Účinné látky: Desogestrel
Cerazette 75 mikrogramů potahované tablety
Proč se Cerazette používá? K čemu to je?
Cerazette se používá k prevenci těhotenství. Cerazette obsahuje malé množství určitého typu ženského pohlavního hormonu, progestinu desogestrel. Z tohoto důvodu se Cerazette nazývá pilulka obsahující pouze gestagen (POP). Na rozdíl od kombinované pilulky, POP neobsahuje progestin estrogenní hormon.
Většina POPs funguje hlavně tak, že brání vstupu spermií do dělohy, ale nebrání vždy dozrávání vaječných buněk, což je primární účinek kombinovaných pilulek. Cerazette se liší od většiny POPs dávkováním, které je ve většině případů dostatečně vysoké, aby se zabránilo zrání vaječných buněk.V důsledku toho Cerazette poskytuje vysokou antikoncepční účinnost.
Na rozdíl od kombinovaných pilulek mohou Cerazette používat ženy s nesnášenlivostí estrogenu a kojící ženy. Při používání přípravku Cerazette může být nevýhodou to, že se vaginální krvácení může vyskytovat v nepravidelných intervalech, například že nedochází k žádnému krvácení.
Kontraindikace Kdy by Cerazette neměl být používán
Cerazette, stejně jako všechny ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Neužívejte Cerazette
- jestliže jste alergický (á) na desogestrel nebo na kteroukoli další složku přípravku Cerazette (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte trombózu. Trombóza je tvorba krevní sraženiny v cévě [např. nohou (hluboká žilní trombóza) nebo plic (plicní embolie)].
- pokud máte předchozí nebo současnou žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a vaše funkce jater stále není normální.
- pokud máte přítomné nebo podezření na rakovinu citlivou na vliv pohlavních steroidů, jako jsou určité typy rakoviny prsu.
- jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení. Informujte svého lékaře před užitím přípravku Cerazette, pokud máte některý z těchto stavů. Váš lékař vám může doporučit použít nehormonální metodu antikoncepce.
Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání Cerazette.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Cerazette užívat
Před užitím přípravku Cerazette informujte svého lékaře, pokud:
- máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu
- máte rakovinu jater, protože nelze vyloučit možný účinek přípravku Cerazette
- jste někdy měli trombózu
- trpí cukrovkou
- trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerazette“)
- trpíte tuberkulózou (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerazette“)
- mít vysoký krevní tlak
- mají nebo měli chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži, zejména na obličeji); v takovém případě se vyhněte nadměrnému vystavení slunci nebo ultrafialovému záření.
Pokud se přípravek Cerazette používá za jakýchkoli výše uvedených stavů, může být vyžadován pečlivý lékařský dohled. Lékař vysvětlí, co dělat.
Rakovina prsu
Pravidelně kontrolujte svá prsa a co nejdříve kontaktujte svého lékaře, pokud ucítíte jakoukoli bulku na prsou.
Rakovina prsu byla o něco častěji zjištěna u žen, které pilulku užívaly, než u žen stejného věku, které ji neberou. Pokud žena přestane užívat pilulku, riziko se postupně snižuje, takže 10 let po vysazení pilulky je riziko stejné jako u žen, které pilulku nikdy neužívaly. Rakovina prsu je do 40 let věku vzácná, ale riziko se zvyšuje s postupujícím věkem. Proto je počet diagnostikovaných rakovin prsu navíc tím vyšší, čím vyšší je věk, do kterého žena pokračuje v užívání pilulky. Méně důležité je trvání užívání pilulky.
Na každých 10 000 žen, které užívaly pilulku po dobu až 5 let, ale přestaly ji užívat do 20 let, by existoval méně než 1 další případ rakoviny prsu zjištěný až 10 let po ukončení léčby. Kromě 4 případů normálně diagnostikovaných u žen v tomto věku Podobně u 10 000 žen, které užívaly pilulku po dobu až 5 let, ale přestaly ji užívat do 30 let, by bylo dalších 44 případů kromě 44 normálně diagnostikovaných.
U 10 000 žen, které užívaly pilulku po dobu až 5 let, ale přestaly do 40 let, by bylo dalších 160 případů kromě 160 normálně diagnostikovaných. Předpokládá se, že riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze progestogen, jako je Cerazette, je podobné jako u žen užívajících pilulky, ale důkazy jsou méně průkazné.
Zdá se, že rakovina prsu zjištěná u žen užívajících pilulku je méně častá než u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku rakoviny prsu způsoben pilulkou. Ženy, které pilulku používají, jsou snad častěji vyšetřovány, a proto lze rakovinu prsu diagnostikovat dříve. Je důležité pravidelně kontrolovat prsa a pokud ucítíte jakoukoli bulku na prsou, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Trombóza
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete možných známek trombózy (viz také „Pravidelné lékařské prohlídky“).
Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může zablokovat cévu. V hlubokých žilách nohou se někdy může objevit trombóza (hluboká žilní trombóza). Pokud se tato sraženina oddělí od žíly, kde se vytvořila, může dosáhnout a zablokovat plicní tepnu a způsobit takzvanou plicní embolii. V důsledku toho mohou nastat smrtelné situace. Trombóza hlubokých žil je vzácná událost. Může se vyvinout nezávisle na příjmu pilulky a může se také objevit během těhotenství.
Riziko je vyšší u žen, které pilulku užívají, než u těch, které ji neužívají.
Předpokládá se, že riziko u pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je Cerazette, je nižší než u žen, které používají pilulky, které také obsahují estrogen (kombinované pilulky).
Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Cerazette
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou zabránit správné funkci přípravku Cerazette. Mezi nimi jsou léky používané při léčbě
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát a fenobarbital)
- tuberkulóza (např. rifampicin)
- HIV infekce (např. Ritonavir) nebo jiná infekční onemocnění (např. Griseofulvin)
- žaludeční nevolnost (léčivé uhlí)
- depresivní nálada (bylinné produkty na bázi třezalky tečkované).
Váš lékař vám může říci, zda a jak dlouho musíte užívat další antikoncepční opatření.
Cerazette může také ovlivňovat účinek některých léků tím, že způsobí buď zvýšení (např. Léky obsahující cyklosporin), nebo snížení účinku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nepoužívejte Cerazette, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.
Kojení
Cerazette lze používat během kojení. Cerazette neovlivňuje produkci ani kvalitu mateřského mléka. Malé množství léčivé látky v přípravku Cerazette však přechází do mateřského mléka.
Zdraví kojených dětí do věku 7 měsíců, jejichž matky používaly přípravek Cerazette, bylo studováno do věku 2,5 roku. Nebyly pozorovány žádné účinky na růst a vývoj dětí.
Pokud kojíte a chcete používat Cerazette, kontaktujte prosím svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné důkazy o jakémkoli účinku používání Cerazette na bdělost a koncentraci.
Cerazette obsahuje laktózu
Cerazette obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud vám byla diagnostikována „nesnášenlivost některých cukrů“, měli byste před zahájením léčby přípravkem Cerazette kontaktovat svého lékaře.
Pravidelné lékařské prohlídky
Při používání přípravku Cerazette vám lékař řekne, abyste se vraceli na pravidelné lékařské prohlídky.Četnost a typ těchto kontrol obvykle závisí na vaší osobní situaci.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud:
- máte silnou bolest nebo otok jedné z nohou, nevysvětlitelné bolesti na hrudi, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud je doprovázeno krvácením (možné příznaky trombózy);
- máte náhlou silnou bolest žaludku nebo žloutenku (což může naznačovat problémy s játry);
- cítíte hrudku v prsu (což může znamenat rakovinu prsu);
- máte náhlou nebo silnou bolest v podbřišku nebo oblasti žaludku (což může naznačovat mimoděložní těhotenství, tj. těhotenství mimo dělohu);
- v případě imobilizace nebo chirurgického zákroku (poraďte se se svým lékařem nejméně 4 týdny předem);
- mít neobvyklé, silné vaginální krvácení;
- myslíš, že jsi těhotná.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cerazette: Dávkování
Kdy a jak tablety užívat?
Balení Cerazette obsahuje 28 tablet. Na přední straně blistru mezi tabletami jsou vytištěny šipky. Otočením blistru a pohledem na zadní stranu můžete vidět dny v týdnu vytištěné na hliníkové fólii.Každý den odpovídá jedné tabletě.
Pokaždé, když začínáte nové balení Cerazette, vezměte jednu tabletu z horní řady blistru. Nezačínejte s jakýmkoli tabletem. Pokud například začnete užívat tablety ve středu, měli byste užít tabletu označenou WED (na zadní straně) z horní řady. Pokračujte v užívání jedné tablety denně, dokud není balení hotové, vždy ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu blistru můžete snadno zkontrolovat, zda již byla tableta pro určitý den užita. Užijte tabletu přibližně ve stejnou dobu každý den. Tableta se polyká celá a zapíjí se trochou vody.
Při používání přípravku Cerazette můžete krvácet, ale pokračujte v normálním užívání tablet. Jakmile dokončíte balení, začněte nový den druhý den, bez přerušení a bez čekání na jakékoli krvácení.
Při zahájení prvního balení Cerazette
- Pokud jste minulý měsíc nepoužili žádnou hormonální antikoncepci: Před zahájením počkejte na menstruaci. První tabletu Cerazette užijte první den menstruace. Není nutné provádět další antikoncepční opatření. Je také možné začít mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě se doporučuje během prvních sedmi dnů užívání tablet také použít další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
- Pokud pocházíte z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermálních náplastí: Cerazette můžete začít užívat den po poslední tabletě předchozího balení pilulek nebo den po vyjmutí vaginálního kroužku nebo náplasti (to znamená, že žádná pilulka, kroužek nebo je pozorován interval bez náplasti). Pokud antikoncepční prostředek, ze kterého přicházíte, také obsahuje neaktivní tablety (placebo), můžete začít užívat Cerazette den po užití „poslední“ aktivní „tablety“ (pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, žádná další antikoncepční jsou nutná opatření Můžete začít užívat Cerazette nejpozději den po intervalu bez užívání pilulek, prstenů, náplastí nebo tablet vaší současné antikoncepce. Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, ujistěte se, že prvních 7 dní užívání tablet používáte další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
- Když přicházíte z jiné pilulky obsahující pouze gestagen: Minipilulky můžete kdykoli přestat užívat a začít užívat přímo Cerazette. Není nutné provádět další antikoncepční opatření.
- Při příchodu z injekční antikoncepce, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen: Ihned začněte používat Cerazette v den podání injekce nebo v den, kdy lékař vyjme implantát nebo nitroděložní zaváděcí systém. Není nutné provádět další antikoncepční opatření.
- Bezprostředně po porodu: Cerazette lze začít používat mezi 21. a 28. dnem po narození dítěte. Pokud začnete později, použijte další antikoncepční metodu (bariérovou metodu), dokud nedokončíte prvních 7 dní užívání tablet. Pokud jste však již měli pohlavní styk, před zahájením léčby přípravkem Cerazette byste měla těhotenství vyloučit. Další informace o kojících ženách naleznete v části „Těhotenství a kojení“ v bodě 2. Váš lékař vám poskytne potřebné pokyny.
- Bezprostředně po potratu nebo umělém potratu: Váš lékař vám poskytne potřebné pokyny. Jestliže jste zapomněl (a) užít Cerazette
- Pokud od obvyklé doby užívání tablet uplynulo méně než 12 hodin, spolehlivost přípravku Cerazette zůstává. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a další tablety užijte jako obvykle.
- Pokud uplynulo více než 12 hodin, může být spolehlivost přípravku Cerazette snížena. Čím větší je počet po sobě jdoucích vynechaných tablet, tím vyšší je riziko snížení účinnosti antikoncepce. Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, a další tablety užijte jako obvykle. Dalších 7 dní užívání tablet by měla být použita také další antikoncepční metoda (bariérová metoda). Pokud jste zapomněli jednu nebo více tablet v první týden užívání a v předchozím týdnu jste měli pohlavní styk, je možné, že jste těhotná Požádejte o radu svého lékaře.
Pokud trpíte gastrointestinálními potížemi (např. Zvracení nebo silný průjem)
Postupujte podle pokynů pro zapomenuté tablety. Pokud zvracíte nebo používáte léčivé uhlí do 3–4 hodin po užití tablety Cerazette nebo máte silný průjem, účinná látka se možná úplně neabsorbuje.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Cerazette
Jestliže jste užil (a) více přípravku Cerazette, než jste měl (a)
Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích při užívání více tablet Cerazette najednou. Příznaky, které se mohou objevit, jsou nevolnost, zvracení a u mladých dívek mírné vaginální krvácení. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat Cerazette
Cerazette můžete kdykoli přestat užívat. Ode dne, kdy jste přestala užívat pilulku, již nejste chráněna před otěhotněním.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Cerazette, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cerazette
Podobně jako všechny léky, může mít i Cerazette nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Cerazette jsou popsány v bodě 2 „Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Cerazette užívat“, v oddílech „Rakovina prsu“ a „Trombóza“. Další informace si pečlivě přečtěte v této části a v případě potřeby se neprodleně poraďte se svým lékařem ...
Během používání Cerazette může v nepravidelných intervalech docházet k vaginálnímu krvácení. Může se jednat pouze o mírné špinění, které nevyžaduje použití dámské vložky nebo intenzivnější krvácení, spíše jako mírné období a vyžadující použití hygienické vložky. Můžete také žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by se antikoncepční ochrana Cerazette snížila. Obvykle není nutná žádná intervence a můžete pokračovat v užívání Cerazette; pokud je však krvácení intenzivní nebo prodloužené, měli byste se poradit se svým lékařem.
Ženy používající přípravek Cerazette hlásily následující nežádoucí účinky:
Kromě těchto vedlejších účinků se může objevit výtok z prsou.
Pokud máte příznaky angioedému, jako je (i) otok obličeje, jazyka nebo hltanu, (ii) potíže s polykáním nebo (iii) kopřivka a potíže s dýcháním, měli byste okamžitě navštívit svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte blistr v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Použijte do 1 měsíce od data prvního otevření sáčku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Cerazette obsahuje
- Léčivou látkou je desogestrel (75 mikrogramů)
- Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý; all-rac-a-tokoferol; kukuřičný škrob; povidon; kyselina stearová; hypromelóza; makrogol 400; mastek; oxid titaničitý (E171); monohydrát laktosy (viz také „Cerazette obsahuje laktózu“, bod 2).
Jak Cerazette vypadá a obsah balení
Jeden blistr Cerazette obsahuje 28 bílých, kulatých potahovaných tablet s kódem KV na 2 na jedné straně a ORGANON * na druhé straně. Každý karton obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů, každý balený samostatně ve sáčku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY CERAZETTE 75 mcg potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 75 mcg desogestrelu.
Pomocné látky se známým účinkem: každá tableta obsahuje přibližně 55 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Tableta je bílá, kulatá, bikonvexní, o průměru 5 mm, s kódem KV na 2 na jedné straně a nápisem ORGANON * na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence početí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Aby bylo dosaženo účinnosti antikoncepce, musí být Cerazette používán podle pokynů (viz „Jak se Cerazette užívá“ a „Jak začít Cerazette“).
Zvláštní populace
Poškození ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.Protože u pacientů se závažným onemocněním jater může být metabolismus steroidních hormonů narušen, není použití přípravku Cerazette u těchto žen indikováno, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu (viz bod 4.3).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Cerazette u dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Jak se přípravek Cerazette užívá
Tablety je třeba užívat přibližně ve stejnou dobu každý den, takže interval mezi dvěma tabletami je vždy 24 hodin. První tabletu je třeba užít první den menstruace. Poté by mělo pokračovat s jednou tabletou denně, každý den, i když dojde k vaginálnímu krvácení. Každý nový blistr by měl být zahájen přímo den po předchozím.
Jak začít Cerazette
Žádná hormonální antikoncepční léčba [v předchozím měsíci]
Užívání tablet by mělo začít první den přirozeného menstruačního cyklu (tj. První den menstruace). Je také možné začít mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě během prvního cyklu je také se doporučuje použít bariérovou metodu v prvních sedmi dnech užívání tablet.
Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje zahájit léčbu okamžitě. V tomto případě není nutné používat další metodu antikoncepce.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Ženě by mělo být doporučeno, aby začala každý den mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Pokud začínáte s užíváním později, žena by měla být upozorněna na nutnost používat další bariérovou metodu po dobu prvních 7 dnů užívání tablety. Pokud však již došlo ke styku, musí být těhotenství vyloučeno před skutečným začátkem užívání Cerazette nebo žena musí počkat na první menstruaci.
Další informace pro kojící ženy viz bod 4.6.
Jak začít užívat přípravek Cerazette při přechodu z jiné antikoncepční metody
Přechod z jiné kombinované antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena by měla začít užívat Cerazette nejlépe den po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující léčivé látky) předchozí kombinované perorální antikoncepce (COC) nebo v den vyjmutí vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. V těchto případech není nutné používat další antikoncepční metodu.Ne všechny antikoncepční metody mohou být dostupné ve všech zemích Evropské unie.
Žena může také začít den následující po obvyklých intervalech bez pilulek, náplastí nebo kroužků nebo den po poslední tabletě s placebem předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale doporučuje se, aby byla během první několik dní. 7 dní užívání tablet.
Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen (minitabletka, injekce, implantát nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen [IUS])
Žena může kdykoli přejít z minipilulky (v případě implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího progestogen v den vyjmutí implantátu nebo zařízení nebo v případě injekčního podání v den, kdy má být podána další injekce ).
Správa zapomenutých tablet
Antikoncepční ochrana může být snížena, pokud mezi užitím 2 tablet uplynulo více než 36 hodin. Pokud jste se s užitím jakékoli tablety opozdili o méně než 12 hodin, zapomenutou tabletu byste měli užít, jakmile si vzpomenete.; další musí být přijato podle obvyklého schématu. Pokud je zpoždění delší než 12 hodin, musí žena používat dalších 7 dní další antikoncepci. Pokud jste zapomněla užít tablety v prvním týdnu a měla jste pohlavní styk v předchozím týdnu, měla by být zvážena možnost otěhotnění.
Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch nemusí být absorpce úplná a musí být přijata další antikoncepční opatření. Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, absorpce nemusí být úplná. platí bod 4.2.
Monitorování léčby
Před předepsáním přípravku je nutné provést „důkladnou anamnézu; doporučuje se také pečlivé gynekologické vyšetření k vyloučení probíhajícího těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyhodnotit poruchy cyklu, jako je oligomenorea a amenorea. Interval mezi kontrolami“ lékaři závisí na každém jednotlivém případě. Pokud je předepsaný přípravek schopen podstatně ovlivnit latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), měla by být naplánována související lékařská vyšetření.
I když je Cerazette užívána pravidelně, mohou nastat poruchy cyklu. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit jinou antikoncepční metodu.Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.
V případě amenorey během léčby je nutné zjistit, zda byly tablety užívány podle pokynů; v takových případech může být indikován těhotenský test.
V případě těhotenství by měla být léčba přerušena.
Ženy je třeba upozornit, že Cerazette nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
04.3 Kontraindikace
• Probíhá žilní tromboembolie.
• Předchozí nebo současné závažné onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu.
• Známé nebo suspektní maligní nádory závislé na pohlavních steroidech.
• Nediagnostikované vaginální krvácení.
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud je přítomen některý z následujících stavů / rizikových faktorů, měly by být výhody použití progestogenu porovnány s možnými riziky každého jednotlivého případu a prodiskutovány s ženou, než se rozhodne začít užívat přípravek Cerazette. V případě zhoršení zhoršení nebo první výskyt žena by měla kontaktovat svého lékaře.
Riziko rakoviny prsu se obecně zvyšuje s věkem.Riziko diagnostikování rakoviny prsu se mírně zvyšuje při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Toto zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let po vysazení COC a nezávisí na délce užívání, ale na věku ženy užívající COC. Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících COC (až 10 let po ukončení léčby) ve srovnání se ženami, které ve stejném časovém období nikdy neužívaly antikoncepci, byl tedy vypočítán v příslušných skupinách věku. tabulka níže
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je Cerazette, bude pravděpodobně podobné riziku spojenému s užíváním COC. U kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však důkazy méně jasné. L "Zvýšené riziko spojené s COC je nízká ve srovnání s rizikem pozdějšího diagnostikování rakoviny prsu. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek COC je obvykle méně pokročilá než u uživatelek COC. Zvýšené riziko u uživatelů COC může být dáno dřívější diagnózou, biologickými účinky pilulky nebo kombinací obou.
Protože nelze vyloučit biologický účinek progestogenů na rakovinu jater, mělo by být u žen s rakovinou jater provedeno individuální posouzení poměru přínosů a rizik.
Pokud dojde k akutním nebo chronickým poruchám funkce jater, pošlete ženu ke specialistovi na lékařské vyšetření a konzultaci.
Epidemiologické studie prokázaly souvislost mezi používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv a zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza VTE a plicní embolie). Přestože klinický význam tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako antikoncepci v nepřítomnosti estrogenové složky není znám, léčba přípravkem Cerazette by měla být v případě trombózy ukončena. Ukončení léčby přípravkem Cerazette by mělo být také zváženo v případě prodloužené imobilizace po chirurgickém zákroku nebo nemoci.Ženy s anamnézou tromboembolických poruch by měly být upozorněny na možnost návratu onemocnění.
Ačkoli progestogeny mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě změnit léčebný režim u diabetických žen užívajících pilulku obsahující pouze gestagen. Diabetičtí pacienti by však měli být pečlivě sledováni. Během prvních měsíců používání Cerazette .
Pokud se během užívání přípravku Cerazette objeví trvalá hypertenze nebo pokud významné zvýšení krevního tlaku nereaguje adekvátně na antihypertenzní terapii, mělo by být zváženo ukončení podávání přípravku Cerazette.
Léčba přípravkem Cerazette způsobuje snížení sérových hladin estradiolu až na hodnoty odpovídající počáteční folikulární fázi. Stále není známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinek na minerální hustotu kostí.
U konvenčních pilulek obsahujících pouze progestogen není ochrana proti mimoděložnímu těhotenství tak dobrá jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv a je spojena s častým výskytem ovulace při užívání pilulky obsahující pouze gestagen. Cerazette pravidelně inhibuje ovulaci, pokud se u ženy objeví amenorea nebo bolesti břicha, měla by být v diferenciální diagnostice zohledněna možnost mimoděložního těhotenství.
Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání přípravku Cerazette měly vyhýbat expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Během těhotenství i při užívání pohlavních steroidů byly hlášeny následující stavy, ale souvislost s užíváním gestagenu nebyla prokázána: žloutenka a / nebo cholestatický pruritus; tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza, ztráta sluchu; angioedém (dědičný).
Cerazette obsahuje laktózu, a proto by neměl být používán u pacientů se vzácnými dědičnými chorobami s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce
Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léčivými přípravky mohou vést k krvácení z vysazení a / nebo selhání antikoncepce. V literatuře byly hlášeny následující interakce (hlavně s kombinovanými kontraceptivy, ale příležitostně také s kontraceptivy obsahujícími pouze gestagen).
Jaterní metabolismus: Může dojít k interakcím s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů, jako jsou hydantoiny (např. Fenytoin), barbituráty (např. Fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin a případně také oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a výrobky na bázi třezalky tečkované (Hypericum Perforatum). Maximální indukce enzymů není pozorována po dobu 2–3 týdnů, ale poté může přetrvávat nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Ženy léčené jedním z těchto léčivých přípravků by měly kromě přípravku Cerazette dočasně používat také bariérovou metodu. U léčiv indukujících mikrozomální enzymy by měla být bariérová metoda používána v době souběžného podávání léčiva a 28 dní po vysazení. U žen na dlouhodobé léčbě induktory jaterních enzymů by měla být zvážena nehormonální metoda antikoncepce.
Během léčby lékařským uhlím může být snížena absorpce účinné látky a následně může být snížena účinnost antikoncepce. V těchto případech viz doporučení uvedená pro vynechané tablety v bodě 4.2.
Hormonální antikoncepce může interferovat s metabolismem jiných léků.
V důsledku toho se plazmatické a tkáňové koncentrace mohou buď zvýšit (např. Cyklosporin), nebo snížit.
Poznámka: K identifikaci možných interakcí je třeba nahlédnout do příbalových letáků souběžných léků.
Laboratorní analýza
Údaje získané pomocí COC ukázaly, že antikoncepční steroidy mohou ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce ledvin a nadledvin, sérových hladin (transportních) proteinů, např. frakce globulinu a lipidů / lipoproteinů vázající kortikosteroidy, parametry metabolismu uhlohydrátů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v normálním rozsahu. Není známo, do jaké míry to lze aplikovat na kontraceptiva obsahující pouze gestagen.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Cerazette není indikován během těhotenství. Pokud během léčby přípravkem Cerazette dojde k otěhotnění, další příjem léčivého přípravku by měl být zastaven.
Studie na zvířatech ukázaly, že velmi vysoké dávky progestogenů mohou způsobit maskulinizaci ženských plodů.
Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před otěhotněním, ani teratogenní účinek, pokud by COC bylo neúmyslně podáno v časném těhotenství.
Údaje z farmakovigilance shromážděné pro několik COC na bázi desogestrelu také nenaznačují zvýšené riziko.
Těhotenství
Cerazette neovlivňuje produkci ani kvalitu (koncentrace bílkovin, laktózy nebo tuku) mateřského mléka. Malé množství etonogestrelu se však vylučuje do mateřského mléka. Výsledkem je, že dítě může požít 0,01-0,05 mcg etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti za den (na základě předpokládaného příjmu mléka 150 ml / kg / den).
K dispozici jsou omezené údaje o dlouhodobém sledování dětí, jejichž matky začaly používat Cerazette od čtvrtého do osmého týdne po porodu. Tyto děti byly kojeny po dobu 7 měsíců a sledovány až do věku 1,5 roku (n = 32) nebo do věku 2,5 roku (n = 14). Hodnocení růstu a fyzického a psychomotorického vývoje neprokázalo žádný rozdíl ve srovnání s kojenci, jejichž matky používaly měděné nitroděložní tělísko. Na základě dostupných údajů lze přípravek Cerazette používat během laktace.Vývoj a růst kojence, jehož matka používá přípravek Cerazette, by však měl být pečlivě sledován.
Plodnost
Cerazette je indikován k prevenci těhotenství. Informace o návratu k plodnosti (ovulaci) viz bod 5.1.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Cerazette nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích je nepravidelné krvácení.
U žen používajících Cerazette byly hlášeny některé typy nepravidelností krvácení, a to až 50%. Protože Cerazette, na rozdíl od jiných antikoncepčních přípravků obsahujících pouze gestagen, způsobuje téměř 100% „inhibici ovulace“, je nepravidelné krvácení častějším jevem než jiné přípravky obsahující pouze gestagen. U 20-30% žen může být krvácení častější, zatímco u dalších 20% může být méně časté nebo zcela chybí. Trvání vaginálního krvácení může být také delší. Po několika měsících léčby bývá krvácení méně časté. Správné informace, některá doporučení a krvácející deník mohou zlepšit přijatelnost události ženou.
Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s Cerazette (> 2,5%) bylo akné, změny nálady, bolest prsou, nevolnost a přibývání na váze.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce.
Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence: časté (≥ 1/100,
* MedDRA verze 9.0
Během používání Cerazette může dojít k výtoku z prsou.Ve vzácných případech byla hlášena mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4).
Kromě toho se může objevit (zhoršení) angioedému a / nebo zhoršení dědičného angioedému (viz bod 4.4).
U žen užívajících perorální kontraceptiva (kombinovaného typu) byly hlášeny některé (závažné) vedlejší účinky. Zahrnují žilní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně závislé nádory (např. Nádory jater, rakovina prsu) a chloasma, z nichž některé jsou podrobněji diskutovány v bodě 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Po předávkování nejsou hlášeny žádné závažné účinky. Příznaky, které se v tomto případě mohou objevit, jsou nevolnost, zvracení a u mladých žen mírné vaginální krvácení. Protijed neexistuje a jakákoli léčba musí být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormonální antikoncepce pro systémové použití.
ATC kód: G03AC09.
Mechanismus účinku
Cerazette je pilulka obsahující pouze gestagen obsahující progestogen desogestrel. Stejně jako ostatní pilulky obsahující pouze gestagen je Cerazette nejvhodnější pro použití během kojení a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí používat estrogen. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je antikoncepčního účinku Cerazette dosaženo především prostřednictvím inhibice ovulace. Mezi další účinky patří zvýšení viskozity cervikálního hlenu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve studii prováděné po dobu 2 cyklů, ve které byla hladina progesteronu vyšší než 16 nmol / l použita po dobu 5 po sobě jdoucích dnů k definování ovulace, byla zjištěna „incidence ovulace 1% (1/103)“, přičemž 95% interval spolehlivosti 0,02% -5,29% ve skupině ITT (žena a selhání metody) Inhibice ovulace byla dosažena od prvního cyklu použití. V této studii, když byla léčba přípravkem Cerazette ukončena po 2 cyklech (56 po sobě jdoucích dnů), došlo k obnovení ovulace v průměru po 17 dnech (rozmezí 7 - 30 dnů).
Ve srovnávací studii účinnosti (která umožňovala maximální dobu 3 hodin pro zapomenutou tabletu) byl celkový Pearl index ITT vypočítaný pro Cerazette 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09-1, 20), ve srovnání s hodnotou 1,6 ( 95% interval spolehlivosti 0,42-3,96), vypočteno pro 30 mcg levonorgestrelu.
Pearl Index pro Cerazette je srovnatelný s historicky vypočítaným pro COC v obecné populaci užívající COC.
Léčba přípravkem Cerazette také vede ke snížení hladin estradiolu na hodnoty odpovídající nástupu folikulární fáze.Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus glukózy, metabolismus lipidů a hemostázu.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání přípravku Cerazette je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel (ENG). V ustáleném stavu je vrcholových sérových hladin dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost ENG je přibližně 70%.
Rozdělení
ENG se z 95,5–99% váže na plazmatické bílkoviny, hlavně na albumin a v menší míře na SHBG.
Biotransformace
DSG je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na ENG, aktivní metabolit. ENG je metabolizován pomocí konjugace se sírou a glukuronem.
Odstranění
ENG je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, bez rozdílu mezi jednorázovým a vícenásobným podáním. Rovnovážných plazmatických hladin je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. ENG je asi 10 l / h. K vylučování ENG a jeho metabolitů ve formě volných steroidů nebo konjugačních produktů dochází močí a stolicí (v poměru 1,5: 1). U kojících žen se ENG vylučuje do mateřského mléka v poměru mléko / sérum 0,37-0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného požití mléka 150 ml / kg / den lze množství etonogestrelu 0,01-0,05 mcg požité novorozencem.
Zvláštní populace
Vliv poškození ledvin
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek onemocnění ledvin na farmakokinetiku DSG.
Vliv poruchy funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek onemocnění jater na farmakokinetiku DSG.U žen s poruchou funkce jater však mohou být steroidní hormony špatně metabolizovány.
Etnické skupiny
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie neodhalily žádné jiné účinky než ty, které lze předvídat na základě hormonálních vlastností desogestrelu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Všechno-závod-alfa-tokoferol
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Povidon
Kyselina stearová
Povlak
Hypromelóza
Macrogol 400
Mastek
Oxid titaničitý (E171)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 1 měsíc.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte blistr v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí Podmínky skladování po prvním otevření sáčku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkový blistr.
Každý blistr obsahuje 28 tablet. Každý karton obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů balených samostatně v hliníkovém sáčku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Zástupce v Itálii:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1 blistr obsahující 28 A.I.C. n. 034118012
Krabička se 3 blistry, z nichž každý obsahuje 28 A.I.C. n. 034118024
Krabice se 6 blistry, z nichž každý obsahuje 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 12. prosince 1997
Datum posledního obnovení: 12. prosince 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 11/2013