Co je Stelara?
Stelara je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ustekinumab.
K čemu se Stelara používá?
Stelara se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži). Tento lék se používá u pacientů, kteří neodpověděli nebo kteří nemohou použít jinou systémovou terapii (postihující celé tělo) pro psoriázu včetně cyklosporinu, methotrexátu a PUVA (psoralen + paprsky UV-A). Terapie PUVA je typ léčby, při které pacient dostane lék vystavený působení ultrafialových paprsků obsahující sloučeninu zvanou „psoralen“.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Stelara používá?
Přípravek Stelara se podává pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Tento lék se podává jako „injekce pod kůži v dávce 45 mg. Následuje„ další injekce o čtyři týdny později a poté jedna “injekce každé tři měsíce (12 týdnů). Váš lékař by měl zvážit ukončení léčby. po 28 týdnech žádná odpověď Pacienti s hmotností vyšší než 100 kg by měli dostávat Stelaru v dávkách 90 mg.
Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti sami aplikovat injekci po obdržení konkrétních pokynů.
Jak přípravek Stelara působí?
Účinná látka přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka, což je protilátka (typ bílkoviny), která je navržena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen) v těle a připojila se k ní. nazývaný "IL-12 / 23p40". Tento protein je součástí dvou poslovských molekul (cytokinů) imunitního systému, "interleukin-12 a" interleukin-23. Tyto interleukiny se podílejí na zánětech a dalších procesech, které způsobují psoriázu. Ustekinumab blokováním jejich aktivity snižuje aktivitu imunitního systému a snižuje příznaky onemocnění.
Jak byl přípravek Stelara zkoumán?
Účinky přípravku Stelara byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Stelara byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 996 dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. U více než poloviny pacientů selhala jedna nebo více jiných terapií psoriázy nebo je tito pacienti nemohli dostat. Obě studie sledovaly dvě dávky přípravku Stelara (45 a 90 mg). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „odpověděli“ na terapii po 12 týdnech, což znamená, že se jejich skóre symptomů zlepšilo o 75% nebo více. Studie v době hodnocení léku stále probíhaly a očekává se, že budou trvat až pět let.
Společnost poskytla některé dlouhodobější výsledky jedné ze studií (po 18 měsících léčby) a první výsledky probíhající studie srovnávající přípravek Stelara s etanerceptem (dalším lékem na psoriázu).
Jaký přínos přípravku Stelara byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Stelara byl při zlepšování symptomů psoriázy účinnější než placebo. Když se podíváme na výsledky obou hlavních studií dohromady, přibližně 69% pacientů užívajících přípravek Stelara odpovědělo na léčbu po 12 týdnech, ve srovnání s přibližně 3% pacientů, kteří dostávali placebo. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 100 kg nebyly žádné rozdíly v míře odpovědi mezi těmito dvěma dávkami přípravku Stelara. U pacientů s hmotností vyšší než 100 kg byla lepší odpověď na dávku 90 mg. Dlouhodobější výsledky ukázaly, že při pokračující léčbě byla Stelara je udržována po dobu nejméně 18. Probíhající srovnávací studie ukázala, že Stelara je po 12 týdnech léčby účinnější než etanercept.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Stelara (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Stelara je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Stelara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ustekinumab nebo na kteroukoli jinou látku. Tento léčivý přípravek by neměli používat pacienti, kteří mají "aktivní infekci, kterou lékař považuje za důležitou. Váš lékař může ukončit léčbu u pacientů, u nichž se vyvine" závažná infekce.
Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Stelara má nový způsob účinku, který blokuje aktivitu dvou molekul posla (interleukin-12 a interleukin-23) namísto pouze jedné. Výbor rovněž poznamenal, že v některých studiích bylo pozorováno neočekávané zvýšení problémů se srdcem a cévami a psychiatrických problémů, jako je deprese, které mohou být spojeny se Stelarou. Na základě aktuálně dostupných informací se proto výbor CHMP rozhodl omezit používání tohoto léčivého přípravku na pacienty, u nichž selhala jiná léčba nebo kteří je nemohli obdržet.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Stelara v léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří nereagovali na kontraindikace nebo mají kontraindikaci nebo netolerují jiné systémové terapie, včetně cyklosporinu, methotrexátu a PUVA, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Stelara.
Jaká opatření budou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Stelara?
Společnost, která vyrábí Stelaru, nabídne vzdělávací programy pro lékaře a pacienty. Ty se zaměří na bezpečnost přípravku Stelara, zejména na rizika vzniku tuberkulózy, jiných infekcí a rakoviny. Program pro pacienty bude také obsahovat podrobné pokyny pro aplikaci Stelary.
Další informace o Stelaře:
16. ledna 2009 udělila Evropská komise společnosti Janssen-Cilag International NV „Registraci“ přípravku Stelara platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Stelara, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008.
Informace o přípravku Stelara - ustekinumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
