Aktivní složky: Dexibuprofen
SERACTIL 200 mg potahované tablety
Příbalové letáky Seractil jsou k dispozici pro velikosti balení:- SERACTIL 300 mg prášek pro perorální suspenzi
- SERACTIL 400 mg prášek pro perorální suspenzi
- SERACTIL 200 mg potahované tablety
- SERACTIL 300 mg potahované tablety
- SERACTIL 400 mg potahované tablety
Proč se přípravek Seractil používá? K čemu to je?
Dexibuprofen, léčivá látka v přípravku Seractil, patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). NSAID, jako dexibuprofen, se používají jako úleva od bolesti a ke snížení zánětu. Jejich působení spočívá ve snížení množství prostaglandinů (látek, které kontrolují zánět a bolest) produkovaných naším tělem.
Na co se přípravek Seractil používá?
Seractil pomáhá ulevit:
- bolest a zánět způsobený osteoartrózou (když jsou klouby opotřebované);
- bolesti během menstruace;
- jiné formy mírné až střední bolesti, jako je bolest svalů a kloubů a bolest zubů.
Kontraindikace Kdy by Seractil neměl být používán
Neužívejte Seractil:
- jestliže jste alergický (á) na samotný dexibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jakoukoli jinou látku snižující bolest (alergie vám může způsobit potíže s dýcháním, astma, rýmu, kožní vyrážku nebo otok obličeje);
- pokud máte v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo perforaci způsobenou NSAID (léky proti bolesti);
- jestliže máte opakující se žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (zvracení obsahující krev, černou stolici nebo krvavý průjem, který může naznačovat, že vám krvácí žaludek nebo střeva);
- v přítomnosti mozkového krvácení (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiného aktivního krvácení;
- v přítomnosti zánětlivých onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
- v přítomnosti závažného srdečního selhání nebo závažné dysfunkce jater nebo ledvin;
- počínaje 6. měsícem těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Seractil
Před užitím přípravku Seractil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste někdy trpěl (a):
- žaludeční nebo duodenální vřed;
- střevní vředy, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba;
- onemocnění jater, ledvin nebo závislost na alkoholu;
- poruchy srážení krve (viz také bod „Užívání jiných léků“);
- edém (když se tekutina hromadí v tkáních těla);
- srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak;
- astma nebo jiné dýchací potíže;
- systémový lupus erythematodes (onemocnění postihující klouby, svaly a kůži) nebo kolagenopatie (kolagenové onemocnění postihující pojivovou tkáň);
- potíže s početím (ve vzácných případech mohou léky jako Seractil ovlivnit plodnost ženy. Plodnost se vrátí do normálu, když přestanete užívat Seractil).
Pokud potřebujete vyšší dávky léku, zvláště pokud je vám více než 60 let nebo máte žaludeční nebo duodenální vřed, zvyšuje se riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků.Lékař je může předepsat společně s přípravky Seractil.
Léky, jako je Seractil, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Rizika jsou pravděpodobnější, pokud jsou dávky vysoké a doba léčby je dlouhá. Nepřekračujte proto doporučenou dávku ani neprodlužujte dobu léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, předchozí cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, máte cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo jste kuřák), měli byste prodiskutovat léčbu se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař může považovat za vhodné nechat vás pravidelně kontrolovat, pokud:
- máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami;
- je „starší 60 let;
- potřebuje tuto léčbu po dlouhou dobu.
Váš lékař vám řekne, jak často se nechat kontrolovat.
Pokud budete delší dobu užívat vysoké dávky přípravku proti bolesti (na rozdíl od toho, co se očekává), může vás bolet hlava. V takovém případě byste neměli užívat žádné další dávky Seractilu na bolest hlavy.
Pokud máte infekci varicella zoster (plané neštovice), neměli byste užívat NSAID.
U některých pacientů může dojít ke zpožděnému nástupu aktivity, pokud je přípravek Seractil užíván k rychlé úlevě od bolesti při léčbě akutní bolesti, zvláště pokud je užíván s jídlem (viz také bod 3).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Seractil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).
Následující léky byste neměli užívat souběžně se Seractilem, pokud nejsou pod pečlivým lékařským dohledem:
- NSAID (léky k léčbě bolesti, horečky a zánětu). Užívání přípravku Seractil s jinými NSAID nebo s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin) zvyšuje riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení. Váš lékař vám však může povolit užívat nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (až 100 mg denně) současně se Seractilem.
- Warfarin nebo jiné léky používané k ředění krve nebo prevenci srážení. Pokud tento lék užíváte se Seractilem, může se doba krvácení prodloužit nebo se může objevit „krvácení“.
- Lithium, které se používá k léčbě určitých poruch nálady. Seractil může zvýšit účinek lithia.
- Methotrexát. Seractil může zvýšit nežádoucí účinky methotrexátu.
Spolu se Seractilem můžete užívat následující léky, ale z bezpečnostních důvodů byste o tom měli informovat svého lékaře:
- Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních potíží (například beta blokátory). Seractil může snížit přínos těchto léků.
- Některé léky na srdce, nazývané inhibitory ACE nebo antagonisté receptoru angiotensinu II. Tyto mohou ve vzácných případech zvýšit riziko problémů s ledvinami.
- Diuretika.
- Kortikosteroidy. Může zvýšit riziko vředu a krvácení.
- Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
- Digoxin (lék na srdce). Seractil může zvýšit nežádoucí účinky digoxinu.
- Imunosupresiva, jako je cyklosporin.
- Aminoglykosidová antibiotika (léky k léčbě infekcí)
- Léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi: ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu II, cyklosporin, takrolimus, trimethoprim a heparin.
- Léky používané k úpravě srážlivosti krve. Seractil může způsobit prodloužení doby nutné k zastavení krvácení.
- Fenytoin, používaný k léčbě epilepsie. Seractil může zvýraznit nežádoucí účinky fenytoinu.
- Fenytoin, fenobarbital a rifampicin. Současné podávání může snížit účinky dexibuprofenu.
- Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové. Dexibuprofen může interferovat s účinkem, který má kyselina acetylsalicylová na ředění krve.
- Sulphonylmočovina (některá perorální antidiabetika).
- Pemetrexed (lék k léčbě některých forem rakoviny).
- Zidovudin (lék k léčbě HIV / AIDS).
Seractil s jídlem, pitím a alkoholem
Můžete také užívat Seractil mezi jídly, nicméně je nejlepší ho užívat po jídle, abyste se pokusili vyhnout se žaludečním problémům, zvláště pokud se jedná o dlouhodobou léčbu. Při užívání přípravku Seractil omezte nebo se vyhněte příjmu alkoholu, protože může zvýšit gastrointestinální účinky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Seractil byste neměli užívat od začátku 6. měsíce těhotenství, protože to může být pro plod vážně nebezpečné, a to i při velmi nízkých dávkách.V prvních 5 měsících těhotenství byste měla přípravek Seractil užívat pouze po konzultaci s lékařem.
Také byste neměla užívat Seractil, pokud plánujete otěhotnět, protože lék může ztížit početí.
Do mateřského mléka přechází pouze malé množství přípravku Seractil. Pokud však kojíte, neměli byste přípravek Seractil užívat dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud po užití přípravku Seractil pociťujete závratě, ospalost, únavu nebo rozmazané vidění, měli byste se vyvarovat řízení motorových vozidel nebo obsluhy nebezpečných strojů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Dávkování a způsob použití Jak používat Seractil: Dávkování
Vždy užívejte Seractil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety Seractil se polykají se sklenicí vody nebo jiného nápoje. Seractil působí rychleji, pokud je užíván bez jídla. Obecně se doporučuje užívat Seractil s jídlem, protože to může pomoci vyhnout se podráždění žaludku, zvláště pokud je léčba dlouhodobá.
Neužívejte více než 2 tablety Seractil 200 mg v jedné dávce. Neužívejte více než 6 tablet Seractil 200 mg denně.
Pro artrózu
Doporučená dávka je 1 tableta Seractilu 200 mg až 3krát denně nebo 2 tablety dvakrát denně. Při akutních příznacích může lékař zvýšit dávku až na 6 tablet přípravku Seractil 200 mg denně.
Na menstruační bolesti
Doporučená dávka je 1 tableta Seractilu 200 mg až 3krát denně nebo 2 tablety dvakrát denně.
Pro mírnou a střední bolest
Doporučená dávka je 1 tableta Seractil 200 mg 3krát denně. V případě akutních příznaků může lékař předepsat až 6 tablet přípravku Seractil 200 mg denně.
Dělící rýha (viz bod „Vzhled Seractilu 200 mg potahované tablety“) umožňuje rozdělení tablety na dvě stejné dávky. Chcete -li tabletu rozdělit, položte ji na tvrdý povrch a zatlačte na ni dvěma ukazováčky nebo dvěma palci.
Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin: Lékař vám mohl předepsat nižší než normální dávku přípravku Seractil. Neměli byste zvyšovat dávku, kterou vám předepsal lékař.
Starší pacienti: Pokud je vám více než 60 let, lékař vám může předepsat nižší než normální dávku. Pokud s užíváním přípravku Seractil nemáte žádné potíže, může lékař následně dávku zvýšit.
Použití u dětí a mladistvých: Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho použití u dětí a mladistvých, přípravek Seractil by neměl být používán u pacientů mladších 18 let.
Pokud si myslíte, že účinky sáčků Seractil 400 mg prášek pro perorální suspenzi jsou příliš lehké nebo příliš silné, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Seractil
Jestliže jste užil (a) více přípravku Seractil, než jste měl (a)
Pokud jste omylem užili příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Seractil
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další tabletu užijte jako obvykle.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Seractil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky se obecně neobjevují tak často, když užíváte Seractil v nízkých dávkách nebo jen na krátkou dobu.
Přestaňte užívat Seractil a zavolejte lékaře, pokud máte:
- silná bolest žaludku, zvláště při zahájení léčby přípravkem Seractil.
- tmavá stolice, krvavý průjem nebo krvavé zvracení.
- kožní vyrážka, výskyt četných bolestivých puchýřů a / nebo odlupující se kůže, slizniční léze nebo jakékoli příznaky přecitlivělosti.
- příznaky jako horečka, bolest v krku a v ústech, příznaky podobné chřipce, pocit únavy, krvácení z nosu nebo kůže.To může být způsobeno poklesem bílých krvinek v těle (agranulocytóza).
- silné nebo trvalé bolesti hlavy.
- zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
- otok obličeje, jazyka nebo hltanu, potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 lidí.
- Problémy s trávením, bolesti žaludku.
Časté: postihují 1 až 10 ze 100 lidí.
- průjem, zvracení a nevolnost;
- pocit únavy nebo ospalosti, závratě, bolest hlavy;
- vyrážka.
Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 lidí.
- žaludeční nebo střevní vřed a krvácení, černá stolice, vředy v ústech, gastritida;
- purpura (ekchymóza), svědivá, svědivá vyrážka;
- otok obličeje nebo hrdla (angioedém);
- nespavost, neklid, úzkost, rozmazané vidění, pocit zvonění nebo zvonění v uších (tinnitus);
- rýma, dýchací potíže.
Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 lidí.
- závažná alergická reakce;
- psychotické reakce, deprese, podrážděnost;
- zmatenost, dezorientace nebo agitovanost;
- potíže se sluchem;
- plynatost, zácpa, gastrointestinální perforace (příznaky jsou silná bolest žaludku, horečka, pocit nevolnosti), zánět jícnu, náhlé vzplanutí divertikulární choroby (malé kapsy ve střevě, které se mohou nakazit nebo zapálit), kolitida nebo Crohnova choroba;
- problémy s játry, hepatitida (zanícená játra) a žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí);
- krevní poruchy, včetně těch, které způsobují snížení počtu bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček.
Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 lidí.
- reakce přecitlivělosti zahrnující příznaky jako horečka, vyrážka, bolest břicha, bolest hlavy, malátnost a zvracení;
- fotosenzitivita;
- aseptická meningitida (příznaky jsou bolest hlavy, horečka, ztuhlost krku, celková malátnost), závažné alergické reakce (potíže s dýcháním, astma, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak a šok), alergické reakce se zánětem malých cév;
- zarudnutí kůže, sliznic nebo hrdla;
- puchýře na rukou a nohou (Stevens-Johnsonův syndrom);
- odlupování kůže (epidermální nekrolýza);
- ztráta vlasů;
- zánět ledvin, onemocnění ledvin nebo selhání ledvin;
- systémový lupus erythematosus (autoimunitní onemocnění);
- zhoršení velmi vzácných bakteriálních infekcí, které napadají výstelkovou tkáň svalu;
Během léčby NSAID se mohou objevit otoky (otoky končetin), vysoký krevní tlak a srdeční selhání.
Léky, jako je Seractil, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Složení a léková forma
Co Seractil obsahuje
- aktivní složkou je dexibuprofen. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg dexibuprofenu.
- Ostatní komponenty jsou. Tableta: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, karmelóza vápenatá, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek. Potah filmu: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, mastek, makrogol 6000.
Jak vypadá Seractil 200 mg potahované tablety a obsah balení
200 mg tablety jsou kulaté bílé tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety Seractil jsou dodávány v balení po 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SERACTIL TABLETY NAPLNENÉ FILMEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Seractil 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg dexibuprofenu. Seznam pomocných látek viz odst. 6.1
Seractil 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg dexibuprofenu. Seznam pomocných látek viz odst. 6.1
Seractil 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg dexibuprofenu. Seznam pomocných látek viz odst. 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Seractil 200 mg potahované tablety
Potahované tablety.
Bílé, kulaté, na jedné straně vyryté.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
Seractil 300 mg potahované tablety
Potahované tablety.
Bílé, kulaté, bez rytiny.
Seractil 400 mg potahované tablety
Potahované tablety.
Bílé, podlouhlé, z obou stran vyryté.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba bolesti a zánětu spojených s osteoartrózou.
Akutní symptomatická léčba bolesti během menstruace (primární dysmenorea).
Symptomatická léčba jiných forem mírné nebo střední bolesti, jako je bolest pohybového aparátu a bolest zubů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování by mělo být upraveno podle závažnosti poruchy a stavu pacienta.
Nežádoucí účinky lze snížit použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
Maximální jednotlivá dávka je 400 mg, maximální denní dávka je 1200 mg dexibuprofenu
Dexibuprofen je k dispozici v 200 mg, 300 mg a 400 mg potahovaných tabletách. Tablety 200 a 400 mg lze rozdělit na stejné poloviny. 200mg tableta by měla být položena na tvrdý povrch a přitlačena dvěma prsty, ukazováčkem nebo palcem, aby byla rozdělena.
Osteoartróza
Doporučená denní dávka je 600-900 mg dexibuprofenu rozdělena do tří dávek, například 400 mg dvakrát denně nebo 300 mg dvakrát nebo třikrát denně. Denní dávku lze zvýšit až na 1200 mg dexibuprofenu u pacientů s akutními příznaky nebo v průběhu exacerbace.
Dysmenorea
Doporučuje se denní dávka 600 až 900 mg dexibuprofenu rozdělená do tří dávek, například 400 mg dvakrát denně nebo 300 mg dvakrát nebo třikrát denně.
Mírná nebo střední bolest
Doporučená denní dávka je 600 mg dexibuprofenu rozdělena do tří dávek. V případě potřeby lze dávku dexibuprofenu dočasně zvýšit až na 1 200 mg denně u pacientů trpících akutní bolestí (např. Po chirurgické zubní avulzi).
Děti a dospívající
Nebyly provedeny žádné studie o použití dexibuprofenu u dětí a dospívajících (
Senioři
U starších osob nejsou nutné žádné zvláštní úpravy popsaných dávek. Vzhledem ke zvýšené náchylnosti starších osob na gastrointestinální nežádoucí účinky je však vhodné individuální posouzení dávky a snížení dávky (viz bod 4.4).
Jaterní dysfunkce
Pacienti s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater by měli zahájit léčbu sníženými dávkami a měli by být pečlivě sledováni.
Renální dysfunkce
Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli zahájit léčbu sníženými dávkami.
Způsob podání
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Obecně se NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) přednostně užívají po jídle, aby se snížilo podráždění gastrointestinálního traktu, zejména v případě dlouhodobého používání.
Latence nástupu terapeutického účinku se však u některých pacientů očekává, pokud jsou tablety užívány s jídlem nebo bezprostředně po jídle.
04.3 Kontraindikace
Dexibuprofen by neměl být podáván v následujících případech:
• Pacienti s přecitlivělostí na dexibuprofen, na jakékoli jiné NSAID nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
• Pacienti, u nichž látky s podobným mechanismem účinku (např. Kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID) mohou vyvolat astmatické záchvaty, bronchospasmus, akutní rýmu nebo způsobit nosní polypy, kopřivku nebo angioneurotický edém.
• Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID.
• Pacienti s podezřením na aktivní nebo aktivní nebo s anamnézou rekurentního peptického / hemoragického vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Pacienti s cerebrovaskulárním krvácením nebo s jiným probíhajícím krvácením.
• Pacienti s aktivní Crohnovou chorobou nebo s aktivní ulcerózní kolitidou.
• Pacienti s těžkým srdečním selháním.
• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
• Od 6. měsíce těhotenství (viz odst. 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Je třeba se vyvarovat použití dexibuprofenu ve spojení s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinální rizika
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinální perforaci a krvácení, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Během léčby jakýmkoli NSAID může dojít k gastrointestinálnímu krvácení, ulceraci a perforaci, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje se zvyšujícím se dávkováním NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), alkoholismem a u starších osob. Léčba nejnižší dávkou. u těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, je třeba zvážit použití ochranných látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Seractil objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
Zvláštní opatrnost se doporučuje při podávání NSAID u subjektů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože by se tyto stavy mohly zhoršit (viz bod 4.8).
Přecitlivělost
Stejně jako u jiných NSAID se mohou objevit alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí, a to i bez předchozí expozice léku.
Opatrnosti je třeba u subjektů s anamnézou bronchiálního astmatu nebo pacientů, kteří jím trpí, protože NSAID u těchto subjektů mohou způsobit bronchospasmus (viz bod 4.3.).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky.
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) epidemiologické studie neprokazují žádnou korelaci mezi nízkými dávkami ibuprofenu (≤ 1200 mg denně) a zvýšeným rizikem infarktu myokardu K vyloučení podobného rizika pro léčbu dexibuprofenem nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory na kardiovaskulární onemocnění (např. arteriální hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Účinky na ledviny a játra
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů trpících onemocněním ledvin a jater; Je třeba vzít v úvahu riziko zadržování tekutin, otok a zhoršení funkce ledvin. Při léčbě těchto pacientů dexibuprofenem by měla být použita nejnižší účinná dávka a pravidelně sledována funkce ledvin.
Stejně jako ostatní NSAID může být dexibuprofen spojen s vedlejšími účinky na ledviny, které mohou vést ke glomerulonefritidě, intersticiální nefritidě, renální papilární nekróze, nefrotickému syndromu a akutnímu selhání ledvin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Stejně jako všechna NSAID může dexibuprofen zvýšit hodnoty BUN a kreatininu.
Stejně jako ostatní NSAID může dexibuprofen způsobit mírné přechodné zvýšení některých jaterních parametrů a také významné zvýšení SGOT a SGPT. V případě výrazného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena (viz body 4.2 a 4.3).
Obvyklé užívání analgetik, zejména kombinace různých analgetik, může obecně vést ke vzniku renálních lézí s rizikem selhání ledvin (analgetické nefropatie). Je proto třeba se vyvarovat asociace s ibuprofenem nebo jinými NSAID. (Včetně vlastního -léčivé přípravky a selektivní inhibitory COX-2).
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Steven-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti jsou na počátku léčby vystaveni vyššímu riziku a nástup reakcí se obvykle objevuje během prvního měsíce léčby.Podávání dexibuprofenu by mělo být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Koagulace
Stejně jako ostatní NSAID může dexibuprofen reverzibilně inhibovat funkci a agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.U pacientů s krvácivou diatézou a jinými poruchami srážlivosti je nutná opatrnost a je -li dexibuprofen podáván současně s perorálními antikoagulancii (viz bod 4.5).
Údaje z preklinických studií naznačují, že inhibici agregace krevních destiček způsobenou nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové lze změnit současným podáváním NSAID, jako je dexibuprofen. Tato interakce může snížit kardiovaskulární ochranný účinek.Proto v případě souběžného podávání nízké dávky kyseliny acetylsalicylové je třeba věnovat zvláštní pozornost, pokud doba léčby překročí krátkodobý (viz body 4.5 a 5.1).
Další varování a opatření pro použití
V případě, že se používá k léčbě akutní bolesti, když je vyžadována rychlá úleva od bolesti, může u některých pacientů dojít ke zpožděnému nástupu aktivity v důsledku doby potřebné k dosažení maximální plazmatické hladiny a prodloužené aktivity. Po jídle (viz také bod 5.2).
Pacienti dlouhodobě léčení dexibuprofenem by měli být pečlivě sledováni (funkce ledvin a jater, hematologický obraz / kompletní krevní obraz).
Dexibuprofen by měl být podáván opatrně pacientům se systémovým lupus erythematodes a různými onemocněními pojivové tkáně, protože mohou být náchylní k nežádoucím účinkům na ledviny a CNS vyvolaným NSAID, včetně aseptické meningitidy (viz bod 4.8).
NSAID mohou maskovat příznaky infekce.
Plané neštovice mohou být výjimečně zdrojem závažných kožních komplikací a infekcí měkkých tkání. Doposud nelze vyloučit přínos NSAID ke zhoršení těchto infekcí. Použití dexibuprofenu se proto v případě plané neštovice nedoporučuje.
V průběhu dlouhodobého užívání vysokých dávek analgetik, mimo terapeutické indikace, se může objevit bolest hlavy, která by neměla být léčena zvýšením dávek daného léčiva.
Léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu, mohou reverzibilně narušit plodnost, a proto se nedoporučují u žen, které se snaží otěhotnět. Ženy, které mají problémy s početím nebo podstupují testy na neplodnost, by měly zvážit přerušení léčby dexibuprofenem (viz bod 4.6).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Informace v této části vycházejí z předchozích zkušeností s jinými NSAID.
Obecně by NSAID měla být používána s opatrností, pokud jsou podávána současně s jinými léky, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení nebo poruchy funkce ledvin.
Nedoporučuje se používat současně s:
Antikoagulancia: účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4), může být zvýšen pomocí NSAID. Na začátku léčby dexibuprofenem musí být provedeny testy srážlivosti krve (INR, doba krvácení) a v případě potřeby dávka antikoagulancií musí být změněn.
Methotrexát v dávkách 15 mg / týden nebo vyšších: podání NSAID a methotrexátu do 24 hodin může vést ke zvýšení hladin methotrexátu v krvi v důsledku snížení renální clearance methotrexátu s potenciálním zvýšením toxicity methotrexátu.Proto u pacientů léčených vysokými dávkami methotrexátu , současné užívání dexibuprofenu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithium: NSAID mohou zvýšit plazmatické hladiny lithia snížením jeho renální clearance. Kombinace se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je kombinace nezbytná, měly by být prováděny časté kontroly lithia a mělo by být zváženo snížení dávky lithia.
Jiné NSAID a salicyláty (kyselina acetylsalicylová v dávkách vyšších, než jaké se používají k antitrombotické léčbě, asi 100 mg / den): Je třeba se vyhnout souběžnému použití s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, protože současné podávání různých NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení (viz bod 4.4).
Opatření:
Kyselina acetylsalicylová: souběžné podávání může změnit inhibici agregace krevních destiček způsobenou nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové prostřednictvím kompetitivní inhibice acetylačního místa cyklooxygenázy v krevních destičkách (viz body 4.4 a 5.1).
Antihypertenziva: NSAID mohou snižovat účinnost beta-blokátorů, pravděpodobně v důsledku inhibice tvorby vazodilatačních prostaglandinů.
Souběžné užívání NSAID a ACE inhibitorů nebo antagonistů receptoru angiotensinu II může být spojeno se zvýšeným rizikem akutního selhání ledvin, zejména u pacientů s předchozím poškozením ledvin.Při podávání starším lidem a / nebo dehydratovaným pacientům může tato kombinace způsobit akutní selhání ledvin působením přímo na glomerulární filtraci. Na začátku léčby se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin.
Kromě toho může dlouhodobé podávání NSAID teoreticky snížit antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotensinu II, jak bylo uvedeno u inhibitorů ACE. Pokud je tedy tato kombinace vyžadována, doporučuje se opatrnost a na začátku léčby se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (pacienti by měli být také povzbuzováni, aby přijali dostatečné množství tekutin).
Cyklosporin, takrolimus, sirolimus a aminoglykosidová antibiotika: Souběžná léčba NSAID může zvýšit riziko nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostaglandinů v ledvinách. Během souběžné léčby by měla být pečlivě sledována funkce ledvin, zejména u starších osob.
Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálního vředu nebo krvácení (viz bod 4.4).
Digoxin: NSAID mohou zvýšit plazmatickou hladinu digoxinu v krvi a tím zvýšit riziko toxicity digoxinu.
Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: dexibuprofen může zvýšit hladiny methotrexátu.
Pokud se dexibuprofen používá v kombinaci s nízkými dávkami methotrexátu, měly by být zvláště v prvních týdnech léčby prováděny pečlivé hematologické kontroly. Za přítomnosti dokonce mírné poruchy funkce ledvin, zejména u starších osob, je nutné důkladnější sledování a funkce ledvin by měly být sledovány, aby se zabránilo jakémukoli snížení clearance methotrexátu.
Fenytoin: některá NSAID mohou vytlačit fenytoin z vazebných míst plazmatických proteinů s možností zvýšení hladin fenytoinu v séru a zvýšení jeho toxicity. Ačkoli existují jen omezené klinické důkazy o této interakci, doporučuje se upravit dávku fenytoinu na základě kontroly plazmatických hladin a / nebo pozorovaných známek toxicity.
Fenytoin, fenobarbital a rifampicin: souběžné podávání látek indukujících CYP2C8 a CYP2C9 může snížit účinky dexibuprofenu.
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Thiazidy, látky související s thiazidy a kličková diuretika a draslík šetřící diuretika: Souběžné užívání NSAID a diuretika může zvýšit riziko selhání ledvin v důsledku sníženého průtoku krve ledvinami.
Léky, které zvyšují plazmatické hladiny draslíku: Bylo hlášeno, že NSAID zvyšují plazmatické hladiny draslíku. Zvláštní opatrnosti je proto třeba věnovat v případě souběžného podávání s léky, které zvyšují plazmatické hladiny draslíku (jako jsou draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotensin II, imunosupresiva jako cyklosporin nebo takrolimus, trimethoprim a hepariny) a plazmatický draslík hladiny by měly být monitorovány.
Trombolytika, tiklopidin a protidestičková činidla: dexibuprofen inhibuje agregaci krevních destiček inhibicí cyklooxygenázy krevních destiček.
Vzhledem k riziku zvýšeného protidestičkového účinku se proto doporučuje opatrnost při podávání dexibuprofenu současně s trombolytiky, tiklopidinem a jinými protidestičkovými látkami.
Orální antidiabetika: Souběžné užívání NSAID a sulfonylurey může způsobit kolísání hladin glukózy v plazmě, a proto může být vyžadováno adekvátní sledování.
Zidovudin (azidothymidin): Bylo hlášeno, že současné užívání NSAID a zidovudinu zvyšuje riziko hemartrózy a hematomu u pacientů s hemofilií.
Pemetrexed: vysoké dávky NSAID mohou zvýšit koncentraci pemetrexedu. U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba se vyvarovat současného užívání vysokých dávek NSAID dva dny před a po podání pemetrexedu.
Alkohol: Nadměrná konzumace alkoholu během léčby NSAID může zvýšit gastrointestinální vedlejší účinky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí účinky na těhotenství a / nebo vývoj embrya a plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitorů syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvyšuje z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu. Kromě toho byl u zvířat léčených inhibitory syntézy prostaglandinů během organogenetického období hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních (viz bod 5.3).
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by NSAID měla být podávána pouze v nezbytně nutných případech. Pokud se v prvním a druhém trimestru těhotenství používají NSAID, měla by být použita nejnižší účinná dávka a po co nejkratší dobu léčby.
V posledním trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí),
• Porucha funkce ledvin, která může s oligohydroamniózou progredovat do selhání ledvin a vystavit matku a novorozence na konci těhotenství:
• Možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách,
• Inhibice děložních kontrakcí a opožděný nebo prodloužený porod.
Proto je dexibuprofen kontraindikován od šestého měsíce těhotenství.
Čas krmení:
Ibuprofen má zanedbatelný průchod do mateřského mléka. Kojení je možné s dexibuprofenem, pokud je použité dávkování nízké a doba léčby je krátká.
Plodnost:
NSAID mohou reverzibilně narušit plodnost a nedoporučují se ženám, které se snaží otěhotnět (viz bod 4.4).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Během léčby dexibuprofenem může být pacientova schopnost reakce snížena, pokud se jako vedlejší účinky objeví závratě, únava, ospalost, závratě nebo poruchy vidění. To je třeba vzít v úvahu, pokud je vyžadována zvláštní pozornost, například při řízení vozidel nebo při obsluze strojů. Pro jednorázový příjem nebo krátkou dobu léčby dexibuprofenem nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
04.8 Nežádoucí účinky
Klinické zkušenosti ukázaly, že riziko nežádoucích účinků vyvolaných dexibuprofenem je srovnatelné s rizikem racemického ibuprofenu. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou gastrointestinální povaha. Zvláště u starších pacientů se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Klinické „přemosťovací“ studie a další studie trvající přibližně 2 týdny ukazují frekvenci přibližně 8%-20% pacientů s převážně mírnými gastrointestinálními příhodami a ještě nižší frekvenci v populacích s nízkým rizikem, například během užívání. Krátkodobé nebo příležitostné.
Infekce a infestace
Velmi vzácné: zhoršení zánětu souvisejícího s infekcí (nekrotizující fasciitida).
Poruchy krve a lymfatického systému
Dobu krvácení lze prodloužit.
Vzácné: Případy hematologických poruch včetně trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie nebo hemolytická anémie.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: purpura (včetně alergické purpury), angioedém.
Vzácné: anafylaktická reakce.
Velmi vzácné: generalizovaná reakce z přecitlivělosti, zahrnující příznaky jako horečka s kožní vyrážkou, bolest břicha, bolest hlavy, nevolnost a zvracení, známky poškození jater, včetně aseptické meningitidy. Ve většině případů, kdy byla hlášena aseptická meningitida s ibuprofenem, byla jako rizikový faktor přítomna nějaká forma autoimunitního onemocnění (systémový lupus erythematosus nebo jiná kolagenová onemocnění). V případě závažné a generalizované reakce přecitlivělosti se může objevit otok obličeje, jazyka a hrtanu, bronchospasmus, astma, tachykardie, hypotenze a šok.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: úzkost.
Vzácné: psychotická reakce, deprese, podrážděnost.
Poruchy nervového systému
Časté: somnolence, bolest hlavy, závratě, vertigo.
Méně časté: nespavost, neklid.
Vzácné: dezorientace, zmatenost, agitovanost.
Velmi vzácné: aseptická meningitida (viz poruchy imunitního systému).
Oční poruchy
Méně časté: poruchy vidění.
Vzácné: reverzibilní toxická amblyopie.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinnitus.
Vzácné: porucha sluchu.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: dyspepsie, bolest břicha.
Časté: průjem, nevolnost, zvracení.
Méně časté: gastrointestinální vředy a krvácení, gastritida, ulcerózní stomatitida, meléna.
Vzácné: gastrointestinální perforace, plynatost, zácpa, ezofagitida, striktura jícnu, recidiva divertikulární choroby, nespecifická hemoragická kolitida, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba. Pokud dojde ke gastrointestinálnímu krvácení, může to způsobit anémii a hematemézu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kožní vyrážka.
Méně časté: kopřivka, pruritus.
Velmi vzácné: multiformní erytém, epidermální nekrolýza, systémový lupus erythematodes, alopecie, fotosenzitivní reakce, závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxicko-epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a alergická vaskulitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: rýma, bronchospasmus.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: intersticiální nefritida, nefrotický syndrom a selhání ledvin.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: abnormální funkce jater, hepatitida a žloutenka.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava.
Retence tekutin, pacienti s vysokým krevním tlakem nebo s poruchou funkce ledvin se zdají být predisponováni.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, arteriální hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz. odst. 4.4).
04.9 Předávkování
Dexibuprofen má nízkou akutní toxicitu a subjekty přežily i jedinou dávku 54 g ibuprofenu (odpovídá přibližně 27 g dexibuprofenu). Většina případů předávkování byla asymptomatická. Riziko symptomů je zřejmé při dávkách> 80-100 mg / kg ibuprofenu.
K nástupu symptomů obvykle dochází během prvních 4 hodin. Mezi mírné příznaky patří: bolest břicha, nevolnost, zvracení, letargie, ospalost, bolest hlavy, nystagmus, tinnitus a ataxie. Zřídka středně závažné nebo závažné příznaky zahrnují gastrointestinální krvácení, hypotenzi, hypotermii, metabolická acidóza, záchvaty, porucha funkce ledvin, kóma, syndrom akutního respiračního selhání u dospělých a přechodné epizody apnoe (u mladších dětí po požití vysokých dávek).
Léčba je symptomatická a neexistuje žádné specifické antidotum. Množství, které nemusí způsobovat příznaky (méně než 50 mg / kg dexibuprofenu), lze zředit vodou, aby se minimalizovaly gastrointestinální poruchy.V případě požití významného množství je třeba podat aktivní uhlí.
Vyprázdnění žaludku k zvracení lze provést pouze tehdy, je-li postup zahájen do 60 minut po požití. O výplachu žaludku by se nemělo uvažovat, pokud subjekt nepožil potenciálně život ohrožující dávku léku a že postup může být zahájen do 60 minut po požití. . Nucená diuréza, hemodialýza nebo hemoperfúze jsou pravděpodobně k ničemu, protože dexibuprofen se silně váže na plazmatické proteiny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, deriváty kyseliny propionové.
ATC kód: M01AE14
Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) je farmakologicky aktivní enantiomer ibuprofenu, neselektivního NSAID. Předpokládá se, že jeho mechanismus účinku je spojen s inhibicí syntézy prostaglandinů. U lidí to snižuje bolest, zánět a horečku a reverzibilně inhibuje agregaci krevních destiček stimulovanou ADP a kolagenem.
Klinické „přemosťovací“ studie porovnávající účinnost ibuprofenu a dexibuprofenu při osteoartritidě po dobu 15 dnů u dysmenorey, včetně symptomů bolesti a bolesti zubů, prokázaly přinejmenším noninferioritu dexibuprofenu oproti racemickému ibuprofenu v doporučené dávce s dávkovým poměrem 1: 2.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může při souběžném podávání inhibovat účinek nízkých dávek aspirinu na agregaci krevních destiček. 81 mg), došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu troboxanu nebo agregaci krevních destiček. Omezená data a nejistota v extrapolaci dat ex vivo z klinické praxe vyplývá, že nelze vyvodit žádný pevný závěr pro běžné použití ibuprofenu a považuje se za pravděpodobné, že pro příležitostné použití ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání je dexibuprofen absorbován hlavně v tenkém střevě.
Maximálních plazmatických hladin je dosaženo 2 hodiny po perorálním podání, podobně jako u konvenčních formulací ibuprofenu.
Jsou však k dispozici formulace ibuprofenu, u nichž je gastrointestinální absorpce rychlejší, což vede k dosažení maximálních plazmatických koncentrací do 1 hodiny po podání (např. Sodná sůl ibuprofenu). „Ibuprofen, ani pro dexibuprofen, přímá korelace mezi„ časem k maximální plazmě “a„ časem “ do nástupu "klinické účinnosti". Kromě toho jsou údaje o "době do nástupu" klinické účinnosti "pro různé formulace ibuprofenu považovány za nekonzistentní.
Rozdělení
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 99%.
Metabolismus a eliminace
Po metabolické transformaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) jsou farmakologicky neaktivní metabolity zcela vyloučeny hlavně ledvinami (90%), ale také žlučí. Eliminační poločas je 1,8-3,5 hodiny.
Příjem potravy
Podání 400 mg dexibuprofenu spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku prodlužuje dobu dosažení maximální plazmatické koncentrace (z 2,1 hodiny nalačno na 2,8 hodiny po jídle s vysokým obsahem tuku) a snižuje maximální plazmatickou koncentraci (20,6 až 18,1 mcg / ml, žádný klinický význam), ale nemá žádný vliv na absorbované množství.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Farmakokinetické studie s ibuprofenem u pacientů s renální insuficiencí doporučují u těchto pacientů snížit dávku. Zvláštní opatrnost se také doporučuje kvůli inhibici syntézy prostaglandinů v ledvinách (viz body 4.2 a 4.4).
Eliminace dexibuprofenu je o něco nižší u pacientů s jaterní cirhózou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Překlenovací studie týkající se toxicity po jednorázové a opakované dávce, reprodukční toxicity a mutageneze ukázaly, že toxikologický profil dexibuprofenu je srovnatelný s profilem ibuprofenu a neodhalily žádné další možné specifické toxikologické riziko pro člověka nebo karcinogenní. Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a zhoršenou implantaci u několika druhů zvířat (králík, krysa, myš). Podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů, včetně ibuprofenu (hlavně ve vyšších než terapeutických dávkách), březným zvířatům mělo za následek zvýšené ztráty před implantací a po implantaci, úmrtnost embrya a plodu a zvýšený výskyt malformací.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Komprimované jádro:
hypromelóza
mikrokrystalická celulóza
karmelóza vápenatá
koloidní bezvodý oxid křemičitý
mastek.
Povlak:
hypromelóza
oxid titaničitý (E171)
triacetin
mastek
makrogol 6000.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
Seractil 200 mg potahované tablety
3 roky (PVC / PVDC / hliníkový blistr)
Seractil 300 mg potahované tablety
3 roky (PVC / PVDC / hliníkový blistr)
Seractil 400 mg potahované tablety
3 roky (PVC / PVDC / hliníkový blistr)
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Seractil 200 mg potahované tablety
10, 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet v PVC / PVDC / hliníkových blistrech.
Seractil 300 mg potahované tablety
10, 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet v PVC / PVDC / hliníkových blistrech.
Seractil 400 mg potahované tablety
10, 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet v PVC / PVDC / hliníkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
- A.I.C. n. 034765014 / M 10 potahovaných tablet v 200 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765026 / M 20 potahovaných tablet v 200 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765038 / M 30 potahovaných tablet v 200 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765040 / M 50 potahovaných tablet v 200 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765053 / M 60 potahovaných tablet v 200 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765065 / M 100 potahovaných tablet v 200 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765077 / M 10 potahovaných tablet v 300 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765089 / M 20 potahovaných tablet v 300 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765091 / M 30 potahovaných tablet v 300 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765103 / M 50 potahovaných tablet v 300 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765115 / M 60 potahovaných tablet v 300 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765127 / M 100 potahovaných tablet v 300 mg blistrech
- A.I.C. n. 034765139 / M 10 potahovaných tablet v blistrech 400 mg
- A.I.C. n. 034765141 / M 20 potahovaných tablet v blistrech 400 mg
- A.I.C. n. 034765154 / M 30 potahovaných tablet v blistrech 400 mg
- A.I.C. n. 034765166 / M 50 potahovaných tablet v blistrech 400 mg
- A.I.C. n. 034765178 / M 60 potahovaných tablet v blistrech 400 mg
- A.I.C. n. 034765180 / M 100 potahovaných tablet v blistrech 400 mg
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. listopadu 2003 / 29. března 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2012
