Aktivní složky: Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg tvrdé tobolky
Indikace Proč se používá Capillarema? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Kapilární ochranné látky.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Stavy kapilární křehkosti.
Kontraindikace Kdy by Capillarema neměla být použita
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Subjekty s nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (favismus), kvůli riziku hemolytické anémie.
Těhotenství a kojení (viz Zvláštní upozornění: Těhotenství a kojení)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Capillarema
Viz zvláštní upozornění.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Capillarema
Aminafton neinterferuje s deriváty kumarinu ani s antifibrinolytickými látkami. Experimentálně byla zaznamenána částečná inhibice aktivity heparinu.
Varování Je důležité vědět, že:
Aminaphthone, který je částečně vyloučen močí, mu může dát mírně červenou barvu.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o aminaphthonu u těhotných pacientek. Proto je užívání přípravku CAPILLAREMA v těhotenství kontraindikováno.
Čas krmení
Není známo, zda se aminafton vylučuje do lidského mléka; užívání během kojení je proto kontraindikováno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje; nejsou však známy žádné negativní účinky přípravku CAPILLAREMA na tyto funkce.
Důležité informace o některých složkách
CAPILLAREMA obsahuje hydrogensiřičitan sodný; tato látka může zřídka způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Capillarema: Dávkování
DOSPĚLÍ
1 kapsle dvakrát denně, a to i po delší dobu. V závažných případech lze denní dávku zvýšit na 1 kapsli třikrát denně.
DĚTI
Klinické údaje o použití přípravku CAPILLAREMA u dětí ve schválené terapeutické indikaci nejsou k dispozici.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Capillarema
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování s použitím aminaphthonu, proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti.Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta sledovat a léčbu zaměřit na zvládání symptomů.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Capillarema
Podobně jako všechny léky, může mít i CAPILLAREMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky byly hlášeny velmi vzácně, včetně velmi vzácných případů hemolytické krize u subjektů s nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (favismus), u nichž je léčivo kontraindikováno. Hlášené nežádoucí účinky, převážně z klinických studií, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/ 1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip:
aminaphthone 75 mg
Pomocné látky: stearát hořečnatý, mastek, hydrogensiřičitan sodný, mikrokrystalická celulóza. Složky kapsle: želatina, erythrosin (E127).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé tobolky
Balení 30 kapslí.
Tobolky Capillarema jsou z tvrdé růžové želatiny
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CAPILLAREMA 75 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip: aminaphthone 75 mg
Pomocné látky: hydrogensiřičitan sodný 0,15 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka, k perorálnímu podání.
Tvrdé želatinové tobolky, růžové barvy a válcového tvaru.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Stavy kapilární křehkosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 1 kapsle dvakrát denně, a to i po delší dobu. V závažných případech lze denní dávku zvýšit na 1 kapsli třikrát denně.
Děti: neexistují dostatečné klinické údaje o použití přípravku Capillarema u dětí ve schválené terapeutické indikaci.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Subjekty s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD), vzhledem k riziku hemolytické anémie.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Aminaphthone, který je částečně eliminován močí, mu může dát mírně červenou barvu.
Výrobek obsahuje hydrogensiřičitan sodný; tato látka může zřídka způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Aminafton nereaguje s deriváty kumarinu ani s antifibrinolytickými látkami. Experimentálně byla pozorována částečná inhibice aktivity heparinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o aminaphthonu u těhotných pacientek. Proto je užívání přípravku CAPILLAREMA v těhotenství kontraindikováno.
Čas krmení
Není známo, zda se aminafton vylučuje do lidského mléka; užívání během kojení je proto kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje; nejsou však známy žádné negativní účinky přípravku Capillarema na tyto funkce.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky byly hlášeny velmi vzácně, včetně velmi vzácných případů hemolytické krize u subjektů s nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD), u nichž je léčivo kontraindikováno.
Hlášené nežádoucí účinky, převážně z klinických studií, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování s použitím aminaphthonu, proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti.Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta sledovat a léčbu zaměřit na zvládání symptomů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiné kapilární ochranné látky, ATC kód: C05CX
L "Aminaftone:
a) normalizuje kapilární rezistenci a propustnost, ve skutečnosti brání šíření tripanbleu z kožních kapilár do dermis, brání nebo oddaluje tvorbu imunologické pupence z protidestičkového séra; chrání žaludeční sliznici krysy před krvácivými lézemi vyvolanými 5-OH tryptaminem;
b) provádí hemokinetický účinek, jak je prokázáno usnadněním žilního návratu hodnoceným pomocí reografické techniky u člověka a inhibicí agregace erytrocytů (účinek proti kalu) na úrovni mikrocirkulace;
c) snižuje čas a rozsah kapilárního krvácení, aniž by měl přímý nebo nepřímý účinek na koagulaci, ve skutečnosti nemění koagulační čas ani protrombinový čas; nemá žádný vliv na agregaci krevních destiček ani na tromboelastografickou stopu; nemá změnit hmotnost arteriálních nebo žilních trombů uměle vyvolaných v králičích cévách, nevyvíjí účinek vitaminu K a nemá žádný vliv na koagulační faktory II, VII, IX a X.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Podává se lidem, aminafton je částečně metabolizován na fthiokol a eliminován močí do 72 hodin. Maximální hladina vylučování byla pozorována 6 hodin po podání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Zkoušky na akutní toxicitu (4 druhy zvířat pro dávky do 3 g / kg), subakutní toxicitu (2 druhy zvířat do 100 mg / kg, po dobu 90 dnů) a chronickou toxicitu (50 mg / kg u psů, doba trvání 280 dní) , nehlásili žádné příznaky tkáňových lézí nebo změn organických funkcí.
Kromě toho Aminaftone nevykazuje teratogenní ani mutagenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Stearát hořečnatý, mastek, hydrogensiřičitan sodný, mikrokrystalická celulóza. Složky kapsle: želatina, erythrosin (E127).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let, v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující 30 tvrdých tobolek v PVC / hliníkových blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CAPILLAREMA 75 mg tvrdé tobolky - 30 tobolek - AIC 022571018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Září 1976 / červen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 16. února 2012