Účinné látky: hydrokortison (hydrokortison acetát), amylin, benzokain, esculin, benzalkoniumchlorid
Rektální krém proctosedyl
Příbalové letáky Proctosedyl jsou k dispozici pro velikosti balení:- Proctosedylové čípky
- Rektální krém proctosedyl
Proč se používá Proctosedyl? K čemu to je?
Proctosedyl je antihemorrhoid pro místní použití, založený na kortikosteroidech (skupina protizánětlivých léků).
Proctosedyl se používá k léčbě příznaků vnitřních nebo vnějších hemoroidů, zejména v zánětlivých stádiích. Anální svědění.
Kontraindikace Kdy by neměl být Proctosedyl používán
Nepoužívejte Proctosedyl
- jestliže jste alergický (á) na hydrokortison acetát, amylin, benzokain, aesculin, benzalkonium -chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste alergický na jiná anestetika s chemickou strukturou podobnou benzokainu a na látky obsahující para skupinu (sulfonamidy, promethazin atd.).
- pokud máte v léčené oblasti tuberkulózní a virové infekce.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Proctosedyl
Před použitím přípravku Proctosedyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používejte s přiměřenou opatrností u subjektů s poškozenými sliznicemi, které by mohly způsobit nadměrné vstřebávání účinných látek.
Kortikosteroidy lze aplikovat do infikovaných oblastí pouze tehdy, pokud jim předchází vhodná antibakteriální nebo antifungální terapie nebo je doprovází, v případě neúspěchu terapie je nutné léčbu přerušit a infekci adekvátně léčit dalšími opatřeními.
Varování: Použijte nejnižší účinnou dávku.
Klinické případy naznačují, že podávání přípravků obsahujících benzokain může způsobit methemoglobinémii (zvýšenou hladinu methemoglobinu v krvi), což je způsobeno nadměrnou absorpcí benzokainu, zejména u dětí a starších osob. Příznaky, jako je cyanóza (bledost, našedlé nebo namodralé zbarvení kůže, rtů a nehtů), bolest hlavy, točení hlavy, dušnost (potíže s dýcháním), únava a tachykardie, ke kterým dochází během léčby, mohou naznačovat potenciálně nebezpečnou methemoglobinémii. Život pacienta (viz také „ Pokud použijete více přípravku Proctosedyl, než byste měli “). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Lokální aplikace kortizonových léčiv v nadměrných dávkách a po delší dobu může způsobit generalizované reakce systémové absorpce (Cushingův syndrom, inhibice osy hypofýza-nadledvina [nadledvina nemusí být v době pozastavení dočasně schopna produkovat dostatečné množství kortizolu ]). Jakmile je tedy dosažen příznivý klinický účinek, je nutné minimalizovat frekvenci aplikace a dávkování a produkt co nejdříve vysadit. V každém případě je nutné omezit lokální užívání steroidů na krátkou dobu.
Antidopingový test
Pro ty, kteří provozují sport: užívání drogy bez lékařské potřeby představuje doping a může stanovit pozitivní dopingový test
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Proctosedyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné léky, které by mohly měnit účinek léku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během těhotenství nebo kojení by měl být Proctosedyl používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Proctosedyl obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Dávkování a způsob použití Jak používat Proctosedyl: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Proctosedylový krém se používá pro endorektální a perianální aplikace.
Rozetřete malé množství produktu za doprovodu lehké masáže. V případě potřeby použijte aplikátor pro vnitřní použití: sejměte víčko, přišroubujte aplikátor k tubě a vložte jej do řitního otvoru. Stiskněte tubu, aby se uvolnilo dostatečné množství krému. Po použití aplikátor očistěte a zakryjte kapucí .
Rektální krém Proctosedyl musíte aplikovat 2krát denně v akutních formách. Může oddálit aplikace, jakmile se příznaky zlepší.
Varování: používejte pouze krátkodobě
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Proctosedyl
V případě náhodného předávkování přípravkem Proctosedyl okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky způsobené nadbytkem kortikosteroidů jsou charakterizovány astenií (slabostí), adynamií (nedostatek síly), vysokým krevním tlakem, otoky, poruchami srdečního rytmu, hypokalémií (nedostatek draslíku v krvi), metabolickou alkalózou (vysoká přítomnost bikarbonátu v krev).
Klinické případy naznačují, že podávání přípravků obsahujících benzokain může způsobit methemoglobinémii (zvýšená hladina methemoglobinu v krvi). Příznaky jako cyanóza (bledost, našedlé nebo namodralé zbarvení kůže, rtů a nehtů), bolest hlavy, točení hlavy, dušnost (potíže s dýcháním), únava a tachykardie, které se vyskytují během léčby, mohou naznačovat potenciálně nebezpečnou methemoglobinémii. Život pacienta a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Kromě podpůrné péče zahrnuje doporučená léčba intravenózní infuzi methylenové modři.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Proctosedyl
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto účinky obvykle po krátké době vymizí, ale pokud máte některý z následujících příznaků, měli byste kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka: - místní alergické reakce s edémem, zarudnutím a svěděním
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Proctosedyl obsahuje
100 g rektálního krému obsahuje:
- Léčivými látkami jsou: 1 g hydrokortison acetátu, 1 g amylinu, 1 g benzokainu, 1 g aesculinu, 5 mg benzalkonium -chloridu.
- Dalšími složkami jsou: cholesterol, tekutý parafín, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polysorbát 80, propylenglykol, mastek, bílá vazelína, čištěná voda.
Popis, jak vypadá Proctosedyl a obsah balení
Krém Proctosedyl se dodává ve formě krému pro rektální použití. Obsah tuby je 20 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROCTOSEDYL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rektální krém proctosedyl
100 g rektálního krému obsahuje: 1 g hydrokortison acetátu, 1 g amylinu, 1 g benzokainu, 1 g aesculinu, 5 mg benzalkoniumchloridu.
Proctosedylové čípky
Každý čípek obsahuje: 5 mg hydrokortison acetátu, 50 mg benzokainu, 10 mg aesculinum, 0,1 mg benzalkonium -chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Rektální krém.
Čípek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba hemoroidů, vnitřních nebo vnějších, zejména v zánětlivých fázích. Anální svědění.
04.2 Dávkování a způsob podání
Rektální krém
Pro endorektální a perianální aplikace. Aplikujte masti 2krát denně v akutních formách; následně aplikace rozvrhněte podle vývoje symptomů.
Čípky
1–2 čípky denně.
Používejte pouze krátkodobě
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na účinné látky nebo na kteroukoli pomocnou látku a zejména na benzokain (a jiná anestetika s podobnou chemickou strukturou) a na látky obsahující para skupinu (sulfonamidy, promethazin atd.); tuberkulózní a virové infekce v oblasti, která má být léčena.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použijte nejnižší účinnou dávku. Klinické případy naznačují, že podávání přípravků obsahujících benzokain může způsobit methemoglobinémii způsobenou nadměrnou absorpcí benzokainu, zejména u dětí a starších osob. Příznaky jako cyanóza (bledost, našedlé nebo namodralé zbarvení kůže, rtů a nehtového lůžka), bolest hlavy, točení hlavy, dušnost (sípání), únava a tachykardie, které se vyskytují během léčby, mohou naznačovat potenciálně život ohrožující methemoglobinémii. Pacienta a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc pozornost (viz bod 4.9).
Topická aplikace kortikosteroidů v nadměrných dávkách a po delší dobu může vést ke generalizovaným reakcím na systémovou absorpci (Cushingův syndrom, inhibice osy hypofýza-nadledviny).
Proto jakmile je dosažen příznivý klinický účinek, je nutné minimalizovat frekvenci aplikace a dávkování a produkt co nejdříve vysadit. V každém případě je nutné omezit používání topických steroidů na krátkou dobu.
S přiměřenou opatrností používejte také u subjektů s poškozenými sliznicemi, které by mohly způsobit nadměrné vstřebávání účinných látek.
Kortikosteroidy lze aplikovat do infikovaných oblastí pouze tehdy, pokud jim předchází vhodná antibakteriální nebo antifungální terapie nebo je doprovází, v případě neúspěchu terapie je nutné léčbu přerušit a infekci adekvátně léčit dalšími opatřeními.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a / nebo kojení by měl být přípravek použit pouze v případě potřeby, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Proctosedyl neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle terminologie systému a orgánů MedDRA.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lokálně se mohou objevit reakce z přecitlivělosti s otoky, zarudnutím a svěděním.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky .
Webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Fenomény přebytku kortikosteroidů jsou charakterizovány astenií, adynamií, arteriální hypertenzí, edémem, poruchami srdečního rytmu, hypokalemií, metabolickou alkalózou.
Klinické případy naznačují, že podávání přípravků obsahujících benzokain může způsobit methemoglobinémii.
Příznaky jako cyanóza (bledost, našedlé nebo namodralé zabarvení kůže, rtů a nehtového lůžka), bolest hlavy, točení hlavy, dušnost (sípání), únava a tachykardie, které se vyskytují během léčby, mohou naznačovat potenciálně život ohrožující methemoglobinémii. Pacienta a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Pozornost.
Kromě podpůrné péče zahrnuje doporučená léčba intravenózní infuzi methylenové modři.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemoroidy pro topické použití; přípravek na bázi kortikosteroidů.
ATC kód: C05AA.
Proctosedyl obsahuje hydrokortison acetát, kortikosteroid s protizánětlivým a vazokonstrikčním účinkem. Kortikosteroidy snižují zánět jak snížením vaskulární permeability a edému, tak komplexním zásahem proti chemickým mediátorům a buňkám, které se podílejí na zánětlivé reakci.
V proktologické oblasti nacházejí užitečné využití zejména při léčbě zánětlivých komplikací hemoroidů, kde určují sedativní účinek na bolest, svědění a další lokální příznaky.
Účinek hydrokortizonu je integrován přítomností lokálních anestetik a esculinu v produktu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rektální absorpce je proměnlivá, ale může být zvýrazněna v přítomnosti zanícených nebo vážně poškozených sliznic.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Z preklinických údajů relevantních pro lékaře neexistují žádné informace, které by již nebyly uvedeny v ostatních částech Souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Rektální krém
cholesterol, tekutý parafín, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polysorbát 80, propylenglykol, mastek, bílá vazelína, čištěná voda.
Čípky
glyceridy se středním řetězcem, tuhé semisithetické glyceridy (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Krém:
24 měsíců.
Po prvním otevření: 4 týdny.
Čípky:
24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Rektální krém
20 g hliníková trubka v lepenkové krabici.
Čípky
Neprůhledný bílý PVC pás v lepenkové krabici.
Balení 6 čípků.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Zkumavka "rektální krém" 20 g AIC č. 013868031
"Čípky" 6 čípků AIC č. 013868043
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA: červenec 2015