Účinné látky: kolagenáza, chloramfenikol
IRUXOL 1% + 60 I.U. 30G mast
Proč se používá Iruxol? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Cikarizace
Kontraindikace Kdy by Iruxol neměl být používán
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Čištění vředů jakéhokoli původu a místa:
- ulcerace a nekróza (křečové, postflebitické a dekubity, gangréna končetin, zejména diabetická a omrzlinová gangréna);
- necitlivé vředy (pooperační, z rentgenových paprsků, z nehod);
- před transplantací kůže.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Iruxol
Individuálně zjištěná přecitlivělost na přípravek
Vyhněte se současnému používání dezinfekčních přípravků (jako je denaturovaný alkohol, ether, peroxid vodíku, manganistan, merbromin, kvartérní amoniové soli) a obecně všech těchto deproteinizačních přípravků schopných inaktivovat proteinově enzymatickou složku IRUXOL®, protože jeho účinnost by byla ohrožena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Iruxolu
Nikdy nebyly hlášeny negativní interakce s jinými podávanými léky
Varování Je důležité vědět, že:
Používání, zvláště pokud se prodlužuje, topických přípravků může způsobit podráždění nebo senzibilizační jevy. V tomto případě musí být léčba pozastavena a zahájena vhodná terapie. Totéž platí pro vývoj necitlivých zárodků. Byly popsány vzácné případy. hypoplazie kostní dřeně po dlouhodobém používání chloramfenikolu k topickému použití; z tohoto důvodu by měl být přípravek používán krátkodobě, pokud to lékař výslovně neurčí. U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případech a volitelnou indikaci pod přímým lékařským dohledem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly nikdy hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Iruxol: Dávkování
Pro dosažení nejlepších výsledků s enzymatickým čištěním ran pomocí IRUXOL® je třeba dodržovat následující pravidla:
- Mast IRUXOL® musí být rovnoměrně nanesena na povrch vředů a nanášena v tloušťce několika milimetrů. V případě vzpurné nekrózy lze účinek přípravku IRUXOL® zlepšit jejich rozříznutím na okrajích nebo uprostřed, přičemž se tímto způsobem pokusíte nanést část masti pod nekrózu. přítomnost vlhkosti zvyšuje enzymatickou aktivitu. Zcela suché, stejně jako ztvrdlé krusty by proto měly být nejprve změkčeny vlhkým obvazem.
- Obvaz s IRUXOL® je nutné obnovovat každý den. Jeho nanášením dvakrát denně je možné zvýšit jeho enzymatický účinek.
- Při výměně obvazu je třeba odlepený nekrotický materiál odstranit pinzetou, špachtlí, tamponem, kyretou a koupeli.Je vhodné překrýt oblast v okolí rány pastou z oxidu zinečnatého nebo podobnými přípravky: obecně nebo u stávajících. Dráždivé jevy .
- Před aplikací přípravku IRUXOL® očistěte kožní lézi fyziologickým roztokem nebo sterilní destilovanou vodou.
- Po vyčištění rány a zahájení dobré granulace se aplikace přípravku IRUXOL® pozastaví. Léčba pokračuje jako obvykle masti, které podporují granulaci a reepitelizaci. V terapii varikózních a postflebitických vředů lze kromě použití IRUXOL® výhodně použít kompresní obvazy a v případě poruch arteriálního průtoku krve vhodná léčiva.
EXTERNÍ POUŽITÍ.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Iruxol
Dosud nebyly hlášeny žádné případy problémů souvisejících s předávkováním účinnými látkami obsaženými v přípravku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Iruxol
Může dojít k místnímu podráždění nebo senzibilizačním jevům nebo v případě dlouhodobého podávání ve vysokých dávkách a na velké povrchy k sekundárním systémovým jevům antibiotika (změny krevního obrazu).
Pokud se objeví jiné než výše popsané nežádoucí účinky, je vhodné je ohlásit lékaři
Expirace a retence
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g masti obsahuje:
kolagenáza (klostridiopeptidáza A) 60 jednotek, chloramfenikol 1 g.
Pomocné látky: tekutý parafín, bílá vazelína.
LÉKOVÁ FORMA
30 g 1% + 60 I.U. mast.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IRUXOL 1% + 60 I.U. OLEJ 30 G
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g masti obsahuje:
Aktivní princip:
Kolagenáza (Clostridiopeptidase A) 60 jednotek
Chloramfenikol 1 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA
1% + 60 I.U. Mast
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Čištění vředů jakéhokoli původu a místa:
• ulcerace a nekrózy (křečové, postflebitické a dekubity, gangréna končetin, zejména diabetická a omrzlinová gangréna);
• necitlivé vředy (pooperační, z rentgenových paprsků, z nehod);
• před transplantacemi kůže.
04.2 Dávkování a způsob podání
Abychom dosáhli nejlepších výsledků s enzymatickým čištěním ran pomocí IRUXOL, je třeba dodržovat následující pravidla:
Mast IRUXOL musí být rovnoměrně nanesena na povrch vředů a nanášena v tloušťce několika milimetrů.
V případě vzpurné nekrózy lze účinek přípravku IRUXOL zlepšit vyříznutím na okrajích nebo uprostřed, přičemž se tímto způsobem pokusí nanést část masti pod nekrózu.
Je třeba se vyhnout vysychání povrchu rány, protože přítomnost vlhkosti zvyšuje enzymatickou aktivitu.Proto zcela suché i ztvrdlé strupy je třeba nejprve změkčit vlhkým obvazem.
Obvaz s IRUXOLem musí být obnovován každý den. Jeho aplikací dvakrát denně je možné zvýšit jeho enzymatický účinek.
Při převlékání obvazu by měl být odlepený nekrotický materiál odstraněn pinzetou, špachtlí, tamponem, kyretou a koupeli. Doporučuje se pokrýt oblast kolem vinutí pastou z oxidu zinečnatého nebo podobnými přípravky: obecně nebo pro stávající jevy podráždění.
Před aplikací přípravku IRUXOL dezinfikujte kožní lézi fyziologickým roztokem nebo sterilní destilovanou vodou.
Aplikace IRUXOLu se pozastaví, když se bolest vyčistí a začne dobrá granulace. Léčba pokračuje jako obvykle masti, které podporují granulaci a reepitelizaci.
Při terapii křečových a postflebitických vředů lze kromě použití IRUXOLU s výhodou použít kompresní obvazy a v případě poruch arteriálního průtoku krve vhodná léčiva.
EXTERNÍ POUŽITÍ
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na přípravek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používání, zejména pokud se prodlužuje, topických přípravků může způsobit podráždění nebo senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Totéž platí pro vývoj necitlivých zárodků.
Po dlouhodobém používání topického chloramfenikolu byly popsány vzácné případy hypoplazie kostní dřeně; z tohoto důvodu by měl být přípravek používán po krátkou dobu, pokud to lékař výslovně neurčí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nikdy nebyly hlášeny negativní interakce s jinými podávanými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případech uznávané a volitelné indikace pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly nikdy hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Může dojít k místnímu podráždění nebo senzibilizačním jevům nebo v případě dlouhodobého podávání ve vysokých dávkách a na velké povrchy k sekundárním systémovým jevům antibiotika (změny krevního obrazu).
04.9 Předávkování
Dosud nebyly hlášeny žádné případy problémů souvisejících s předávkováním účinnými látkami obsaženými v přípravku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě ran a ulcerací - Proteolytické enzymy - Klostridiopeptidázy, kombinace. ATC kód D03BA52
IRUXOL je enzymatický přípravek získaný z bakteriálního kmene Clostridium histolyticum: jako hlavní složku obsahuje kolagenázu (Clostridiopeptidase A) a jako doplňkové enzymy další nespecifické peptidázy vytvořené při výrobě přípravku. Po aplikaci na poraněnou část se aktivní látka šíří štěpením a rozrušením nekrotických vláken přítomných na dně kožní léze; zejména je zničen nativní kolagen, který fixuje nekrotický materiál na dno léze. Kolagenáza má jeho specifický bod útoku v nepolární zóně kolagenových vláken, skládající se z mnoha tripeptidů. Demolováním nepolární zóny je kolagenové vlákno rozštěpeno na peptidy s nízkou molekulovou hmotností, které jsou poté zcela zničeny kolagenopeptidázami a přidruženými nespecifickými proteázami. je to širokospektrální antibiotikum s bakteriostatickým účinkem. Má tu výhodu, že je špatně rozpustný ve vodném prostředí a prakticky nerozpustný v lipidovém prostředí. Pro topické aplikace se ukázala optimální koncentrace 1%.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Stanovení hladin chloramfenikolu v séru bylo provedeno na 12 pacientech s velkými vředy v oblasti kůry. Po 5 dnech léčby přípravkem IRUXOL, 10 g na 100 cm2 poraněného povrchu, byly zjištěny hodnoty pod dávkovacími limity (sérum).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tekutý parafin, bílá vazelína.
06.2 Neslučitelnost
Vyhněte se současnému používání dezinfekčních přípravků (jako je denaturovaný alkohol, ether, peroxid vodíku, manganistan, merbromin, kvartérní amoniové soli), léčivých mýdel a obecně všech těchto deproteinizačních přípravků, schopných inaktivovat proteinově enzymatickou složku přípravku IRUXOL, protože jeho účinnost by byla ohrožena.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující hliníkovou tubu s 30 g masti
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Velká Británie)
Zástupce pro Itálii:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C.: N. 023905021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2010
