Účinné látky: Orlistat
Alli 60 mg tvrdé tobolky
Alli příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- Alli 60 mg tvrdé tobolky
- Alli 27 mg žvýkací tablety
Proč se používá Alli? K čemu to je?
alli se používá k hubnutí u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají nadváhu, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 28 nebo vyšším. alli by měl být používán společně se sníženou kalorickou dietou a sníženým obsahem tuku.
BMI je způsob, jak zjistit, zda je vaše váha správná nebo máte nadváhu. Níže uvedená tabulka vám pomůže zjistit, zda máte nadváhu a zda je alli pro vás to pravé.
Jeho výšku hledejte v tabulce. Pokud je vaše hmotnost nižší, než je uvedeno pro vaši výšku, neužívejte alli.
Rekůže spojené s nadváhou
Nadváha zvyšuje riziko vzniku několika závažných zdravotních problémů, jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění. Tyto podmínky vám nemusí způsobovat žádné zjevné nepohodlí, takže byste měli navštívit svého lékaře a provést celkovou kontrolu vašeho zdraví.
Jak alli
Účinná látka alli (orlistat) byla studována tak, aby působila na tuky v trávicím systému.Tato látka blokuje vstřebávání asi čtvrtiny tuků přítomných v jídle. Tyto tuky jsou pak vyloučeny z těla ve stolici. Můžete zaznamenat účinky léčby související se stravou. Je proto důležité zavázat se ke snížení těchto účinků na dietu se sníženým obsahem tuku. Přitom účinek kapslí podpoří váš závazek a pomůže vám zhubnout více než samotná dieta. Na každé 2 kg, které ztratíte samotnou dietou, vám alli může pomoci zhubnout o 1 kg více.
Kontraindikace Kdy by Alli neměl být používán
Neužívejte alli
- Jestliže jste alergický (á) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- Pokud jste těhotná nebo kojíte.
- Pokud užíváte cyklosporin, lék používaný po transplantacích orgánů, k léčbě závažné revmatoidní artritidy a některých závažných kožních onemocnění.
- Pokud užíváte warfarin nebo jiné léky používané k ředění krve.
- Pokud máte cholestázu (stav, při kterém je blokován odtok žluči z jater).
- Pokud máte problémy s absorpcí potravy (chronický malabsorpční syndrom) diagnostikované lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Alli
Před užitím alli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Pokud máte cukrovku, sdělte prosím svému lékaři, že možná budete muset upravit dávku svého antidiabetického léku.
Pokud máte onemocnění ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se před užíváním alli se svým lékařem. Použití orlistatu může být spojeno s tvorbou ledvinových kamenů u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin.
Děti a dospívající
Tento lék by neměly užívat děti a mladiství do 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Alli
alli může ovlivnit některé léky, které musíte užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a). Neužívejte alli s těmito léky
- Cyklosporin: Cyklosporin se používá po transplantacích orgánů, u těžkých forem revmatoidní artritidy a u některých závažných kožních onemocnění.
- Warfarin nebo jiné léky na ředění krve.
Perorální antikoncepční pilulka a alli
- Perorální antikoncepční pilulka může být méně účinná v případě silného průjmu. Pokud se u vás objeví silný průjem, použijte další metodu antikoncepce.
Multivitaminové přípravky a alli
- Doporučuje se užívat multivitaminový přípravek každý den. alli může snížit hladiny některých vitamínů absorbovaných tělem. Multivitaminový přípravek musí obsahovat vitamíny A, D, E a K. Multivitaminový přípravek musí být podán před spaním, v jinou dobu než při užívání alli, aby se podpořila absorpce vitamíny.
Pokud užíváte alli, sdělte to svému lékaři
- amiodaron, používaný při problémech se srdečním rytmem.
- akarbóza (antidiabetický lék používaný k léčbě diabetes mellitus 2. typu). alli se nedoporučuje u lidí užívajících akarbózu.
- lék na štítnou žlázu (levothyroxin), protože může být nutné upravit dávku a možná budete muset tyto dva léky užívat v různé denní době. - lék na epilepsii, protože jakékoli změny frekvence a intenzity záchvatů by měly být projednány s lékařem.
- léky k léčbě HIV. Pokud užíváte léky proti HIV, je důležité se před užíváním alli poradit se svým lékařem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, když užíváte alli
- jestliže užíváte lék na vysoký krevní tlak, protože může být nutné upravit dávku.
- pokud užíváte lék na vysoký cholesterol, protože může být nutné upravit dávku.
alli s jídlem a pitím
alli je třeba užívat společně s dietou se sníženým obsahem kalorií a tuků. Zkuste zahájit dietu před zahájením léčby. Informace o tom, jak si nastavit cíle v oblasti kalorií a tuků, najdete v části Další užitečné informace
alli lze užít těsně před jídlem, během jídla nebo do jedné hodiny po jídle. Tobolku je třeba zapít vodou. Obecně to znamená jednu kapsli se snídaní, obědem a večeří. Pokud vynecháte jídlo nebo sníte jídlo, které neobsahuje tuk , neužívejte tobolky. alli nebude fungovat, pokud jídlo nebude obsahovat alespoň trochu tuku.
Pokud máte jídlo s vysokým obsahem tuku, neužívejte více, než je doporučená dávka. Užívání kapsle s jídlem obsahujícím příliš mnoho tuku může zvýšit šance na vznik léčebných účinků souvisejících se stravou.Věnujte veškeré úsilí tomu, abyste se při užívání alli vyhnuli jídlu obsahujícímu hodně tuku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Neužívejte alli, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alli pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Alli: Dávkování
Připravte se na hubnutí
1. Vyberte datum zahájení
Vyberte si předem datum, kdy začnete kapsle užívat. Než začnete užívat kapsle, začněte s dietou se sníženým obsahem kalorií a tuků a dopřejte svému tělu pár dní, aby si zvyklo na nové stravovací návyky. Zaznamenejte si, co jíte, do potravinového deníku. Tyto deníky jsou účinné, protože ji nutí uvědomit si, co jí a kolik jí, což jí dává základ pro provádění změn.
2. Rozhodněte o svém cíli hubnutí
Zamyslete se nad tím, kolik liber chcete zhubnout, a poté si stanovte váhový cíl. Realistickým cílem je zhubnout mezi 5% a 10% své počáteční hmotnosti. Hmotnost, kterou můžete zhubnout, se může týden od týdne lišit. Musíte se snažit hubnout pozvolným a stálým tempem asi 0,5 kg za týden.
3. Stanovte si cíle v oblasti kalorií a tuku
Abyste dosáhli svého váhového cíle, musíte si stanovit dva denní cíle, jeden pro kalorie a jeden pro tuk. Další rady najdete v části Další užitečné informace
Užívání alli
Dospělí ve věku 18 a více let
- Užívejte jednu kapsli třikrát denně.
- Užívejte alli bezprostředně před jídlem, během jídla nebo během jedné hodiny. To obecně znamená jednu kapsli k snídani, jednu k obědu a jednu k večeři. Zajistěte, aby vaše tři hlavní jídla byla dobře vyvážená a bez kalorií a tuku. “
- Pokud vynecháte jídlo nebo pokud máte jídlo, které neobsahuje tuk, kapsli neužívejte. alli nefunguje, pokud jídlo neobsahuje alespoň trochu tuku.
- Tobolku spolkněte celou a zapijte trochou vody.
- Neužívejte více než 3 kapsle denně.
- Denní dávku alli můžete uchovávat v modrém přenosném kufříku (raketoplánu) obsaženém v tomto balení.
- Jezte jídla se sníženým obsahem tuku, abyste snížili své šance na rozvoj léčebných účinků souvisejících se stravou
- Před zahájením léčby kapslemi se snažte být více fyzicky aktivní. Fyzická aktivita je důležitou součástí programu hubnutí. Pokud jste nikdy žádnou fyzickou aktivitu neprováděli, nezapomeňte se nejprve poradit se svým lékařem.
- Při užívání alli a i poté, co jej přestanete užívat, cvičte.
Jak dlouho byste měli užívat alli
- alli by neměl být užíván déle než šest měsíců.
- Pokud po 12 týdnech užívání alli nezhubnete, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Možná budete muset alli pozastavit.
- Efektivního hubnutí není dosaženo pouze tím, že se na krátkou dobu budete stravovat jinak a poté se vrátíte ke starým stravovacím návykům.Lidé, kteří hubnou a váhu si udržují, mění svůj životní styl tím, že mění to, co jedí a jak úroveň fyzické aktivity.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Alli
Pokud užijete více alli, než byste měli
Neužívejte více než 3 kapsle denně.
- Jestliže jste užil (a) příliš mnoho tobolek, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud zapomenete užít alli
Pokud jste zapomněli užít tobolku:
- Pokud od posledního jídla uplynula méně než „hodina“, vezměte si zapomenutou tobolku.
- Pokud od posledního jídla uplynula více než „hodina“, zapomenutou tobolku neužívejte. Počkejte a vezměte si další kapsli kolem dalšího jídla jako obvykle
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Alli
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina vedlejších účinků alli (například plyn s olejovým výtokem nebo bez něj, náhlé nebo častější výtoky ze střeva a měkká stolice) je způsoben způsobem, jakým funguje. Tyto účinky léčby související s dietou.
Vážné vedlejší účinky
Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.
Závažné alergické reakce
- Mezi příznaky závažné alergické reakce patří: závažné potíže s dýcháním, pocení, erytém, svědění, otok obličeje, zrychlený srdeční tep, kolaps.
- Přestaňte užívat tobolky. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Jiné závažné nežádoucí účinky
- Anální krvácení.
- Divertikulitida (zánět tlustého střeva). Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, zejména vlevo, případně doprovázenou horečkou a zácpou.
- Pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest břicha, někdy vyzařující do zad, případně doprovázenou horečkou, nevolností a zvracením.
- Puchýře na kůži (včetně puchýřů, které prasknou).
- Silná bolest břicha způsobená žlučovými kameny.
- Hepatitida (zánět jater). Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavě zbarvenou moč, bolest břicha a bolest jater (indikováno bolestí pod přední částí hrudního koše na pravé straně), někdy se ztrátou chuti k jídlu.
- Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k ledvinovým kamenům). Viz část varování a bezpečnostní opatření.
Přestaňte užívat tobolky. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, sdělte to prosím svému lékaři.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, kteří užívají alli
- Přítomnost střevního plynu, s nebo bez olejových ztrát
- Náhlé střevní výboje
- Mastná nebo mastná stolice
- Měkká stolice
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některý z těchto účinků začne být vážný nebo znepokojující.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 lidí, kteří užívají alli
- Bolest břicha
- Fekální inkontinence
- Tekuté stolice
- Častější střevní výtoky
Úzkost
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některý z těchto účinků začne být vážný nebo znepokojující.
Účinky pozorované v krevních testech
Není známo, jak často se tyto účinky vyskytují
- Zvýšení hladin některých jaterních enzymů.
- Účinky na srážení krve u osob léčených warfarinem nebo jinými léky na ředění krve (antikoagulancia).
Pokud máte krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte alli.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Naučte se zvládat účinky léčby spojené s dietou
Většina nežádoucích účinků je způsobena způsobem, jakým kapsle působí, a vyplývají ze skutečnosti, že některé tuky procházejí tělem a jako takové se vylučují stolicí. Tyto účinky se obvykle vyskytují během prvních několika týdnů léčby, než si zvyknete omezit množství tuku ve stravě. Tyto účinky léčby související se stravou mohou být známkou toho, že jste snědli více tuku, než byste měli. Můžete se naučit, jak minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících se stravou dodržováním těchto pravidel:
- Začněte na dietě se sníženým obsahem tuku několik dní nebo dokonce týden, než začnete užívat kapsle.
- Buďte si více vědomi toho, kolik tuku vaše oblíbená jídla obsahují a velikosti porcí, které jíte. Když se seznámíte s porcemi, bude méně pravděpodobné, že omylem překročíte cílové množství tuku.
- Rozdělte svou dávku tuku rovnoměrně do různých jídel dne. Nešetříte tuky a kaloriemi a dopřáváte si tučné jídlo nebo dezert, jako byste to mohli dělat s jinými programy na hubnutí.
- Většina lidí, kteří zažili tyto účinky, je považovala za zvládnutelná a ovladatelná úpravou stravy.
Pokud žádný z těchto problémů nemáte, nedělejte si starosti. To neznamená, že kapsle nefungují.
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
- Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Láhev obsahuje dva uzavřené válce obsahující silikagel, aby kapsle zůstaly suché. Válce uchovávejte v lahvi. Nepožívejte je.
- Denní dávku alli můžete uchovávat v modrém přenosném pouzdře (raketoplánu) obsaženém v balení. Vyhoďte kapsle uložené déle než jeden měsíc v přenosném pouzdře.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co alli
Účinnou látkou je orlistat. Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistat 60 mg.
Dalšími složkami jsou:
- Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymetylškrobu, povidon (E1201), laurylsulfát sodný, mastek.
- Kapsle: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), laurylsulfát sodný, sorbitan monolaurát, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol).
- Kapsle: želatina, polysorbát 80, indigokarmín (E132).
Popis vzhledu alli a obsahu balení
Alli kapsle mají tyrkysovou hlavu a tělo s tmavě modrým pásem uprostřed, s vyraženým „alli“.
alli je k dispozici v balení po 42, 60, 84, 90 a 120 tobolkách. Některé balení nemusí být k dispozici ve všech zemích.
V tomto balení je obsažen modrý přenosný vak (raketoplán), který si vezme vaši denní dávku alli s sebou.
DALŠÍ UŽITOČNÉ INFORMACE
Rizika spojená s nadváhou
Nadváha ovlivňuje vaše zdraví a zvyšuje riziko vzniku závažných zdravotních problémů, jako jsou:
- Vysoký tlak
- Cukrovka
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Některé formy rakoviny
- Osteoartróza
Poraďte se svým lékařem o vašich osobních rizicích vzniku takových problémů.
Důležitost hubnutí
Hubnutí a udržení hubnutí, například zlepšením stravy a zvýšením fyzické aktivity, může pomoci snížit riziko závažných zdravotních problémů a zlepšit zdraví.
Užitečné rady ohledně dietních a kalorických a tukových cílů při užívání alli
alli by měl být užíván společně s dietou se sníženým obsahem kalorií a tuků. Tobolky fungují tak, že zabraňují vstřebávání některých tuků přijatých ze stravy, ale můžete i nadále jíst potraviny všech hlavních skupin potravin. I když se potřebujete soustředit na kalorie a tuky, které jíte, je důležité dodržovat Dává smysl vybírat si jídla, která obsahují řadu různých živin, a naučit se dlouhodobě správně jíst.
Pochopte důležitost cílů týkajících se tuků a kalorií
Kalorie jsou mírou energie potřebné pro tělo. Někdy se jim říká kilokalorie nebo kcal. Energii lze také měřit v kilojoulech, které najdete také na etiketách potravin.
- Vaším kalorickým cílem je maximální počet kalorií, které můžete za den přijmout. Viz tabulka dále v této části.
- Cíl tuků v gramech je maximální počet gramů tuku, který můžete sníst při každém jídle. Tabulka tuků se zobrazí po níže uvedených informacích o stanovení cíle v oblasti kalorií.
- Udržet svůj tukový cíl pod kontrolou je klíčové, vzhledem k tomu, jak kapsle fungují. Užíváním alli vaše tělo vyloučí více tuku, a proto může být obtížné jej zvládnout, pokud budete jíst stejné množství tuku jako dříve. Respektováním předem definovaného cíle v oblasti tuků lze tedy dosáhnout maximálních výsledků hubnutí, čímž se minimalizuje riziko nežádoucích účinků léčby souvisejících se stravou.
- Bude se muset snažit postupně a stabilně hubnout. Ideální je zhubnout zhruba 0,5 kg za týden.
Jak nastavit cíl kalorií
Níže uvedená tabulka byla vytvořena tak, aby vám poskytla nižší kalorický cíl přibližně 500 kalorií denně, než vaše tělo potřebuje k udržení aktuální hmotnosti. Celkově je to o 3500 kalorií méně za týden, což je množství kalorií obsažených v 0,5 kg tuku.
Pouze splněním kalorického cíle byste měli být schopni hubnout pozvolným a ustáleným tempem asi 0,5 kg za týden, aniž byste se cítili frustrovaní nebo nespokojení.
Nedoporučuje se konzumovat méně než 1200 kalorií denně.
Chcete -li nastavit cíl v oblasti kalorií, musíte znát úroveň své aktivity.
Čím aktivnější budete, tím vyšší bude váš kalorický cíl.
- Nízká aktivita znamená cvičit malé nebo žádné činnosti, jako je chůze, lezení po schodech, práce na zahradě nebo jiné každodenní fyzické aktivity.
- Mírná aktivita znamená, že spálíte asi 150 kalorií denně při fyzické aktivitě, například chůzí tři kilometry, zahradnictvím 30–45 minut nebo uběhnutím dvou kilometrů za 15 minut. Vyberte si úroveň aktivity, která nejlépe odpovídá vašim každodenním návykům. Pokud si nejste jisti svou úrovní, zvolte nízkou úroveň aktivity.
Ženy
Muži
Jak si stanovit cíl z hlediska tuku
Níže uvedená tabulka ukazuje, jak nastavit svůj cíl v oblasti tuků na základě množství denních kalorií, které můžete povolit. Bude muset naplánovat konzumaci 3 jídel denně. Pokud například nastavíte kalorický cíl na 1400 kalorií denně, maximální povolené množství tuku pro každé jídlo bude 15 g. Aby bylo respektováno povolené množství denního tuku, svačiny by neměly obsahovat více než 3 g tuku.
Vzpomínky
- Stanovte si realistický cíl v oblasti kalorií a tuku, protože je to dobrý způsob, jak si dlouhodobě udržet své váhové cíle.
- Zapište si do potravinového deníku, co jíte, včetně obsahu kalorií a tuku.
- Než začnete užívat kapsle, zkuste zvýšit úroveň fyzické aktivity. Fyzická aktivita je důležitou součástí programu hubnutí. Pokud jste nikdy předtím necvičili, poraďte se se svým lékařem.
- Při užívání přípravku alli a po ukončení léčby zůstáváte nadále aktivní.
Program hubnutí alli kombinuje kapsle s dietním plánem a širokou škálou zdrojů, které vám pomohou pochopit, jak dodržovat dietu se sníženým obsahem kalorií a tuků, a také pokyny, jak se stát aktivnější.
Web alli (viz webové stránky specifické pro vaši zemi uvedené výše v seznamu místních zástupců) vám poskytuje řadu interaktivních nástrojů, recepty se sníženým obsahem tuku, tipy na cvičení a další užitečné informace. Které vám pomohou vést zdravý život a podporovat vás při plnění vašich cílů v oblasti redukce hmotnosti, stejně jako v podrobnostech o programu hubnutí na míru.
Navštivte www.alli.it
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALLI 60 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistat 60 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Kapsle má tmavě modrý středový pás a tyrkysovou čepičku a tělo s potiskem „alli“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
alli je indikován k hubnutí u dospělých s nadváhou (index tělesné hmotnosti, BMI, ≥ 28 kg / m2) a měl by být užíván společně se středně nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuku.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka alli je jedna 60mg tobolka užívaná třikrát denně. Během 24 hodin by neměly být podány více než tři 60mg tobolky.
Dieta a cvičení jsou důležitými součástmi programu hubnutí. Před zahájením léčby alli se doporučuje zahájit dietu a cvičební program.
Během léčby orlistatem by měl pacient dodržovat nutričně vyváženou a mírně nízkokalorickou dietu, která obsahuje přibližně 30% kalorií z tuku (např. Při dietě 2 000 kcal denně to odpovídá kvantitativním sacharidům a bílkoviny musí být distribuovány přes tři hlavní jídla.
Dieta a cvičební program by měly pokračovat, i když je léčba alli ukončena.
Léčba by neměla přesáhnout 6 měsíců.
Pacienti, kteří nejsou schopni zhubnout po 12 týdnech léčby alli, by se měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Může být nutné léčbu ukončit.
Zvláštní populace
Starší osoby (> 65 let)
O používání orlistatu u starších osob jsou k dispozici pouze omezené údaje. Protože je však orlistat absorbován jen minimálně, není u starších pacientů nutná žádná úprava dávky.
Jaterní a renální insuficience
Účinky orlistatu u subjektů s jaterní a / nebo renální insuficiencí nebyly studovány.
Jelikož je však orlistat absorbován jen minimálně, není u subjektů s jaterní a / nebo renální insuficiencí nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost alli u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Tobolku je třeba užít bezprostředně před hlavním jídlem, během jídla nebo do jedné hodiny po něm. Pokud je jídlo vynecháno nebo pokud neobsahuje tuk, dávku orlistatu je třeba vynechat.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Souběžná léčba cyklosporinem (viz bod 4.5)
• Chronický malabsorpční syndrom
• Cholestáza
• Těhotenství (viz bod 4.6)
• Kojení (viz bod 4.6)
• Souběžná léčba warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii (viz body 4.5 a 4.8)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti by měli být poučeni, aby dodržovali přijatá dietní doporučení (viz bod 4.2). Možnost rozvoje gastrointestinálních symptomů (viz bod 4.8) může být zvýšena, pokud je orlistat užíván s jedním jídlem nebo s dietou s vysokým obsahem tuků.
Léčba orlistatem může narušit vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K) (viz bod 4.5) Z tohoto důvodu je třeba před spaním užívat multivitaminový doplněk.
Protože hubnutí může být spojeno se zlepšenou metabolickou kontrolou diabetu, pacienti užívající lék na diabetes by se měli před zahájením léčby alli poradit se svým lékařem, bude -li nutné upravit dávku antidiabetika.
Hubnutí může být spojeno se zlepšením krevního tlaku a hladiny cholesterolu. Pacienti, kteří užívají lék na hypertenzi nebo hypercholesterolemii, by se měli během léčby alli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud bude nutné upravit dávku těchto léků.
Pacienti užívající amiodaron by se měli před zahájením léčby alli poradit se svým lékařem (viz bod 4.5).
Byly hlášeny případy krvácení z konečníku u pacientů užívajících orlistat. Pokud k tomu dojde, měl by se pacient poradit s lékařem.
K prevenci možného selhání perorálních kontraceptiv, ke kterému by mohlo dojít v případě závažného průjmu, se doporučuje použít další antikoncepční metodu (viz bod 4.5).
Pacienti s nefropatií by se měli před zahájením léčby alli poradit se svým lékařem, protože použití orlistatu může být zřídka spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií.
Při souběžném užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a / nebo snížené kontrole hypotyreózy (viz bod 4.5) .Pacienti užívající levothyroxin by se měli před zahájením léčby alli poradit se svým lékařem, protože může být nutné užívat orlistat a levothyroxin v různých časech a upravit je dávka levothyroxinu.
Pacienti užívající antiepileptikum by se měli před zahájením léčby přípravkem alli poradit se svým lékařem, protože tito jedinci by měli být sledováni s ohledem na jakékoli změny frekvence a intenzity záchvatů. Pokud k tomu dojde, je třeba zvážit možnost podání orlistatu a -epileptické léky v různých časech (viz bod 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Cyklosporin
Ve studii lékových interakcí byl pozorován pokles plazmatických hladin cyklosporinu a byl také hlášen v mnoha případech souběžného podávání s orlistatem. To by mohlo vést ke snížení imunosupresivní účinnosti cyklosporinu, proto je současné užívání alli a cyklosporinu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Perorální antikoagulancia
Podávání warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií souběžně s orlistatem může ovlivnit hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (Mezinárodní normalizovaný poměr INR) (viz bod 4.8). Současné užívání alli a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Perorální antikoncepce
Absence interakce mezi perorálními kontraceptivy a orlistatem byla prokázána ve specifických studiích lékových interakcí. Orlistat však může nepřímo snížit dostupnost perorálních kontraceptiv a vést v některých individuálních případech k nechtěnému otěhotnění. Další antikoncepční metoda v případě těžkého průjmu (viz bod 4.4).
Levothyroxin
Při současném užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a / nebo ke snížení hypotyreózy (viz bod 4.4) .Tyto účinky mohou být důsledkem snížené absorpce jodových solí a / nebo levotyroxinu.
Antiepileptika
U pacientů léčených souběžně orlistatem a antiepileptiky, jako jsou např. valproát, lamotrigin; v takových případech nelze vyloučit příčinný vztah v důsledku interakce. Orlistat může snížit absorpci antiepileptických léků, což vede ke křečím.
V tucích rozpustné vitamíny
Terapie orlistatem má potenciál snížit absorpci vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
V klinických studiích byly plazmatické hladiny vitamínů A, D, E a K a beta-karotenu udržovány v normálním rozmezí u „velké většiny subjektů léčených orlistatem po dobu až 4 let. Měli by však být pozváni. užívat před spaním multivitaminový doplněk, který pomůže zajistit dostatečný příjem vitamínů (viz bod 4.4).
Akarbóza
Vzhledem k absenci studií farmakokinetických interakcí se alli nedoporučuje u pacientů léčených akarbózou.
Amiodaron
U omezeného počtu zdravých dobrovolníků léčených souběžně orlistatem byl pozorován pokles plazmatických hladin amiodaronu podávaného v jedné dávce. Klinický význam tohoto účinku u pacientů užívajících amiodaron stále není znám. Pacienti užívající amiodaron by se měli před zahájením léčby alli poradit se svým lékařem. Během léčby alli může být nutná úprava dávky amiodaronu.
04.6 Těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
K prevenci možné neúčinnosti perorální antikoncepce v případě závažného průjmu se doporučuje použít další antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.5).
Těhotenství
Pro orlistat nejsou k dispozici žádné klinické údaje o těhotenství během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
alli je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Čas krmení
Jelikož není známo, zda se orlistat vylučuje do lidského mléka, je alli během laktace kontraindikován (viz bod 4.3).
Plodnost
Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Orlistat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí reakce na orlistat ovlivňují převážně gastrointestinální trakt a souvisejí s farmakologickým účinkem léčiva na inhibici vstřebávání požitého tuku.
Gastrointestinální nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích s orlistatem 60 mg trvajícím 18 měsíců až 2 roky byly obecně mírné a přechodné. Obvykle se vyskytovaly ve fázi
léčbu (do 3 měsíců) a většina pacientů zaznamenala pouze jednu epizodu. Konzumace nízkotučné diety má tendenci snižovat pravděpodobnost vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Frekvence nežádoucích účinků zjištěných během postmarketingové fáze orlistatu nejsou známy, protože tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace neurčené velikosti.
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
? Je pravděpodobné, že léčba orlistatem může vyvolat předvídavou úzkost nebo sekundární gastrointestinální nežádoucí účinky.
04.9 Předávkování
Jednorázové dávky 800 mg orlistatu a opakované dávky až 400 mg třikrát denně po dobu 15 dnů u normální tělesné hmotnosti a obézních subjektů byly studovány bez významných klinických důkazů. Kromě toho byly obézním pacientům po dobu 6 měsíců podávány dávky 240 mg třikrát denně. Většina případů předávkování orlistatem po uvedení na trh nehlásila žádné nežádoucí účinky nebo hlášené nežádoucí účinky podobné těm, které byly hlášeny při doporučené dávce.
V případě předávkování je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Pokud dojde k významnému předávkování orlistatem, doporučuje se sledovat pacienta 24 hodin. Na základě klinických studií a studií na zvířatech se očekává, že všechny systémové účinky, které lze připsat vlastnostem inhibujícím orlistatovou lipázu, budou rychle reverzibilní.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky proti obezitě, kromě dietních produktů, periferně působící léky proti obezitě, ATC kód A08AB01.
Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor gastrointestinálních lipáz. Svou terapeutickou aktivitu uplatňuje v lumen žaludku a tenkého střeva vytvořením kovalentní vazby s aktivním místem serinu žaludeční a pankreatické lipázy. Inaktivovaný enzym proto není k dispozici k hydrolyzaci tuku spotřebovaného na vstřebatelné volné mastné kyseliny a monoglyceridy. s dietou ve formě triglyceridů. Na základě klinických studií bylo odhadnuto, že orlistat 60 mg užívaný třikrát denně blokuje absorpci asi 25% dietních tuků. Účinek orlistatu vede ke zvýšení tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin po správa. Po přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrátí na úroveň před léčbou během 48-72 hodin.
Dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie provedené u dospělých s BMI
≥ 28 kg / m2 podporuje účinnost orlistatu 60 mg užívaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku. Byl hodnocen primární parametr, změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (doba randomizace). tělesné hmotnosti v průběhu času (tabulka 1) a procento subjektů, které ztratily ≥ 5% nebo ≥ 10% hmotnosti (tabulka 2). Ačkoli byl úbytek hmotnosti hodnocen po dobu 12 měsíců léčby v obou studiích, největší ztráta nastala v první 6 měsíců.
Ztráta hmotnosti vyvolaná orlistatem 60 mg vedla kromě samotného hubnutí k dalším důležitým zdravotním přínosům po 6 měsících léčby. Průměrná relativní změna hladin celkového cholesterolu byla -2,4% pro orlistat 60 mg (výchozí hodnota 5,20 mmol / l) a +2,8% pro placebo (výchozí hodnota 5,26 mmol / l).) Průměrná relativní změna hladin LDL cholesterolu byla -3,5% pro orlistat 60 mg (výchozí hodnota 3,30 mmol / l) a +3,8% pro placebo (výchozí hodnota 3,41 mmol / l).) Pro obvod pasu byla průměrná změna -4,5 cm pro orlistat 60 mg (výchozí hodnota 103,7 cm) a -3,6 cm pro placebo (výchozí hodnota 103,5 cm). Všechna srovnání byla statisticky významná oproti placebu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Studie na dobrovolnících s normální hmotností a obézních dobrovolnících prokázaly, že absorpce orlistatu je minimální. 8 hodin po perorálním podání 360 mg orlistatu nebyly plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu měřitelné (
Obecně byl při terapeutických dávkách nález nezměněného orlistatu v plazmě příležitostný a v extrémně nízkých koncentracích (
Rozdělení
Distribuční objem nelze určit, protože účinná látka je absorbována minimálně a nemá definovanou systémovou farmakokinetiku. In vitroorlistat se z více než 99% váže na plazmatické proteiny (hlavní vazebné proteiny jsou lipoproteiny a albumin) Orlistat je nevýznamně distribuován v erytrocytech.
Biotransformace
Na základě výsledků u zvířete je pravděpodobné, že orlistat je metabolizován převážně v gastrointestinální stěně. Ve studii u obézních pacientů dva hlavní metabolity, M1 (hydrolyzovaný 4 atomový laktonový kruh) a M3; (M1 zbavený N-formyl leucinové skupiny), určete asi 42% celkové plazmatické koncentrace, vztaženo na nejmenší zlomek dávky, která je absorbována systémově.
M1 a M3; mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně slabou inhibiční aktivitu lipázy (1 000 respektive 2 500krát nižší než orlistat). Vzhledem k této snížené inhibiční kapacitě a sníženým plazmatickým hladinám při terapeutických dávkách (v průměru 26 ng / ml, respektive 108 ng / ml) se má za to, že tyto metabolity nemají žádnou relevantní farmakologickou aktivitu.
Odstranění
Studie na normálních tělesných a obézních subjektech ukázaly, že hlavní cestou eliminace je vylučování neabsorbované účinné látky stolicí. Přibližně 97% podané dávky bylo vyloučeno stolicí a 83% z ní ve formě nezměněného orlistatu.
Kumulativní renální exkrece všech sloučenin příbuzných orlistatu byla menší než 2% podané dávky. Čas potřebný k dosažení úplné exkrece (fekální plus močová) byl 3–5 dní. Eliminace orlistatu se u dobrovolníků s normální hmotností a obézních dobrovolníků jeví jako podobná. Orlistat, M1 a M & SUP3; všichni jsou vylučováni žlučí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka bezpečnost farmakologie, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, toxicita pro plodnost, reprodukci a vývoj.
Léčivé použití orlistatu pravděpodobně nepředstavuje riziko pro vodní nebo suchozemské prostředí. Musí se však zabránit jakémukoli potenciálnímu riziku (viz bod 6.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Obsah tobolky
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Glykolát sodného škrobu
Povidon (E1201)
Laurylsulfát sodný
Mastek
Operculum
Želé
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Laurylsulfát sodný
Sorbitan monolaurát
Inkoustový tiskový inkoust
Šelak
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol
Kapela
Želé
Polysorbát 80
Indigokarmín (E132).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Vyhoďte kapsle uložené déle než jeden měsíc v přenosném pouzdře.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lahvička z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 42, 60, 84, 90 nebo 120 tvrdých tobolek. Láhev také obsahuje dva utěsněné válce, které zase obsahují silikagel jako vysoušedlo.
Součástí každého balení je pouzdro z polystyrenové / polyuretanové pryskyřice (Shuttle), do kterého se vejdou 3 kapsle.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Glaxo Group Limited
Dům Glaxo Wellcome
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. července 2007
Datum posledního prodloužení: