Účinné látky: Triptorelin (Triptorelin acetát)
FERTIPEPTIL, injekční roztok
Proč se přípravek Fertipeptil používá? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek je dodáván jako injekční roztok v jednorázové injekční stříkačce. Podává se jako subkutánní injekce do podbřišku.
Tento léčivý přípravek obsahuje triptorelin, což je syntetický analog přírodního hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (pohlavní hormony: luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH)) .FERTIPEPTIL blokuje účinek. Terapie GnRH snižuje hladiny LH a FSH (downregulace). To vede k předčasné prevenci ovulace (uvolnění vajíčka).
Tento lék se používá k léčbě žen podstupujících techniky asistované reprodukce (ART). U ART může příležitostně dojít k ovulaci brzy, což způsobí výrazné snížení šance na otěhotnění. FERTIPEPTIL se používá ke snížení regulace ak prevenci předčasného vzestupu LH, který by proto mohl způsobit předčasné uvolnění vajíček.
Kontraindikace Kdy by Fertipeptil neměl být používán
Nepoužívejte přípravek FERTIPEPTIL:
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na triptorelin -acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku FERTIPEPTIL (viz bod 6 - Další informace)
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na GnRH nebo jiné analogy GnRH (léky podobné přípravku FERTIPEPTIL)
- Pokud jste těhotná nebo kojíte. Přečtěte si část „Těhotenství a kojení“
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fertipeptil
Zvláštní pozornost věnujte léčbě přípravkem FERTIPEPTIL
- Byly hlášeny deprese u pacientů užívajících přípravek FERTIPEPTIL, které mohou být závažné. Pokud užíváte přípravek FERTIPEPTIL a máte depresivní náladu, sdělte to prosím svému lékaři.
- Protože to může způsobit změny nálad.
- Protože léčba může ve vzácných případech způsobit mozkové krvácení (apoplexie hypofýzy). Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte náhlou bolest hlavy, zvracení nebo poruchy vidění.
- Léčba může způsobit řídnutí kostí, což zvyšuje riziko zlomenin.
- Pokud máte další riziko řídnutí kostí (osteoporóza), sdělte to prosím svému lékaři před použitím přípravku FERTIPEPTIL. Mezi rizikové faktory patří:
- Někteří členové jeho rodiny trpí řídnutím kostí
- Pije nadměrně alkohol, má špatnou dietu a / nebo hodně kouří
- Jste léčeni léky, které mohou ovlivnit pevnost vašich kostí.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká nebo v minulosti týkalo jakékoli z následujících varování.
- Pokud máte mírnou nebo závažnou poruchu funkce jater.
- Pokud máte aktivní alergickou reakci nebo jste v minulosti často trpěl (a) alergickými reakcemi.
- Pokud podáváte přípravek FERTIPEPTIL samostatně, musíte být informováni o možných alergických reakcích, které se mohou objevit (svědění, vyrážka, horečka). (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás po injekci přípravku Fertipeptil objeví jakékoli reakce.
Pokud trpíte:
- Bolest břicha
- Otok břicha
- Nevolnost
- Zvracel
- Průjem
- Přibývání na váze
- Obtížné dýchání
- Snížená tvorba moči.
Ihned to sdělte svému lékaři, i když se příznaky objeví několik dní po poslední injekci. Popsané příznaky mohou být známkami vysoké ovariální aktivity, která může být závažná (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Příznaky se stávají závažnými, léčba neplodnosti musí být být zastaven a musíte jít do nemocnice.
Během léčby tímto lékem vám lékař provede ultrazvukové vyšetření a někdy i krevní testy, aby zkontroloval vaši reakci na léčbu.
Hormonální léčba neplodnosti, jako je tento lék, může zvýšit riziko:
- Mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu) v případě předchozích problémů s vejcovody
- Potrat
- Vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
- Vrozené vady (fyzické vady novorozence přítomné při narození).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fertipeptil
Informujte svého lékaře o tom, jaké léky používáte nebo které jste v nedávné době používal, včetně léků zakoupených bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
FERTIPEPTIL by neměl být používán během těhotenství nebo kojení.
Nepoužívejte přípravek FERTIPEPTIL, pokud máte podezření, že jste těhotná. Těhotenství musí nejprve vyloučit lékař.
Nepokračujte v používání přípravku FERTIPEPTIL, pokud během léčby zjistíte, že jste těhotná.
Během léčby přípravkem FERTIPEPTIL by měla být používána nehormonální antikoncepce, jako je kondom nebo membrána.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Je nepravděpodobné, že by lék ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Důležité informace o některých složkách přípravku FERTIPEPTIL
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v maximální dávkové dávce, takže je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fertipeptil: Dávkování
Tento lék by měl být vždy používán podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti jeho použitím, zeptejte se svého lékaře, jak na to.
Běžně používanou dávkou je subkutánní injekce do podbřišku, jednou denně.Léčbu lze zahájit 2. nebo 3. den nebo od 21. do 23. dne menstruačního cyklu (nebo 5-7 dní před). Hypotetického den začátku menstruačního cyklu). Po 2-4 týdnech budou podány další hormony na podporu růstu folikulů (růst vaku obsahujícího vajíčko) Normálně léčba přípravkem FERTIPEPTIL pokračuje, dokud folikul nedosáhne správné velikosti, obvykle 4 až 7 týdnů.
Pokud se získá dostatek folikulů, dostanete jednu injekci lék zvaný lidský chorionický gonadotropin (hCG) k vyvolání ovulace (uvolnění vajíčka).
Váš lékař bude sledovat váš postup nejméně 2 týdny po injekci hCG.
NÁVOD K PODÁNÍ
Pokud jste byli požádáni, abyste si tento lék podávali sami, pečlivě dodržujte všechny pokyny, které vám byly podány.
První injekce tohoto léku by měla být provedena pod dohledem lékaře.
- Odstraňte ochrannou fólii a vyjměte stříkačku z obalu. Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala nahoru, šedé ochranné víčko ponechte. Odstraňte šedý ochranný kryt. Jemně zatlačte na píst, dokud nevyjde první kapka kapaliny.
- Zvedněte kůži mezi palcem a ukazováčkem. Zatlačte na píst stříkačky a pomalu vstříkněte obsah stříkačky.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek FERTIPEPTIL
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud jste přestali používat FERTIPEPTIL
Nepřestávejte užívat přípravek FERTIPEPTIL samostatně, ale striktně dodržujte pokyny svého lékaře. Předčasné ukončení léčby sníží pravděpodobnost otěhotnění.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fertipeptil
Jestliže jste užil (a) více přípravku FERTIPEPTIL, než jste měl (a), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fertipeptil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u všech lidí.
Níže jsou uvedeny velmi časté nežádoucí účinky, které se vyskytují u více než 1 z 10 léčených pacientů:
- bolest hlavy
- bolest břicha
- vaginální krvácení / špinění
- nevolnost
- zánět v místě vpichu
Následující jsou časté nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů:
- chladič
- příznaky chřipky
- zánět hltanu
- závrať
- návaly horka
- Zvracel
- nadýmání břicha
- bolesti zad
- potrat
- pánevní bolest
- hyperstimulace vaječníků (hyperaktivita), (viz bod 2 „Věnujte zvláštní pozornost léčbě přípravkem FERTIPEPTIL“)
- ovariální cysty (na začátku léčby)
- bolest při menstruaci
- bolest nebo jiné reakce v místě vpichu
- únava
Méně časté, vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000 léčených pacientů:
- výkyvy nálad, deprese.
Není známo: frekvenci nelze vypočítat z dostupných údajů:
- obtíže v oblasti břicha
- zvětšené vaječníky
- Nadměrné pocení
- vaginální výtok mezi menstruací
- alergické reakce (viz bod 2 „Věnujte zvláštní pozornost léčbě přípravkem FERTIPEPTIL“)
- zarudnutí v místě vpichu
- poruchy spánku
- snížená sexuální touha
- přibývání na váze
- dušnost
- rozmazané vidění
- poruchy vidění
- svědění
- těžká, prodloužená a / nebo nepravidelná menstruace
- vyrážka
- vaginální suchost
- angioedém (otok bezprostředně pod kůží)
- bolest při pohlavním styku
- slabost
- bolest prsou
- svalové křeče
- bolest kloubů
V případě výskytu nebo zhoršení jednoho nebo více popsaných nežádoucích účinků nebo výskytu nežádoucích účinků, které nejsou popsány, informujte prosím svého lékaře.
Expirace a retence
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek FERTIPEPTIL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky by neměly být likvidovány společně s běžným odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak nepoužitý lék vyhodit. Tato opatření jsou přijata k ochraně životního prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek FERTIPEPTIL obsahuje
- Léčivou látkou je triptorelini acetas. Jedna 1 ml předplněná injekční stříkačka injekčního roztoku obsahuje 100 mikrogramů triptorelini acetas, což odpovídá 95,6 mikrogramům triptorelinum volné báze.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová (ledová) a voda na injekci.
Jak FERTIPEPTIL vypadá a co je obsahem balení
Tento léčivý přípravek je čirý bezbarvý roztok ve skleněné injekční stříkačce o objemu 1 ml, ke které je připojena jehla.
Stříkačka a jehla jsou uzavřeny gumovou zátkou a krytem jehly.
Karton obsahuje 7 nebo 28 předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechna balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 100 mikrogramů triptorelini acetas, což odpovídá 95,6 mikrogramům triptorelinum volné báze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Fertipeptil je indikován ke snížení regulace a prevenci vrcholů předčasného luteinizačního hormonu (LH) u žen podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci technikami asistované reprodukce (ART).
V klinických studiích byl Fertipeptil používán v cyklech, ve kterých byla stimulace vyvolána buď močovým nebo rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Léčbu lze zahájit v první folikulární fázi (2. nebo 3. den menstruačního cyklu) nebo ve střední luteální fázi (21. – 23. Den menstruačního cyklu nebo 5–7 dní před očekávaným začátkem menstruace). Řízená ovariální hyperstimulace s gonadotropiny by mělo být zahájeno přibližně 2-4 týdny po léčbě přípravkem Fertipeptil. Ovariální odpověď by měla být sledována klinicky (samotným ovariálním ultrazvukem nebo, nejlépe v kombinaci s dávkováním hladiny estradiolu) a podle toho upravit dávku gonadotropinu. Jakmile je získán dostatečný počet folikulů příslušné velikosti, léčba přípravkem Fertipeptil a gonadotropiny by měla být ukončena a měla by být podána jedna injekce hCG k vyvolání konečného zrání folikulů. Pokud po 4 týdnech není downregulace potvrzena (pomocí ultrazvukového důkazu odlupujícího se endometria nebo, nejlépe v kombinaci s měřením hladin estradiolu), mělo by být zváženo ukončení léčby přípravkem Fertipeptil.Celková doba léčby je obvykle 4-7 týdnů Během léčby u přípravku Fertipeptil by měla být zajištěna adekvátní podpora luteální fáze podle protokolu doporučujícího zdravotního střediska.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Neexistují žádná konkrétní doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. Klinická studie zjistila, že riziko akumulace triptorelinu u pacientů s poruchou funkce jater a těžkou poruchou funkce ledvin je nízké (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Fertipeptil v pediatrické populaci pro indikaci: downregulace a prevence předčasných nárůstů luteinizačního hormonu (LH) u žen podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci technikami asistované reprodukce (ART).
Způsob podání
Léčba přípravkem Fertipeptil by měla být zahájena pod dohledem odborníka na léčbu neplodnosti.Fertipeptil se používá jako denní subkutánní injekce do spodní břišní stěny.Po prvním podání se doporučuje sledovat pacienta po dobu 30 minut, aby se zajistilo že na injekci nejsou žádné alergické / pseudoalergické reakce.
Zařízení potřebné k léčbě takových reakcí by mělo být snadno dostupné. Následné injekce si může pacientka provádět sama za předpokladu, že byla dobře informována o známkách a příznacích možné přecitlivělosti, důsledcích takových reakcí a potřebě okamžité lékařské pomoci. Aby se zabránilo lipoatrofii, doporučuje se změnit místo vpichu. Pokyny k použití a zacházení viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace -
Fertipeptil je kontraindikován v následujících případech:
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Přecitlivělost na hormon uvolňující gonadotropin (GnRH) nebo jeho analogy.
- Těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Použití agonistů GnRH může způsobit snížení minerální denzity kostí.Předběžné údaje u lidí naznačují, že použití bisfosfonátů v kombinaci s agonisty GnRH může snížit ztrátu kostního minerálu.
Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s dalšími rizikovými faktory pro osteoporózu (např. Chronické zneužívání alkoholu, kouření, dlouhodobá léčba léky, o nichž je známo, že snižují minerální hustotu kostí, jako jsou antikonvulziva nebo kortikoidy, osteoporóza v rodinné anamnéze, podvýživa).
Ztráta minerální hustoty kostí
Použití agonistů GnRH pravděpodobně způsobí snížení kostní minerální denzity v průměru o 1% za měsíc po dobu šesti měsíců léčby. Každých 10% snížení minerální denzity kostí je spojeno s přibližně dvojnásobným až trojnásobným zvýšením rizika zlomenin.
Aktuálně dostupné údaje naznačují, že u většiny žen dochází k obnovení ztracené kostní hmoty po ukončení léčby.
Nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje u pacientů s zjevnou osteoporózou nebo s rizikovými faktory pro osteoporózu (např. Chronické zneužívání alkoholu, kuřáci, dlouhodobé terapie léky, o nichž je známo, že snižují hustotu kostních minerálů, jako jsou antikonvulziva nebo kortikoidy, rodinná anamnéza pro osteoporózu, podvýživu , např. mentální anorexie). Protože ztráta minerální hustoty kostí u těchto pacientů může být zvláště škodlivá, léčba triptorelinem by měla být hodnocena na individuálním základě a měla by být zahájena pouze tehdy, pokud pečlivá analýza případu považuje očekávané přínosy za větší než související rizika. Měly by být přijaty. Zvážit další opatření proti ztrátě minerální hustoty kostí.
Před předepsáním triptorelinu by mělo být potvrzeno potvrzení, že pacientka není těhotná.
Vzácně může léčba agonisty GnRH odhalit přítomnost dříve neznámých gonadotropních buněk adenomu hypofýzy. Tito pacienti mohou mít hypofyzární apoplexii charakterizovanou náhlou bolestí hlavy, zvracením, poruchami zraku a oftalmoplegií.
U pacientů léčených agonisty GnRH, jako je triptorelin, existuje zvýšené riziko epizod deprese (které mohou být závažné). Pokud se objeví příznaky, měli by být pacienti informováni a vhodně léčeni.
Byly hlášeny změny nálady. Pacienti se známou depresí by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Ovariální stimulace by měla probíhat pouze pod přísným lékařským dohledem.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater má triptorelin průměrný konečný poločas 7-8 hodin ve srovnání s 3-5 hodinami u zdravých subjektů. Navzdory této dlouhodobé expozici se přítomnost triptorelinu v oběhu v době přenosu embrya neočekává.
Zvláštní pozornost věnujte ženám se známkami nebo příznaky aktivní alergie nebo s anamnézou predispozice k alergiím. Léčba přípravkem Fertipeptil se nedoporučuje u žen s těžkými alergickými reakcemi. Ženy ve fertilním věku by měly být před léčbou pečlivě sledovány, aby se vyloučilo těhotenství.
Techniky asistované reprodukce (ART) jsou spojeny se zvýšeným rizikem vícečetného těhotenství, potratu, mimoděložního těhotenství a vrozených vývojových vad. Tato rizika se vztahují také na léčbu přípravkem Fertipeptil jako doplňkovou terapii při kontrolované ovariální hyperstimulaci.Použití přípravku Fertipeptil při kontrolované ovariální hyperstimulaci může zvýšit riziko syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) a ovariálních cyst.
Sběr folikulů indukovaný použitím analogů GnRH a gonadotropinů lze evidentně zvýšit u menšiny predisponovaných pacientů, zejména v případě syndromu polycystických vaječníků.
Stejně jako u jiných analogů GnRH byly hlášeny případy syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) související s použitím triptorelinu v kombinaci s gonadotropiny.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS):
OHSS je lékařská událost odlišná od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. OHSS je syndrom, který se může vyskytovat s různým stupněm závažnosti. Zahrnuje výrazné zvětšení vaječníků, vysoké sérové hladiny steroidních pohlavních hormonů a zvýšení vaskulární permeability, které může vést k akumulaci tekutiny v pobřišnici, v pohrudnici a zřídka v perikardiální dutině.
V závažných případech OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, břišní distenze, závažné zvětšení vaječníků, přibývání na váze, dušnost, oligurie a gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení a průjem. Klinické hodnocení může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotky, hydrotorax, akutní plicní insuficienci a tromboembolické příhody.
Nadměrná ovariální odpověď na léčbu gonadotropiny zřídka vede k OHSS, pokud je zabráněno podávání hCG k vyvolání ovulace. Proto je v případech OHSS obezřetné nepodávat hCG a doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala alespoň 4 dny bariérové metody antikoncepce. OHSS se může rychle vyvíjet (od 24 hodin do několika dnů) a stát se vážnou zdravotní událostí, proto by měli být pacienti po podání hCG sledováni nejméně 2 týdny.
OHSS může být závažnější a delší, pokud dojde k otěhotnění.Velmi často se OHSS vyskytuje po ukončení hormonální léčby a dosahuje maximální úrovně závažnosti přibližně sedm až deset dní po léčbě. Obecně platí, že OHSS odezní spontánně s nástupem menstruace.
Pokud dojde k závažnému OHSS, léčba gonadotropiny by měla být přerušena, pokud stále pokračuje, pacient by měl být hospitalizován a zahájena specifická léčba OHSS, například s absolutním klidem, intravenózní infuzí roztoků elektrolytů nebo koloidního a heparinu.
Tento syndrom se vyskytuje s vyšší incidencí u pacientek s polycystickými vaječníky.
Riziko OHSS lze zvýšit použitím agonistů GnRH v kombinaci s gonadotropiny ve srovnání s použitím gonadotropinů samotných.
Ovariální cysty:
Ovariální cysty se mohou vyvinout během počáteční fáze léčby agonistou GnRH. Tyto cysty jsou obvykle asymptomatické a nefunkční.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Interakce přípravku Fertipeptil s jinými léčivými přípravky nebyly u této indikace studovány.
Nelze vyloučit možné interakce s běžně používanými léčivými přípravky, včetně uvolňovačů histaminu.
Pokud je triptorelin podáván v kombinaci s léky, které interferují s hypofyzární sekrecí gonadotropinů, je třeba opatrnosti a doporučuje se monitorovat hormonální stav pacienta.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Fertipeptil není během těhotenství indikován. Před zahájením léčby neplodnosti by mělo být vyloučeno těhotenství. Během léčby by měla být používána nehormonální metoda antikoncepce, dokud se menstruace neobnoví. Pokud pacientka během léčby triptorelinem otěhotní, léčba by měla být přerušena.
Pokud se triptorelin používá k léčbě „neplodnosti, neexistuje žádný důkaz o příčinné souvislosti mezi triptorelinem a jakýmkoli následným abnormálním vývojem oocytů, těhotenstvím nebo novorozencem“.
Omezené dostupné údaje o používání triptorelinu v těhotenství nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Na základě farmakologických účinků nelze vyloučit negativní vliv na těhotenství a produkt početí.
Čas krmení
Fertipeptil není indikován během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Na základě svého farmakologického profilu však Fertipeptil pravděpodobně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
V následující tabulce jsou často (≥ 2%) hlášeny nežádoucí účinky během léčby přípravkem Fertipeptil v klinických studiích, a to před i během souběžné léčby gonadotropiny. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: bolest hlavy (27%), vaginální krvácení / špinění (24%), bolest břicha (15%), zánět v místě vpichu (12%) a nauzea (10%).
Může dojít ke středně závažnému až závažnému zrudnutí a hyperhidróze, které obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Na začátku léčby přípravkem Fertipeptil může kombinace s gonadotropiny způsobit ovariální hyperstimulační syndrom. Může dojít ke zvětšení vaječníků, dušnosti, bolesti pánve a / nebo břicha (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Krvácení do genitálií., včetně menoragie a metroragie se může objevit na začátku léčby přípravkem Fertipeptil.
Tvorba ovariálních cyst byla hlášena běžně (1%) během počáteční fáze léčby přípravkem Fertipeptil.
Během léčby triptorelinem některé nežádoucí účinky vykazovaly obecný vzorec hypoestrogenních příhod souvisejících s blokem hypofýzy a vaječníků, jako jsou poruchy spánku, bolesti hlavy, změny nálady, vulvovaginální suchost, dyspareunie a snížené libido.
Během léčby přípravkem Fertipeptil lze pozorovat bolest prsou, svalové křeče, artralgii, přibývání na váze, nevolnost, bolest břicha, břišní potíže, astenii a epizody rozmazaného vidění a poruch zraku.
Po injekci přípravku Fertipeptil byly hlášeny jednotlivé případy lokalizovaných nebo generalizovaných alergických reakcí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
U lidí lze předávkování vyjádřit jako prodloužení doby účinku.V případě předávkování by měla být léčba přípravkem Fertipeptil (dočasně) ukončena.
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající z předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Analogy hormonů uvolňujících gonadotropin.
ATC kód: L02AE04.
Triptorelin (acetát) je syntetický analog dekapeptidu přirozeného hypotalamického hormonu GnRH. Triptorelin má delší účinek než přirozený GnRH a má dvoufázový účinek na úrovni hypofýzy. Po rychlém a masivním počátečním zvýšení hladin LH. A FSH (vzplanutí), cirkulující hladiny LH a FSH klesají v důsledku desenzibilizace hypofyzárních receptorů GnRH, což má za následek výrazné snížení produkce gonad.
Přesné trvání účinku přípravku Fertipeptil nebylo stanoveno, ale potlačení hypofýzy přetrvává po dobu nejméně 6 dnů po přerušení podávání.Po přerušení podávání přípravku Fertipeptil další pokles hladin LH, které se přibližně po dvou týdnech vrátí na výchozí hodnoty.
Regulace hypofýzy indukovaná Fertipeptilem je schopna zabránit nárůstu LH a následně předčasné ovulaci a / nebo folikulární luteinizaci. Použití downregulace s agonisty GnRH snižuje míru zrušení cyklu a zlepšuje míru těhotenství v cyklech asistované reprodukce.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické údaje naznačují, že po subkutánním podání přípravku Fertipeptil je systémová biologická dostupnost triptorelinu téměř 100%. Eliminační poločas triptorelinu je přibližně 3–5 hodin, což naznačuje, že triptorelin je eliminován za 24 hodin, a proto nebude v oběhu v době přenosu embrya. Molekula je metabolizována na menší peptidy a aminokyseliny hlavně v játrech a ledvinách. K vylučování triptorelinu dochází převážně močí.
Klinické studie ukazují, že riziko akumulace triptorelinu u pacientů s poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nízké (pozorovaný poločas u těchto pacientů je přibližně 8 hodin).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
U potkanů dlouhodobě léčených triptorelinem byl detekován nárůst nádorů hypofýzy. Nástup nádorů hypofýzy u hlodavců je znám ve vztahu k jiným podobným LHRH díky regulaci endokrinního systému specifickou pro hlodavce, která je odlišná od lidské. Vliv triptorelinu na změny hypofýzy u lidí není znám a pozorování krysy nejsou považovány za relevantní pro člověka.
Triptorelin není teratogenní, ale existují náznaky opožděného vývoje plodu a porodu u potkanů.
Neklinické údaje na základě studií toxicity a genotoxicity po opakovaných dávkách nenaznačují žádná zvláštní rizika pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Chlorid sodný
Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
Voda na injekci
06.2 Nekompatibilita “-
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (skleněné) se zátkou pístu (chlorobutylová pryž), pístem (polystyren), integrovanou jehlou a pevným krytem jehly, v balení po 7 nebo 28 injekčních stříkačkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Aplikujte subkutánně celý obsah předplněné injekční stříkačky na jedno použití. Pouze pro jednorázové použití.
Neexistují žádná zvláštní opatření pro likvidaci.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Itálie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injekční roztok 7 předplněných injekčních stříkaček AIC č. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injekční roztok 28 předplněných injekčních stříkaček AIC č. 039404025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Stanovení č. 1733/2010 ze dne 06.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
16. srpna 2016
