Aktivní složky: Escin, dietylamin salicylát
Edeven C.M. 1% + 5% gel
Edeven C.M. 2% + 5% gel
Indikace Proč se používá Edeven CM? K čemu to je?
Edeven C.M. je topický lék používaný k léčbě bolestí kloubů a svalů v důsledku traumatu (menší traumatologie).
Kontraindikace Kdy by přípravek Edeven CM neměl být používán
Neužívejte přípravek Edeven C.M. jestliže jste alergický (á) na aescin a diethylaminasalicylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- nepoužívejte na otevřené léze (rány), sliznice a oblasti pokožky ošetřené zářením
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Edeven CM
Před užitím přípravku Edeven C.M .. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neexistují žádná rizika závislosti a závislosti.
Jelikož je přípravou na aktuální aplikace, musí být jeho použití výhradně externí.
Použití, zvláště prodloužené, produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Edeven CM
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Lék by neměl být aplikován společně s jinými přípravky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Doporučuje se však vyhnout se dlouhodobému používání (maximálně 3 týdny) přípravku na velké plochy pokožky během těhotenství a používání na prsu během laktace.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Edeven C.M. neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Edeven CM: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Použití u dospělých a dospívajících (12-18 let)
Aplikované množství závisí na rozšíření ošetřované plochy.
Doporučená dávka je tenká vrstva Edeven C.M. na kůži ošetřované oblasti Naneste Edeven C.M. 1 až 3krát denně na postižené místo. Po každé aplikaci si důkladně umyjte ruce. Upozornění: používejte pouze krátkodobě a nepřekračujte uvedené dávky.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Edeven CM
Jestliže jste užil (a) více přípravku Edeven C.M. než dluží
Nejsou známy žádné případy předávkování.
Pokud byla aplikována nadměrná dávka přípravku Edeven C.M., důkladně omyjte postižené místo.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Edeven C.M. okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Edeven C.M.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Edeven CM
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ve vzácných případech se mohou objevit reakce přecitlivělosti, jako je zarudnutí, olupování a dehydratace kůže.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Co Edeven C.M. obsahuje
(*) C.M .: složení upravené odstraněním účinné látky (heparin sodný)
Edeven C.M. 1% + 5%
Účinnými látkami jsou:
- escin a diethylamin salicylát 100 g gelu obsahuje 1 g escinu a 5 g diethylaminu
Dalšími složkami jsou:
- levandulová esence, nerolenová esence, karboxypolymethylen, meglumin, propylenglykol, ethylalkohol, edetát sodný, hexyldecanol a hexyldecyllaurát, ethoxydiglykol, butylhydroxytoluen, oxid titaničitý, čištěná voda.
Edeven C.M. 2% + 5%
Účinnými látkami jsou:
- escin a diethylamin salicylát 100 g gelu obsahuje 2 g escinu a 5 g diethylaminu
Dalšími složkami jsou:
- levandulová esence, nerolenová esence, karboxypolymethylen, meglumin, propylenglykol, ethylalkohol, edetát sodný, hexyldecanol a hexyldecyllaurát, ethoxydiglykol, butylhydroxytoluen, oxid titaničitý, čištěná voda.
Jak vypadá Edeven C.M. a obsah balení
Edeven C.M. 1% + 5% přichází ve formě gelu pro použití na kůži.
Obsah balení je 40 g gelu
Edeven C.M. 2% + 5% přichází ve formě gelu pro použití na kůži.
Obsah balení je 40 g gelu
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EDEVEN C.M.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
(*) C.M .: složení upravené odstraněním účinné látky (heparin sodný)
EDEVEN C.M. 1% + 5% gel
100 g gelu obsahuje:
Aktivní principy:
Escin 1 g
Salicylát diethylaminu 5 g
EDEVEN C.M. 2% + 5% gel
100 g gelu obsahuje:
Aktivní principy:
Escin 2 g
Salicylát diethylaminu 5 g
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel pro použití na kůži.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Drobná traumatologie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Naneste a rozetřete tenkou vrstvu EDEVEN CM. gel na kůži oblasti, která má být ošetřena 1 až 3krát denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
EDEVEN CM. gel by neměl být používán na otevřené léze (rány), sliznice a oblasti pokožky ošetřené zářením.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jelikož je přípravou na aktuální aplikace, musí být jeho použití výhradně externí.
Použití, zvláště prodloužené, produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
V případě těhotenství a kojení se nedoporučuje používat EDEVEN CM. gel, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem. Je však vhodné se vyvarovat dlouhodobého používání (maximálně 3 týdny) přípravku na velké plochy pokožky během těhotenství a používání na prsu během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
EDEVEN CM. gel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Ve vzácných případech se mohou objevit reakce přecitlivělosti, jako je zarudnutí, olupování a dehydratace kůže.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky pro místní použití, pro bolesti kloubů a svalů.
ATC kód: M02AC.
Escin působí na cévní stěny. V případě zvýšené propustnosti v důsledku zánětu snižuje exsudaci, omezuje extravazaci tekutin do tkáně a urychluje absorpci stávajícího edému. Mechanismus účinku je založen na modifikaci propustnosti postižené kapilární otvory. Escin dále zvyšuje odolnost kapilár, působí protizánětlivě a zlepšuje mikrocirkulaci.
Diethylamin salicylát má pozoruhodné analgetické vlastnosti. Je snadno absorbován kůží a rozvíjí své analgetické působení do hloubky na ošetřované oblasti. Protizánětlivý účinek diethylamin salicylátu posiluje protizánětlivý účinek escinu a odstraňuje příčiny onemocnění.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U různých druhů zvířat a lidí bylo prokázáno, že absorpce aescinu po topické aplikaci je velmi nízká (
V místě aplikace jsou koncentrace jasně měřitelné v podkožní oblasti a v podkladovém svalstvu. Aescin není detekovatelný v lidské krvi a moči.
Podle experimentů prováděných na zvířatech a literatury dostupné na toto téma jsou salicyláty více absorbovány. Hodnoty zjištěné v krvi po topické léčbě pro terapeutické účely však nespadají do rozmezí toxicity.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Levandulová esence, nerolenová esence, karboxypolymethylen, meglumin, propylenglykol, ethylalkohol, edetát sodný, hexyldecanol a hexyldecyllaurát, ethoxydiglykol, butylhydroxytoluen, oxid titaničitý, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto by léčivý přípravek neměl být používán s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
EDEVEN CM. 1% + 5% gel e EDEVEN CM. 2% + 5% gel:
40 g hliníková trubice s vnitřní ochrannou vrstvou a šroubovacím uzávěrem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ITÁLSKÝ BIOCHEMICKÝ INSTITUT GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 - Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EDEVEN C.M. 1% + 5% gel AIC č. 037028014
EDEVEN C.M. 2% + 5% gel AIC č. 037028026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Prosinec 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2007
