Aktivní složky: Ceftibuten
Isocef 400 mg granule pro perorální suspenzi
Isocef 200 mg granule pro perorální suspenzi
Příbalové letáky Isocef jsou k dispozici pro velikosti balení: - Isocef 200 mg tvrdé tobolky, Isocef 400 mg tvrdé tobolky
- Isocef 36 mg / ml granule pro perorální suspenzi
- Isocef 400 mg granule pro perorální suspenzi, Isocef 200 mg granule pro perorální suspenzi
Indikace Proč se používá Isocef? K čemu to je?
Isocef obsahuje léčivou látku ceftibuten.
Ceftibuten je antibiotikum, které patří do třídy beta-laktamů a do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Isocef se používá proti bakteriím, které jsou citlivé na lék.
Isocef je indikován k léčbě:
- infekce horních cest dýchacích: hrdla (faryngitida, tonzilitida), dutin poblíž nosu (zánět vedlejších nosních dutin) a uší (zánět středního ucha)
- infekce dolních cest dýchacích: průdušek (bronchitida), plic (primární komunitní pneumonie) a bronchů a plic současně (bronchopneumonie)
- infekce močových cest: ledvin, močového měchýře a potrubí, které přenáší moč z močového měchýře ven (akutní a chronická pyelitida, cystopyelitida, cystitida, uretritida) a jako lék druhé volby u nekomplikované akutní gonokokové uretritidy.
Kontraindikace Kdy by neměl být Isocef používán
Nepoužívejte Isocef
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku, cefalosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste zaznamenal závažné a náhlé alergické reakce (anafylaxe) na jiná antibiotika nazývaná peniciliny nebo jiná antibiotika z rodiny beta-laktamů
- pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná (viz „Těhotenství a kojení“)
- pokud je pro dítě mladší šesti měsíců (viz „Upozornění a opatření“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Isocef
Před použitím přípravku Isocef se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte závažné poškození ledvin (selhání ledvin) nebo jste v těchto případech na dialýze, lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Isocef použít. Pokud jste na dialýze, lékař bude pečlivě sledovat váš zdravotní stav a naplánovat podání Isocef bezprostředně po dialýze.
- máte problémy se žaludkem a střevy, zvláště pokud máte chronický zánět tlustého střeva (chronická kolitida), lékař bude při předepisování tohoto léku opatrný
- během léčby přípravkem Isocef může dojít ke "změně střevní flóry (bakterie přítomné ve" střevě) s nástupem středně těžkého až těžkého průjmu ("ke změně střevní flóry, včetně pseudomembranózní kolitidy způsobené toxiny Clostridium difficile)
- máte v anamnéze alergii nebo máte podezření na alergii na třídu antibiotik nazývaných peniciliny. Pokud jste alergičtí na peniciliny, můžete být také alergičtí na cefalosposriny (zkřížená reaktivita) a můžete podstoupit závažné a náhlé alergické reakce (anafylaxe). V těchto případech lékař přeruší terapii Isocef a poskytne vám vhodnou terapii
- během používání přípravku Isocef se objeví křeče nebo alergický šok, lékař okamžitě přeruší podávání léku a neprodleně zahájí vhodnou lékařskou péči, pokud užíváte léky zpomalující srážení krve, protože přípravek Isocef může snížit schopnost zastavit krvácení. V případech, které předepíše lékař specifické krevní testy (tromboplastinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr - INR).
Když jsou sáčky otevřeny, může se objevit zápach síry, který nemění kvalitu produktu. Po rekonstituci zápach síry zmizí.
Děti
Isocef není indikován u dětí mladších šesti měsíců.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Isocef
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Isocef neinteraguje s léky, které snižují kyselost žaludku na bázi hliníku a hořčíku a ranitidinu, a léky na astma na bázi teofylinu (jednorázová dávka podávaná intravenózně).
Cefalosporiny, včetně přípravku Isocef, mohou ve vzácných případech interagovat s léky, které zpomalují srážení krve a mohou snižovat schopnost zastavit krvácení. V těchto případech vám lékař předepíše specifické krevní testy (protrombinový čas).
Isocef s jídlem
Souběžný příjem potravy může zpomalit a snížit absorpci perorální suspenze Isocef.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Podávání přípravku Isocef během těhotenství a kojení musí být posouzeno z hlediska možného rizika a přínosu pro matku i plod.
Čas krmení
Ceftibuten se vylučuje do mateřského mléka, proto se u kojenců může objevit průjem, který může vyžadovat případné přerušení kojení. Vzhledem k rozvoji možné alergie by měl být přípravek Isocef podáván během kojení pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Isocef nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Granule Isocef obsahuje sacharózu a benzoát sodný:
- sacharóza: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat
- benzoan sodný: může zvýšit riziko žloutenky u novorozenců.
Dávkování a způsob použití Jak používat Isocef: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé je:
- infekce dolních cest dýchacích
- zápal plic: 200 mg 2krát denně
- bronchitida: 400 mg 1krát denně
- infekce horních cest dýchacích
- 400 mg jednou denně
- infekce močového ústrojí
- 400 mg jednou denně.
Granule Isocef pro perorální suspenzi lze užívat jednu až dvě hodiny před jídlem nebo po jídle a v každém případě na prázdný žaludek.
Obsah sáčků je třeba rozpustit v malém množství vody a ihned vypít.
Pokud zapomenete použít Isocef
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Isocef
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užil příliš mnoho Isocef
Po náhodném předávkování přípravkem Isocef nebyly nalezeny žádné toxické projevy.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Isocef okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Isocef
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích, které byly provedeny u přibližně 3000 pacientů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky:
- nevolnost (3%)
- průjem (3%)
- bolest hlavy (bolest hlavy) (2%).
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- bolest hlavy (bolest hlavy)
- nevolnost
- průjem
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- houbová infekce (orální kandidóza)
- vaginální infekce - zvýšené eozinofily (typ krvinek) (eozinofilie)
- pozitivní přímý Coombsův test * (laboratorní test)
- pokles hemoglobinu (bílkovina, která přenáší kyslík v krvi)
- prodloužený protrombinový čas (který udává, jak dlouho se sráží krev)
- zvýšení INR (hodnota udávající čas srážení krve)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- snížený pocit chuti (dysgeuzie)
- ucpaný nos (ucpaný nos)
- potíže s dýcháním (dušnost)
- zánět žaludku (gastritida)
- Zvracel
- bolest břicha
- zácpa
- potíže s trávením sucho v ústech (dyspepsie)
- emise vzduchu z konečníku (plynatost)
- fekální inkontinence
- zvýšení některých parametrů funkce jater: bilirubin a transaminázy (hyperbilirubinémie *, zvýšení AST a ALT)
- potíže s močením (dysurie)
- poškození ledvin *
- poškození ledvin (toxická nefropatie *)
- přítomnost cukrů a dalších látek nazývaných ketolátky v moči (renální glykosurie * a ketonurie *)
* pozorováno u jiných cefalosporinů a ke kterému může dojít při použití přípravku Isocef.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- zánět části střeva nazývané tlusté střevo způsobené bakteriální infekcí (kolitida Clostridium difficile)
- snížení počtu typů krvinek nazývaných bílé krvinky (leukopenie)
- snížení počtu krevních destiček (trombocytémie)
- snížení počtu červených krvinek (aplastická anémie, hemolytická anémie)
- poruchy krvácení
- snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
- snížení počtu typů bílých krvinek nazývaných neutrofily (neutropenie)
- závažné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza)
- křeče
- zvýšení krevních hodnot některých parametrů jaterních funkcí (laktátdehydrogenáza - LDH)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- zhoršený pocit (parestézie)
- ospalost
- závrať
- únava
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- infekce, které se překrývají (superinfekce)
- sérová nemoc (charakterizovaná kožní vyrážkou, bolestmi kloubů, horečkou, zduřením lymfatických uzlin, snížením krevního tlaku a zvětšením sleziny)
- reakce přecitlivělosti včetně závažných a náhlých reakcí (anafylaktická reakce)
- kontrakce bronchiálních svalů (bronchospasmus)
- vyrážka
- kopřivka
- citlivost na světlo (fotosenzitivita)
- svědění
- závažné kožní reakce (angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém a toxická epidermální nekrolýza)
- duševní (psychotické) poruchy
- zhoršená řeč (afázie)
- tmavé stolice (melena)
- poruchy jater (hepatobiliární) a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).
Další nežádoucí účinky u dětí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 dětí)
- zánět kůže (vyrážka plenky)
- krev v moči (hematurie)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 dětí)
- míchání
- nespavost
- nadměrný pohyb (hyperkineze)
- podrážděnost
- ochlazení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Isocef obsahuje
Isocef 200 mg granule pro perorální suspenzi obsahuje:
- Léčivou látkou je: ceftibuten. Každý sáček obsahuje 200 mg nebo 400 mg ceftibutenu.
- Dalšími složkami jsou: polysorbát 80, simethikon, xanthanová guma, koloidní bezvodý oxid křemičitý, třešňová příchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
Jak Isocef vypadá a obsah balení
Isocef je dodáván ve formě sáčků s granulemi pro perorální suspenzi.
Je k dispozici v následujících velikostech balení: 200 mg: 6 a 12 sáčků 400 mg: 4 a 6 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ISOCEF
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ISOCEF 200 mg tvrdé tobolky
Aktivní princip:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg ceftibutenu.
ISOCEF 200 mg granule pro perorální suspenzi
Aktivní princip:
Každý sáček obsahuje 200 mg ceftibutenu.
Pomocné látky se známými účinky
Každý sáček obsahuje 1,11 g sacharózy a 5,56 mg benzoátu sodného.
ISOCEF 400 mg tvrdé tobolky
Aktivní princip:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 400 mg ceftibutenu.
ISOCEF 400 mg granule pro perorální suspenzi
Aktivní princip:
Každý sáček obsahuje 400 mg ceftibutenu.
Pomocné látky se známými účinky
Každý sáček obsahuje 2,23 g sacharózy a 11,12 mg benzoátu sodného.
ISOCEF 36 mg / ml granule pro perorální suspenzi
Aktivní princip:
100 g granulí obsahuje 14,40 g ceftibutenu.
Pomocné látky se známými účinky
Jedna lahvička obsahuje 80,31 g sacharózy a 0,40 g benzoátu sodného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Granule pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Isocef je indikován k léčbě infekcí způsobených citlivými patogeny, zejména:
• Infekce horních cest dýchacích: faryngitida, tonzilitida, sinusitida, zánět středního ucha.
• Infekce dolních cest dýchacích: bronchitida, primární komunitní pneumonie, bronchopneumonie.
• Infekce močových cest: akutní a chronická pyelitida, cystopyelitida, cystitida, uretritida. Jako lék druhé linie u nekomplikované akutní gonokokové uretritidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Infekce dolních cest dýchacích
Zápal plic: 200 mg dvakrát denně;
bronchitida: 400 mg jednou denně.
Infekce horních cest dýchacích: 400 mg jednou denně.
Infekce močového ústrojí: 400 mg jednou denně.
Pediatrická populace
Děti starší 6 měsíců
Nekomplikované infekce dolních cest dýchacích: 9,0 mg / kg jednou denně.
Infekce horních cest dýchacích (např. zánět středního ucha): 9,0 mg / kg jednou denně.
Infekce močového ústrojí: 9,0 mg / kg jednou denně.
Maximální denní dávka u dětí by neměla překročit 400 mg / den.
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 6 měsíců nebyla dosud stanovena.
Způsob podání
Granule Isocef pro perorální suspenzi lze užívat jednu až dvě hodiny před jídlem nebo po jídle.
Tobolky Isocef lze užívat bez ohledu na dobu jídla.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na jakýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Isocef nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytly známé závažné nebo akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaxe) na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika.
Zkušenosti u dětí mladších šesti měsíců nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti ceftibutenu v této populaci pacientů.
Těhotenství (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
U pacientů s výraznou renální insuficiencí nebo u pacientů podstupujících dialýzu může dávkování přípravku Isocef vyžadovat úpravu. Isocef je snadno dialyzovatelný. Pacienti na dialýze by měli být pečlivě sledováni a přípravek Isocef by měl být podáván bezprostředně po dialýze.
Farmakokinetika a dávkování ceftibutenu není ovlivněna mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 50-79 ml / min). U pacientů s clearance kreatininu mezi 30-49 ml / min by měla být denní dávka snížena na polovinu. Při nižších hodnotách clearance kreatininu je nutná další úprava dávky. U pacientů s renální insuficiencí podstupujících dialýzu může být nutná úprava dávky. U pacientů na dialýze 2/3krát týdně se doporučuje podat jednu 400mg dávku přípravku Isocef na konci každé dialyzační léčby.
Gastrointestinální
Isocef by měl být předepisován s opatrností u jedinců s anamnézou komplikovaných gastrointestinálních stavů, zejména chronické kolitidy.
Clostridium difficile
Během léčby přípravkem Isocef a dalšími širokospektrálními antibiotiky může dojít k „změně střevní flóry s nástupem průjmu spojeného s antibiotiky“ včetně pseudomembranózní kolitidy v důsledku toxinů. Clostridium difficile. Pacienti mohou mít středně těžký až těžký nebo smrtelný průjem, s dehydratací nebo bez ní, a to jak během léčby, tak po léčbě přidruženým antibiotikem. Je důležité mít na paměti tuto diagnózu u každého pacienta, který má přetrvávající průjem během nebo dva měsíce po podání Isocef nebo jiného širokospektrálního antibiotika.
Mírné formy pseudomembranózní kolitidy obvykle příznivě reagují na prosté vysazení léku. U středně těžkých nebo těžkých forem by léčba měla zahrnovat sigmoidoskopii, příslušný bakteriologický výzkum a podávání tekutin, elektrolytů a proteinů. V případech, kdy se kolitida po vysazení léku nezlepší, a v závažných případech je pro pseudomembranózní kolitidu lékem volby orální vankomycin. Clostridium difficile vyvolané antibiotiky. Je třeba vyloučit jiné příčiny kolitidy.
Přecitlivělost
Cefalosporinová antibiotika by měla být podávána s extrémní opatrností pacientům se známou nebo suspektní alergií na peniciliny. Přibližně 5% pacientů s dokumentovanou alergií na penicilin zkříženě reaguje na cefalosporinová antibiotika. U jedinců užívajících peniciliny nebo cefalosporiny byly také pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (anafylaxe) a může být pozorována zkřížená reaktivita s anafylaxí. Pokud je u přípravku Isocef pozorována alergická reakce, doporučuje se jeho použití přerušit a zahájit vhodnou terapii. Těžká anafylaxe vyžaduje klinicky indikovanou nouzovou léčbu (adrenalin, intravenózní infuze tekutin, podávání kyslíku, antihistaminika, kortikosteroidy, další presorické aminy).
Extrémní opatrnosti je třeba také při podávání přípravku Isocef pacientům s alergickými reakcemi jakéhokoli druhu (např. Senná rýma nebo bronchiální astma), protože tito pacienti mají zvýšené riziko závažných reakcí z přecitlivělosti.
Pokud se během používání přípravku Isocef objeví křeče nebo alergický šok, je třeba přípravek Isocef okamžitě vysadit a neprodleně zahájit příslušnou lékařskou péči.
Hematologie
Cefalosporiny, včetně ceftibutenu, mohou ve vzácných případech snižovat protrombinovou aktivitu, což vede k prodloužení tromboplastinového času, zvláště u pacientů dříve stabilizovaných na perorální antikoagulační léčbě. Je třeba sledovat tromboplastinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Pokud je to indikováno, měl by být těmto pacientům podáván vitamín K.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Isocef granule obsahuje sacharózu Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat
Isocef granule pro perorální suspenzi obsahuje benzoát sodný. U kojenců může zvýšit riziko žloutenky.
Po otevření lahve nebo sáčků může být detekován sirný zápach, který nemění kvalitu produktu. Po rekonstituci sirný zápach zmizí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Byly provedeny interakční studie mezi Isocefem a každou z následujících látek: antacida s vysokým obsahem hydroxidu hlinito-hořečnatého, ranitidin a theofylin v jedné dávce podávané intravenózně. Nedošlo k žádným významným interakcím. Účinky přípravku Isocef na plazmatické hladiny a farmakokinetiku orálně podávaného teofylinu nejsou známy.
Cefalosporiny, včetně ceftibutenu, mohou ve vzácných případech snížit protrombinovou aktivitu vedoucí k prodloužení protrombinového času, zvláště u pacientů dříve stabilizovaných na perorální antikoagulační terapii. U rizikových pacientů by měl být monitorován protrombinový čas, v případě potřeby podávání vitaminu. K.
Dosud nebyly hlášeny žádné významné interakce s jinými léky. Nebyly pozorovány při chemických isocefalických interakcích ani při laboratorních testech. Při použití jiných cefalosporinů byl hlášen falešně pozitivní přímý Coombsův test. Direct Coombs nevykazoval pozitivní reakce ani do koncentrací 40 mcg / ml.
Současný příjem potravy neinterferuje s účinností kapslí Isocef, ale může zpomalit a snížit absorpci suspenze Isocef.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní a kontrolované studie o použití léčivého přípravku u těhotných žen nebo během porodu nebo porodu. Protože v současné době neexistují žádné klinické zkušenosti s používáním ceftibutenu během těhotenství, měl by být přípravek podáván pouze tehdy, pokud je to skutečně nutné, a to přímo. Vzhledem k tomu, že reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro člověka, podávání přípravku Isocef během těhotenství a kojení by mělo být hodnoceno z hlediska potenciálního rizika a prospěchu pro matku i plod.
Čas krmení
Ceftibuten se vylučuje do mateřského mléka, proto mohou kojenci zaznamenat změny střevní flóry s průjmem a kolonizací kvasinek, které mohou vyžadovat případné přerušení kojení.
Vzhledem k vývoji možné senzibilizace by měl být přípravek Isocef podáván během laktace pouze tehdy, pokud přínosy jasně převažují nad riziky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Isocef neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, které byly provedeny u přibližně 3000 pacientů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea (3%), průjem (3%) (viz bod 4.4) a bolest hlavy (2%).
V rámci klasifikace orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pomocí následujících kategorií frekvencí: časté (≥ 1/100,
Tabulka nežádoucích účinků
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
* pozorováno u jiných cefalosporinů a ke kterému může dojít při použití přípravku Isocef.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Po náhodném předávkování přípravkem Isocef nebyly nalezeny žádné toxické projevy.
Může být indikován výplach žaludku, neexistuje specifické antidotum. Velké množství Isocef lze odstranit z krevního oběhu hemodialýzou. Skutečné odstranění peritoneální dialýzou nebylo stanoveno.
U dospělých zdravých dobrovolníků, kteří dostali jednorázové dávky až dvou gramů přípravku Isocef, nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky a všechny laboratorní a klinické testy vykazovaly normální hodnoty.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibakteriální léčiva. Cefalosporiny. ATC kód: J01DD14
ISOCEF je semisyntetické cefalosporinové antibiotikum.
Ceftibuten má široké spektrum baktericidních účinků proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím.
Bylo prokázáno, že ceftibuten má vysokou aktivitu (nízké MIC) proti E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae a Streptococcus pyogenes.
Je také účinný proti Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. a Streptococcus pneumoniae.
Mezi vnímavé mikroorganismy patří druhy často zapojené do infekcí horních a dolních cest dýchacích a akutních a komplikovaných infekcí močových cest.
Není účinný proti stafylokokům, enterokokům nebo Pseudomonas spp.
Tyto organismy však nejsou běžně zapojeny do navrhovaných indikací pro ceftibuten.
Antibakteriální aktivita a mechanismus účinku
Jako u většiny beta-laktamových antibiotik je baktericidní aktivita ceftibutenu důsledkem inhibice syntézy buněčné stěny.
Díky své chemické struktuře je ceftibuten vysoce stabilní vůči beta-laktamázám.
Ceftibuten může inhibovat mnoho mikroorganismů produkujících beta-laktamázu rezistentních na peniciliny nebo jiné cefalosporiny.
Ceftibuten je vysoce stabilní proti chromozomálním cefalosporinázám a penicilinázám zprostředkovaným plazmidem, s výjimkou beta-laktamáz produkovaných B. fragilis.
Ceftibuten se v podstatě váže na PBP-3 E. Coli, což vede k dávkám rovným ¼-½ minimální inhibiční koncentrace (MIC), k tvorbě vláknitých forem, zatímco lýza je pozorována při dávkách rovnajících se dvojnásobku MIC .
Minimální baktericidní koncentrace (CMB) pro E-coli citlivý a odolný vůči ampicilinu je téměř stejný jako MIC.
Vysoká biologická dostupnost v extracelulárních tekutinách umožňuje ceftibutenu působit „in vitro“ pouze na středně citlivé patogeny (viz farmakokinetika).
Test citlivosti
Difúzní technika: laboratorní výsledky získané za použití jednotlivých disků obsahujících 30 mcg ceftibutenu musí být interpretovány podle následujících kritérií: průměr zóny ≥21 mm označuje citlivost; 18-20 mm střední citlivost; Odpor ≤17 mm. Pro "Haemophilus zóna> 28 mm označuje citlivost. Izoláty pneumokoka se zónou oxacilinů větší než 20 mm jsou citlivé na ceftibuten.
Standardní postupy vyžadují použití laboratorních kontrolních organismů. Disk 30 mcg by měl poskytnout plochu o průměru 29-35 mm pro E-coli ATCC 25922 a 29-35 mm pro "H.influenzae ATCC 9247.
Pro všechny testy by měly být použity disky Ceftibuten 30 mcg in vitro bloků. Třída disků (cefalothin) používaná k testování citlivosti na cefalosporin není vhodná kvůli rozdílům ve spektru s ceftibutenem.
Ředicí technika: Mikroorganismy lze považovat za citlivé na ceftibuten, pokud je MIC ≤ 18 mcg / ml a odolné, pokud je MIC ≥ 32 mcg / ml. Organismy s MIC 16 mcg / ml jsou středně citlivé.
Stejně jako standardní difúzní metody vyžadují ředicí postupy použití laboratorních kontrolních organismů. Standardní prášek ceftibutenu poskytuje hodnoty MIC mezi 0,125 a 0,5 mcg / ml na litr.E-coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml pro S. Aureus ATCC 29213 a 0,25-1,0 mcg / ml na l "H.influenzae ATCC 49247.
„In vitro“ antibakteriální aktivita
Ceftibuten vykazuje výraznou baktericidní aktivitu; počet živých bakteriálních buněk prudce klesá při koncentracích rovných 50% nebo více MIC; při koncentracích rovnajících se 2násobku mortality MIC je 99,9% bez opětovného růstu pozorovaného za 24 hodin.
U zdravých dobrovolníků léčených dávkami až 2 g ISOCEF nebyly pozorovány žádné závažné vedlejší účinky a všechny laboratorní parametry zůstaly v normálních mezích.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dávky podávané orálně jsou dobře absorbovány a maximální plazmatické koncentrace dosahují za 2-3 hodiny.
Průměrný vrchol plazmy po perorálním podání jedné dávky 200 mg je 9,9 mcg / ml (rozmezí: 7,7-11,9 mcg / ml); zatímco po podání jedné perorální dávky 400 mg je průměrný vrchol plazmy přibližně 17,0 mcg / ml (rozmezí: 9,5-29,9).
Pokud je podáván bez jídla, absorpce je přibližně 90% dávky, hodnoceno na základě obnovy moči.
Souběžné podávání 400 mg kapslí ISOCEF s vysokokalorickým (800 kalorickým) jídlem bohatým na lipidy zpomaluje, ale nesnižuje absorpci ceftibutenu, zatímco, jak ukazují některé studie, zpomaluje a snižuje absorpci ISOCEF. Suspenze.
Ceftibuten snadno proniká do intersticiálních tekutin a dosahuje koncentrací podobných koncentracím v séru, které jsou udržovány déle.
Hlavní metabolit, trans-ceftibuten, který má antibiotickou aktivitu 8krát nižší než ceftibuten, představuje 7,2–9,2% z celkového množství vyloučeného léčiva.
Ceftibuten se vylučuje ledvinami a 62–68% podané dávky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Renální clearance je téměř identická s celkovou clearance, což naznačuje, že ceftibuten je eliminován primárně ledvinami.
Poločas ceftibutenu u zdravých subjektů je přibližně 2–2,3 hodiny. U subjektů se mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 49 ml / min) je průměrný plazmatický poločas prodloužen na 7,1 hodiny.
Léčivo lze dialyzovat hemodialýzou i peritoneální dialýzou v množství rovnajícím se 65% dávky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ceftibuten vykazuje velmi nízkou toxicitu při podávání laboratorním zvířatům v dávkách 250 až 1 000krát vyšších, než je dávka používaná u lidí.
Na rozdíl od jiných cefalosporinů nevykazuje ceftibuten nefrotoxicitu při podávání i.v. v dávkách 1000 mg / kg králíkům. Ceftibuten má vazbu na bílkoviny asi 80% u opic, asi 30% u potkanů, asi 17% u myší a asi 65% u lidí.
Ceftibuten nevykazuje relevantní antigenní potenciál.
Ceftibuten nevykazuje u potkanů žádný účinek „podobný disulfiramu“, zatímco ve studovaných dávkách vykazuje velmi nízkou akutní a chronickou toxicitu u potkanů a psů (akutní toxicita: potkan 5000–10000 mg / kg; pes 2500–5000 mg / kg ; chronická toxicita: krysa 100-1000 mg / kg; pes 150-600 mg / kg).
Ceftibuten nemění sexuální cyklus a reprodukční schopnost obou krys a jejich potomků.
Ceftibuten nevykazuje žádný teratogenní účinek u potkanů až do 4000 mg / kg / den a u králíků až do 40 mg / kg / den, stejně jako nevyvolává mutagenní účinky ve všech zkoumaných testech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
ISOCEF 200 mg tvrdé tobolky
Mikrokrystalická celulóza, amidoglykolát sodný, stearát hořečnatý. Komponenty kapslí: Želatina, Oxid titaničitý, Laurylsulfát sodný. Součásti těsnicího pásu: Želatina, Polysorbát 80.
ISOCEF 200 mg granule pro perorální suspenzi
Polysorbát 80, simethikon, xanthanová guma, koloidní bezvodý oxid křemičitý, třešňová příchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
ISOCEF 400 mg tvrdé tobolky
Mikrokrystalická celulóza, amidoglykolát sodný, stearát hořečnatý. Komponenty kapslí: Želatina, Oxid titaničitý, Laurylsulfát sodný. Součásti těsnicího pásu: Želatina, Polysorbát 80.
ISOCEF 400 mg granule pro perorální suspenzi
Polysorbát 80, simethikon, xanthanová guma, koloidní bezvodý oxid křemičitý, třešňová příchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
ISOCEF 36 mg / ml granule pro perorální suspenzi
Polysorbát 80, simethikon, xanthanová guma, oxid křemičitý, třešňová příchuť, oxid titaničitý, benzoan sodný (E211), sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
S neporušeným obalem
Isocef 200 mg tvrdé tobolky 2 roky
Isocef200 mg granule pro perorální suspenzi 18 měsíců
Isocef 400 mg tvrdé tobolky 2 roky
Isocef400 mg granule pro perorální suspenzi 18 měsíců
Isocef36 mg / ml granule pro perorální suspenzi - lahvička 18 měsíců
Po rekonstituci
Rekonstituovaná suspenze: 14 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Isocef200 mg tvrdé tobolky - 6 tvrdých tobolek v blistru
Isocef200 mg tvrdé tobolky - 12 tvrdých tobolek v blistrech
Isocef200 mg granule pro perorální suspenzi - 6 sáčků
Isocef200 mg granule pro perorální suspenzi - 12 sáčků
Isocef400 mg tvrdé tobolky - 4 tvrdé tobolky v blistru
Isocef 400 mg tvrdé tobolky - 6 tvrdých tobolek v blistrech
Isocef400 mg granule pro perorální suspenzi - 4 sáčky
Isocef400 mg granule pro perorální suspenzi - 6 sáčků
Isocef36 mg / ml granule pro perorální suspenzi - 1 lahvička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Kapsle: tobolky se polykají s trochou vody.
Sáčky: obsah sáčků by měl být rozptýlen v malém množství vody a okamžitě vypit.
Příprava perorální suspenze: Před přidáním vody lahvičku protřepejte, aby se usnadnilo rozptýlení granulátu. Naplňte přiložený měřicí přístroj vodou až po značku „hladina vody“, která je na něm vyrytá. Přidejte polovinu této vody do láhve, zavřete ji a otočte dnem vzhůru přidejte vodu, která zbyla v měřiči v lahvi, uzavřete a intenzivně protřepávejte, dokud nedojde k úplné disperzi granulátu. Po rekonstituci je suspenze stabilní po dobu 14 dnů. Před každým podáním suspenzi protřepejte.
15 g granulí dispergovaných v očekávaném množství vody poskytne 60 ml suspenze obsahující 36 mg / ml ceftibutenu.
NÁVOD K POUŽITÍ DÁVKOVAČE
Po rekonstituci suspenze postupujte následovně:
1) Sejměte barevné ochranné víčko dávkovače
2) Vložte dávkovač úplně do láhve
3) Odsajte odpružení zatažením pouze za odstupňovaný píst, dokud nedosáhnete zářezu odpovídající hmotnosti dítěte.
SPRÁVCE 1 DENNĚ
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Isocef200 mg tvrdé tobolky - 6 tvrdých tobolek A.I.C. n. 027850066
Isocef200 mg tvrdé tobolky - 12 tvrdých tobolek A.I.C. n. 027850167
Isocef200 mg granule pro perorální suspenzi - 6 sáčků A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg granule pro perorální suspenzi-12 sáčků A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg tvrdé tobolky - 4 tvrdé tobolky A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg tvrdé tobolky - 6 tvrdých tobolek A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg granule pro perorální suspenzi - 4 sáčky A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg granule pro perorální suspenzi - 6 sáčků A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml granule pro perorální suspenzi-1 láhev A.I.C. n. 027850104
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. března 1992
Datum posledního obnovení: 3. března 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/12/2015
