Účinné látky: Indomethacin (Indomethacin meglumine)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
Indikace Proč se používá Liometacen? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku indomethacin meglumin a patří do třídy léků nazývaných NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), které působí proti bolesti, horečce a zánětu.
LIOMETACEN se používá ke snížení (akutní) bolesti v důsledku zánětu svalů a kloubů (pohybového aparátu).
Kontraindikace Kdy by Liometacen neměl být používán
Nepoužívejte LIOMETACEN, pokud:
- jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- měl alergickou reakci po užití kyseliny acetylsalicylové známé jako aspirin;
- trpíte žaludečním a / nebo duodenálním (peptickým) nebo střevním vředem;
- měli dvě nebo více odlišných epizod žaludečního nebo střevního vředu, perforace nebo krvácení (včetně krve ve zvracení nebo pohybu střev nebo černé dehtovité stolice);
- trpěli byť jen jednou epizodou vředu, perforace nebo krvácení do žaludku nebo střev způsobených užíváním léků;
- trpíte vážnými srdečními problémy (závažné srdeční selhání);
- užívá léky, které zvyšují diurézu ve vysokých dávkách (intenzivní diuretická terapie);
- krvácíte nebo jste náchylní ke krvácení (krvácivá diatéza), například používáte léky na ředění krve (antikoagulancia);
- trpí epilepsií;
- trpíte parkinsonismem, který se může projevovat třesem v klidu, ztuhlostí svalů, zpomalením pohybů, obtížemi s udržováním rovnováhy;
- jste těhotná nebo kojíte.
LIOMETACEN by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 14 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Liometacen
Před podáním přípravku Liometacen se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou Informujte svého lékaře, pokud:
- užíváte jiné léky, které snižují bolest (analgetika) a zánět (NSAID);
- měli žaludeční nebo střevní poruchy, např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu;
- jste starší, protože je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků tohoto léku;
- máte astma nebo jste náchylní k astmatickým záchvatům;
- máte problémy s ledvinami (například hypoperfuzi);
- máte problémy s játry, jako je cirhóza nebo těžká hepatitida;
- máte problémy se srdcem nebo cévami, anamnézu cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu, srdeční selhání nebo si myslíte, že byste mohl být ohrožen těmito stavy (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), jako léky jako je LIOMETACEN, může být spojeno s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
VE VŠECH TĚCHTO PŘÍPADECH VÁŠ LÉKAŘ ZVÁŽÍ, POKUD POUŽÍVÁ LIOMETACEN NEBO V PŘÍPADĚ, ŽE POTŘEBUJETE ZKONTROLOVAT BĚHEM TERAPIE.
Buďte opatrní, jako během léčby všemi léky proti bolesti a zánětu (NSAID):
- kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich, bylo hlášeno krvácení, ulcerace nebo perforace žaludku nebo střev, které mohou být smrtelné, a to i u pacientů bez předchozích závažných žaludečních nebo střevních (gastrointestinálních) problémů;
- i když velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, projevující se zarudnutím, tvorbou puchýřů a odlupováním (např. exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Tyto příhody jsou pravděpodobnější na začátku léčby, zejména v prvním měsíci léčby.
- příznaky infekce mohou být maskovány.Riziko vedlejších účinků se zvyšuje s vysokými dávkami a dlouhodobou léčbou.LIOMETACEN vám bude podáván v nejnižší účinné dávce a po nejkratší dobu.Krev s krátkou životností.
Poraďte se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem LIOMETACEN:
- všimněte si jakýchkoli příznaků postihujících žaludek a střeva (gastrointestinální), zvláště pokud krvácí;
- objeví se „kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakýkoli jiný znak alergické reakce (např. zarudnutí, svědění, otok obličeje a hrdla, prudký pokles krevního tlaku);
- mít problémy s očima;
- zaznamenáte bolest hlavy (zvláště pokud je velmi silná a trvalá).
VE VŠECH TĚCHTO PŘÍPADECH LÉKAŘ ZVÁŽÍ, ČI TERAPII ZMĚNIT NEBO POZASTAVIT.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Liometacen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou interagovat s přípravkem LIOMETACEN nebo zvyšovat riziko nežádoucích účinků, včetně závažných. Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte:
- léky, které obsahují kortizon (kortikosteroidy);
- léky ředící krev (antikoagulancia a protidestičková léčiva), např. warfarin, kyselina acetylsalicylová (známá jako aspirin);
- léky proti vysokému krevnímu tlaku (hypertenzi), jako jsou: diuretika, ACE inhibitory, furosemid, antagonisté angiotensinu II;
- léky nazývané „selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“ (SSRI), používané jako antidepresiva;
- kalcitonin, používaný ke snížení hladiny vápníku v krvi a k léčbě osteoporózy;
- probenecid, lék používaný při dně;
- proglumid, lék používaný k léčbě vředů;
- sulfonamidová antibiotika, léky používané proti infekcím;
- jiné léky snižující bolest a zánět (NSAID, fenylbutazon).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
LIOMETACEN vám nebude podán během těhotenství, protože tato léčba může způsobit problémy se srdcem, plícemi nebo ledvinami plodu a komplikace během porodu.
LIOMETACEN vám nebude podán, pokud kojíte.
Podávání přípravku LIOMETACEN bude pozastaveno, pokud máte problémy s početím a pokud podstupujete vyšetření plodnosti; také bude muset být podáván opatrně, pokud má otěhotnět. Ve všech těchto případech informujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Indomethacin může způsobit závratě, únavu, závratě a problémy se zrakem. Před řízením nebo obsluhou strojů buďte opatrní.
LIOMETACEN obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Liometacen: Dávkování
LIOMETACEN je určen k použití pouze v nemocničním prostředí. Bude vám podán injekcí do žíly (intravenózně) pouze kvalifikovaným personálem, jako je lékař nebo zdravotní sestra.
Obvyklá dávka je 1–2 ampulky, které se ředí 250 nebo 500 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy.
Žilní perfúzi je třeba provádět „po kapkách“; rychlost infuze 25-35 kapek / minutu. Je vhodnější nekombinovat jiné přípravky ve stejné nádobě (např. Vak, kapačka) používané pro podávání přípravku LIOMETACEN.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Liometacen
Pokud použijete více přípravku LIOMETACEN, než je doporučeno
Můžete zaznamenat nežádoucí účinky postihující žaludek nebo střeva.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Liometacen
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Užívání přípravku LIOMETACEN by mělo být okamžitě ukončeno, pokud dojde k některému z následujících stavů:
- závažné alergické reakce, jako jsou: otok (angioedém) obličeje, očí, rtů, hrdla s obtížemi s dýcháním, náhlý pokles krevního tlaku (anafylaktický šok);
- závažné dýchací potíže (astma, dušnost);
- závažné žaludeční potíže, pálení nebo bolesti břicha v důsledku žaludečního nebo dvanáctníkového (peptického) vředu;
- náhlá prudká bolest v žaludku (perforace vředu);
- zvracení obsahující krev (hemateméza) nebo černá stolice (meléna), spojené s krvácením ze žaludku nebo střev (gastrointestinální) nebo abnormální únavou se sníženým výdejem moči (v důsledku neviditelného krvácení);
- závažné kožní vyrážky se zarudnutím, tvorbou puchýřů a odlupováním (např. Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Jiné nežádoucí účinky
- nevolnost, zvracení, průjem, střevní plyn (plynatost), potíže s evakuací (zácpa), zažívací potíže (dyspepsie), bolest břicha, zánět výstelky úst s vředy (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu tlustého střeva ( kolitida) a Crohnova choroba, gastritida;
- změny krevních parametrů, jako je snížení počtu červených krvinek (krvácivá anémie, aplastická anémie, hemolytická anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček způsobujících červené skvrny na kůži nebo krvácení (trombocytopenická purpura), zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie);
- deprese a zmatenost, bolest hlavy, točení hlavy, závratě, mdloby (synkopa);
- poruchy zraku, jako jsou usazeniny v rohovce nebo onemocnění sítnice;
- zhoršený sluch, zvonění v uších;
- srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo mrtvice, otok (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze), porucha funkce (selhání) srdce;
- krvácení z nosu (epistaxe);
- zánět jater (hepatitida) se žloutnutím kůže nebo očních skler (žloutenka), pravděpodobně smrtelný;
- více či méně náhlý nástup kožních lézí, např. bodové nebo difúzní barevné změny (vyrážka), kopřivka, svědění; ? přítomnost krve (hematurie) nebo cukru (glykosurie) v moči, změny funkce ledvin (selhání ledvin);
- krvácení z pochvy;
- únava.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.aifa.gov.it/responsabili.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek LIOMETACEN obsahuje
Aktivní složkou je indomethacin meglumin.
Pomocnými látkami jsou:
- v lahvičce s práškem: mannitol, meglumin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monobazický fosforečnan draselný;
- v ampuli s rozpouštědlem: voda na injekci.
Jedna injekční lahvička prášku LIOMETACEN 25 mg / 2 ml a 50 mg / 2 ml obsahuje: 38,6 a 77,2 mg indometacin megluminu (odpovídá 25 a 50 mg indomethacinu).
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 ml rozpouštědla.
Popis vzhledu LIOMETACENU a obsahu balení
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml a 50 mg / 2 ml je k dispozici v baleních obsahujících 6 lahviček s práškem a 6 lahviček se 2 ml rozpouštědla.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
LIOMETACENOVÝ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ŘEŠENÍ PRO INTRAVENÓZNÍ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
50mg injekční lahvička s práškem obsahuje:
Účinná látka: indomethacin meglumin 77,2 mg (odpovídá indomethacinu 50 mg).
25mg injekční lahvička s práškem obsahuje:
Účinná látka: Indomethacin meglumine 38,6 mg (odpovídá Indomethacin 25 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Symptomatická léčba akutních bolestivých epizod v průběhu zánětlivých onemocnění muskuloskeletálního systému.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Terapie se má provádět pouze v nemocnici a „doporučuje se zředit obsah 1–2 ampulí ve 250–500 ml fyziologického nebo glukózového roztoku a provést venózní perfúzi„ po kapkách “; rychlost infuze 25–35 kapky / min Kombinace jiných přípravků ve stejné infuzní lahvičce se nedoporučuje.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejkratší možné doby léčby nutné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace -
Těžké srdeční selhání.
Děti do 14 let. Těhotenství a kojení.
Subjekty s peptickým vředem nebo gastrointestinální ulcerativní lézí v aktivní fázi. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou, indomethacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Epilepsie. Parkinsonismus.
Kromě toho je lék kontraindikován během intenzivní diuretické terapie, u subjektů s pokračujícím krvácením a hemoragickou diatézou, během léčby antikoagulancii, protože synergizuje jejich účinek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Tento produkt interferuje se syntézou prostaglandinů a jejich důležitých meziproduktů, které se podílejí na fyziologických funkcích.
Droga proto vyžaduje zvláštní opatření nebo vyžaduje jeho vyloučení z „použití, pokud“ jsou u pacienta přítomny následující stavy: stavy hypoperfuze ledvin, onemocnění ledvin, srdeční selhání, cirhóza jater nebo těžká hepatitida, pokročilý věk.
Použití drogy v blízkosti porodu určuje zpoždění samotného porodu; navíc může lék způsobit, pokud je podáván v tomto období, změny v hemodynamice malého oběhu v nenarozeném dítěti, což má vážné důsledky pro dýchání.
Pro interakci s metabolismem kyseliny arachidonové může léčivo u astmatiků a predisponovaných subjektů způsobit krize bronchospasmu a případně šok a další alergické jevy.
Protože „produkt je“ charakterizován vysokou aktivitou a variabilitou jeho tendence způsobovat vedlejší účinky, je vhodné použít nejnižší aktivní dávku pro každého pacienta, protože zvyšování dávky má tendenci zvyšovat výskyt vedlejších účinků.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat detekci jakýchkoli gastrointestinálních, očních a nervových reakcí léčiva co nejdříve, aby bylo možné stanovit co nejdříve, na základě závažnosti samotných reakcí a poměru rizika a prospěšnosti, zda je vhodné léčbu přerušit nebo v ní pokračovat.v případě potřeby se sníženým dávkováním.
Protože „oční reakce mohou být asymptomatické, je žádoucí, aby byla prováděna periodická oftalmologická vyšetření u subjektů léčených delší dobu. "Indomethacin může" maskovat infekce, které mohou být přítomny a chybně rozpoznány již na začátku léčby, během které zasáhly.
Během léčby, zejména pokud je prodloužena, by měly být prováděny pravidelné kontroly funkce jater a krevního obrazu.
Po parenterálním podání se někdy může objevit mírná krátkodobá hypotenze.
Tento lék nelze považovat za jednoduchý lék proti bolesti a vyžaduje použití pod přísným dohledem lékaře. Kromě toho, jakmile je akutní bolestivá epizoda překonána, je rozumné přejít na používání přípravků pro jiné než parenterální použití, které, ačkoliv kvalitativně nabízejí stejné vedlejší účinky, jsou méně náchylné k vyvolání závažných reakcí. Užívání drogy je povoleno pouze v nemocnicích a pečovatelských domech.
Použití přípravku LIOMETACEN, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Je třeba se vyvarovat použití přípravku LIOMETACEN současně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). vyloučit podobné riziko pro indomethacin.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni indomethacinem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Pokud se u pacientů užívajících LIOMETACEN objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - nežádoucí účinky).
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště komplikovaným krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu s nejnižší dostupná dávka.U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo souběžné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. LIOMETACEN by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících indomethacin současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4)
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Kalcitonin: snížená diuréza a natriuréza vyvolané kalcitoninem.
fenylbutazon: zvýšená gastrolesivita.
furosemid: snížený účinek furosemidu.
probenecid: zvýšený účinek indomethacinu.
proglumid: zlepšená žaludeční tolerance vůči indomethacinu.
sulfonamidy: zvýšené hladiny sulfonamidů v krvi.
04.6 Těhotenství a kojení -
Podávání přípravku LIOMETACEN by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství.
Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může progredovat do selhání ledvin s oligo-hydroamniózou;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
LIOMETACEN je během kojení kontraindikován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Protože indomethacin může u některých pacientů „způsobit závratě, závratě a bolesti hlavy“, musí být varováni ti, kteří mohou řídit vozidla jakéhokoli druhu nebo se účastnit operací vyžadujících integritu stupně bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u NSAID jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4)
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže v tabulce nelze odhadnout z dostupných údajů, protože byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
(*) Vklady rohovky a retinopatie byly hlášeny po delší léčbě subjektů s revmatoidní artritidou. Podobné reakce však byly popsány u pacientů se stejným onemocněním, kteří nebyli léčeni indomethacinem.
(**) Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda; viz bod 4.4 ).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování -
Nejsou známy žádné případy předávkování přípravkem LIOMETACEN.
Pokud k tomu dojde, proveďte podpůrnou terapii. Doporučuje se sledovat pacienta několik dní a sledovat možný výskyt gastrointestinálních poruch.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Analgetické, protizánětlivé a nesteroidní antirevmatikum
ATC kód: M01AB01
LIOMETACEN (indomethacin meglumine) je produkt s vysokou analgetickou aktivitou.
LIOMETACEN je ve formě ve vodě rozpustné soli indomethacinu. Vodný roztok má pH blízké pH tkání, takže může být injikován bez nebezpečí srážení na úrovni samotných tkání; sůl v oběhu hydrolyzuje za uvolňování indomethacinu.
LIOMETACEN umožňuje rychlou intervenci u akutních bolestivých forem.
LIOMETACEN se má podávat intravenózně a pouze pro použití v nemocnici.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetická zkoumání prováděná na lidských subjektech léčených intramuskulárně přípravkem LIOMETACEN v dávkách ekvivalentních 50 mg indomethacinu dokumentovala přítomnost plazmatických hladin indomethacinu 3,25 mg / ml 30 minut po léčbě. Tyto hodnoty pomalu klesají, ale jsou stále evidentní po 360 minutách (1,03 mg / ml). Léčivo je převážně vylučováno jako glukuronát ledvinami (asi 70% podané dávky).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita:
LD50 (krysa pro SC) 21,2 mg / kg
LD50 (krysa pro i.p.) 22,6 mg / kg
LD50 (králík i.v.) 234,8 mg / kg.
Chronická toxicita
Krysa, pro i.m. (180 dní): 3,86 mg / kg / den. Pes, pro i.m. (60 dní): 7,72 mg / kg / den. Chronická léčba nemodifikovala tělesnou hmotnost, azotemii, glykémii, počet krevních buněk v periferní krvi, krvetvornou dřeň, SGPT, alkalickou fosfatázu, renální funkce.
Místní snášenlivost
Přípravek vykazuje "vynikající lokální snášenlivost injikovanou intravenózně do kožní tkáně, do podkožní tkáně, do spojivkového vaku. Histolektivní účinek na úrovni svalové tkáně. Test Tripan-bleu podle Koelzer-Wehra upravený Gradnikem. Krysa" , pro im (180 dní): dávka 3,86 mg / kg / den. Králík pro im (20 dní): dávka 7,72-15,44 mg / kg / den. Žádný histologický účinek. Účinek na gastrointestinální sliznici. Krysa pro im (30 dny): dávka 7,72 mg / kg / den, králík iv (30 dní): dávka 3,86 mg / kg / den Žádná úprava makroskopického vzhledu a intimní histologické struktury gastrointestinální sliznice.
Pokud jde o použití v těhotenství a při kojení, nejsou k dispozici žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje: mannitol, meglumin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monobazický fosforečnan draselný.
Jedna ampule rozpouštědla obsahuje: vodu na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Viz část 4.5 „Interakce“.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky. Uvedená doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Možné změny během skladování:
chemikálie: snížení titru v mezích přijatelnosti; fyzikálně-organoleptický: žádný.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Vnitřní obal: žluté injekční lahvičky z neutrálního skla (prášek, rozpouštědlo) vložené do polystyrenového boxu.
Vnější obal: potištěná lepenková krabice.
Balíčky
Krabička se 6 ampulemi po 50 mg prášku + 6 ampulí po 2 ml rozpouštědla
Krabička se 6 ampulkami po 25 mg prášku + 6 ampulí po 2 ml rozpouštědla
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
50 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
6 lahviček 50 mg prášku + 6 lahviček 2 ml rozpouštědla 022559037
25 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intravenózní podání
6 lahviček 25 mg prášku + 6 lahviček 2 ml rozpouštědla 022559013
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
LIOMETACEN 50 mg/2 ml 31/05/1972
LIOMETACEN 25 mg/2 ml 28.04.1979
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Říjen 2015