Aktivní složky: sumatriptan (sumatriptan sukcinát)
Imigran 10 mg a 20 mg nosní sprej
Příbalové letáky Imigran jsou k dispozici pro balení:- IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injekční roztok pro subkutánní podání, IMIGRAN 50 mg potahované tablety, IMIGRAN 100 mg potahované tablety
- Čípky Imigran 25 mg
- Imigran 10 mg a 20 mg nosní sprej
Indikace Proč se používá Imigran? K čemu to je?
Každý nosní sprej Imigran obsahuje jednu dávku sumatriptanu, který patří do skupiny léčiv nazývaných triptany (také známí jako agonisté receptoru 5-HT1).
Imigran čípky se používají k léčbě migrény.
Příznaky migrény mohou být způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Imigranový nosní sprej podle všeho snižuje dilataci těchto cév. To pomáhá odstranit bolesti hlavy a další příznaky záchvatu migrény. Jako je nevolnost, zvracení a citlivost na světlo a hluk.
Kontraindikace Kdy by Imigran neměl být používán
Nepoužívejte přípravek IMIGRAN:
- Jestliže jste alergický (á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- Jestliže máte problémy se srdcem, jako je zúžení tepen (ischemická choroba srdeční) nebo bolest na hrudi (angina pectoris) nebo předchozí infarkt.
- Pokud máte problémy s krevním oběhem v nohou, které způsobují křečovité bolesti při chůzi (onemocnění periferních cév).
- Pokud jste prodělali cévní mozkovou příhodu nebo menší cévní mozkovou příhodu (také nazývanou přechodný ischemický záchvat nebo TIA).
- Pokud máte vysoký krevní tlak. Imigran můžete použít, pokud je váš krevní tlak mírně zvýšený a pokud se léčí.
- Pokud máte závažné onemocnění jater.
- Společně s jinými léky k léčbě migrény, včetně těch, které obsahují ergotamin, nebo podobných léků, jako je methysergid nebo jakýkoli agonista triptan / 5-HT1 receptoru (léky, které se také používají k léčbě migrény).
- Společně s antidepresivy nazývanými IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) nebo pokud jste tyto léky užívali v posledních 2 týdnech.
Pokud se vás týká některý z těchto bodů: ⇒ Řekněte to svému lékaři a nepoužívejte nosní sprej Imigran.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Imigran
Před použitím přípravku Imigran se poraďte se svým lékařem:
Pokud máte další rizikové faktory
- Pokud jste silný kuřák nebo používáte substituční terapii nikotinem, a zvláště
- Pokud je to také muž starší 40 let
- Jste -li žena v menopauze.
Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů po užití přípravku Imigran vyvinuly závažné srdeční choroby, i když nikdy předtím nevykazovaly známky srdečních chorob. Pokud se vás týká něco z výše uvedeného, znamená to, že máte vyšší riziko vzniku srdečních chorob - proto:
⇒ Informujte svého lékaře, aby mohl před předepsáním přípravku Imigran zkontrolovat vaši srdeční funkci.
Pokud máte epilepsii nebo jste v minulosti měl záchvaty (křeče)
Nebo pokud máte jiné stavy, které mohou způsobit větší pravděpodobnost záchvatů - například trauma hlavy nebo alkoholismus.
⇒ Sdělte to svému lékaři, aby vás mohl pečlivěji sledovat.
Pokud máte onemocnění ledvin nebo jater
⇒ Sdělte to svému lékaři, aby vás mohl pečlivěji sledovat.
Jestliže jste alergický (á) na antibiotika zvaná sulfonamidy
V tomto případě může být také alergický na Imigran. Pokud víte, že jste alergičtí na antibiotikum, ale nejste si jisti, zda se jedná o sulfonamid:
⇒ Před použitím přípravku Imigran informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
⇒ Před použitím přípravku Imigran informujte svého lékaře nebo lékárníka. Viz také Užívání přípravku Imigran s jinými léky níže.
Pokud používáte Imigran často.
Příliš časté používání přípravku Imigran může způsobit zhoršení bolesti hlavy.
⇒ Informujte svého lékaře, pokud se vám to stane. Váš lékař vám může doporučit, abyste přestala používat přípravek Imigran
Pokud po použití přípravku Imigran pocítíte bolest nebo svírání na hrudi
Tyto efekty mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud neprojdou rychle nebo se zhorší:
⇒ Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Část této příbalové informace poskytuje více informací o těchto možných vedlejších účincích.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Imigran
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje jakýkoli bylinný nebo léčivý přípravek zakoupený bez lékařského předpisu.
Některé léky by neměly být užívány s přípravkem Imigran a jiné mohou při užívání spolu s přípravkem Imigran způsobovat nežádoucí účinky. Měli byste to probrat se svým lékařem, pokud užíváte:
- ergotamin, také používaný k léčbě migrény, nebo podobné léky, jako je methysergid (viz Nepoužívejte přípravek Imigran). Nepoužívejte přípravek Imigran současně s těmito léky. Přestaňte užívat tyto léky nejméně 24 hodin před použitím přípravku Imigran.Neobnovujte žádné léky, které obsahují ergotamin nebo sloučeniny podobné ergotaminu, alespoň 6 hodin po užití přípravku Imigran.
- K léčbě migrény se používají také další agonisté triptanů / 5-HT1 receptorů (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Imigran). Nepoužívejte přípravek Imigran současně s těmito léky. Přestaňte užívat tyto léky nejméně 24 hodin před podáním přípravku Imigran.Neinhibujte další agonistu triptan / 5-HT1 receptoru alespoň 24 hodin po užití přípravku Imigran.
- SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese. Použití přípravku Imigran společně s těmito léky může způsobit serotoninový syndrom (soubor příznaků, které mohou zahrnovat agitovanost, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšené reflexy, svalové křeče, zimnici, zvýšenou srdeční frekvenci a třes). Lékaře, pokud trpíte těmito příznaky.
- MAOI (inhibitory monoaminooxidázy) používané k léčbě deprese. Nepoužívejte přípravek Imigran, pokud jste jej užil během posledních 2 týdnů.
- Hypericum (Hypericum perforatum). Užívání bylinných přípravků obsahujících třezalku během užívání přípravku Imigran může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Varování Je důležité vědět, že:
- Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O bezpečnosti přípravku Imigran u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje, ačkoli dosud neexistují žádné důkazy o zvýšeném riziku vrozených vad. Váš lékař s vámi rozhodne, zda budete přípravek Imigran užívat během těhotenství.
- Po užití přípravku Imigran nesmíte kojit své dítě po dobu nejméně 12 hodin. Mateřské mléko získané během této doby nelze dítěti podat a musí být zlikvidováno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jak příznaky migrény, tak lék mohou způsobit ospalost. Pokud jimi trpíte, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Imigran: Dávkování
Imigran používejte pouze po zahájení záchvatu migrény.
Nepoužívejte Imigran, abyste se pokusili zabránit útoku.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na konci této příbalové informace naleznete pokyny, které vás krok za krokem provedou používáním spreje.
Kolik použít
Dospělí od 18 do 65 let
- Obvyklá dávka pro dospělé ve věku 18 až 65 let
je to jeden sprej Imigranu 20 mg v jedné nosní dírce.
U některých lidí je však účinný sprej Imigranu 10 mg v jedné nosní dírce.
Nepoužívejte sprej více než dvakrát za 24 hodin.
Dospívající od 12 do 17 let
- Obvyklá dávka pro dospívající ve věku 12 až 17 let je jeden sprej přípravku Imigran 10 mg do jedné nosní dírky.
Děti do 12 let
- Imigran nosní sprej se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Starší osoby (nad 65 let)
- Imigran nosní sprej se nedoporučuje u osob starších 65 let.
Kdy použít Imigran
- Nejlepší způsob, jak použít Imigran, je použít jej, jakmile ucítíte, že začíná záchvat migrény, ačkoli jej lze použít kdykoli během záchvatu.
Pokud se příznaky začnou opakovat
- Druhý sprej Imigranu můžete použít po 2 hodinách, ale nepoužívejte více než dva spreje za 24 hodin
Pokud první postřik nemá žádný účinek
- Na stejný útok nepoužívejte druhý sprej ani jiný přípravek Imigran.
Pokud vám Imigran neposkytne žádnou úlevu:
- Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Imigran
Jestliže jste použil (a) více přípravku Imigran, než jste měl (a)
- Nepoužívejte více než dvě vdechnutí nosního spreje Imigran za 24 hodin
Pokud užijete příliš mnoho přípravku Imigran, může vám být špatně. Pokud jste použili více než dva spreje za 24 hodin: obraťte se na svého lékaře.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Imigran
Podobně jako všechny léky, může mít i Imigran čípky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé příznaky mohou být způsobeny samotnou migrénou.
Nežádoucí účinky hlášené u dospělých byly také pozorovány u dospívajících. Tyto účinky zahrnují velmi vzácné zprávy o infarktech.
Alergické reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
Vyskytly se následující nežádoucí účinky, ale jejich přesná frekvence není známa:
- Mezi příznaky alergie patří kožní vyrážka, kopřivka (svědivá vyrážka); sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů a dokonce úplný kolaps.
Pokud se některý z těchto příznaků objeví bezprostředně po použití přípravku Imigran:
⇒ Už jej nepoužíváte. Okamžitě kontaktujte lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky
(postihují více než 1 z 10 lidí)
- Nepříjemná chuť.
Časté nežádoucí účinky
(postihují až 1 z 10 lidí)
- Bolest, pocit těžkosti, tlaku, napětí nebo bolesti na hrudi, krku nebo jiných částech těla nebo neobvyklé pocity, včetně necitlivosti, brnění a tepla nebo chladu. Tyto efekty mohou být intenzivní, ale obecně rychle odezní.
Pokud tyto účinky přetrvávají nebo se zhoršují (zejména bolest na hrudi):
⇒ Naléhavě hledáte lékařskou pomoc. U velmi malého počtu lidí mohou být tyto příznaky způsobeny infarktem.
Mezi další časté nežádoucí účinky patří:
- Podráždění nebo pocit pálení v nose nebo v krku; krvácení z nosu.
- Nevolnost nebo zvracení, ačkoli tyto účinky mohou být způsobeny samotnou migrénou.
- Únava nebo ospalost.
- Závratě, pocit slabosti nebo zrudnutí.
- Dočasné zvýšení krevního tlaku.
- Dušnost.
- Bolest svalů
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(postihují až 1 z 10 000 lidí)
- Změny funkce jater. Pokud máte krevní test ke kontrole funkce jater, řekněte prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte Imigran.
U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známo, jak často se vyskytují
- Křeče / záchvaty, třes, svalové křeče, ztuhlost krku.
- Vizuální poruchy, jako je blikání, zhoršené vidění, dvojité vidění, ztráta zraku a v některých případech dokonce trvalé vady (i když se mohou objevit kvůli samotnému záchvatu migrény).
- Problémy se srdcem, srdeční tep se mohou zrychlit, zpomalit nebo změnit rytmus, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční infarkt.
- Bledá nebo modře zabarvená kůže a / nebo bolest prstů, prstů, uší, nosu nebo čelisti v reakci na chlad nebo stres (Raynaudův fenomén).
- Pocit na omdlení (může klesnout krevní tlak).
- Bolest v dolní levé části žaludku a krvavý průjem (ischemická kolitida).
- Průjem
- Bolest v kloubech
- Pocit úzkosti
- Nadměrné pocení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek uchovávejte v uzavřeném blistru v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C a nezmrazujte.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Imigran nosní sprej obsahuje
Léčivou látkou je sumatriptan (10 mg nebo 20 mg)
Dalšími složkami jsou jednosytný fosforečnan draselný, bezvodý fosforečnan sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný a čištěná voda.
Jak vypadá nosní sprej Imigran a obsah balení
Tento léčivý přípravek je dodáván jako předdávkovaný nosní sprej a obsahuje sumatriptan v 0,1 ml žlutého roztoku.
Nosní sprej Imigran je zabalen v krabičce obsahující jednotlivě uzavřené nosní spreje v blistrech. Jsou k dispozici v balení po 1, 2, 4, 6, 12 nebo 18 předem vydaných nosních sprejích, i když ve vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení. Každý potah nosního spreje obsahuje jednu dávku přípravku Imigran.
Pokyny, které vás krok za krokem provedou při používání nosního spreje Imigran
Neotevírejte blistr, dokud nejste připraveni použít sprej. Každý sprej je uzavřen v blistru, který pomáhá udržovat jej čistý a bezpečný. Pokud vyjmete sprej z blistru nebo s otevřeným blistrem, sprej nemusí správně fungovat, když ho potřebujete.
Každý sprej obsahuje pouze jednu dávku přípravku Imigran.
Nemačkejte píst příliš brzy, jinak dojde ke ztrátě dávky
Imigran nosní sprej má tři části:
Výtok
Je to ta část, kterou vkládá do nosní dírky. Sprej vychází z velmi malého otvoru nahoře.
Rukojeť
Při používání spreje držte tuto část v ruce.
Modrý píst
Stisknutím tlačítka dodáte celou dávku do nosní dírky najednou Píst funguje pouze jednou - netlačte píst, dokud nezasunete trysku do nosní dírky, jinak dojde ke ztrátě dávky.
Jak používat nosní sprej
1. Vyjměte nosní sprej z blistru těsně před použitím.
2. Získejte pohodlnou pozici. Pokud chcete, můžete si sednout.
3. Vyfoukněte si nos, pokud se cítí zablokovaný, nebo pokud jste nachlazení.
4. Opatrně držte nosní sprej prsty a palcem, jak ukazuje obrázek A. Modrý píst ještě netlačte.
5. Zavřete jednu nosní dírku pevným stlačením prstu na jedné straně nosu. Není důležité, kterou nosní dírku použijete.
6. Zasuňte trysku nosního spreje do druhé nosní dírky, dokud nebude dostatečná (asi 1 cm) (obrázek B)
Jemně vydechněte ústy.
Držte hlavu vzpřímeně, jak je znázorněno na obrázku, a zavřete ústa
7. Začněte jemně dýchat nosem
A jak vdechuje:
Palcem pevně stiskněte modrý píst
Píst může mít určitý odpor a můžete slyšet „cvaknutí“. Pokračujte v nádechu a současně stiskněte píst (obrázek C).
8. Odstraňte sprej z nosu a prstu na druhé straně nosu.
Držte hlavu vzpřímeně asi 10–20 sekund a jemně se nadechněte nosem a vydechněte ústy. To pomáhá léku zůstat v nosu. Po použití spreje můžete pociťovat vlhký pocit uvnitř nosu a mírnou chuť - to je normální a brzy to přejde.
9. Nosní sprej je nyní prázdný. Musí být zlikvidován bezpečně a hygienicky.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMIGRANSKÝ NASÁLNÍ SPREJ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imigran 10 mg nosní sprej: jednodávkový sprejový dávkovač pro intranasální podání. Dávkovač dodává 10 mg sumatriptanu v 0,1 ml pufrovaného vodného roztoku.
Imigran 20 mg nosní sprej: jednodávkový sprejový dávkovač pro intranasální podání. Dávkovač dodává 20 mg sumatriptanu v 0,1 ml pufrovaného vodného roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
Světle žlutá až tmavožlutá tekutina ve skleněných lahvičkách s aplikátorem pro podání jedné dávky nosního spreje.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Imigran nosní sprej je indikován k léčbě akutního záchvatu migrény s aurou nebo bez aury.
04.2 Dávkování a způsob podání
Nosní sprej Imigran by neměl být používán k profylaxi.
Imigran se doporučuje jako monoterapie k léčbě akutního záchvatu migrény a neměl by být podáván současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).
Doporučuje se užít Imigran co nejdříve po nástupu záchvatu migrény. Tento lék je stejně účinný, kdykoli je užíván během útoku.
Dospělí (18 let a starší)
Optimální dávka nosního spreje Imigran je 20 mg k podání do jedné nosní dírky. Avšak vzhledem k variabilitě záchvatů migrény a absorpci sumatriptanu, jednotlivě i mezi pacienty, může být u některých jedinců účinné 10 mg.
Pokud pacient nereaguje na první dávku přípravku Imigran, neměla by být při stejném záchvatu podána druhá dávka. V těchto případech lze záchvat léčit paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými léky.Pro následné záchvaty lze použít Imigran.
Pokud pacient reagoval na první dávku, ale symptomy se opakují, je možné užít další dávku během následujících 24 hodin za předpokladu, že mezi oběma dávkami je interval nejméně 2 hodiny.
Nepřekračujte dávku 2 inhalace 20 mg nosního spreje Imigran za 24 hodin.
Teenageři (12-17 let)
Použití sumatriptanu u dospívajících by mělo být na doporučení specialisty nebo lékaře se specifickými zkušenostmi s léčbou migrény, s přihlédnutím k místním doporučením.
Doporučená dávka nosního spreje Imigran je 10 mg, která se podává do jedné nosní dírky.
Pokud pacient nereaguje na první dávku přípravku Imigran, neměla by být při stejném záchvatu podána druhá dávka. V těchto případech lze záchvat léčit paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými léky.
Imigran lze použít pro následné útoky.
Pokud pacient reagoval na první dávku, ale symptomy se opakují, je možné užít další dávku během následujících 24 hodin za předpokladu, že mezi oběma dávkami je interval alespoň 2 hodiny.
Nepřekračujte dávku 2 inhalace 10 mg nosního spreje Imigran za 24 hodin.
Děti (do 12 let)
Použití nosního spreje Imigran u dětí mladších 12 let se nedoporučuje kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Starší osoby (nad 65 let)
Nejsou žádné zkušenosti s použitím nosního spreje Imigran u pacientů starších 65 let.Farmakokinetika u starších pacientů nebyla dostatečně studována.Proto není použití sumatriptanu doporučeno, dokud nebudou k dispozici další údaje.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na sumatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sumatriptan nesmí používat pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu nebo mají ischemickou chorobu srdeční, koronární vasospasmus (Prinzmetalova angina), onemocnění periferních cév nebo příznaky nebo příznaky související s ischemickou chorobou srdeční.
Sumatriptan by neměl být podáván pacientům s anamnézou cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA).
Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Použití sumatriptanu je kontraindikováno u pacientů se středně těžkou a těžkou hypertenzí a pacientů s mírnou nekontrolovanou hypertenzí.
Současné podávání ergotaminu nebo derivátů ergotaminu (včetně methysergidu) nebo jakéhokoli agonisty receptoru triptan / 5-hydroxytryptamin1 (5-HT1) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) a sumatriptanu je kontraindikováno.
Imigran by neměl být používán do 2 týdnů po ukončení léčby inhibitorem monoaminooxidázy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Imigran by měl být používán pouze po stanovení jasné diagnózy migrény.
Sumatriptan není indikován k léčbě hemiplegické, bazilární nebo oftalmoplegické migrény.
Stejně jako u jiných terapií k léčbě akutního záchvatu migrény je třeba dbát na vyloučení jiných potenciálně závažných neurologických stavů.
Je třeba mít na paměti, že migrény mohou představovat zvýšené riziko pro některé cerebrovaskulární příhody (např. Cerebrovaskulární příhody, přechodné ischemické záchvaty).
Podávání sumatriptanu může být spojeno s přechodnými příznaky, včetně bolesti na hrudi a tlaku, které mohou být intenzivní a postihují hrdlo (viz bod 4.8). Pokud se má za to, že takové příznaky svědčí pro ischemickou chorobu srdeční, neměly by být podány žádné další dávky sumatriptanu a mělo by být provedeno příslušné hodnocení.
Sumatriptan by neměl být podáván pacientům s rizikovými faktory srdeční ischemie, včetně těch, kteří silně kouří nebo používají substituční terapie nikotinem, aniž by nejprve absolvovali kardiovaskulární vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je třeba věnovat postmenopauzálním ženám a mužům starším 40 let, u nichž jsou tyto rizikové faktory přítomny. Taková hodnocení však nemusí identifikovat každého pacienta se srdečním onemocněním a ve velmi vzácných případech se závažné srdeční příhody vyskytly u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění au dospívajících (viz bod 4.8).
Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, protože u malého podílu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní vaskulární rezistence (viz bod 4.3).
Po použití selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptanu byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem (které zahrnovaly změněný duševní stav, autonomní nestabilitu a neuromuskulární abnormality). Serotoninový syndrom byl hlášen po souběžné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Pokud je klinicky nutná souběžná léčba sumatriptanem s SSRI / SNRI, doporučuje se vhodné sledování pacienta (viz bod 4.5).
Sumatriptan by měl být podáván opatrně pacientům se stavy, které mohou významně změnit absorpci, metabolismus a vylučování léčiva, například v případě poškození jater nebo ledvin.
Sumatriptan by měl být používán s opatrností u pacientů s epilepsií a / nebo záchvaty v anamnéze nebo jinými rizikovými faktory, které snižují prahovou hodnotu pro záchvaty, protože v souvislosti se sumatriptanem byly hlášeny záchvaty (viz bod 4.8).
U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může po podání sumatriptanu dojít k alergické reakci. Reakce se mohou pohybovat od kožní přecitlivělosti až po anafylaxi.
Důkazy o zkřížené reaktivitě jsou omezené, před použitím je však nutná opatrnost
sumatriptan u těchto pacientů.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji při současném užívání triptanů a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Dlouhodobé užívání jakéhokoli druhu přípravku na úlevu od bolesti hlavy může situaci ještě zhoršit. Pokud k tomu dojde nebo je -li podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu přerušit. Je třeba podezření na diagnózu zneužívání léků na bolest hlavy. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků na bolest hlavy.
Doporučené dávky přípravku Imigran by neměly být překročeny.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neexistují žádné důkazy o interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.
Údaje o interakcích s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jinými agonisty triptanů / 5-HT1 receptoru jsou omezené. Existuje teoretická možnost zvýšeného rizika koronárního vazospasmu a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Doba, která musí uplynout mezi použitím sumatriptanu a přípravků obsahujících ergotamin nebo jiné triptany / agonisty receptoru 5-HT1, není známa. To také závisí na dávkách a typech použitých přípravků. Účinky mohou být aditivní. Ano. Doporučeno počkat nejméně 24 hodin po podání ergotaminových přípravků nebo jiných agonistů triptan / 5-HT1 receptoru před podáním sumatriptanu. Naopak je nutné počkat 6 hodin po použití sumatriptanu, než začnete užívat přípravky obsahující ergotamin, a nejméně 24 hodin, než začnete užívat dalšího agonistu triptan / 5-HT1 receptoru.
Mohou nastat interakce mezi sumatriptanem a IMAO a souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Po použití SSRI a sumatriptanu byly po uvedení přípravku na trh vzácně hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem (které zahrnovaly změněný duševní stav, autonomní nestabilitu a neuromuskulární abnormality). Serotoninový syndrom byl hlášen po souběžné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Existují postmarketingové údaje o použití sumatriptanu během prvního trimestru těhotenství u více než 1 000 žen. Ačkoli tato data neobsahují dostatečné informace k vyvození pevných závěrů, neodhalily zvýšení rizika vrozených vad. sumatriptanu ve druhém a třetím trimestru je omezená.
Hodnocení experimentálních studií na zvířatech nenaznačuje přímé teratogenní účinky nebo škodlivé účinky na perinatální nebo postnatální vývoj. U králíků však může změnit životaschopnost embrya a plodu (viz bod 5.3). Podání sumatriptanu by mělo být zváženo pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží nad možným rizikem pro plod.
Čas krmení
Po subkutánním podání bylo prokázáno, že se sumatriptan vylučuje do lidského mléka. Expozici kojenců léčivu lze minimalizovat tím, že se během 12 hodin po léčbě vyvarujete kojení, během kterého musí být vyloučeno množství produkovaného mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Migréna nebo její léčba sumatriptanem může způsobit ospalost, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Nežádoucí účinky hlášené u dospělých byly také pozorovány u dospívajících. Patří sem velmi vzácné zprávy o vazospasmu koronárních tepen a infarktu myokardu (viz bod 4.4).
Poruchy imunitního systému
Není známo: reakce přecitlivělosti od kožní přecitlivělosti (jako je kopřivka) po anafylaxi.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: dysgeuzie / nepříjemná chuť.
Časté: závratě, somnolence, smyslové poruchy včetně parestézie a hypoestézie.
Není známo: záchvaty, ačkoli některé z těchto případů se vyskytly u pacientů, kteří měli v anamnéze záchvaty nebo souběžné stavy predisponující k záchvatům. Existují také zprávy o pacientech, u nichž takové predisponující faktory nejsou evidentní. Třes, dystonie, nystagmus, skotom.
Oční poruchy
Není známo: blikání vidění, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta zraku, včetně případů trvalých vad. Oční poruchy však mohou nastat během samotných záchvatů migrény.
Srdeční patologie
Není známo: bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné změny EKG ischemického typu, koronární vasospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).
Cévní patologie
Časté: přechodné zvýšení krevního tlaku, ke kterému dochází krátce po podání. Zarudnutí.
Není známo: hypotenze, Raynaudův fenomén.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Po podání nosního spreje sumatriptanu byly hlášeny mírné a přechodné pocity podráždění nebo pálení v nose nebo krku nebo epistaxe. Dušnost
Gastrointestinální poruchy
Časté: U některých pacientů se objevila nevolnost a zvracení, ale není jasné, zda to souvisí se sumatriptanem nebo s již existujícími stavy.
Není známo: ischemická kolitida.
Není známo: průjem.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: pocit těžkosti (obvykle přechodný, může být intenzivní a může postihnout jakoukoli část těla, včetně hrudníku a hrdla). Myalgie.
Není známo: ztuhlost krku.
Není známo: artralgie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: bolest, pocit tepla nebo chladu, tlak nebo napětí (tyto příznaky jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a mohou postihnout jakoukoli část těla, včetně hrudníku a hrdla); pocit slabosti, vyčerpání (oba příznaky jsou většinou přechodné a mají mírnou až střední intenzitu).
Diagnostické testy
Velmi vzácné: Příležitostně byly pozorovány mírné změny jaterních testů.
Psychiatrické poruchy
Není známo: úzkost.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: hyperhidróza.
04.9 Předávkování
Jednotlivé dávky sumatriptanu až do 40 mg nazálně a vyšších než 16 mg subkutánně a 400 mg perorálně nebyly spojeny s jinými vedlejšími účinky, než jsou uvedeny výše.
Dobrovolníci z klinických studií dostávali nosní 20 mg sumatriptanu třikrát denně po dobu 4 dnů bez významných vedlejších účinků.
V případě předávkování by měl být pacient sledován nejméně 10 hodin a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná podpůrná péče Účinky hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na plazmatické koncentrace sumatriptanu nejsou známy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní agonisté receptoru 5-HT1, ATC kód: N02CC01.
Sumatriptan je selektivní vaskulární agonista 5-hydroxytryptamin-1- (5-HT1d) receptoru bez účinku na jiné podtypy receptorů 5-HT (5-HT2-5-HT7). Cévní 5-HT1d receptor byl identifikován hlavně v kraniálních cévách a je mediátorem vazokonstrikce. U zvířat sumatriptan působí tak, že selektivně vynucuje cirkulaci karotidů, která zavlažuje extra a intrakraniální tkáně, jako jsou mozkové blány. Předpokládá se, že dilatace a / nebo tvorba edému v těchto cévách je základem patogenetického mechanismu migrény u lidí. Experimentální důkazy ze studií na zvířatech navíc naznačují, že sumatriptan inhibuje aktivitu trojklaného nervu. Jak kraniální vazokonstrikce, tak inhibice aktivity trojklaného nervu mohou přispívat k anti-migrénovému účinku sumatriptanu u lidí.
Klinická odpověď začíná 15 minut po intranazálním podání dávky 20 mg.
Nosní sprej Imigran je díky svému způsobu podání zvláště vhodný k léčbě pacientů, kteří během záchvatu trpí nevolností a zvracením.
Účinek léčby je u dospívajících menší než u dospělých.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sumatriptan se po intranasálním podání rychle vstřebává a střední doba dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1,5 hodiny (rozsah: 0,25-3) u dospělých a 2 hodiny (rozsah: 0,5-3) u dospělých. Teenager. Po dávce 20 mg je průměrná maximální koncentrace 13 ng / ml. Průměrná intranasální biologická dostupnost ve srovnání se subkutánním podáním je asi 16%, částečně v důsledku presystémového metabolismu.
U pacientů s poruchou funkce jater odbavení presystémová je po perorálním podání snížena, což vede ke zvýšení plazmatických hladin sumatriptanu. Podobný nárůst se očekává po intranasálním podání.
Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (14-21%), průměrný distribuční objem je 170 litrů. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny odbavení celková plazma je přibližně 1160 ml / min a průměr odbavení renální plazma je asi 260 ml / min.
Farmakokinetická studie u dospívajících (12-17 let) prokázala, že po intranasálním podání dávky 20 mg byly průměrné maximální plazmatické koncentrace 13,9 ng / ml a průměrný eliminační poločas byl přibližně 2 hodiny Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že odbavení a distribuční objem se zvyšuje se zvyšováním tělesné hmotnosti u dospívající populace, což má za následek vyšší expozici u mladistvých s nižší tělesnou hmotností.
Tam odbavení nerenální je přibližně 80% z celkového počtu. Sumatriptan je eliminován hlavně oxidačním metabolizmem zprostředkovaným monoaminooxidázou A. Hlavní metabolit, derivát sumatriptanu, indolová kyselina, je vylučován převážně močí, ve které je přítomen jak v forma volné kyseliny a glukuronidu Není známa aktivita 5-HT1 nebo 5-HT2 Nebyly identifikovány žádné menší metabolity.
Farmakokinetický profil sumatriptanu po intranasálním podání nebyl významně ovlivněn záchvaty migrény.
Kinetika u starších osob nebyla dostatečně studována, aby se stanovily možné kinetické rozdíly mezi mladými a staršími dobrovolníky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V předklinických studiích prováděných za účelem zkoumání potenciálu lokálního a očního podráždění u přípravku sumatriptan ve formě nosního spreje nebylo u laboratorních zvířat pozorováno žádné podráždění nosu ani podráždění očí, když byl sprej aplikován přímo do očí králíků.
Experimentální studie akutní a chronické toxicity neprokázaly žádné toxické účinky v rozmezí terapeutických dávek používaných u lidí. Ve studii fertility na potkanech bylo pozorováno snížení úspěšnosti inseminace při úrovních expozice dostatečně překračujících maximální expozici člověka. Embryoletalita byla pozorována u králíků bez výrazných teratogenních defektů.
Na zkouškách in vitro a ve studiích na zvířatech sumatriptan postrádá genotoxickou a karcinogenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jednofázový fosforečnan draselný
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Kyselina sírová
Hydroxid sodný
Čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem.
Imigran nosní sprej musí být uchováván v uzavřeném blistru, nejlépe v papírové krabičce, aby byl chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kontejner obsahuje skleněnou lahvičku typu I Ph.Eur. s gumovou zátkou a aplikátorem.
Imigran 10 mg nosní sprej: rozprašovač s jednotkovou dávkou obsahující 0,1 ml roztoku.
Balení 1, 2, 4, 6, 12 nebo 18 sprejů.
Imigran 20 mg nosní sprej: jednodávkový sprejový dávkovač obsahující 0,1 ml roztoku.
Balení 1, 2, 4, 6, 12 nebo 18 sprejů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
2 jednodávkové spreje 10 mg A.I.C.: 027975123 / M
2 jednodávkové spreje 20 mg A.I.C.: 027975135 / M
6 20 mg jednodávkový sprej A.I.C .: 027975147 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18. února 1997 / březen 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
10. května 2013