Účinné látky: fluocinolon (fluocinolon acetonid), neomycin (neomycin sulfát)
LOCALYN 0,025% + 325 000 IU/100 ml ušní kapky, roztok
Příbalové letáky Localyn jsou k dispozici pro velikosti balení:- LOCALYN 0,025% + 325 000 IU/100 g krému
- LOCALYN 0,025% + 325 000 IU/100 ml ušní kapky, roztok
Indikace Proč se používá Localyn? K čemu to je?
Localyn obsahuje dvě účinné složky: fluocinolon acetonid a neomycin sulfát. Fluocinolon acetonid patří do skupiny léků nazývaných „kortikosteroidy“ a působí proti zánětům (protizánětlivým) a alergiím (antialergickým); je specifický pro místní použití. Neomycin sulfát patří do skupiny léků nazývaných „antibiotika“ a bojuje proti infekcím způsobeným různými mikroby nazývanými bakterie (širokospektrální antibakteriální).
Localyn se používá k léčbě:
- zánět vnější části ucha (vnější otitis)
- zánět kůže zvukovodu (dermální epidermis a ekzém zvukovodu)
- ucho před a po operaci (před a pooperační ošetření středního ucha a ossomastoidu)
Kontraindikace Kdy by Localyn neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Localyn
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na léky stejné třídy jako fluocinolon acetonid a neomycin sulfát
- pokud máte kožní onemocnění charakterizované červenohnědými lézemi a plaky (kožní tuberkulóza), infekce způsobené virem Herpes simplex a další onemocnění způsobená viry lokalizovanými na kůži (neštovice, plané neštovice atd.)
- pokud jste propíchli membránu uvnitř ucha (bubínková membrána).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Localyn
Před použitím přípravku Localyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jakékoli použití přípravku Localyn před a po operaci ucha (středního ucha a mastoidní kosti) je výhradní odpovědností odborného lékaře.
Dlouhodobé používání přípravku Localyn může způsobit alergické reakce a podráždění. V těchto případech se obraťte na svého lékaře, který léčbu přeruší a předepíše vhodnou terapii. I u místních kortikosteroidů, jako je Localyn, zvláště u dětí a dospívajících, může být se vyskytují u nežádoucích účinků popsaných u systémových kortikosteroidů, včetně snížené a / nebo nedostatečné funkce nadledvin (hypoadrenalismus)
Poraďte se svým lékařem, pokud:
- máte infekci způsobenou mikroby nebo plísněmi (mykotickými). V tomto případě může váš lékař spojit konkrétní léčbu s přípravkem Localyn. Pokud se rychle nedostanete výsledku, může vám lékař doporučit přestat přípravek Localyn používat, dokud se neobnoví z infekce
- vyvinete „infekci celého organismu (systémovou)“ nebo infekci způsobenou necitlivými mikroby, v takovém případě vám lékař doporučí vhodnou terapii.
Localyn by neměl být používán pro oči (oční použití). Vyhněte se kontaktu s očima a vnitřními stěnami těla (sliznice)
Děti a dospívající
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek Localyn podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. Děti a dospívající mohou být na účinky kortikosteroidů citlivější než dospělí. Kortikosteroidy pro místní použití mohou snížit aktivitu některých žláz v těle (hypotalamus, hypofýza, nadledviny), zasahovat do růstu a vývoje, zvyšovat vnitřní tlak v lebce (intrakraniální hypertenze) nebo způsobit onemocnění charakterizované „nadměrnou produkcí hormon zvaný kortizol (Cushingův syndrom), takže váš lékař pečlivě zkontroluje, zda účinek léku není žádný.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Localyn
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat. Nejsou známy žádné interakce jiných léků s přípravkem Localyn.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Během těhotenství vám lékař předepíše Localyn pouze v případech skutečné potřeby a pod jeho přímou kontrolou.
Čas krmení
Pokud kojíte, lékař rozhodne, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Localyn. Během kojení vám lékař předepíše přípravek Localyn, pouze pokud je to zjevně nutné a pod vaší přímou kontrolou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Localyn neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Localyn obsahuje propylenglykol
Může způsobit podráždění pokožky. Obal tohoto léku je vyroben z latexové gumy. Může způsobit závažné alergické reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Localyn: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí: 3 až 5 kapek, 3-4krát denně, nakapaných do zvukovodu (zvukovodu).
Děti: 2 kapky 3krát denně podle lékařského předpisu.
Návod k použití
Udržujte hlavu nakloněnou, nakapejte kapky do postiženého ucha. Držte hlavu nakloněnou na několik sekund, aby kapky pronikly do zvukovodu. Nevkládejte kapátko do zvukovodu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Localyn
Pokud použijete více přípravku Localyn, než byste měli
Nadměrné nebo dlouhodobé používání lokálních kortikosteroidů, léků patřících do stejné rodiny jako Localyn, může způsobit sníženou aktivitu některých tělesných žláz (hypofýzy a nadledvin, způsobujících sekundární hypoadrenalismus) a projevy hyperkorticizmu (zvýšená produkce hormonů kůra nadledvin) včetně:
- onemocnění charakterizované „nadměrnou produkcí hormonu zvaného kortizol (Cushingův syndrom)
- snížená svalová síla (astenie)
- slabost (adynamie)
- vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze)
- změny srdečního rytmu (poruchy srdečního rytmu)
- snížený draslík v krvi (hypokalémie)
- zvýšení kyselin v krvi (metabolická acidóza).
V případě náhodného předávkování přípravkem Localyn okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud zapomenete použít Localyn
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) používat přípravek Localyn
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Localyn
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit zejména v případech intenzivních a dlouhodobých ošetření:
- pocit pálení
- svědění
- podráždění
Zřídka:
- suchost kůže
- zánět kůže, kde rostou vlasy (folikulitida)
- zvýšené ochlupení (hypertrichóza)
- zmenšení tloušťky kůže (atrofie kůže).
Nežádoucí účinky, které mohou postihnout celé tělo (systémové), jsou velmi vzácné, protože léčivé látky jsou v léčivu obsaženy ve velmi nízkých dávkách. U neomycinu, jedné ze dvou účinných látek přípravku Localyn, však existuje potenciální riziko toxicity do uší a ledvin (oto- a nefrotoxicita).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Localyn
- Aktivními složkami jsou fluocinolon acetonid a neomycin sulfát. 100 ml roztoku obsahuje 0,025 g fluocinolon acetonidu a 325 000 IU neomycin sulfátu. 1 kapka obsahuje 0,010 mg fluocinolon acetonidu a 130 IU neomycin sulfátu.
- Dalšími složkami jsou kyselina citrónová, propylenglykol, čištěná voda.
Jak Localyn vypadá a obsah balení
Localyn přichází ve formě ušních kapek, roztoku. Obsahem balení je 20ml lahvička.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LOCALYN 0,025% + 325 000 IU / 100 ml Ušní kapky, ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje 0,025 g fluocinolon acetonidu a 325 000 IU neomycin sulfátu.
1 kapka obsahuje 0,010 mg fluocinolon acetonu a 130 IU neomycin sulfátu.
Pomocné látky se známými účinky:
100 ml roztoku obsahuje 40 g propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Externí otitis; dermoepidermitida a ekzém zvukovodu; před a pooperační ošetření intervencí na středouší a mastoid.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: 3 až 5 kapek, 3-4krát denně, nakapáno do zvukovodu.
Děti: 2 kapky 3krát denně podle lékařského předpisu.
Způsob podání
Udržujte hlavu nakloněnou, nakapejte kapky do postiženého ucha. Držte hlavu nakloněnou na několik sekund, aby kapky pronikly do vnějšího zvukovodu.
Nevkládejte kapátko do zvukovodu.
04.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky.
Infekce z kožní tuberkulózy a Herpes Simplex, stejně jako z virových onemocnění s lokalizací kůže (neštovice, plané neštovice atd.).
Perforace bubínku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Možné použití ušních kapek Localyn při předoperační a pooperační léčbě intervencí na středním uchu a na mastoideu je ve výlučné specializované kompetenci.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro místní použití může způsobit senzibilizační jevy nebo podráždění.V takovém případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
V případě rozvoje systémové infekce by měla být zahájena vhodná krycí terapie; stejně tak v případě vývoje necitlivých mikroorganismů.
Pokud se reakce nedostaví rychle, přerušte léčbu kortikosteroidy, dokud nebude infekce dostatečně kontrolována.
Jakýkoli z nežádoucích účinků popsaných u systémových kortikosteroidů, včetně hypoadrenalismu, se může objevit také u lokálně používaných kortikosteroidů, zejména u pediatrických pacientů.
Ušní kapky Localyn by neměly být používány k očnímu použití.
Vyvarujte se kontaktu s očima a sliznicemi. Správné použití léčivého přípravku viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“.
Ušní kapky Localyn obsahují propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
POUŽITÍ V PEDIATRII
Ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Dětští pacienti mohou být citlivější než dospělí na účinky exogenních kortikosteroidů a zejména na depresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny vyvolanou lokálně používanými kortikosteroidy.
U dětí léčených lokálními kortikosteroidy byla popsána deprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, Cushingův syndrom, zpomalení růstu a ztráta hmotnosti a intrakraniální hypertenze.
U dětí projevy sekundárního hypoadrenalismu zahrnují nízké hladiny kortizolu a nereagování na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují napětí fontanely, bolest hlavy a oboustranný papilém.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být lék podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Těhotenství
Bezpečnost kortikosteroidů pro místní použití nebyla u těhotných žen stanovena, a proto by během těhotenství mělo být užívání léků patřících do této třídy omezeno na případy, kdy očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod. V každém případě u těhotných žen by tyto léky neměly být používány intenzivně ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu.
Čas krmení
Protože není známo, zda lokální podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci k produkci měřitelných koncentrací v mateřském mléce, je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu vzhledem k důležitosti léčiva pro matku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Pro intenzivní a dlouhodobé ošetření: pocity pálení, svědění, podráždění a vzácněji suchost pokožky, folikulitida, hypertrichóza, atrofie kůže.
Systémové účinky jsou extrémně vzácné vzhledem k nízkým dávkám účinných látek. U neomycinu však existuje potenciální riziko oto- a nefrotoxicity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky
Nadměrné nebo dlouhodobé používání lokálních kortikosteroidů může vést ke snížení funkce nadledvinové hypofýzy, což způsobuje sekundární hypoadrenalismus a projevy hyperkorticismu včetně Cushingova syndromu, zejména astenie, adynamie, arteriální hypertenze, poruchy srdečního rytmu, hypokalémie, metabolická acidóza.
Léčba
Je indikována vhodná symptomatická léčba. Příznaky akutního hyperkortikismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby ošetřete nerovnováhu elektrolytů. V případě chronické toxicity se doporučuje pomalá eliminace kortikosteroidů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otologika - Kortikosteroidy a protiinfekční přípravky v kombinaci, ATC kód: S02CA05.
Tento lék kombinuje širokospektrální antibakteriální účinek neomycinu s protizánětlivým a antialergickým působením fluocinolon acetonidu.
Fluocinolon acetonid je fluorovaný steroid s pozoruhodným protizánětlivým, antialergickým a antireaktivním účinkem. V experimentálních zánětlivých testech vykazoval fluocinolon acetonid výrazně vyšší aktivitu než hydrokortison a většina steroidů pro místní použití. Fluocinolon acetonid je také velmi aktivní při vazokonstrikčním testu. Optimální aktivní koncentrace jsou mezi 0,01 a 0,025%.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci může k systémové absorpci dávek steroidů schopných stlačit osu hypofýza-nadledviny dojít pouze u množství podstatně vyššího než terapeutického. Poměr lokální aktivita / systémová aktivita fluocinolon acetonidu je 10 až 20krát vyšší. hydrokortison a jiné steroidy pro místní použití.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Fluocinolon acetonid má velmi špatnou toxicitu: orální LD50 u myší 3 g / kg. Perorální dávky 0,05-0,125 mg / kg / den u psů a 0,125-0,500 mg / kg / den u opic po dobu 3 měsíců nevyvolaly jiné než očekávané hormonální účinky (adrenální hypotrofie). Dobrá lokální snášenlivost (0,5 ml 0,01% roztoku ve spojivkovém vaku králíka).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kyselina citronová
Propylenglykol
Čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Utěsněná skleněná láhev s kapslí vybavená skleněným kapátkem a gumovým savičkou.
Láhev 20 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Localyn 0,025% + 325 000 IU/100 ml ušní kapky, roztok - 20 ml lahvička A.I.C. n. 020163349
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. ledna 1965
Datum posledního obnovení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
13/10/2015