Aktivní složky: Sulfadiazin stříbrný
1% KRÉM SOFARGEN®®
Proč se používá Sofargen? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Lokální antibiotika a chemoterapeutika, sulfonamidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe a lokální antibakteriální léčba infekcí v případě popálenin stupně II a III; lokální antibakteriální léčba křečových vředů a proleženin a obecně dermatologických onemocnění, která jsou infikovaná nebo náchylná k superinfekcím.
Kontraindikace Kdy by Sofargen neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Protože sulfonamidy zvyšují možnost novorozenecké žloutenky, Sofargen by neměl být používán u žen na konci těhotenství, u nedonošených dětí a kojenců v prvních měsících života.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Sofargenu
Sofargen by měl být podáván s opatrností v případě jaterní nebo renální insuficience.
U těhotných žen a kojenců by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby, pod přímým dohledem lékaře.
Zvláště dlouhodobé používání produktu může vést k senzibilizačním jevům. V tomto případě je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření. Totéž platí v případě superinfekce rezistentními mikroorganismy.
Při léčbě popálenin velké části těla mohou sérové koncentrace sulfonamidu u dospělých dosáhnout terapeutických. Proto by u těchto pacientů bylo vhodné sledovat tyto sérové hladiny, renální funkce a přítomnost krystalů sulfonamidu v moči, v případě poškození funkce jater a / nebo ledvin léčbu zastavit.
Kromě toho, protože propylenglykol, přítomný jako pomocná látka v kompozici, může způsobit hyperosmolalitu, když je produkt aplikován na velké spálené plochy, musí být v těchto případech pravidelně kontrolována osmolalita séra a v případě potřeby musí být léčba přerušena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Sofargenu
Místní proteolytické enzymy, aplikované současně se Sofargenem, mohou být inaktivovány přítomností iontů stříbra.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Možný výskyt reakcí z přecitlivělosti zahrnuje okamžité přerušení léčby.
Používejte, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Protože neexistují vyčerpávající experimentální údaje o možných účincích léku na plod, Sofargen by neměl být používán během těhotenství a kojení, pokud podle názoru lékaře není jeho použití pro těhotnou ženu nezbytné a nezbytné (viz také část Kontraindikace).
Důležité informace o některých složkách
Stearylalkohol může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) .Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.Metylparoxybenzoát může způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Sofargen: Dávkování
Po rychlém vyčištění lézí ihned naneste na postižené povrchy rovnoměrnou vrstvu krému Sofargen o tloušťce 2 nebo 3 mm.
Krém lze aplikovat buď přímo na léze (případně pomocí sterilní rukavice), nebo předtím rozetřít na sterilní gázu.
Aplikace krému musí pokračovat bez přerušení jednou nebo dvakrát denně, pokud existuje možnost infekce a až do úplného uzdravení, a to jak při spontánních, tak chirurgických opravách.
Při každé obnově aplikace léze důkladně očistěte vodou nebo fyziologickým roztokem.
Dávejte pozor, abyste krém znovu nanesli na povrchy, ze kterých byl nechtěně odstraněn.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sofargen
Nejsou známy žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Sofargen okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVÁNÍ SOFARGENU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sofargen
Podobně jako všechny léky, může mít i Sofargen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bylo hlášeno několik případů přechodné leukopenie, vzácných lokálních poruch (bolest a pálení) a vzácných lokálních alergických reakcí.
Při ošetřování velkých částí těla nelze vyloučit klasické vedlejší účinky systémově podávaných sulfonamidů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Přípravek musí být použit do 6 měsíců od prvního otevření obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
100 g krému obsahuje: Aktivní složka: Mikronizovaný stříbrný sulfadiazin g 1. Pomocné látky: stearylalkohol, isopropylmyristát, propylenglykol, polyethylenglykolmonostearát, polyoxyethylen sorbitanmonolaurát, methyl-p-oxybenzoát, destilovaná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
1% smetany
30 g tuba
50 g tuba
120 g tuba
180 g tuba
600 g sklenice
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SOFARGEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aktivní princip
Mikronizovaný sulfadiazin stříbra 1 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Hydrofilní krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaxe a lokální antibakteriální léčba infekcí v případě popálenin stupně I a III; lokální antibakteriální léčba křečových vředů a infikovaných proleženin a obecně dermatologických afekcí infikovaných nebo náchylných k superinfekcím.
04.2 Dávkování a způsob podání
Při popáleninách by měl být Sofargen aplikován co nejdříve.
Po rychlém očištění poraněných částí ihned rozetřete rovnoměrnou vrstvu krému o tloušťce 2 nebo 3 mm na spálené povrchy. Krém lze aplikovat buď přímo na léze, případně pomocí sterilní rukavice, nebo předtím rozetřít na sterilní gázu. Aplikace Sofargenu musí pokračovat bez přerušení, jednou nebo dvakrát denně, pokud existuje možnost „infekce“ a až do úplného uzdravení, a to jak při spontánních, tak chirurgických opravách.
Pokaždé, když se obvaz obnovuje, důkladně očistěte rány vodou nebo fyziologickým roztokem pomocí sprchování nebo houbičky. Dávejte pozor, abyste krém okamžitě znovu nanesli na povrchy, ze kterých byl neúmyslně odstraněn.
V ostatních případech, křečové vředy, proleženiny, rány a dermatologické afekce náchylné k infekci, v případě potřeby očistěte poraněnou část a naneste vrstvu krému o tloušťce 2–3 mm podle stejných kritérií popsaných pro léčbu popálenin. Léze musí být vždy zcela zakryta léky.
Pokud je vyžadován obvaz po kolena, proveďte porce 20-30 cm obvazu přiměřené délky, potřete bohatou vrstvou krému, naviňte impregnovanou část, odviňte dalších 20-30 cm a operaci opakujte, dokud nebude celá délka obvaz byl zcela impregnován, poté aplikujte požadovaný obvaz.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Protože sulfonamidy mohou zvyšovat riziko novorozenecké žloutenky, Sofargen by neměl být používán u žen na konci těhotenství, u nedonošených dětí a kojenců v prvních měsících života.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sofargen by měl být podáván s opatrností v případě jaterní nebo renální insuficience.
Použití přípravku Sofargen může být rizikové u subjektů se zjevným nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, protože mohou nastat hemolytické jevy.
Dlouhodobé používání přípravku může vést k senzibilizačním jevům. V tomto případě musí být léčba přerušena a musí být přijata vhodná terapeutická opatření. Totéž platí pro superinfekci rezistentními mikroorganismy.
Při léčbě popálenin velké části těla mohou sérové koncentrace sulfonamidu u dospělých dosáhnout terapeutických. Proto by u těchto pacientů bylo vhodné zkontrolovat tyto sérové hladiny, renální funkce, přítomnost jakýchkoli krystalů sulfonamidu v moči a jaterní funkci, přerušit léčbu v případě, že by byla narušena funkce jater a / nebo ledvin.
Kromě toho, protože propylenglykol, přítomný jako pomocná látka v kompozici, může způsobit hyperosmolalitu, když je produkt aplikován na velké spálené oblasti, musí být osmolalita séra pravidelně kontrolována a v případě potřeby musí být léčba přerušena.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Místní proteolytické enzymy, aplikované současně se Sofargenem, mohou být inaktivovány přítomností iontů stříbra.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože neexistují vyčerpávající experimentální údaje o možných účincích léku na plod, Sofargen by neměl být používán během těhotenství a kojení, pokud podle názoru lékaře není jeho použití pro těhotnou ženu nezbytné a nezbytné (viz 4.3) .
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nemá žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Bylo hlášeno několik případů přechodné leukopenie (0,4%), vzácných lokálních poruch (bolest a pálení) a vzácných lokálních alergických reakcí (0,3%).
Při ošetřování velkých částí těla nelze vyloučit klasické vedlejší účinky systémově podávaných sulfonamidů.
04.9 Předávkování
Jakékoli příznaky předávkování nejsou v literatuře zdůrazněny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotika a chemoterapie pro topické použití, sulfonamidy ATC kód D06BA01
Sofargen je místní širokospektrální antimikrobiální látka na bázi sulfadiazinu stříbrného, což je sloučenina kovového kovu, která se získává reakcí dusičnanu stříbrného se sulfadiazinem.
Baktericidní vlastnosti sulfadiazinu stříbrného jsou charakterizovány stříbrným iontem, který určuje jeho zvláštní mechanismus účinku, jasně odlišný od dusičnanu stříbrného a sulfadiazinu.
Na mikroorganismy působí sulfadiazin stříbrný na úrovni buněčných membrán, zatímco dusičnan stříbrný působí na intimní struktury.Sulfadiazin má pouze bakteriostatickou aktivitu.
Při serozitě lézí Sofargen uvolňuje stříbrný iont, jehož baktericidní síla je spojena s bakteriostatickým účinkem sulfonamidového radikálu. Molekula stříbrného sulfadiazinu je tvořena 30,2% stříbra a 69,8% sulfadiazinu.
Testy in vitro prokázaly široké antibakteriální a antifungální spektrum pro sulfadiazin stříbrný. Jedná se zejména o všechny kmeny mikroorganismů běžně se vyskytujících na spálených površích: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter species, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Mstidia, Citrob aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (skupina D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, byly citlivé na extrémně nízké koncentrace stříbrného sulfadiazinu, od 0,78 do 100 mcg ve srovnání se sulfadiazinem 25 až 100krát.
Topický krém Sofargen má koncentraci sulfadiazinu stříbra 10 000 mcg / ml. Sofargen, 1% mikronizovaný stříbrný sulfadiazinový krém, je bílý, měkký, hydrofilní a s vodou mísitelný krém, nerozpustný ve vodě a alkoholu, snadno aplikovatelný a snadno odstranitelný, skládající se z vysoce kompatibilní s pokožkou a prakticky neškodných látek, ve kterých je jemně dispergován sulfadiazinem s účinnou látkou v mikronizované formě, takže je schopen účinněji provádět antiseptickou aktivitu.
Sofargenový krém nevyvolává bolest, zmírňuje záněty, udržuje zraněný povrch dobře hydratovaný, takže prostředí přispívá k rychlé regeneraci epitelu, brání přilnutí obvazů na rány, vyhýbá se tvorbě escharů a změkčuje všechny přítomné nepoddajné krusty. ; nebarví kůži ani prádlo.
Při lokální antiseptické léčbě popálenin stupně I a III Sofargen účinně přispívá k dominantní bakteriální kontaminaci, k prevenci rizika zhoršení infekcí a je dobře snášen.
Sulfadiazin stříbrný vzhledem ke své chemické povaze neinhibuje karboanhydrázu. U léčených pacientů nebyly hlášeny žádné případy systémové acidózy a hyperventilace. Vzhledem k tomu, že rovnováha elektrolytů není změněna, má Sofargen při léčbě dětských pacientů zvláštní význam.
Sofargen, mikronizovaný sulfadiazin stříbra, 1% krém, působí okamžitě a dlouhodobě i při kontaktu s normálními a patologickými organickými kapalinami, jako je krev, sérum, hnis, transudáty a exsudáty; je chemicky stabilní, bez zápachu, bez barvy; postupně disociuje na organické kapaliny poraněných povrchů; v serozitě ran dosahuje rychlost stříbra 50–100 mg% 24–48 hodin po aplikaci.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Topická absorpce Sofargenu je klinicky nevýznamná. Plazmatická hladina stříbrného iontu, ani po rozsáhlých a opakovaných aplikacích, nikdy nepřesáhne 3 mg / 100 ml, zatímco koncentrace v moči zůstává kolem 50 mg / 100 ml, hodnoty pod prahovou hodnotou systémového rizika.
Sulfadiazinový radikál je špatně absorbován kůží: eliminace močí za 24 hodin je v průměru 57 mg, což je hodnota považovaná za hluboko pod prahovou hodnotou pro indukci poškození ledvin. Nelze však vyloučit riziko systémových účinků.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bylo zjištěno, že LD50 stříbrného sulfadiazinu po orálním podání krysám je vyšší než 10 g / kg. 1% krém Sofargen, podávaný orálně potkanům, v dávkách až 900 mg / kg nezpůsobil toxické účinky.
LD50 pro intraperitoneální podání byla 126 mg / kg u potkanů a 160 mg / kg u myší.
Kromě toho sulfadiazin stříbrný nevykazuje mutagenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Stearylalkohol, isopropylmyristát, propylenglykol, polyethylenglykolmonostearát, polyoxyethylen sorbitan monolaurát, methyl-p-oxybenzoát, destilovaná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné nekompatibility.
06.3 Doba platnosti
Výrobek je stabilní po dobu 3 let. Toto období se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Přípravek musí být použit do 6 měsíců od prvního otevření obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
30 g flexibilní trubice. Balení 1 zkumavky - třída C
50 g flexibilní trubice. Balení 1 zkumavky - třída C
Ohebná tuba 120 g. Balení 1 zkumavky - třída C
180 g flexibilní trubice. Balení 1 tuba - třída H
600 g sklenice. Balení 1 sklenice - třída H
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. 025561010, „1% krém“, 30 g tuba, červen 1985.
A.I.C. 025561022, 50 g tuba „1% smetany“, červenec 1998.
A.I.C. 025561073, „1% krém“, 120 g tuba, únor 2010
A.I.C. 025561046, „1% krém“, 180 g tuba, prosinec 1999
A.I.C. 025561061, „1% krém“, 600 g sklenice, prosinec 1999
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2009
