Účinné látky: Lenograstim
MYELOSTIM 34 milionů IU / ml - prášek a rozpouštědlo pro injekční / infuzní roztok
Indikace Proč se přípravek Myelostim používá? K čemu to je?
Název vašeho léku je prášek a rozpouštědlo pro injekci / infuzi Myelostim (v této příbalové informaci se nazývá Myelostim). Myelostim obsahuje lenograstim, který patří do skupiny cytokinů.
Myelostim působí tak, že pomáhá vašemu tělu produkovat více krevních buněk, které bojují s infekcí.
- Tyto krvinky jsou produkovány kostní dření.
- Myelostim stimuluje kostní dřeň k produkci více buněk nazývaných „krevní kmenové buňky“.
- Pomáhá také transformovat tyto nezralé krvinky na plně funkční buňky.
- Zejména pomáhá produkovat více bílých krvinek nazývaných neutrofily. Neutrofily jsou důležité pro boj s infekcemi.
Myelostim se používá:
Pokud je po léčbě rakoviny hladina bílých krvinek příliš nízká („neutropenie“)
Některé terapie rakoviny (nazývané také chemoterapie) poškozují kostní dřeň. To může snížit počet vašich bílých krvinek. Postiženy jsou zejména bílé krvinky „neutrofilů“ a tomuto stavu se říká „neutropenie“. Trvá, dokud vaše tělo není schopno produkovat více bílých krvinek. Když je počet neutrofilů nízký, snáze se nakazí. V některých případech mohou být velmi závažné. Myelostim pomůže zkrátit dobu, po kterou jsou tyto buňky nízké. Dělá to tak, že stimuluje vaše tělo k tvorbě nových bílých krvinek.
Když potřebujete zvýšit počet krevních kmenových buněk („mobilizace“)
Myelostim lze použít ke stimulaci kostní dřeně k produkci krevních kmenových buněk. Tento proces se nazývá „mobilizace“. K tomu může dojít samostatně nebo případně po chemoterapii. Tyto krevní kmenové buňky jsou extrahovány z vaší krve a shromažďovány pomocí speciálního vybavení. Krevní kmenové buňky mohou být uloženy a znovu zavedeny do vašeho těla pomocí transfuze.
Po transplantaci kostní dřeně nebo krevních kmenových buněk
Pokud máte transplantaci kostní dřeně nebo krevních kmenových buněk, dostanete nejprve vysokou dávku chemoterapie nebo radiační terapii celého těla. To má odstranit nemocné buňky. Následně je transfuzí krve provedena transplantace kostní dřeně nebo krevních kmenových buněk.Vaše nové kostní dřeni začne nějakou dobu trvat, než začne vytvářet nové krvinky (včetně bílých krvinek). Myelostim pomůže vašemu tělu urychlit tvorbu nových bílých krvinek.
Když chce darovat své krevní kmenové buňky
Myelostim lze také použít u zdravých dárců. U těchto lidí stimuluje kostní dřeň k produkci dalších krevních kmenových buněk. Tento proces se nazývá mobilizace - viz výše.
Tito zdraví dárci pak budou moci darovat své krevní kmenové buňky potřebným.
Myelostim lze podávat dospělým, mladistvým a dětem starším 2 let.
Kontraindikace Kdy by přípravek Myelostim neměl být používán
Neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na lenograstim nebo na kteroukoli další složku přípravku Myelostim (uvedenou v bodě 6 níže). Příznaky alergické reakce zahrnují: zarudnutí kůže, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla a jazyka
- Pokud máte onemocnění zvané „fenylketonurie“
- Pokud máte typ rakoviny nazývaný „myeloidní rakovina“. Pokud vám však byla nedávno diagnostikována „akutní myeloidní leukémie“, můžete v určitých případech přípravek Myelostim užívat, pokud je vám více než 55 let.
- Pokud máte podstoupit chemoterapii rakoviny ve stejný den.
Neužívejte tento lék, pokud se na vás vztahuje některý z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před podáním přípravku Myelostim.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Myelostim
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- v minulosti jste měl nějaké onemocnění, zejména alergie, infekce, problémy s ledvinami nebo játry.
- trpí srpkovitou anémií nebo jsou nositeli srpkovité anemie, protože granocyty mohou způsobit srpkovitou krizi
Pokud si nejste jisti, zda tomu tak je, poraďte se před použitím přípravku Myelostim se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem, pokud:
- Pokud máte typ rakoviny nazývaný `` akutní lymfocytární leukémie`` a je vám méně než 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Myelostim
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných léků.
Pokud chcete darovat své krevní kmenové buňky a jste léčeni antikoagulancii (jako je warfarin nebo heparin), ujistěte se, že si toho váš lékař je vědom před zahájením léčby přípravkem Myelostim. Také mu řekněte, pokud máte jiné problémy se srážením krve.
Pokud dostáváte léčbu chemoterapie rakoviny, nepoužívejte přípravek Myelostim 24 hodin před zahájením léčby a až 24 hodin po ukončení léčby.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Myelostim nebyl testován u těhotných nebo kojících žen. Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte, pokud vám to lékař neřekne.
Pokud si myslíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky přípravku Myelostim na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo mechanické nástroje nejsou známy. Než budete řídit, obsluhovat stroje nebo mechanické nástroje, počkejte prosím, než zjistíte, jaké účinky na vás může přípravek Myelostim mít.
Důležité informace o některých složkách přípravku Myelostim
Myelostim obsahuje fenylalanin. Tato látka vám může být škodlivá, pokud máte onemocnění zvané „fenylketonurie“ (viz výše uvedenou část „Neužívejte tento přípravek“).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Myelostim: Dávkování
Myelostim by měl být podáván pod dohledem ve specializovaném onkologickém nebo hematologickém centru. Podávání obvykle provádí lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Podává se injekcí nebo infuzí.
Někteří pacienti však mohou být poučeni, jak si sami aplikovat injekci. Máte -li jakékoli dotazy, jak tento lék podávat, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Kolik přípravku Myelostim užívat
Pokud si nejste jisti, proč vám je přípravek Myelostim podáván, nebo máte jakékoli dotazy ohledně toho, jaké množství přípravku Myelostim byste měli užívat, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Po transplantaci kostní dřeně, chemoterapii nebo mobilizaci krevních kmenových buněk po chemoterapii
- Váš lékař rozhodne o dávce, kterou vám podá, na základě povrchu vašeho těla. To se vypočítá pomocí vaší hmotnosti a výšky. Udává se „v metrech čtverečních“, které budou označeny jako m2.
- Obvyklá dávka přípravku Myelostim je 19,2 MIU (150 mikrogramů) denně na každý m2 tělesného povrchu. Dávka u dětí starších 2 let a dospívajících je stejná jako u dospělých.
- Váš lékař rozhodne, na kolik dní musíte přípravek Myelostim užívat. Administrace může trvat až 28 dní.
- Pokud je přípravek Myelostim podáván k mobilizaci krevních kmenových buněk po chemoterapii, lékař vám řekne, kdy bude sběr krevních kmenových buněk proveden.
K mobilizaci krevních kmenových buněk pouze přípravkem Myelostim
- Váš lékař na základě vaší hmotnosti určí, kolik léků musíte užít.
- Obvyklá dávka přípravku Myelostim je 1,28 MIU (10 mikrogramů) denně na každý kg tělesné hmotnosti. Dávka u dětí starších 2 let a dospívajících je stejná jako u dospělých.
- Myelostim vám bude podáván injekcí pod kůži po dobu 4-6 dnů.
- Sběr vašich krevních kmenových buněk proběhne o 5-7 dní později.
MYELOSTIM 34 milionů IU / ml lze použít u pacientů s povrchem těla do 1,8 m2.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Myelostim
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou injekci. Vždy se zeptejte svého lékaře, který vám řekne, co máte dělat.
Krevní testy
Při užívání tohoto léku musíte být pod lékařským dohledem. Budete pravidelně podstupovat krevní testy. Tím se zkontroluje hladina různých krvinek (neutrofilů, jiných bílých krvinek, červených krvinek, krevních destiček).
Jakékoli další krevní testy předepsané jinými lékaři mohou být během léčby přípravkem Myelostim změněny. Pokud vám dělají krevní testy, je důležité, abyste svému lékaři sdělili, že užíváte přípravek Myelostim. Počet vašich bílých krvinek se může zvýšit, počet krevních destiček může klesnout a hladiny vašich enzymů se mohou zvýšit. Tyto změny se obvykle zlepšují po ukončení léčby přípravkem Myelostim. Pokud potřebujete provést krevní testy, je důležité, abyste svému lékaři sdělili, že užíváte přípravek Myelostim.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Myelostim
Pokud vám tento lék podá lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, je nepravděpodobné, že by vám dal příliš mnoho. Budou sledovat váš postup a kontrolovat dávku. Pokud si nejste jisti dávkou léku, kterou dostáváte, vždy požádejte o vysvětlení.
Pokud jste sám užil příliš mnoho přípravku Myelostim, sdělte to svému lékaři nebo jděte okamžitě do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léků, aby lékař věděl, co jste užil. Pokud jste užil příliš mnoho léků, mohlo by to mít zvláště závažné vedlejší účinky. Nejpravděpodobnější nemocí, kterou může mít, je bolest svalů a kostí.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Myelostim
Podobně jako všechny léky, může mít i Myelostim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Myelostim a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud:
- Máte bolesti v levé horní levé části břicha nebo v levém rameni. Mohou to být příznaky zvětšení velikosti sleziny. Jedná se o běžný vedlejší účinek, ale velmi zřídka může způsobit prasknutí sleziny.
- Má alergickou reakci. Mezi příznaky patří zarudnutí kůže, potíže s polykáním nebo dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka. Jedná se o velmi vzácný vedlejší účinek.
- Máte velmi závažnou alergickou reakci nazývanou „anafylaktický šok“. Mezi příznaky patří pocit na omdlení, slabost, potíže s dýcháním nebo otok obličeje. Jedná se o velmi vzácný vedlejší účinek.
- Máš potíže s dýcháním Mezi příznaky patří kašel, horečka nebo pocit lehkého dechu. Jedná se o vzácný vedlejší účinek.
Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi:
- Reakce v místě vpichu. To je častý vedlejší účinek.
- Kožní problémy, jako jsou purpurově zbarvené plaky na pažích, nohou a někdy na obličeji nebo krku s horečkou (příznaky Sweetova syndromu). Červené puchýře se mohou také objevit s horečkou a bolestmi hlavy (příznaky Lyellova syndromu). Dalšími kožními problémy mohou být zesílené červené podlitiny na nohou nebo vředy na těle s horečkou a bolestmi kloubů. Jedná se o velmi vzácné nežádoucí účinky.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
- Bolest kostí a svalů a bolest hlavy. To je běžný vedlejší účinek. Pokud k tomu dojde, bolest lze ovládat běžnými léky proti bolesti.
Dárci krevních kmenových buněk
Podobně jako všechny léky, může mít i Myelostim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky se mohou objevit okamžitě, jiné mohou trvat několik dní, než se projeví.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud:
- Máte bolesti v levé horní části břicha nebo v levém rameni. Mohou to být příznaky zvětšení velikosti sleziny, což je běžný nežádoucí účinek nazývaný splenomegalie. Tento stav může velmi vzácně způsobit prasknutí sleziny.
- Máte příznaky alergické reakce, a to i po prvním podání přípravku Myelostim. Mezi příznaky patří kožní vyrážka, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka. Jedná se o velmi vzácný vedlejší účinek.
- Máte velmi vzácnou a velmi závažnou alergickou reakci nazývanou „anafylaktický šok“. Jedná se o náhlou, život ohrožující reakci. Mezi příznaky patří pocit na omdlení, slabost, potíže s dýcháním nebo otok obličeje.
- Má kašel, horečku a potíže s dýcháním (dušnost). Mohou to být příznaky syndromu akutní respirační tísně (ARDS), což je velmi vzácný vedlejší účinek.
- Objeví se některý nebo kombinace následujících nežádoucích účinků: edém nebo otok, které mohou být spojeny se snížením močení, dýchacími obtížemi, nadýmáním břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy. Tyto příznaky se obvykle rychle rozvíjejí. Mohou to být příznaky neobvyklého stavu (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nazývaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje únik krve z malých cév do těla a který vyžaduje naléhavou lékařskou pomoc.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících velmi častých nežádoucích účinků:
- Můžete cítit bolest, bolest kostí a zad, bolest hlavy, horečku a / nebo vám může být nevolno (nevolnost);
- Můžete mít dočasné změny hodnot krevních testů, včetně těch, které se týkají funkce jater, ale ty obecně nevyžadují žádná další opatření a mají tendenci se normalizovat po vysazení léku.
- Po darování krevních kmenových buněk se můžete cítit unavení. To je způsobeno poklesem počtu červených krvinek. Můžete také snížit počet krevních destiček, což může způsobit krvácení nebo tvorbu modřin snadněji než obvykle.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte Myelostim mimo dosah a dohled dětí.
Po uplynutí doby použitelnosti (EXP) nepoužívejte žádnou část soupravy Myelostim pro prášek a rozpouštědlo pro roztok.
Datum exspirace prášku Myelostim je uvedeno na vnějším obalu a na štítku každé lahvičky přípravku Myelostim.
Datum exspirace rozpouštědla (voda na injekci) je uvedeno na štítku každé ampulky s vodou na injekci, na štítku předplněné injekční stříkačky s vodou a na papírovém listu blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem.
Doporučuje se použít přípravek bezprostředně po rekonstituci nebo naředění. V případě potřeby můžete rekonstituovaný nebo naředěný roztok uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 ° C až 8 ° C (v chladničce).
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
-
Co přípravek Myelostim obsahuje
- Léčivou látkou je po rekonstituci lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 milionu mezinárodních jednotek (odpovídá 263 mikrogramům) na ml.
- Dalšími složkami obsaženými v prášku jsou arginin, fenylalanin, methionin, mannitol (E421), polysorbát 20 a zředěná kyselina chlorovodíková.
- Pomocné látky, o nichž je známo, že mají uznávaný „účinek nebo účinek: fenylalanin.
- Rozpouštědlem použitým k rekonstituci roztoku je voda na injekci
Jak Myelostim vypadá a obsah balení
Myelostim je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční / infuzní roztok.
Prášek v lahvičce + 1 ml rozpouštědla v lahvičce.
MYELOSTIM je k dispozici v balení po 1 nebo 5 kusech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MYELOSTIM 34 MILIONŮ IU / ML, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI / INFUZI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 milionu mezinárodních jednotek (odpovídá 263 mcg) na ml po rekonstituci
* produkováno technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO).
Pomocné látky, o nichž je známo, že mají uznávaný účinek nebo účinek: fenylalanin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční / infuzní roztok.
- Bílý prášek
- Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Myelostim je indikován u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let k:
Zkrácení délky trvání neutropenie u pacientů (s nemyeloidní malignitou) podstupujících myeloablativní terapii, následovaných transplantací kostní dřeně (BMT) a považovaných za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie.
Zkrácení doby trvání těžké neutropenie a souvisejících komplikací u pacientů podstupujících režimy cytotoxické chemoterapie spojené s významným výskytem febrilní neutropenie.
Mobilizace progenitorových buněk periferní krve (PBPC) u pacientů a také u zdravých dárců.
04.2 Dávkování a způsob podání
Terapie by měla být podávána pouze ve specializovaném onkologickém a / nebo hematologickém centru. MYELOSTIM lze podávat subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Pokyny pro zvláštní zacházení s přípravkem nebo jeho přípravu jsou uvedeny v bodě 6.6.
Doporučená dávka přípravku Myelostim je 19,2 MIU (150 mcg) na m 2 za den, terapeuticky ekvivalentní 0,64 MIU (5 mcg) na kg denně pro: transplantaci periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně, chemoterapii konvenční cytotoxickou, mobilizaci PBPC po chemoterapii.
Myelostim 34 milionů IU / ml lze použít u pacientů s povrchem těla do 1,8 m2.
Pro mobilizaci PBPC samotným Myelostimem je doporučená dávka 1,28 MIU (10 mcg) na kg denně.
Dospělí:
Při transplantaci periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně
Myelostim by měl být podáván denně v doporučené dávce 19,2 MIU (150 mikrogramů) na m hodiny po implantaci kostní dřeně. Podávání by mělo pokračovat, dokud nebude překročena očekávaná minimální koncentrace neutrofilů (nejnižší hodnota) a počet neutrofilů se nevrátí na stabilní limity slučitelné s přerušením léčby, až do maxima, je -li to nutné, 28. po sobě jdoucích dnů léčby.
Očekává se, že normální hladiny neutrofilů bude dosaženo do 14 dnů od transplantace kostní dřeně u 50% pacientů.
Prochází konvenční cytotoxickou chemoterapií
Myelostim v doporučené dávce 19,2 MIU (150 mikrogramů) na m2 denně by měl být podáván denně subkutánní injekcí. První dávka by neměla být podána do 24 hodin po cytotoxické chemoterapii (viz body 4.4 a 4.5).
Denní podávání přípravku Myelostim by mělo pokračovat, dokud nebude překročena očekávaná nejnižší hodnota a počet neutrofilů nedosáhne stabilních hodnot kompatibilních s ukončením léčby, až do maxima, je -li to nutné, 28 po sobě jdoucích dnů léčby.
Přestože během prvních dvou dnů léčby může dojít k přechodnému zvýšení počtu neutrofilů, léčba přípravkem Myelostim by neměla být přerušena, protože obecně dochází k dřívějšímu nástupu nejnižších hodnot a rychlejšímu návratu k normálu při pokračující léčbě.
Při mobilizaci progenitorových buněk periferní krve (PBPC)
Po chemoterapii by měl být přípravek Myelostim podáván denně v doporučené dávce 19,2 MIU (150 mikrogramů) na m Myelostim by měl být podáván do poslední leukaferézy.
Leukaferéza by měla být provedena v období po nadiru, kdy počet bílých krvinek stoupá, nebo po stanovení obsahu buněk CD34 + v krvi validovanou metodou. U pacientů, kteří nedostali intenzivní chemoterapii, často stačí jedna leukaferéza k dosažení minimálního přijatelného odběru (≥ 2,0 x 106 buněk CD34 + na kg).
Při mobilizaci PBPC s použitím samotného Myelostimu by měl být Myelostim podáván denně v doporučené dávce 1,28 MIU (10 mikrogramů) na kg denně ve formě subkutánní injekce po dobu 4-6 dnů. Leukaferéza by měla být prováděna mezi 5. a 7. dnem. U pacientů, kteří nedostali intenzivní chemoterapii, často stačí jedna leukaferéza k dosažení minimálního přijatelného odběru (≥ 2,0 x 106 buněk CD34 + na kg).
U zdravých dárců denní dávka 10 μg / kg podávaná subkutánně po dobu 5–6 dnů umožňuje odběr buněk CD34 + 3 x 106 / kg tělesné hmotnosti, s jedinou leukaferézou u 83% subjektů a se dvěma leukaferézami u 97% předmětů.
Ve „starším
Do klinických studií s přípravkem Myelostim byl zařazen malý počet pacientů do 70 let, ale nebyly provedeny žádné cílené studie u starších osob, a proto nelze doporučit konkrétní dávky.
V dítěti
Při zkrácení trvání neutropenie po myeloablativní terapii následované BMT nebo po cytotoxické chemoterapii je dávka u dětí starších 2 let a dospívajících stejná jako u dospělých.
K dispozici jsou velmi omezené údaje o mobilizaci progenitorových buněk periferní krve v dávkách pro dospělé.
Bezpečnost a účinnost přípravku Myelostim u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.MYELOSTIM 34 milionů IU / ml lze použít u pacientů s povrchem těla do 1,8 m2.
04.3 Kontraindikace
Myelostim by neměl být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na lenograstim nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Myelostim by neměl být používán ke zvýšení intenzity dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec stanoveného dávkování a obvyklých dávkovacích režimů, protože Myelostim může snižovat myelotoxicitu, ale nikoli celkovou toxicitu cytotoxických léků.
Nesmí být podáván současně s cytotoxickou chemoterapií.
Nesmí se podávat pacientům
- s myeloidní neoplazií jinou než akutní myeloidní leukémií “de novo'
- s akutní myeloidní leukémií “de novo„mladší 55 let a / nebo s akutní myeloidní leukémií“de novo„s příznivou cytogenetikou, tj. t (8; 21), t (15; 17) a inv.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Růst maligních buněk
Faktory stimulující kolonie granulocytů mohou stimulovat růst myeloidních buněk in vitro; podobné účinky byly pozorovány, opět in vitro, u některých nemyeloidních buněk.
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Myelostim u pacientů s myelodysplázií nebo sekundární akutní myeloidní leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena. Proto by neměl být v těchto indikacích používán. Při rozlišování diagnózy blastické transformace by měla být věnována zvláštní pozornost chronická myeloidní leukémie z akutní myeloidní leukémie.Klinické studie neprokázaly, zda přípravek Myelostim může ovlivnit progresi myelodysplastického syndromu k akutní myeloidní leukémii.Je třeba věnovat zvláštní pozornost jeho použití u všech pre-neoplastických myeloidních stavů.Vzhledem k tomu, že některé druhy rakoviny s non- specifické vlastnosti mohou ve výjimečných případech vyjadřovat receptor G-CSF, zvláštní opatrnosti je třeba v případě neočekávaných recidiv tumoru pozorovaných ve spojení s terapií rHuG-CSF.
U dětí s VŠECHNY
U dětí s ALL bylo hlášeno zvýšené riziko sekundární myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu spojeného s CSF. Podobné riziko bylo zjištěno v systematickém přehledu 25 randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících 12 804 dospělých pacientů se solidními nádory nebo lymfomy. Toto riziko však nemělo žádný negativní dopad na dlouhodobý výsledek u dospělých dospělých, a proto by měl být přípravek Myelostim 34 milionů IU / ml podáván pouze dětem, a zejména těm s příznivou dlouhodobou prognózou, pouze po pečlivém zhodnocení. krátkodobé výhody, založené na dlouhodobých rizicích.
Leukocytóza
Počet bílých krvinek vyšší než 50x109 / l nebyl pozorován u žádného ze 174 pacientů zařazených do klinických studií léčených 5 µg / kg / den (0,64 milionu jednotek / kg / den) po transplantaci kostní dřeně. Počet bílých krvinek rovný nebo vyšší než 70x10 9 / l byl pozorován u méně než 5% pacientů podstupujících cytotoxickou chemoterapii léčených přípravkem Myelostim v dávce 5 mcg / kg / den (0,64 milionu jednotek / kg / den). Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které lze přímo přičíst tomuto stupni leukocytózy. Vzhledem k potenciálním rizikům spojeným se závažnou leukocytózou by měl být během léčby přípravkem Myelostim stále prováděn pravidelný počet bílých krvinek. Pokud počet leukocytů překročí 50x10 9 / l po očekávané nejnižší hodnotě, Myelostim by měl být okamžitě zastaven.
Během mobilizace PBPC by měl být Myelostim vysazen, pokud se počet bílých krvinek zvýší na> 70 x 109 / l.
Plicní nežádoucí příhody
Po podání G-CSF byly hlášeny vzácné plicní nežádoucí příhody (> 0,01% a intersticiální pneumonie).
Pacienti s nedávnou anamnézou plicních infiltrátů nebo pneumonie mohou být vystaveni vysokému riziku.
Výskyt plicních příznaků nebo příznaků, jako je kašel, horečka a dušnost, ve spojení s radiologickými příznaky plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí může být předběžným příznakem syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Léčba přípravkem Myelostim by měla být okamžitě ukončena a měla by být zahájena příslušná léčba.
Při transplantaci periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně
Zvláštní pozornost by měla být věnována obnově krevních destiček, protože ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích byl průměrný počet krevních destiček nižší u pacientů léčených přípravkem Myelostim než u pacientů léčených placebem.
Účinek přípravku Myelostim na výskyt a závažnost akutní a chronické choroby štěpu proti hostiteli nebyl dosud dostatečně prokázán.
V konvenční cytotoxické chemoterapii
Použití přípravku Myelostim se nedoporučuje v období od 24 hodin do 24 hodin po ukončení chemoterapie (viz bod 4.5).
Bezpečnost používání přípravku Myelostim s antineoplastickými přípravky charakterizovanými kumulativní myelotoxicitou nebo destičkami převládající myelotoxicitou (nitrosurea, mitomycin) nebyla stanovena.
Podání přípravku Myelostim by mohlo zvýšit toxicitu těchto látek, zejména vůči krevním destičkám.
Rizika spojená se zvýšením dávky chemoterapie
Bezpečnost a účinnost přípravku Myelostim nebyla v průběhu intenzifikace chemoterapie dosud ověřena. Neměl by být používán ke zkrácení intervalů mezi cykly chemoterapie pod stanovené limity a / nebo ke zvýšení dávky léků na chemoterapii. Nemyeloidní buňka zatížení bylo limitujícím faktorem ve studiích intenzifikace chemoterapie fáze II s přípravkem Myelostim.
Zvláštní opatření při mobilizaci progenitorových buněk periferní krve
Volba metody mobilizace
Klinické studie prováděné na stejné populaci pacientů ukázaly, že jak bylo ověřeno ve stejné laboratoři, mobilizace PBPC byla vyšší, když byl přípravek Myelostim použit po chemoterapii, než když byl použit samostatně. Volba mezi těmito dvěma metodami mobilizace by však měla být provedena ve vztahu k celkovým cílům léčby každého jednotlivého pacienta.
Předchozí expozice radioterapii a / nebo cytotoxickým činidlům
Pacienti, kteří podstoupili intenzivní myelosupresivní terapii a / nebo radioterapii, nemusí vykazovat dostatečnou mobilizaci PBPC k dosažení minimálního přijatelného odběru (≥ 2,0 x 106 CD34 + / kg), a tedy adekvátního hematologického zotavení.
Transplantační program PBPC by měl být definován na počátku léčby pacienta, např za prvé při podávání vysokodávkované chemoterapie je třeba věnovat zvláštní pozornost počtu mobilizovaných PBPC. Pokud je sklizeň nízká, transplantace PBPC by měla být nahrazena jinými formami léčby.
Vyhodnocení množství sebraných progenitorových buněk
Zvláštní pozornost by měla být věnována metodě kvantifikace shromážděných progenitorových buněk, protože výsledky analýzy buněk CD34 + získané průtokovou cytometrií se liší laboratoř od laboratoře.
Minimální sbírka buněk CD34 + není dobře definována. Doporučení pro minimální odběr CD34 + ≥ 2,0 x 106 buněk / kg je založeno na údajích z literatury, aby bylo dosaženo adekvátní hematologické rekonstituce. Sbírky CD34 + ≥ 2,0 x 106 buněk / kg jsou spojeny s rychlejší regenerací, včetně destiček, zatímco nižší odběry mají za následek pomalejší obnovu.
U zdravých dárců
Mobilizaci progenitorových buněk periferní krve, postup, který nevede k přímému prospěchu zdravé populace, je třeba brát v úvahu pouze v mezích stanovených zákonem, v souladu s místními předpisy pro dárcovství kostní dřeně, je -li to relevantní.
Účinnost a bezpečnost přípravku Myelostim nebyla hodnocena u dárců starších 60 let, proto se u těchto subjektů tento postup nedoporučuje.Na základě některých místních předpisů a vzhledem k nedostatku specifických studií by neměli být nezletilými dárci .
U dárců, kteří splňují klinická a laboratorní kritéria vhodnosti pro darování kostní dřeně, by měl být zvážen postup mobilizace PBPC, zejména s ohledem na normální hematologické hodnoty.
Leukocytóza (WBC ≥ 50 x 109 / l) byla pozorována u 24% studovaných subjektů. Trombocytopenie (krevní destičky
Leukaferéza by proto neměla být prováděna u dárců léčených antikoagulancii nebo se známými hemostatickými defekty. Pokud je požadováno více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s krevními destičkami.
Pokud je to možné, centrální žilní katétr by neměl být zaveden, s ohledem na snadnost žilního přístupu při výběru dárců.
Údaje o dlouhodobém sledování jsou k dispozici u malého počtu subjektů. Po dobu až šesti let nebyly hlášeny žádné dlouhodobé následky. Existuje však riziko vzniku maligního myeloidního klonu. Proto se doporučuje, aby centra aferézy vedla záznamy a systematicky sledovala dárcovství kmenových buněk.
Během postmarketingového sledování byly u zdravých dárců hlášeny plicní nežádoucí příhody (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie) .V případě podezření nebo potvrzených plicních nežádoucích účinků by mělo být zváženo vysazení léku. Léčba přípravkem Myelostim a měla by být poskytnuta odpovídající lékařská péče.
U příjemců alogenních periferních kmenových buněk mobilizovaných Myelostimem
Alogenní transplantace kmenových buněk může být spojena se zvýšeným rizikem chronické GVH (štěp versus hostitel) a dlouhodobých údajů o funkci štěpu je málo.
Další zvláštní opatření
O bezpečnosti a účinnosti přípravku Myelostim u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici dostatečné údaje.
U pacientů s podstatně sníženými myeloidními progenitorovými buňkami, například v důsledku předchozí intenzivní expozice radio / chemoterapii, je někdy reakce neutrofilů snížena a bezpečnost přípravku Myelostim nebyla stanovena.
Po podání faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) byly u zdravých dárců i pacientů pozorovány běžné, ale obecně asymptomatické případy splenomegalie a velmi vzácné případy ruptury sleziny. Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (klinická vyšetření, ultrazvuk). Pokud je hlášena bolest v levé horní části břicha nebo na špičce ramene, mělo by být podezření na diagnózu prasklé sleziny.
Po podání G-CSF byl hlášen syndrom kapilárního úniku a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací. U pacientů, u nichž se vyvine syndrom kapilárního úniku, by mělo být podávání Lenograstimu přerušeno, tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a měla by být zahájena vhodná symptomatická léčba, která může zahrnovat potřebu intenzivní péče (viz bod 4.8).
U pacientů se srpkovitou anémií a pacientů se srpkovitou anémií může být použití lenograstimu spojeno se srpkovitými záchvaty.Proto by měl být přípravek Myelostim předepisován s opatrností pacientům se srpkovitou anémií nebo pacientům se srpkovitou anémií. MYELOSTIM obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k citlivosti rychle se množících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii se použití přípravku Myelostim nedoporučuje v období od 24 hodin do 24 hodin po ukončení chemoterapie (viz bod 4.4). Možné interakce s jinými faktory. Růstové cesty a cytokiny musí být dosud studovány specifickým klinickým výzkumem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání lenograstimu těhotným ženám nejsou k dispozici.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko u lidí není známo.
Myelostim by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Není známo, zda se lenograstim vylučuje do lidského mléka. Vylučování lenograstimu do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Během léčby přípravkem Myelostim by mělo být kojení přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Bezpečnostní profil je podobný u dětí, dospívajících a dospělých.
Při transplantaci periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně
Ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích byl průměrný počet krevních destiček nižší u pacientů léčených přípravkem Myelostim než u pacientů léčených placebem, bez zvýšeného výskytu nežádoucích účinků hemoragického typu a mediánu počtu dnů mezi transplantací kostní dřeně a poslední transfuze krevních destiček byla u obou skupin podobná (viz bod 4.4).
Při transplantaci periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně a při chemoterapii neutropenie
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (15%) byly stejné u pacientů léčených přípravkem Myelostim i placebem.
Nežádoucí účinky byly ty, které byly obecně pozorovány během kondicionačních režimů a během chemoterapie u pacientů s rakovinou.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly orální infekce / zánět, sepse a infekce, horečka, průjem, bolest břicha, zvracení, nauzea, vyrážka, alopecie a bolest hlavy.
V mobilizaci progenitorových buněk periferní krve (PBPC) u zdravých dárců
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou přechodné, mírné až střední: bolest, bolest kostí, bolest zad, astenie, horečka, bolest hlavy a nevolnost, zvýšené hodnoty ALAT / ASAT, alkalické fosfatázy a LDH.
Trombocytopenie související s aferézou a leukocytóza byly pozorovány u 42% respektive 24% subjektů studie.
Byly hlášeny běžné, ale obecně asymptomatické případy splenomegalie a velmi vzácné případy prasknutí sleziny.
Byly hlášeny vzácné plicní nežádoucí reakce, jako je dušnost, hypoxie nebo hemoptýza, včetně velmi vzácně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). (viz bod 4.4).
Alergické reakce, včetně anafylaxe, vznikající po prvním subkutánním podání lenograstimu, byly hlášeny velmi vzácně.
Postmarketingové sledování život ohrožujících nežádoucích účinků:
Syndrom kapilárního úniku, který může být život ohrožující, pokud je léčba opožděna, byl v postmarketingovém sledování hlášen jako méně častá událost (≥ 1/1 000 až
Frekvence nežádoucích účinků z klinických studií az údajů po uvedení přípravku na trh.
Velmi časté (≥10%); časté (≥ 1/100 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
1 / Riziko bolesti se zvyšuje u lidí s vysokým počtem bílých krvinek, zvláště pokud jsou bílé krvinky ≥ 50x109 / l
2 / Bylo pozorováno přechodné zvýšení ASAT a / nebo ALAT.V mnoha případech se abnormality jaterních funkcí po vysazení lenograstimu zlepšily.
3 / Některé z hlášených respiračních případů vyústily v respirační selhání nebo syndrom akutní respirační tísně (ADRS), které mohou být smrtelné.
4 / Sweetův syndrom, erythema nodosum a gangrenózní pyodermie byly popsány hlavně u pacientů s hematologickými malignitami, což je stav, o kterém je známo, že je spojen s neutrofilní dermatózou, ale také u pacientů s neutropenií nesouvisející s nádorem.
5 / Ruptura sleziny byla hlášena jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů léčených G-CSF (viz bod 4.4).
6 / V rámci postmarketingového sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Účinky předávkování přípravkem Myelostim nebyly identifikovány (viz bod 5.3). Přerušení léčby přípravkem Myelostim má obecně za následek 50% snížení cirkulujících neutrofilů během 1–2 dnů a návrat k normálním hodnotám za 1–7 dní. U jednoho ze tří pacientů byl popsán počet bílých krvinek přibližně 50 × 109 / l kteří obdrželi nejvyšší dávku přípravku Myelostim, rovnající se 40 mikrogramům / kg / den (5,12 milionu jednotek / kg / den) 5. den léčby.
U lidí nebyly dávky do 40 mcg / kg / den spojeny s toxickými vedlejšími účinky, kromě bolesti pohybového aparátu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: cytokiny.
ATC kód L03AA10.
Lenograstim (rHuG-CSF) patří do skupiny cytokinů, proteinů, které jsou biologicky aktivní v regulaci buněčné diferenciace a růstu.
rHuG-CSF je faktor, který stimuluje buněčné prekurzory neutrofilů, což dokazuje zvýšení počtu buněk CFU-S a CFU-GM v periferní krvi.
Myelostim vyvolává výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi do 24 hodin.
Nárůst počtu neutrofilů závisí na dávce v rozmezí 1 až 10 mcg / kg / den. Při doporučené dávce opakované podávání vyvolává zvýšení reakce neutrofilů.
Bylo zjištěno, že neutrofily produkované v reakci na přípravek Myelostim fungují normálně, pokud jde o fagocytózu a chemotaxi.
Stejně jako ostatní hematopoetické růstové faktory ukázal G-CSF in vitro stimulační vlastnosti lidských endotelových buněk.
Použití přípravku Myelostim u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo léčených cytotoxickými chemoterapiemi vede k významnému zkrácení trvání neutropenie a souvisejících komplikací.
Použití přípravku Myelostim buď samostatně, nebo po chemoterapii mobilizuje hematopoetické progenitorové buňky do periferní krve.Tyto autologní periferní krevní progenitorové buňky (PBPC) lze shromáždit a znovu infundovat po vysokodávkové cytotoxické chemoterapii, buď jako náhrada nebo doplněk kostní dřeně transplantace.
Ukázalo se, že reinfúzované PBPC, získané po mobilizaci přípravkem Myelostim, jsou schopné rekonstituovat krvetvorbu a zkrátit dobu potřebnou pro štěp, což má za následek výrazné snížení počtu dnů závislosti na transfuzi krevních destiček ve srovnání s autologní transplantací kostní dřeně. .
Analýzou údajů ze 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií u 861 pacientů (n = 411 55 let) byl prokázán příznivý poměr přínosu a rizika pro podávání lenograstimu u pacientů starších 55 let podstupujících konvenční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii "de novo", s výjimkou akutní myeloidní leukémie s příznivou cytogenetikou, tj. t (8; 21), t (15; 17) a inv .. Přínos vyvolaný lenograstimem v podskupině pacientů starších 55 let zahrnuje" zrychlení obnovení hodnot neutrofilů, zvýšení procenta pacientů bez epizod infekce, zkrácení doby trvání infekce, trvání hospitalizace, trvání IV antibiotické terapie. Tyto pozitivní výsledky však nejsou spojeny se snížením výskytu závažných nebo smrtelných infekcí, ani s poklesem úmrtnosti související s infekcí.
Údaje z dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie se 446 pacienty s akutní myeloidní leukémií “de novo"prokázali, že v podskupině 99 pacientů s příznivou cytogenetikou je přežití bez příhod významně nižší v rameni lenograstim než v rameni s placebem; celkově nižší trend přežití byl také pozorován v rameni lenograstim než v datech podskupiny." nepříznivá cytogenetika.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika přípravku Myelostim závisí na dávce a čase.
Po opakovaném podání (i.v., s.c.) jsou maximální sérové koncentrace (bezprostředně po intravenózní infuzi nebo po subkutánní injekci) úměrné injekční dávce.
Opakované dávky přípravku Myelostim podávané oběma způsoby nevykazují žádné účinky akumulace léčiva. Při doporučené dávce je absolutní biologická dostupnost Myelostimu 30%. Zdánlivý distribuční objem (Vd) je přibližně 1 l / kg tělesné hmotnosti. Průměrná doba pobytu je téměř 7 hodin po subkutánním podání.
V rovnovážném stavu po opakovaném podání je zjevný poločas Myelostimu v séru přibližně 3-4 hodiny po subkutánní injekci a kratší (1-1,5 hodiny) po intravenózní infuzi.
Plazmatická clearance rHuG-CSF byla po opakovaném subkutánním podání zvýšena trojnásobně (50 až 150 ml / minutu).
Méně než 1% lenograstimu se vylučuje v nezměněné formě močí, a proto se předpokládá, že je metabolizován na peptidy.
Během více subkutánních dávek se maximální sérové koncentrace lenograstimu blíží 100 pg / ml / kg tělesné hmotnosti při doporučené dávce. Existuje pozitivní korelace mezi dávkou a sérovou koncentrací přípravku Myelostim a mezi odpovědí neutrofilů a celkovým množstvím lenograstimu v séru.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity (až 1000 mcg / kg / den u myší) a studie subakutní toxicity (až 100 mcg / kg / den u opic) na zvířatech ukázaly, že účinky předávkování jsou omezeny na vratné zhoršení farmakologických účinků.
Ve studiích prováděných na potkanech a králících Myelostim nevykazoval teratogenní aktivitu. U králíků byl pozorován zvýšený výskyt potratů, ale nebyly zjištěny žádné malformace.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prach
- Arginin
- Fenylalanin
- Methionin
- Mannitol (E421)
- Polysorbát 20
- Zředěná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Solventní
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
06.3 Doba platnosti
2,5 roku (30 měsíců).
Po rekonstituci nebo naředění se doporučuje okamžité použití.
Stabilita rekonstituovaného / naředěného léčivého přípravku však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ° C-8 ° C (v chladničce).
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného / naředěného přípravku viz bod 6.3
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
263 mcg prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou (butylový kaučuk typu I)
+ 1 ml rozpouštědla v ampulce (sklo typu I); Velikosti balení 1 nebo 5. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Všechen nepoužitý přípravek / roztok nebo jakýkoli odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
Pokyny k přípravě
Injekční lahvičky přípravku Myelostim jsou pouze na jedno použití.
Myelostim musí být před subkutánním nebo intravenózním podáním rekonstituován.
Příprava rekonstituovaného roztoku přípravku Myelostim
Pomocí odměrné stříkačky opatřené jehlou asepticky odeberte celý extrahovatelný obsah lahvičky s rozpouštědlem pro přípravek Myelostim. Celý obsah stříkačky vstříkněte do odpovídající lahvičky přípravku Myelostim.
Jemně protřepejte, dokud se úplně nerozpustí. Netřepejte energicky. Rekonstituovaný parenterální roztok se zdá být čirý a bez částic.
Rekonstituovaný roztok by měl být použit nejlépe bezprostředně po přípravě. Podmínky uchovávání rekonstituovaného / naředěného přípravku viz bod 6.3.
Příprava na subkutánní podání
Připravte rekonstituovaný roztok přípravku Myelostim, jak je popsáno výše.
Ponechte jehlu injekční stříkačky vloženou do injekční lahvičky, natáhněte z lahvičky požadovaný objem rekonstituovaného roztoku. Vyměňte jehlu použitou pro rekonstituci a vložte do injekční stříkačky vhodnou jehlu pro subkutánní injekci.
Okamžitě podávejte subkutánní injekcí (způsoby podání viz bod 4.2).
Příprava infuze pro intravenózní podání:
Pro intravenózní podání musí být přípravek Myelostim po rekonstituci naředěn. Připravte rekonstituovaný roztok přípravku Myelostim, jak je popsáno výše.
Ponechte jehlu injekční stříkačky zasunutou v lahvičce a natáhněte z lahvičky požadovaný objem rekonstituovaného roztoku. Rekonstituovaný roztok přípravku Myelostim zřeďte na požadovanou koncentraci vstříknutím požadovaného objemu do 0,9% roztoku chloridu sodného nebo roztoku dextrózy na 5%.
Podávejte intravenózně (způsoby podání viz bod 4.2).
Myelostim je kompatibilní s běžně používanými perfuzními soupravami, pokud je naředěn jak v 0,9% fyziologickém roztoku (polyvinylchloridové sáčky a skleněné lahve), tak v 5% roztoku dextrózy (skleněné lahve). Ředění přípravku Myelostim 34 milionů IU / ml při konečné koncentraci nižší než 0,32 milionu IU / ml (2,5 mcg / ml) se nedoporučuje. Rekonstituovanou lahvičku přípravku Myelostim 34 milionů IU / ml nelze ředit v objemech větších než 100 ml.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milán (Itálie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 029059019 - 34 milionů IU / ml 1 lahvička prášku + 1 lahvička rozpouštědla 1 ml
AIC č. 029059021 - 34 milionů IU / ml 5 lahviček prášku + 5 lahviček rozpouštědla 1 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 13. února 1995
Obnovení autorizace: 28. července 2008