Voltfast - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Aktivní složky: Diclofenac

Voltfast 50 mg granule pro perorální roztok

Příbalové letáky Voltfast jsou k dispozici pro velikosti balení:
  • Voltfast 50 mg granule pro perorální roztok
  • Potahované tablety VOLTFAST 25 mg, potahované tablety VOLTFAST 50 mg

Indikace Proč se používá Voltfast? K čemu to je?

Farmakoterapeutická skupina

Protizánětlivé, nesteroidní antirevmatikum, deriváty kyseliny octové a příbuzné látky.

Terapeutické indikace

Při krátkodobé léčbě poúrazových bolestivých stavů, pooperačních zánětlivých stavů, menstruačních bolestí. Léčba exacerbací osteoartikulární revmatické bolesti takové intenzity, která vyžaduje okamžité zmírnění.

Sáčky Voltfast s granulemi pro perorální roztok se vyznačují rychlým účinkem, což je činí zvláště vhodnými pro krátkodobou léčbu bolestivých stavů a ​​akutních zánětlivých procesů.

Kontraindikace Kdy by Voltfast neměl být používán

  • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a obecně na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva.
  • Aktivní gastrointestinální vřed, krvácení nebo perforace.
  • Poslední trimestr těhotenství a během laktace (viz „Zvláštní upozornění“).
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo relativní perforace z předchozí léčby NSAID nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
  • Těžká jaterní insuficience.
  • Těžká renální insuficience.
  • Zjevné městnavé srdeční selhání (třída II-IVdell "NYHA), ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a mozková ovaskulopatie.
  • Předchozí onemocnění jater.
  • Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) je Voltfast kontraindikován u pacientů, kteří po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků zhoršili astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní rýmu.
  • Během intenzivní diuretické terapie.
  • V případě změn v krvetvorbě.
  • Voltfast je také kontraindikován v dětském věku (
  • Vzhledem k přítomnosti aspartamu jsou Voltfast granule pro perorální roztok kontraindikovány u pacientů s fenylketonurií.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Voltfastu

Obecné informace

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz „Dávka, způsob a doba podávání“ a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Souběžnému užívání diklofenaku s jinými systémovými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, je třeba se vyhnout, protože chybí důkazy prokazující synergický přínos a založené na potenciálních aditivních vedlejších účincích.

Starší osoby: Na základní lékařské úrovni je u starších osob nutná opatrnost. Zejména u křehkých starších pacientů nebo pacientů s nízkou tělesnou hmotností se doporučuje použití nejnižší účinné dávky. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz „ Vedlejší efekty").

Stejně jako u jiných NSAID se ve vzácných případech mohou objevit alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí, a to i bez předchozí expozice diklofenaku.

Stejně jako ostatní NSAID může Voltfast díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a symptomy infekcí.

Gastrointestinální účinky

Během léčby všemi NSAID, včetně diklofenaku, byly hlášeny a mohou se objevit kdykoli s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod, gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné. Obecně mají vážnější důsledky u starších osob. Pokud se u pacientů užívajících diklofenak objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, je třeba podávání přípravku přerušit.

Stejně jako u všech NSAID, včetně diklofenaku, je povinný přísný lékařský dohled a zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování diklofenaku pacientům se symptomy svědčícími pro gastrointestinální (GI) poruchy nebo s anamnézou svědčící o žaludeční nebo střevní ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz " Nežádoucí účinky “).

Riziko gastrointestinálního krvácení je vyšší při zvýšených dávkách NSAID a u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací. Starší lidé mají vyšší frekvenci nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné. Aby se snížilo riziko GI toxicity u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací, a u starších osob, měla by být léčba zahájena a udržována na nejnižší účinné dávce.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové ASA / aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a „Interakce“) .

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v raných fázích léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je „aspirin“ (viz „Interakce“).

U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou by měl být také prováděn pečlivý lékařský dohled a opatrnost, protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz „Nežádoucí účinky“).

Účinky na játra

Při předepisování diklofenaku pacientům s jaterní insuficiencí je vyžadován přísný lékařský dohled, protože stav se může zhoršit.

Stejně jako u jiných NSAID, včetně diklofenaku, se mohou zvýšit hodnoty jednoho nebo více jaterních enzymů. Při dlouhodobé léčbě diklofenakem jsou jako preventivní opatření indikovány pravidelné kontroly jaterních funkcí.

Pokud se parametry jaterních funkcí trvale mění nebo zhoršují, pokud se vyvinou klinické příznaky nebo konzistentní příznaky onemocnění jater nebo pokud se objeví jiné projevy (např. Eozinofilie, vyrážka), je třeba diklofenak vysadit. „Hepatitida s použitím diklofenaku“ může nastat bez prodromálních symptomů. Zvláštní opatrnosti je třeba při používání diklofenaku u pacientů s jaterní porfyrií, protože může vyvolat záchvat.

Ledvinové efekty

Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou NSAID, včetně diklofenaku, bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky, je nutná zvláštní opatrnost v případě srdečního a renálního selhání, hypertenze v anamnéze, u starších osob, u pacientů užívajících současně diuretika nebo léčivé přípravky, které mohou významně ovlivnit renální funkce a u pacientů s podstatnou deplecí extracelulárního objemu z jakékoli příčiny (např. před nebo po velkém chirurgickém zákroku) (viz „Kontraindikace“). V takových případech se při podávání diklofenaku doporučuje preventivně sledovat renální funkce.

Po přerušení léčby obvykle následuje návrat k podmínkám před léčbou.

Účinky na kůži

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz „Nežádoucí účinky“). zdá se, že je u těchto reakcí vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Voltfast by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo městnavého srdečního selhání (třída NYHA I) je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky. Klinické studie a epidemiologická data konzistentně indikují zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojených s používáním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a s dlouhodobou léčbou. faktory kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) by měly být léčeny diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární rizika diklofenaku mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je třeba použít co nejkratší dobu trvání a nejnižší účinnou denní dávku.Odpověď na terapii a potřeba zlepšení symptomů by měly být pravidelně přehodnocovány.Pacienti s městnavým srdečním selháním ( NYHA třída I), prokázaná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a / nebo cerebrovaskulární onemocnění by měly být léčeny diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Pacienti by měli dávat pozor na známky a příznaky závažných aterotrombotických příhod (např. Bolest na hrudi, dušnost, slabost, nezřetelná řeč), ke kterým může dojít bez varování. Pacienti by měli být poučeni, aby v případě výskytu kterékoli z těchto příhod okamžitě kontaktovali lékaře.

Hematologické účinky

Použití granulí Voltfast pro perorální roztok se doporučuje pouze pro krátkodobou léčbu.

Při dlouhodobé léčbě diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, se doporučuje kontrola krevního obrazu.

Stejně jako ostatní NSAID může diklofenak dočasně inhibovat agregaci krevních destiček.Pacienty s hemostatickými defekty je třeba pečlivě sledovat.

Již existující astma

U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, otokem nosní sliznice (např. Nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacích cest (zejména pokud jsou spojeny s příznaky podobnými alergické rýmě) jsou častější než u jiných pacientů reakce na NSAID, jako jsou exacerbace astmatu (takzvaná analgetická intolerance / analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.U těchto pacientů se proto doporučuje zvláštní opatření (příprava na nouzovou situaci). To platí také pro pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné látky, např. s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.

Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek Voltfastu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Následující interakce zahrnují interakce pozorované u gastrorezistentních tablet diklofenaku a / nebo jiných farmaceutických forem diklofenaku.

Lithium: pokud je diklofenak podáván společně s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jeho plazmatickou koncentraci. Doporučuje se monitorování hladin lithia v séru.

Digoxin: při podávání s přípravky obsahujícími digoxin může diklofenak zvýšit jejich koncentrace v plazmě. Doporučuje se monitorovat hladiny digoxinu v séru.

Diuretika a antihypertenziva: Stejně jako ostatní NSAID může současné užívání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. Beta blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) způsobit snížení jejich antihypertenzního účinku. Tuto kombinaci je třeba brát s opatrností a u pacientů, zejména starší osoby by měly pravidelně sledovat svůj krevní tlak.

U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Voltfast současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné terapie a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí, zejména u diuretik a ACE inhibitorů kvůli zvýšenému riziku nefrotoxicity.

Souběžná léčba draslík šetřícími diuretiky, cyklosporinem, takrolimem nebo trimethoprimem může být spojena se zvýšenými hladinami draslíku v séru, které je proto třeba často sledovat (viz „Opatření pro použití“).

Další NSAID a kortikosteroidy: Souběžné užívání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů může zvýšit výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz „Opatření pro použití“).

Antikoagulancia a protidestičková činidla: Doporučuje se opatrnost, protože souběžné podávání může zvýšit riziko krvácení (viz „Opatření pro použití“).

Ačkoli z údajů z klinických studií neexistuje žádný náznak „vlivu na diklofenak na antikoagulační účinek“, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení při souběžném užívání diklofenaku a antikoagulační léčby. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování. .

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Souběžné podávání systémových NSAID včetně diklofenaku a SSRI může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz „Opatření pro použití“).

Antidiabetika: Klinické studie ukázaly, že diklofenak lze podávat společně s perorálními antidiabetiky, aniž by byl ovlivněn jejich klinický účinek. Byly však hlášeny ojedinělé případy hypo- i hyperglykemických účinků s nutností upravit dávkování těchto léků. během léčby diklofenakem Z tohoto důvodu se jako preventivní opatření v případě souběžné terapie doporučuje monitorování hladin glukózy v krvi.

Methotrexát: diklofenak může inhibovat renální tubulární uvolňování methotrexátu zvýšením jeho hladin. Při podávání NSAID včetně diklofenaku 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem se doporučuje opatrnost, protože koncentrace methotrexátu v krvi a následně i toxicita této látky se mohou zvýšit.

Cyklosporin: Diklofenak, stejně jako ostatní NSAID, může zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu v důsledku jeho účinku na renální prostaglandiny. Proto by měl být diklofenak podáván v nižších dávkách, než jaké by byly použity u pacientů, kteří nejsou léčeni cyklosporinem.

Chinolonová antibakteriální léčiva: byly hlášeny ojedinělé případy záchvatů, pravděpodobně v důsledku souběžného užívání chinolonů a NSAID.

Kolestipol a cholestyramin: Tato léčiva mohou vyvolat zpoždění nebo snížení absorpce diklofenaku. Proto se doporučuje podávat diklofenak alespoň jednu hodinu před nebo 4-6 hodin po podání kolestipolu / cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9: Při předepisování diklofenaku společně se silnými inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol) se doporučuje opatrnost; to by mohlo vést k významnému zvýšení maximálních plazmatických koncentrací a expozice diklofenaku v důsledku inhibice jeho metabolismu.

Fenytoin: Při použití fenytoinu společně s diklofenakem se doporučuje monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu kvůli očekávanému zvýšení expozice fenytoinu.

Varování Je důležité vědět, že:

Léky, jako je Voltfast, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Pokud máte problémy se srdcem, prodělal (a) jste mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že byste jim mohl (a) být vystaven riziku těchto stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.

Plodnost, těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Plodnost

Stejně jako u jiných NSAID může použití přípravku Voltfast poškodit ženskou plodnost a nedoporučuje se u žen, které chtějí otěhotnět.U žen, které mají potíže s početím nebo u kterých se vyšetřuje neplodnost, je třeba zvážit vysazení diklofenaku.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou léčby.U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantace a navíc byl u zvířat, kterým byl podáván prostaglandin, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních inhibitory syntézy během organogenetického období.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.

Pokud diklofenak používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod k:

  • kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
  • renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

  • možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
  • inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak do mateřského mléka v malých množstvích. Doporučuje se proto nepodávat Voltfast během kojení, aby se předešlo nežádoucím účinkům na kojence.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří při používání diklofenaku zaznamenali poruchy vidění, závratě, vertigo, somnolenci nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by měli zdržet se řízení nebo obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách

Granule pro perorální roztok Voltfast obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (viz „Kontraindikace“).

Dávkování a způsob použití Jak používat Voltfast: Dávkování

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz „Opatření pro použití“).

Obsah sáčku by měl být rozpuštěn v půl sklenici čisté vody. Případná opalescence roztoku neovlivňuje účinnost přípravku.

Obecná populace

Při poúrazové bolesti, v pooperačních stavech a při léčbě exacerbací revmatické osteoartikulární bolesti je útočná dávka u dospělých 100-150 mg denně, rozdělená do 2-3 podání. V lehčích případech obvykle stačí denní dávka 50-100 mg.

U primární dysmenorey je denní dávka, která musí být individuálně upravena, obvykle 50-150 mg a v případě potřeby může být zvýšena během jiných menstruačních cyklů až na maximálně 200 mg / den. Léčbu je vhodné zahájit, když se objeví první příznaky, a podle příznaků v ní pokračovat několik dní.

Zvláštní populace

Dětští pacienti

Voltfast by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 14 let.

U dospívajících ve věku 14 a více let obvykle stačí denní dávka 50–100 mg. Celková denní dávka by měla být obecně rozdělena do 2–3 podání.

Nepřekračujte maximální denní dávku 150 mg.

Senioři

U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky.

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA 1) nebo významnými kardiovaskulárními rizikovými faktory

Pacienti s významnými rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob by měli být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení (viz „Opatření pro použití“).

Porucha funkce ledvin

Voltfast je kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz „Kontraindikace“).

Při podávání přípravku Voltfast pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrnost (viz také „Bezpečnostní opatření pro použití“).

Porucha funkce jater

Voltfast je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí (viz „Kontraindikace“).

Při podávání přípravku Voltfast pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost (viz také „Opatření pro použití“).

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Voltfast

Příznaky

Při předávkování diklofenakem neexistuje žádný typický klinický obraz.

Předávkování může způsobit příznaky jako zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závratě, tinnitus nebo křeče. V případě výrazné otravy je možné akutní selhání ledvin a poškození jater.

Terapeutická opatření

Léčba akutní otravy NSAID, včetně diklofenaku, v zásadě spočívá v podpůrných opatřeních a symptomatické léčbě.

V případě komplikací, jako je hypotenze, renální insuficience, křeče, gastrointestinální poruchy a respirační deprese, by měla být přijata podpůrná opatření a symptomatická léčba.

Specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfúze, pravděpodobně nepomohou eliminovat NSAID, včetně diklofenaku, vzhledem k jejich vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny a rozsáhlému metabolismu.

Po požití potenciálně toxického předávkování lze zvážit použití aktivního uhlí, zatímco po požití potenciálně život ohrožujícího předávkování lze zvážit vyprázdnění žaludku (např. Zvracení, výplach žaludku).

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Voltfast okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Voltfast, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Voltfastu

Podobně jako všechny léky, může mít i Voltfast nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny při krátkodobém nebo dlouhodobém užívání.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, anémie (včetně hemolytické a aplastické anémie), agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: přecitlivělost, anafylaktické a anafylaktoidní reakce (včetně hypotenze a šoku).

Velmi vzácné: angioneurotický edém (včetně edému obličeje).

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy, závratě.

Vzácné: ospalost.

Velmi vzácné: parestézie, zhoršení paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, cerebrovaskulární příhody.

Oční poruchy

Velmi vzácné: poruchy vidění, rozmazané vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: závratě.

Velmi vzácné: tinnitus, porucha sluchu.

Srdeční patologie

Méně časté *: infarkt myokardu, srdeční selhání, bušení srdce, bolest na hrudi.

Cévní patologie

Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: astma (včetně dušnosti).

Velmi vzácné: zápal plic.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, plynatost, snížená chuť k jídlu.

Vzácné: gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, hemoragický průjem, meléna, žaludeční nebo střevní vřed (s krvácením nebo perforací nebo bez nich).

Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní ulcerózní choroby nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, poruchy jícnu, střevní stenóza podobná bránici, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: zvýšené transaminázy.

Vzácné: hepatitida, žloutenka, poruchy jater.

Velmi vzácné: fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka.

Vzácné: kopřivka.

Velmi vzácné: Bulózní dermatitida, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), exfoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, SchonleinHenochova purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza ledvin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: edém.

* Frekvence odráží údaje o dlouhodobé léčbě vysokými dávkami (150 mg / den).

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky ochrany

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte sáčky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Složení a léková forma

Složení

Jeden sáček obsahuje: Aktivní složka: diklofenak draselný 50 mg.

Pomocné látky: Aspartam; hydrogenuhličitan draselný; pulvaromový anýz; pulvaromová máta; mannitol; sodná sůl sacharinu, glycerol dibeenát.

Léková forma a obsah

Granule pro perorální roztok

Balení 30 sáčků

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Voltfast naleznete v záložce "Souhrn funkcí". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCÍ

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GRANULÁT VOLTFAST 50 MG PRO Orální roztok

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinná látka: diklofenak draselný 50 mg.

Pomocné látky: aspartam.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Při krátkodobé léčbě poúrazových bolestivých stavů, pooperačních zánětlivých stavů, menstruačních bolestí. Léčba exacerbací osteoartikulární revmatické bolesti takové intenzity, která vyžaduje okamžité zmírnění.

04.2 Dávkování a způsob podání

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

Dospělí

Při poúrazové bolesti, v pooperačních stavech a při léčbě exacerbací revmatické osteoartikulární bolesti je útočná dávka u dospělých 100-150 mg denně, rozdělená do 2-3 podání. V lehčích případech obvykle stačí denní dávka 50-100 mg.

U primární dysmenorey je denní dávka, která musí být individuálně upravena, obvykle 50-150 mg a v případě potřeby může být zvýšena během jiných menstruačních cyklů až na maximálně 200 mg / den. Léčbu je vhodné zahájit, když se objeví první příznaky, a podle příznaků v ní pokračovat několik dní.

Obsah sáčku by měl být rozpuštěn v půl sklenici čisté vody. Případná opalescence roztoku neovlivňuje účinnost přípravku.

Děti a dospívající

Voltfast by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 14 let.

U dospívajících ve věku 14 a více let obvykle stačí denní dávka 50–100 mg. Celková denní dávka by měla být obecně rozdělena do 2–3 podání.

Nepřekračujte maximální denní dávku 150 mg.

04.3 Kontraindikace

Aktivní gastrointestinální vřed, krvácení nebo perforace.

Poslední trimestr těhotenství a během laktace (viz bod 4.6).

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Těžké srdeční, jaterní nebo ledvinové selhání (viz bod 4.4). Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, zejména na kyselinu acetylsalicylovou a obecně na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva.

Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) je Voltfast kontraindikován u pacientů, kteří po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků zhoršili astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní rýmu.

Během intenzivní diuretické terapie. V případě změn v krvetvorbě.

Voltfast je také kontraindikován u dětí (14 let).

Vzhledem k přítomnosti aspartamu Voltfast granule pro perorální roztok je kontraindikován u subjektů trpících fenylketonurií.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Obecné informace

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Souběžnému užívání diklofenaku s jinými systémovými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, je třeba se vyhnout, protože chybí důkazy prokazující synergický přínos a založené na potenciálních aditivních vedlejších účincích.

Starší osoby: Na základní lékařské úrovni je u starších osob nutná opatrnost. Zejména u křehkých starších pacientů nebo pacientů s nízkou tělesnou hmotností se doporučuje použití nejnižší účinné dávky. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.8) Stejně jako u jiných NSAID se ve vzácných případech mohou objevit alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí, a to i bez předchozí expozice diklofenaku.

Stejně jako ostatní NSAID může Voltfast díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a symptomy infekcí.

Informace Důležité na nějaký pomocné látky: Voltfast granule pro perorální roztok obsahují zdroj fenylalaninu, a proto mohou být> škodlivé pro pacienty s fenylketonurií.

Gastrointestinální účinky

Během léčby všemi NSAID, včetně diklofenaku, byly hlášeny a mohou se objevit kdykoli s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod, gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné. Obecně mají vážnější důsledky u starších osob. Pokud se u pacientů užívajících diklofenak objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, je třeba podávání přípravku přerušit.

Stejně jako u všech NSAID, včetně diklofenaku, je povinný přísný lékařský dohled a zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování diklofenaku pacientům se symptomy svědčícími pro gastrointestinální poruchy (GI) nebo s anamnézou svědčící o žaludeční nebo střevní ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz bod 4.8).

Riziko gastrointestinálního krvácení je vyšší při zvýšených dávkách NSAID a u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací. Starší lidé mají vyšší frekvenci nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné.

Aby se snížilo riziko GI toxicity u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací, a u starších osob, měla by být léčba zahájena a udržována na nejnižší účinné dávce.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové ASA / aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v raných fázích léčby. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková léčiva, jako je aspirin (viz bod 4.5).

U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou nemocí je také zapotřebí pečlivý lékařský dohled a opatrnost, protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Účinky na játra

Při předepisování diklofenaku pacientům s jaterní insuficiencí je vyžadován přísný lékařský dohled, protože stav se může zhoršit.

Stejně jako u jiných NSAID, včetně diklofenaku, se mohou zvýšit hodnoty jednoho nebo více jaterních enzymů. Při dlouhodobé léčbě diklofenakem jsou jako preventivní opatření indikovány pravidelné kontroly jaterních funkcí.

Pokud se parametry jaterních funkcí trvale mění nebo zhoršují, pokud se vyvinou klinické příznaky nebo konzistentní příznaky onemocnění jater nebo pokud se objeví jiné projevy (např. Eozinofilie, vyrážka), je třeba diklofenak vysadit. „Hepatitida s použitím diklofenaku“ může nastat bez prodromálních symptomů.

Zvláštní opatrnosti je třeba při používání diklofenaku u pacientů s jaterní porfyrií, protože může vyvolat záchvat.

Ledvinové efekty

Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou NSAID, včetně diklofenaku, bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky, je nutná zvláštní opatrnost v případě srdečního nebo renálního selhání, hypertenze v anamnéze, u starších osob, u pacientů užívajících současně diuretika nebo léčivé přípravky, které mohou významně ovlivnit renální funkce a u pacientů s podstatnou deplecí extracelulárního objemu z jakékoli příčiny (např. před nebo po velkém chirurgickém zákroku (viz bod 4.3)). V takových případech se při podávání diklofenaku doporučuje preventivně sledovat renální funkce. Po přerušení léčby obvykle následuje návrat k podmínkám před léčbou.

Účinky na kůži

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít nejvyšší riziko těchto reakcí: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Voltfast by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardu nebo cévní mozkové příhody).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Hematologické účinky

Použití granulí Voltfast pro perorální roztok se doporučuje pouze pro krátkodobou léčbu.

Při dlouhodobé léčbě diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, se doporučuje kontrola krevního obrazu.

Stejně jako ostatní NSAID může diklofenak dočasně inhibovat agregaci krevních destiček.Pacienty s hemostatickými defekty je třeba pečlivě sledovat.

Již existující astma

U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, otokem nosní sliznice (např. Nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacích cest (zejména pokud jsou spojeny s příznaky podobnými alergické rýmě) jsou častější než u jiných pacientů reakce na NSAID, jako jsou exacerbace astmatu (takzvaná analgetická intolerance / analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.U těchto pacientů se proto doporučuje zvláštní opatření (příprava na nouzovou situaci). To platí také pro pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné látky, např. s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce zahrnují interakce pozorované u gastrorezistentních tablet diklofenaku a / nebo jiných farmaceutických forem diklofenaku.

Lithium: pokud je diklofenak podáván společně s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jeho plazmatickou koncentraci. Doporučuje se monitorování hladin lithia v séru.

Digoxin: při podávání s přípravky obsahujícími digoxin může diklofenak zvýšit jejich plazmatické koncentrace. Doporučuje se monitorovat hladiny digoxinu v séru.

Diuretika a antihypertenziva: Stejně jako ostatní NSAID může současné užívání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. Beta blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)) způsobit snížení jejich antihypertenzního účinku. Proto je třeba tuto kombinaci brát s opatrností a pacienti, zejména starší osoby by měly pravidelně sledovat svůj krevní tlak.

U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Voltfast současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné terapie a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí, zejména u diuretik a ACE inhibitorů kvůli zvýšenému riziku nefrotoxicity.

Souběžná léčba léky šetřícími draslík může být spojena se zvýšením hladin draslíku v séru, které by proto mělo být často sledováno (viz bod 4.4).

Jiné NSAID a kortikosteroidy: Souběžné užívání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů může zvýšit výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Antikoagulancia a protidestičková činidla: Doporučuje se opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4). Ačkoli z údajů z klinických studií neexistuje žádný náznak „vlivu diklofenaku na antikoagulační účinek“, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení při souběžném užívání diklofenaku a antikoagulační léčby. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování. .

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Souběžné podávání systémových NSAID včetně diklofenaku a SSRI může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika: Klinické studie ukázaly, že diklofenak lze podávat společně s perorálními antidiabetiky, aniž by byl ovlivněn jejich klinický účinek. Byly však hlášeny ojedinělé případy hypo- a hyperglykemických účinků, přičemž je třeba upravit dávkování antidiabetik podávaných během léčby diklofenak Z tohoto důvodu se jako preventivní opatření v případě souběžné léčby doporučuje monitorování hladin glukózy v krvi.

Methotrexát: Diklofenak může inhibovat renální tubulární uvolňování methotrexátu zvýšením jeho hladin. Při podávání NSAID včetně diklofenaku 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem se doporučuje opatrnost, protože koncentrace methotrexátu v krvi a následně i toxicita této látky se mohou zvýšit.

Cyklosporin: díky svému účinku na renální prostaglandiny může diklofenak, stejně jako ostatní NSAID, zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu. Proto by měl být diklofenak podáván v nižších dávkách, než jaké by byly použity u pacientů, kteří nejsou léčeni cyklosporinem.

Chinolonové antibakteriální látky: Byly ojediněle hlášeny záchvaty, pravděpodobně kvůli souběžnému užívání chinolonů a NSAID.

Colestipol a cholestyramin: tato činidla mohou vyvolat zpoždění nebo snížení absorpce diklofenaku.Proto se doporučuje podávat diklofenak alespoň jednu hodinu před nebo 4-6 hodin po podání kolestipolu / cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9: Při předepisování diklofenaku společně se silnými inhibitory se doporučuje opatrnost CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol); to by mohlo vést k významnému zvýšení maximálních plazmatických koncentrací a expozice diklofenaku v důsledku inhibice jeho metabolismu.

Fenytoin: Při použití fenytoinu společně s diklofenakem se doporučuje monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu z důvodu očekávaného zvýšení expozice fenytoinu.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo zvažováno zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.

Pokud diklofenak používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod k:

- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak do mateřského mléka v malých množstvích. Doporučuje se proto nepodávat Voltfast během kojení, aby se předešlo nežádoucím účinkům na kojence.

Plodnost

C.Stejně jako u jiných NSAID může použití Voltfastu narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u žen, které chtějí otěhotnět. Je třeba zvážit vysazení diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo které podstupují vyšetření na neplodnost.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, u kterých se při užívání diklofenaku vyskytly poruchy vidění, závratě, vertigo, somnolence nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100,

Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny při krátkodobém nebo dlouhodobém užívání.

stůl 1


Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Trombocytopenie, leukopenie, anémie (včetně hemolytické a aplastické anémie), agranulocytóza. Poruchy imunitního systému Vzácný Přecitlivělost, anafylaktické a anafylaktoidní reakce (včetně hypotenze a šoku). Velmi vzácné Angioneurotický edém (včetně edému obličeje). Psychiatrické poruchy Velmi vzácné. Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce. Poruchy nervového systému běžný Bolest hlavy, závratě. Vzácný Ospalost Velmi vzácné Parestézie, zhoršení paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, cerebrovaskulární příhody. Oční poruchy Velmi vzácné Zhoršené vidění, rozmazané vidění, diplopie. Poruchy ucha a labyrintu běžný Závrať Velmi vzácné Tinnitus, porucha sluchu Srdeční patologie Velmi vzácné Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu. Cévní patologie Velmi vzácné Hypertenze, vaskulitida. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácný Astma (včetně dušnosti). Velmi vzácné Zápal plic Gastrointestinální poruchy běžný Nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, plynatost, anorexie. Vzácný Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, hemoragický průjem, meléna, gastrointestinální vřed (s nebo bez krvácení nebo perforace). Velmi vzácné Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, poruchy jícnu, střevní stenóza podobná bránici, pankreatitida. Poruchy jater a žlučových cest běžný Zvýšené transaminázy Vzácný Hepatitida, žloutenka, poruchy jater Velmi vzácné Fulminantní hepatitida, jaterní nekróza, jaterní selhání Poruchy kůže a podkožní tkáně běžný Vyrážka Vzácný Kopřivka Velmi vzácné Bulózní vyrážky, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), exfoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, renální papilární nekróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácný Otok

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz. Bod 4.4).

04.9 Předávkování

Příznaky

Při předávkování diklofenakem neexistuje žádný typický klinický obraz.

Předávkování může způsobit příznaky jako zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závratě, tinnitus nebo křeče. V případě výrazné otravy je možné akutní selhání ledvin a poškození jater.

Terapeutická opatření

Léčba akutní otravy NSAID, včetně diklofenaku, v zásadě spočívá v podpůrných opatřeních a symptomatické léčbě.

V případě komplikací, jako je hypotenze, renální insuficience, křeče, gastrointestinální poruchy a respirační deprese, by měla být přijata podpůrná opatření a symptomatická léčba.

Specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfúze, pravděpodobně nepomohou eliminovat NSAID, včetně diklofenaku, vzhledem k jejich vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny a rozsáhlému metabolismu.

Po požití potenciálně toxického předávkování lze zvážit použití aktivního uhlí, zatímco po požití potenciálně život ohrožujícího předávkování lze zvážit vyprázdnění žaludku (např. Zvracení, výplach žaludku).

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické deriváty kyseliny octové a příbuzných látek.

ATC kód: M01A B05.

Mechanismus účinku

Voltfast obsahuje jako účinnou látku draselnou sůl diklofenaku, nesteroidní molekulu s výraznými analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi. Sáčky Voltfast s granulemi pro perorální roztok působí rychle, což je činí zvláště vhodnými pro léčbu akutních bolestivých a zánětlivých stavů.

Inhibice biosyntézy prostaglandinů, experimentálně prokázaná, hraje zásadní roli v jejím mechanismu účinku, protože prostaglandiny patří mezi hlavní příčiny zánětu, bolesti a horečky.

Diklofenak draselný in vitro v koncentracích ekvivalentních koncentracím dosahovaným u člověka neinhibuje biosyntézu proteoglykanů v chrupavce.

Farmakodynamické účinky

Voltfast prokázal výrazný analgetický účinek ve středně těžkých a těžkých bolestivých stavech. V případě zánětu, například v důsledku traumatu nebo po chirurgickém zákroku, rychle vyřeší jak bolest v klidu, tak pohyb, zmenší se zánětlivý otok a edém rány. Klinické studie ukázaly, že účinná látka přípravku Voltfast zmírňuje bolest a rozsah krvácení při primární dysmenoreě.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Roztok diklofenaku získaný ze sáčků s granulemi se rychle a převážně absorbuje v žaludku. U roztoku dochází k nejvyšší plazmatické koncentraci 10–15 minut po požití.

Rozdíl mezi formulací> potahovaných tablet a v granulích pro perorální roztok není v množství absorbované účinné látky, které je stejné, ale v rychlosti absorpce diklofenaku, která je rychlejší ve formě granulí pro perorální roztok.

Protože přibližně polovina léčivé látky je metabolizována v játrech účinkem prvního průchodu, je plocha pod křivkou (AUC) po orálním nebo rektálním podání přibližně poloviční než plocha pozorovaná po ekvivalentní parenterální dávce.

Farmakokinetický profil zůstává nezměněn i po opakovaném podání. Pokud jsou dodrženy doporučené intervaly mezi jednou dávkou a další, nedochází k akumulačním jevům.

Rozdělení

99,7% diklofenaku se váže na plazmatické proteiny, zejména albumin (99,4%). Vypočtený zdánlivý distribuční objem je 0,12-0,17 l / kg.

Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, kde se maximální koncentrace měří 2-4 hodiny po dosažení maxima plazmy. Zdánlivý poločas eliminace ze synoviální tekutiny je 3-6 hodin.2 hodiny po dosažení maximálních plazmatických hodnot jsou koncentrace účinné látky v synoviální tekutině již vyšší než v plazmě a zůstávají tak po dobu až 12 hodin.

Biotransformace

K biotransformaci diklofenaku dochází částečně glukuronidací molekuly jako takové, ale hlavně hydroxylací a jednoduchou a vícenásobnou methoxylací, což vede k fenolovým metabolitům (diklofenak 3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5 & popel; hydroxy-, 4 ", 5-dihydroxy a 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diklof enac), z nichž většina je převedena na glukuronové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než diklofenak.

Odstranění

Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml / min (průměrná hodnota ± standardní odchylka); terminální plazmatický poločas je 1–2 hodiny.

Čtyři z metabolitů, včetně dvou farmakologicky aktivních, mají "krátký plazmatický poločas 1-3 hodiny. Jeden metabolit, 3"-hydroxy-4 "-methoxy-diklofenak, má mnohem delší" plazmatický poločas; tento metabolit je však prakticky neaktivní.

Asi 60% podané dávky se vylučuje močí ve formě glukuronového konjugátu intaktní molekuly a ve formě metabolitů, z nichž většina se také převádí na glukuronové konjugáty; méně než 1% se vylučuje jako nezměněná látka.Zbytek podané dávky se vylučuje ve formě metabolitů se žlučí ve stolici.

Charakteristika u pacientů

Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly v absorpci, metabolismu nebo vylučování léčiva související s věkem.

Při použití obvyklého dávkovacího režimu nedošlo k akumulaci nezměněné účinné látky po podání jedné dávky u pacientů s renální insuficiencí. Pro hodnoty clearance kreatininu jsou teoretické plazmatické hladiny hydroxylovaných metabolitů v ustáleném stavu přibližně 4krát vyšší než u normálních subjektů. Metabolity se nakonec vylučují žlučí.

U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolismus diklofenaku stejná jako u subjektů bez onemocnění jater.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Diclofenac

Předklinické údaje získané ze studií akutní a opakované dávky a ze studií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity s diklofenakem neprokázaly při obvyklých terapeutických dávkách žádné specifické riziko pro člověka.

Inhibitory syntézy prostaglandinů

V> jiných částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku nejsou k dispozici žádné další informace o klinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny (viz bod 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Aspartam; hydrogenuhličitan draselný; pulvaromový anýz; pulvaromová máta, mannitol; sodná sůl sacharinu, glycerol dibeenát.

06.2 Neslučitelnost

Irelevantní

06.3 Doba platnosti

2 roky.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte sáčky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Voltfast 50 mg granule pro perorální roztok musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Papírový / alu / LD-PE pytel. Krabice s 30 sáčky.

06.6 Návod k použití a zacházení

Žádné zvláštní pokyny

07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NOVARTIS FARMA S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

AIC č. 028945032

09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

První autorizace: 10.02.99

Obnovení: 16.05.2011

10.0 DATUM REVIZE TEXTU

Stanovení AlFA z července 2011

11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ

12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY

Tagy:  kosmetika léky-diabetes hygiena