Aktivní složky: Meclocyklin
MECLODERM® 2% pěna na kůži
Příbalové informace přípravku Mecloderm jsou k dispozici pro velikosti balení:- MECLODERM® 1% krém
- MECLODERM® 2% pěna na kůži
- MECLODERM® 35 mg vejce
Indikace Proč se používá Mecloderm? K čemu to je?
Mecloderm 2% kutánová pěna obsahuje účinnou látku meclocyklin sulfosalicylát, který patří do třídy topických antimikrobiálních látek používaných k léčbě akné.
Může být použit při léčbě různých typů akné, jako je akné vulgaris, akné rosacea a seboroická dermatitida (zánět mazových žláz v kůži).
Kontraindikace Kdy by neměl být Mecloderm používán
Nepoužívejte Mecloderm 2% kožní pěnu
- jestliže jste alergický (á) na meklocyklin -sulfosalicylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- jestliže jste alergický (á) na skupinu antibiotik známých jako tetracykliny
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Mecloderm užívat
Před použitím přípravku Mecloderm 2% kožní pěna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Nepoužívejte Mecloderm 2% kožní pěnu k prodloužené léčbě, protože to může způsobit zvýšenou citlivost pokožky. Váš lékař vás může přimět ukončit léčbu a zahájit konkrétní terapii.
- Vyhněte se dlouhodobému používání Meclodermu 2% pěny na kůži, protože to může způsobit vznik rezistentních bakterií, které nereagují na léčbu. Pokud k tomu dojde, může lékař rozhodnout, zda léčbu ukončit.
- Produkt může způsobit citlivost na siřičitany (citlivost na složku léčiva na bázi síry), což může vést k reakcím alergického typu, jako jsou anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné epizody astmatu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Mecloderm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Souběžná léčba topickou kyselinou aminolevulinovou nebo methylaminolevulinátem a meklocyklin sulfosalicylátem může zvýšit citlivost kůže na světlo. Během léčby přípravkem Mecloderm 2% kožní pěna se vyhněte vystavení slunečnímu světlu nebo intenzivnímu světlu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
U těhotných žen byste měli přípravek používat pouze v případě skutečné potřeby a pod přísným lékařským dohledem.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu meklocyklinu do mateřského mléka nebo o škodlivých účincích na kojené děti.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku 2% kožní pěny Mecloderm na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje spojené s používáním Mecloderm 2% kožní pěny.
Mecloderm 2% kožní pěna obsahuje kyselinu sorbovou, která může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mecloderm: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pouze k zevnímu použití.
Doporučená dávka 2% kožní pěny Mecloderm je 1–2 aplikace denně na postižené místo.
Nádobu před použitím protřepejte, sejměte víčko a lehce a krátce stiskněte ventil, přičemž nádobu držte ve vzpřímené poloze.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mecloderm
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás objeví alergická reakce, přestaňte používat Mecloderm 2% pěnu na kůži a urychleně navštivte lékaře.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití 2% kožní pěny Mecloderm:
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): bolest, svědění a zarudnutí kůže, suchá a šupinatá kůže, zežloutnutí kůže, zejména kolem vlasů.
Další nežádoucí účinky, jako je otok, jiné známky podráždění a pálení, byly také pozorovány při topickém podávání jiných léků stejné třídy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte lék před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah přímého slunečního světla a zdrojů tepla.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Mecloderm 2% kožní pěna obsahuje
- Aktivní složkou je bezvodý meklocyklin sulfosalicylát. 100 g kožní pěny obsahuje 2,914 g bezvodého meclocyklin sulfosalicylátu (odpovídá 2 g meklocyklinu).
- Dalšími složkami jsou polyglykolester mastných kyselin, glycerol, disiřičitan sodný, kyselina sorbová, propylgalát, ester retinolu, parfém, oxid dusný, čištěná voda.
Jak vypadá Mecloderm 2% kožní pěna a obsah balení
Pěna na kůži. Tlaková nádoba 30 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MECLODERM 2% SKINOVÁ PĚNA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g výrobku obsahuje:
Aktivní princip:
meklocyklin sulfosalicylát bezvodý g 2, 914
(rovná se meclocyklinové bázi g 2)
Pomocné látky se známými účinky: kyselina sorbová.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Pěna na kůži.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Acne vulgaris, a zejména to, které vzniká v mladém věku. MECLODERM 2% kožní pěna byla úspěšně použita také v případech růžovky a seboroické dermatitidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
MECLODERM 2% kožní pěna by měla být aplikována 1-2krát denně na postižené místo.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na meklocyklin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přecitlivělost na tetracykliny (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
- Použití přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může u predisponovaných subjektů vést ke vzniku senzibilizačních jevů. Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu a v případě potřeby zahájte vhodnou terapii. Totéž platí v případě vývoje necitlivých zárodků .
-Tento produkt může způsobit citlivost na siřičitany s reakcemi alergického typu včetně anafylaktických symptomů a méně závažných nebo život ohrožujících epizod astmatu.
- U pacientů, u kterých se vyvinula přecitlivělost na tetracykliny, může aplikace přípravku vést k alergickým projevům různých typů (viz bod 4.3).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné použití topické kyseliny aminolevulové nebo methylaminolevulinátu a meklocyklin sulfosalicylátu může zvýšit citlivost kůže na světlo.V průběhu terapie je třeba se vyhýbat působení slunečního světla a intenzivního umělého osvětlení.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Studie na králících ukázaly, že topický meclocyklin způsobuje mírné zpoždění osifikace (viz bod 5.3).
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při podávání 2% kožní pěny Mecloderm byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, ≤ 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Neznámý: bolest, exfoliace, svědění, erytém a suchost. Žloutnutí kůže zejména v blízkosti kořínků vlasů.
Během podávání tetracyklinů pro topické použití byly také pozorovány další nežádoucí účinky, jako jsou alergické reakce, zarudnutí, otoky, pálení, další známky podráždění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Projevy předávkování lékem nebyly nikdy hlášeny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiální látky pro léčbu akné.
ATC kód: D10AF04.
Antibakteriální aktivita meclocyklinu na četné bakteriální kmeny, Gram + i Gram-, je pozoruhodná. Jeho inhibiční aktivita proti Corynebacterium acnes je srovnatelný s klindamycinem.
Meclocyklin významně snižuje koncentraci Corynebacterium acnes ve vlasovém folikulu a lipázová aktivita saprofytů.
Meklocyklin, aplikovaný na různé oblasti pokožky, nevstupuje do oběhu v množství, které lze určit mikrobiologickou metodou, přestože proniká do hlubších vrstev pokožky. Tato zvláštnost pravděpodobně souvisí s vysokou afinitou vazeb, které jsou zavedený mezi meklocyklinem a tkáňovými makromolekulami, umožňuje léčivu vyvíjet intenzivní antibakteriální účinek koncentrovaný na místě. Významně upravuje složení kožního mazu, snižuje rychlost volných mastných kyselin bez ovlivnění celkové koncentrace mastných kyselin a sekrečního rytmu kožního tuku a to je terapeuticky užitečné při léčbě akné, protože volné mastné kyseliny jsou zodpovědné za zánětlivou složku léze akné.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Meklocyklin není absorbován kůží, nebo pokud je absorbován, dochází k tomu v množství, které nelze určit mikrobiologickou metodou. Nezpůsobuje žádné toxické ani vedlejší účinky a prakticky se neabsorbuje kůží, která místo toho adekvátně proniká do hlubších vrstev epidermis, To vše díky velmi vysoké schopnosti vázat se na makromolekuly přítomné v absorpčních plochách.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní, subakutní a chronická toxicita bezvodého meclocyklin sulfosalicylátu byla rozsáhle stanovována u myší, potkanů a králíků různými způsoby podávání a byla srovnávána s doxycyklinem.
Žádné z topicky ošetřených zvířat nevykazovalo žádné zjevné toxické projevy. Krevní chemické testy neodhalily žádné podstatné změny. Při makroskopickém i mikroskopickém vyšetření nebyly v žádném případě pozorovány změny, a to jak na kůži, tak na odebraných orgánech.
Studie na králících ukázaly, že topický meclocyklin způsobuje mírné zpoždění osifikace (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyglykolester mastných kyselin,
glycerol,
metabisulfit sodný,
kyselina sorbová,
propylgalát,
ester retinolu,
vůně,
oxid dusičitý,
čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Doposud nebyly hlášeny žádné účinky neslučitelnosti mezi 2% kožní pěnou MECLODERM a jinými léky.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C. Uchovávejte mimo dosah přímého slunečního světla a zdrojů tepla.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tlaková nádoba 30 g v hliníku potaženém vnitřně epoxidovými pryskyřicemi, vybavena výdejním ventilem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před použitím protřepejte.Odstraňte víčko, držte nádobu pod svislým tlakem a lehce a krátce stiskněte ventil.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tlaková nádoba z 30 g pěny na kůži A.I.C. n. 022839132
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
26. srpna 2016