VECTAVIR - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Vectavir - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Penciclovir

Vectavir 1% krém

Proč se přípravek Vectavir používá? K čemu to je?

Vectavir obsahuje léčivou látku penciclovir, která patří do skupiny léků nazývaných antivirotika. Vectavir funguje tak, že zabíjí viry, které způsobují herpes.

Vectavir je indikován k léčbě oparů (herpes labialis), infekčního onemocnění způsobeného virem Herpes Simplex charakterizovaného puchýři na rtech naplněnými čirou tekutinou.

Kontraindikace Kdy by Vectavir neměl být používán

Nepoužívejte Vectavir

jestliže jste alergický (á) na penciclovir, famciclovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud je pacientem dítě mladší 12 let.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Vectaviru

Před použitím Vectaviru se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím Vectaviru se poraďte se svým lékařem:

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
pokud je váš imunitní systém velmi slabý, například pokud jste pacient s AIDS nebo jste podstoupili transplantaci kostní dřeně. Váš lékař zváží, zda je vhodnější orální léčba.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Vectavir je zapotřebí:

krém nanášejte pouze na léze rtů a kolem úst
neaplikujte krém na sliznice, jako jsou oči, ústa, nos nebo genitálie
neaplikujte krém na oči nebo kolem očí.

Děti a dospívající

Vectavir by neměl být používán u dětí mladších 12 let

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Vectaviru

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.

K dnešnímu dni nejsou známy žádné interakce s jinými léky.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, použijte Vectavir pouze po konzultaci s lékařem. Před použitím Vectaviru Váš lékař zváží, zda přínosy pro Vás jednoznačně převažují nad riziky pro plod / dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

K dnešnímu dni nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vectavir obsahuje cetostearylalkohol: může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu)

Vectavir obsahuje propylenglykol: může způsobit podráždění kůže

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Vectavir: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dospělých a dětí starších 12 let

Dávejte pozor, abyste nepřekročili uvedené dávky.

Krém nanášejte každé 2 hodiny po celý den (asi 8krát denně) po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Malé množství krému natáhnete na prst a nanesete na infikované místo.
Před nanesením krému si vždy umyjte ruce.
Vectavir aplikujte čistým prstem nebo jednorázovým aplikátorem, pokud je v balení přítomen, který po použití zlikvidujte.

Krém použijte co nejdříve, při prvních známkách infekce, tj. Pálení a svědění.

Avšak i u pacientů, kteří zahájili terapii později (při prvních známkách puchýřů), se Vectavir ukázal jako účinný při „urychlení hojení ran, snížení související bolesti a zkrácení doby šíření viru“.

Používejte pouze po krátkou dobu léčby.

Kontaktujte svého lékaře, pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůře, pokud se porucha bude opakovat nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.

Použití u dětí mladších 12 let

Vectavir by neměl být používán u dětí mladších 12 let.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Vectavir

Jestliže jste použil (a) více přípravku Vectavir, než jste měl (a)

V případě náhodného požití nebo použití nadměrné dávky Vectaviru okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Pokud jste aplikovali velké množství krému najednou, je nepravděpodobné, že se u vás vyskytnou vedlejší účinky, nicméně může dojít k „podráždění pokožky“.

Pokud jste omylem požili lék, neměly by mít žádné vedlejší účinky postihující celé tělo, případně by mohlo dojít k „podráždění v ústech“.

Jestliže jste zapomněl (a) použít Vectavir

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Pokud zapomenete použít krém, naneste ho co nejdříve a poté ho používejte jako obvykle.

Jestliže jste přestal (a) užívat Vectavir

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Vectavir

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

reakce v oblasti aplikace, včetně
pocit pálení na kůži
bolest kůže
snížená citlivost kůže.

Tyto efekty jsou obecně přechodné.

Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

alergické reakce, např. přecitlivělost a kopřivka
kožní reakce, např. alergický zánět kůže (alergická dermatitida), včetně červených skvrn na kůži (vyrážka), svědění, puchýře a otoky z nahromadění tekutin (edém).

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

co Vectavir obsahuje

Léčivou látkou je penciclovir. Jeden gram krému obsahuje 10 mg pencicloviru.
Dalšími složkami jsou pevný parafin, tekutý parafín, cetostearylalkohol, propylenglykol, cetomakrogol 1000 a čištěná voda.

Jak Vectavir vypadá a obsah balení

Vectavir je dodáván ve formě bílého a homogenního krému.

Vectavir je k dispozici v následujících velikostech balení:

2 g tuba 1% krému
2 g tuba v tvrdém pouzdře s 20 jednorázovými aplikátory
lahvička s dávkovačem 2 g 1% krému
5 g tuby 1% krému.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Vectaviru najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Povaha bezprostředního obalu a obsahu balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO OBNOVENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K PŘÍPRAVĚ A

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VECTAVIR LABIAL 1% KRÉM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje 10 mg pencicloviru.

Pomocné látky se známými účinky: 77,2 mg cetostearylalkoholu, 416,8 mg propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Krém béžově hnědé barvy s homogenním vzhledem.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

VECTAVIR LABIALE je indikován k léčbě herpes labialis.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí (včetně starších osob) a dětí starších 12 let

VECTAVIR LABIAL by měl být aplikován v intervalech přibližně 2 hodin po celý den. Léčba, která má pokračovat po dobu 4 dnů, by měla být zahájena co nejdříve, při prvních známkách infekce. Avšak iu pacientů, kteří zahájí terapii později., Bylo prokázáno, že přípravek VECTAVIR LABIAL je účinný při „urychlování hojení ran, snižování bolesti s tím spojených a“ zkracování doby šíření viru.

Pediatrická populace

Děti (do 12 let)

VECTAVIR LABIAL se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a / nebo účinnosti.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, famciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 12 let.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Krém by měl být aplikován pouze na léze rtů a kolem úst. Nedoporučuje se aplikace na sliznice (např. Do očí, úst nebo nosu nebo na genitálie). Zvláštní pozornost je třeba věnovat aplikaci do očí nebo do jejich blízkosti.

Vážně imunokompromitovaní pacienti (např. Pacienti s AIDS nebo ti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně) by měli být konzultováni s lékařem, pokud je indikována orální terapie.

VECTAVIR LABIAL obsahuje cetostearylalkohol: může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).

VECTAVIR LABIAL obsahuje propylenglykol: může způsobit podráždění pokožky.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zkušenosti z klinických studií nezjistily interakce vyplývající ze souběžného podávání topických nebo systémových léčiv a krému VECTAVIR LABIALE.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud se krém používá u těhotných žen, není pravděpodobné, že by existovaly obavy z nežádoucích účinků, protože systémová absorpce pencikloviru po topické aplikaci krému VECTAVIR LABIAL byla shledána minimální (viz bod 5.2).

Protože bezpečnost pencicloviru pro těhotné ženy nebyla stanovena, krém VECTAVIR LABIAL by měl být během těhotenství nebo kojící matky používán na doporučení lékaře, pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky spojenými s léčbou.

Čas krmení

Pokud se krém používá u kojících žen, je nepravděpodobné, že by existoval důvod k obavám z nežádoucích účinků, protože systémová absorpce pencikloviru po topické aplikaci krému VECTAVIR LABIAL byla shledána minimální (viz bod 5.2).

Neexistují žádné informace o vylučování pencikloviru do lidského mléka.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vectavir Labiale neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Ve studiích na lidech byl krém VECTAVIR LABIAL dobře snášen.Zkušenosti z klinických studií ukázaly, že neexistuje žádný rozdíl ve frekvenci nebo typu nežádoucích účinků mezi krémem VECTAVIR LABIAL a placebem.

Nejčastějšími událostmi jsou nežádoucí účinky v oblasti aplikace.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánového systému, třídy a frekvence.

Frekvence jsou definovány následovně:

Velmi časté (>1/10); běžný (> 1/100 až méně časté (> 1/1 000 až vzácné (> 1/10 000 až velmi vzácné (není známo (z dostupných údajů nelze určit)).

V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.

Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace běžný Reakce v místě aplikace (včetně pocitu pálení pokožky, bolesti kůže, hypoestézie).

Postmarketingové sledování odhalilo následující nežádoucí příhody (všechny reakce byly buď lokalizované nebo obecné) Je obtížné definovat četnost nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh, a proto jsou příčiny uvedeny s neznámou četností.

Poruchy imunitního systému Přecitlivělost, kopřivka Poruchy kůže a podkožní tkáně Alergická dermatitida (včetně vyrážky, svědění, puchýřů a edému)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.

04.9 Předávkování

I po orálním požití celého obsahu balení krému VECTAVIR LABIAL by neměly nastat žádné nežádoucí účinky; penciclovir se po perorálním podání špatně vstřebává. Může však dojít k podráždění ústní dutiny. V případě náhodného požití to není nutné. žádná specifická léčba.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití - antivirotika.

ATC: D06BB06.

Bylo prokázáno, že penciclovir je in vitro účinný proti virům herpes simplex (typy 1 a 2), varicella zoster a Epstein-Barr. Ukázal také určitou aktivitu in vitro proti cytomegaloviru. Aktivita pencicloviru byla také prokázána na zvířecích modelech proti infekcím způsobeným virem herpes simplex (typ 1 a 2).

Penciclovir působí selektivně na buňky infikované virem, kde je rychle a účinně přeměněn na trifosfátový derivát (konverze zprostředkovaná virem kódovanou thymidinkinázou). Trifosfátový derivát zůstává v infikovaných buňkách déle než 12 hodin a inhibuje replikaci virové DNA. V neinfikovaných buňkách ošetřených penciklovirem jsou koncentrace penciklovir trifosfátu na hranici prahu určitelnosti. Proto terapeutické koncentrace pencikloviru pravděpodobně nebudou mít žádný účinek na neinfikované buňky. U nukleosidových analogů, jako je aciklovir, je nejběžnější formou rezistence u kmenů herpes simplex nedostatek produkce enzymu thymidinkinázy (TK). U takových kmenů lze očekávat zkříženou rezistenci na aciklovir i penciklovir. Ukázalo se však, že penciclovir je účinný proti nedávno izolovanému kmenu herpes simplex rezistentnímu na acyklovir charakterizovaného změnou DNA polymerázy.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Po topické aplikaci přípravku VECTAVIR LABIAL na odřenou a okludovanou kůži v kontextu studie na zdravých dobrovolnících v denní dávce 180 mg pencikloviru (přibližně 67násobek obvyklé terapeutické dávky) po dobu 4 dnů nebyl penciclovir stanovitelný plazma nebo moč.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Obecná toxikologie

Místní aplikace 5% krému pencicloviru na krysy a králíky po dobu 4 týdnů byla dobře snášena a navíc nebyla u morčat pozorována žádná kontaktní senzibilizace.

Studie prováděné s intravenózně podávaným penciklovirem neodhalily žádné toxikologické problémy související s topickou aplikací přípravku. Po topickém podání pencikloviru je systémová absorpce v každém případě minimální.

Genotoxicita a reprodukční toxicita

Výsledky studií mutagenity provedených in vitro i in vivo ukazují, že penciklovir nepředstavuje pro člověka genotoxické riziko.