Účinné látky: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg tablety
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirupu
MOTILEX 1 mg / 2 ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Motilex? K čemu to je?
Motilex obsahuje léčivou látku cleboprid, která patří do skupiny léčiv zvaných „prokinetika“, které působí stimulací pohyblivosti žaludku a střev. Motilex je indikován k:
- léčba nevolnosti a zvracení, ke kterým dochází v důsledku problémů se žaludkem nebo střevy (organického nebo funkčního původu) nebo způsobených léky používanými k léčbě rakoviny;
- léčba symptomů onemocnění, které vede k podráždění žaludku (funkční dyspepsie);
- průzkum žaludku a střev pomocí radiologického vyšetření.
Kontraindikace Kdy by Motilex neměl být používán
Neužívejte Motilex
- Jestliže jste alergický (á) na cleboprid, jiné léky podobné přípravku Motilex (benzamidy) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- V případech, kdy může být stimulace vyprazdňování střev nebezpečná, například v případě intenzivního krvácení (krvácení), perforace, mechanické obstrukce žaludku a střev.
- Pokud trpíte epilepsií.
- Pokud trpíte pohybovými poruchami (tardivní dyskineze) po léčbě léky nazývanými „neuroleptika“ používanými k duševním poruchám.
- Pokud vám byla diagnostikována Parkinsonova choroba nebo jiná onemocnění části nervového systému zvané „extrapyramidové“, která reguluje pohyb.
- Pokud jste těhotná a kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Motilex
Před užitím přípravku Motilex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte vyšší dávky přípravku Motilex, než jaké vám doporučil lékař, protože vysoké dávky mohou zvýšit možnost reakcí v pohybovém systému (extrapyramidové reakce, viz bod 3 „Jestliže užijete více přípravku Motilex, než byste měli“).
Váš lékař předepíše přípravek Motilex se zvláštní péčí, pokud máte rakovinu prsu nebo benigní nádor v mozkové žláze (adenom hypofýzy), což vede k uvolňování hormonu zvaného „prolaktin“, protože Motilex může vést k dalšímu zvýšení hladiny tohoto hormonu.
Váš lékař předepíše přípravek Motilex se zvláštní opatrností, pokud trpíte závažnými změnami ledvin (selhání ledvin) a / nebo jater (selhání jater), protože hladiny clebopridu v krvi mohou být vyšší nebo trvat déle.
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých může užívání vyšších dávek přípravku Motilex, než jaké doporučil lékař, dále zvýšit možnost reakcí v systému, který reguluje pohyb (extrapyramidové reakce).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Motilex
Další léčivé přípravky a přípravek Motilex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku Motilex mohou být ovlivněny nebo ovlivněny následujícími léky.
- Léky zvané „anti Mono Amino Oxidase“ (anti MAO) používané proti depresi, protože zvyšují riziko vzniku vedlejších účinků.
- Léky zvané „neuroleptika“, používané k léčbě duševních poruch (fenothiaziny, butyrofenony, thioxantheny atd.), Protože tyto léky mohou zvýšit aktivitu Motilexu v nervovém systému a riziko nežádoucích účinků.
- Digoxin (lék, který působí na stažení srdce) a cimetidin (lék používaný na poranění žaludku, „vředy“), protože Motilex může snižovat účinek těchto léků.
Je třeba se vyvarovat spojení mezi Motilexem a následujícími léky:
- Léky proti bolesti zvané „narkotická analgetika“ a léky používané k blokování „účinku látky v těle zvané„ acetylcholin “(anticholinergika), protože tyto léky působí proti účinkům Motilexu na pohyblivost žaludku a střev.
- Jiné léky, které ovlivňují uvolňování látky zvané „dopamin“.
Motilex s jídlem, pitím a alkoholem
Neužívejte Motilex s alkoholickými nápoji, protože tento lék může zvýšit účinky alkoholu, jako je ospalost a snížená pozornost.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Jelikož k dnešnímu dni není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti používání, je Motilex v těhotenství kontraindikován.
Čas krmení
Jelikož k dnešnímu dni nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti používání, je Motilex během kojení kontraindikován.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Motilex ovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit ospalost.
Vezměte to prosím v úvahu před řízením vozidla a / nebo pokud provádíte operace, které vyžadují vaši pozornost.
Tablety Motilex obsahují laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Sirup Motilex a injekční roztok Motilex obsahují sorbitol
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Sorbitol může způsobit slabý projímavý účinek.
Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal / g
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Motilex: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých
Doporučená dávka je:
- Tablety Motilex: 1 tableta 3krát denně před jídlem
- Sirup Motilex: 1 odměrka 5 ml 3krát denně před jídlem
- Motilex injekční roztok: polovina nebo 1 ampule pro injekci do svalu (intramuskulární podání) nebo do žíly (intravenózní podání) během akutní fáze. V případě potřeby je možné dávku opakovat.
Použití u dětí a dospívajících
- Tablety Motilex
Dospívající (12 až 20 let): půl tablety 3krát denně (před jídlem)
- Sirup Motilex:
Teenageři (12 až 20 let): půl odměrky (2,5 ml) 3krát denně před jídlem
Děti: obecně 15 mcg na kg tělesné hmotnosti za den, rozděleno do 3 podání.
Orientačně (1 ml = 100 mcg):
Děti od 1 do 4 let: 0,5 ml 3krát denně
Děti od 4 do 8 let: 1 ml 3krát denně
Děti od 8 do 10 let: 1,5 ml 3krát denně
Děti od 10 do 12 let: 2 ml 3krát denně
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Motilex
Jestliže jste užil (a) více přípravku Motilex, než jste měl (a)
Pokud užijete příliš mnoho přípravku Motilex, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nadměrné užívání přípravku Motilex může způsobit ospalost, dezorientaci a pohybové poruchy, které obvykle vymizí po přerušení léčby. Pokud příznaky přetrvávají, lékař nebo zdravotnický pracovník rozhodne, jakou léčbu byste měli podstoupit.
V případě jevů, které ovlivňují pohyb (extrapyramidové efekty), vám lékař nebo zdravotnický personál podá léky, které tyto účinky zablokují (léky proti Parkinsonově chorobě, léky blokující acetylcholin nebo léky proti alergiím se schopností blokovat látku v těle tzv. „acetylcholin“).
Jestliže jste zapomněl (a) užít Motilex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Motilex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- pohybové poruchy (dystonie) obvykle v oblasti krku, jazyka nebo obličeje,
- motorické poruchy (dyskineze a tardivní dyskineze, zejména u starších osob a po dlouhodobé léčbě), třes,
- ospalost,
- sedace.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- nadměrná produkce hormonu prolaktinu (hyperprolaktinémie),
- abnormální tvorba mateřského mléka (galaktorea),
- vymizení menstruačního cyklu (amenorea),
- růst prsou u mužů (gynekomastie),
- problémy s erekcí (erektilní dysfunkce).
Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Tablety Motilex: skladujte na suchém místě.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co obsahuje
Tablety Motilex 0,5 mg:
- Léčivou látkou je: kyselý malát -cleboprid. Jedna tableta obsahuje 0,68 mg kyseliny cleboprid -malátu, což odpovídá 0,50 mg báze clebopride.
- Dalšími složkami jsou: laktóza, mikrogranulární celulóza, oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium -stearát.
Sirup Motilex 0,5 mg / 5 ml:
- Aktivní složkou je: kyselý malát -cleboprid. 1 ml sirupu obsahuje 0,136 mg kyseliny cleboprid -malátu (což odpovídá 0,10 mg báze clebopride).
- Dalšími složkami jsou: roztok sorbitolu, propylenglykol, kyselina benzoová, malinová příchuť, čištěná voda.
Motilex 1 mg / 2 ml injekční roztok
- Aktivní složkou je: kyselý malát -cleboprid. Jedna 2ml ampulka obsahuje: 1,36 mg kyseliny cleboprid -malátu (odpovídá 1,0 mg báze Clebopride).
- Dalšími složkami jsou: sorbitol, voda na injekci.
Popis toho, jak Motilex vypadá a obsah balení
Motilex je dodáván ve formě tablet, sirupu a injekčního roztoku v níže uvedených obalech:
Tablety Motilex: krabička po 30 tabletách
Sirup Motilex: 120 ml lahvička
Motilex injekční roztok: krabička se 6 ampulemi po 2 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MOTILEX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MOTILEX 0,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Cleboprid malátová kyselina 0,68 mg
rovná se báze clebopridu 0,50 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml sirupu
Každý ml sirupu obsahuje:
Cleboprid malátová kyselina 0,136 mg
odpovídá báze clebopridu 0,10 mg
MOTILEX 1 mg / 2 ml injekční roztok
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje:
Clebopride malate acid 1,36 mg
odpovídá 1 mg báze clebopridu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Sirup
Injekční roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba nevolnosti a zvracení organického nebo funkčního původu nebo během cytostatické chemoterapie.
Symptomatická léčba funkční dyspepsie.
Radiologický průzkum gastrointestinálního traktu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety Motilex
Dospělí
1 tableta 3krát denně (před jídlem)
Teenageři (12 až 20 let)
½ tablety 3krát denně (před jídlem)
Sirup Motilex
Dospělí
1 odměrka 5 ml 3krát denně (před jídlem)
Teenageři (12 až 20 let)
½ odměrky (2,5 ml) 3krát denně (před jídlem)
Děti
obecně 15 mcg na kg tělesné hmotnosti za den, rozděleno do 3 dávek
Orientačně (1 ml = 100 mcg):
od 1 do 4 let: 0,5 ml 3krát denně
od 4 do 8 let: 1 ml 3krát denně
od 8 do 10 let: 1,5 ml 3krát denně
od 10 do 12 let: 2 ml 3krát denně
MOTILEX injekční roztok:
Dospělí
½-1 ampule, intramuskulárně nebo intravenózně, během akutní fáze. V případě potřeby je možné dávku opakovat.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné benzamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Případy, ve kterých může být stimulace střevní motility nebezpečná, například za přítomnosti gastrointestinálního krvácení, perforace, mechanické obstrukce.
Epilepsie
Pacienti s anamnézou neuroleptické tardivní dyskineze.
Parkinsonova nemoc a další extrapyramidové afekce.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Dávky vyšší než doporučené mohou zvýšit možnost extrapyramidových reakcí, zejména u dětí a dospívajících.
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě subjektů s těžkou renální a / nebo jaterní insuficiencí, u nichž mohou být hladiny clebopridu v krvi vyšší nebo delší.
Možné zvýšení hladin prolaktinu by mělo být pečlivě zváženo, zejména u pacientů s rakovinou prsu nebo hypofyzárním adenomem vylučujícím prolaktin.
U novorozenců byly hlášeny případy získané methemoglobinémie způsobené ortopramidy (benzamidy).
Upozornění na pomocné látky
Sirup MOTILEX a injekční roztok MOTILEX obsahují sorbitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat. Může dojít k mírnému projímavému účinku, protože obsahují sorbitol. Sirup MOTILEX obsahuje 2 125 g sorbitolu v 2,5 ml dávce. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal / g.
Tablety MOTILEX obsahují laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
MOTILEX by neměl být užíván s narkotickými analgetiky nebo s anticholinergiky, které antagonizují jejich účinky na gastrointestinální motilitu.
Je třeba se vyvarovat současného užívání přípravku Motilex s jinými léky aktivními na dopaminergních receptorech s anticholinergiky.
Souběžné podávání anti MAO zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Současné podávání neuroleptik (fenothiaziny, butyrofenony, thioxantheny atd.), Léků, které samy o sobě mohou způsobovat jak extrapyramidové symptomy, tak dystonické reakce, zvyšuje centrální aktivitu clebopridu a zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Motilex snižuje účinek digoxinu a cimetidinu.
Clebopride může potencovat sedativní účinky alkoholu, hypnotik, anxiolytik a narkotik.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Po použití clebopridu nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
Těhotenství
O používání clebopridu v těhotenství jsou k dispozici omezené údaje Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádný přímý vztah ani nepřímé škodlivé účinky. Jako preventivní opatření je vhodnější vyvarovat se užívání clebopridu v těhotenství, zejména v prvních třech měsících.
Čas krmení
Není známo, zda je cleboprid vylučován do mateřského mléka a zda může mít nějaký dopad na nenarozené dítě. Jako preventivní opatření je vhodnější vyvarovat se používání klebopridu během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože přípravek může způsobit ospalost, zhoršuje MOTILEX schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Řidiči motorových vozidel a osoby provádějící operace vyžadující dohledovou integritu musí být na to upozorněni.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a zkušenosti po registraci jsou seskupeny níže podle systémové a orgánové třídy (SOC) a podle frekvence (časté 1-10%, méně časté 0,1-1%, vzácné 0,01-0,1%, velmi vzácné / izolované hlášení
Poruchy nervového systému:
Vzácné: extrapyramidové poruchy, dystonie, dyskineze, třes, somnolence, sedace a tardivní dyskineze.
Endokrinní patologie:
Velmi vzácné: hyperprolaktinémie
Nemoci reprodukčního systému a prsu :
Velmi vzácné: galaktorea, amenorea, gynekomastie a erektilní dysfunkce.
Dystonie jsou nejčastěji hlášeny v oblasti krku, jazyka nebo obličeje.
Po prodloužené léčbě byla u starších pacientů hlášena tardivní dyskineze.
Po dlouhodobé léčbě byla hlášena hyperprolaktinémie, citlivost prsou, galaktorea, amenorea, gynekomastie a impotence.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Při doporučených dávkách nebyly dosud zjištěny žádné případy intoxikace. Předávkování může způsobit ospalost, dezorientaci a extrapyramidové poruchy, které obvykle vymizí po přerušení léčby. Pokud symptomy přetrvávají, zvolenou léčbou je výplach žaludku a symptomatická léčba. Použití antiparkinsonika, anticholinergik nebo antihistaminik s anticholinergními vlastnostmi je doporučeno.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prokinetika
ATC kód: A03FA06
Clebopride, patřící do skupiny ortopramidů (substituovaných benzamidů), má schopnost zvýšit tón a amplitudu žaludečních kontrakcí, uvolnit pylorický svěrač a duodenální bulbu, koordinovat peristaltiku duodena a jejuna prostřednictvím „selektivního blokování“ působení, různé intenzity podle okresů, populací dopaminergních receptorů (dopaminergní receptory gastrointestinálního traktu, spouštěcí zóny chemoreceptorů a mezolimbického systému), spojené s proserotoninergním působením na úrovni gastrointestinálního traktu. Hlavním účinkem, kromě výrazné antiemetické aktivity, je tedy upřednostnění vyprazdňování žaludku a zrychlení gastro-duodenálního tranzitu, který je primitivně nebo sekundárně zpomalen.
Clebopride má díky své selektivitě účinku snížení nežádoucích účinků na úrovni endokrinního systému (hyperprolaktinémie) a extrapyramidového systému, typického pro antidopaminergní léčiva.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
V testech na potkanech, králících, psech a lidech se cleboprid rychle absorbuje orálně a je převážně metabolizován.U lidí k eliminaci dochází převážně fekální cestou.
Plazmatický poločas je 2,1-2,7 hodiny. Maximální rychlost vylučování přípravku nastává během prvních 2-3 hodin. Intravenózně koncentrace clebopridu dosáhne svého vrcholu (15-30 mcg / ml) po 10 minutách a zůstává na terapeuticky účinné úrovně do šesté-osmé hodiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jak v klinických studiích, tak v postmarketingových zkušenostech s ohledem na výskyt nežádoucích účinků má přípravek MOTILEX adekvátní bezpečnostní profil, což potvrzuje dobrou snášenlivost prokázanou v celé řadě preklinických toxikologických studií.
LD50 nebylo možné stanovit u potkanů a myší.
Podávání vysokých dávek clebopridu ve studiích chronické toxicity u potkanů i psů způsobilo účinky související s přehnanými farmakologickými reakcemi blokády dopaminergních receptorů.
Studie teratogenity s Clebopridem prováděné na potkanech a králících neprokázaly žádný teratogenní potenciál.
Kromě toho Clebopride nevykazoval ve studovaných kmenech mutagenní potenciál pomocí Amesova testu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
MOTILEX 0,50 mg tablety: laktóza, mikrogranulární celulóza, oxid křemičitý, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearát hořečnatý.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml sirup: roztok sorbitolu, propylenglykol, kyselina benzoová, malinová příchuť, čištěná voda
MOTILEX 1 mg / 2 ml injekční roztok: sorbitol, voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety: Uchovávejte na suchém místě.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety: krabička po 30 tabletách
Sirup: 120 ml lahvička
Lahvičky: krabička se 6 lahvičkami po 2 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tablety: AIC 026362020
Sirup: AIC 026362032
Lahvičky: AIC 026362057
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 1986 / květen 2000 / květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA 5. května 2014