ESILGAN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Esilgan - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Aktivní složky: Estazolam

ESILGAN 1 mg tablety
ESILGAN 2 mg tablety

Proč se přípravek Esilgan používá? K čemu to je?

Esilgan obsahuje estazolam, léčivou látku ze skupiny léčivých přípravků nazývaných „benzodiazepiny“.

Esilgan je indikován u dospělých ke krátkodobé léčbě nespavosti (když nemůžete spát) v případech, kdy je tato porucha závažná a způsobuje vážné nepohodlí v běžném každodenním životě.

Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.

Kontraindikace Kdy by Esilgan neměl být používán

Neužívejte přípravek ESILGAN

jestliže jste alergický (á) na estazolam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud trpíte závažným onemocněním postihujícím svaly, které se projevuje slabostí a únavou (myasthenia gravis).
Jestliže trpíte závažnou sníženou aktivitou dýchacího systému (závažné respirační selhání).
Pokud trpíte dočasným zastavením dýchání během spánku (syndrom spánkové apnoe).
Jestliže máte závažné onemocnění jater (závažné selhání jater).
Pokud jste v prvních 3 měsících těhotenství (viz bod 2. Těhotenství a kojení).

Esilgan je také kontraindikován u dětí.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Esilgan

Před užitím přípravku ESILGAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři zejména, pokud:

je oslabený;
je starší;
trpíte onemocněním jater nebo ledvin;
trpí snížením aktivity dýchacího systému (respirační selhání);
trpíte depresemi nebo úzkostmi souvisejícími s depresí, protože přípravek ESILGAN může zhoršit vaši situaci a sklon k sebevraždě (zkuste se zabít);
měli v minulosti problémy se zneužíváním drog nebo alkoholu;
trpí duševní poruchou, která způsobuje „změněné vnímání reality, poruchy myšlení, mentální zmatek (psychóza).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Esilgan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud spolu s přípravkem ESILGAN užíváte některý z následujících léků, protože při kombinaci přípravku ESILGAN s léky, které snižují a blokují činnost centrálního nervového systému, je nutná opatrnost:

léky používané na některá duševní onemocnění (antipsychotika-neuroleptika)
léky uklidňující a stimulující spánek (hypnotika)
léky, které způsobují fyzickou a duševní necitlivost (anxiolytika / sedativa)
léky používané k léčbě deprese (antidepresiva)
léky k léčbě akutní nebo chronické bolesti s vysokou intenzitou (narkotická analgetika). Narkotická analgetika mohou způsobit zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychické závislosti.
léky používané k léčbě epilepsie (antiepileptika).
léky používané k potlačení alergických projevů (sedativní antihistaminika)
anestetika
léky, které navozují relaxaci svalů (myorelaxancia)

ESILGAN s alkoholem

Během užívání přípravku ESILGAN nepijte alkohol.

Varování Je důležité vědět, že:

Rozvoj tolerance

Po opakovaném používání přípravku ESILGAN po dobu několika týdnů může dojít ke snížení jeho účinnosti (tolerance).

Vývoj závislosti

Používání vysokých dávek přípravku ESILGAN a / nebo po delší dobu může vést k fyzické a duševní závislosti, jako je tomu u jiných podobných léků. Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší, pokud jste v minulosti zneužíval. drogy nebo alkohol, protože jste náchylnější k návykům a závislosti. Věnujte zvláštní pozornost, pokud se stanete závislými. V takovém případě byste neměli léčbu tímto přípravkem náhle ukončit, protože se mohou objevit abstinenční příznaky (viz bod 3 „Pokud ukončíte léčbu přípravkem ESILGAN ").

Anterográdní amnézie

Může dojít k výpadkům paměti (anterográdní amnézie) i několik hodin po užití léku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Abyste toto riziko snížili, ujistěte se, že máte nepřetržitý spánek po dobu 7–8 hodin po převzetí přípravku ESILGAN.

Psychiatrické a paradoxní reakce

Může se projevovat poruchami chování (psychiatrické a paradoxní reakce), jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, vztek, noční můry, halucinace, psychózy a další poruchy chování. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, kontaktujte prosím svého lékaře, protože je nutné léčbu ukončit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Takové reakce jsou častější u dětí a starších osob.

Po „přerušení léčby“ se může objevit rebound nespavost, tj. Můžete intenzivněji pociťovat příznaky, které vás vedly k užívání tohoto léku (viz bod „Jestliže jste přestal užívat přípravek ESILGAN“).

Délka léčby by měla být co nejkratší a neměla by přesáhnout 4 týdny. Léčba tímto lékem bude ukončena postupným snižováním dávky, aby se minimalizoval výskyt abstinenčních příznaků (viz bod 3 „Jestliže jste přestal užívat přípravek ESILGAN“). Tyto příznaky však můžete stále pociťovat, zejména mezi užitím jedné dávky a další a pokud je vaše dávka vysoká.

Děti a dospívající

ESILGAN je kontraindikován v dětském věku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neužívejte přípravek ESILGAN v prvních 3 měsících těhotenství.

Pokud plánujete otěhotnět nebo máte podezření, že jste těhotná, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Po prvních 3 měsících těhotenství vám bude přípravek Esilgan předepsán pouze v nezbytně nutných případech a pod přímým dohledem vašeho lékaře. Pokud se váš lékař ze závažných zdravotních důvodů rozhodne předepsat tento lék během posledního období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, může se u novorozence objevit závažné nežádoucí účinky (nízká tělesná teplota (hypotermie), svalová slabost (hypotonie) a potíže s dýcháním („Floppy Infant Syndrome“ nebo hypotonie kojence).

Pokud byl přípravek ESILGAN pravidelně užíván v pozdějších fázích těhotenství, může se u vašeho dítěte objevit fyzická závislost nebo abstinenční příznaky.

Čas krmení

Protože přípravek ESILGAN přechází do mateřského mléka, neužívejte jej během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ESILGAN ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud během léčby přípravkem ESILGAN pocítíte nežádoucí účinky, jako je sedace (fyzická a duševní relaxace se závratí), amnézie (poruchy paměti), zhoršená koncentrace a svalová funkce, které mohou být vyvolány užíváním přípravku ESILGAN, neřiďte ani neobsluhujte stroje. buďte zvláště oslabeni, pokud jste po užití přípravku ESILGAN nespali dostatečně dlouho (7–8 hodin).

ESILGAN obsahuje laktózu

ESILGAN obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů (např. Laktózy), kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Esilgan: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku a frekvenci užívání, která je pro vás nejvhodnější, v závislosti na vašem věku, příznacích a celkovém zdravotním stavu.

Obecně doporučená dávka je:

mírná nespavost a u starších pacientů: 0,5-2 mg, což odpovídá polovině 1 mg tablety nebo 1 tabletu 1 mg nebo 1 tabletu 2 mg) večer před spaním;
tvrdohlavá nespavost nebo související s nervovými nebo somatickými chorobami: 2–4 mg, což odpovídá 1–2 tabletám po 2 mg) večer před spaním.

Tablet lze rozdělit na stejné části.

Obecně začněte léčbu nejnižší doporučenou dávkou a nepřekračujte maximální doporučenou dávku.

Po užití tohoto léku se ujistěte, že máte 7-8 hodin nepřetržitého spánku. Lékař vám může snížit dávku, pokud:

je oslabený;
je starší;
trpíte „změnou duševního stavu, nálady nebo chování způsobeného nemocí (organické změny v mozku);
trpíte onemocněním jater nebo ledvin;
jeho srdce není schopno dodat krev v adekvátním množství s ohledem na aktuální požadavek organismu (kardiorespirační insuficience);
trpí sníženou respirační aktivitou (chronické respirační selhání).

Trvání léčby

Váš lékař předepíše nejkratší možnou dobu léčby.

Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do 2 týdnů až po maximálně 4 týdny, včetně postupného vysazování.

Při zahájení léčby přípravkem ESILGAN vám lékař vysvětlí, jak postupně snižovat dávku tohoto léku, aby se snížilo riziko abstinenčních a rebound symptomů (viz body „Pokud přestanete užívat přípravek ESILGAN“ a „Možné nežádoucí účinky“ “).

V určitých případech může lékař po přehodnocení vašeho zdravotního stavu rozhodnout o prodloužení výše uvedené léčby.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek ESILGAN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek ESILGAN

Nepřestávejte užívat přípravek ESILGAN bez předchozí kontroly u svého lékaře.

Váš lékař bude postupně snižovat dávku během fáze vysazení léčby.
Náhlé vysazení tohoto léku může mít za následek:
- abstinenční příznaky jako bolest hlavy, bolesti těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.V závažných případech může dojít k pocitu odtržení od reality (derealizace), pocitu odtržení od vlastního těla (odosobnění), zvýšené citlivosti na zvuky (hyperacusis), necitlivosti a brnění v končetinách, přecitlivělosti na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo nekontrolované pohyby těla doprovázené ztrátou vědomí (záchvaty). Tyto příznaky můžete zaznamenat i v intervalu mezi 2 dávkami, zvláště pokud je dávka vysoká.
- rebound symptomy (když se příznaky, které vedly k léčbě přípravkem ESILGAN, v závažnější formě opakují po ukončení léčby), jako jsou změny nálady, úzkost, neklid nebo poruchy spánku;
Tyto příznaky se vyskytují zejména v případě, že se u vás vyvinula fyzická závislost na tomto léku (viz bod „Upozornění a opatření“).

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Esilgan

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku ESILGAN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky

Pokud omylem užijete více léků, než je předepsáno, nehrozí žádné nebezpečí pro život, pokud současně neužíváte také alkohol nebo jiné léky.

V mírných případech mohou být příznaky v případě náhodného požití / předávkování přípravkem ESILGAN:

zakalení smyslů (zakalení);
mentální zmatek;
nepřetržitý spánek a snížená reakce na normální podněty (letargie).

V závažných případech mohou být příznaky:

snížená koordinace motoru a chůze (ataxie);
snížený svalový tonus (hypotonie);
nízký krevní tlak (hypotenze);
snížené dýchání (respirační deprese);
kóma;
smrt.

Léčba

Lékař po zhodnocení symptomů provede vhodnou podpůrnou terapii (například s vyvoláním zvracení, aktivním uhlím a / nebo výplachem žaludku). Mohl by vám také dát flumazenil jako protilátku.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Esilgan

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, který okamžitě přeruší léčbu, pokud se u vás při používání přípravku ESILGAN objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

neklid
míchání
podrážděnost
agrese
zklamání
hněv
noční můry
vnímání věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace)
duševní porucha, která způsobuje „změněné vnímání reality, poruchy myšlení, mentální zmatek (psychóza)
změny chování

Tyto reakce jsou takzvané „paradoxní“ a jsou častější u starších osob a dětí.

Kromě toho se u vás mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně na začátku léčby a obvykle vymizí s následným podáním:

Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

ospalost během dne
snížení ostražitosti
bolest hlavy
závrať
snížená koordinace motoru a chůze (ataxie)
svalová slabost
dvojité vidění
únava
nedostatek citové citlivosti (otupení emocí)
zmatek

Další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí mohou být:

žaludeční a střevní poruchy
změněná sexuální touha (změny libida)
kožní reakce
kožní vyrážky
svědění
snížené dýchání (respirační deprese);
poruchy paměti (anterográdní amnézie). K tomuto nežádoucímu účinku může dojít také při doporučených terapeutických dávkách, při vyšších dávkách se riziko zvyšuje. Tento efekt může být spojen s poruchami chování. K tomuto účinku dochází nejčastěji několik hodin po užití léku, a proto, abyste snížili riziko, před užitím tohoto léku byste se měli ujistit, že máte dostatečný nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz bod 3. „Jak se přípravek ESILGAN užívá“).
závislost:
- fyzická závislost. Pokud se u vás vyvinula fyzická závislost na tomto léku, existuje zvýšené riziko, že se u vás během fáze ukončení léčby objeví abstinenční příznaky a / nebo rebound symptomy (viz bod „Pokud přestanete užívat přípravek ESILGAN“);
- psychická závislost.

Riziko vzniku závislosti se zvyšuje s rostoucí dávkou a délkou léčby a pokud jste v minulosti zneužíval drogy nebo alkohol (viz část „Upozornění a opatření“).

Pokud trpíte depresí, ESILGAN může vaši situaci zhoršit a spáchat sebevraždu (zkuste se zabít).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co přípravek ESILGAN obsahuje

Esilgan 1 mg tablety

Léčivou látkou je estazolam Jedna tableta obsahuje 1 mg estazolamu.
Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2. ESILGAN obsahuje laktózu), kukuřičný škrob, hydroxypropylcelulóza, magnesium -stearát

Esilgan 2 mg tablety

Aktivní složkou je estazolam. Jedna tableta obsahuje 2 mg estazolamu.
Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2. ESILGAN obsahuje laktózu), kukuřičný škrob, hydroxypropylcelulóza, magnesium -stearát

Popis toho, jak přípravek ESILGAN vypadá, a obsah balení

ESILGAN se dodává ve formě rozbitných tablet.

Je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 mg 30 dělitelných tablet 2 mg 30 dělitelných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Esilgan naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Neslučitelnost „ - 06.3 Doba použitelnosti“ - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY „UVEDENÍ NA TRH - 08.0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÁ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 PRO RADIOPHONY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

ESILGANSKÉ TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

ESILGAN 1 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: estazolam 1 mg.

ESILGAN 2 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: estazolam 2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Dělitelné tablety pro perorální podání.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Krátkodobá léčba nespavosti.

Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, znemožňující nebo vystavující subjekt vážné nouzi.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Délka léčby by měla být co nejkratší: obvykle se pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, maximálně po dobu čtyř týdnů, včetně postupného vysazování.

Někdy může být nutné prodloužit dobu léčby nad maximum; v tomto případě k tomu nesmí dojít bez předchozího přehodnocení klinického stavu pacienta.

Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.

Maximální dávka by neměla být překročena.

Dávkování by mělo souviset s věkem, celkovým stavem pacienta a symptomy.Vzhledem k velmi variabilní reaktivitě na psychotropní léky musí použití a dávkování přípravku Estazolam vycházet z obezřetnostních kritérií u starších, oslabených pacientů, u pacientů s organické změny mozku. (arteriosklerotické druhy) nebo s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo kardiorespirační nedostatečností.

Doporučují se následující dávky: běžná nespavost s mírnými příznaky a u staršího pacienta: 0,5–2 mg večer před spaním (polovina 1mg tablety nebo 1 1mg tableta nebo 1 2mg tableta); tvrdohlavá nespavost, nespavost spojená s duševními chorobami nebo v důsledku neurotických skutečností, nespavost v důsledku somatických onemocnění: 2–4 mg večer před spaním (1–2 tablety po 2 mg).

04.3 Kontraindikace -

Myasthenia gravis.

Přecitlivělost na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžké respirační selhání

Syndrom spánkové apnoe

Těžká jaterní insuficience

Dětský věk

První trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Tolerance

Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít ke snížení hypnotik vyvolávajícího účinku benzodiazepinů.

Závislost

Užívání benzodiazepinů může vést k fyzické a duševní závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkováním a délkou léčby. Je také větší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.

V případech, kdy se vyvinula fyzická závislost, náhlé ukončení léčby způsobí abstinenční příznaky, které mohou zahrnovat bolest hlavy, bolesti svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperacusis, necitlivost a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.

Odrazit nespavost

Po přerušení léčby může dojít k přechodnému syndromu, který spočívá ve znovuobjevení symptomů, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zvýrazněné formě. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, jako jsou: změny nálady, úzkost, neklid nebo poruchy spánku. Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby vyšší, doporučuje se dávky postupně snižovat.

Trvání léčby

Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2), ale neměla by přesáhnout čtyři týdny, včetně postupného vysazování. Léčba by neměla být prodloužena za výše uvedené limity bez prvního přehodnocení klinické situace.

Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby, že tato léčba bude mít omezené trvání, a přesně vysvětlit, jak bude muset být dávka postupně snižována. Je také důležité, aby si pacient byl vědom možnosti rebound fenomény, čímž se sníží na minimální úzkost způsobenou těmito příznaky, pokud by se objevily v abstinenční fázi léku.

Zdá se, že v případě benzodiazepinů s krátkým poločasem může dojít k abstinenčním jevům v intervalu mezi dvěma příjmy, zvláště pokud je dávkování vysoké.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento účinek se často vyskytuje několik hodin po užití léku, takže aby se toto riziko snížilo, pacienti by si měli být jisti, že mohou mít nepřetržitý spánek 7-8 hodin (viz „Nežádoucí účinky“).

Psychiatrické a paradoxní reakce

Při použití benzodiazepinů může dojít: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání drogy by mělo být přerušeno.

Výskyt takových reakcí je častější u dětí a starších osob.

Specifické skupiny pacientů

Lék by měl být podáván s opatrností v následujících případech: oslabení pacienti, starší pacienti, pacienti s poruchami jater nebo ledvin a pacienti, u kterých je těžká deprese respiračních funkcí. Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; léčba by měla být co nejkratší.

Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz bod 6.2).

Také nižší dávka se navrhuje u pacientů s chronickou respirační insuficiencí kvůli riziku dechové deprese.

Benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože tyto léky mohou vyvolat encefalopatii.

Benzodiazepiny se nedoporučují jako primární léčba psychotických onemocnění.

Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů se může zvýšit riziko sebevraždy).

Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.

Tento lék obsahující laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu.

Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je lék užíván společně s alkoholem, což nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Kombinace s látkami tlumícími CNS: při použití v kombinaci s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, sedativními anestetiky a antihistaminiky a svalovými relaxancii může dojít ke zvýšení depresivního účinku. Centrální úroveň.

V případě narkotických analgetik může také dojít ke zvýšení euforie, což vyvolává zvýšení psychické závislosti.

Látky, které inhibují některé jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.

V menší míře to platí také pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.

04.6 Těhotenství a kojení -

Nepodávat v prvním trimestru těhotenství.

Pokud je lék předepsán ženě v plodném věku, mělo by jí být doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře a přerušila léčbu, pokud hodlá otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná.

Pokud je z absolutní lékařské potřeby podáván Estazolam během poslední fáze těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, lze u novorozence očekávat účinky jako hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese způsobené farmakologickým působením léčiva.

Navíc děti narozené matkám, které užívaly benzodiazepiny chronicky v pozdějších fázích těhotenství, si mohly vyvinout fyzickou závislost a mít určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.

Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměl by být Estazolam podáván kojícím matkám.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě nedostatečné doby spánku se pravděpodobnost snížené pozornosti může zvýšit (viz bod 4.5).

04.8 Nežádoucí účinky -

Může se objevit následující: ospalost během dne, otupělost emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění.

Tyto jevy se mohou objevit hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí při pokračující léčbě.Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, jako jsou: gastrointestinální poruchy, změny libida, kožní reakce, vyrážka, svědění, respirační deprese.

Amnézie

Anterográdní amnézie se může objevit také při terapeutických dávkách, ale riziko je vyšší u vyšších dávek.

Amnézní efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.4).

Deprese

Během užívání benzodiazepinů se mohou objevit již existující stavy deprese.

Je známo, že během používání benzodiazepinů nebo sloučenin podobných benzodiazepinům mohou nastat následující reakce: paradoxní reakce, neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Takových reakcí může být celkem dost. závažný Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.

Závislost

Pokračující užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4), proto by mělo být přerušení léčby prováděno postupným snižováním dávek.

Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování -

Stejně jako u jiných benzodiazepinů by předávkování nemělo představovat ohrožení života, pokud nebyly užívány současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu).

Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo být užito několik látek současně.

V případě předávkování benzodiazepinů k perorálnímu podání by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí nebo je proveden výplach žaludku, s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí. Nemělo by to přinést žádný užitek, podat aktivní uhlí snížit absorpci. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.

Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.

Flumazenil může být užitečný jako protijed.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: hypnotika-sedativa; deriváty benzodiazepinů.

ATC kód: N05CD04.

Estazolam je non-barbiturátový hypnoinduktor, patřící do skupiny benzodiazepinů: triazolbenzodiazepinů.

Estazolam uplatňuje svoji hypnogenní aktivitu snížením „excitability mezodiencefalických a limbických struktur zapojených do modulace emočních jevů. Estazolam, přestože má farmakologické spektrum podobné spektru rodiny, do které patří, se odlišuje od ostatních benzodiazepinů výrazným hypnoinduktivem. aktivita, „výrazně nižší anxiolytická aktivita a zcela zanedbatelný účinek na uvolnění svalů.

Estazolam určuje rychlou indukci hlubokého spánku, trvání překrývajícího se s fyziologickým, přičemž zachovává běžnou aktivitu snů beze změny a predisponuje pacienta k připravenému probuzení, bdělosti a normální náladě.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Estazolam nezpůsobuje akumulaci.

U „pokusného zvířete je Estazolam absorbován hlavně ve dvanáctníku a mozkové hladiny jsou prakticky nadřazeny hladinám v krvi, protože léčivo snadno prochází hematoencefalickou bariérou.

U lidí je po perorálním podání nástup estazolamu v plazmě rychlý s poločasem absorpce (t½α) 17,1 minut. Vrcholu krve je dosaženo za 6 hodin. Poločas eliminace (t½β) je přibližně 17 hodin. Kinetika eliminace estazolamu může být klasifikována jako přechodná mezi kinetikou krátkodobě působících benzodiazepinů a dlouhodobě působícími benzodiazepiny.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Orální LD50 se pohybuje mezi 740 a 3 200 mg / kg v závislosti na druhu zvířete. Lék nevykazoval teratogenní účinky a neovlivňoval plodnost ošetřených zvířat.