Aktivní složky: Pentoxifylline
TRENTAL 400 mg tablety s řízeným uvolňováním
Příbalové letáky Trental jsou k dispozici pro velikosti balení:- TRENTAL 400 mg tablety s řízeným uvolňováním
- TRENTAL 600 mg tablety s řízeným uvolňováním
- TRENTAL 100 mg / 5 ml infuzní roztok pro intraarteriální a intravenózní podání
Proč se přípravek Trental používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Periferní vazodilatátory.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Chronické žilní vředy.
Kontraindikace Kdy by Trental neměl být používán
Trental by neměli používat pacienti s:
- Přecitlivělost na pentoxifylin, na jiné methylxanthiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Nedávný infarkt myokardu.
- Silné krvácení (kvůli riziku zvýšeného krvácení).
- Rozsáhlé krvácení do sítnice (kvůli riziku zvýšeného krvácení).
- Těhotenství (viz Zvláštní upozornění Těhotenství).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Trental
Při prvních známkách anafylaktické / anafylaktoidní reakce by mělo být podávání přípravku Trental okamžitě přerušeno a lékař informován.
Zvláště pečlivé sledování je nutné u pacientů s:
- Hypotenze
- Porucha funkce ledvin (viz Dávka, způsob a doba podání).
- Těžké poškození funkce jater.
- Zvýšený sklon ke krvácení, například v důsledku antikoagulačních terapií nebo poruch krvácení (viz také Kontraindikace).
- Těžké srdeční arytmie.
- souběžná léčba pentoxifylinem a anti-vitamínem K (viz Interakce)
- souběžná léčba pentoxifylinem a antidiabetiky (viz Interakce)
- souběžná léčba pentoxifylinem a ciprofloxacinem (viz Interakce)
Pokud během léčby přípravkem Trental 400 mg dojde k retinálnímu krvácení, podávání by mělo být přerušeno.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Trental
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Může být zvýšen účinek inzulinu nebo perorálních antidiabetik na snížení hladiny glukózy v krvi. Proto se doporučuje pečlivé sledování pacientů léčených diabetem mellitem.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené antikoagulační aktivity u pacientů léčených současně pentoxifylinem a anti-vitamínem K. U těchto pacientů se v době zahájení léčby pentoxifylinem nebo po úpravě dávky doporučuje monitorování antikoagulační aktivity.
Trental může zvýšit hypotenzní účinek antihypertenziv nebo léků s potenciálním hypotenzním účinkem.
Současné podávání pentoxifylinu a teofylinu může u některých pacientů vést ke zvýšení hladin teofylinu. Proto může dojít ke zvýšení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků teofylinu.
Souběžné užívání ketorolac-trometaminu může zvýšit riziko krvácení.
Současné podávání ciprofloxacinu může u některých pacientů zvýšit koncentraci pentoxifyllinu v séru. Po současném podávání těchto dvou léčivých přípravků proto může dojít ke zvýšení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků.
Varování Je důležité vědět, že:
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Trental u dětí.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neexistují dostatečné klinické zkušenosti s užíváním léku v těhotenství.Z tohoto důvodu je přípravek Trental během těhotenství kontraindikován.U kojících pacientek je nutné rozhodnout, zda s kojením přestat a zahájit léčbu, nebo naopak v kojení pokračovat. vyhýbání se podávání léku.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl hlášen žádný zásah do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Trental: Dávkování
Obecně je dávka 1 tableta Trentalu 400 2-3krát denně.
Tato dávka se může měnit podle úsudku lékaře, také ve vztahu k jakýmkoli udržovacím terapiím.
Tablety se polykají po jídle s trochou tekutiny a bez žvýkání.
Pravidelné podávání a prodloužená léčba jsou klíčové pro terapeutický úspěch.
Zvláštní populace
Selhání ledvin
U pacientů s renální insuficiencí je nutné následující snížení dávky:
Clearance kreatininu nižší než 30 ml / min: 30% - 50% dávky
Clearance kreatininu nižší než 10 ml / min: 50% - 70% dávky
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné snížení dávky podle individuální snášenlivosti.
Kardiocirkulační onemocnění
Terapie by měla být zahájena nízkými dávkami u hypotenzních pacientů nebo u pacientů s cirkulační labilitou a také u pacientů, u nichž je zvláště vysoké riziko poklesu krevního tlaku (např. Pacienti se závažným onemocněním koronárních tepen nebo významnou stenózou cév zásobujících mozek) ; u takových pacientů by měla být dávka zvyšována pouze postupně.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Trental
Příznaky
Počáteční příznaky akutního předávkování pentoxifylinem mohou být nevolnost, závratě, tachykardie nebo nízký krevní tlak. Kromě toho se mohou jako příznaky gastrointestinálního krvácení objevit také příznaky jako horečka, agitovanost, pocit horka a zarudnutí v obličeji, ztráta vědomí, areflexie, tonicko-klonické křeče a zvracení v kavárně.
Léčba
Není známo žádné specifické antidotum. Pokud došlo k příjmu v poslední době, mohou být přijata opatření, která zabrání další systémové absorpci účinné látky (např. Výplach žaludku) nebo zpomalí její absorpci (např.Aktivní uhlí).
Léčba akutního předávkování a prevence komplikací může vyžadovat pečlivé sledování, obecné i specifické, jakož i stanovení terapeutických opatření.V případě prudkého poklesu krevního tlaku by měl být podán infuzní přípravek s plazmovým expandérem (pozor na známky otoku)..
Udržujte dýchací cesty čisté.
Diazepam pro záchvaty.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Trental okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Trental, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Trental
Podobně jako všechny léky, může mít i Trental nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických nebo postmarketingových studiích. Frekvence nejsou známy.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Účinná látka: pentoxifylline 400 mg.
Pomocné látky: hydroxyethylcelulóza, mastek, povidon, hypromelosa, stearát hořečnatý, oxid titaničitý, makrogol 8000, E127.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety s upraveným uvolňováním.
30 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRENTAL 400 MG ZMĚNĚNÉ TABLETY PRO UVOLNĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje: 400 mg pentoxifylline.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Podlouhlé tablety s řízeným uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Chronické žilní vředy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Obecně je dávka 1 tableta 2-3krát denně. Toto dávkování se může měnit, podle názoru lékaře, také ve vztahu k jakýmkoli udržovacím terapiím.
Tablety se polykají po jídle a bez žvýkání.
Pravidelné podávání a prodloužená léčba jsou klíčové pro terapeutický úspěch.
Zvláštní populace
Selhání ledvin
U pacientů s renální insuficiencí je nutné následující snížení dávky:
Clearance kreatininu nižší než 30 ml / min: 30% - 50% dávky
Clearance kreatininu nižší než 10 ml / min: 50% - 70% dávky
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné snížení dávky podle individuální snášenlivosti.
Kardiocirkulační onemocnění
Terapie by měla být zahájena nízkými dávkami u hypotenzních pacientů nebo u pacientů s cirkulační labilitou a také u pacientů, u nichž je zvláště vysoké riziko poklesu krevního tlaku (např. Pacienti se závažným onemocněním koronárních tepen nebo významnou stenózou cév zásobujících mozek) ; u takových pacientů by měla být dávka zvyšována pouze postupně.
04.3 Kontraindikace
Trental by neměli používat pacienti s:
• Přecitlivělost na pentoxifylin, na jiné methylxanthiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Nedávný infarkt myokardu
• Silné krvácení (kvůli riziku zvýšeného krvácení)
• Rozsáhlé krvácení do sítnice (kvůli riziku zvýšeného krvácení)
• Těhotenství (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při prvních známkách anafylaktické / anafylaktoidní reakce by mělo být podávání přípravku Trental okamžitě přerušeno a lékař informován.
Zvláště pečlivé sledování je nutné u pacientů s:
• hypotenze
• porucha funkce ledvin (viz bod 4.2)
• závažné poškození funkce jater
• zvýšený sklon ke krvácení, například v důsledku antikoagulačních terapií nebo poruch krvácení (viz také bod 4.3)
• závažné srdeční arytmie
• souběžná léčba pentoxifylinem a anti-vitamínem K (viz bod 4.5)
• souběžná léčba pentoxifylinem a antidiabetiky (viz bod 4.5)
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Trental u dětí.
Pokud během léčby přípravkem Trental 400 dojde k retinálnímu krvácení, podávání by mělo být přerušeno.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Může být zvýšen účinek inzulinu nebo perorálních antidiabetik na snížení hladiny glukózy v krvi. Proto se doporučuje pečlivé sledování pacientů léčených diabetem mellitem.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené antikoagulační aktivity u pacientů léčených současně pentoxifylinem a anti-vitamínem K. U těchto pacientů se v době zahájení léčby pentoxifylinem nebo po úpravě dávky doporučuje monitorování antikoagulační aktivity.
Trental může zvýšit hypotenzní účinek antihypertenziv nebo léků s potenciálním hypotenzním účinkem.
Současné podávání pentoxifylinu a teofylinu může u některých pacientů vést ke zvýšení hladin teofylinu. Proto by mohla nastat jak zvýšená frekvence, tak závažnost nežádoucích účinků teofylinu.
Současné užívání ketorolaku tromethaminu může zvýšit riziko krvácení.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Klinické zkušenosti s používáním léku v těhotenství nejsou dostatečné, a proto je přípravek Trental během těhotenství kontraindikován.
Čas krmení
U kojících pacientek je nutné rozhodnout se, zda s kojením přestat a zahájit léčbu, nebo naopak pokračovat v kojení bez podávání léku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl hlášen žádný zásah do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických nebo postmarketingových studiích. Frekvence nejsou známy.
04.9 Předávkování
Příznaky
Počáteční příznaky akutního předávkování pentoxifylinem mohou být nevolnost, závratě, tachykardie nebo nízký krevní tlak. Kromě toho se mohou jako příznaky gastrointestinálního krvácení objevit také příznaky jako horečka, agitovanost, pocit horka a zarudnutí v obličeji, ztráta vědomí, areflexie, tonicko-klonické křeče a zvracení v kavárně.
Léčba
Není známo žádné specifické antidotum. Pokud došlo k příjmu v poslední době, lze učinit opatření, která zabrání další systémové absorpci účinné složky (např. Výplach žaludku) nebo zpomalí její absorpci (např. Aktivní uhlí).
Léčba akutního předávkování a prevence komplikací může vyžadovat pečlivé sledování, obecné i specifické, jakož i stanovení terapeutických opatření.
V případě prudkého poklesu krevního tlaku by měl být plazmový expandér podán infuzí (pozor na známky otoku).
Udržujte dýchací cesty čisté.
Diazepam pro záchvaty.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: periferní vazodilatátory.
ATC kód: C04AD03.
Pentoxifylin je charakterizován schopností modifikovat reologické vlastnosti krve; ve skutečnosti normalizuje podmínky perfuze snížením viskozity krve a obnovením dynamiky metabolických výměn na úrovni mikrocirkulace.
Jeho působení se provádí zvýšením flexibility červených krvinek, inhibicí agregace krevních destiček, zlepšením fibrinolytické aktivity a inhibicí aktivace leukocytů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podání 1 tablety (400 mg) je maxima krve dosaženo za 1,6 hodiny a rovná se 42,9 ng / ml. Metabolit M1, [1- (5-hydroxyhexyl) -3,7 dimethylxanthin], je terapeuticky aktivní a má akční profil srovnatelný s profilem pentoxifyllinu; jeho krevní vrchol převyšuje čtyřnásobek hodnoty nezměněné molekuly.
Krevní hladiny pentoxifyllinu a aktivního metabolitu M1 byly terapeuticky aktivní po dobu 8-12 hodin.
Podání více tablet během dne nezpůsobuje akumulaci léčiva ve tkáni, protože renální eliminace metabolitů pentoxifylinu se zvyšuje úměrně podané dávce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje mají malý klinický význam vzhledem k rozsáhlým zkušenostem získaným s používáním účinné látky obsažené v léčivém přípravku u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydroxyethylcelulóza, mastek, povidon, hypromelosa, stearát hořečnatý, oxid titaničitý, makrogol 8000 a E 127.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr; 30 tablet s upraveným uvolňováním.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Trental „400 mg tablety s řízeným uvolňováním“ 30 tablet - AIC 022863056.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Únor 1979 / červen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014