VALPINAX - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Valpinax - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: methylbromid oktatropinu, diazepam

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Perorální kapky, roztok
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orální kapky, roztok

Příbalové informace Valpinax jsou k dispozici pro velikosti balení:

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Perorální kapky, roztok, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Perorální kapky, roztok
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg potahované tablety, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg potahované tablety

Proč se přípravek Valpinax používá? K čemu to je?

VALPINAX obsahuje dvě aktivní složky: oktatropin -methylbromid, který působí na hladké svaly gastrointestinálního traktu působením antispastického účinku a diazepam, látka s anxiolytickým a svalovým relaxačním účinkem.

VALPINAX se používá u dospělých a dětí po jednom roce věku k léčbě spastických a bolestivých projevů gastrointestinálního traktu souvisejících s úzkostí.

Kontraindikace Kdy by Valpinax neměl být používán

Neužívejte VALPINAX

jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže trpíte glaukomem (oční onemocnění způsobené zvýšeným nitroočním tlakem)
jestliže trpíte hypertrofií prostaty nebo jinými příčinami obstrukce moči
jestliže trpíte myasthenia gravis (onemocnění charakterizované svalovou slabostí)
pokud trpíte obstrukčními patologiemi gastrointestinálního systému (paralytický ileus, achalázie, pyloroduodenální stenóza)
jestliže jste starší nebo oslabený pacient se střevní atonií
jestliže máte těžkou ulcerózní kolitidu a toxický megaloton
v podmínkách kardiovaskulární nestability v případě akutního krvácení
jestliže trpíte závažným respiračním selháním
jestliže trpíte těžkou jaterní insuficiencí
pokud máte syndrom obstrukční spánkové apnoe (stav charakterizovaný přestávkami v dýchání během spánku) -? během prvního trimestru těhotenství
jestliže kojíte.

Děti

Nepodávejte tento lék svému dítěti, pokud je mladší než jeden rok, protože v této věkové skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.

Poznámka: VALPINAX je možné používat u dětí od jednoho roku věku pouze v dávce 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orální kapky, roztok.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Valpinax

Před užitím přípravku VALPINAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte prosím svému lékaři jakékoli další stavy nebo nemoci, kterými trpíte. Váš lékař to možná bude muset vzít v úvahu. Zejména informujte svého lékaře, pokud trpíte:

ulcerózní kolitida
onemocnění jater nebo ledvin
hypertyreóza
ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie

Je důležité, abyste svého lékaře informoval (a), pokud jste v minulosti měl (a) zneužívání drog a / nebo alkoholu. vysoký krevní tlak neobstrukční hypertrofie prostaty hiátová kýla s refluxní ezofagitidou.

POZORNOST

Diazepam obsažený v přípravku VALPINAX může vyvolat fyzickou a psychickou závislost na léku. Riziko se zvyšuje s vysokými dávkami a prodlouženou dobou léčby.
Když léčbu ukončíte, zvláště pokud se objeví náhle, můžete zaznamenat stejné příznaky, jaké vyžadovala léčba tímto lékem, ale ve zhoršené formě (viz Možné nežádoucí účinky). Je velmi důležité, abyste striktně dodržovali pokyny svého lékaře a nepřerušovali léčbu ani neměnili dávku, aniž byste se s ním nejprve poradili.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem VALPINAX pocítíte příznaky jako neklid, úzkost, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování, změny nálady nebo poruchy spánku.

Šeky

Pokud jste sportovec, který musí provádět dopingovou kontrolu, měli byste vědět, že VALPINAX může přinést pozitivní výsledek.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Valpinax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku VALPINAX nebo přípravek VALPINAX může snížit účinnost jiných současně užívaných léků.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Léky k léčbě psychóz (např. Haloperidol, chlorpromazin)
Léky k léčbě deprese (např. Klomipramin, imipramin a desipramin)
Léky k léčbě bolesti (Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová)
Léky k léčbě silné bolesti (např. Tramadol)
Léky k léčbě úzkosti (např. Alprazolam, brotizolam)
Léky k léčbě epilepsie (např. Lamotrigin, fenytoin, fenobarbital)
Léky používané k navození anestezie
Léky k léčbě alergií
Léky k léčbě Parkinsonovy choroby (amantadin).

VALPINAX s jídlem, pitím a alkoholem

VALPINAX můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby přípravkem VALPINAX se musíte absolutně vyhnout konzumaci alkoholu, protože sedativní účinek léčiva se může zvýšit.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství

Neužívejte VALPINAX během prvního trimestru těhotenství.

Váš lékař může předepsat tento lék po třetím měsíci těhotenství, pouze pokud je to zjevně nutné. Měli byste si však být vědomi toho, že pokud budete užívat VALPINAX během posledních měsíců těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, může se u vašeho dítěte při narození objevit některé příznaky, jako je příliš nízká tělesná teplota, hypotonie a mírná respirační deprese.

Také pokud budete přípravek VALPINAX užívat chronicky během několika posledních měsíců těhotenství, může se u vašeho dítěte po narození vyvinout fyzická závislost a abstinenční příznaky.

Čas krmení

Účinná látka diazepam obsažená v tomto léčivém přípravku přechází do mateřského mléka s rizikem účinků na dítě, proto neužívejte VALPINAX, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

VALPINAX ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je proto možné, že vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje bude narušena.

VALPINAX obsahuje ethylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu) nižší než 100 mg na dávku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Valpinax: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

doporučená dávka je 25-30 kapek 3krát denně.

VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

doporučená dávka je 25-30 kapek 2krát denně.

Starší pacienti

Váš lékař určí vhodnou dávku a zváží snížení výše uvedených dávek.

Použití u dětí (starších než jeden rok)

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

doporučená dávka je 10-15 kapek 3krát denně.

Poznámka: VALPINAX je možné používat u dětí od jednoho roku věku pouze v dávce 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orální kapky, roztok

Návod k použití

Lahev otevřete stisknutím víčka a odšroubováním současně.

Po použití lahvičku uzavřete.

Ujistěte se, že je láhev uzavřena dětskou pojistkou (pokud odšroubujete uzávěr bez stisknutí, mělo by uslyšet cvaknutí).

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Valpinax

Jestliže jste užil (a) více přípravku VALPINAX, než jste měl (a)

Pokud omylem užijete více přípravku VALPINAX, než jste předepsal, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice, i když si nevšimnete žádných známek nevolnosti.

Některé příznaky předávkování zahrnují retenci moči, sucho v ústech, zvýšenou srdeční frekvenci, přechodné poruchy vidění, zarudnutí kůže, inhibici gastrointestinální motility, stav vzrušení, ospalost, zmatenost, ospalost, potíže s pohybem, nízký krevní tlak, krevní tlak, respirační deprese , zřídka kóma a velmi zřídka smrt.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek VALPINAX

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek VALPINAX

Nepřestávejte užívat VALPINAX bez souhlasu lékaře. Váš lékař bude dávku postupně snižovat.

Pokud přestanete užívat VALPINAX, zvláště náhle, můžete zaznamenat abstinenční příznaky. Riziko je vyšší, pokud byl přípravek VALPINAX používán delší dobu nebo pokud byla dávka snížena příliš rychle.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Valpinax

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

ospalost
závrať
svalová relaxace, únava, svalová slabost
nadměrná sedace

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

zácpa
nedostatečná koordinace svalů (ataxie)
změny libida
zmatek, deprese, stavy úzkosti a vzrušení paradoxů
dvojité vidění (diplopie)
poruchy řeči (dysartrie)
vyrážka
třes
nízký krevní tlak
inkontinence nebo zadržování moči
žloutenka, stav charakterizovaný žloutnutím kůže nebo bělma očí.

Účinná látka diazepam obsažená v tomto léčivém přípravku může způsobit následující nežádoucí účinky:

amnézie
deprese a reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Tyto reakce jsou častější u starších osob.
fyzická a / nebo psychická drogová závislost. Přerušení léčby může způsobit rebound nebo abstinenční jevy, jako je bolest hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost (viz Varování a opatření). V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co přípravek VALPINAX obsahuje

Léčivými látkami jsou methylbromid oktatropinu a diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Jedna 30ml lahvička obsahuje 0,6 g methylbromidu oktatropinu a 0,075 g diazepamu. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Jedna 30ml lahvička obsahuje 1,2 g methylbromidu oktatropinu a 0,075 g diazepamu.
Dalšími složkami jsou sodná sůl sacharinu, propylenglykol, ethylalkohol.

Popis, jak vypadá VALPINAX a obsah balení

VALPINAX je čirý bezbarvý roztok dostupný ve 30 ml lahvích z tmavého skla vybavených kapátkem a víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Valpinax naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VALPINAX

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Valpinax 20 mg + 2,5 mg potahované tablety:

Jedna tableta obsahuje:

aktivní složky: methylbromid oktatropinu 20 mg + diazepam 2,5 mg.

Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orální kapky, roztok:

30ml lahvička obsahuje:

aktivní složky: methylbromid oktatropinu g 0,6 + diazepam g 0,075.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Orální kapky, roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba spasticko-bolestivých projevů gastrointestinálního traktu s úzkostnou složkou.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:

25-30 kapek 3krát denně nebo 2-3 tablety denně.

Děti (starší než jeden rok):

10-15 kapek 3krát denně.

Přípravek Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml perorální kapky, roztok se nedoporučuje používat u dětí mladších než 1 rok kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávejte tablety dětem.

Senioři:

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

04.3 Kontraindikace

- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

- Glaukom.

- Prostatická hypertrofie nebo jiné příčiny obstrukční uropatie.

- Myasthenia gravis.

- Paralytický ileus a obstrukční patologie gastrointestinálního systému (jako je achalázie, pyloroduodenální stenóza).

- Střevní atonie u starších nebo oslabených pacientů.

- Těžká ulcerózní kolitida a toxický megakolon. Stav kardiovaskulární nestability při akutním krvácení.

- Těžká respirační insuficience.

- Těžká jaterní insuficience.

- Syndrom obstrukční spánkové apnoe.

- První trimestr těhotenství a kojení (viz 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pacienti léčení diazepamem nebo výrobky, které jej obsahují, jakož i jinými psychotropními léky, by se měli zdržet konzumace alkoholických nápojů pod vlivem drogy, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné.

Předisponované subjekty, pokud jsou léčeny diazepamem ve vysokých dávkách a po delší dobu, mohou být návykové, jako je tomu u jiných psychotropních léků. To může mít za následek abstinenční syndrom s psycho-fyzickými příznaky po přerušení léčby.

V případě dlouhodobé léčby je vhodné zkontrolovat krevní obraz a funkci jater.

Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.

Vzhledem k vysoce variabilní reaktivitě na psychotropní léky musí použití a dávkování diazepamu a produktů, které jej obsahují, vycházet z obezřetných kritérií u starších, oslabených pacientů, u pacientů s mozkovými organickými změnami (zejména aterosklerotickými) nebo kardiocirkulační nedostatečností.

Používejte opatrně u pacientů s:

- onemocnění jater nebo ledvin;

- ulcerózní kolitida: velké dávky mohou potlačit střevní motilitu až k produkci paralytického ileu a použití tohoto léku může urychlit nebo zhoršit komplikace toxického megakolon;

- hypertyreóza, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, hypertenze a neobstrukční hypertrofie prostaty;

- hiátová kýla s refluxní ezofagitidou.

Obecně je třeba vzít v úvahu použití sloučenin obsahujících benzodiazepiny následující varování a opatření:

Závislost

Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog a alkoholu.

Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperacusis, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.

Odrazit nespavost a úzkost

Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, jehož symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, se ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.

Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.

Trvání léčby

Délka léčby by měla být co nejkratší a měla by být poskytnuta postupná ochranná lhůta.

Může být užitečné informovat pacienta, když léčba začíná, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.

Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by se za účelem snížení rizika mělo zajistit, aby pacienti mohli mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin.

Psychiatrické a paradoxní reakce

Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde během léčby přípravkem Valpinax, jeho podávání by mělo být přerušeno. Takové reakce jsou častější u starších osob.

Specifické skupiny pacientů

Starší a oslabení pacienti musí užívat sníženou dávku.

Zneužívání alkoholu a drog

Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog a alkoholu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Spojeno s centrálně aktivními léky, jako jsou neuroleptika, antidepresiva, hypnotika, analgetika, anxiolytika / sedativa, antiepileptika, narkotická analgetika, anestetika, antihistaminika, Valpinax může posílit jejich sedativní účinek. Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost ze strany Váš lékař, aby se vyhnul neočekávaným vedlejším účinkům interakce.

Asociace s narkotickými analgetiky: účinek euforie může být zvýšen s následným zvýšením psychické závislosti.

Kombinace s léky, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450): inhibiční účinek na jaterní enzymy může zvýšit aktivitu benzodiazepinů.

Účinky přípravků obsahujících anticholinergika jsou zvýrazněny současným podáváním látek patřících do různých terapeutických skupin, ale s anticholinergním účinkem, jako jsou antihistaminika, butyrofenony, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a amantadin, které proto nesmí být užívány současně.

Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku způsobeného benzodiazepinem může být zvýšeno, pokud je lék užíván společně s alkoholem.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nepodávat v prvním trimestru těhotenství.

V dalším období musí být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

Pokud je přípravek předepsán ženě v plodném věku, měla by být poučena, aby kontaktovala svého lékaře a přerušila léčbu jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak v případě podezření na těhotenství. Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.

Kromě toho se u kojenců narozených matkám, které v pozdním těhotenství chronicky užívaly kombinace léků obsahujících benzodiazepiny, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.

Čas krmení

Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

VALPINAX ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně:

Velmi časté:> 1/10

Obce:> 1/100,

Méně časté:> 1/1 000,

Vzácné:> 1/10 000,

Velmi vzácné:

Změny gastrointestinálního systému

Velmi vzácné: zácpa

Změny nervového systému

Méně časté: somnolence, závratě;

Velmi vzácné: ataxie, změny libida, závratě

Psychiatrické změny:

Velmi vzácné: zmatenost, deprese, stavy úzkosti a vzrušení

Vizuální funkce

Velmi vzácné: diplopie

Změny muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně

Méně časté: svalová relaxace, únava, svalová slabost.

Velmi vzácné: dysartrie

Změny kůže a podkoží:

Velmi vzácné: kožní vyrážky

Změny obecné povahy:

Méně časté: nadměrná sedace

Velmi vzácné: třes

Kardiovaskulární změny:

Velmi vzácné: hypotenze;

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné: inkontinence nebo retence moči

Změny hepatobiliárního systému:

Velmi vzácné: žloutenka

Pokud dávkování není přizpůsobeno individuálním potřebám, dochází k mnoha neobvyklým vedlejším účinkům.

Ve velmi vzácných případech, obvykle po relativním předávkování, mohou být pozorovány relevantnější příznaky, které spontánně vymizí během několika dnů nebo po úpravě dávky.

Další možné účinky benzodiazepinů jsou:

Amnézie:

Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách. Amnézní efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz 4.4).

Deprese:

Již existující depresivní stav může být odhalen během užívání kombinací léků obsahujících benzodiazepiny.

Farmakologické kombinace obsahující benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.

Takové reakce mohou být docela závažné. Pravděpodobnější jsou u starších osob.

Závislost:

Použití farmakologických kombinací obsahujících benzodiazepiny (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz 4.4).

Může dojít k psychické závislosti.

04.9 Předávkování

Symptomatologie: Předávkování benzodiazepiny se obvykle projevuje různým stupněm deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi zřídka smrt.

V případě předávkování methylbromidem oktatropinu mají anticholinergní účinky, jako je retence moči, sucho v ústech, tachykardie, mírná necitlivost a přechodné poruchy vidění, zarudnutí kůže, inhibice gastrointestinální motility a závažnější poruchy, jako je stav vzrušení, oběh mohou nastat poruchy. a respirační, koma.

Léčba: V případě předávkování ústy se doporučuje výplach žaludku s ochranou dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí. Terapie, kromě obvyklých opatření na podporu vitálních funkcí, spočívá v podání specifického benzodiazepinového antagonisty, flumazenilu a parasympatomimetik, např. Fyzostigminu nebo neostigminu 0,5-2,5 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Glaukom, lokálně podané pilokarpiny Může být vyžadována katetrizace pro zadržování moči V případě potřeby by měla být provedena odpovídající podpůrná péče.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antispazmodika v kombinaci s psycholeptiky.

ATC kód: A03CB49.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Orálně podávaný methylbromid ottratropinu se špatně vstřebává, protože duodenum je gastrointestinální trakt, kde dochází k hlavní absorpci. Diazepam se vstřebává velmi rychle; maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za jednu hodinu. Methylbromid oktratropinu se rychle vylučuje žlučovými a močovými cestami. Nekumuluje se ani po opakovaném podání. Průměrný poločas diazepamu je přibližně 72 hodin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje na základě studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxikologie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Potahované tablety: laktóza, předželatinovaný škrob, mastek, magnesium-stearát, hypromelóza.

Orální kapky: sodná sůl sacharinu, propylenglykol, ethylalkohol.

06.2 Neslučitelnost

Žádný.

06.3 Doba platnosti

Tablety: 5 let.

Kapky: 3 roky.

Kapky: Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 30 dní.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Žádný.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Potahované tablety: krabička po 30 tabletách v blistrech z PVC spojená s hliníkem.

Perorální kapky, roztok: 1 lahvička v neutrálním tmavém skle o objemu 30 ml s kapátkem a dětským bezpečnostním uzávěrem.

06.6 Návod k použití a zacházení

Orální kapky, roztok: k otevření zatlačte na víčko a odšroubujte. Po použití zavřete Láhev je uzavřená dětskou pojistkou, pokud při odšroubování víčka bez stisknutí uslyšíte cvaknutí.