Aktivní složky: Simethicone
Mylicongas 40 mg žvýkací tablety
Indikace Proč se používá Mylicongas? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje simethicone, účinnou látku, která funguje tak, že eliminuje plyny, které se tvoří v žaludku nebo střevech (meteorismus).
Přípravek Mylicongas se používá u dospělých, kteří v důsledku nadýmání, například kvůli tendenci polykat vzduch (aerofagie), mají otoky, bolesti břicha, křeče, říhání, plynatost.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby přípravkem Mylicongas nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by přípravek Mylicongas neměl být používán
Neužívejte MYLICONGAS
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Děti
Mylicongas není vhodný pro pediatrické použití.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Mylicongas
Poraďte se svým lékařem, pokud se po léčbě necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Mylicongas
Žádné interakce s jinými léky nejsou známy a nebyly hlášeny.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mylicongas neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
MYLICONGAS obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mylicongas: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka jsou 4 tablety denně. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Pediatrická populace
Mylicongas není vhodný pro pediatrické použití.
Způsob podání
Užijte 2 tablety na konci každého hlavního jídla.
Tablety se musí žvýkat.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Mylicongas
Jestliže jste užil (a) více přípravku MYLICONGAS, než jste měl (a)
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud zapomenete užít MYLICONGAS
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další dávku užijte jako obvykle.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mylicongas
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře, pokud během používání přípravku MYLICONGAS zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
- Zvracel;
- vyrážky na kůži;
- otok obličeje, očí, rtů, jazyka, hrdla s dýchacími obtížemi (angioedém).
Takové účinky se vyskytují velmi zřídka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek MYLICONGAS obsahuje
Léčivou látkou je: simethicone.
Jedna tableta obsahuje 40 mg simethicone.
Dalšími složkami jsou: sacharin; kyselina alginová; laktóza; hydrogenuhličitan sodný; povidon; hydratovaný křemičitan vápenatý; stearát hořečnatý.
Popis toho, jak MYLICONGAS vypadá, a obsah balení
Mylicongas je žvýkací tabletový lék, dostupný v baleních po 24 nebo 50 tabletách v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ŽLUTÉ TABLETKY MYLICONGAS 40 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: simethicone (aktivovaný dimethylpolysiloxan) 40 mg
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba nadýmání gastrointestinálního traktu a dospělé aerofagie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 4 tablety denně (2 na konci každého hlavního jídla).
Tablety se musí žvýkat.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, a proto není vhodný pro osoby s nedostatkem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy ani nebyly hlášeny žádné inkompatibility s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání přípravku MYLICONGAS u těhotných žen, proto by neměl být používán v těhotenství, pokud to není skutečně nutné, a po posouzení přínosu / rizika lékařem.
Čas krmení.
Není známo, zda se simethikon vylučuje do lidského mléka. Vylučování simethikonu do mateřského mléka nebylo studováno na zvířatech.Rozhodnutí, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu simethikonem, by mělo být provedeno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro kojence a k léčbě simethikonem pro ženy.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nebyly zvýrazněny žádné nežádoucí účinky způsobené přípravkem MYLICONGAS.
04.9 Předávkování
Při používání přípravku MYLICONGAS nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro funkční střevní poruchy.
ATC A03AX13.
Simethicone (aktivovaný methylpolysiloxan) je chemicky inertní polymer methylsiloxanu. Jeho molekulová hmotnost se pohybuje od 14 000 do 21 000. Aktivace je dána přítomností křemičitého aerogelu v rozsahu 4-4,5%, což zvyšuje jeho protipěnivou sílu. Ve skutečnosti je chemicko-fyzikální vlastností simethikonu snížení povrchového napětí; tato vlastnost znamená, že jsou přítomny plynové bubliny v gastrointestinálním traktu se sbíhají a tvoří volný plyn, který se snadno eliminuje.
Tím se zmírní všechny ty nepříjemné příznaky (bolesti, křeče, pocit napětí, říhání, plynatost), které doprovázejí nadýmání, výsadu mnoha onemocnění gastrointestinálního traktu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Simethicone se neabsorbuje z gastrointestinálního traktu a neruší absorpci živin.
Nemění objem a kyselost žaludečních sekrecí a studie chronické toxicity na potkanech ukázaly, že nesnižuje absorpci esenciálních metabolitů.
Kromě toho absence zvýšení silikonů ve střevní stěně, játrech a moči naznačuje celkový nedostatek absorpce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Experimentální údaje o zvířatech na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharin; Kyselina alginová; Laktóza; Hydrogenuhličitan sodný; Povidon; Hydratovaný křemičitan vápenatý; Stearát hořečnatý
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné případy chemicko-fyzikální nekompatibility s jinými látkami.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 24 tabletami 40 mg v blistru
Krabička s 50 tabletami 40 mg v blistru
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MYLICONGAS 40 mg žvýkací tablety-24 tablet AIC 038140024
MYLICONGAS 40 mg žvýkací tablety-50 tablet AIC 038140012
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20. dubna 1966
31. května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2008