethylenglykolu-PEG) 4000. Sulfátový iont je špatně absorbovatelný a je schopen drasticky snížit absorpci sodíku (a sekundárně vody) prostřednictvím dvou mechanismů : 1) inhibice neutrální pumpy NaCl substitucí Cl iontu; 2) indukce negativního trans-mukózního potenciálu přidáním inertního neabsorbovatelného solutu (makrogol s molekulovou hmotností mezi 3250 a 4000), který účinkem závislým na dávce brání osmotickému mechanismu absorpci vody a tedy kontrakce nitrobranného objemu. Ačkoli mohou být makromolekuly velikosti makrogolu 4000 teoreticky částečně absorbovány z gastrointestinálního traktu, v současné době existují přesvědčivé důkazy o tom, že tato událost je klinicky irelevantní.Farmakokinetické testy prováděné pomocí fekální obnovy (nebo při ileostomickém toku u pacientů s ileostomizací) přípravku Macrogol 4000 podávaného zdravým dobrovolníkům, systémová absorpce produktu v rozmezí od 0,06% do maximálně 2,5%.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
PEG s vysokou molekulovou hmotností, podávaný intravenózně, je vylučován močovou cestou v procentech mezi 85% a 96% podané dávky, Ledviny tedy představují téměř výlučné emunktorum cirkulujícího produktu.
Po orálním podání je naopak získán v moči v naprosto zanedbatelných procentech (pouze 0,06% u normálních subjektů a 0,09% u pacientů s ulcerózní kolitidou), protože to dokazuje téměř úplný nedostatek střevní absorpce a poskytuje maximální záruku z hlediska obecné snášenlivosti sloučeniny.
Další kinetické studie také jasně prokázaly, že orálně podávaný PEG s vysokou molekulovou hmotností je prakticky zcela získán z fekálního výtoku nebo ileálního výtoku v případech s ileostomií.
Charakteristický pro přípravek jako celek je nedostatek hydro-elektrolytických výměn mezi lumen střeva a systémovými tekutinami. Tato charakteristika, kromě farmakologické inertnosti PEG s vysokou molekulovou hmotností, dostatečně vysvětluje vysokou snášenlivost přípravku.
Stejný nedostatek „zátěže“ vody v systémové cirkulaci zahrnuje absenci stimulace center kontroly diencefalické žízně, a tedy nedostatek „nasycení“ nervových reflexů, které by bránily požití velkého množství tekutin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Obecná snášenlivost jednotlivých dávek vysokomolekulárního PEG (typ 4000) se zdá být prokázána, jak ukazuje také rozsáhlá klinická dokumentace, která existuje a odkazuje na experimenty prováděné s jednorázovými orálními dávkami přibližně 250 g.
LD50 vysokomolekulárního PEG, orálně u krysy, byl> 50 g / kg. Stejná dávka 50 g / kg způsobila pouze mírné zvýšení azotemie u králíka.
Parenterální podávání dávek až 90 mg / kg PEG 4000 po dobu 2 až 12 měsíců u psa nezpůsobilo žádnou makro- ani mikroskopickou (histologickou) změnu hlavních orgánů a systémů, včetně jater a ledvin.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Cyklamát sodný; acesulfam K; sacharin; přírodní aroma.
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Rekonstituovaný roztok musí být naopak skladován při 2-8 ° C (v chladničce) a spotřebován do 48 hodin od přípravy. Zbylý roztok musí být zlikvidován.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tepelně uzavřený sáček ze spojeného papíru / hliníku / polyetylénu.
Balení:
- 2 nebo 4 nebo 8 sáčků po 34,8 g, každý s 500 ml plastovým obalem pro okamžitou přípravu roztoku
- 8 sáčků po 34,8 g,
- 8 sáčků po 17,4 g
- 8 sáčků po 8,7 g
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný konkrétní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GIULIANI S.p.A - přes Palagi 2, 20129 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ISOCOLAN prášek pro perorální roztok, 2 sáčky po 34,8 g s nádobkou - AIC: 027593019
ISOCOLAN prášek pro perorální roztok, 4 sáčky po 34,8 g s nádobkou - AIC: 027593021
ISOCOLAN prášek pro perorální roztok, 8 sáčků po 34,8 g s nádobkou - AIC: 027593033
ISOCOLAN prášek pro perorální roztok, 8 sáčků po 34,8 g bez obalu - AIC: 027593045
ISOCOLAN prášek pro perorální roztok, 8 sáčků po 17,4 g bez obalu - AIC: 027593060
ISOCOLAN prášek pro perorální roztok, 8 sáčků po 8,7 g bez obalu - AIC: 027593072
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. května 1992
Datum obnovení A.I.C: leden 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2014