Účinné látky: klindamycin, benzoylperoxid bezvodý
Duac 1% - 5% gel
Indikace Proč se používá Duac? K čemu to je?
DUAC GEL obsahuje dvě léčiva: klindamycin a benzoylperoxid.
DUAC GEL patří do skupiny léků známých jako „přípravky na akné“.
DUAC GEL se používá k léčbě mírného až středně těžkého akné.
- Clindamycin je antibiotikum, které blokuje reprodukci bakterií zapojených do akné.
- Benzoylperoxid redukuje černé tečky a pupínky. Zabíjí také bakterie zapojené do akné.
Jejich použití v kombinaci v DUAC GEL funguje:
- boj s bakteriemi, které způsobují akné
- ošetření již přítomných černých teček, pupínků a pustul
- snížení počtu červených a zanícených akné puchýřů DUAC GEL je indikován k použití u dospělých a dospívajících ve věku 12 let nebo starších.
Kontraindikace Kdy by Duac neměl být používán
Nepoužívejte DUAC GEL
- jestliže jste alergický (á) na klindamycin, linkomycin, benzoylperoxid nebo na kteroukoli další složku přípravku DUAC GEL (uvedenou v bodě 6)
Nepoužívejte DUAC GEL, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat DUAC GEL.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Duac
Před použitím přípravku DUAC GEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- DUAC GEL používejte pouze na pokožku. Udržujte mimo dosah oblastí, jako jsou oči, rty, ústa nebo uvnitř nosu.
- Nepoužívejte gel na podrážděné části pokožky. Například pokud jsou řezné rány, odřeniny, popáleniny nebo zlomená kůže.
→ Pokud se vám DUAC GEL omylem dostane do očí, úst nebo nosu, vypláchněte je velkým množstvím vody.
- Nepoužívejte příliš mnoho DUAC GELU na citlivé části pokožky.
- Většina pacientů během prvních týdnů léčby vykazuje určité zarudnutí a odlupování pokožky. Pokud je pokožka podrážděná, může být nutné použít bezolejový zvlhčovač, používat DUAC GEL méně často nebo používání na delší dobu přerušit. krátkou dobu, aby se pokožka zotavila a poté znovu zahájit léčbu.
- Ukončete léčbu a navštivte lékaře, pokud je podráždění pokožky závažné (silné zarudnutí, suchost, svědění, píchání nebo pálení) nebo pokud se stav nezlepší.
- Pokuste se vyhnout kontaktu mezi DUAC GEL a barevnými oděvy, včetně oděvů, lněných ručníků a prostěradel, nábytku nebo koberců. DUAC GEL může tyto materiály vybělit.
- DUAC GEL může bělit vlasy.
- DUAC GEL může zvýšit citlivost pokožky na škodlivé účinky slunce. Vyhněte se používání lehátek / lamp a minimalizujte pobyt na slunci. Při používání DUAC GEL musíte používat opalovací krém a nosit ochranný oděv.
Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- jste někdy měli následující střevní potíže: „regionální enteritida“, „ulcerózní kolitida“ nebo „kolitida spojená s„ používáním antibiotik “.
- Pokud se u vás objeví žaludeční křeče nebo průjem, který se nezlepší nebo zhorší, přestaňte přípravek DUAC GEL používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Antibiotika mohou způsobit stav, který způsobuje těžký průjem a žaludeční křeče. I když je nepravděpodobné, že by se to stalo s antibiotiky aplikovanými na kůži.
- Pokud jste v poslední době užívali jiné léky obsahující klindamycin nebo erythromycin, je větší šance, že DUAC GEL nepracuje tak, jak by měl.
→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste v poslední době užívali jakékoli jiné léky obsahující klindamycin nebo erythromycin.
Děti
Nedávejte tento lék dětem mladším dvanácti let. Není známo, zda to funguje, nebo zda je to pro ně bezpečné.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Duac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků:
- Jakákoli léčba akné, která obsahuje antibiotika používaná na kůži
- Léčivá nebo „abrazivní“ mýdla a detergenty
- Mýdla nebo kosmetika, které mají příliš vysušující účinek
- Výrobky, které obsahují hojný alkohol nebo „adstringentní látky“.
Důvodem je, že pokud jsou použity společně s DUAC GELEM, mohou časem dráždit pokožku.
DUAC GEL může snížit účinnost některých léků proti akné, pokud jsou používány současně. To zahrnuje:
- některé léky na akné, které se aplikují na kůži a obsahují tretinoin, izotretinoin nebo tazaroten.
→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte. Může být nutné použít tyto dva přípravky v různých denních dobách (například jeden ráno a druhý večer) Použití jiných léků proti akné společně s přípravkem DUAC GEL může zvýšit riziko podráždění pokožky.
→ Přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem, pokud se podráždění pokožky stane závažným (silné zarudnutí, suchost, svědění, píchání nebo pálení).
- DUAC GEL nesmí být používán současně s léky obsahujícími erythromycin.
- Aplikace DUAC GELU současně s léky, jako je dapson a sulfacetamid, může způsobit dočasnou změnu barvy kůže nebo chloupků na obličeji (žlutá / oranžová) .To nebude trvalé.
- Jeden z léků v přípravku DUAC GEL může ovlivnit fungování některých léků, které se používají v celkové anestezii (tzv. „Neuromuskulární blokátory“).
→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se chystáte na operaci.
Pokud si nejste jisti, zda se vás některý z těchto stavů týká, poraďte se před použitím přípravku DUAC GEL se svým lékařem nebo lékárníkem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
O bezpečnosti přípravku DUAC GEL u těhotných žen jsou jen omezené informace.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař vyhodnotí přínos pro matku a riziko pro dítě při používání přípravku DUAC GEL během těhotenství.
Není známo, zda složky přípravku DUAC GEL mohou přecházet do mateřského mléka. Jedním z léků obsažených v přípravku DUAC GEL je klindamycin. Pokud je klindamycin podáván ústy nebo injekcí, může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, měli byste se před použitím DUAC GELU poradit se svým lékařem.
Neaplikujte DUAC GEL na prsa, pokud kojíte.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Duac: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- DUAC GEL používejte jednou denně večer.
- Účinek přípravku DUAC GEL může trvat 2 až 5 týdnů.
- Nepoužívejte najednou více než 12 týdnů. Váš lékař vám řekne, jak dlouho by léčba měla trvat.
Jak aplikovat DUAC GEL
- Odstraňte make -up úplně.
- Zasažené místo dobře omyjte. Poté opláchněte teplou vodou a jemně poklepejte ručníkem.
- Na konečky prstů naneste lehkou vrstvu gelu na celou postiženou oblast pokožky.
- Aplikujte na všechny oblasti pokožky náchylné k akné, nejen na jednotlivé pupínky. Pokud se gel snadno nevstřebává, znamená to, že bylo naneseno příliš mnoho.
- Pouze na obličej použijte takové množství gelu, které, jak vychází z tuby, dosáhne na špičku prstu při prvním kontaktu (první vráska na prstu). Jedná se o „špičku prstu“.
- Na obličej a záda použijte celkem dvě a půl „konečky prstů“.
5. V případě nadměrné suchosti a odlupování pokožky můžete použít bezolejový zvlhčovač, používat DUAC GEL méně často nebo kúru na krátkou dobu zastavit, aby se pokožka přizpůsobila ošetření. Tento lék nemusí správně fungovat, pokud není aplikován každý den.
6. Po použití gelu si umyjte ruce.
7. Po zaschnutí můžete použít nemastný make-up.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Duac
Pokud použijete více DUAC GELU, než byste měli
- Dávejte pozor, abyste nepoužívali příliš mnoho. Nanášení příliš velkého množství gelu nebo jeho častější nanášení nepomůže tak rychle pupínky vyčistit a může způsobit podráždění pokožky. Pokud k tomu dojde, používejte gel méně často, nebo jej na několik dní přestaňte používat a pak začněte znovu.
Pokud omylem spolknete DUAC GEL
- Pokud omylem spolknete gel, poraďte se s lékařem. Můžete mít příznaky podobné užívání antibiotik ústy (bolest žaludku).
Pokud zapomenete použít DUAC GEL
- nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenuté jednotlivé dávky.
- Další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
Nepřestávejte používat DUAC GEL bez rady.
Bez porady s lékařem nepoužívejte gel déle než 12 týdnů. DUAC GEL používejte po dobu doporučenou lékařem. Nepřestávejte, pokud vám to nedoporučí lékař.
Je důležité pokračovat v používání gelu, jak vám předepsal lékař.Pokud příliš brzy přestanete, akné se může vrátit.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Duac
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat DUAC GEL a okamžitě navštivte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - možná budete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc:
- Známky alergické reakce (jako je otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka, kopřivka nebo potíže s dýcháním, kolaps)
- těžký nebo dlouhodobý průjem nebo křeče v břiše
- silné pálení, odlupování nebo svědění.
Další možné nežádoucí účinky:
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, zkuste DUAC GEL používat méně často nebo jej na jeden nebo dva dny přestaňte používat a poté pokračujte.
Velmi časté nežádoucí účinky
(postihují nejméně 1 z 10 lidí)
Na web aplikace:
- Zarudnutí, exfoliace, suchost
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle mírné.
Časté nežádoucí účinky
(postihují méně než 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy
Na web aplikace:
- Pálení, bolest, citlivost na světlo
Méně časté nežádoucí účinky
(postihují méně než 1 ze 100 lidí)
- Brnění (parestézie), zhoršení akné, zarudnutí kůže, svědění kůže, vyrážka (dermatitida, erytematózní vyrážka).
Jiné nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi omezeného počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa:
Alergické reakce
- Zánět střev, průjem, včetně hemoragického průjmu, bolest žaludku
Na web aplikace:
- Kožní reakce, změna barvy kůže
- Zvýšená svědivá vyrážka (kopřivka)
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte DUAC GEL mimo dohled a dosah dětí.
Lékárník: Uchovávejte v chladničce (2 ° C-8 ° C). Chraňte před mrazem.
Pacient: po obdržení DUAC GELU od lékárníka jej neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C a zlikvidujte po 2 měsících od otevření.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na štítku (po „EXP:“). Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co DUAC GEL obsahuje
- Aktivními složkami jsou: klindamycin fosfát, ekvivalent klindamycinu 1% hmotnostní / hmotnost (10 mg / g) a benzoylperoxidhydrát, ekvivalent bezvodého benzoylperoxidu 5% hmotnostní / hmotnost (50 mg / g).
- Složkami jsou: karbomer, dimethikon, laurylsulfosukcinát disodný, edetan disodný, glycerol, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, poloxamer 182, čištěná voda a hydroxid sodný.
Popis vzhledu DUAC GEL a obsahu balení
- DUAC GEL se dodává v tubách obsahujících - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 a 70 gramů. Gel je nažloutle bílý.
- Každé balení obsahuje tubu DUAC GELU.
- Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g gelu obsahuje:
10 mg klindamycinu ve formě klindamycin fosfátu.
50 mg bezvodého benzoylperoxidu jako hydratovaný benzoylperoxid.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Homogenní bílý až světle žlutý gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Duac 1% - 5% gel je indikován k topické léčbě mírného až středně závažného akné vulgaris, zejména v přítomnosti zánětlivých lézí, u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších (viz body 4.4 a 5.1).
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pouze pro kožní podání.
Dávkování
Dospělí a mladiství (ve věku 12 a více)
Duac Gel by měl být aplikován pouze jednou denně večer na celou postiženou oblast.
Pacienti by měli být upozorněni, že nadměrné používání nezlepší účinnost, ale může zvýšit riziko podráždění pokožky. Pokud dojde k nadměrné suchosti nebo loupání, je třeba snížit frekvenci aplikací nebo aplikaci dočasně zastavit (viz bod 4.4).
Účinek na zánětlivé a nezánětlivé léze lze pozorovat již po 2-5 týdnech léčby (viz bod 5.1). Bezpečnost a účinnost přípravku Duac Gel nebyla v klinických studiích akné vulgaris studována déle než 12 týdnů. Léčba přípravkem Duac Gel by neměla přesáhnout 12 týdnů nepřetržitého používání.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Duac Gel nebyla u dětí mladších 12 let stanovena, protože Duac Gel se v této populaci nedoporučuje používat.
Starší pacienti
Neexistují žádná konkrétní doporučení.
Způsob podání
Duac Gel by měl být aplikován v tenké vrstvě po umytí pokožky jemným čisticím prostředkem a jejím úplném vysušení. Pokud nelze gel snadno rozetřít na kůži, bylo použito příliš mnoho. Po aplikaci si umyjte ruce.
04.3 Kontraindikace
Duac Gel nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na:
- klindamycin
- linkomycin
- benzoylperoxid
- kteroukoli z pomocných látek obsažených v přípravku uvedeném v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je třeba se vyhnout kontaktu s ústy, očima, rty, jinými sliznicemi nebo oblastmi, kde je kůže odřená nebo zraněná. Aplikaci na obzvláště citlivé oblasti pokožky je třeba provádět opatrně.
V případě náhodného kontaktu opláchněte důkladně vodou.
Duac Gel by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou segmentální enteritidy nebo ulcerózní kolitidy nebo kolitidy závislé na antibiotikách.
Duac Gel by měl být používán s opatrností u atopických pacientů, u kterých může dojít k dalšímu vysušení pokožky.
Během prvních několika týdnů léčby dochází u většiny pacientů ke zvýšenému olupování a zarudnutí. V závislosti na závažnosti těchto nežádoucích účinků mohou pacienti použít nekomedogenní zvlhčovač, dočasně snížit frekvenci aplikace Duac Gel nebo dočasně přerušit používání; účinnost však nebyla stanovena pro četnosti dávkování nižší než jedenkrát denně.
Souběžná topická léčba akné by měla být používána s opatrností, protože může dojít k kumulativnímu podráždění, které může být někdy závažné, zvláště při použití exfoliačních, šupinatých nebo abrazivních prostředků. Pokud dojde k silnému lokálnímu podráždění (např. Silný erytém, silná suchost a svědění, závažné píchání / silná pálivá bolest), Duac Gel by měl být vysazen.
Vzhledem k tomu, že benzoylperoxid může způsobit zvýšenou citlivost na sluneční světlo, neměly by se používat sluneční lampy a mělo by se zamezit nebo minimalizovat záměrné nebo dlouhodobé vystavení slunci.
Pokud se nelze vyhnout vystavení silnému slunečnímu světlu, je třeba pacientům doporučit, aby používali opalovací krém a používali ochranný oděv. Pokud se pacient spálí na slunci, je třeba to před použitím přípravku Duac Gel vyřešit.
V případě dlouhodobého nebo výrazného průjmu nebo křečí v břiše by měla být léčba přípravkem Duac Gel okamžitě ukončena, protože to může být projev kolitidy závislé na antibiotikách. Doporučujeme použít vhodné diagnostické nástroje, jako je vyhledávání „Clostridium difficile“ a jeho toxinů a v případě potřeby kolonoskopie a předepisování možné léčby kolitidy.
Výrobek může odbarvit vlasy nebo barevné látky. Vyvarujte se kontaktu s vlasy, tkaninami, nábytkem nebo koberci.
Rezistence na klindamycin
U pacientů, kteří v poslední době používali topický nebo systémový klindamycin nebo kteří užívali erythromycin, se pravděpodobněji vyvine antimikrobiální rezistence na Propionibacterium acnes a komenzální flóru (viz bod 5.1).
Křížový odpor
V případě antibiotické monoterapie je možná zkřížená rezistence s jinými antibiotiky, jako je linkomycin a erythromycin (viz bod 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S přípravkem Duac Gel nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Souběžné použití topických antibiotik, léčivých nebo abrazivních mýdel a detergentů, mýdel a kosmetiky, které mají silný dehydratační účinek, a produktů s vysokými koncentracemi alkoholu a / nebo adstringentů, může určit kumulativní dráždivý účinek, a proto musí být prováděno se zvláštním Pozor.
Duac Gel by neměl být používán v kombinaci s přípravky obsahujícími erythromycin kvůli možnému antagonismu vůči klindamycinové složce. Bylo prokázáno, že klindamycin má neuromuskulární blokující vlastnosti, které mohou potencovat účinek jiných neuromuskulárních blokátorů, a proto je při souběžném podávání nutná opatrnost.
Je třeba se vyvarovat současné aplikace přípravku Duac Gel s tretinoinem, izotretinoinem a tazarotenem, protože benzoylperoxid může snížit jejich účinnost a zvýšit podráždění. Pokud je vyžadována kombinovaná léčba, přípravky by měly být aplikovány v různých denních dobách (například jeden ráno a druhý večer) Místní použití přípravků obsahujících benzoylperoxid současně s přípravky obsahujícími sulfonamid může způsobit dočasné změny barva vlasů a pokožky obličeje (žlutá / oranžová).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o používání přípravku Duac Gel u těhotných žen nejsou k dispozici. Reprodukční / vývojové studie na zvířatech nebyly provedeny s přípravkem Duac Gel ani s benzoylperoxidem. Údaje o použití klindamycinu a benzoylperoxidu samotného u těhotných žen jsou omezené. Údaje z omezeného počtu těhotenství, ve kterých byl klindamycin používán během prvního trimestru, neodhalily žádné nežádoucí účinky klindamycinu na těhotenství nebo na zdraví plodu nebo novorozence.Reprodukční studie na potkanech a myších s použitím subkutánních a perorálních dávek klindamycinu neprokázaly změnu plodnosti ani poškození plodu v důsledku klindamycinu.
Bezpečnost přípravku Duac Gel v těhotenství nebyla testována na lidech. Lékař by proto měl Duac Gel předepisovat těhotným ženám pouze po „pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu.
Čas krmení
Použití přípravku Duac Gel nebylo studováno během kojení. Perkutánní absorpce benzoylperoxidu a klindamycinu je však nízká; není známo, zda se klindamycin nebo benzoylperoxid vylučují do mateřského mléka po použití přípravku Duac Gel, zatímco přítomnost klindamycinu byla zjištěna po podání klindamycinu do mateřského mléka. orální cestou a parenterálním podáním.Proto je použití přípravku Duac Gel k léčbě kojících pacientů povoleno pouze tam, kde očekávané přínosy převažují nad rizikem pro dítě.
Pokud se Duac Gel používá během kojení, aby se zabránilo náhodnému požití dítětem, nesmí být aplikován do oblasti prsou.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Duac Gel na plodnost u mužů.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky (ADR) jsou shrnuty níže pro Duac Gel jako kombinaci dalších ADR, které byly hlášeny u jednotlivých topických účinných látek, benzoylperoxidu nebo klindamycinu. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému, třídy orgánů a frekvence podle klasifikace MedDRA. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
* Na web aplikace.
** Na základě postmarketingových hlášení.
Protože se tyto případy týkají populace nejisté velikosti a podléhají matoucím faktorům, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost, nicméně systémové reakce jsou pozorovány jen zřídka.
Kromě nežádoucích účinků uvedených v tabulce výše byly ve studii prováděné s topickým klindamycinovým 1% / benzoylperoxidovým gelem 3% běžně hlášeny také fotosenzitivní reakce v místě aplikace.
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byla ve studiích s lokálním klindamycinem samotným běžně hlášena bolest hlavy a bolest v místě aplikace.
Místní snášenlivost
Během pěti klinických studií s Duac Gel byli všichni pacienti klasifikováni pro erytém obličeje, olupování, pálení a suchost v následujícím měřítku: 0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné. Procento pacientů, kteří měli příznaky před léčbou (výchozí hodnota) a během léčby, bylo následující:
Hodnocení místní snášenlivosti u subjektů (n = 397) ve skupině Duac Gel během studií fáze 3
04.9 Předávkování
Nadměrné používání gelu Duac může způsobit vážné podráždění.V takovém případě přestaňte používat a počkejte, dokud se kůže neobnoví.
Topický benzoylperoxid se obecně neabsorbuje v dostatečném množství, aby vyvolal systémové účinky.
Nadměrná aplikace topického klindamycinu může mít za následek absorpci dostatečného množství k vyvolání systémových účinků.
V případě náhodného požití Duac Gel se mohou objevit gastrointestinální nežádoucí účinky podobné těm, které byly pozorovány u systémového klindamycinu.
Musí být přijata vhodná opatření, která poskytnou úlevu od podráždění způsobeného nadměrným používáním.
Případy náhodného požití by měly být léčeny klinicky nebo podle doporučení Národního toxikologického centra, je -li k dispozici.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: klindamycin, kombinace.
ATC kód: D10 AF51.
Clindamycin je antibiotikum odvozené od linkosamidů s bakteriostatickým účinkem na aerobní grampozitivní a široké spektrum anaerobních bakterií. Linkosamidy, jako je klindamycin, se vážou na 23S podjednotku bakteriálního ribozomu a inhibují raná stadia syntézy proteinů. Účinek klindamycinu je převážně bakteriostatický, i když vysoké koncentrace mohou mít pomalý baktericidní účinek na citlivé kmeny.
Přestože je klindamycin fosfát neaktivní in vitro, rychlá hydrolýza in-vivo převádí sloučeninu na aktivní antibakteriální klindamycin. Klinické studie prokázaly účinek klindamycinu na komedony pacientů s akné na úrovni, která je účinná proti většině kmenů Propionibacterium acnes. Clindamycin in vitro inhibuje všechny kultury Propionibacterium acnes testováno (MIC 0,4 mcg / ml). Po aplikaci klindamycinu se nenasycené mastné kyseliny na povrchu kůže snížily ze 14% na přibližně 2%.
Benzoylperoxid má mírný keratolytický účinek na komedony v jakékoli fázi jejich vývoje. Je to oxidační činidlo s baktericidní aktivitou proti Propionibacterium acnes, organismus podílející se na vzniku akné vulgaris. Je to také sebostatikum, a proto působí proti nadměrné produkci kožního mazu spojeného s akné.
Duac Gel má kombinaci mírně keratolytických a antibakteriálních látek, která má zvláštní účinek proti mírným až středně zánětlivým lézím akné vulgaris.
Výskyt získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky i v čase. Místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí.
Přidání benzoylperoxidu snižuje možnost vzniku organismů rezistentních na klindamycin.
Přítomnost obou účinných látek v jednom přípravku je pohodlnější a zajišťuje větší soulad pacienta.
Klinická účinnost a bezpečnost
V pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích se 1318 pacienty s akné vulgaris na obličeji se zánětlivými i nezánětlivými lézemi 396 pacientů použilo Duac Gel, 396 použilo benzoylperoxid, 349 použilo klindamycin a 177 použité vehikulum. Léčba byla prováděna jednou denně po dobu 11 týdnů a pacienti byli hodnoceni a léze počítány po 2, 5, 8 a 11 týdnech.
Průměrné procento změn souvisejících s počtem lézí po 11 týdnech je uvedeno v tabulce.
Průměr vypočteného procentního zlepšení počtu lézí od počátku do po 11 týdnech
* stěžejní studie. Statisticky významné rozdíly jsou zvýrazněny tučně.
Snížení celkových lézí bylo významně větší při použití přípravku Duac Gel než u klindamycinu nebo vehikula ve všech pěti studiích.
Zlepšení bylo významně větší u přípravku Duac Gel než u benzoylperoxidu, ale rozdíl nebyl statisticky významný v jednotlivých studiích.
U zánětlivých lézí byl Duac Gel významně lepší než samotný klindamycin ve čtyřech z pěti studií a benzoylperoxid ve třech z pěti studií. U nezánětlivých lézí byl Duac Gel ve čtyřech z pěti studií výrazně účinnější než klindamycin a vykazoval tendenci být účinnější než samotný benzoylperoxid.
Lékař zaznamenal obecné zlepšení a byl významně lepší u přípravku Duac Gel než u samotného benzoylperoxidu nebo klindamycinu ve třech z pěti studií.
Po 2 týdnech léčby došlo k účinku na zánětlivé léze Účinek na nezánětlivé léze byl variabilnější, přičemž účinnost byla obecně patrná po 2-5 týdnech léčby.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Ve studii prováděné za podmínek maximální perkutánní absorpce byly průměrné hladiny klindamycinu v plazmě po 4týdenním období aplikace Duac Gel nevýznamné (0,043% aplikované dávky).
Přítomnost benzoylperoxidu ve formulaci neměla žádný vliv na perkutánní absorpci klindamycinu.
Studie s radioaktivně značenými prvky ukázaly, že k absorpci benzoylperoxidu kůží může dojít pouze po přeměně na kyselinu benzoovou.Kyselina benzoová je převážně konjugována za vzniku kyseliny hippurové, která je eliminována ledvinami.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Duac Gel
Studie opakované dávky na dermální toxicitu prováděné s Duac Gelem u dvou druhů po dobu až 90 dnů neprokázaly žádné jiné toxické účinky než minimální lokální podráždění.
Studie podráždění očí zjistila, že Duac Gel je jen mírně dráždivý.
S přípravkem Duac Gel nebyly provedeny žádné další preklinické studie, ale pouze pro jednotlivé látky benzoylperoxid a klindamycin.
Benzoylperoxid
Ve studiích toxicity na zvířatech byl benzoylperoxid při lokální aplikaci dobře snášen.
Ačkoli bylo pozorováno, že vysoké dávky benzoylperoxidu způsobují přerušení řetězců DNA, dostupné údaje z jiných studií mutagenity, karcinogeneze a fotokarcinogeneze zdůrazňují, že benzoylperoxid není ani karcinogen, ani fotokarcinogen.
Nejsou k dispozici žádné údaje o reprodukční toxicitě.
Clindamycin
Studie in vitro a in vivo neodhalily žádný mutagenní potenciál klindamycinu. Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech ke zkoumání karcinogenního potenciálu klindamycinu. Na druhé straně preklinické údaje ukazují, že na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové a opakované dávce a reprodukční toxicity neexistuje žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Karbomer (50 000 mPa.s)
Dimethicone (100mm2.s-1)
Laurylsulfosukcinát disodný
Edetát dvojsodný
Glycerol
Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Poloxamer 182
Čištěná voda
Hydroxid sodný
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
Doba použitelnosti výrobku zabaleného v prodeji: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 měsíce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Podmínky skladování po prvním otevření
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubka vnitřně lakovaná a utěsněná membránou, opatřená polyetylenovým šroubovacím uzávěrem, v lepenkové nádobě.
Balení: tuby 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 a 70 gramů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Stiefel Laboratories (Irsko) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irsko
Zástupce pro Itálii: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Duac 1% + 5% gel 6 g zkumavka AIC N ° 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel 15 g zkumavka AIC č. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gelová zkumavka po 25 g č. AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gelová zkumavka 30 g č. AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gelová zkumavka s 55 g č. AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g zkumavka AIC N ° 036925055 / M
Duac 1% + 5% gelová zkumavka 50 g č. AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel 70 g zkumavka AIC č. 036925081 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. srpna 2006
Datum posledního obnovení: 16. září 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
4. června 2013
