Aktivní složky: Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
Prevenar 13 injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce
Příbalové letáky Prevenar 13 jsou k dispozici pro velikosti balení:- Prevenar 13 injekční suspenze
- Prevenar 13 injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce
Proč se Prevenar 13 používá? K čemu to je?
Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
- děti ve věku 6 týdnů až 17 let, aby byly chráněny před chorobami, jako jsou: meningitida (zánět membrány obklopující mozek), sepse nebo bakterémie (bakterie v krvi), pneumonie (plicní infekce) a infekce ucha
- Dospělí ve věku 18 let a starší k prevenci chorob, jako jsou: zápal plic (plicní infekce), sepse nebo bakterémie (bakterie v krvi) a meningitida (zánět membrány obklopující mozek).
Všechna popsaná onemocnění jsou způsobena třinácti druhy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 poskytuje ochranu před 13 druhy bakterií Streptococcus pneumoniae a nahrazuje Prevenar, který poskytoval ochranu před 7 druhy bakterií.
Vakcína funguje tak, že pomáhá tělu vytvářet si vlastní protilátky, které chrání vás nebo vaše dítě před těmito nemocemi.
Kontraindikace Kdy by Prevenar 13 neměl být používán
Prevenar 13 by neměl být podáván:
- jestliže jste vy nebo dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jakoukoli jinou vakcínu, která obsahuje toxoid záškrtu.
- Pokud máte vy nebo dítě „těžkou infekci s vysokou horečkou (nad 38 ° C). V takovém případě by mělo být očkování odloženo, dokud se zdravotní stav nezlepší. S menší infekcí, jako je rýma, by neměl být problém. V každém případě se nejprve poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Prevenar užívat 13
Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud vy nebo vaše dítě:
- máte nebo jste měl (a) jakékoli zdravotní potíže po podání jakékoli dávky přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako je alergická reakce nebo potíže s dýcháním;
- trpí jakýmkoli problémem s krvácením nebo se snadno modří;
- mít oslabený imunitní systém (např. v důsledku infekce HIV), nemusí mít Prevenar 13 plný prospěch;
- jste měli záchvaty, protože před podáním přípravku Prevenar může být nutné užít léky ke snížení horečky. Pokud vaše dítě po očkování nereaguje nebo má křeče (záchvaty), okamžitě kontaktujte svého lékaře: viz také bod 4.
Pokud se vaše dítě narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), poraďte se před očkováním se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, protože mezi sebou mohou být přestávky 2–3 dny po očkování. Dýchání a druhé déle než normální. Viz také část 4.
Jako každá jiná vakcína nebude Prevenar 13 chránit všechny očkované osoby.
Prevenar 13 bude chránit pouze před ušními infekcemi u dětí způsobenými typy vakcíny Streptococcus pneumoniae. Nebude chránit před jinými infekčními činiteli, které mohou způsobit ušní infekce.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Prevenar 13
Lékař vás může požádat, abyste svému dítěti podali paracetamol nebo jiné léky snižující horečku, než vám bude podán přípravek Prevenar 13. To pomůže snížit některé vedlejší účinky přípravku Prevenar 13.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte, v nedávné době jste užíval (a) nebo byste mohl (a) užívat jiné léky nebo jste v nedávné době dostal (a) jiné očkovací látky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Prevenar 13 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce (23 mg), proto je v podstatě bez sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Prevenar 13: Dávkování
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám vstříkne doporučenou dávku vakcíny (0,5 ml) do paže nebo do paže nebo stehenního svalu vašeho dítěte.
Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Za normálních okolností by dítě mělo dostat počáteční sérii tří injekcí vakcíny, po nichž by následovala posilovací dávka.
- První injekci lze podat od věku 6 týdnů.
- Každá injekce bude podána nejméně jeden měsíc po předchozí.
- Čtvrtá injekce (posilovací dávka) bude podána ve věku 11 až 15 měsíců.
- Budete informováni, když se vaše dítě má vrátit pro další injekci.
V souladu s oficiálními doporučeními vaší země může váš lékař nebo sestra dodržovat jiný očkovací plán. Další informace získáte u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předčasně narozená miminka
Dítě dostane počáteční sérii tří injekcí. První injekci lze podat již v šesti týdnech věku s minimálně měsíčním odstupem mezi dávkami. Mezi 11. a 15. měsícem dítě dostane čtvrtou injekci (posilovací dávku).
Neočkovaní kojenci, děti a mladiství starší 7 měsíců
Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána nejméně jeden měsíc po předchozí. Třetí injekce bude podána během druhého roku života.
Děti ve věku od 12 do 23 měsíců by měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána nejméně dva měsíce po předchozí.
Děti ve věku od 2 do 17 let musí dostat injekci.
Kojenci, děti a mladiství dříve očkovaní přípravkem Prevenar
Kojenci a děti dříve očkované přípravkem Prevenar mohou dostat přípravek Prevenar 13 k dokončení série injekcí.
U dětí ve věku 1 až 5 let, které již byly očkovány přípravkem Prevenar, vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 je zapotřebí.
Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let musí dostat injekci.
K dokončení série injekcí je důležité dodržovat pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pro dítě.
Pokud zapomenete vrátit očkování v plánovaném čase, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Zvláštní populace
Jedinci považovaní za osoby se zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (jako jsou osoby se srpkovitou anémií nebo infekcí HIV), včetně osob dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, mohou dostat alespoň jednu dávku přípravku Prevenar 13.
Jedinci s transplantací kmenových buněk, které vytvářejí krvinky, mohou dostat tři injekce, první podat 3 až 6 měsíců po transplantaci a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Šest měsíců po třetí injekci. Čtvrtá injekce (posilovací dávka) je doporučeno.
Dospělí
Dospělí musí dostat injekci.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve dostali vakcínu proti pneumokokům
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Prevenar 13
Předávkování přípravkem Prevenar 13 nemá žádné známé účinky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Prevenar 13
Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i Prevenar 13 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar 13 u kojenců a dětí (ve věku 6 týdnů až 5 let):
Nejčastějšími vedlejšími účinky (které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Snížená chuť k jídlu
- Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování, ospalost, neklidný spánek
- Zčervenání, zatvrdnutí nebo otok v místě očkování 2,5 cm - 7 cm (po posilovací dávce a u starších dětí [ve věku od 2 do 5 let]).
Časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Zvracení, průjem
- Horečka nad 39 ° C, citlivost v místě očkování, která narušuje pohyb, zarudnutí, ztvrdnutí nebo otok v místě očkování 2,5 cm -7 cm (po počátečním průběhu injekcí)
- Vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou:
- Křeče, včetně těch spojených s vysokou horečkou
- Kopřivka nebo kopřivková vyrážka
- Zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování o více než 7 cm, pláč
Vzácné nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny) jsou:
- Kolaps nebo šokový stav (hyporeaktivní-hypotonická epizoda)
- Alergické (hypersenzitivní) reakce včetně otoku obličeje a / nebo rtů, obtíží s dýcháním)
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar 13 u dětí a dospívajících (ve věku 6-17 let):
Nejčastějšími vedlejšími účinky (které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Snížená chuť k jídlu
- Podrážděnost, bolest, citlivost, zarudnutí, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování; ospalost; neklidný spánek; citlivost v místě očkování, která narušuje pohyb.
Časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Bolest hlavy
- Zvracení, průjem
- Vyrážka, kopřivka nebo kopřivková vyrážka
- Horečka
Děti a mladiství s infekcí HIV, srpkovitou anémií nebo transplantací kmenových buněk vytvářejících krvinky zaznamenali podobné vedlejší účinky, nicméně frekvence bolesti hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy a bolestí kloubů a svalů byla velmi častá.
Během postmarketingového sledování byly u přípravku Prevenar 13 u kojenců a dětí do 5 let zaznamenány další níže uvedené nežádoucí účinky:
- Těžká alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedému (otok rtů, obličeje nebo hrdla)
- Kopřivka, zarudnutí a podráždění (dermatitida) a svědění v místě očkování, návaly horka.
- Zvětšené lymfatické uzliny nebo žlázy (lymfadenopatie) v oblasti očkování, například pod paží nebo v tříslech
- Vyrážka na kůži způsobující svědivé červené skvrny (multiformní erytém).
U kojenců narozených velmi předčasně (ve 28. týdnu gestace nebo dříve) mohou 2-3 dny po očkování nastat delší než normální pauzy mezi dechy.
Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny u přípravku Prevenar 13 u dospělých:
Nejčastějšími vedlejšími účinky (které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, průjem, zvracení (u subjektů ve věku od 18 do 49 let)
- Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok, tvrdost nebo citlivost v místě očkování, které narušuje pohyb paže (silná bolest nebo citlivost v místě očkování u osob ve věku 18 až 39 let a závažné omezení pohybu paží u osob ve věku 18 let do 39 let)
- Zhoršení nebo nová bolest kloubů, zhoršení nebo nová bolest svalů
- Horečka (u lidí ve věku 18 až 29 let)
Časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou:
- Zvracení (u lidí ve věku 50 a více), horečka (u lidí ve věku 30 a více).
Méně časté nežádoucí účinky (které se mohou objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou:
- Nevolnost
- Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje a rtů, potíže s dýcháním
- Zvětšené lymfatické uzliny nebo žlázy (lymfadenopatie) v blízkosti místa očkování, například pod paží
Dospělí infikovaní HIV měli podobné vedlejší účinky, ale frekvence byla velmi častá při horečce, zvracení a častá při nevolnosti.
Dospělí s transplantacemi kmenových buněk, které generují krvinky, zaznamenali podobné vedlejší účinky, nicméně frekvence byla velmi častá u horečky a zvracení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 ° C po dobu čtyř dnů. Na konci tohoto období musí být Prevenar 13 použit nebo zlikvidován. Tyto údaje mají poskytnout zdravotnickým odborníkům pokyny v případě dočasných teplotních výkyvů.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Prevenar obsahuje 13
Aktivní principy
Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
- 2,2 mikrogramů polysacharidu pro sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F
- 4,4 mikrogramů polysacharidu pro sérotyp 6B
Konjugována k nosnému proteinu CRM197 a adsorbována na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda na injekci.
Jak Prevenar 13 vypadá a obsah balení
Vakcína je bílá injekční suspenze dodávaná v jednodávkové injekční lahvičce (0,5 ml). Velikosti balení 1, 5, 10, 25 a 50 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.