Aktivní složky: terbinafin
Lamisil DermGel 1%, gel
Příbalové letáky Lamisil jsou k dispozici pro velikosti balení:- LAMISIL 250 mg tablety, LAMISIL 125 mg tablety
- LAMISIL 1% krém
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% kožní roztok
- Lamisil 1% kožní sprej, roztok
Proč se Lamisil používá? K čemu to je?
Lamisil DermGel je antifungální (antifungální) přípravek pro použití na kůži. Funguje tak, že zabíjí houby, které způsobují kožní problémy.
Lamisil DermGel se používá k léčbě:
- Tinea pedis (plísňová infekce nohou nebo atletická noha)
- Tinea cruris (houbová infekce tříselných rýh)
- Tinea corporis (houbová kmenová infekce nebo kožní onemocnění)
- Kožní infekce způsobená kvasinkami zvanými pytiriasis versicolor.
Pokud si nejste jisti příčinou infekce, poraďte se před použitím přípravku Lamisil DermGel se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kontraindikace Kdy Lamisil nemá být použit
Nepoužívejte Lamisil DermGel
- jestliže jste alergický (á) na terbinafin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Pokud se vás to týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi a Lamisil DermGel nepoužívejte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Lamisil užívat
Před použitím přípravku Lamisil DermGel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Lamisil Dermgel je pouze pro vnější použití.
- Nepoužívejte uvnitř úst a nepolykejte.
- Vyvarujte se kontaktu gelu s obličejem, očima nebo poškozenou kůží, kde alkohol může být dráždivý.Pokud se gel omylem dostane do očí, důkladně je vypláchněte tekoucí vodou.
- Pokud potíže přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající
Děti a mladiství do 18 let by neměli přípravek Lamisil DermGel používat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lamisil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
- Neaplikujte na postiženou oblast (včetně léků bez lékařského předpisu) současně s přípravkem Lamisil DermGel jiné léky nebo ošetření.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lamisil DermGel by neměl být během těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
- Nepoužívejte Lamisil DermGel, pokud kojíte. Nedovolte, aby se dítě dostalo do kontaktu s jakoukoli ošetřovanou oblastí, včetně prsou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Lamisil DermGel nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lamisil DermGel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321)
Lamisil DermGel obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida. Může také dráždit oči a sliznice.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lamisil: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je aplikace gelu jednou denně po dobu jednoho týdne, jak je uvedeno níže.
Indikace pro použití
Dospělí:
- Očistěte a osušte postiženou kůži a okolní oblast a poté si umyjte ruce.
- Odšroubujte uzávěr a používáte -li gel poprvé, špičatým koncem víčka propíchněte horní část tuby.
- Jemně stiskněte zkumavku a naneste tenkou vrstvu gelu na postiženou kůži a okolní oblast.
- Opatrně gel vetřete do pokožky.
- Zkumavku uzavřete víčkem.
- Po použití gelu si umyjte ruce, abyste zabránili šíření infekce do dalších oblastí pokožky a na další lidi.
Pokud ošetřujete „lokalizovanou infekci“ v kožních záhybech, můžete speciálně ošetřenou oblast v noci překrýt gázou. V takovém případě použijte novou, čistou gázu pokaždé, když nanesete gel.
Jak často a jak dlouho byste měli přípravek Lamisil DermGel používat
Pokud lékař neurčí jinak, aplikujte gel jednou nebo dvakrát denně na postižená místa, jak je popsáno níže:
- Tinea pedis (Atletická noha): aplikujte jednou denně po dobu jednoho týdne
- Tinea cruris a tinea corporis: aplikujte jednou denně po dobu jednoho týdne
- Pytiriasis versicolor: aplikujte dvakrát denně po dobu jednoho týdne
Kůže by se měla začít zlepšovat během několika dnů, ale může trvat až 4 týdny, než se pokožka plně regeneruje.
Pokud po 2 týdnech zahájení léčby přípravkem Lamisil DermGel nevidíte žádné známky zlepšení, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Zbylý gel vyhoďte 16 týdnů po prvním otevření zkumavky.
Jak optimalizovat léčbu
Udržujte infikovanou oblast v čistotě pravidelným mytím. Dokonale ho vysušte, aniž byste ho otírali, ale jemně ho otírejte. Přestože oblast může svědit, snažte se ji nepoškrábat, protože by to mohlo způsobit větší poškození, zpomalení procesu hojení nebo šíření infekce dále.
Používejte ručníky a osobní oděv, nesdílejte je s jinými lidmi, protože tyto infekce lze snadno přenést. Často je myjte, abyste se ochránili před reinfekcí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lamisil
Jestliže jste zapomněl (a) použít Lamisil DermGel
Pokud zapomenete aplikaci, naneste gel co nejdříve a poté pokračujte podle obvyklého aplikačního schématu. Pokud je však téměř čas na další aplikaci, naneste obvyklé množství gelu a pokračujte podle běžného aplikačního schématu.Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Použijte gel podle pokynů. To je důležité, protože pokud aplikace přeskočíte, infekce se pravděpodobně vrátí.
Pokud omylem spolknete Lamisil DermGel
Okamžitě informujte svého lékaře, který vám poradí, jak postupovat. Je třeba vzít v úvahu obsah alkoholu.
Pokud Lamisil DermGel omylem přijde do kontaktu s očima
Oči důkladně vypláchněte tekoucí vodou. Pokud potíže přetrvávají, kontaktujte svého lékaře.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Lamisil DermGel, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lamisil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Někteří lidé mohou být alergičtí na Lamisil DermGel a to může způsobit otok a bolest, kožní vyrážku nebo kopřivku. Tyto účinky byly hlášeny s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit)..
Přestaňte gel používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví některý z těchto konkrétních příznaků.Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Běžný (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Odlupování kůže a svědění v místě aplikace.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Kožní léze, strupy, kožní změny, změna barvy kůže, zarudnutí, pálení, bolest, bolest a podráždění v místě aplikace.
Vzácný (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Suchá kůže, ekzém, zhoršení stavů.
Pokud je přípravek Lamisil DermGel omylem aplikován do očí, může způsobit podráždění
Neznámý (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Vyrážka
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Po použití zkumavku uzavřete uzávěrem. Zbylý gel zlikvidujte 16 týdnů po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Lamisil DermGel obsahuje
- Léčivou látkou je terbinafin. 1 gram přípravku Lamsil DermGel obsahuje 10 mg terbinafin -hydrochloridu (1% hmotnostní).
- Dalšími složkami jsou čištěná voda, 96% ethanol, isopropylmyristát, polysorbát 20, karbomer, sorbitan laurát, benzylalkohol, hydroxid sodný, butylhydroxytoluen (E321).
Popis vzhledu a obsahu balení Lamisil DermGel
Lamisil DermGel je bílý až téměř bílý lesklý gel.
Lamisil DermGel 1%, gel je k dispozici v hliníkových tubách se šroubovacím uzávěrem 5, 15 a 30 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LAMISIL DERMGEL 1%, GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinná látka: 1 g gelu obsahuje 10 mg terbinafinu (1% hmotnostní). Pomocné látky se známými účinky: butylhydroxytoluen (E321) (0,2 mg / g). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Bílý až téměř bílý lesklý gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Plísňové infekce kůže způsobené dermatofyty. Pityriasis (tinea) versicolor.
04.2 Dávkování a způsob podání
Kožní podání.
Dávkování
Dospělí
Lamisil DermGel by měl být aplikován jednou denně, pro všechny indikace.
Trvání a frekvence léčby
Tinea pedis (interdigitální typ): 1krát denně po dobu 1 týdne Tinea corporis, tinea cruris: 1krát denně po dobu 1 týdne Pityriasis versicolor: 1krát denně po dobu 1 týdne
Snížení klinických příznaků je obvykle pozorováno po několika dnech. Nepravidelné používání nebo předčasné ukončení léčby přináší riziko relapsu.
Způsob podání
Při prvním použití propíchněte těsnění trubice pomocí špičaté části šroubovacího uzávěru.
Před aplikací přípravku Lamisil DermGel pečlivě očistěte a osušte infikovaná místa.
Gel by měl být jemně vetřen do infikované kůže a blízkého okolí.
V případě intertriginózních infekcí (submamární, interdigitální, intergluteální, tříselné) lze ošetřenou oblast chránit gázou, zejména v noci.
Dávkování u zvláštních populací pacientů:
Pediatrická populace
Použití přípravku Lamisil DermGel se u dětí nedoporučuje kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Starší pacienti
Neexistují žádné důkazy o klinických údajích, které by naznačovaly jinou dávku u starších pacientů, ani nejsou žádné zprávy o nežádoucích účincích odlišných od těch, které jsou pozorovány u mladších pacientů.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Lamisil DermGel by měl být používán s opatrností u pacientů s poraněním, kde alkohol může být dráždivý.
Neměl by být aplikován na obličej.
Lamisil DermGel je určen pouze k vnějšímu použití. Může to být pro oči dráždivé. V případě náhodného kontaktu s očima důkladně vypláchněte tekoucí vodou.
Lamisil DermGel musí být uchováván mimo dosah dětí.
Informace týkající se pomocných látek
Lamisil gel (DermGel) obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce přípravku Lamisil DermGel s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
S terbinafinem u těhotných žen nejsou žádné klinické zkušenosti. Studie fetální toxicity na zvířatech neodhalily žádné nežádoucí účinky (viz bod 5.3).
Lamisil DermGel by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka. Lamisil DermGel by neměl být používán během kojení.
Kromě toho by kojencům nemělo být dovoleno přijít do styku s ošetřenými oblastmi kůže, včetně prsou.
Plodnost
Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek terbinafinu na fertilitu (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lamisil DermGel neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V místě aplikace se mohou objevit příznaky jako svědění, odlupování kůže, bolest, podráždění, změna barvy kůže, pocit pálení, erytém, strupy atd.
Tyto neškodné příznaky je třeba odlišit od reakcí z přecitlivělosti, včetně vyrážky, hlášených ve sporadických případech a vyžadujících přerušení léčby.
V případě náhodného kontaktu s očima může terbinafin způsobit podráždění. Ve vzácných případech se může základní houbová infekce zhoršit.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 e
nežádoucí účinky jsou uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
* na základě zkušeností po uvedení na trh
04.9 Předávkování
Předávkování je extrémně nepravděpodobné kvůli nízké systémové absorpci topicky podávaného terbinafinového gelu. Náhodné požití obsahu 30 g zkumavky Lamisil Dermgel obsahující 300 mg terbinafinu je srovnatelné s požitím jedné tablety Lamisil 250 mg (orální dávková jednotka pro dospělé).
Pokud by došlo k nechtěnému požití více přípravku Lamisil DermGel, lze očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány po předávkování tabletami Lamisil. Mezi takové reakce patří bolest hlavy, nevolnost, epigastrická bolest a závratě.
V případě náhodného požití je třeba vzít v úvahu obsah alkoholu (9,4% hmotnostních) přípravku Lamisil Dermgel.
Léčba předávkování
V případě náhodného požití je doporučenou léčbou předávkování eliminace účinné látky, zejména podáním aktivního uhlí, a je -li to nutné, poskytnutí symptomatické podpůrné terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro topické použití (ATC kód: D01A E15).
Terbinafin je allylamin, který má široké spektrum antifungálních účinků při kožních mykotických infekcích způsobených dermatofyty, jako je Trichophyton (např. T. rubrum, T. mentagrophytes; T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum. V nízkých koncentracích je terbinafin fungicid proti dermatofytům a plísním. Účinnost proti kvasinkám je fungicidní (např. Pytirosporum orbiculare nebo Malassezia furfur) nebo fungistatické, v závislosti na druhu.
Terbinafin specificky interferuje s počátečním krokem v biosyntéze houbových sterolů. To způsobí pokles ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, což má za následek smrt houbových buněk. Terbinafin působí inhibicí enzymu skvalen - epoxidázy v buněčné membráně hub. Enzym skvalen - epoxidáza není vázán na systém. Enzym cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani jiných látek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U lidí je po aplikaci na kůži absorbováno méně než 5% aplikované dávky; proto je systémová expozice zanedbatelná.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dlouhodobé studie (až 1 rok) u potkanů a psů neprokázaly výrazné toxické účinky u žádného druhu až do perorálních dávek přibližně 100 mg / kg / den. Při vysokých perorálních dávkách byly jako potenciální cílové orgány identifikovány játra a případně i ledviny.
Ve 4týdenní studii dermální toxicity provedené na králících byl přípravek Lamisil DermGel dobře snášen a neobsahoval systémovou toxicitu. Mírné podráždění pokožky způsobené gelem zmizelo po ukončení léčby.
Ve studii kancerogenity u orálně léčených myší po dobu 2 let nebyly žádné důkazy o novotvarech nebo jiných abnormalitách způsobených léčbou dávkami až do 130 mg / kg / den (muži) a 156 mg / kg / den (ženy). U potkanů léčených orálně po dobu 2 let vyššími dávkami 69 mg / kg / den byl u samců pozorován nárůst výskytu jaterních nádorů.Tyto změny, které mohou být spojeny s proliferací peroxisomů, byly shledány druhově specifické, protože nebyly nalezeny ve studiích karcinogenity u myší nebo v jiných studiích na myších, psech nebo opicích.
Během studií s vysokými dávkami terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách pozorovány změny oční refrakce v sítnici (hladina netoxického účinku: 50 mg / kg). Tyto změny byly spojeny s přítomností metabolitu terbinafinu v oční tkáni a zmizely po přerušení léčby a nebyly doprovázeny histologickými změnami.
Standardní řada testů genotoxicity „in vitro“ a „in vivo“ neodhalila žádný mutagenní ani klastogenní potenciál léčiva.
Ve studiích prováděných na potkanech nebo králících nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost nebo jiné reprodukční parametry.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Čištěná voda Ethanol 96% Isopropylmyristát Polysorbát 20
Karbomer Sorbitan laurát Benzylalkohol Hydroxid sodný
Butylhydroxytoluen (E321).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
16 týdnů po prvním otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lamisil DermGel je k dispozici v hliníkových trubkách, utěsněných, vnitřně lakovaných epoxidovou fenolovou pryskyřicí. Trubice je uzavřena polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s perforačním hrotem, který umožňuje proražení hliníkového těsnění při prvním použití.
K dispozici jsou tuby 5g, 15g a 30g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
5 g tuba 1% dermatologického gelu AIC č. 028176079
15 g tuba 1% dermatologického gelu AIC č. 028176081
30 g tuba 1% dermatologického gelu AIC č. 028176093
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první autorizace: 12. května 1999
Datum posledního obnovení: 09 květen 2007