Aktivní složky: Progesteron (Hydroxyprogesteron kaproát)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml injekční roztok
Proč se používá Lentogest? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému: progestogeny
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hrozba potratu, obvyklý potrat, nefunkční juvenilní a klimakterická metroragie, primární a sekundární amenorea, ochrana těhotenství v případě chirurgického zákroku, luteální insuficience.
Kontraindikace Kdy by Lentogest neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, ztráta krve z vnějších genitálií povahy, která má být stanovena, tromboflebitické a tromboembolické poruchy, závažná jaterní insuficience, podezření na rakovinu prsu v časném stadiu.
Neměl by být používán v případě herpes gravidarum k anamnéze.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lentogest
Před zahájením léčby přípravkem Lentogest by měla být kromě provedení gynekologického vyšetření (včetně pohmatu prsou) vyhodnocena osobní a rodinná anamnéza pacienta s ohledem na kontraindikace a speciální a preventivní upozornění k použití. Dále musí být vyloučena přítomnost těhotenství, samozřejmě s výjimkou případu, kdy je lék podáván pro indikaci hrozícího potratu a obvyklého potratu.
Použití progestogenů při hrozbě potratu a při obvyklých potratech může být povoleno v případech, kdy je to zcela zásadní ve vztahu k etiologii konkrétního patologického obrazu (neplodnost v důsledku nedostatečnosti druhé fáze, hrozba potratu v důsledku nedostatečné aktivity corpus luteum gravidarum).
Opatrnosti je třeba u pacientů s epilepsií, astmatem a srdeční nebo renální insuficiencí a u diabetiků, protože hormony progestinu mohou určovat nebo zhoršovat stavy zadržování vody a snižovat toleranci glukózy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lentogest
Současný příjem rifampicinu, ampicilinu, fenylbutazonu, barbiturátů, některých antikonvulziv (hydantoiny atd.) Může ohrozit účinnost léčby. Je také možné, že je zvýšena nebo snížena potřeba perorálních antidiabetik nebo inzulínu.
Varování Je důležité vědět, že:
Stejně jako všechny olejové roztoky musí být Lentogest podáván intramuskulárně.
Je třeba věnovat pozornost, pokud se během léčby objeví příznaky částečné nebo úplné ztráty zraku nebo diplopie a samotné zastavení léčby, pokud se objeví papilární edém nebo léze sítnicových cév.
Totéž je třeba říci o prvních příznacích, které mohou naznačovat trombotické poruchy postihující periferní, mozkové a plicní cévy.Zvláštní pozornost musí být také věnována subjektům, u nichž dochází ke změnám endokrinních testů a funkce jater; u takových subjektů by měla být léčba ukončena a testy by měly být opakovány přibližně po dvou měsících.
Účinky na řízení a obsluhu strojů
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Těhotenství a kojení
Lentogest je indikován v těhotenství v uvedených případech (viz „Dávka, způsob a doba podání“) a pod přísným lékařským dohledem.
Užívání během kojení se nedoporučuje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Lentogest: Dávkování
- Hrozba potratu: léčba by měla být zahájena okamžitě podáním 1 lahvičky přípravku Lentogest. Doporučuje se pokračovat v 1 lahvičce přípravku Lentogest 2krát týdně, dokud pacient přestane vykazovat příznaky ohrožení, i když obnoví svou obvyklou aktivitu. L “ další pokračování léčby přípravkem Lentogest bude rozhodnuto ve vztahu k jednotlivým klinickým případům.
- Obvyklý potrat: Léčba by měla být zahájena, jakmile bylo bezpečně zjištěno těhotenství. 1-2 ampule Lentogestu se budou podávat intramuskulárně týdně až do 10. – 12. Týdne těhotenství.
- Dysfunkční juvenilní a klimakterické krvácení: pro kontrolu dysfunkční metroragie je vhodné podat 1 ampulku Lentogestu podanou mezi 18. a 20. dnem cyklu. Krvácení z vysazení se objeví 8-10 dní po injekci.
- Primární a sekundární amenorea: léčba přípravkem Lentogest v případě sekundární amenorey by neměla být zahájena dříve, než bude vyloučeno těhotenství; dále, aby se vyvolalo menstruační krvácení, měl by být podán estrogen před a po přiměřenou dobu podávání mezi 18. a 20. dnem cyklu 1 lahvička Lentogestu. z deprivace se objeví 8-10 dnů po injekci.
- Základní opatření: pokud si pacientka nepřeje otěhotnět, měly by být pro antikoncepci použity jiné nehormonální metody (kromě metody Ogino-Knaus a bazální teploty). Pokud během léčby nenastane menstruace z vysazení, i když se používají antikoncepční opatření, musí být vyloučena možnost otěhotnění; léčba proto musí být pozastavena a musí být provedeny příslušné testy, aby se potvrdily nebo vyloučily. V případě, že dojde ke skutečnému otěhotnění, bude léčba přípravkem Lentogest (a nikoli estrogenem) pokračovat pouze v případě skutečné potřeby.
- Ochrana těhotenství v případě chirurgického zákroku: doporučuje se zahájit léčbu 1–2 ampulkami přípravku Lentogest nejméně jeden týden před operací.Po chirurgickém zákroku by léčba měla pokračovat 1–2 ampulkami přípravku Lentogest týdně po dobu 4 týdnů.
- Luteální insuficience: V případech, kdy je zkrácena luteální fáze (zvýšení bazální teploty v druhé polovině cyklu krátkého trvání), je transformace endometria pravděpodobně neúplná. V takových případech podávání Lentogestu podporuje sekreční transformaci endometria, a proto zvyšuje pravděpodobnost otěhotnění. Doporučuje se podat 1 ampulku Lentogestu tři dny po zvýšení bazální teploty současně s estrogenem (protože obecně existuje současný estrogenní deficit).
Na podporu luteální fáze bude injekčně aplikována 1 lahvička přípravku Lentogest dvakrát týdně, dokud nebude vyhodnocen βHCG. V případě pozitivního βHCG bude léčba pokračovat až do 10.-12. týdne těhotenství.
Různé dávky přípravku Lentogest lze vhodně měnit podle lékařského předpisu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lentogest
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Lentogest okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lentogest
Projevy související s tromboembolickými nehodami (periferní, plicní, mozkové, sítnicové) a s neurookulárními lézemi; nevolnost, bolest hlavy, závratě; břišní křeče; jevy nervového podráždění, deprese, změny libida, premenstruační syndrom, špinění (mírné krvácení z vnějších genitálií mezi jednou menstruací a druhou); akné, hypertrichóza; hemoragické a erytematózní kožní vyrážky; bolest v místě vpichu; zadržování vody; přibývání na váze; zvýšený tlak u predisponovaných jedinců. Cholestatická žloutenka, abnormální jaterní testy a testy srážlivosti krve byly hlášeny vzácně. Jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou popsány v příbalové informaci, byste měli nahlásit svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Každá lahvička obsahuje:
Účinná látka: 17α-hydroxyprogesteron kaproát 341 mg
Pomocné látky: benzylalkohol, ethyloleát.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok. 2 ml lahvička.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
LENTOGEST
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Každá lahvička obsahuje:
Aktivní princip: 17 alfa hydroxyprogesteron kaproát 341 mg
Pomocné látky viz str. 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Hrozba potratu, obvyklý potrat, nefunkční juvenilní a klimakterická metroragie, primární a sekundární amenorea, ochrana těhotenství v případě chirurgického zákroku, luteální insuficience.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Hrozba potratu: léčba by měla být zahájena okamžitě podáním 1 ampule Lentogestu. Doporučuje se pokračovat s 1 injekční lahvičkou přípravku Lentogest 2krát týdně, dokud pacient již neprojeví příznaky ohrožení ani po obnovení své obvyklé činnosti. O dalším pokračování léčby přípravkem Lentogest bude rozhodnuto ve vztahu k jednotlivým klinickým případům.
Obvyklý potrat: léčba by měla být zahájena, jakmile bylo bezpečně zjištěno těhotenství. 1-2 ampule Lentogestu budou podávány intramuskulárně týdně až do 10.-12. týdne těhotenství.
Dysfunkční juvenilní a klimakterické krvácení: pro kontrolu dysfunkční metroragie je vhodné podat 1 ampulku Lentogestu podanou mezi 18. a 20. dnem cyklu. Krvácení z vysazení se objeví 8-10 dní po injekci.
Primární a sekundární amenorea: léčba přípravkem Lentogest v případě sekundární amenorey by neměla být zahájena dříve, než bylo vyloučeno těhotenství; dále, aby se vyvolalo menstruační krvácení, měl by být podán estrogen před a po přiměřenou dobu podávání mezi 18. a 20. dnem cyklu 1 lahvička Lentogestu. z deprivace se objeví 8-10 dnů po injekci.
Základní opatření
Pokud si pacientka nepřeje otěhotnět, měly by být pro antikoncepci použity jiné nehormonální metody (kromě metody Ogino-Knaus a bazální teploty).
Pokud během léčby nenastane menstruace z vysazení, i když se používají antikoncepční opatření, musí být vyloučena možnost otěhotnění; léčba proto musí být pozastavena a musí být provedeny příslušné testy, aby se potvrdily nebo vyloučily. V případě, že dojde ke skutečnému otěhotnění, bude léčba přípravkem Lentogest (a nikoli estrogenem) pokračovat pouze v případě skutečné potřeby.
Ochrana těhotenství v případě chirurgického zákroku: je vhodné zahájit léčbu 1–2 ampulkami Lentogestu nejméně jeden týden před operací.Po chirurgickém zákroku by léčba měla pokračovat 1–2 ampulkami Lentogestu týdně po dobu 4 týdnů.
Luteální insuficience: v případech, kdy je zkrácena luteální fáze (zvýšení bazální teploty v druhé polovině cyklu krátkého trvání), je transformace endometria pravděpodobně neúplná.V takových případech podávání Lentogestu podporuje sekreční transformaci endometria a proto se zvyšuje pravděpodobnost otěhotnění. Doporučuje se podat 1 ampulku Lentogestu tři dny po zvýšení bazální teploty současně s estrogenem (protože obecně existuje současný estrogenní deficit).
Na podporu luteální fáze bude injekčně aplikována 1 lahvička Lentogestu dvakrát týdně, dokud nebude hodnoceno bHCG. V případě pozitivního bHCG bude léčba pokračovat až do 10.-12. týdne těhotenství.
Různé dávky přípravku Lentogest lze vhodně měnit podle lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, ztráta krve z vnějších genitálií povahy, která má být stanovena, tromboflebitické a tromboembolické poruchy, závažná jaterní insuficience, podezření na rakovinu prsu v časném stadiu.
Neměl by být používán v případě herpes gravidarum k anamnéze.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Před zahájením léčby přípravkem Lentogest by měla být kromě provedení gynekologického vyšetření (včetně pohmatu prsou) vyhodnocena osobní a rodinná anamnéza pacienta s ohledem na kontraindikace a speciální a preventivní upozornění k použití. Dále musí být vyloučena přítomnost těhotenství, samozřejmě s výjimkou indikací hrozícího potratu a obvyklého potratu.
Po působení Lentogestu na myometrium by mohlo dojít k retenci již mrtvého embrya. V případě, že terapie pokračuje po dlouhou dobu, je proto nutné pomocí vhodných kontrol a těhotenských testů zjistit přetrvávání nebo jiný stav těhotenství.
Použití progestogenů při hrozbě potratu a při obvyklých potratech může být povoleno v případech, kdy je to zcela zásadní ve vztahu k etiologii konkrétního patologického obrazu (neplodnost v důsledku nedostatečnosti druhé fáze, hrozba potratu v důsledku nedostatečné aktivity corpus luteum gravidarum).
Stejně jako všechny olejové roztoky musí být Lentogest podáván intramuskulárně. Případná intravaskulární injekce by mohla způsobit olejovou embolii.
Je třeba věnovat pozornost, pokud se během léčby objeví příznaky částečné nebo úplné ztráty zraku nebo diplopie a samotné zastavení léčby, pokud se objeví papilární edém nebo léze sítnicových cév. Totéž je třeba říci o prvních příznacích, které mohou naznačovat trombotické poruchy postihující periferní, mozkové a plicní cévy. Zvláštní pozornost musí být také věnována subjektům, u nichž dochází ke změnám endokrinních testů a funkce jater; u takových subjektů by měla být léčba ukončena a testy by měly být opakovány přibližně po dvou měsících.
Opatrnosti je třeba u pacientů s epilepsií, astmatem a srdeční nebo renální insuficiencí a u diabetiků, protože hormony progestinu mohou určovat nebo zhoršovat stavy zadržování vody a snižovat toleranci glukózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Současný příjem rifampicinu, ampicilinu, fenylbutazonu, barbiturátů, některých antikonvulziv (hydantoiny atd.) Může ohrozit účinnost léčby enzymatickou indukcí a zrychlením degradace jater. Je také možné, že je zvýšena nebo snížena potřeba perorálních antidiabetik nebo inzulínu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Lentogest je indikován v těhotenství v uvedených případech (viz „Dávka, způsob a doba podávání“) a pod přísným lékařským dohledem.
Užívání během kojení se nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Lentogest neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Po použití progestogenů spojených s estrogenem byl popsán statisticky významný výskyt periferních, plicních, mozkových, retinálních tromboembolických nehod a neurookulárních lézí. Další sekundární reakce hlášené po použití progestogenů v různých kombinacích byly: zvýšený krevní tlak u predisponovaných jedinců, přírůstek hmotnosti, premenstruační syndrom, špinění; změny libida; křeče v břiše, zadržování tekutin; akné, bolesti hlavy, závratě, nevolnost; nervové jevy podráždění, deprese, hypertrichóza, hemoragické a erytematózní kožní vyrážky, bolest v místě vpichu.
Cholestatická žloutenka, abnormální testy jaterních funkcí, jako je retence BSF, testy alkalické fosfatázy, transaminázy a krevní srážlivost, byly hlášeny vzácně.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému: progestogeny odvozené z pregnenu. ATC: G03DA03
Lentogest je dlouhodobě působící progestin vyrobený esterifikací 17α-hydroxyprogesteronu, který podporuje fyziologické jevy spojené se sexuálním aparátem a těhotenstvím.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Podává se intramuskulárně, 17α-hydroxyprogesteron kaproát se pomalu uvolňuje z ložiska dvoufázově a s poločasy přibližně 5, respektive 11 dní; nehromadí se v organismu a nenaznačuje specifická ložiska v orgánech nebo tkáních.
Po uvolnění z ložiska se 17α-hydroxyprogesteron kaproát rychle vylučuje beze změny nebo ve formě metabolitů. Eliminace je převážně biliární (poměr eliminace močí / stolicí = 0,05-0,02) a probíhá neustále a vysokou rychlostí (poločas: asi 10 hodin). Enterobiliární cirkulace je nepravděpodobná.
Prodloužená biologická aktivita přípravku je dána spíše pomalejší reabsorpcí z místa vpichu než ukládáním a pomalým uvolňováním z tukové tkáně: v této tkáni bylo nalezeno méně než 10% z injekční dávky 17α-hydroxyprogesteron kaproátu, v na rozdíl od chování progesteronu, který, přestože má kratší poločas, je koncentrován ve větším množství v tukové tkáni.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxicita 17α-hydroxyprogesteron-kaproátu je nízká. Prakticky postrádá akutní toxicitu: u potkanů je LD50 200 mg / 100 g.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Benzylalkohol, ethyloleát.
06.2 Nekompatibilita “-
Nejsou známy žádné nekompatibility.
06.3 Doba platnosti “-
V neporušeném obalu: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Skleněné lahvičky balené v krabičkách po 2ml lahvičce.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s právními požadavky.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č. 024542019
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
1983/2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Květen 2010