Účinné látky: thiamin, riboflavin, pyridoxin, nikotinamid
Fosforylázový prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Proč se používá fosforyláza? K čemu to je?
Fosforyláza obsahuje jako aktivní složky některé vitamíny B, a to zejména: vitamín B1 (thiamin), vitamín B2 (riboflavin), vitamín B6 (pyridoxin) a vitamín B3 nebo PP (nikotinamid).
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje lidokain hydrochlorid, lokální anestetikum, díky kterému je injekce léčiva do svalu méně bolestivá.
Fosforyláza je indikována:
- pokud dochází k závažné akumulaci toxických látek v těle, například v případě akumulace kyselin v krvi (diabetická a jiná toxikóza, ztráta vědomí v důsledku diabetu (diabetická kóma),
- při léčbě zánětu nervu nebo několika nervů současně (neuritida a polyneuritida) toxické a infekční;
- u těhotných žen, které trpí nemocí zvanou toxicosis gravidarum, i když to vede k eklampsii, závažnému onemocnění charakterizovanému záchvaty, zvýšeným krevním tlakem, přítomností bílkovin v moči a otokem;
- při toxikóze kojenců nebo v přítomnosti „acetonu“ (acetonemické zvracení) metabolická porucha typická pro děti.
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by neměla být použita fosforyláza
Nepoužívejte / nepodávejte dítěti fosforylázu
- jestliže jste alergický (á) na vitamíny B1, B2, B6, PP (nikotinamid), lidokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Phosphorylase
Před použitím / podáním fosforylázy vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
. Přípravky na bázi vitaminu B1 nebo derivátů by měly být podávány s opatrností subjektům, které mají v anamnéze předchozí lékové reakce nebo jiná alergická onemocnění.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou modifikovat účinek fosforylázy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte levodopu (lék k léčbě Parkinsonovy choroby).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, používejte tento přípravek pouze pod přímým lékařským dohledem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fosforyláza neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Fosforyláza obsahuje methylethylparahydroxybenzoát a propyl-n-butylbenzylparahydroxybenzoát
Může způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus.
Fosforyláza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat fosforylázu: dávkování
Vždy používejte / podávejte svému dítěti tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je: 1–2 ampulky denně, které se mají vstříknout do svalu.
Způsob přípravy a podávání
- sterilní injekční stříkačkou natáhněte obsah lahvičky s rozpouštědlem
- vložte obsah lahvičky s rozpouštědlem do lahvičky s práškem
- protřepávejte, dokud nedostanete řešení
- znovu nasajte roztok
- vstříkněte do svalu
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahující lidokain hydrochlorid (lokální anestetikum) činí podávání směsi vitamínů méně bolestivým.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho fosforylázy
Pokud použijete / dáte svému dítěti více fosforylázy, než by mělo
V případě, že vy / vaše dítě omylem použijete velké množství tohoto léku, kontaktujte prosím svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, kde vám zajistí adekvátní léčbu.
Pokud zapomenete použít / dát svému dítěti fosforylázu
Nepoužívejte / podávejte svému dítěti dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Phosphorylase
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léčba fosforylázou je obecně dobře tolerována.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte / nedávejte svému dítěti tento lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Phosphorylase obsahuje
Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:
- Léčivými látkami jsou: kokarboxyláza 38,2 mg (odpovídá thiaminové bázi 25 mg)- riboflavin-5 "- monosodium monofosfát 3 mg- pyridoxal-5-fosfát 1 mg- nikotinamid 50 mg
- Dalšími složkami jsou: methyl-ethylparahydroxybenzoát, propyl-n-butyl-benzyl phydroxybenzoát (viz část Fosforyláza obsahuje methylethylparahydroxybenzoát a propyl-n-butyl-benzylparahydroxybenzoát)
Jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
- Lidocaine hydrochloridum 20 mg, citrát sodný (viz bod Fosforyláza obsahuje sodík), fenol, voda na injekci.
Popis vzhledu fosforylázy a obsahu balení
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok k intramuskulárnímu podání
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOSFORYLÁZOVÝ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ - 5 LYOFILIZOVANÝCH lahviček + 5 ROZPOUŠTĚDLOVÝCH lahviček po 2 ml
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lyofilizovaná lahvička obsahuje:
Účinná látka: kokarboxyláza 38,2 mg (odpovídá thiaminové bázi 25 mg) - riboflavin -5 " - monosodium monofosfát 3 mg - pyridoxal -5 -fosfát 1 mg - nikotinamid 50 mg.
Jedna ampulka s rozpouštědlem obsahuje: Lidocaini hydrochloridum 20 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání - 5 lyofilizovaných lahviček + 5 lahviček s rozpouštědlem po 2 ml
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Těžká endogenní a exogenní toxikóza (diabetická a jiná toxikóza, diabetická kóma atd.). Toxická a infekční neuritida a polyneuritida. Toxikóza těhotenství, eklampsie, toxikóza kojenců, acetonemické zvracení.
04.2 Dávkování a způsob podání
1–2 ampulky denně, intramuskulárně.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na účinné látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto léčiva.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přípravky obsahující vitamin B1 nebo deriváty mohou, zejména parenterálně, způsobit poruchy u subjektů, které měly přecitlivělost nebo morbidní projevy alergopatie.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat parkinsonikům léčeným levodopou, protože vysoké dávky vitaminu B6 mohou antagonizovat jeho terapeutické účinky.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, doporučuje se používat přípravek pod lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Nikdo.
04.9 Předávkování
V případě předávkování držte pacienta pod dohledem a v případě potřeby se uchýlte k obvyklým podpůrným terapiím.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A11JA
Tam kokarboxyláza funguje v metabolismu sacharidů jako koenzym při dekarboxylaci alfa-ketokyselin.
Hraje také zvláště důležitou roli na úrovni centrálního a periferního nervového systému, protože jeho nedostatek vede k encefalopatii a akumulaci v tkáních kyseliny pyrohroznové a kyseliny mléčné. Tam riboflavin, v koenzymatických formách FMN (Flavin MonoNucleotide) a FAD (Flavin Adenin Dinucleotide) přebírá zásadní role na úrovni mitochondriálního respiračního řetězce; má také velký význam v játrech, vyvolává mnoho mechanismů buněčné detoxikace.
Tam pyridoxin, v koenzymatické formě pyridoxalfosfátu, působí v mnoha metabolických transformacích aminokyselin, jako jsou dekarboxylace, transaminace a racemizace, a zeslabuje jaterní účinky kortikosteroidů, blokuje jejich aktivitu na úrovni receptorů.
Tam nikotinamidnakonec se stává součástí koenzymů delegovaných na buněčné dehydrogenační reakce.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Tam kokarboxyláza je distribuován ve většině tělesných tkání a je vylučován močí jako thiamin i pyrimidin. Relativní množství posledně jmenovaného klesá, jak se zvyšuje dávka požité kokarboxylázy.
Tam riboflavin je distribuován do všech tkanin, ale pouze malé množství může zůstat ve formě zálohy. Vylučuje se močí v podstatě v nezměněné formě.
Tam pyridoxin vylučuje se hlavně jako kyselina 4-pyridoxová a jako pyridoxalfosfát.
Nikotinamid je distribuován ve všech tkáních a nachází se v moči jako N-methylnikotinamid, N-methyl-2-pyridon-5-karboxamid, N-methyl-4-pyridon-3-karboxamid a kyselina nikotinurová.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Subakutní a chronická toxicita
Fetální toxicita
Produkt podávaný králíkům mezi 6. a 21. dnem březosti v dávce 50 DTD / kg / den cestou IM nezpůsobil změny u matky a potomstva.
Karcinogenní aktivita
Výrobek se skládá výhradně z látek podobných vitamínům, které jsou široce přítomny v integrálním organismu savců, a proto je třeba vyloučit jakýkoli účinek přípravku na stimulaci karcinogeneze. To potvrzuje i skutečnost, že v testech dlouhodobého podávání (králíci) - psi) nedošlo k žádným histologickým projevům nebo abnormálním biochemickým aktivitám.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Methylethyl-p-hydroxybenzoát-propyl-n-butyl-benzyl-p-hydroxybenzoát-citrát sodný-fenol.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné neslučitelnosti s použitím výrobku.
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné za normálních podmínek prostředí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Pouzdro obsahující ve speciálním polystyrenovém interiéru č. 5 lahviček prášku ze žlutého skla + 5 lahviček s rozpouštědlem z bílého skla.
06.6 Návod k použití a zacházení
Sterilní injekční stříkačkou odsajte obsah lahvičky s rozpouštědlem a vložte jej do lahvičky s fosforylázou, znovu odsajte roztok a podejte injekci intramuskulárně.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ŘÍM.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC: 013237033
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15-04-1983