Aktivní složky: Gliklazid
Diamicron 30 mg tablety s řízeným uvolňováním
Příbalové informace Diamicron jsou k dispozici pro velikosti balení:- Diamicron 30 mg tablety s řízeným uvolňováním
- Diamicron 60 mg tablety s řízeným uvolňováním
Indikace Proč se používá Diamicron? K čemu to je?
Diamicron 30 mg je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum patřící do skupiny sulfonylurey).
Diamicron 30 mg je indikován u dospělých k léčbě určitých typů diabetu (diabetes mellitus 2. typu), pokud samotná dieta, cvičení a hubnutí nestačí k udržení správné hladiny cukru v krvi.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Diamicron používán
Neužívejte Diamicron 30 mg
- jestliže jste alergický (á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Diamicron 30 mg (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné léky ze stejné skupiny (sulfonylmočoviny) nebo na jiné související léky (hypoglykemické sulfonamidy);
- pokud máte cukrovku závislou na inzulínu (typ I);
- pokud máte v moči ketolátky a cukr (to znamená, že můžete mít diabetickou keto-acidózu), pokud jste v pre-kómatu nebo diabetickém kómatu;
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater;
- pokud užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, viz bod „Užívání přípravku Diamicron 30 mg s jinými léky“);
- jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Diamicron
Pro dosažení vhodné hladiny cukru v krvi dodržujte pokyny svého lékaře. Kromě pravidelného užívání tablety dodržujte dietní režim, cvičte a v případě potřeby snižte váhu.
Během léčby gliklazidem je nutné pravidelné sledování hladiny cukru v krvi (a případně v moči) a také glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). V prvních týdnech léčby může riziko nadměrného snížení hladiny cukru v krvi zvýšení. (hypoglykemie) Proto je nezbytný pečlivý lékařský dohled.
Vaše hladina cukru v krvi může klesnout příliš nízko (hypoglykemie):
- pokud jíte jídla nepravidelně nebo je úplně vynecháváte,
- pokud se postíte,
- pokud jste podvyživení,
- pokud změníte své stravovací návyky,
- pokud se vaše fyzická aktivita zvyšuje a příjem sacharidů není pro toto zvýšení adekvátní,
- pokud pijete alkohol, zejména na prázdný žaludek,
- pokud užíváte současně jiné léky nebo přírodní léčivé přípravky,
- pokud užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,
- jestliže trpíte určitými hormonálními poruchami (dysfunkce štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry nadledvin),
- jestliže máte závažně sníženou funkci ledvin nebo jater.
V případě nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit následující příznaky: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, slabost, poruchy spánku, agitovanost, agresivita, potíže se soustředěním, snížená pozornost a reakční doba, deprese, zmatenost, poruchy řeči nebo zraku, třes , smyslové poruchy, závratě a pocit bezmoci.
Mohou se také objevit následující příznaky a příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, vysoký krevní tlak, náhlá ostrá bolest na hrudi vyzařující do okolních oblastí (angina pectoris).
Pokud vám hladina cukru v krvi stále klesá, můžete pociťovat těžkou zmatenost (delirium), záchvaty, ztrátu sebeovládání, dušnost, pomalý srdeční tep a ztrátu vědomí.
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle odezní, když užijete cukr v různých formách, jako jsou tablety glukózy, kostky cukru, sladké šťávy nebo čaj. Cukr byste proto měli nosit vždy s sebou (glukózové tablety, kostky cukru). Pamatujte, že umělá sladidla nejsou účinná. Pokud příjem cukru nepomůže nebo se vaše příznaky vrátí, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi se nemusí projevit, být méně nápadné, přicházet pomalu nebo si nemusíte včas všimnout, že hladina cukru v krvi poklesla. K tomu může dojít, pokud jste starší pacient a užíváte určité léky (např. Léky ovlivňující centrální nervový systém a beta-blokátory). Pokud jste ve stresových situacích (např. Úrazy, operace, horečka atd.), Může lékař dočasně přejít na inzulínovou terapii.
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, pokud gliklazid dosud dostatečně nesnížil hladinu cukru v krvi, pokud jste nedodrželi léčbu předepsanou lékařem nebo v situacích zvláštního stresu. Mezi ně může patřit žízeň, potřeba častého močení, sucho v ústech, suchá svědivá kůže, kožní infekce a snížená účinnost.
Pokud se takové příznaky objeví, měli byste kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte rodinnou anamnézu nebo dědičný stav nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (porucha červených krvinek), může dojít k poklesu hladiny hemoglobinu a rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie). Před užitím tohoto léku kontaktujte svého lékaře.
Použití přípravku Diamicron 30 mg se u dětí nedoporučuje kvůli nedostatku údajů v tomto ohledu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Diamicron
Další léčivé přípravky a přípravek Diamicron 30 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek gliklazidu na snižování hladiny cukru v krvi se může zvýšit a při užívání některého z následujících léků se mohou objevit příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
- jiné léky používané k léčbě vysokých hladin cukru v krvi (perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1 nebo inzulín),
- antibiotika (např. sulfonamidy, klarithromycin),
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (beta blokátory, ACE inhibitory jako kaptopril nebo enalapril),
- léky používané k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
- léky k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (antagonisté H2 receptorů),
- léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
- léky proti bolesti nebo antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),
- léky obsahující alkohol.
Účinky gliklazidu na snížení hladiny glukózy v krvi mohou být oslabeny a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi, pokud je užíván některý z následujících léků:
- léky k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),
- léky ke snížení zánětu (kortikosteroidy),
- léky k léčbě astmatu nebo používané během porodu (intravenózní salbutamol, ritodrin a terbutalin),
- léky k léčbě poruch prsu, silného menstruačního krvácení, endometriózy (danazol),
Diamicron 30 mg může zvýšit účinek léků, které snižují srážení krve (např. Warfarin).
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakékoli jiné léky. Pokud jste hospitalizováni, řekněte zdravotnickému personálu, že užíváte Diamicron 30 mg.
Užívání přípravku Diamicron 30 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Diamicron 30 mg lze užívat s jídlem a nealkoholickými nápoji.
Pití alkoholu se nedoporučuje, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu diabetu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Diamicron 30 mg se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během kojení byste neměli užívat přípravek Diamicron 30 mg.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být narušena, pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie), příliš vysoká (hyperglykémie) nebo pokud se u vás v důsledku těchto stavů objeví problémy se zrakem. Mějte na paměti, že může poškodit vás nebo ostatní (např. Při řízení auta nebo obsluze strojů). Zeptejte se svého lékaře na radu, zda můžete řídit auto, pokud máte:
- časté epizody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
- malé nebo žádné zjevné známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Diamicron: Dávkování
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávku stanoví lékař na základě hladiny cukru v krvi a případně moči. Změny vnějších faktorů (např. Redukce hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly krevního cukru mohou vyžadovat změny v dávkách gliklazidu.
Doporučená dávka je 1 až 4 tablety (maximálně 120 mg) na jedno podání v době snídaně, což závisí na reakci na léčbu.
V případě kombinované léčby přípravkem Diamicron 30 mg s metforminem, inhibitorem alfa-glykosidázy, thiazolidindionem, inhibitorem dipethidylpeptidázy-4, agonistou receptoru GLP-1 nebo inzulínem, lékař určí vhodnou dávku každého z nich pro vás.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte dojem, že máte navzdory užívání tohoto léku vysokou hladinu cukru v krvi.
Způsob a cesta podání
Perorální podání.
Tablety polykejte celé, aniž byste je žvýkali. Tabletu (tablety) užijte při snídani (nejlépe každý den ve stejnou dobu) se sklenicí vody. Po užití tablety (tablet) byste měli vždy jíst.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Diamicron
Jestliže jste užil (a) více přípravku Diamicron 30 mg, než jste měl (a)
Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Příznaky předávkování jsou příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) popsané v bodě 2. Tyto příznaky lze zlepšit okamžitým podáním cukru (4 až 6 hrudek) nebo slazených nápojů s následným velkým občerstvením nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě kontaktujte lékaře a zavolejte záchrannou službu.
Totéž je třeba udělat, pokud někdo, například dítě, omylem vzal výrobek. Pacientům v bezvědomí by nemělo být podáváno jídlo ani pití. Zajistěte vždy informovanou osobu, která může v případě nouze zavolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Diamicron 30 mg
Je důležité užívat lék každý den, protože pravidelná léčba je účinnější. Pokud však vynecháte dávku přípravku Diamicron 30 mg, vezměte si další dávku pravidelně ve stejnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Diamicron 30 mg
Protože léčba diabetu obvykle trvá celý život, měli byste se před ukončením léčby tímto přípravkem poradit se svým lékařem. Jeho zastavení může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykémie), což zvyšuje riziko vzniku diabetických komplikací.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Diamicron 30 mg, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Diamicron
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Příznaky a příznaky naleznete v části „Upozornění a opatření“. Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou přejít do ospalosti, ztráty vědomí a případně do kómatu. epizoda cukru je závažná nebo prodloužená, i když je dočasně kontrolována příjmem cukru, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Poruchy jater
Byly ojedinělé případy abnormalit funkce jater, které mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí. Pokud se objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Symptomy obvykle zmizí, pokud je lék zastaven. Lékař rozhodne, zda léčbu přerušit.
Kožní poruchy
Byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zarudnutí, svědění a kopřivka, angioedém (rychlý otok tkání, jako jsou víčka, obličej, rty, ústa, hrdlo nebo jazyk, které mohou způsobit potíže s dýcháním). Vyrážky mohou postupovat k rozšíření puchýřů po celém těle nebo k odlupování kůže.
Krevní poruchy
Po snížení počtu krvinek (např. Krevních destiček, červených a bílých krvinek) byly hlášeny příznaky jako bledost, prodloužené krvácení, podlitiny, zánět v krku a horečka. Tyto příznaky obvykle zmizí po ukončení léčby.
Poruchy trávení
Bolest břicha, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem a zácpa. Tyto účinky jsou sníženy, pokud je přípravek Diamicron 30 mg užíván s jídlem, jak je doporučeno.
Poruchy zraku
Zrak může být krátkodobě narušen, zejména na začátku léčby.Tento účinek je způsoben změnami hladiny cukru v krvi.
Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny byly pozorovány následující nežádoucí účinky: závažné změny v počtu krvinek a alergický zánět stěn cév, snížené hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), příznaky selhání jater (např. Žloutenka), které ve většině případů vymizely po vysazení derivátů sulfonylmočoviny, což však v ojedinělých případech může vést k život ohrožujícímu selhání jater.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Diamicron 30 mg obsahuje
Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje 30 mg gliklazidu v přípravku s upraveným uvolňováním.
Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, maltodextrin, hypromelóza, stearan hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak Diamicron 30 mg vypadá a obsah balení
Tablety Diamicron 30 mg s řízeným uvolňováním jsou bílé, podlouhlé, s vyraženým na obou stranách; „DIA 30“ na jedné straně a na druhé straně. Tablety jsou k dispozici v blistrech obsahujících krabičky po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIAMICRON 30 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje gliklazid 30 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Bílé podlouhlé tablety s vyraženým na obou stranách, s „DIA 30“ na jedné straně a na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Diabetes nezávislý na inzulínu (typ 2) u dospělých, kdy dietní opatření, cvičení a hubnutí nestačí ke kontrole hladiny cukru v krvi.
04.2 Dávkování a způsob podání
Denní dávka se může pohybovat od 1 do 4 tablet nebo od 30 do 120 mg v jedné denní aplikaci při snídani.
Tablety se polykají celé.
Pokud vynecháte dávku, druhý den dávku nezvyšujte.
Stejně jako u všech hypoglykemických látek by dávka měla být upravena podle individuální metabolické odpovědi každého pacienta (glykémie, HbA1c).
• Počáteční dávka:
Doporučená počáteční dávka je 30 mg denně.
Pokud je kontrola glykémie uspokojivá, lze toto dávkování použít jako udržovací léčbu.
Pokud není kontrola glykémie uspokojivá, lze dávku postupně zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně. Interval mezi každé zvýšení dávky by mělo být alespoň jeden měsíc, s výjimkou pacientů, u kterých po 2 týdnech léčby nedojde k žádnému snížení hladiny glukózy v krvi. V těchto případech je možné zvýšit dávku na konci druhého týdne léčby.
Maximální doporučená dávka je 120 mg denně.
• Výměna tablet Diamicron 80 mg za tablety Diamicron 30 mg s řízeným uvolňováním:
1 tableta Diamicron 80 mg odpovídá 1 tabletě Diamicron 30 mg. Substituci pak lze provést pečlivým sledováním glykémie.
• Nahrazení jiného perorálního antidiabetika přípravkem Diamicron 30 mg:
Diamicron 30 mg lze použít k nahrazení jiných perorálních antidiabetik.
Pro přechod na přípravek Diamicron 30 mg je nutné vzít v úvahu dávkování a poločas substituovaného antidiabetika.
Obecně bude přechod probíhat bez přechodové fáze. Mělo by začít dávkou 30 mg, která bude následně upravena, jak je popsáno výše, podle glykemické odpovědi každého jednotlivého pacienta.
V případě, že je nahrazena hypoglykemická sulfonylmočovina s prodlouženým poločasem, může být nutné dodržet terapeutické okno několika dní, aby se předešlo aditivnímu účinku těchto dvou produktů, který by mohl způsobit hypoglykémii.
Během substituční fáze se doporučuje dodržovat stejný postup, jaký je uveden pro zahájení léčby přípravkem Diamicron 30 mg, léčbu zahájit dávkou 30 mg denně a postupně ji zvyšovat podle metabolické odpovědi.
• Kombinace s jinými antidiabetiky:
Diamicron 30 mg lze podávat v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa glukosidázy nebo inzulínem.
U pacientů nedostatečně kontrolovaných přípravkem Diamicron 30 mg lze inzulinovou terapii zahájit současně pod přísným lékařským dohledem.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Diamicron 30 mg by měl být předepisován podle stejného dávkovacího schématu doporučeného pro pacienty mladší 65 let.
Pacienti s renální insuficiencí
U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí lze dodržet stejný dávkovací režim jako u pacientů s normální funkcí ledvin, přičemž je třeba pacienta pečlivě sledovat. Tato zjištění jsou potvrzena klinickými studiemi.
Pacienti s rizikem hypoglykemické krize pro:
- stavy podvýživy nebo podvýživy
- závažné nebo špatně kompenzované endokrinní patologie (hypopituitarismus, hypotyreóza, adrenokortikotropní nedostatečnost),
- přerušení dlouhodobé a / nebo vysoké dávky léčby kortizonem,
- závažné vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních tepen, závažné poškození karotidy, difúzní vaskulární onemocnění);
doporučuje se zahájit léčbu minimální dávkou 30 mg denně.
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost přípravku Diamicron 30 mg u dětí a dospívajících nebyla stanovena. U dětí nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
04.3 Kontraindikace
- Známá přecitlivělost na gliklazid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na jiné deriváty sulfonylmočoviny nebo na sulfonamidy;
- diabetes typu I;
- pre-koma a diabetické kóma; diabetická ketoacidóza;
- těžká jaterní nebo renální insuficience: v těchto případech se doporučuje použít inzulín;
- pokračující léčba mikonazolem (viz bod 4.5);
- kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Hypoglykémie:
Tato léčba by měla být předepisována pouze pacientům, kteří pravidelně jedí (včetně snídaně). Pravidelný příjem sacharidů je důležitý kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie po zpoždění jídla nebo kvůli nedostatečné nebo nízkosacharidové dietě. Nástup hypoglykémie je pravděpodobnější v nízkokalorických podmínkách, po intenzivní nebo dlouhodobé námaze, po požití alkoholu nebo během léčby kombinací hypoglykemických látek.
Během léčby sulfonylmočovinami se může objevit hypoglykémie (viz bod 4.8). V některých případech to může být závažné a prodloužené. Může být nutné pacienta několik dní hospitalizovat a podávat mu glukózu.
Ke snížení rizika hypoglykemických krizí je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávkování a přesné pokyny pro pacienta.
Faktory, které zvyšují riziko hypoglykémie:
- odmítnutí nebo (zejména u staršího pacienta) neschopnost pacienta spolupracovat;
- podvýživa, nepravidelná doba jídla nebo vynechání jídla, období půstu nebo změny ve stravě;
- nerovnováha mezi fyzickým cvičením a zaváděním sacharidů;
- selhání ledvin;
- těžká jaterní insuficience;
- předávkování Diamicronem;
- některé endokrinní dysfunkce: nedostatečnost štítné žlázy, nedostatečnost hypofýzy a nadledvin;
- souběžné podávání některých dalších léků (viz bod 4.5).
Renální a jaterní insuficience: Farmakokinetika a / nebo farmakodynamika gliklazidu může být u pacientů s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí upravena. Protože u těchto pacientů může dojít k prodloužení hypoglykémie, měli by být adekvátně kontrolováni.
Informace o pacientovi:
Pacientovi a jeho rodině musí být vysvětlena rizika hypo, její příznaky (viz bod 4.8) a její léčba, jakož i predisponující faktory jejího vývoje.
Pacient by měl být informován o důležitosti dodržování diety, pravidelného cvičebního programu a pravidelné kontroly glykémie.
Nedostatečná kontrola glykémie: Glykemická rovnováha pacienta léčeného antidiabetiky může být ovlivněna výskytem: horečky, traumatu, infekce nebo chirurgického zákroku.V některých případech může být vyžadován inzulín.
Hypoglykemická účinnost všech perorálních antidiabetik, včetně gliklazidu, se u mnoha pacientů časem snižuje, což může být způsobeno zhoršením diabetu nebo snížením odpovědi na léčbu.
Tento jev se nazývá sekundární selhání, aby se odlišil od primárního selhání, ve kterém je účinná látka neúčinná jako léčba primárního záměru. Před klasifikací léčby pacienta jako sekundárního selhání je třeba vyhodnotit úpravu dávky a dodržování diety.
Laboratorní analýza: ke kontrole glykémie se doporučuje provést stanovení hladiny glykovaného hemoglobinu (neboli glykémie nalačno v žilní krvi). Užitečné může být také vlastní sledování glykémie.
Léčba pacientů s nedostatkem G6PD deriváty sulfonylmočoviny může vést k hemolytické anémii. Protože gliklazid patří do třídy derivátů sulfonylmočoviny, měl by být u těchto pacientů používán s opatrností a měla by být zvážena alternativní léčba k derivátům sulfonylurey.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
1) Následující látky mohou zvýšit riziko hypoglykémie
Kontraindikované asociace
- Miconazol (systémová cesta, orální gel): zvýšený hypoglykemický účinek s možným nástupem hypoglykemických symptomů až do kómatu.
Asociace se nedoporučují
-Fenylbutazon (systémová cesta): zvýšení hypoglykemického účinku sulfonylmočovin (vytěsnění jejich vazeb s plazmatickými proteiny a / nebo snížení jejich eliminace). S výhodou použijte jiný protizánětlivý prostředek; jinak varujte pacienta a zdůrazněte důležitost sebeovládání Pokud je to nutné, upravte dávkování během a po léčbě protizánětlivými léky.
- Alkohol: zvýšená hypoglykemická reakce (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést ke vzniku hypoglykemického kómatu.
Vyvarujte se pití alkoholických nápojů a léků obsahujících alkohol.
Sdružení vyžadující pro použití opatření
Zvýšení hypoglykemického účinku, a proto v některých případech hypoglykemická krize, by mohlo nastat po souběžném podání jednoho z následujících léků:
další antidiabetika (inzulín, akarbóza, metformin, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4, agonisté receptoru GLP-1) beta-blokátory, flukonazol, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (kaptopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, MAOI, sulfonamidy, klarithromycin a non- steroidní protizánětlivé léky.
2) Následující látky mohou podpořit zvýšení krevního cukru
Asociace se nedoporučují
- Danazol: diabetogenní účinek danazolu
Pokud se použití této účinné látky nelze vyhnout, varujte pacienta a zdůrazněte důležitost kontroly glukózy v krvi a moči. Během a po léčbě danazolem může být nutné upravit dávkování antidiabetik.
Sdružení vyžadující pro použití opatření
- Chlorpromazin (neuroleptikum): při vysokých dávkách (vyšších než 100 mg / den) zvýšení hladiny cukru v krvi (snížené uvolňování inzulínu).
Poraďte pacienta a zdůrazněte důležitost kontroly glykémie.Během léčby neuroleptikem a po léčbě může být nutné upravit dávkování antidiabetik.
- Glukokortikoidy (systémová a lokální cesta: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a tetrakosaktid: zvýšení krevního cukru s možnou ketózou (snížení tolerance sacharidů v důsledku glukokortikoidů).
Informujte pacienta a zdůrazněte důležitost kontroly glykémie, zejména na začátku léčby. Během léčby glukokortikoidy a po ní může být nutné upravit dávkování antidiabetika.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (prostřednictvím E.V.)
Zvýšený krevní cukr stimulanty beta-2.
Zdůrazněte důležitost kontroly glykémie. V případě potřeby přejděte na inzulín.
3) Asociace, které je třeba vzít v úvahu
- antikoagulační terapie (warfarin)
Sulfonylmočoviny mohou během přidružené terapie posílit antikoagulační účinek.
Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou žádné zkušenosti s používáním gliklazidu u těhotných žen, i když jsou k dispozici určité údaje o jiných derivátech sulfonylmočoviny.
Ve studiích na laboratorních zvířatech nebyl gliklazid teratogenní.
Kontroly diabetu musí být dosaženo před početím, aby se snížilo riziko vrozených vad souvisejících s dekompenzovaným diabetem.
V těhotenství nejsou perorální hypoglykemická činidla indikována; Inzulín je lékem první volby při léčbě diabetu během těhotenství.Před plánováním těhotenství nebo po zahájení těhotenství se doporučuje přejít z perorální hypoglykemické léčby na inzulín.
Čas krmení
Není známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka.
Vzhledem k riziku novorozenecké hypoglykémie je lék kontraindikován u kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Diamicron 30 mg nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by však měli být upozorněni na příznaky hypoglykémie a měli by být opatrní při řízení nebo obsluze strojů, zejména na začátku léčby.
04.8 Nežádoucí účinky
Během užívání gliklazidu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Hypoglykémie
Stejně jako u jiných sulfonylmočovin může léčba přípravkem Diamicron způsobit hypoglykémii v případě nepravidelného jídla a zejména v případě vynechání jídla.
Možné příznaky hypoglykemie jsou: bolest hlavy, akutní pocit hladu, nevolnost, zvracení, astenie, poruchy spánku, agitovanost, agresivita, špatná koncentrace, snížená bdělost a reaktivita, deprese, zmatenost, poruchy vidění a řeči, afázie, třes, paréza, smyslové poruchy, závratě, pocit bezmoci, ztráta sebeovládání, delirium, křeče, mělké dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, které mohou vést ke kómatu a smrti.
Kromě toho lze pozorovat známky adrenergní protiregulace: pocení, vlhká kůže, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.
Příznaky obecně zmizí po zavedení sacharidů (cukru). Naopak umělá sladidla nemají žádný účinek. Zkušenosti s jinými deriváty sulfonylurey ukazují, že navzdory původně účinným opatřením se hypoglykémie může opakovat.
V případě závažné nebo dlouhodobé hypoglykémie, i když je dočasně kontrolována příjmem cukru, je nutné „okamžité lékařské ošetření nebo dokonce“ hospitalizace.
Další nežádoucí účinky:
Byly hlášeny gastrointestinální poruchy, jako je bolest břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem, zácpa: pokud se vyskytnou, lze se jim vyhnout nebo je minimalizovat, pokud je gliklazid podáván se snídaní.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácněji:
• poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulární vyrážka, bulózní reakce (jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
• poruchy hematologického a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Mohou zahrnovat anémii, leukopenii, trombocytopenii, granulocytopenii, obvykle reverzibilní po přerušení léčby.
• hepato-biliární poruchy: zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitida (ojedinělé případy). Pokud se objeví cholestatická žloutenka, přerušte léčbu.
Obecně platí, že výše uvedené příznaky ustupují s přerušením léčby.
• zrakové poruchy: zejména na začátku léčby se mohou objevit přechodné zrakové poruchy spojené se změnou hladin glukózy v krvi.
• účinky přiřaditelné terapeutické třídě:
Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny byly pozorovány následující nežádoucí účinky: případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie, alergické vaskulitidy, hyponatremie, případy zvýšených jaterních enzymů a selhání jater (např. S cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy došlo k regresi po vysazení sulfonylmočoviny nebo v ojedinělých případech vedlo k život ohrožujícímu selhání jater pro pacienta.
04.9 Předávkování
Předávkování sulfonylmočovinou může způsobit hypoglykemii.
Skromné příznaky hypoglykémie, bez ztráty vědomí nebo jiných neurologických příznaků, by měly být korigovány příjmem sacharidů, úpravou dávky a / nebo dietní úpravou. Pacient musí být pod přísnou kontrolou dokud si lékař není jistý, že je pacient mimo nebezpečí.
Možné jsou závažné hypoglykemické reakce s kómatem, křečemi nebo jinými neurologickými poruchami, které představují „lékařskou pohotovost, která vyžaduje, aby byl pacient okamžitě hospitalizován“.
Pokud je diagnostikováno nebo existuje podezření na hypoglykemické kóma, pacientovi by mělo být podáno 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30%) i.v. rychlý. Poté by měla následovat kontinuální perfuze zředěnějšího (10%) roztoku glukózy rychlostí, která udržuje hladinu glukózy v krvi nad 1 g / l. Pacienti by měli být pod přísným dohledem a na základě jejich aktuálního stavu lékař rozhodne, zda jsou nutné další kontroly.
Vzhledem k silné vazbě gliklazidu na plazmatické bílkoviny není dialýza pro pacienta prospěšná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie léčivých přípravků: sulfonamidy, deriváty močoviny.
ATC kód: A10BB09.
Gliklazid je hypoglykemická sulfonylmočovina - orální antidiabetikum, které se liší od příbuzných sloučenin heterocyklickým kruhem obsahujícím endocyklicky vázaný atom dusíku.
Gliklazid snižuje hladinu glukózy v krvi stimulací sekrece inzulinu beta buňkami Langerhansových ostrůvků. Zvýšená postprandiální odpověď na sekreci inzulínu a C-peptidu přetrvává i po 2 letech léčby.
Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid také hemovaskulární vlastnosti.
Účinky na uvolňování inzulínu
U pacienta s diabetem 2. typu gliklazid obnovuje časný vrchol sekrece inzulinu v reakci na glukózu a zvyšuje druhou fázi sekrece inzulínu. Významné zvýšení inzulínové odpovědi je pozorováno v reakci na jídlo nebo podnět glukózy.
Hemovaskulární vlastnosti
Gliklazid zpomaluje proces mikrotrombózy díky dvěma mechanismům, které se mohou podílet na vzniku komplikací diabetu:
- částečná inhibice agregace a adheze krevních destiček se snížením markerů aktivace trombocytů (beta tromboglobulin, Thromboxane B2);
- působení na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelu se zvýšením aktivity tPA.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Plazmatické koncentrace se postupně zvyšují během prvních 6 hodin po podání dávky, poté zůstávají ve fázi plató mezi šestou a dvanáctou hodinou po podání.
Vnitřní individuální variace mají omezenou velikost.
Absorpce gliklazidu je úplná. Příjem potravy nemění rychlost jeho absorpce ani biologickou dostupnost.
Rozdělení
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 95%. Distribuční objem je přibližně 30 litrů.
Podávání přípravku Diamicron 30 mg jednou denně umožňuje udržovat efektivní plazmatickou koncentraci gliklazidu po dobu 24 hodin.
Biotransformace
Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v nezměněné formě se v moči získá méně než 1%. V plazmě nebyly detekovány žádné aktivní metabolity.
Odstranění
Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami.
Linearita / nelinearita
V terapeutickém rozmezí do 120 mg je vztah mezi podanou dávkou a plochou pod křivkou závislosti koncentrace na čase lineární.
Zvláštní populace
Senioři
U starších subjektů nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny farmakokinetických parametrů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje na základě konvenčních studií toxicity a genotoxicity po opakovaných dávkách neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Studie prováděné na laboratorních zvířatech neodhalily žádné teratogenní účinky; pokles hmotnosti však byl pozorován u plodů matek, které dostaly dávky 25krát vyšší, než je doporučeno u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
maltodextrin,
hypromelóza,
stearát hořečnatý,
koloidní bezvodý oxid křemičitý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 a 500 tablet v Al / Poly (vinylchloridových) blistrech v lepenkových krabičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- FRANCIE
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
023404027 / M: 7 tablet s řízeným uvolňováním
023404039 / M: 10 tablet s modifikovaným uvolňováním
023404041 / M: 14 tablet s řízeným uvolňováním
023404054 / M: 20 tablet s modifikovaným uvolňováním
023404066 / M: 28 tablet s řízeným uvolňováním
023404078 / M: 30 tablet s řízeným uvolňováním
023404080 / M: 56 tablet s řízeným uvolňováním
023404092 / M: 60 tablet s řízeným uvolňováním
023404167 / M: 84 tablet s řízeným uvolňováním
023404104 / M: 90 tablet s modifikovaným uvolňováním
023404116 / M: 100 tablet s modifikovaným uvolňováním
023404128 / M: 112 tablet s modifikovaným uvolňováním
023404130 / M: 120 tablet s modifikovaným uvolňováním
023404142 / M: 180 tablet s řízeným uvolňováním
023404155 / M: 500 tablet s řízeným uvolňováním
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19/02/2003
Obnovení autorizace: 10/2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
10/2012