DICLOREUM - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Dicloreum - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Diclofenac

Dicloreum 50mg čípky
Dicloreum 100mg čípky

Příbalové letáky Dicloreum jsou k dispozici pro velikosti balení:

Dicloreum 50mg enterosolventní tablety, Dicloreum 100mg enterosolventní tablety,
Dicloreum 150mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Dicloreum 50mg granule pro perorální suspenzi
Dicloreum 50mg čípky, Dicloreum 100mg čípky,
Dicloreum 75 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Dicloreum 3% pěna na kůži

Proč se používá Dicloreum? K čemu to je?

Nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické.

Terapeutické indikace

Lokalizace kloubů revmatická onemocnění: revmatoidní artritida, osteoartritida.

Revmatická onemocnění s extraartikulární lokalizací: periartritida, burzitida, tendinitida, myozitida, lumbosciatica.

Zánět a edém posttraumatického původu.

Kontraindikace Kdy by Dicloreum nemělo být používáno

Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, obecně na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva a zejména na kyselinu acetylsalicylovou.
Předchozí onemocnění jater.
Aktivní gastrointestinální vřed, krvácení nebo perforace.
Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Poslední trimestr těhotenství a během laktace.
Těžké selhání jater, závažné selhání ledvin nebo závažné srdeční selhání
U subjektů s pokračujícím krvácením a krvácivou diatézou.
Stejně jako ostatní NSAID je i diklofenak kontraindikován u pacientů, kteří po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID zaznamenali astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní rýmu.
V případě změn ve výrobě krvinek.
V případě intenzivní diuretické terapie (viz „Interakce“).
Proctite

DICLOREUM je také kontraindikován v dětském věku (

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dicloreum

Máte -li pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na objasnění použití tohoto léku.

Obecné informace

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.

Je třeba se vyhnout použití diklofenaku souběžně s jinými systémovými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxyázy-2, vzhledem k nedostatku důkazů prokazujících synergické přínosy a na základě potenciálních aditivních vedlejších účinků.

Při léčbě pacientů s podváhou se doporučuje podávat nejnižší účinnou dávku.

Senioři: na základní lékařské úrovni je u starších osob nutná opatrnost. Zejména u křehkých starších pacientů nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností se doporučuje použití nejnižší účinné dávky.

Stejně jako u jiných NSAID se mohou ve vzácných případech bez předchozí expozice diklofenaku vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí.

Stejně jako ostatní NSAID může DICLOREUM díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a symptomy infekcí.

Vzhledem k důležitosti prostaglandinů pro udržení průtoku krve ledvinami je nutná zvláštní opatrnost nebo je nutné vyloučit použití přípravku DICLOREUM v případě renální hypoperfuze, renální insuficience, tromboembolických jevů v anamnéze, u pacientů léčených diuretiky a ti po velké operaci.

Gastrointestinální účinky

Během léčby všemi NSAID včetně diklofenaku byly hlášeny a mohou se objevit kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod, gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné. Obecně mají vážnější důsledky u starších osob. Pokud se u pacientů užívajících diklofenak objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, je třeba podávání přípravku přerušit.

Jako u všech NSAID, včetně diklofenaku, je povinné pečlivé lékařské sledování a zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování přípravku DICLOREUM pacientům se symptomy svědčícími pro gastrointestinální (GI) poruchy nebo s anamnézou svědčící o žaludeční nebo střevní ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz " Vedlejší efekty").

Riziko gastrointestinálního krvácení je vyšší při zvýšených dávkách NSAID a u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací. Starší lidé mají vyšší frekvenci nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz „Nežádoucí účinky“). Aby se snížilo riziko GI toxicity u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací, a u starších osob, měla by být léčba zahájena a udržována na nejnižší účinné dávce.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové ASA / aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a „Interakce“) .

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v raných fázích léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je „aspirin“ (viz „Interakce“).

Pokud se u pacientů užívajících Dicloreum objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou by měl být také prováděn pečlivý lékařský dohled a opatrnost, protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz „Nežádoucí účinky“).

Účinky na játra

Při předepisování diklofenaku pacientům s jaterní insuficiencí je vyžadován přísný lékařský dohled, protože stav se může zhoršit.

Stejně jako u jiných NSAID, včetně diklofenaku, se mohou zvýšit hodnoty jednoho nebo více jaterních enzymů. Při dlouhodobé léčbě diklofenakem jsou jako preventivní opatření indikovány pravidelné kontroly jaterních funkcí.

Pokud se parametry jaterních funkcí trvale mění nebo zhoršují, pokud se vyvinou klinické příznaky nebo konzistentní příznaky onemocnění jater nebo pokud se objeví jiné projevy (např. Eozinofilie, vyrážka), léčba diklofenakem by měla být ukončena. „Hepatitida s použitím diklofenaku“ může nastat bez prodromálních symptomů.

Zvláštní opatrnosti je třeba při používání diklofenaku u pacientů s jaterní porfyrií, protože může vyvolat záchvat.

Ledvinové efekty

Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou NSAID, včetně diklofenaku, bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky, je nutná zvláštní opatrnost v případě srdečního nebo renálního selhání, hypertenze v anamnéze, u starších osob, u pacientů užívajících současně diuretika nebo léčivé přípravky, které mohou významně ovlivnit renální funkce a u pacientů s podstatnou deplecí extracelulárního objemu z jakékoli příčiny (např. před nebo po velkém chirurgickém zákroku) (viz „Kontraindikace“).

V takových případech se jako preventivní opatření při podávání diklofenaku doporučuje sledování funkce ledvin. Po přerušení léčby obvykle následuje návrat k podmínkám před léčbou.

Účinky na kůži

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz „Nežádoucí účinky“). zdá se, že je u těchto reakcí vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. DICLOREUM by mělo být vysazeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardu nebo cévní mozkové příhody).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Hematologické účinky

Použití granulátu DICLOREUM pro perorální roztok se doporučuje pouze ke krátkodobé léčbě.

Při dlouhodobé léčbě diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, jsou indikovány kontroly krevního obrazu.

Stejně jako ostatní NSAID může diklofenak dočasně inhibovat agregaci krevních destiček.Pacienty s hemostatickými defekty je třeba pečlivě sledovat.

Již existující astma

U pacientů s astmatem je častější než u jiných pacientů reakce na NSAID, jako je exacerbace astmatu (tzv. Analgetická intolerance / analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka. U těchto pacientů se proto doporučuje zvláštní opatření (příprava na nouzovou situaci). To platí také pro pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné látky, např. s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Dicloreum

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Následující interakce zahrnují interakce pozorované u gastrorezistentních tablet diklofenaku a / nebo jiných farmaceutických forem diklofenaku.

Lithium: při podávání společně s přípravky obsahujícími lithium může diklofenak zvýšit jeho plazmatickou koncentraci. Doporučuje se monitorování hladin lithia v séru.

Digoxin: při podávání společně s jinými přípravky obsahujícími digoxin může diklofenak zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Doporučuje se monitorovat hladiny digoxinu v séru.

Diuretika a antihypertenziva: Stejně jako ostatní NSAID může současné užívání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např .: beta blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) způsobit snížení jejich antihypertenzního účinku. Proto je třeba tuto kombinaci brát s opatrností a pacienti, zejména starší osoby by měly pravidelně sledovat svůj krevní tlak.

U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilní Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek DICLOREUM současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné terapie a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí, zejména u diuretik a ACE inhibitorů kvůli zvýšenému riziku nefrotoxicity.

Souběžná léčba léky šetřícími draslík může být spojena se zvýšením hladin draslíku v séru, které by proto mělo být často sledováno (viz „Opatření pro použití“).

Jiné NSAID a kortikosteroidy: souběžné podávání diklofenaku a dalších systémových nesteroidních protizánětlivých léků může zvýšit frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz „Opatření pro použití“).

Antikoagulancia a protidestičková činidla: Doporučuje se opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení (viz „Opatření pro použití“). Ačkoli z údajů z klinických studií nevyplývá, že „diklofenak ovlivňuje antikoagulační účinek“, existují izolované zprávy o zvýšené riziko krvácení při současném užívání diklofenaku a antikoagulační léčby. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Souběžné podávání systémových NSAID včetně diklofenaku a SSRI může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.

Antidiabetikum: Klinické studie ukázaly, že diklofenak lze užívat současně s perorálními antidiabetiky, aniž by se změnil jejich klinický účinek. Byly však ojedinělé zprávy o hypo- i hyperglykemických účincích, s nutností upravit dávkování antidiabetik podávaných během léčby diklofenakem. Z tohoto důvodu je v případě souběžné terapie doporučeno jako preventivní opatření monitorovat hladinu glukózy v krvi.

Methotrexát: diklofenak může inhibovat renální tubulární uvolňování methotrexátu zvýšením jeho hladin. Při podávání NSAID včetně diklofenaku 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem se doporučuje opatrnost, protože koncentrace methotrexátu v krvi a následně toxicita této látky se mohou zvýšit.

Cyklosporin: díky svému účinku na renální prostaglandiny může diklofenak, stejně jako ostatní NSAID, zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu.

Proto by měl být diklofenak podáván v nižších dávkách, než jaké by byly použity u pacientů, kteří nejsou léčeni cyklosporinem.

Chinolonové antibakteriální látky: Byly ojediněle hlášeny záchvaty, pravděpodobně kvůli souběžnému užívání chinolonů a NSAID.

Fenytoin: Při použití fenytoinu společně s diklofenakem se doporučuje monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu z důvodu očekávaného zvýšení expozice fenytoinu.

Colestipol a cholestyramin: Tato léčiva mohou vyvolat zpoždění nebo snížení absorpce diklofenaku, proto se doporučuje podávat diklofenak alespoň jednu hodinu před nebo 4-6 hodin po podání kolestipolu / cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9: Při předepisování diklofenaku společně se silnými inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol) se doporučuje opatrnost; to by mohlo vést k významnému zvýšení maximálních plazmatických koncentrací a expozice diklofenaku v důsledku inhibice jeho metabolismu.

Varování Je důležité vědět, že:

Lék může u astmatiků a predisponovaných subjektů způsobit bronchospasmus a případně šok a další alergické jevy.

Fertilita, těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.

Pokud diklofenak používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

the plod na:

kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenecna konci těhotenství:

možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je DICLOREUM kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak do mateřského mléka v malých množstvích, proto se nedoporučuje podávat DICLOREUM během kojení, aby se předešlo nežádoucím účinkům na kojence.

Plodnost

Stejně jako u jiných NSAID může použití přípravku DICLOREUM narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u žen, které chtějí otěhotnět.U žen, které mají potíže s početím nebo podstupují vyšetření neplodnosti, je třeba zvážit vysazení diklofenaku.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří při používání diklofenaku pociťují poruchy vidění, závratě, vertigo, somnolenci nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by se měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

Dávkování a způsob použití Jak používat Dicloreum: Dávkování

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů

Dospělí

Čípky 50 mg: 1 - 3 čípky denně.

Čípky 100 mg: 1 čípek, 1–2krát denně.

K dispozici jsou orální přípravky DICLOREUM, proto může být rektální terapie spojena s orální terapií: 1 čípek, nejlépe večer a 1 50 mg tableta DICLOREUM při snídani ráno.

Senioři

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Děti a dospívající

DICLOREUM by neměly používat děti a mladiství do 14 let.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Dicloreum

Příznaky

Při předávkování diklofenakem neexistuje žádný typický klinický obraz. Předávkování může způsobit příznaky jako zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závratě, tinnitus nebo křeče. V případě výrazné otravy je možné akutní selhání ledvin a poškození jater.

Terapeutická opatření

Léčba akutní otravy nesteroidními protizánětlivými léky, včetně diklofenaku, v zásadě spočívá v podpůrných opatřeních a symptomatické léčbě.

V případě komplikací, jako je hypotenze, renální insuficience, křeče, gastrointestinální poruchy a respirační deprese, by měla být přijata podpůrná opatření a symptomatická léčba.

Specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, pravděpodobně nepomohou eliminovat nesteroidní protizánětlivé léky, včetně diklofenaku, vzhledem k jejich vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny a rozsáhlému metabolismu.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky DICLOREUM. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku DICLOREUM, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dicloreum

Podobně jako všechny léky, může mít i DICLOREUM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny při krátkodobém nebo dlouhodobém užívání.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, anémie (včetně hemolytické a aplastické anémie), agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: přecitlivělost, anafylaktické a anafylaktoidní reakce (včetně hypotenze a šoku).

Velmi vzácné: angioneurotický edém (včetně edému obličeje).

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy, závratě.

Vzácné: ospalost.

Velmi vzácné: parestézie, zhoršení paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, cerebrovaskulární příhody, vzrušení.

Oční poruchy

Velmi vzácné: poruchy vidění, rozmazané vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: závratě.

Velmi vzácné: tinnitus, porucha sluchu.

Srdeční patologie

Velmi vzácné: bušení srdce, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu.

Cévní patologie

Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: astma (včetně dušnosti).

Velmi vzácné: zápal plic.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, plynatost, anorexie.

Vzácné: gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, hemoragický průjem, meléna, gastrointestinální vřed (s nebo bez krvácení a perforace).

Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, poruchy jícnu, střevní stenóza podobná bránici, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: zvýšené transaminázy.

Vzácné: hepatitida, žloutenka, poruchy jater.

Velmi vzácné: fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka.

Vzácné: kopřivka.

Velmi vzácné: Bulózní vyrážky, ekzémy, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), exfoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza ledvin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: edém.

Velmi vzácné: astenie

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Vypršení: viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky ochrany:

DICLOREUM 50 mg čípky: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.

DICLOREUM 100 mg čípky: uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Složení

Čípky 50 mg

Jeden čípek obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl diklofenaku 50 mg.

Pomocné látky: Tekuté polosyntetické glyceridy, mikrokrystalická celulóza, pevné polosyntetické glyceridy

Čípky 100 mg

Jeden čípek obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl diklofenaku 100 mg.

Pomocné látky: Tekuté polosyntetické glyceridy, mikrokrystalická celulóza, pevné polosyntetické glyceridy

Léková forma a obsah

Čípky 50 mg pro rektální podání. Krabice s 10 čípky

Čípky 100 mg pro rektální podání. Krabice s 10 čípky

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Dicloreum najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DICLOREUM - Čípky

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Čípky 50 mg: diklofenak sodný 50 mg.

Čípky 100 mg: diklofenak sodný 100 mg.

Pomocné látky viz 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Čípky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Lokalizace kloubů revmatická onemocnění: revmatoidní artritida, osteoartritida.

Revmatická onemocnění s extraartikulární lokalizací: periartritida, burzitida, tendinitida, myozitida, lumbosciatica.

Zánět a edém posttraumatického původu.

04.2 Dávkování a způsob podání

Čípky 50 mg: 1-3 čípky denně.

Čípky 100 mg: 1 čípek, 1–2krát denně.

Rektální terapii lze spojit s orální terapií: 1 čípek, nejlépe večer a 1 50 mg tableta DICLOREUM při snídani ráno.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

Přípravek by neměl být podáván dětem mladším 14 let.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Přípravek nesmí být použit v případě žaludečního nebo duodenálního vředu, závažných gastrointestinálních poruch, závažné renální a / nebo jaterní insuficience, během intenzivní diuretické terapie, u subjektů s pokračujícím krvácením a hemoragickou diatézou, v případě změny „hematopoézy, během souběžná léčba antikoagulancii, která zvyšuje jejich účinek (viz bod 4.5).

Těžké srdeční selhání.

Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky je diklofenak kontraindikován u subjektů, u nichž k nim došlo po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných inhibitorů prostaglandinsyntetázy, astmatických záchvatů, kopřivky, akutní rýmy.

DICLOREUM je také kontraindikován v těhotenství a během kojení (viz bod 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Je třeba se vyvarovat použití přípravku DICLOREUM současně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících Dicloreum objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardu nebo cévní mozkové příhody).

V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. DICLOREUM by mělo být vysazeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Při dlouhodobé léčbě přípravkem Dicloreum, stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků, jsou preventivně indikovány kontroly krevního obrazu a funkce jater a ledvin.

Přesná diagnóza a pečlivé lékařské sledování jsou povinné u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí.

Pokud se parametry jaterních funkcí trvale mění nebo zhoršují, léčba přípravkem DICLOREUM by měla být ukončena. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s jaterní porfyrií, protože DICLOREUM může vyvolat záchvat.

Vzhledem k interakci s metabolismem kyseliny arachidonové může léčivo u astmatiků a predisponovaných subjektů způsobit bronchospasmus a případně šok a další alergické jevy.

Při léčbě pacientů s podváhou se doporučuje podávat nejnižší účinnou dávku.

Užívání přípravku DICLOREUM, stejně jako jakýkoli lék, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.

DICLOREUM by mělo být vysazeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Pokud je diklofenak podáván společně s jinými přípravky obsahujícími digoxin, může zvýšit jeho plazmatickou koncentraci, ale klinické příznaky předávkování v takových případech dosud nebyly pozorovány. Současné podávání lithných solí se nedoporučuje, protože může vést ke zvýšení litemie.

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklo -oxygenázový systém může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek DICLOREUM současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.

Několik nesteroidních protizánětlivých léků může potencovat účinek draslík šetřících diuretik, což vyžaduje kontrolu hladin draslíku v séru.

Souběžné podávání systémových nesteroidních protizánětlivých léků může zvýšit projev nežádoucích účinků.

Stejně jako ostatní NSAID může vysokodávkovaný diklofenak dočasně inhibovat agregaci krevních destiček.

Podávání nesteroidních protizánětlivých léků méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem by mělo být prováděno opatrně, protože tato léčiva mohou zvýšit koncentrace v krvi a zvýšit toxicitu.

Přestože je z velké části vázán na proteiny, neinterferuje například s proteinovou vazbou salicylátů a prednisolonu.

Neovlivňuje negativně metabolismus glukózy u diabetiků a u zdravých subjektů.

Některé klinické studie ukázaly, že diklofenak lze podávat v kombinaci s perorálními antidiabetiky, aniž by byl ovlivněn jejich klinický účinek. Existují však ojedinělé zprávy o hypoglykemických a hyperglykemických účincích způsobených diklofenakem; hypoglykemická terapie pak vyžaduje úpravu dávkování.

DICLOREUM může zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu prostřednictvím svého inhibičního účinku na ledvinové prostaglandiny.

04.6 Těhotenství a kojení

Přípravek by neměl být používán během těhotenství a kojení.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

• matka a novorozenec na konci těhotenství:

- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Čas krmení

Přestože diklofenak přechází do mateřského mléka v zanedbatelném množství v dávce 150 mg denně, doporučuje se nepodávat přípravek během laktace.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, u kterých se po použití diklofenaku objeví závratě nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by se měli zdržet řízení vozidla nebo obsluhy strojů, které vyžadují integritu bdělosti.

04.8 Nežádoucí účinky

Gastrointestinální: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).

Pokud dojde k epigastrické bolesti, je třeba vyhledat lékaře.

Po podání přípravku DICLOREUM byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna (tmavá stolice), hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).

Gastritida a poruchy tlustého střeva byly pozorovány méně často.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Zřídka se mohou objevit alergické projevy, jako je kožní vyrážka, svědění, astmatické záchvaty a / nebo anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, doprovázené hypotenzí nebo bez ní.

Bulózní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom), fotosenzitivní reakce a závažné kožní reakce, jako je exsudativní erythema multiforme (velmi vzácně).

Sporadicky byly hlášeny poruchy CNS, jako je bolest hlavy, vzrušení, podrážděnost, nespavost, astenie, závratě, křeče, senzorické nebo zrakové poruchy, tinnitus.

Zejména při dlouhodobé léčbě se může objevit periferní edém, zvýšené transaminázy, žloutenka, změny hematopoézy (leukopenie, trombocytopenie, agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická anémie), selhání ledvin, nefrotický syndrom, vypadávání vlasů. V ojedinělých případech: abnormality moči, intersticiální nefritida, poruchy funkce jater, včetně hepatitidy se žloutenkou nebo bez ní, v některých vzácných případech fulminantní.

Vzácně může u některých subjektů použití čípků vyvolat výskyt lokálních a přechodných vedlejších jevů (pálení žáhy, tenesmus).

04.9 Předávkování

Léčba akutní otravy nesteroidními protizánětlivými léky v zásadě spočívá v podpůrných a symptomatických opatřeních.

O typickém klinickém obrazu vyplývajícím z předávkování není dosud nic známo.

V případě předávkování je třeba provést následující terapeutická opatření:

- absorpci je třeba co nejdříve zabránit výplachem žaludku a ošetřením aktivním uhlím;

- podpůrná a symptomatická léčba by měla být přijata v případě komplikací (hypotenze, selhání ledvin, gastrointestinální podráždění a respirační deprese);

-specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, neumožňují eliminaci nesteroidních protizánětlivých léků, vzhledem k jejich vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny a jejich značnému metabolismu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá a antirevmatická, nesteroidní (diklofenak)-ATC kód: M01AB05.

Mechanismus účinku / farmakodynamické účinky

Sodná sůl diklofenaku - účinná látka přípravku DICLOREUM - je nesteroidní protizánětlivá látka patřící do třídy arylacetátů.

Farmakodynamické testy prokázaly:

• protizánětlivá aktivita;

• analgetická aktivita;

• antipyretická aktivita.

Inhibice biosyntézy prostaglandinů je považována za hlavní součást jejího mechanismu účinku.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce přípravku po orálním a rektálním podání je úplná a plazmatická koncentrace závisí na dávce.

Maximální sérové hladiny se objeví do 90 minut u orálních forem, do 30 minut u čípků a 6. hodinu po podání opožděné formy.

Produkt má 99,7%vazbu na sérové bílkoviny, je metabolizován v játrech a částečně (2/3) se vylučuje ledvinami a zbytek žlučí a stolicí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při testech toxicity na zvířatech produkt vykazuje ve vztahu k farmakologicky aktivním dávkám široké rozpětí snášenlivosti jak pro akutní, tak pro prodlouženou léčbu (chronická toxicita).