Účinné látky: methylbromid oktatropinu, diazepam
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg potahované tablety
VALPINAX 40 mg + 2,5 mg potahované tablety
Příbalové informace Valpinax jsou k dispozici pro velikosti balení: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Perorální kapky, roztok, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Perorální kapky, roztok
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg potahované tablety, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg potahované tablety
Proč se přípravek Valpinax používá? K čemu to je?
VALPINAX obsahuje dvě aktivní složky: oktatropin methylbromid, který působí na hladké svaly gastrointestinálního traktu působením antispastického účinku a diazepam, látka s anxiolytickým a svalovým relaxačním účinkem.
VALPINAX se používá u dospělých a dětí po jednom roce věku k léčbě spastických a bolestivých projevů gastrointestinálního traktu souvisejících s úzkostí.
Kontraindikace Kdy by Valpinax neměl být používán
Neužívejte VALPINAX
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte glaukomem (oční onemocnění způsobené zvýšeným nitroočním tlakem)
- jestliže trpíte hypertrofií prostaty nebo jinými příčinami obstrukce moči
- jestliže trpíte myasthenia gravis (onemocnění charakterizované svalovou slabostí)
- jestliže trpíte obstrukčními patologiemi gastrointestinálního systému (paralytický ileus, achalázie, pyloro-duodenální stenóza)
- jestliže jste starší nebo oslabený pacient se střevní atonií
- jestliže máte těžkou ulcerózní kolitidu a toxický megaloton
- v podmínkách kardiovaskulární nestability v případě akutního krvácení
- jestliže trpíte závažným respiračním selháním
- jestliže trpíte těžkou jaterní insuficiencí
- pokud trpíte syndromem obstrukční spánkové apnoe (stav charakterizovaný přestávkami v dýchání během spánku) -? během prvního trimestru těhotenství
- jestliže kojíte.
Tablety VALPINAX by neměly používat děti.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Valpinax
Před užitím přípravku VALPINAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sdělte prosím svému lékaři jakékoli další stavy nebo nemoci, kterými trpíte. Váš lékař to možná bude muset vzít v úvahu. Zejména informujte svého lékaře, pokud trpíte:
- ulcerózní kolitida
- onemocnění jater nebo ledvin
- hypertyreóza
- ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie
- vysoký krevní tlak neobstrukční hypertrofie prostaty
- Hiátová kýla s refluxní ezofagitidou.
Je důležité, abyste svého lékaře informoval (a), pokud jste v minulosti měl (a) zneužívání drog a / nebo alkoholu.
POZORNOST
- Diazepam obsažený v přípravku VALPINAX může vyvolat fyzickou a psychickou závislost na léku. Riziko se zvyšuje s vysokými dávkami a prodlouženou dobou léčby.
- Když ukončíte léčbu, zvláště pokud se objeví náhle, můžete zaznamenat stejné příznaky, jaké vyžadovala léčba tímto lékem, ale ve zhoršené formě (viz Možné nežádoucí účinky). Je velmi důležité, abyste striktně dodržovali pokyny svého lékaře a nepřerušovali léčbu ani neměnili dávku, aniž byste se s ním nejprve poradili.
- Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem VALPINAX pocítíte příznaky jako neklid, úzkost, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování, změny nálady nebo poruchy spánku.
Děti
Tablety nejsou určeny k použití u dětí.
Tento léčivý přípravek je k dispozici v jiné formě vhodné pro podávání dětem: zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Valpinax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku VALPINAX nebo přípravek VALPINAX může snížit účinnost jiných současně užívaných léků.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Léky k léčbě psychóz (např. Haloperidol, chlorpromazin)
- Léky k léčbě deprese (např. Klomipramin, imipramin a desipramin)
- Léky k léčbě bolesti (Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová)
- Léky k léčbě silné bolesti (např. Tramadol)
- Léky k léčbě úzkosti (např. Alprazolam, brotizolam)
- Léky k léčbě epilepsie (např. Lamotrigin, fenytoin, fenobarbital)
- Léky používané k navození anestezie
- Léky k léčbě alergií
- Léky k léčbě Parkinsonovy choroby (amantadin).
VALPINAX s jídlem, pitím a alkoholem
VALPINAX můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby přípravkem VALPINAX se musíte absolutně vyhnout konzumaci alkoholu, protože sedativní účinek léčiva se může zvýšit.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Neužívejte VALPINAX během prvního trimestru těhotenství.
Váš lékař může předepsat tento lék po třetím měsíci těhotenství, pouze pokud je to zjevně nutné. Měli byste si však být vědomi toho, že pokud užíváte VALPINAX během posledních měsíců těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, může se u vašeho dítěte při narození objevit některé příznaky, jako je příliš nízká tělesná teplota, hypotonie a mírná respirační deprese.
Také pokud budete přípravek VALPINAX užívat v posledních několika měsících těhotenství chronicky, může se u vašeho dítěte po narození vyvinout fyzická závislost a abstinenční příznaky.
Čas krmení
Účinná látka diazepam obsažená v tomto léčivém přípravku přechází do mateřského mléka s rizikem účinků na dítě, proto neužívejte VALPINAX, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
VALPINAX ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je proto možné, že vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje bude narušena.
VALPINAX obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Valpinax: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg:
doporučená dávka jsou 2–3 tablety denně.
VALPINAX 40 mg + 2,5 mg:
doporučená dávka je 1–2 tablety denně.
Starší pacienti
Váš lékař určí vhodnou dávku a zváží snížení výše uvedených dávek.
Použití u dětí
Tablety VALPINAX by neměly používat děti.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Valpinax
Jestliže jste užil (a) více přípravku VALPINAX, než jste měl (a)
Pokud omylem užijete více přípravku VALPINAX, než jste předepsal, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice, i když si nevšimnete žádných známek nevolnosti.
Některé příznaky předávkování zahrnují retenci moči, sucho v ústech, zvýšenou srdeční frekvenci, přechodné poruchy vidění, zarudnutí kůže, inhibici gastrointestinální motility, stav vzrušení, ospalost, zmatenost, ospalost, potíže s pohybem, nízký krevní tlak, krevní tlak, respirační deprese , zřídka kóma a velmi zřídka smrt.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek VALPINAX
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek VALPINAX
Nepřestávejte užívat VALPINAX bez souhlasu lékaře. Váš lékař bude dávku postupně snižovat.
Pokud přestanete užívat VALPINAX, zvláště náhle, můžete zaznamenat abstinenční příznaky. Riziko je vyšší, pokud byl přípravek VALPINAX používán delší dobu nebo pokud byla dávka snížena příliš rychle.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Valpinax
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- ospalost
- závrať
- svalová relaxace, únava, svalová slabost
- nadměrná sedace
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- zácpa
- nedostatek koordinace svalů (ataxie)
- změny libida
- zmatek, deprese, stavy úzkosti a vzrušení paradoxů
- dvojité vidění (diplopie)
- poruchy řeči (dysartrie)
- vyrážka
- třes
- nízký krevní tlak
- inkontinence nebo zadržování moči
- žloutenka, stav charakterizovaný žloutnutím kůže nebo bělma očí.
Účinná látka diazepam obsažená v tomto léčivém přípravku může způsobit následující nežádoucí účinky:
- amnézie
- deprese a reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Tyto reakce jsou častější u starších osob.
- fyzická a / nebo psychická drogová závislost.Přerušení léčby může způsobit rebound nebo abstinenční jevy, jako je bolest hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost (viz Varování a opatření). V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek VALPINAX obsahuje
- Léčivými látkami jsou methylbromid oktatropinu a diazepam.
Valpinax 20 mg + 2,5 mg
Jedna tableta obsahuje 20 mg methylbromidu oktatropinu a 2,5 mg diazepamu.
Valpinax 40 mg + 2,5 mg
Jedna tableta obsahuje 40 mg methylbromidu oktatropinu a 2,5 mg diazepamu.
- Dalšími složkami jsou laktóza, předželatinovaný škrob, mastek, magnesium -stearát, hypromelóza.
Popis, jak vypadá VALPINAX a obsah balení
Tablety VALPINAX jsou bílé, konvexní, potažené filmem, s hladkým a lesklým povrchem.
Valpinax 20 mg + 2,5 mg je dostupný v blistrech po 30 tabletách.
Valpinax 40 mg + 2,5 mg je dostupný v blistrech po 40 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY VALPINAX 40 MG + 2,5 MG potažené filmem
VALPINAX 4 G / 100 ML + 0,25 G / 100 ML Orální kapky, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Valpinax 40 mg + 2,5 mg potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje:
aktivní složky: octatropin methylbromid 40 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orální kapky, roztok:
30ml lahvička obsahuje:
aktivní složky: oktatropin methylbromid g 1,2 + diazepam g 0,075.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba spasticko-bolestivých projevů gastrointestinálního traktu s úzkostnou složkou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
25-30 kapek dvakrát denně nebo 1-2 tablety denně.
Senioři:
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Glaukom.
Prostatická hypertrofie nebo jiné příčiny obstrukční uropatie.
Myasthenia gravis.
Paralytický ileus a obstrukční patologie gastrointestinálního systému (jako je achalázie, pyloroduodenální stenóza).
Střevní atonie u starších nebo oslabených pacientů.
Těžká ulcerózní kolitida a toxický megakolon. Stav kardiovaskulární nestability při akutním krvácení.
Těžká respirační insuficience.
Těžká jaterní insuficience.
Syndrom obstrukční spánkové apnoe.
První trimestr těhotenství a kojení (viz 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti léčení diazepamem nebo výrobky, které jej obsahují, jakož i jakýmkoli jiným psychotropním lékem, by se měli zdržet konzumace alkoholických nápojů pod vlivem drogy, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné.
Předisponované subjekty, pokud jsou léčeny diazepamem ve vysokých dávkách a po delší dobu, mohou být návykové, jako je tomu u jiných psychotropních léků. To může mít za následek abstinenční syndrom s psycho-fyzickými příznaky po přerušení léčby.
V případě dlouhodobé léčby je vhodné provést vyšetření krevního obrazu a funkce jater.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Vzhledem k velmi variabilní reaktivitě na psychotropní léky musí použití a dávkování diazepamu a produktů, které jej obsahují, vycházet z obezřetných kritérií u starších, oslabených pacientů, u pacientů s mozkovými organickými změnami (zejména aterosklerotickými) nebo kardiocirkulační nedostatečností.
Používejte opatrně u pacientů s:
- onemocnění jater nebo ledvin;
- ulcerózní kolitida: velké dávky mohou potlačit střevní motilitu až k produkci paralytického ileu a použití tohoto léku může vyvolat nebo zhoršit závažné komplikace toxického megakolon;
- hypertyreóza, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, hypertenze a neobstrukční hypertrofie prostaty;
- hiátová kýla s refluxní ezofagitidou.
Obecně platí, že při použití sloučenin obsahujících benzodiazepiny je třeba vzít v úvahu následující varování a opatření:
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog a alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperacusis, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, jehož symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, se ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší a měla by být poskytnuta postupná ochranná lhůta.
Může být užitečné informovat pacienta, když léčba začíná, že bude mít omezené trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto, aby se snížilo riziko, by mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7-8 hodin nepřetržitého spánku.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Pokud k tomu dojde během léčby přípravkem Valpinax, jeho podávání by mělo být přerušeno. Takové reakce jsou častější u starších osob.
Specifické skupiny pacientů
Starší a oslabení pacienti musí užívat sníženou dávku.
Zneužívání alkoholu a drog
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog a alkoholu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V kombinaci s centrálně aktivními léky, jako jsou neuroleptika, antidepresiva, hypnotika, analgetika, anxiolytika / sedativa, antiepileptika, narkotická analgetika, anestetika, antihistaminika, může Valpinax posílit jejich sedativní účinek. Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost ze strany svého lékaře, abyste se vyhnuli neočekávaným vedlejším účinkům interakce.
Asociace s narkotickými analgetiky: účinek euforie může být zvýšen s následným zvýšením psychické závislosti.
Kombinace s léky, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450):
inhibiční účinek na jaterní enzymy může zvýšit aktivitu benzodiazepinů.
Účinky přípravků obsahujících anticholinergika jsou zvýrazněny současným podáváním látek patřících do různých terapeutických skupin, ale s anticholinergním účinkem, jako jsou antihistaminika, butyrofenony, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a amantadin, které proto nesmí být užívány současně.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu, sedativní účinek způsobený benzodiazepinem může být zvýšen, pokud je lék užíván společně s alkoholem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství.
V dalším období musí být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je přípravek předepsán ženě v plodném věku, měla by být poučena, aby kontaktovala svého lékaře a přerušila léčbu jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak v případě podezření na těhotenství. Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Kromě toho se u kojenců narozených matkám, které v pozdním těhotenství chronicky užívaly kombinace léků obsahujících benzodiazepiny, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Čas krmení
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
VALPINAX ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně:
Velmi časté:> 1/10
Obce:> 1/100,
Méně časté:> 1/1 000,
Vzácné:> 1/10 000,
Velmi vzácné:
Změny gastrointestinálního systému
Velmi vzácné: zácpa
Změny nervového systému
Méně časté: somnolence, závratě;
Velmi vzácné: ataxie, změny libida, závratě
Psychiatrické změny:
Velmi vzácné: zmatenost, deprese, stavy úzkosti a vzrušení
Vizuální funkce
Velmi vzácné: diplopie
Změny muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně
Méně časté: svalová relaxace, únava, svalová slabost.
Velmi vzácné: dysartrie
Změny kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: kožní vyrážky
Změny obecné povahy:
Méně časté: nadměrná sedace
Velmi vzácné: třes
Kardiovaskulární změny:
Velmi vzácné: hypotenze;
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: inkontinence nebo retence moči
Změny hepatobiliárního systému:
Velmi vzácné: žloutenka
Pokud dávkování není přizpůsobeno individuálním potřebám, dochází k mnoha neobvyklým vedlejším účinkům.
Ve velmi vzácných případech, obvykle po relativním předávkování, mohou být pozorovány relevantnější příznaky, které spontánně vymizí během několika dnů nebo po úpravě dávky.
Další možné účinky benzodiazepinů jsou:
Amnézie:
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách. Amnézní efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz 4.4).
Deprese:
Již existující depresivní stav může být odhalen během užívání kombinací léků obsahujících benzodiazepiny.
Farmakologické kombinace obsahující benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u starších osob.
Závislost:
Použití farmakologických kombinací obsahujících benzodiazepiny (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz 4.4).
Může dojít k psychické závislosti.
04.9 Předávkování
Příznaky: Předávkování benzodiazepinem se obvykle projevuje různým stupněm
deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.
V případě předávkování methylbromidem oktatropinu mají anticholinergní účinky, jako je retence moči, sucho v ústech, tachykardie, mírná necitlivost a přechodné poruchy vidění, zarudnutí kůže, inhibice gastrointestinální motility a závažnější poruchy, jako je stav vzrušení, oběh mohou nastat poruchy. a respirační, koma.
Léčba: V případě předávkování ústy se doporučuje výplach žaludku s ochranou dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí. Kromě obvyklých opatření na podporu vitálních funkcí spočívá terapie v podání specifického benzodiazepinového antagonisty, flumazenilu a parasympatomimetik, např. Fyzostigminu nebo neostigminu 0,5-2,5 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Glaukom, lokálně podané pilokarpiny Katetrizace může být vyžadována pro v případě potřeby by měla být provedena retence moči a odpovídající podpůrná péče.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Spazmolytika v kombinaci s psycholeptiky
ATC kód: A03CB49
Octatropin methylbromid je anticholinergní látka, která může mít výrazný antispastický účinek snížením tonusu a motility hladkých svalů gastrointestinálního traktu a také snižuje sekreci trávicího systému, zejména na žaludeční úrovni.
Diazepam je benzodiazepin s pozoruhodným anxiolytickým a svalově relaxačním účinkem. Experimentální studie ukázaly, že dvě aktivní složky obsažené v přípravku pozitivně ovlivňují snížení gastrointestinální motility. Kombinovaný účinek těchto dvou látek umožňuje získat užitečné výsledky s nižšími dávkami jednotlivých složek.Synergického účinku je dosaženo díky tomu, že tyto dvě účinné látky působí na dvě odlišné oblasti, jako je gastrointestinální trakt a centrální nervový systém, oba se podílejí na patogenezi viscerospastických syndromů, zejména na psychosomatickém základě.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Orálně podávaný methylbromid ottratropinu se špatně vstřebává, protože duodenum je gastrointestinální trakt, kde dochází k hlavní absorpci. Diazepam se vstřebává velmi rychle; maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za jednu hodinu. Methylbromid oktratropinu se rychle vylučuje žlučovými a močovými cestami. Nekumuluje se ani po opakovaném podání. Průměrný poločas diazepamu je přibližně 72 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje na základě studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxikologie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety: laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, acetoftalát celulózy, diethylftalát.
Orální kapky: sodná sůl sacharinu, propylenglykol, ethylalkohol.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Kapky: Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 30 dní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety: krabička se 40 tabletami v blistrech z PVC spojených s hliníkem.
Orální kapky, roztok: 1 lahvička v neutrálním tmavém skle o objemu 30 ml s kapátkem a dětským bezpečnostním uzávěrem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Orální kapky, roztok: k otevření zatlačte na víčko a odšroubujte. Po použití zavřete Láhev je uzavřená dětskou pojistkou, pokud při odšroubování víčka bez stisknutí uslyšíte cvaknutí.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Potahované tablety: A.I.C. n. 021168051
Perorální kapky, roztok: A.I.C. n. 021168063
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Říjen 1994 / červen 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA z listopadu 2007