Aktivní složky: Amorolfin
ONILAQ 5% léčivý lak na nehty
Proč se používá Onilaq? K čemu to je?
Farmakoterapeutická třída
ONILAQ 5% léčivý lak na nehty je antimykotikum (lék používaný k léčbě infekcí způsobených mikroskopickými houbami).
Terapeutické indikace
ONILAQ 5% se používá k léčbě plísní nehtů (infekcí způsobených houbami) u dospělých zahrnujících maximálně 2 nehty.
Mykóza obecně určuje změnu barvy nehtu (bílá, žlutá nebo hnědá) a zesílení, i když se vzhled může značně lišit.
Pokud je infekce omezena na horní část nehtu, jak je znázorněno na fotografii č. 1 níže, postupujte podle pokynů lékárníka. Pokud se infekce podobá fotografii č. 2 nebo 3, navštivte lékaře.
Kontraindikace Kdy by neměl být Onilaq používán
Nepoužívejte ONILAQ:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku (amorolfin) nebo na kteroukoli další složku přípravku ONILAQ.
- pokud je vám méně než 18.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Onilaq užívat
Vyvarujte se kontaktu s očima, ušima nebo sliznicemi.
Poraďte se se svým lékařem:
- pokud máte cukrovku,
- pokud se léčíte s poruchami imunitního systému (porucha, která snižuje obranyschopnost těla),
- pokud máte oběhové problémy v rukou a nohou
- pokud máte v anamnéze poranění nehtů, kožní onemocnění, jako je lupénka nebo jiné chronické onemocnění kůže, otoky, žluté nehty spojené s poruchami dýchání, bolavé nehty, zkreslené / deformované nehty
- jakékoli jiné nemoci v oblasti nehtů.
- pokud je nehet vážně poškozen (s lézemi přesahujícími dvě třetiny nehtové ploténky) nebo infikován.V těchto případech může lékař předepsat orální terapii v kombinaci s medikovaným lakem na nehty.
Během léčby amorolfinem je třeba se vyvarovat používání kosmetických emailů nebo umělých nehtů.V případě použití organických rozpouštědel je vhodné používat nepromokavé rukavice, aby nedošlo k odstranění vrstvy léčivého laku na nehty amorolfinu.
Tento výrobek obsahuje ethanol (alkohol). Příliš časté používání výrobku nebo jeho nesprávné použití může způsobit podráždění nebo suchost okolní pokožky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Onilaq
„Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.“
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
„Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem.“
Klinické zkušenosti s použitím amorolfinu během těhotenství a / nebo laktace jsou omezené.
Amorolfine by neměl být používán během těhotenství a / nebo kojení, pokud to není nezbytně nutné
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Onilaq: Dávkování
Před zahájením léčby
Zapište si do diagramu pod část nehtu postiženou infekcí. To vám pomůže v kontrolní fázi zapamatovat si, jak nehet vypadal před zahájením terapie. Každé 3 měsíce si do diagramu napište, jak postižená oblast objevuje se až do doby, než nemocný nehet úplně doroste. Pokud jsou infekcí postiženy dva nehty, vezměte jako referenci nejvíce poškozený nehet. Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou ke konzultaci se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
NEHTY JE TŘEBA OŠETŘIT TÝDENNĚ.
Léčba by měla pokračovat, dokud zdravý nehet nenaroste, obvykle to trvá asi 6 měsíců terapie nehtů a 9 až 12 měsíců nehtů.
Nehty rostou pomalu, takže může trvat 2 až 3 měsíce, než si všimnete jakéhokoli zlepšení. Je důležité pokračovat v léčbě medikovaným lakem na nehty, dokud není infekce zcela vyřešena a nehet se zcela regeneruje.
Pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení, poraďte se se svým lékařem. Způsob podání
Pro každý ošetřovaný nehet striktně dodržujte níže uvedené kroky.
1. Připravte hřebík
Odstraňte veškerý dříve nanesený lak na nehty odstraňovačem laku na nehty. Pilníkem na nehty pilujte celý povrch nehtu, zejména infikovanou oblast.
UPOZORNĚNÍ: Abyste zabránili šíření infekce, nepoužívejte stejný pilník k pilování zdravých nehtů. Ujistěte se, že jeho soubory nikdo nepoužívá.
2. Vyčistěte hřebík
K čištění hřebíku použijte jeden z čisticích tamponů, které jsou součástí balení. Uschovejte si čisticí tampon, který bude později použit k čištění stěrky.
3. Ošetřete nehet
Ponořte jednu z opakovaně použitelných špachtlí do lahvičky na nehty. Lak na nehty by se neměl otírat o okraj lahvičky. Naneste lak na nehty rovnoměrně po celém povrchu nehtu a nechte asi 3 minuty zaschnout.
Opakujte výše uvedený postup pro každý z infikovaných nehtů.
Před dalším použitím lahvičky odstraňte všechny dříve nanesené vrstvy laku na nehty a nehet znovu pilujte.Očistěte nehet čisticím tamponem a znovu naneste lak, jak je uvedeno výše.
Po každé aplikaci ONILAQ:
- Špachtli je třeba pečlivě vyčistit pomocí dodané čisticí podložky. Špachtli lze použít několikrát, pokud je po každé aplikaci důkladně vyčištěna, aby nedošlo ke kontaminaci ostatních nehtů. Použijte stejný tampon, který jste použili k čištění nehtu.Nedotýkejte se ošetřených nehtů čisticím tamponem
- Odstraňte veškeré leštidlo, které mohlo zůstat na vnější straně víčka, čisticím tamponem.
- Láhev pevně uzavřete.
- Čisticí podložku opatrně zlikvidujte, protože se jedná o hořlavou látku.
- Důkladně si umyjte ruce. Pokud je však lak na nehty nanesen na nehty, počkejte, než jej umyjete, dokud úplně nezaschne.
Varování
- Po celou dobu léčby nepoužívejte umělé nehty.
- Před mytím rukou nebo nohou počkejte, až lak zaschne. Když je sklovina suchá, je odolná vůči mýdlu a vodě: ruce a nohy lze proto umývat jako obvykle.
Trvání léčby
Je důležité pokračovat v léčbě medikovaným lakem na nehty, dokud není infekce zcela vyřešena a nehet se zcela regeneruje. Obecně trvá asi 6 měsíců terapie nehtů a 9 až 12 měsíců nehtů. Uvidíte, jak zdravý nehet roste, jak se nemocný nehet zmenšuje.
Pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení, poraďte se se svým lékařem.
DŮLEŽITÉ
- Pokud se ONILAQ, 5% léčivý lak na nehty dostane do kontaktu s očima nebo ušima, okamžitě je opláchněte vodou a okamžitě se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
- Vyvarujte se kontaktu se sliznicemi (např. Ústy nebo nosními dírkami). Nevdechujte lak na nehty.
- Pokud vy nebo ostatní omylem polknete lak na nehty, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Onilaq
Irelevantní.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Onilaq
Podobně jako všechny léky, může mít i ONILAQ 5% léčivý lak na nehty nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Reakce na lék jsou vzácné. Byly hlášeny určité abnormality nehtů (změna barvy nehtů, křehkost nehtů), pocit pálení kůže, zarudnutí, svědění, kopřivka, puchýře a alergické kožní reakce, tyto reakce však mohou přímo souviset s infekcí nehtů.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
Poškození nehtů, změna barvy nehtů, křehkost nehtů.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí Pocit pálení kůže.
Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost Zarudnutí, svědění, kopřivka, puchýře a alergické kožní reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
„Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.“ Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a na krabičce po uplynutí doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte lék mimo zdroje tepla. Po každé aplikaci lahvičku uzavřete pevným zašroubováním víčka.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co ONILAQ obsahuje:
Léčivou látkou je: amorolfin
Léčivý lak na nehty ONILAQ obsahuje 50 mg / ml (5% hmotn./obj.) Účinné látky amorolfin (ve formě hydrochloridu amorolfinu)
Pomocnými látkami jsou:
kopolymer kyseliny methakrylové (EUDRAGIT RL100), triacetinu, butylacetátu, ethylacetátu, absolutního ethylalkoholu.
JAK JE ONILAQ SOUČASNÝ A OBSAH BALÍČKU
Balení obsahuje 1 lahvičku 2,5 ml léčivého laku na nehty, špachtle, čisticí podložky a pilníky na nehty.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ONILAQ 5% LÉČENÝ SMALT NA Hřebíky
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ONILAQ 5% léčivý lak na nehty obsahuje 5% w / v (50 mg / ml) amorolfinu ve formě hydrochloridu amorolfinu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Léčivý lak na nehty.
Čirá bezbarvá až téměř bezbarvá kapalina
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba distální a laterální subunguální onychomykózy mírné entity způsobené dermatofyty, kvasinkami a plísněmi zahrnujícími maximálně dva dospělé nehty.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
ONILAQ aplikujte na postižené nehty jednou týdně.
Způsob podání
Naneste lak na nehty pečlivě dodržováním následujících doporučení:
A. Před zahájením prvního ošetření přípravkem ONILAQ si nehty důkladně očistěte. Odstraňte všechny vrstvy laku, které byly dříve naneseny, pomocí odstraňovače laku na nehty; poté pilníkem na nehty pilujte povrch nehtů (zejména postižený povrch nehtů) co nejpřesněji. Dávejte pozor, abyste neopilovali oblast pokožky kolem nehtů.
B.Povrch hřebíku je třeba vyčistit a odmastit pomocí jedné z čisticích podložek (součást dodávky).
C. Jedním z dodaných (opakovaně použitelných) aplikátorů naneste sklovinu na celý povrch nehtu. Mezi aplikací a druhou očistěte aplikátor dodanou čisticí podložkou, aby nedošlo ke kontaminaci laku na nehty. Netřete aplikátor okrajem samotné lahvičky.
D. Aplikátor musí být po každé aplikaci důkladně očištěn čisticím tamponem, než budete pokračovat s ošetřením jiného nehtu, aby nedošlo ke kontaminaci laku na nehty.
E. Pokud se sklovina dostane do kontaktu s vnějškem víčka, vyčistěte přiloženým čisticím tamponem, aby nedošlo ke kontaktu s pokožkou.
F. Lahev uchovávejte těsně uzavřenou.
Opakujte postup pro každý z postižených nehtů.
Po každé aplikaci přípravku ONILAQ je důležité si umýt ruce. Pokud ho nanášíte na nehty, počkejte, než bude lak úplně suchý, než ho umyjete.
Léčba by měla pokračovat bez přerušení, dokud se nehet nezregeneruje.
Obecně trvá 6 měsíců terapie nehtů a 9 měsíců nehtů na nohou (doba trvání v zásadě závisí na intenzitě, umístění a rozsahu infekce).
Po 3 měsících léčby bez výsledků se poraďte se svým lékařem.
Speciální instrukce :
• Soubory používané pro nemocné nehty by neměly být použity pro zdravé nehty.
• Před každou novou aplikací odstraňte veškeré zbytky laku na nehty, popřípadě pilovejte postižené nehty a poté je vždy očistěte čisticí podložkou.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní upozornění :
Vyhněte se jakémukoli kontaktu přípravku ONILAQ s očima, ušima nebo sliznicemi.
Léčbu musí stanovit lékař v případě pacientů s onemocněním periferních cév, diabetem, onemocněním imunitního systému, stejně jako u pacientů s dystrofií nehtů nebo vážně poškozených nehtů (s lézemi více než dvě třetiny nehtové ploténky) . V těchto případech by měla být zvážena systémová terapie.
Pacienti s anamnézou lézí, kožních onemocnění, jako je psoriáza nebo jiné chronické kožní onemocnění, edém, respirační tíseň (syndrom žlutých nehtů), bolavé nehty, zkreslené / deformované nehty nebo jiné příznaky, by měli před zahájením léčby vyhledat lékařskou pomoc.
Během léčby amorolfinem by neměly být používány kosmetické leštidla nebo umělé nehty.
V případě použití organických rozpouštědel je dobré použít nepromokavé rukavice, aby nedošlo k odstranění vrstvy léčivého laku na nehty amorolfinu.
Opatření pro použití :
Vzhledem k nedostatku klinických údajů se používání přípravku ONILAQ u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V současné době dostupná data nepoukazují na existenci klinicky relevantních interakcí.
04.6 Těhotenství a kojení
Klinické zkušenosti s použitím amorolfinu během těhotenství a / nebo laktace jsou omezené.
V poregistračním období bylo hlášeno pouze několik případů expozice topickému použití amorolfinu u těhotných žen, proto potenciální riziko není známo.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých perorálních dávkách (viz bod 5.3); není známo, zda se amorolfin vylučuje do lidského mléka.
Amorolfine by neměl být používán během těhotenství a / nebo kojení, pokud to není nezbytně nutné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Zaznamenané nežádoucí účinky jsou vzácné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Po topickém podání přípravku ONILAQ se neočekávají žádné systémové reakce na předávkování.
V případě náhodného požití by měla být přijata vhodná opatření k léčbě symptomů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antimykotika pro topické použití.
ATC kód: D01AE16
ONILAQ je aktuální antimykotikum. Účinná látka amorolfin, derivát morfolinů, patří do nové chemické třídy antimykotik. Jeho fungistatický a fungicidní účinek je založen na alteraci membrány houbové buňky a zejména na biosyntéze sterolů. Snižuje se obsah ergosterolu. Akumulace atypických sterolů vede k morfologickým modifikacím buněčných membrán a organel, které vyvolávají lýzu houbové buňky.
Amorolfin má široké spektrum antifungálních účinků. Je zvláště účinný proti obvyklým a příležitostným agens způsobujícím onychomykózu:
• Kvasinky:
- Candida Albicans a další druhy Candida.
• Dermatofyty:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigitální A Tricophyton menthagrophytes jiné druhy Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Mikrosporum.
• Formy:
- Scopulariopsis
• Dematiacea („Černé houby“):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Méně citlivé druhy:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Amorolfine ve formě léčivého laku na nehty proniká a šíří se povrchem nehtu a tímto způsobem je schopen eliminovat houby přítomné v nehtovém lůžku, které by jinak byly obtížně přístupné.
Systémová absorpce účinné látky je zanedbatelná, plazmatická koncentrace zůstává pod prahovou hodnotou detekce i po jednom roce používání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie na potkanech a psech byly prováděny s orální dávkou amorolfinu až do 60 mg / kg tělesné hmotnosti / den po dobu 13 týdnů nebo s dávkou až do 40 mg / kg tělesné hmotnosti / den po dobu 26 týdnů.
Od dávky 40 mg / kg tělesné hmotnosti / den byla pozorována keratoderma a kožní léze podobné dermatóze, hyperkeratóza sliznic a přechod kůže / sliznice.
Studie reprodukční toxicity provedené na laboratorních zvířatech prokázaly teratogenitu, embryotoxicitu a fetotoxicitu, ale tyto účinky byly pozorovány při expozicích mnohem vyšších než expozice u člověka, což nenaznačuje žádné předvídatelné riziko v těhotenství.
Potenciální riziko genotoxicity amorolfinu bylo hodnoceno in vitro a in vivo.
Nebylo pozorováno žádné potenciální riziko genotoxicity.
Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Místní podávání léčivého amorolfinu na nehty zvířatům prokázalo dermální toxicitu za okluzivních podmínek.Léčivý lak na nehty amorolfin nevyvolává senzibilizaci.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kopolymer kyseliny methakrylové typu A (EUDRAGIT RL100),
Triacetin
Butylacetát
Ethylacetát
Absolutní ethylalkohol.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte láhev mimo zdroje tepla.
Po použití lahvičku pevně uzavřete.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Šroubovaná lahev z jantarového skla typu I s víčkem z HDPE
2,5 ml lahvička s příslušenstvím (30 pilníků na nehty, 30 čisticích tamponů, 30 aplikátorů).
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GALDERMA Italia S.p.A. - Sídlo - Via dell "Annunciata, 21 - Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ONILAQ „5% léčivý lak na nehty“, 1 skleněná láhev 2,5 ml s příslušenstvím (30 pilníků na nehty, 30 čisticích tamponů, 30 aplikátorů), AIC 041906013.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Září 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2014
11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ
Irelevantní.
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY
Irelevantní.