Účinné látky: latanoprost
XALATAN 0,005% oční kapky, roztok
Proč se používá Xalatan? K čemu to je?
Xalatan patří do kategorie léků známých jako analogy prostaglandinů. Xalatan působí tak, že zvyšuje přirozený odtok tekutiny z vnitřku oka do krevního oběhu.
Xalatan se používá k léčbě stavů známých jako glaukom s otevřeným úhlem a oční hypertenze. Obě tyto patologie jsou spojeny se zvýšením očního tlaku, což v konečném důsledku mění vidění.
Xalatan se také používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu u dětí všech věkových kategorií a kojenců.
Xalatan mohou používat dospělé ženy a muži (včetně starších osob) a děti od narození do 18 let. Použití přípravku Xalatan u předčasně narozených dětí (gestační věk do 36 týdnů) nebylo zkoumáno.
Kontraindikace Kdy by neměl být Xalatan používán
Nepoužívejte Xalatan
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na latanoprost nebo na kteroukoli složku přípravku Xalatan
- Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
- Pokud kojíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Xalatan
Zvláštní pozornost věnujte přípravku Xalatan
Před použitím přípravku Xalatan nebo před podáním tohoto léku vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékařem, který ošetřuje vaše dítě nebo lékárníka, pokud si myslíte, že se vás nebo vašeho dítěte týká některý z následujících bodů:
- Pokud se vy nebo vaše dítě chystáte na operaci očí (včetně operace šedého zákalu)
- Pokud máte vy nebo vaše dítě problémy s očima (jako je bolest očí, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění)
- Pokud vy nebo vaše dítě máte suché oči
- Pokud vy nebo vaše dítě máte těžké astma nebo vaše astma není dobře kontrolováno
- Pokud vy nebo vaše dítě používáte kontaktní čočky.
- Pokud jste prodělali nebo v současné době trpíte virovou infekcí očí způsobenou virem herpes simplex (VHS).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Xalatan
Xalatan může interagovat s jinými léky. Informujte lékaře nebo lékaře ošetřujícího vaše dítě nebo lékárníka, pokud vy nebo vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, včetně léků (nebo očních kapek) bez lékařského předpisu.
Pokud používáte Xalatan s jinými očními kapkami
Mezi podáním přípravku Xalatan a podáním další oční kapky počkejte nejméně 5 minut.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Xalatan během těhotenství.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Čas krmení
Nepoužívejte Xalatan, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při používání přípravku Xalatan může dojít k přechodnému rozmazání vidění. Pokud k tomu dojde, neměli byste řídit ani obsluhovat žádné zařízení nebo stroje, dokud se vám zrak znovu nezjistí.
Důležité informace o některých složkách přípravku Xalatan
Xalatan obsahuje konzervační látku, která se nazývá benzalkoniumchlorid.
Tato konzervační látka může způsobit podráždění očí nebo odření povrchu oka. Benzalkoniumchlorid může být absorbován kontaktními čočkami a je známo, že způsobuje změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Měli byste se proto vyvarovat kontaktu léku s měkkými kontaktními čočkami.
Pokud vy nebo vaše dítě nosíte kontaktní čočky, musíte si je před aplikací přípravku Xalatan vyjmout. Po aplikaci přípravku Xalatan musíte počkat 15 minut, než kontaktní čočky znovu nasadíte.
Dávkování a způsob použití Jak používat Xalatan: Dávkování
Použijte Xalatan přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího vaše dítě. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím vaše dítě nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka u dospělých (včetně starších osob) a dětí je jedna kapka jednou denně do léčeného oka. Optimální doba pro podání je večer.
Nepoužívejte Xalatan více než jednou denně, protože účinnost léčby může být snížena, pokud je lék podáván častěji.
Používejte přípravek Xalatan podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího vaše dítě, dokud vám lékař neřekne, abyste přestali.
Nositelé kontaktních čoček
Pokud vy nebo vaše dítě nosíte kontaktní čočky, musíte si je před aplikací přípravku Xalatan vyjmout.Po aplikaci přípravku Xalatan musíte počkat 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadíte.
Návod k použití:
- Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte
- Sejměte vnější víčko mírným otočením (vnější víčko lze odhodit)
- Odšroubujte vnitřní ochranný kryt. Ochranný kryt musí být uschován
- Prsty jemně sklopte spodní víčko oka, které chcete ošetřit
- Umístěte špičku lahvičky blízko oka, aniž byste se jí dotýkali
- Lehce zatlačte na lahvičku, aby se jedna kapka dostala do oka, poté uvolněte spodní víčko
- Stiskněte prst na vnitřní koutek postiženého oka. Počkejte chvíli se zavřenýma očima
- Pokud vám to lékař řekl, opakujte operaci také na druhém oku
- Láhev uzavřete vnitřním ochranným víčkem.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Xalatan
Příliš mnoho kapek do oka může vést k mírnému podráždění, slzení a zarudnutí očí. Tyto účinky by měly být přechodné, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím vaše dítě.
Pokud vy nebo vaše dítě omylem spolknete Xalatan, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Xalatan
Podobně jako všechny léky, může mít i Xalatan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující jsou známé nežádoucí účinky při používání přípravku Xalatan:
Velmi časté (pravděpodobně postihují více než 1 z 10 pacientů):
- Postupná změna barvy oka v důsledku zvýšení množství hnědého pigmentu v barevné části oka nazývané duhovka. Tato změna bude pravděpodobnější, pokud mají vaše oči smíšenou barvu (modro-hnědá, šedohnědá (žluto-hnědá). nebo zelenohnědá) spíše než homogenní barva (modrá, šedá, zelená nebo hnědá). Jakékoli zabarvení očí může nastat po letech, i když se obvykle objevuje během prvních 8 měsíců léčby. být trvalé a může být výraznější, pokud používáte Xalatan pouze na jedno oko. Zdá se, že s odbarvením očí nejsou spojeny žádné problémy. Po přerušení léčby přípravkem Xalatan nedošlo k dalšímu zabarvení očí.
- Červené oči.
- Podráždění očí [pocit pálení, skřípání, svědění, píchání (mravenčení) nebo pocit cizího tělesa v oku].
- Postupná změna řas ošetřeného oka a změna vlasů kolem ošetřeného oka, pozorovaná většinou u lidí japonského původu. Takové změny zahrnují zvýšení „ztmavnutí“, prodloužení, zesílení a zesílení řas.
Časté (pravděpodobně postihují méně než 1 z 10 pacientů):
- Podráždění nebo odření povrchu oka, zánět okrajů víček (blefaritida), bolest očí a citlivost na světlo (fotofobie).
Méně časté (pravděpodobně postihují méně než 1 ze 100 pacientů):
- Otok očních víček, suché oči, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida), rozmazané vidění a zánět spojivek.
- Vyrážka.
Vzácné (pravděpodobně postihují méně než 1 z 1000 pacientů):
- Zánět duhovky, barevné části oka (iritida / uveitida); otok sítnice (makulární edém), příznaky související s otokem nebo oděrem / kompromitací očního povrchu, otok oblasti kolem očí (periorbitální edém), změněná orientace řas nebo abnormální růst řas.
- Kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže očních víček.
- Astma, zhoršení astmatu a dušnost (dyspnoe).
Velmi vzácné (pravděpodobně postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
- Zhoršení anginy pectoris u pacientů již trpících srdečními chorobami, bolestmi na hrudi, pokleslým vzhledem očí (zapadlý oční sulcus). Pacienti také hlásili následující nežádoucí příhody: tekutinou vyplněná oblast v barevné části oka (cysta duhovky), bolest hlavy, závratě , povědomí o srdečním tepu (palpitace), bolesti svalů, kloubů a rozvoji virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (VHS).
Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých byly: rýma a svědění v nosu, horečka.
Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů s vážným poškozením čiré vrstvy v přední části oka (rohovky) vytvořily na rohovce skvrny ve tvaru oblaku v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Xalatan po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a lahvičce. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Před otevřením uchovávejte lahev při pokojové teplotě (do 25 ° C), chráňte před světlem.
Po prvním otevření uchovávejte lahvičku při pokojové teplotě (pod 25 ° C) a spotřebujte do 4 týdnů od prvního otevření. Pokud Xalatan nepoužíváte, uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Jestliže jste zapomněl (a) použít Xalatan
Pokračujte v užívání obvyklé dávky v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Xalatan
Pokud hodláte léčbu přípravkem Xalatan ukončit, měli byste o tom informovat lékaře nebo lékaře ošetřujícího vaše dítě.
Co přípravek Xalatan obsahuje
Léčivou látkou je 0,005% latanoprostu (50 mikrogramů / ml).
Dalšími složkami jsou: benzalkonium -chlorid, chlorid sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339a) a bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339b), solubilizovaný ve vodě na injekci.
Popis toho, jak Xalatan vypadá a obsah balení
Oční kapky, roztok Xalatan je bezbarvá čirá kapalina.
Xalatan je k dispozici v balení po 1, 3 a 6 kartonech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Každý karton obsahuje jednu láhev Xalatanu. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek, roztoku Xalatan.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XALATAN 50 mcg / ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml očních kapek obsahuje 5 mg latanoprostu.
Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mcg latanoprostu.
Pomocná látka: Benzalkoniumchlorid 0,02% w / v jako konzervační látka.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Roztok je bezbarvá čirá kapalina.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a u pacientů s oční hypertenzí.
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem a u pacientů s dětským glaukomem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů)
Doporučená terapie je jedna kapka Xalatanu jednou denně do léčeného oka (očí). Optimálního účinku je dosaženo podáním Xalatanu večer.
Xalatan by neměl být instilován více než jednou denně, protože bylo prokázáno, že častější podávání snižuje hypotenzní účinek na nitrooční tlak.
Pokud dojde k vynechání dávky, léčba by měla pokračovat jako obvykle s další dávkou.
Stejně jako u jiných očních kapek, aby se snížila možná systémová absorpce, doporučuje se stlačit slzný vak na úrovni mediálního kantusu (bodová okluze) po dobu jedné minuty. To by mělo být provedeno okamžitě po nakapání každé kapky.
Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek vyjmout a lze je znovu nasadit po 15 minutách.
Pokud se používá více než jeden topický oftalmický lék, měly by být léky podány s odstupem nejméně pěti minut.
Pediatrická populace
Oční kapky Xalatan lze použít u pediatrických pacientů se stejným dávkováním doporučeným pro dospělé. Nejsou k dispozici žádné údaje o předčasně narozených dětech (gestační věk do 36 týdnů). Údaje týkající se věkové skupiny pacientů
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku přípravku Xalatan.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Xalatan může postupně měnit barvu oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před zahájením léčby by měli být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Jednostranná léčba může způsobit trvalou heterochromii.
Tato změna barvy očí byla pozorována hlavně u pacientů se smíšenými barevnými duhovkami, např. Modro-hnědou, šedohnědou, žluto-hnědou a zelenohnědou. Ve studiích s latanoprostem dochází k nástupu změny obvykle během prvního 8 měsíců léčby, zřídka během druhého nebo třetího roku, a nebylo pozorováno po čtvrtém roce léčby.
Rychlost progrese pigmentace duhovky se v průběhu času snižuje a je stabilní po dobu pěti let. Účinky zvýšené pigmentace duhovky nad pět let nebyly hodnoceny. V otevřené 5leté studii bezpečnosti latanoprostu byla pigmentace duhovky nalezena u 33 % pacientů (viz bod 4.8).
Ve většině případů je změna barvy duhovky mírná a často není klinicky pozorovatelná. Incidence se pohybuje od 7 do 85% u pacientů se smíšenými barevnými duhovkami, přičemž nejvyšší výskyt je u pacientů se žlutohnědými duhovkami. U pacientů nebyly zjištěny žádné změny u homogenních modrých očí byly změny u pacientů s homogenními šedými, zelenými nebo hnědými očima zjištěny jen výjimečně.
Změna barvy je způsobena zvýšením melaninu obsaženého v melanocytech stromatu duhovky a nikoli zvýšením počtu melanocytů.Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky šíří soustředně směrem k periferii postiženého oka, ale všechny nebo část duhovky může ztmavnout.Po přerušení léčby nebylo zjištěno žádné další zvýšení pigmentace hnědé duhovky.
Údaje z klinických studií ukázaly, že změnu barvy nelze přičíst žádným symptomům nebo patologickým změnám.
Nevi nebo dvorce duhovky nebyly léčbou ovlivněny. Klinické studie neprokázaly akumulaci pigmentu ve sklero-rohovkových trabekulách ani v žádné jiné části přední komory. Na základě 5letých klinických zkušeností nebyl nárůst pigmentace duhovky prokázáno, že způsobuje jakékoli negativní klinické důsledky, a v podávání Xalatanu lze pokračovat, pokud dojde k pigmentaci duhovky.Pacienty je však třeba pravidelně kontrolovat a pokud to klinický obraz odůvodňuje, lze léčbu přípravkem Xalatan ukončit.
Existují „omezené zkušenosti s přípravkem Xalatan u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, u pseudofakických pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a u pigmentového glaukomu. Neexistují žádné zkušenosti s přípravkem Xalatan u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu nebo u stavů očních zánětů“.
Xalatan nemá žádné nebo mírné účinky na zornici, ale nejsou žádné zkušenosti s akutními záchvaty glaukomu s úzkým úhlem. Proto je při používání přípravku Xalatan za těchto okolností nutná opatrnost, dokud nebudou pozorovány další zkušenosti.
O používání přípravku Xalatan během perioperační fáze operace extrakce katarakty jsou k dispozici omezené údaje.U těchto pacientů by měl být přípravek Xalatan používán s opatrností.
Xalatan by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou herpetické keratitidy a měl by se mu vyhnout v případech aktivní keratitidy herpes simplex a u pacientů s anamnézou rekurentní herpetické keratitidy spojené specificky s analogy prostaglandinu.
Případy makulárního edému (viz bod 4.8) byly hlášeny hlavně u afakických, pseudofakických pacientů s prasknutím pouzdra zadní čočky nebo s čočkami přední komory nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a „retinální okluze žíly). Xalatan by měl být používán s opatrností u afakických, pseudofakických pacientů s prasklou kapslí zadní čočky nebo s čočkami přední komory a u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.
U pacientů se známou predispozicí k rizikovým faktorům iritidy / uveitidy lze přípravek Xalatan používat s opatrností.
Zkušenosti u pacientů s astmatem jsou omezené, ale byly hlášeny některé případy postmarketingového zhoršení astmatu a / nebo dušnosti.Pacienti s astmatem by proto měli být léčeni opatrně, dokud nebudou dostatečné zkušenosti (viz také bod 4.8).
Bylo pozorováno periorbitální zabarvení kůže, které bylo hlášeno ve většině hlášení u japonských pacientů. Dosavadní údaje ukázaly, že periorbitální zabarvení kůže není trvalé a v některých případech je při pokračování léčby přípravkem Xalatan reverzibilní.
Latanoprost může postupně měnit řasy a vlasy v ošetřovaném oku a okolí; tyto změny zahrnují zvýšení prodloužení, zesílení, pigmentace a zesílení řas nebo vlasů a růst špatně nasměrovaných řas.Změny řas jsou po přerušení léčby reverzibilní.
Xalatan obsahuje benzalkonium -chlorid, který se běžně používá jako konzervační prostředek v očních přípravcích. Bylo hlášeno, že benzalkonium -chlorid způsobuje bodkovanou keratopatii a / nebo toxickou ulcerativní keratopatii, může způsobit podráždění očí a změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Pečlivé sledování je vyžadováno u pacientů se suchým okem, kteří často používají Xalatan. Nebo po delší dobu, nebo v případech, kdy Kontaktní čočky mohou absorbovat benzalkonium -chlorid, proto je nutné je před aplikací přípravku Xalatan vyjmout, ale lze je znovu použít po 15 minutách (viz bod 4.2).
Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti a účinnosti ve skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici žádné údaje o předčasně narozených dětech (gestační věk do 36 týdnů).
U dětí ve věku 0-3 let, které jsou primárně postiženy GCP (primární vrozený glaukom), zůstává chirurgický zákrok (např. Trabeculotomie / goniotomie) léčbou první linie.
Dlouhodobé studie bezpečnosti u dětí dosud nebyly provedeny.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pro hodnocení lékové interakce nejsou k dispozici žádné přesvědčivé výsledky.
Byly hlášeny případy paradoxního zvýšení nitroočního tlaku po souběžném oftalmickém podání dvou analogů prostaglandinu. Proto se podávání dvou nebo více prostaglandinů, analogů prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost tohoto léku v těhotenství nebyla stanovena. Během těhotenství existuje možnost farmakologického rizika, a to jak pro plod, tak pro novorozence. Xalatan by proto neměl být používán v těhotenství.
Čas krmení
Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka, a proto by Xalatan neměl být používán u kojících žen nebo by mělo být kojení přerušeno.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv latanoprostu na mužskou nebo ženskou plodnost (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Stejně jako ostatní přípravky pro oftalmologické použití může vdechnutí očních kapek způsobit přechodné rozmazané vidění. Pacienti by neměli řídit ani obsluhovat stroje, dokud tento účinek nevymizí.
04.8 Nežádoucí účinky
na. Shrnutí bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků se týká očního systému. V otevřené 5leté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33% pacientů objevila pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se při podávání dávky.
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Infekce a infestace
Neznámý: Herpetická keratitida.
Patologie nervového systému
Neznámý: Bolest hlavy; závrať.
Oční poruchy
Velmi časté: Zvýšená pigmentace duhovky; mírná až střední hyperemie spojivky Japonsko).
běžný: Přechodná tečkovaná epiteliální eroze, většinou asymptomatická; blefaritida; bolest očí; fotofobie.
Méně časté: edém očních víček; suché oko; keratitida; rozmazané vidění; zánět spojivek.
Vzácné: Iritida / uveitida (většina případů hlášena u pacientů se souběžnými predisponujícími faktory); makulární edém; eroze a symptomatický edém rohovky; periorbitální edém; změněná orientace řas někdy vedoucí k podráždění očí; další řada řasinek při otevření meibomických žláz (distichiasis).
Velmi vzácné: Periorbitální změny a změny očních víček vedou k prohloubení sulku víčka.
Není známo: Iris cysta.
Srdeční patologie
Velmi vzácné: Nestabilní angina pectoris.
Neznámý: Bušení srdce.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácný: Astma; exacerbace astmatu; dušnost.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka.
Vzácný: Lokalizovaná kožní reakce očních víček; ztmavnutí kůže očních víček.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Neznámý: Myalgie; artralgie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: Bolest na hrudi.
C. Popis vybraných nežádoucích účinků
Nejsou k dispozici žádné informace.
d. Pediatrická populace
Ve dvou krátkodobých (≤ 12 týdnech) klinických studiích zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný profilu u dospělých a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky. Krátkodobé bezpečnostní profily v různých pediatrických podskupinách byly také podobné (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace než u dospělých byly: nazofaryngitida a pyrexie.
U některých pacientů s významným poškozením rohovky byly velmi vzácně v souvislosti s používáním očních kapek obsahujících fosfáty hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
Kromě očního podráždění a spojivkové hyperémie nejsou v případě předávkování přípravkem Xalatan známy žádné jiné oční vedlejší účinky.
V případě náhodného požití přípravku Xalatan mohou být užitečné následující informace: Jedna lahvička obsahuje 125 mcg latanoprostu. Více než 90% je metabolizováno během prvního průchodu játry.
Intravenózní infuze 3 mcg / kg u zdravých dobrovolníků nevyvolala žádné příznaky, ale dávka 5,5-10 mcg / kg způsobila nevolnost, bolesti břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. Latanoprost byl podáván. Intravenózně opicím v dávkách až do 500 mcg / kg, aniž by to mělo zásadní vliv na kardiovaskulární systém.
Intravenózní podání latanoprostu opicím souviselo s přechodnou bronchokonstrikcí. Pokud je však latanoprost aplikován topicky do oka v dávce 7krát vyšší než dávka používaná na klinice, nevyvolává bronchokonstrikci u pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem.
V případě předávkování přípravkem Xalatan by léčba měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina (ATC kód): S01E E01
Účinná látka latanoprost, analog prostaglandinu F2? je selektivní agonista prostanoidního FP receptoru, který snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody. Snížení nitroočního tlaku začíná u mužů přibližně tři / čtyři hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 8–12 hodinách. Dosažené hodnoty jsou udržovány po dobu nejméně 24 hodin.
Studie na zvířatech a lidech naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený uveosklerální odtok, ačkoli u lidí bylo hlášeno zvýšení snadnosti odtoku (snížení odolnosti vůči odtoku).
Pivotní studie prokázaly účinnost přípravku Xalatan podávaného v monoterapii.
Kromě toho byly ve spojení provedeny klinické studie. Zahrnují studie prokazující účinnost latanoprostu v kombinaci s beta-adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé studie (1 nebo 2 týdny) naznačují aditivní účinek latanoprostu při použití v kombinaci s adrenergními agonisty (dipivalyl epinefrin), inhibitory karboanhydrázy orálně (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergními agonisty (pilokarpin).
Klinické studie ukázaly, že latanoprost nemá významný vliv na tvorbu komorové vody. Latanoprost neměl žádný účinek na bariéru krev / voda.
Studie na opicích prokázaly, že latanoprost podávaný v klinických dávkách nemá žádné nebo jen zanedbatelné účinky na nitrooční krevní oběh. Během lokální léčby se však může objevit mírná nebo středně velká spojivková nebo episklerální hyperémie.
Chronická léčba latanoprostem v opičím oku po extrakapsulární extrakci čočky neovlivnila retinální krevní oběh, jak bylo ověřeno fluoroangiografií.
Latanoprost během krátkodobé léčby neindukoval difúzi fluoresceinu do zadního segmentu v pseudofakických lidských očích.
Po podání latanoprostu v klinických dávkách nebyly zjištěny žádné významné farmakologické účinky na kardiovaskulární nebo respirační systém.
Pediatrická populace
Účinnost latanoprostu u pediatrických pacientů ≤ 18 let byla prokázána ve 12týdenní, dvojitě zaslepené klinické studii s latanoprostem ve srovnání s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem. U novorozenců to bylo požadováno. věk minimálně 36 týdnů. Pacienti užívali latanoprost 50 mcg / ml jednou denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% v případě pacientů mladších 3 let) dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočního tlaku (IOP) oproti výchozím hodnotám ve 12. týdnu studie. Průměrné snížení nitroočního tlaku bylo podobné ve dvou skupinách léčených latanoprostem nebo timololem. Ve všech studovaných věkových skupinách (0
Snížení nitroočního tlaku v podskupině primárního vrozeného / infantilního glaukomu (GCP) bylo podobné ve skupině s latanoprostem a ve skupině s timololem. V podskupině mimo GCP (např. V případech juvenilního glaukomu s otevřeným úhlem, afakického glaukomu) byly pozorovány podobné výsledky jako v podskupině GCP.
Účinek na IOP byl pozorován po prvním týdnu léčby a byl zachován po dobu 12 týdnů studie, stejně jako u dospělých.
ES: standardní chyba.
† Hodnoty upravené na základě modelu kovarianční analýzy (ANCOVA).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Latanoprost (pm 432,58) je esterifikované proléčivo s isopropylovou skupinou, samo o sobě neaktivní, které se po hydrolýzní reakci v kyselé formě stává biologicky aktivním.
Proléčivo je dobře absorbováno rohovkou a jakýkoli lék, který vstupuje do komorové vody, se hydrolyzuje při průchodu rohovkou.
Studie na lidech naznačují, že vrcholových koncentrací komorové vody je dosaženo přibližně dvě hodiny po topickém podání. Po lokální instilaci opic je latanoprost distribuován hlavně v předním segmentu, spojivce a očních víčkách. Do zadního segmentu se dostává pouze malé množství léčiva.
Kyselá forma latanoprostu se prakticky nemetabolizuje v oku. Hlavní metabolismus probíhá v játrech. U lidí je plazmatický poločas 17 minut. Studie na zvířatech ukázaly, že hlavní metabolity (1,2-dinor a 1, 2,3,4-tetranor), nevyvíjejí žádnou nebo jen slabou biologickou aktivitu a jsou vylučovány hlavně močí.
Pediatrická populace
Otevřená farmakokinetická studie plazmatické koncentrace kyseliny latanoprostové byla provedena u 22 dospělých subjektů a 25 pediatrických pacientů (ve věku 0 až plazma po podání byla 5 minut. Průměrný poločas eliminace plazmy byl krátký (
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Oční toxicita latanoprostu, stejně jako systémová toxicita, byla hodnocena u několika druhů zvířat. Latanoprost je obecně dobře snášen s bezpečným rozpětím mezi klinickou oční dávkou a systémovou toxicitou nejméně 1000krát. Vysoké dávky latanoprostu, přibližně 100násobek klinické dávky / kg tělesné hmotnosti, podávané intravenózně opicím neanestetizovaným, prokázaly zvýšení dechové frekvence pravděpodobně způsobené krátkodobou bronchokonstrikcí. Ve studiích na zvířatech latanoprost nevykazoval senzibilizující vlastnosti.
V dávkách až 100 mcg / oko / den u králíků nebo opic nebyly pozorovány žádné toxické účinky (klinická dávka je přibližně 1,5 mcg / oko / den). U opic však latanoprost prokázal zvýšení pigmentace duhovky.
Zdá se, že hyperpigmentace je způsobena stimulací produkce melaninu v melanocytech duhovky; nebyly pozorovány žádné proliferativní změny. Změna barvy duhovky může být trvalá.
Studie chronické oční toxicity ukázaly, že podávání latanoprostu 6 mcg / oko / den může vyvolat rozšíření očních víček. Tento účinek je reverzibilní a objevuje se po podání dávek vyšších než je klinická dávka. Tento účinek nebyl u lidí zjištěn.
Latanoprost byl negativní v testech reverzní mutace na bakteriích, testech genové mutace na myším lymfomu a v mikronukleovém testu myší. Chromozomální aberace byly pozorovány in vitro na lidských lymfocytech. Podobné účinky byly pozorovány u prostaglandinu F2a, přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu; to znamená, že tyto efekty souvisejí s třídou.
Další studie mutagenity in vitro / in vivo na potkanech na neplánované syntéze DNA přinesly negativní výsledky a naznačují, že latanoprost nemá mutagenní vlastnosti. Studie karcinogenity u myší a potkanů byly negativní.
Studie na zvířatech ukázaly, že latanoprost nemá žádný účinek na mužskou nebo ženskou plodnost. Ve studiích embryonální toxicity na potkanech nebyla při intravenózních dávkách latanoprostu (5,50 a 250 mikrogramů / kg / den) zjištěna žádná embryonální toxicita. Latanoprost však vyvolává embryonálně smrtelné účinky u králíků v dávce 5 mcg / kg / den a více.
Dávka 5 mcg / kg / den (přibližně 100násobek klinické dávky) způsobila významnou embryonální a fetální toxicitu charakterizovanou zvýšeným výskytem opožděné resorpce, potratů a snížené hmotnosti plodu.
Nebyl nalezen žádný teratogenní potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný
Benzalkoniumchlorid
Monobazický monohydrát fosforečnanu sodného
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Studie in vitro prokázaly tvorbu sraženiny, pokud jsou oční kapky obsahující thiomersal smíchány s přípravkem Xalatan.
Pokud se používají tyto léky, oční kapky by měly být podávány v intervalu nejméně 5 minut.
06.3 Doba platnosti
Platnost před prvním otevřením: 2 roky.
Doba použitelnosti po otevření nádoby: 4 týdny.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Neuchovávejte při teplotě nad + 25 ° C a spotřebujte do čtyř týdnů po prvním otevření lahvičky.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kapátko na lahev (5 ml), šroubovací uzávěr s polyetylenovým bezpečnostním uzávěrem.
Jedna lahvička s kapátkem obsahuje 2,5 ml očních kapek, což odpovídá přibližně 80 kapkám roztoku.
Velikosti balení: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1 lahvička s kapátkem 2,5 ml AIC: 033219015
3 lahvičky s kapátkem 2,5 ml AIC: 033219027
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 1997 / prosinec 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopadu 2015
