Účinné látky: Ketoprofen (sůl lysinu ketoprofenu)
OKi 30 mg čípky
Pro balíčky jsou k dispozici příbalové informace Oki:- OKi 30 mg čípky
- OKi 60 mg čípky
- OKi čípky 160 mg
- OKi 80 mg / ml perorální kapky, roztok
- OKi 80 mg granule pro perorální roztok
- OKi 160 mg / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Proč se používá Oki? K čemu to je?
OKI patří do kategorie nesteroidních protizánětlivých léků.
Symptomatická a krátkodobá léčba zánětlivých stavů spojených s bolestí, jako jsou ty, které postihují osteoartikulární systém, pooperační bolest a ušní infekce.
Kontraindikace Kdy by Oki neměl být používán
Čípky OKi 30 mg jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na ketoprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, kopřivka nebo jiné alergické reakce na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiná NSAID. U těchto pacientů byly pozorovány závažné, zřídka fatální, anafylaktické reakce (viz část Nežádoucí účinky).
Ketoprofen je kontraindikován v následujících případech:
- těžké srdeční selhání
- aktivní peptický vřed / hemoragie nebo anamnéza krvácení / rekurentní peptický vřed (dvě nebo více známých epizod krvácení nebo ulcerace);
- anamnéza gastrointestinální perforace nebo krvácení po předchozí léčbě NSAID;
- hemoragická diatéza
- těžká jaterní insuficience
- těžká renální insuficience
- leukopenie nebo trombocytopenie
- závažné poruchy krvácení
- Ulcerózní kolitida
- zánět žaludku
- anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace nebo chronická dyspepsie
- třetí trimestr těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“) Ketoprofen je kontraindikován v případech proktitidy nebo proctorrhagie v anamnéze. Děti do 6 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Oki
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, včetně
včetně perorálních kortikosteroidů, antikoagulancií, jako je warfarin, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregačních činidel, jako je kyselina acetylsalicylová (viz část „Interakce“).
Je třeba se vyvarovat souběžného používání čípků OKi 30 mg s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinální ulcerace, perforace nebo krvácení: Byly hlášeny gastrointestinální ulcerace, perforace nebo krvácení, které mohou být během léčby všemi NSAID smrtelné, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také část „Kontraindikace“).
Riziko gastrointestinálního vředu, perforace nebo krvácení je vyšší při zvýšených dávkách NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud se zhoršuje krvácením nebo perforací, a u starších osob (viz bod „Kontraindikace“). Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a u těch, kteří musí současně užívat nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by měla být zvážena kombinovaná léčba s ochrannými léky (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část „Interakce ").
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz „Dávka, způsob a doba podání“).
Pokud se u pacientů užívajících čípky OKi 30 mg objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza (viz bod „Nežádoucí účinky“). Zdá se, že pacienti mají zvýšené riziko vyvinout tyto reakce na začátku léčby, přičemž reakce začnou ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Přestaňte užívat ketoprofen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jiných známek přecitlivělosti.
Několik klinických studií a epidemiologických údajů naznačuje, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních tromboembolických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). vyloučit, že s těmito riziky je spojen také ketoprofen.
Pacienti s aktivním nebo předchozím peptickým vředem.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod „Nežádoucí účinky“).
Na začátku léčby by měly být pečlivě sledovány renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u subjektů na diuretické léčbě nebo s chronickým selháním ledvin, zejména pokud jsou starší. U těchto pacientů může podávání ketoprofenu vyvolat snížení renálních průtok krve způsobený inhibicí prostaglandinů a vést k renální dekompenzaci.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s anamnézou mírné až středně závažné hypertenze a / nebo městnavého srdečního selhání, protože byly hlášeny případy zadržování tekutin a otoky spojené s léčbou NSAID.
Stejně jako ostatní NSAID mohou v případě infekčního onemocnění protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu maskovat běžné příznaky progrese infekce, jako je horečka.
U pacientů s abnormalitami jaterních testů nebo s onemocněním jater v anamnéze by měly být pravidelně kontrolovány hladiny transamináz, zejména při dlouhodobé léčbě. Při používání ketoprofenu byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
U pacientů s poruchou funkce ledvin by měl být ketoprofen podáván se zvláštní opatrností s ohledem na v zásadě renální eliminaci léčiva.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a / nebo NSAID než zbytek populace.
Podání tohoto léčiva může přispět ke spuštění astmatických záchvatů nebo bronchospasmů, zejména u subjektů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (viz bod „Kontraindikace“).
U některých pediatrických pacientů léčených ketoprofenovou lysinovou solí bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, příležitostně dokonce závažné, a peptický vřed; proto musí být přípravek podáván pod přísným dohledem lékaře, který bude muset čas od času vyhodnotit potřebné dávkovací schéma.
Není známo, že by droga způsobovala jevy závislosti a závislosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Oki
„Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, i ty, které jsou bez lékařského předpisu“
Kombinace se nedoporučují
- Jiné NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátů: zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení a ulcerace.
- Antikoagulancia (heparin a warfarin): NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin; zvýšené riziko krvácení (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“). Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, pacienti by měli být pečlivě sledováni.
- Inhibitory agregace krevních destiček (tiklopidin, klopidogrel): zvýšené riziko krvácení (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“). Pokud je souběžné podávání nevyhnutelné, pacienti by měli být pečlivě sledováni.
- Lithium: Riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, někdy až toxických v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby je třeba během léčby NSAID a po ní pečlivě sledovat plazmatické hladiny lithia a upravit dávkování lithia.
- Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg / týden nebo více: zvýšené riziko hematologické toxicity pro methotrexát, zvláště pokud je podáván ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden), pravděpodobně v souvislosti s přechodem z proteinů vázajících methotrexát a sníženou renální clearance.
Kombinace s jinými léky vyžadujícími předběžnou opatrnost:
- Diuretika: pacienti, kteří užívají diuretika a mezi nimi zvláště dehydratovaní, jsou nejvíce ohroženi rozvojem renálního selhání sekundárně způsobeného sníženým průtokem krve ledvinami způsobeným inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti by měli být před zahájením současného podávání rehydratováni a mělo by být provedeno monitorování . funkce ledvin (viz „Opatření pro použití“) po zahájení léčby NSAID mohou snižovat účinek diuretik.
- Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: u pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti a starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek schopných inhibovat cyklus oxygenázy vést k dalšímu zhoršení této funkce, což zahrnuje možné akutní selhání ledvin. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
- Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: během prvních týdnů kombinace proveďte týdenní sledování kompletního krevního obrazu. Zvyšte frekvenci v případě dokonce mírného zhoršení funkce ledvin nebo jako u starších osob.
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz „Bezpečnostní opatření pro použití“).
- Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení. Častější klinické kontroly a sledování doby krvácení.
- Probenecid: současné podávání probenecidu může výrazně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu.
Je třeba zvážit kombinace s jinými léky
- Antihypertenziva (beta-blokátory, ACE inhibitory, diuretika): NSAID mohou snižovat účinek antihypertenziv. Riziko snížení antihypertenzní síly (NSAID inhibují vazodilatační prostaglandiny).
- Trombolytické léky: zvýšené riziko krvácení.
- Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz „Opatření pro použití“).
- Difenylhydantoin a sulfonamidy: Protože je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které je nutné podávat současně.
- Cyklosporin, takrolimus: riziko dalších nefrotoxických účinků, zejména u starších osob.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití NSAID může ohrozit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět, stejně jako užívání jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu. Podávání NSAID by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Stejně jako u všech nesteroidních protizánětlivých léků může použití ketoprofenu u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickou diatézou způsobit astmatickou krizi.
U pacientů s poruchou funkce ledvin by měl být ketoprofen podáván se zvláštní opatrností s ohledem na v zásadě renální eliminaci léčiva.
Léky, jako jsou čípky OKi 30 mg, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě poruch vidění, jako je rozmazané vidění, by měla být léčba ukončena.
Těhotenství a kojení
„Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem a lékárníkem“.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvyšuje o méně než 1%, přibližně na 1,5%. Riziko se předpokládá zvyšovat s dávkováním a délkou terapie.Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, pozorován zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by ketoprofen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Pokud ketoprofen používá žena, která si přeje otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
V důsledku toho je ketoprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
- Nejsou k dispozici žádné informace o vylučování ketoprofenu do mateřského mléka.Ketoprofen se během laktace nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Pokud se po podání ketoprofenu objeví ospalost, závratě nebo křeče, měl by se pacient vyvarovat řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
- Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí
Dávkování a způsob použití Jak používat Oki: Dávkování
Protože doporučené dávkování musí být mezi 1 a 2 mg / kg na podání, doporučuje se následující dávkovací schéma:
děti ve věku nejméně 6 let s tělesnou hmotností nižší než 30 kg: 1 čípek 2-3krát denně.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejkratší možné doby léčby, která je nutná ke zvládnutí symptomů (viz bod OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Oki
Byly hlášeny případy předávkování při dávkách přesahujících 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest.
Na předávkování ketoprofenem neexistuje specifické antidotum. V případě podezření na masivní předávkování se doporučuje výplach žaludku a zahájí se symptomatická a podpůrná léčba za účelem kompenzace dehydratace, kontroly vylučování močí a v případě potřeby korekce acidózy.
V případě selhání ledvin může být při odstraňování léčiva z těla nápomocná hemodialýza.
V případě náhodného požití / požití předávkování čípky OKi 30 mg okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání čípků OKi 30 mg, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Oki
Podobně jako všechny léky, může mít i čípek OKi 30 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Gastrointestinální systém: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“).
Po podání čípků OKi 30 mg byly hlášeny následující: meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida (viz bod „Opatření pro použití“).
Gastritida byla pozorována méně často.
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků mohou být nalezeny poruchy, obvykle přechodné, gastrointestinálního traktu, jako je gastralgie. Byly hlášeny pouze výjimečně: přechodná dyskineze, astenie, bolest hlavy, pocit závratí, kožní vyrážka, alergické reakce, otok hrtanu, hematurie, hypotenze, synkopa, zvýšené jaterní enzymy, purpura, dušnost.
Léky, jako jsou čípky OKi 30 mg, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při použití ketoprofenu u dospělých:
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie, agranulocytóza, hemoragická anémie, selhání kostní dřeně
Poruchy imunitního systému
anafylaktické reakce (včetně šoku)
Psychiatrické poruchy
změny nálad
Poruchy nervového systému
bolest hlavy, závratě, somnolence, parestézie, křeče, dysgeuzie
Oční poruchy
rozmazané vidění (viz „Bezpečnostní opatření pro použití“)
Poruchy ucha a labyrintu
tinnitus
Srdeční patologie
srdeční selhání
Cévní patologie
Hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
astma, bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID), rýma.
Gastrointestinální poruchy
dyspepsie, bolest břicha, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, zánět žaludku, plynatost, stomatitida, peptický vřed, gastrointestinální krvácení a perforace, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby.
Poruchy jater a žlučových cest
hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubinu v séru v důsledku poruch jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka, svědění, fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní vyrážka včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy ledvin a močových cest:
akutní selhání ledvin, intersticiální tubulární nefritida, nefritický syndrom, abnormální testy funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
edém, únava
Diagnostické testy
Zvýšená hmotnost
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu léčby) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz „Opatření pro“ použití ” ).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na neporušený produkt, správně skladovaný. Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOPORUČENÍ OKI 30 MG - 60 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Čípky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická a krátkodobá léčba zánětlivých stavů spojených s bolestí, jako jsou ty, které postihují osteoartikulární systém, pooperační bolest a ušní infekce.
04.2 Dávkování a způsob podání
Protože doporučené dávkování musí být mezi 1 a 2 mg / kg na podání, doporučuje se následující dávkovací schéma:
děti do 6 let:
• tělesná hmotnost méně než 30 kg: 1 čípek OKi 30 mg 2-3krát denně
• tělesná hmotnost nad 30 kg: 1 čípek OKi 60 mg 2-3krát denně.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejkratší možné doby léčby, která je nutná ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
Čípky OKi 60 a 30 mg jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na ketoprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, kopřivka nebo jiné alergické reakce na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiná NSAID. U těchto pacientů byly pozorovány závažné, zřídka fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Ketoprofen je kontraindikován v následujících případech:
• závažné srdeční selhání
• aktivní peptický vřed / hemoragie nebo anamnéza krvácení / rekurentní peptický vřed (dvě nebo více známých epizod krvácení nebo ulcerace)
• anamnéza gastrointestinální perforace nebo krvácení po předchozí léčbě NSAID
• krvácející diatéza
• těžká jaterní insuficience
• těžká renální insuficience
• leukopenie nebo trombocytopenie
• závažné poruchy krvácení
• Ulcerózní kolitida
• gastritida
• anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace nebo chronická dyspepsie
• třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 „.“ Těhotenství a kojení).
Ketoprofen je kontraindikován v případech proktitidy nebo proctorrhagie v anamnéze.
Děti do 6 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, včetně perorálních kortikosteroidů, antikoagulancií, jako je warfarin, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičkových látek, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Je třeba se vyhnout souběžnému použití čípků OKi 60 mg a čípků OKi 30 mg s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinální ulcerace, perforace nebo krvácení: Byly hlášeny gastrointestinální ulcerace, perforace nebo krvácení, které mohou být smrtelné, během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také body 4.2 - Dávkování a způsob podání a 4.3 - Kontraindikace).
Riziko gastrointestinálního vředu, perforace nebo krvácení je vyšší při zvýšených dávkách NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud se zhoršuje krvácením nebo perforací, a u starších osob (viz bod 4.3 - Kontraindikace). Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a u těch, kteří musí současně užívat nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by měla být zvážena kombinovaná léčba s ochrannými léky (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jinými formami interakce).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2 - Dávkování a způsob podání).
V případě gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace přerušte léčbu ketoprofenem.
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens -Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky) .U pacientů je patrné velké riziko rozvoje těchto reakcí na počátku léčby, přičemž nástup reakcí ve většině případů nastává během prvního měsíce léčby.
Přestaňte užívat ketoprofen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jiných známek přecitlivělosti.
Několik klinických studií a epidemiologických údajů naznačuje, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních tromboembolických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). vyloučit, že s těmito riziky je spojen také ketoprofen.
Opatření
Pacienti s aktivním nebo předchozím peptickým vředem.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky).
Na začátku léčby by měla být pečlivě sledována funkce ledvin u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů užívajících diuretika nebo s chronickým selháním ledvin, zejména pokud jsou starší. U těchto pacientů může podávání ketoprofenu vyvolat snížení renální krve tok způsobený inhibicí prostaglandinů a vést k renální dekompenzaci.
Stejně jako ostatní NSAID mohou v případě infekčního onemocnění protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu maskovat běžné příznaky progrese infekce, jako je horečka.
U pacientů s abnormalitami jaterních testů nebo s anamnézou jaterního onemocnění by měly být hladiny transamináz pravidelně kontrolovány, zejména při dlouhodobé léčbě. Při používání ketoprofenu byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
U pacientů s poruchou funkce ledvin by měl být ketoprofen podáván se zvláštní opatrností s ohledem na v zásadě renální eliminaci léčiva.
Použití NSAID může snížit plodnost žen a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět.U žen, které mají problémy s plodností nebo podstupují vyšetření plodnosti, by podávání NSAID mělo být přerušeno.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a / nebo NSAID než zbytek populace.
Podání tohoto léčiva může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u subjektů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (viz bod 4.3 - Kontraindikace).
Použití ketoprofenu u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s alergickou diatézou může způsobit astmatickou krizi.
U některých pediatrických pacientů léčených ketoprofenovou lysinovou solí bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, příležitostně dokonce závažné, a peptický vřed; proto musí být přípravek podáván pod přísným dohledem lékaře, který bude muset čas od času vyhodnotit potřebné dávkovací schéma.
Není známo, že by droga způsobovala jevy závislosti a závislosti.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Stejně jako u všech NSAID by pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním měli být léčeni solí ketoprofen lysinu pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
V případě poruch vidění, jako je rozmazané vidění, by měla být léčba ukončena.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Asociace se nedoporučují:
• Další NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátů: zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení a ulcerace.
• Antikoagulancia (heparin a warfarin): NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin; zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud se nelze souběžnému podávání vyhnout, je třeba pacienty pečlivě sledovat.
• Inhibitory agregace krevních destiček (tiklopidin a klopidogrel): zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Pokud je souběžné podávání nevyhnutelné, pacienti by měli být pečlivě sledováni.
• Lithium: riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, někdy až toxických v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby je třeba během léčby NSAID a po ní pečlivě sledovat plazmatické hladiny lithia a upravit dávkování lithia.
• Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg / týden: zvýšené riziko hematologické toxicity pro methotrexát, zvláště pokud je podáván ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden), pravděpodobně v souvislosti s posunem od proteinů vázajících methotrexát a snížením jeho renální clearance.
Kombinace s jinými léky vyžadující opatrnost:
• Diuretika: pacienti, kteří užívají diuretika a mezi nimi zvláště dehydratovaní, jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje selhání ledvin v důsledku snížení průtoku krve ledvinami způsobeného inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti musí být před zahájením souběžné léčby rehydratováni a po zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití). NSAID mohou snižovat účinek diuretik.
• Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: u pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti a starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek schopných inhibovat cyklus oxygenázy vést k dalšímu zhoršení této funkce ledvin , potenciálně způsobující dokonce možné akutní selhání ledvin.
Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
• Methotrexát, v dávkách nižších než 15 mg / týden: během prvních týdnů asociace provádějte týdenní monitorování kompletního krevního obrazu. Zvyšte frekvenci sledování za přítomnosti byť jen mírného zhoršení funkce ledvin, stejně jako u starších osob.
• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
• Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení. Častější klinické kontroly a sledování doby krvácení.
• Probenecid: současné podávání probenecidu může výrazně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu.
Je třeba zvážit kombinace s jinými léky:
• Antihypertenziva (beta-blokátory, ACE inhibitory, diuretika): NSAID mohou snížit účinek antihypertenziv. Riziko snížení antihypertenzní síly (NSAID inhibují vazodilatační prostaglandiny).
• Trombolytické léky: zvýšené riziko krvácení.
• Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
• Difenylhydantoin a sulfonamidy: jelikož je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které by měly být podávány současně.
• Cyklosporin, takrolimus: riziko dalších nefrotoxických účinků, zejména u starších osob.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% až přibližně na 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by ketoprofen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Pokud ketoprofen používá žena, která si přeje otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je ketoprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné informace o vylučování ketoprofenu do mateřského mléka.Ketoprofen se během laktace nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být upozorněni na možnost ospalosti, závratí nebo křečí a na to, aby se vyhnuli řízení nebo obsluze strojů, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
04.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální systém: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Po podání čípků OKi 60 mg a čípků OKi 30 mg byly hlášeny následující stavy: meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Gastritida byla pozorována méně často.
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků mohou být nalezeny poruchy, obvykle přechodné, gastrointestinálního traktu, jako je gastralgie. Byly hlášeny pouze výjimečně: přechodná dyskineze, astenie, bolest hlavy, pocit závratí, kožní vyrážka, alergické reakce, otok hrtanu, hematurie, hypotenze, synkopa, zvýšené jaterní enzymy, purpura, dušnost.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při použití ketoprofenu u dospělých:
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie, agranulocytóza, hemoragická anémie, selhání kostní dřeně
Poruchy imunitního systému
anafylaktické reakce (včetně šoku)
Psychiatrické poruchy
změny nálad
Poruchy nervového systému
bolest hlavy, závratě, somnolence, parestézie, křeče, dysgeuzie
Oční poruchy
rozmazané vidění (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Poruchy ucha a labyrintu
tinnitus
Srdeční patologie
srdeční selhání
Cévní patologie
Hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
astma, bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID), rýma.
Gastrointestinální poruchy
dyspepsie, bolest břicha, nevolnost, zvracení, zácpa, průjem, zánět žaludku, plynatost, stomatitida, peptický vřed, gastrointestinální krvácení a perforace, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby.
Poruchy jater a žlučových cest
hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubinu v séru v důsledku poruch jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka, svědění, fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní vyrážka včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Poruchy ledvin a močových cest
akutní selhání ledvin, intersticiální tubulární nefritida, nefritický syndrom, abnormální testy funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
edém, únava
Diagnostické testy
zvýšená hmotnost
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu léčby) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření pro použití).
04.9 Předávkování
Byly hlášeny případy předávkování při dávkách přesahujících 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest.
Na předávkování ketoprofenem neexistuje specifické antidotum. V případě podezření na masivní předávkování je doporučen výplach žaludku a zahájena symptomatická a podpůrná terapie ke kompenzaci dehydratace, sledování vylučování močí a podle potřeby korigování acidózy.
V případě selhání ledvin může být při odstraňování léčiva z těla nápomocná hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Ketoprofenová lysinová sůl je léčivo s protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkem.
Lysinová sůl ketoprofenu, podobně jako ketoprofen, vděčí za svou protizánětlivou účinnost především inhibici syntézy prostaglandinů z kyseliny arachidonové, stabilizaci lysozomální membrány s inhibicí enzymatického uvolňování, aktivitě antibradykininu a protidestičkové aktivitě. tyto faktory hrají důležitou roli v patogenezi zánětlivých jevů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ketoprofenová lysinová sůl vykazuje u dětí kinetiku srovnatelnou s mladými dospělými. Lyzinová sůl ketoprofenu se rychle vstřebává za 45–60 minut rektálně.
Maximální hladiny v séru je dosaženo po 1-2 hodinách. Opakované podávání nemění kinetiku léčiva ani nevytváří akumulaci.
Eliminace je v zásadě močová a masivní: 50% systémově podaného přípravku se vyloučí močí za 6 hodin. Metabolizace je významná: asi 55% systémově podaného přípravku se nachází ve formě metabolitů v moči.
Ketoprofen se z 95% váže na sérové proteiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prováděné na aktivní složce prokázaly nízkou toxicitu soli lysinu Ketoprofen.
LD50, v závislosti na způsobu podání, je v průměru 300 mg / kg, což je 80-100násobek aktivní dávky jako protizánětlivé a analgetikum. Výrobek není teratogenní a není chemicky korelován s léky, o nichž je známo, že mají karcinogenní účinek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polosyntetické glyceridy.
06.2 Neslučitelnost
Žádný
06.3 Doba platnosti
Čípky OKi 60 mg a čípky OKi 30 mg mají platnost 3 roky.
Datum exspirace uvedené na štítku se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Ventil z polyetylenového hliníku, v souladu s kruhovým MinSan 84/1977.
OKi 60 mg čípky: krabička s 10 čípky
OKi 30 mg čípky: krabička s 10 čípky
06.6 Návod k použití a zacházení
Chcete -li čípek uvolnit, zatáhněte za okraje hliníkové zásuvky opačným směrem v souladu s pozvánkou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
OKi 60 mg čípky: AIC č. 028511071
OKi 30 mg čípky: AIC č. 028511083
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31.10.1994
Datum obnovení povolení: 15.11.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015