Účinné látky: methylnikotinát, glykol salicylát
BALZAMOVÁ SIFCAMINA mast
Příbalové informace přípravku Sifcamina Balm jsou k dispozici pro balení:- BALZAMOVÁ SIFCAMINA mast
- BALZÁM SIFCAMINA gel
- BALZÁK SIFCAMINA ve spreji
Proč se používá sifcamina balzám? K čemu to je?
CO JE TO"
BALM SIFCAMINA POMATA je lék k lokálnímu použití při bolestech kloubů a svalů na bázi derivátu kyseliny salicylové.
PROČ „SE POUŽÍVÁ
BALSAMO SIFCAMINA POMATA se používá k lokální léčbě bolestivých onemocnění osteoartikulárního a svalového aparátu revmatického a traumatického původu: lumbago, interkostální bolest, neuralgie, ztuhlý krk, výrony, svalové slzy.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit balzám sifcamina
BALSAMO SIFCAMINA POMATA nesmí být použit v případě přecitlivělosti již známé na složky nebo jiné přísně korelované látky z chemického hlediska; zejména vůči methyl gentisátu a methylsalicylátu. v případě, že se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je vhodné poradit se s lékařem.
Nepoužívat v pediatrickém věku.
Viz také kapitola TĚHOTENSTVÍ A Kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Sifcamin Balm
KDYŽ JE MOŽNÉ POUŽÍT POUZE PO KONZULTACI S VAŠIM LÉKAŘEM
Během těhotenství a kojení by měl být BALSAMO SIFCAMINA POMATA používán pouze po konzultaci s lékařem a po zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Je důležité vědět, že: Lokálně aplikovaný SIFCAMINA POMATA BALM způsobuje chvilkové zčervenání pokožky a příjemný pocit místního tepla bez jakéhokoli podráždění i při dlouhodobém ošetření. Po krátkém období léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem. produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy a vyvolat nežádoucí účinky. Pokud dojde k alergické reakci (trvalé zarudnutí kůže nebo otok sliznic, svědění, potíže s dýcháním, kolaps), okamžitě přestaňte lék používat a poraďte se se svým lékařem. Tento léčivý přípravek obsahuje methyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát, které může způsobit alergické reakce (možná opožděného typu).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek balzámu Sifcamina
Doposud nebyly hlášeny žádné lékové interakce v důsledku souběžného podávání jiných léků nebo potravin.
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Varování Je důležité vědět, že:
CO DĚLAT BĚHEM BĚHU TĚHOTENSTVÍ A Dojčení
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek aplikován pouze v případě skutečné potřeby a pod dohledem lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat balzám Sifcamina: Dávkování
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Naneste na pokožku množství SIFCAMINA POMATA BALM v poměru k ošetřovanému povrchu a konečky prstů jemně vmasírujte, dokud BALM zcela nepronikne kůží; k zajištění úplné absorpce stačí několik minut.
Doporučuje se potřít potřené místo vatou nebo vlněným hadříkem, aby se co nejdéle prodloužila vazodilatace a lokální teplo. Aplikaci je třeba opakovat každý den nebo i dvakrát denně, ráno a večer, pokud bolest je obzvláště problematické.
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho balzámu Sifcamin
Nebyly hlášeny žádné klinické projevy předávkování.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku SIFCAMINA POMATA BALM okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sifcamina Balm
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro místní použití může způsobit senzibilizační jevy (velmi trvalé zarudnutí kůže nebo otok kůže nebo sliznic, svědění). Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem vhodná terapie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto efekty jsou obecně přechodné.
Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Vyžádejte si a vyplňte kartu nežádoucích účinků, která je k dispozici v lékárně (model B).
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Je důležité mít informace o léčivém přípravku neustále k dispozici, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Jiná informace
SLOŽENÍ
100 g masti obsahuje:
- Účinné látky: methylnikotinát 1 g - salicylát glykol 10 g.
- Pomocné látky: bílý vosk, levandulová esence, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, polyoxyethylen stearát, sorbitan monostearát, edetát sodný, sorbitol 70% krystalizovatelný, kyselina stearová, čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
BALM SIFCAMINA POMATA se dodává ve formě tuby obsahující mast pro vnější použití. Obsah balení je 50 gramů masti.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky).Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BALZÁM SIFCAMINA®
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Balzám sifcamina gel: 100 g gelu obsahuje:
aktivní principy : glykol salicylát g 10,00; methylnikotinát g 0,10
pomocné látky : propylenglykol 25,00 g; 20,00 g isopropylalkoholu; 1,20 g karboxypolymethylenu; triethanolamin 0,25 g; methyl p-hydroxybenzoát 0,10 g; levandulová esence g 0,40; čištěná voda g 42,95
Sifcamina sprejový kondicionér: 100 g roztoku obsahuje:
aktivní principy : salicylovaný glykol g 25 000; methylnikotinát 3,750 g;
pomocné látky : isopropylalkohol 70,496 g; parfém 0,754 g.
Balzám sifcamina gel: 100 g masti obsahuje:
aktivní principy : methylnikotinát 1 g; salicylovaný glykol 10 g.
pomocné látky : bílý vosk, levandulová esence, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, polyoxyethylen stearát, sorbitan monostearát, edetát sodný, krystalizovatelný sorbitol 70%, kyselina stearová, čištěná voda.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Místní gel, sprej, mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lokální léčba bolestivých postižení osteoartikulárního a svalového aparátu revmatického a traumatického původu: dolní části zad, mezižeberní bolesti, neuralgie, ztuhlost krku, podvrtnutí, svalové slzy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Gel:
naneste množství sifcamina gelového balzámu úměrně k ošetřovanému povrchu a konečky prstů jemně masírujte, dokud gel zcela nepronikne kůží; k zajištění úplné absorpce stačí několik minut. pokud je bolest obzvláště problematická, musí se aplikace opakovat každý den nebo dokonce dvakrát denně, ráno a večer.
Sprej:
při bolestivých afektech nebo malých traumatech stiskněte tlačítko dávkovače a stříkejte 3-4krát, směrujte proud na postiženou část. pro upřednostnění příznivého účinku účinných látek a prodloužení příjemného pocitu místního tepla je vhodné část přikrýt vlněným nebo tepelně izolačním oděvem. udržujte plechovku ve vzdálenosti 10 cm od oblasti aplikace.
Mast:
naneste množství sifcamina balzámu úměrně k ošetřovanému povrchu a konečky prstů jemně vetřete, dokud balzám zcela nepronikne kůží; k zajištění úplné absorpce stačí několik minut. Doporučujeme přikrýt potřené místo vatou nebo vlněným hadříkem, aby se vazodilatace a lokální teplo co nejvíce prodloužily. Aplikaci je třeba opakovat každý den nebo dokonce dvakrát denně, ráno a večer, pokud bolest je obzvláště nepříjemná. Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost již známá u složek. nepoužívejte v dětském věku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vyhněte se dlouhodobému používání; po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem. Nepřekračujte doporučenou dávku. Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Doposud nebyly hlášeny žádné lékové interakce v důsledku souběžného podávání jiných léků.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek aplikován pouze v případě skutečné potřeby a pod dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nepůsobí na centrum bdělosti a neovlivňuje schopnost reagovat, takže nenarušuje postoj k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Použití, zvláště pokud se prodlužuje produkt pro topické použití, může způsobit senzibilizační jevy. Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu a zahájte vhodnou terapii.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné klinické projevy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Sifcamina balzám je lék pro aplikaci na pokožku s analgetickým, revulzivním a dekontaktním účinkem.
Methylnikotinát: díky dekontaktnímu účinku podporuje řešení kontraktury a svalové ztuhlosti, které jsou také důsledkem sportovních aktivit: navíc díky svému perifernímu vazodilatačnímu účinku usnadňuje prostřednictvím zvýšení lokální vaskularizace transkutánní penetraci salicylovaného glykolu.
Salicylátglykol: protizánětlivé pro vnější použití, prakticky bez zápachu, proniká kůží a působí na bolestivé a protizánětlivé účinky na postižené svaly a klouby.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pokud jde o farmakokinetický aspekt, přítomnost methylnikotinátu způsobuje kožní absorpci salicylátglykolu rychleji, než je pozorováno po lokálním podání samotného tohoto salicylového derivátu: jeho biologická dostupnost je však výrazně nižší než biologická dostupnost po perorálním podání, možná rizika systémového absorpce je proto velmi nízká.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na gelové lékové formě nebyly provedeny žádné specifické toxicko-farmakologické studie, protože se jedná o již známé účinné látky. studie specificky provedené na sifcamina balzámu na mast a sifcamina spreji ukázaly, že tato kombinace nezpůsobuje systémové účinky ani po opakovaných aplikacích na neporušenou nebo scrifikovanou kůži pokusných zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Balzám sifcamina gel: 100 g gelu obsahuje:
propylenglykol 25,00 g; 20,00 g isopropylalkoholu; 1,20 g karboxypolymethylenu; triethanolamin 0,25 g; methyl p-hydroxybenzoát 0,10 g; levandulová esence g 0,40; čištěná voda g 42,95.
Sifcamina sprejový kondicionér: 100 g roztoku obsahuje:
isopropylalkohol 70,496 g; parfém 0,754 g.
Balzám sifcamina gel: 100 g masti obsahuje:
bílý vosk, levandulová esence, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, polyoxyethylen stearát, sorbitan monostearát, edetát sodný, 70% krystalizovatelný sorbitol, kyselina stearová, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nedostupné
06.3 Doba platnosti
Balzám Sifcamina gel, sprej, masť: 3 roky, protože výrobek je správně skladován a v neporušeném obalu. Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Sprej: přípravek je hořlavý; nestříkejte na plamen nebo na žhavící tělo, ne hořet i po použití - Chraňte před slunečním zářením a nevystavujte zdrojům tepla.Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Balzám Sifcamina gel: hliníková tuba s plastovým víčkem obsahující 40 g gelu,
Kondicionér ve spreji Sifcamina: hliníkový válec, vnitřně lakovaný epoxidovou fenolovou pryskyřicí, hermeticky uzavřený ventilem pro kontinuální dodávku, vybavený tlačítkem dávkovače obsahujícím 34,5 g roztoku,
Balzámová sifcamina mast: hliníková tuba s plastovým víčkem obsahující 50 g masti.
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. přes F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Sifcamina gelový kondicionér: 001063080
Kondicionér ve spreji Sifcamina: 001063078
Balzám Sifcamina mast: 001063066
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Leden 1948 - červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/08/2007
