Aktivní složky: Dinoproston
PROPESS 10 mg vaginální zařízení
Indikace Proč se přípravek Propess používá? K čemu to je?
PROPESS je indikován, aby pomohl nástupu porodu od 38. týdne těhotenství. Dinoproston podporuje dilataci části porodního kanálu známého jako děložní hrdlo, aby dítě mohlo projít. Existuje několik situací, které vedou k potřebě pomoci spusťte tento proces Pokud chcete více informací, zeptejte se svého lékaře.
Kontraindikace Pokud by přípravek Propess neměl být používán
Propess vám nesmí být podán:
- pokud velikost hlavy vašeho dítěte naznačuje, že během porodu mohou nastat problémy
- pokud vaše dítě není správně umístěno v děloze, aby se mohlo narodit přirozeně
- pokud je vaše dítě ve špatném zdravotním stavu nebo má potíže s plodem
- pokud jste měli více než tři termínované dodávky
- jestliže jste měl (a) předchozí operaci nebo praskl děložní hrdlo
- pokud máte neléčený zánět pánve („infekci dělohy, vaječníků, vejcovodů a / nebo děložního čípku)
- pokud placenta brání výstupnímu kanálu dítěte
- pokud máte nebo jste měla nevysvětlitelné vaginální krvácení během tohoto těhotenství
- jestliže jste měl předchozí operaci dělohy včetně předchozího císařského řezu u jakéhokoli předchozího dítěte
- jestliže jste přecitlivělý (alergický) na dinoproston nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám PROPESS nevydá nebo jej po vložení odebere:
- jakmile porod začne
- pokud potřebujete podat lék, jako je oxytocic, který pomůže pokračovat v porodu
- pokud jsou vaše kontrakce příliš silné nebo prodloužené
- pokud vaše dítě začne mít strach z plodu
- pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Zkušenosti s používáním přípravku PROPESS v případě rozbití vody jsou omezené.Pokud se voda rozbije přirozeně nebo zásahem vašeho lékaře nebo sestry, lékař nebo sestra přípravek PROPESS po jeho podání odstraní.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Propess
Před podáním přípravku PROPESS informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud dojde k některému z následujících případů:
- pokud máte nebo jste někdy měl astma (potíže s dýcháním) nebo glaukom (oční onemocnění)
- jestliže jste v předchozím těhotenství trpěla příliš silnými nebo prodlouženými kontrakcemi
- jestliže máte onemocnění plic, jater nebo ledvin - pokud se chystáte porodit dvojče
- jestliže užíváte lék proti bolesti a / nebo protizánětlivé léky obsahující nesteroidní protizánětlivé léky (známé také jako NSAID), např. aspirin
- pokud je vám 35 let nebo více, pokud jste během těhotenství měla komplikace, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak a nízké hladiny hormonů štítné žlázy (hypotyreóza), nebo pokud je vaše těhotenství delší než 40 týdnů, kvůli zvýšenému riziku vzniku srážlivosti diseminovaného intravaskulárního (DIC), vzácné onemocnění zahrnující srážení krve.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Propess
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
PROPESS se používá k zahájení dlouhodobého porodu. PROPESS by neměl být používán v žádné jiné fázi těhotenství nebo během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní, protože PROPESS se používá pouze ve spojení s porodem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Propess: Dávkování
Váš lékař nebo sestra umístí vaginální pomůcku blízko děložního čípku v pochvě. Nemusíte to dělat sami. Váš lékař nebo sestra před vložením ošetří zařízení malým množstvím lubrikačního gelu. Ponecháno mimo pochvu, aby bylo možné vaginální pomůcku snadno vyjmout, když je načase ji odstranit.
Během těchto operací musí ležet a zůstat ležet asi 20-30 minut po vložení přípravku PROPESS.
Po umístění vaginální zařízení absorbuje určitou vlhkost.
To umožňuje pozvolné uvolňování dinoprostonu.
Zatímco je vaginální zařízení na místě a vyvolává nástup porodu, bude pravidelně sledováno, aby se zkontrolovalo:
- rozšíření děložního čípku
- děložní kontrakce
- bolesti při porodu a zdravotní stav dítěte.
Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, jak dlouho by měl PROPESS zůstat na svém místě na základě vašeho pokroku. PROPESS lze ponechat na místě až 24 hodin.
Po vyjmutí produktu z pochvy se vaginální zařízení nafoukne 2–3krát oproti původní velikosti a bude pružné.
Předávkování Co dělat, pokud jste užil příliš mnoho přípravku Propess
Pokud dostanete příliš mnoho přípravku PROPESS, může to vést ke zvýšeným kontrakcím nebo plodu. Vaginální zařízení PROPESS bude nutné okamžitě odstranit.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Propess
Podobně jako všechny léky, může mít i PROPESS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Častým vedlejším účinkem (postihujícím méně než 1 z 10 léčených žen) jsou zvýšené kontrakce, které mohou nebo nemusí mít vliv na dítě Dítě může trpět a / nebo mít rychlejší nebo pomalejší srdeční frekvenci než normálně.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 léčených žen) jsou nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení (zvracení) a průjem.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 léčených žen) jsou ruptura dělohy nebo Disseminated Intravascular Coagulation (DIC), vzácné onemocnění, které ovlivňuje srážení krve. To může způsobit tvorbu krevních sraženin a může zvýšit riziko krvácení. Šance na vznik DID během léčby přípravkem PROPESS může být vyšší, pokud je vám 35 let nebo více, je -li vaše těhotenství po 40 týdnech nebo jste během těhotenství měla komplikace, jako je cukrovka, hypertenze nebo nízká hladina hormonů štítné žlázy ( hypotyreóza).
Zvláštní pozornost by měla být věnována riziku, i když velmi vzácně (méně než 1 z 10 000 léčených žen), anafylaktickým reakcím (závažné alergické reakce), včetně například obtíží s dýcháním, rychlého nebo slabého pulsu, závratě, červené kůže, které byly hlášeny u přípravků obsahujících dinoproston.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): plodová voda vstupující do krevního oběhu matky (embolie plodové vody).
Byl také hlášen otok genitální oblasti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek PROPESS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na hliníkovém sáčku a krabičce.
Uchovávejte v mrazničce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Po použití je váš lékař nebo zdravotní sestra zlikviduje jako klinický odpad.To pomůže chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co PROPESS obsahuje
- Aktivní složkou je dinoproston, známější jako Prostaglandin E2. V každém vaginálním zařízení je 10 mg dinoprostonu, který se uvolňuje přibližně 0,3 mg za hodinu za 24 hodin.
- Dalšími složkami jsou: Zesítěný polyethylenglykol (hydrogel) a polyesterová nit.
Popis vzhledu přípravku PROPESS a obsahu balení
Vaginální zařízení je malý plastový předmět oválného tvaru, který je součástí vyhledávacího systému. Plastový předmět se skládá z polymerního hydrogelu, který bobtná v přítomnosti dinoprostonu uvolňujícího vlhkost. Vyhledávací systém má dlouhou pásku, která umožňuje lékaři nebo sestře v případě potřeby zařízení vyjmout.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
NÁVOD K POUŽITÍ
aplikace
- PROPESS vyjmete z obalu roztržením v horní části fóliového sáčku. K řezání hliníkového sáčku nepoužívejte nůžky ani ostré nástroje, protože by mohlo dojít k poškození výrobku. Pomocí regeneračního systému opatrně vyjměte produkt ze sáčku. Držte vaginální pomůcku mezi prostředním a ukazováčkem a vložte ji do pochvy.Pokud je to nutné, lze použít malé množství lubrikantu rozpustného ve vodě.
- Přípravek PROPESS by měl být umístěn přes horní část zadního vaginálního fornixu.
- Ponechte část pásky (přibližně 2 cm) mimo pochvu, aby bylo zajištěno snadné odstranění vaginálního zařízení.Pásku lze v případě potřeby zkrátit.
- Zajistěte, aby pacient zůstal 20-30 minut po zavedení ležet nebo sedět, aby vaginální zařízení nabobtnalo.
Odebrání zařízení
PROPESS lze rychle a snadno odstranit opatrným zatažením za pásku. Po vyjmutí se ujistěte, že celý produkt (vaginální zařízení a vyhledávací systém) byl z pochvy zcela odstraněn.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROPESS 10 MG - VAGINÁLNÍ ZAŘÍZENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každé vaginální zařízení se skládá z biologicky nerozložitelného polymerního uvolňovacího zařízení, které obsahuje 10 mg dinoprostonu (Prostaglandin E2) dispergovaného v jeho matrici.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální zařízení.
PROPESS přichází ve formě vaginálního zařízení sestávajícího z tenkého, plochého a poloprůhledného polymerního materiálu obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy zabalenými do systému polyesterové síťoviny, který umožňuje jeho opětovné získání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
PROPESS je indikován k indukci procesu zrání děložního čípku u těhotných pacientek v termínu (od 38. týdne těhotenství).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Vložte pouze jedno vaginální zařízení nahoru do zadního vaginálního fornixu.
Pokud je do 24 hodin stav zrání dosažený děložním čípkem považován za nedostatečný, musí být odstraněno vaginální zařízení.
Před pokračováním v sekvenčním podávání oxytocinu po odstranění vaginálního zařízení se doporučuje interval nejméně 30 minut.
Způsob podání
Správa
PROPESS musí být vyjmut z mrazničky pouze v okamžiku použití.
Vaginální pomůcka musí být zavedena vysoko do zadního poševního fornixu s použitím pouze malého množství lubrikantu rozpustného ve vodě, aby se usnadnilo zavádění. Po zavedení odřízněte přebytečnou pásku pro vyjmutí, aby jeden zůstal mimo pochvu. Dostatečná délka, aby bylo možné odstranit stejný. Doporučuje se nepokoušet se vložit konec pásky do pochvy, protože to může ztížit načítání.
Po zavedení se doporučuje, aby pacientka odpočívala 20–30 minut a vzhledem k tomu, že se dinoproston uvolňuje nepřetržitě po dobu 24 hodin, doporučuje se v pravidelných a častých intervalech sledovat kontrakce dělohy a stav plodu.
Odstranění
Vaginální zařízení lze rychle a snadno vyjmout jemným zatažením za obnovovací pásku.
Vaginální zařízení musí být odstraněno, aby se zastavilo podávání léčiva, pokud děložní čípek zcela dozrál nebo nastanou následující okolnosti:
1. Začátek porodu od porodu. Pokud byl PROPESS použit za účelem vyvolání porodu, je třeba mít na paměti, že začátek porodu je definován jako období charakterizované přítomností pravidelných bolestivých stahů dělohy, které se objevují každé 3 minuty bez ohledu na změny na děložním čípku. Je důležité vzít v úvahu dva faktory:
(i) Pravidelné bolestivé kontrakce, které byly vyvolány přípravkem PROPESS, zůstanou tak časté nebo intenzivní, dokud PROPESS zůstane in situ protože dinoproston bude nadále uvolňován.
(ii) U pacientů, zvláště pokud je polygravid, se mohou vyvinout bolestivé pravidelné kontrakce bez zjevných změn na děložním čípku. Zmizení a dilatace děložního čípku nemusí nastat, dokud není stanovena děložní aktivita. Z toho tedy vyplývá, že jakmile PROPESS in situ navozená pravidelná děložní aktivita doprovázená nástupem bolesti, musí být vaginální zařízení odstraněno, bez ohledu na stav děložního čípku, aby se zabránilo jakékoli „hyperstimulaci dělohy“.
2. Spontánní nebo umělé protržení membrán.
3. Jakýkoli důkaz hyperstimulace dělohy a hypertonických děložních kontrakcí.
4. Zjevná tíseň plodu.
5. Detekce systémových vedlejších účinků dinoprostonu u rodičky, jako je nevolnost, zvracení, hypotenze nebo tachykardie.
6. Nejméně 30 minut před zahájením intravenózní infuze oxytocinu.
Otvor na jedné straně vyhledávacího systému je přítomen pouze proto, aby výrobce mohl do výrobního procesu zahrnout vaginální zařízení.
Vaginální zařízení nesmí být nikdy vyjmuto z vyhledávacího systému.
Po vyjmutí produktu z pochvy vaginální zařízení nabobtná 2–3krát oproti původní velikosti a bude pružné.
04.3 Kontraindikace
PROPESS by neměl být používán ani ponechán na místě aplikace za následujících okolností:
1. když porod začal.
2. když byla podána léčiva s oxytocickou aktivitou.
3. když je přítomnost silných a prodloužených děložních kontrakcí nevhodná, jako například u pacientek:
a) kteří již podstoupili „velkou chirurgickou operaci na úrovni dělohy, jako je císařský řez, myomektomie atd. (viz body 4.4 a 4.8)
b) s cephalopelvickou disproporcí
c) s abnormální prezentací plodu
d) s podezřením nebo zjevnou tísní plodu
e) kteří měli více než tři termíny večírků
f) s anamnézou chirurgického zákroku nebo ruptury děložního čípku
4. když je zánětlivý stav na úrovni pánve, pokud ne před zahájením „adekvátní terapie.
5. v případě přecitlivělosti na dinoproston nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
6. když je během těhotenství placenta previa nebo nevysvětlené vaginální krvácení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby přípravkem PROPESS se doporučuje pečlivě vyšetřit cervix pacienta. Po aplikaci zařízení je vhodné pravidelně sledovat jak děložní aktivitu, tak stav plodu.
PROPESS by měl být používán pouze tehdy, je -li k dispozici zařízení pro kontinuální sledování aktivity plodu a dělohy.
Pokud jakékoli příznaky naznačují komplikace u matky nebo plodu nebo pokud se vyskytnou vedlejší účinky, mělo by být z pochvy odstraněno vaginální zařízení.
Zkušenosti s používáním přípravku PROPESS u pacientů s prasklými membránami jsou omezené. Proto by měl být PROPESS u těchto pacientů používán s opatrností. Vzhledem k tomu, že uvolňování dinoprostonu ze zařízení může být ovlivněno přítomností plodové vody, je třeba věnovat zvláštní pozornost děložní aktivitě a stavu plodu.
Přípravek PROPESS by měl být používán s opatrností u pacientek, které měly v anamnéze hypertonii dělohy, glaukom nebo astma.
Před podáním dinoprostonu by měla být léčba nesteroidními protizánětlivými léky včetně kyseliny acetylsalicylové přerušena.
Pokud dojde k nadměrným nebo prodlouženým kontrakcím, existuje možnost děložního hypertonu nebo prasknutí samotné dělohy a v tomto případě je nutné vaginální zařízení okamžitě odstranit.
V souvislosti s používáním přípravku PROPESS byla hlášena ruptura dělohy, zejména u pacientek s kontraindikovanými stavy (viz bod 4.3). PROPESS by proto neměl být podáván pacientkám s anamnézou porodu císařským řezem nebo operací dělohy z důvodu potenciálního rizika ruptury dělohy a souvisejících porodnických následků.
PROPESS by měl být používán s opatrností v případech vícečetného těhotenství, protože v tomto ohledu nebyly provedeny žádné specifické studie.
Opakované podávání přípravku PROPESS se nedoporučuje, protože účinky následného podání nebyly studovány.
Použití přípravku u pacientů s onemocněním, které může ovlivnit metabolismus nebo vylučování dinoprostonu, jako je plicní, jaterní nebo ledvinové, nebylo konkrétně studováno. Proto se doporučuje přípravek u těchto pacientů nepoužívat.
Ženy ve věku 35 let a starší, ženy s komplikacemi během těhotenství, jako je gestační diabetes, vysoký krevní tlak a hypotyreóza, a ženy s gestačním věkem nad 40 týdnů vykazují vyšší riziko vzniku poporodní diseminované intravaskulární koagulace (DIC). Tyto faktory vedou k dalšímu zvýšení rizika DIC u žen, u nichž byl porod farmakologicky vyvolán (viz bod 4.8). Dinoproston a oxytocin by proto měly být u těchto žen používány s opatrností. V bezprostřední porodní fázi musí lékař pečlivě sledovat všechny časné známky nástupu DIC (např. Fibrinolýza).
Lékař by měl věnovat pozornost skutečnosti, že stejně jako u jiných způsobů indukce porodu může použití dinoprostonu způsobit nedobrovolné přerušení a následnou embolizaci antigenní tkáně, což ve výjimečných případech vede k rozvoji anafylaktoidního syndromu těhotenství (tekutá embolie) plodová voda).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Prostaglandiny zvyšují uterotonický účinek oxytocických látek. PROPESS by neměl být používán současně s oxytocickými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek je indikován k indukci procesu zrání děložního čípku u těhotných pacientek v termínu, kdy je vyvolání porodu vhodné.
PROPESS není indikován během prvních měsíců těhotenství a v dalších fázích těhotenství nebo během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Příležitostně pozorované nežádoucí účinky jsou ty, které jsou obvykle spojeny s intravaginálním podáním dinoprostonu.
Během a po intravaginálním podání dinoprostonu byly hlášeny změny v kardiotokografii (CTG) a nespecifická tíseň plodu. Došlo k nárůstu děložní aktivity s hypertonickými kontrakcemi spojenými nebo nesouvisejícími s tísní plodu.
Rizika hyperstimulace se zvyšují, pokud není vaginální zařízení uvolňující dinoproston odstraněno před zahájením podávání oxytocinu, protože je známo, že prostaglandiny zesilují uterotonické účinky této třídy sloučenin.
Výsledky pilotních studií pro hodnocení účinnosti ukázaly, že u 5 pacientů (4,9%) ze 102 byla hyperstimulace a z toho ve 3 případech došlo k tíze plodu. Ve čtyřech z pěti případů „hypertonus dělohy odezněl po odstranění zařízení.
V postmarketingovém období byly hlášeny případy ruptury membrány související s používáním přípravku PROPESS (viz body 4.3 a 4.4).
U pacientů, jejichž porod byl farmakologicky navozen, buď s dinoprostonem nebo oxytocinem, bylo hlášeno zvýšené riziko postpartální diseminované intravaskulární koagulace (DIC) (viz bod 4.4).
Je známo, že PGE2 je zodpovědný za průchodnost arteriálního kanálu během těhotenství, ale v novorozeneckém období po použití přípravku PROPESS nebyly zaznamenány žádné případy „modrých dětí“.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Předávkování nebo nadměrná citlivost na přípravek může vyvolat hyperstimulaci děložního svalstva nebo tíseň plodu. V takovém případě je nutné vaginální pomůcku okamžitě odstranit a pacientku léčit podle obvyklých lékařských postupů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oxytocik.
ATC kód: G02AD02.
Prostaglandin E2 (PGE2) je endogenní molekula přítomná v nízkých koncentracích ve většině tkání a působí jako lokální hormon.
Prostaglandin E2 hraje důležitou roli při určování všech těch sérií biochemických a strukturálních modifikací zapojených do zrání děložního čípku, které spočívají ve výrazné relaxaci hladkých vláken cervikálního svalu děložního čípku, které se musí změnit z tuhé struktury na uvolněnou a uvolněnou. rozšířená struktura. k usnadnění průchodu plodu porodními cestami, což je proces, který zahrnuje také aktivaci enzymů, jako je kolagenáza, zodpovědných za demolici kolagenu.
Místní podání dinoprostonu do děložního čípku určuje zrání děložního čípku, což je základem vývoje následujících událostí, které dokončují porod.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
PGE2 je rychle metabolizován hlavně v tkáních vlastní biosyntézy. Množství, které unikne lokální inaktivaci, se rychle eliminuje z krevního oběhu s poločasem přibližně 1-3 minuty.
Není možné stanovit korelaci mezi uvolňováním PGE2 a plazmatickými koncentracemi jeho metabolitu PGEm, a v důsledku toho není možné vyhodnotit relativní příspěvek PGE2, endogenního a exogenního, jako funkci plazmatických hladin jeho metabolitu.
Zásobník 10 mg dinoprostonu slouží k udržování jeho kontrolovaného a konstantního uvolňování. Rychlost uvolňování je přibližně 0,3 mg / hodinu za 24 hodin u žen s neporušenými membránami, zatímco u žen s předčasným protržením membrán je vyšší a variabilnější. PROPESS uvolňuje dinoproston do cervikální tkáně konstantní rychlostí, která umožňuje postupné zrání děložního čípku až do jeho dokončení, což umožňuje, pokud lékař zváží úplné zrání děložního čípku nebo v případě, že porod začal, snadné odstranění zdroje dinoprostonu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické studie ukázaly, že dinoproston je lokálně účinná látka, která se rychle inaktivuje, a proto je bez relevantní systémové toxicity. Hydrogelové a polyesterové polymery jsou inertní materiály s dobrou místní snášenlivostí. Studie reprodukční toxicity, genotoxicity nebo karcinogenity polymerů nebyly zkoumány, protože systémová expozice je zanedbatelná.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Zesítěný polyethylenglykol (Hydrogel).
Polyesterová nit.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v mrazničce. Uchovávejte výrobek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Jednotlivé vaginální pomůcky PROPESS jsou baleny v hermeticky uzavřených sáčcích vyrobených z hliníkové / polyetylenové fólie. Každé balení obsahuje 5 vaginálních pomůcek.
06.6 Návod k použití a zacházení
PROPESS musí být vyjmut z mrazničky bezprostředně před použitím.
Po použití zacházejte s výrobkem jako s klinickým odpadem.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společnost Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. Č. 033372018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11. listopadu 2015
