Účinné látky: vitamíny
Cernevit prášek pro injekční roztok
Proč se používá Cernevit? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina:
Polyvitamin pro parenterální podání
Terapeutické indikace:
Příjem vitamínů odpovídající denní potřebě dospělého a dítěte staršího 11 let v situacích vyžadujících injekční doplněk vitaminu, kdy je „orální příjem“ kontraindikován, nemožný nebo nedostatečný (podvýživa, malabsorpce trávení, parenterální výživa ..... .).
Kontraindikace Kdy by Cernevit neměl být používán
Přecitlivělost „známá jedné ze složek této specializace“; zejména nepodávejte injekci lidem s anamnézou intolerance na thiamin (vitamín B1).
Těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cernevit
Vzhledem k přítomnosti vitaminu A (retinolu) v této specializaci „vezměte v úvahu dávky podávané v případě kombinací s jinými přípravky již“ obsahujícími tento vitamín. CERNEVIT neobsahuje vitamín K. „Ten druhý“ bude nutné v případě potřeby podat samostatně.
Po IV bolusové injekci bylo u některých pacientů s vývojovou zánětlivou enterokolitidou pozorováno pouze mírné zvýšení SGPT transamináz; rychle reverzibilní zvýšení po přerušení podávání. Proto se u tohoto typu pacientů doporučuje sledovat hladiny transamináz. Vzhledem k přítomnosti kyseliny glykolové vyžaduje opakované a prodloužené podávání u pacientů se žloutenkou jaterního původu nebo s důležitou biologickou cholestázou pečlivé sledování jaterních funkcí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Cernevit
vitamín B6 může antagonizovat terapeutický účinek levo dopa.
Varování Je důležité vědět, že:
Velmi vysoké dávky vitaminu A u zvířat jsou teratogenní a byly v ojedinělých případech spojeny s malformacemi u lidí. Během těhotenství (zejména v prvních měsících) je třeba se vyvarovat denního množství vitaminu A vyššího než 10 000 IU a poradit se s lékařem. o radu ohledně celkového množství vitaminu A, které lze přijímat z různých zdrojů.
Přípravek mohou bez rizika užívat lidé s celiakií.
Dávkování a způsob použití Jak používat Cernevit: Dávkování
Dospělí a děti starší 11 let „věku“:
1 láhev denně
Zvláštní dávkování: Pokud je vyžadován zvýšený přísun živin (například těžké popáleniny), může být CERNEVIT podáván v denních dávkách 2–3krát vyšších, než jsou běžně používané dávky.
Použijte režim „d“
Intravenózně
CERNEVIT může „vstoupit do složení nutričních směsí ve spojení se sacharidy, lipidy, aminokyselinami, elektrolyty, po ověření kompatibility“ a stanovení „každého typu směsi.
Intramuskulárně
Lyofilizát se rozpustí ve 2,5 ml rozpouštědla (voda na injekci), jak je uvedeno výše.
Cernevit (láhev bez BIO-SADY)
Pomocí injekční stříkačky vstříkněte obsah lahvičky s rozpouštědlem (5 ml vody na injekci) do lahvičky. Lehce protřepejte, aby se lyofilizát rozpustil.
E.V. pomalá nebo perfuze ve fyziologickém roztoku, glukóze atd.
BIO-SADA Cernevit
Cernevit BIO-SET umožňuje rekonstituci přímo v pytlích vybavených místem vpichu (ať už jde o jednokomorové nebo vícekomorové pytle). Viz obrázek 1
Jeden pytel:
- Sejměte víčko otočením a zatažením, aby se zlomil bezpečnostní kroužek;
- Připojte BIO-SET přímo k vaku přes místo vpichu;
- Aktivujte BIO-SET lehkým tlakem na průhlednou mobilní část BIO-SETu. Tato akce prorazí gumovou zátku lahve.
- Umístěte kombinovaný systém (Cernevit BIO-SET + infuzní vak) svisle s vakem nahoře. Sáček několikrát lehce stiskněte, aby se roztok přenesl do lahve (přibližně 5 ml). Lahvičku protřepejte, aby se rozpustil Cernevit.
- Otočte kombinovaný systém dnem vzhůru tím, že sáček sundáte. Infuzní vak několikrát lehce stiskněte, aby se vzduch vtlačil do prostoru nad lahví, aby se roztok mohl přenést do vaku.
- Kroky 4 a 5 opakujte, dokud není láhev prázdná.
- Vyjměte a zlikvidujte BIO-SET Cernevit.
Vícekomorová taška:
Rekonstituci Cernevitu BIO-SET je nutné provést před aktivací vícekomorového vaku (před otevřením netrvalých membrán a před mícháním obsahu každého oddílu).
- Umístěte vícekomorový vak na pracovní plochu;
- Sejměte uzávěr Cernevit BIO-SET otáčením a tažením, aby se zlomil bezpečnostní kroužek;
- Připojte BIO-SET přímo k vícekomorovému vaku přes místo vpichu;
- Aktivujte BIO-SET lehkým tlakem na průhlednou mobilní část BIO-SETu. Tato akce prorazí gumovou zátku lahve;
- Držte láhev svisle. Sáček několikrát lehce stiskněte, aby se roztok přenesl do lahvičky (přibližně 5 ml). Lahvičku protřepejte, aby se rozpustil Cernevit.
- Otočte kombinovaný systém dnem vzhůru a držte lahev dnem vzhůru. Infuzní vak několikrát lehce stiskněte, aby se vzduch vtlačil do prostoru nad lahví, aby se roztok mohl přenést do vaku.
- Kroky 5 a 6 opakujte, dokud není láhev prázdná.
- Vyjměte a zlikvidujte BIO-SET Cernevit.
- Nakonec aktivujte vícekomorový vak.
Pozornost:
Během procesu rekonstituce zajistěte, aby byl BIO-SET vždy připojen k injekčnímu bodu.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Cernevit
Projevy hypervitaminózy A a hypervitaminózy D (příznaky spojené s hyperkalcémií) jsou možné v případě dlouhodobého podávání velkých dávek těchto vitamínů.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cernevit
Sporadický vzestup SGPT transamináz po IV injekci u některých subjektů (viz: „Opatření pro použití“). Vzhledem k přítomnosti vitaminu B1 je možné pozorovat anafylaktické reakce u subjektů s latentní alergií (viz: Kontraindikace). Možnost bolesti v místě intramuskulární injekce, v takovém případě se doporučuje pomalá intravenózní nebo hluboká intramuskulární injekce.
Pacient je vyzván, aby sdělil svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden výše.
Expirace a retence
Skladujte při teplotě pod 25 ° C;
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Vypršení:
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Držte mimo dosah dětí.
Složení
Každá lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje:
Léková forma
Prášek pro injekční roztok
Balíčky
1 láhev prášku na injekční roztok
10 lahviček prášku pro injekční roztok.
1 láhev prášku pro injekční roztok vybavená BIO-SET
10 lahviček prášku pro injekční roztok vybavené BIO-SET
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CERNEVIT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje:
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Příjem vitamínů odpovídající denní potřebě dospělých a dětí starších 11 let v situacích vyžadujících injekční podávání vitamínových doplňků, kdy je perorální příjem kontraindikován, nemožný nebo nedostatečný (podvýživa, malabsorpce trávení, parenterální výživa)
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 11 let:
1 láhev denně
Zvláštní dávkování:
Pokud je vyžadován zvýšený přísun živin (například těžké popáleniny), může být CERNEVIT podáván v denních dávkách 2–3krát vyšších, než jsou běžně používané dávky.
Jak používat:
Intravenózně:
Viz část 6.6 „Pokyny pro„ použití a manipulaci “.
Pomocí injekční stříkačky vstříkněte obsah lahvičky s rozpouštědlem (5 ml vody na injekci) do lahvičky. Lehce protřepejte, aby se lyofilizát rozpustil. E.V. pomalé nebo fúzí ve fyziologickém roztoku, glukóze atd. CERNEVIT může vstupovat do složení nutričních směsí ve spojení se sacharidy, lipidy, aminokyselinami, elektrolyty po ověření kompatibility a stability každého typu směsi.
Intramuskulárně:
Lyofilizát se rozpustí ve 2,5 ml rozpouštědla (voda na injekci), jak je uvedeno výše.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na jednu ze složek této specializace; zejména nepodávejte injekci lidem s anamnézou intolerance na thiamin (vitamín B1).
Těhotenství.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Velmi vysoké dávky vitaminu A u zvířat jsou teratogenní a byly v ojedinělých případech spojeny s malformacemi u lidí. Během těhotenství (zejména v prvních měsících) je třeba se vyvarovat denního množství vitaminu A vyššího než 10 000 IU a poradit se s lékařem. rady o celkovém množství vitaminu A, které lze přijímat z různých zdrojů.
Vzhledem k přítomnosti vitaminu A (retinolu) v této specializaci vezměte v úvahu dávky podávané v případě kombinací s jinými přípravky, které již tento vitamín obsahují.
CERNEVIT neobsahuje vitamín K. Ten bude nutné v případě potřeby podávat samostatně.
Po IV bolusové injekci bylo u některých pacientů s progresivní zánětlivou enterokolitidou pozorováno pouze mírné zvýšení SGPT transamináz; rychle reverzibilní zvýšení po přerušení podávání. Proto se doporučuje u těchto pacientů sledovat hladiny transamináz.
Vzhledem k přítomnosti kyseliny glykolové vyžaduje opakované a prodloužené podávání u pacientů se žloutenkou jaterního původu nebo s důležitou biologickou cholestázou pečlivé sledování jaterních funkcí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vitamín B6 může antagonizovat terapeutický účinek levo dopa.
04.6 Těhotenství a kojení
Vzhledem k nedostatku experimentálních údajů se doporučuje nepodávat přípravek v případě těhotenství nebo laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Sporadické zvýšení SGPT transamináz po IV bolusové injekci u některých subjektů (viz: „opatření pro použití“).
Vzhledem k přítomnosti vitaminu B1 je možné pozorovat anafylaktické reakce u subjektů s latentní alergií (viz: „kontraindikace“).
Možnost bolesti v místě intramuskulárního vpichu. V tomto případě se doporučuje pomalá intravenózní nebo hluboká intramuskulární injekce.
04.9 Předávkování
Projevy hypervitaminózy A a hypervitaminózy D (příznaky spojené s hyperkalcémií) jsou možné v případě dlouhodobého podávání velkých dávek těchto vitamínů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: A11BA
CERNEVIT je „vyvážená kombinace všech ve vodě rozpustných a v tucích rozpustných vitamínů, nezbytných pro metabolismus dospělých a dětí starších 11 let, s výjimkou vitaminu K.
Tato kompozice splňuje doporučení AMA (American Medical Association) a byla schválena FDA (Food and Drug Administration).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Akutní toxicita (LD 50) CERNEVIT byla studována na myších obou pohlaví.
Navzdory velmi rychlé rychlosti injekce bylo zjištěno, že LD 50 je 250krát vyšší než dávka očekávaná na lidské klinice, což odhalilo velmi vysoké rozpětí.
Během studií o potenciální toxicitě CERNEVITu pro opakované podávání, prováděné u psů, po dobu 30 dnů v dávkách 48krát vyšších, než jsou dávky očekávané u lidí, se neobjevily žádné toxické jevy, a to ani na úrovni chování, ani na hematologické a krevní chemii výsledky. a z histologického vyšetření světelných orgánů.
Rozpouštědla v tucích rozpustných vitamínů (kyselina glykolová + leticin) byla předmětem komplexní toxicko-farmakologické studie zahrnující studie reprodukce, mutageneze a karcinogenity.
Výsledky těchto zkoumání ukázaly, že tato rozpouštědla lze bezpečně podávat intravenózně a intramuskulárně.
Studie lokální tolerance spolu se studiemi pro hodnocení alergenního a anafylaktogenního potenciálu ukázaly, že CERNEVIT je dobře snášen a nevyvolává alergické nebo anafylaktické jevy.
Dobrá snášenlivost přípravku CERNEVIT byla také potvrzena u lidí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glykol;
kyselina glykolová;
sojový leticin;
hydroxid sodný;
kyselina chlorovodíková.
06.2 Neslučitelnost
V tomto ohledu nejsou známy žádné údaje.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Chraňte před světlem a teplem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Prášek pro injekční roztok v lahvičce z hnědého skla.
Krabička s 1 lahvičkou prášku na injekční roztok.
Prášek pro injekční roztok v lahvičce z hnědého skla.
Krabička s 10 lahvičkami prášku pro injekční roztok.
Prášek pro injekční roztok v lahvi z hnědého skla vybavené BIO-SET.
Krabička s 1 lahvičkou prášku pro injekční roztok.
Prášek pro injekční roztok v lahvi z hnědého skla vybavené BIO-SET.
Krabička s 10 lahvičkami prášku pro injekční roztok.
06.6 Návod k použití a zacházení
Cernevit (láhev bez BIO-SADY)
Pomocí injekční stříkačky vstříkněte obsah lahvičky s rozpouštědlem (5 ml vody na injekci) do lahvičky. Lehce protřepejte, aby se lyofilizát rozpustil.
E.V. pomalé nebo fúzí ve fyziologickém roztoku, gucosate atd.
BIO-SADA Cernevit:
Cernevit BIO-SET umožňuje rekonstituci přímo v pytlích vybavených místem vpichu (ať už jde o jednokomorové nebo vícekomorové pytle).
Jeden pytel:
Sejměte víčko otočením a zatažením, aby se zlomil bezpečnostní kroužek;
Připojte BIO-SET přímo k vaku přes místo vpichu;
Aktivujte BIO-SET lehkým tlakem na průhlednou mobilní část BIO-SETu. Tato akce prorazí gumovou zátku lahve.
Umístěte kombinovaný systém (Cernevit BIO-SET + infuzní vak) svisle s vakem nahoře. Sáček několikrát lehce stiskněte, aby se roztok přenesl do lahvičky (přibližně 5 ml). Lahvičku protřepejte, aby se rozpustil Cernevit.
Otočte kombinovaný systém dnem vzhůru tím, že sáček sundáte. Infuzní vak několikrát lehce stiskněte, aby se vzduch vtlačil do prostoru nad lahví, aby se roztok mohl přenést do vaku.
Kroky 4 a 5 opakujte, dokud není láhev prázdná.
Vyjměte a zlikvidujte BIO-SET Cernevit.
Vícekomorová taška:
Rekonstituci Cernevitu BIO-SET je nutné provést před aktivací vícekomorového vaku (před otevřením netrvalých membrán a před mícháním obsahu každého oddílu).
Umístěte vícekomorový vak na pracovní plochu;
Sejměte uzávěr Cernevit BIO-SET otáčením a tažením, aby se zlomil bezpečnostní kroužek;
Připojte BIO-SET přímo k vícekomorovému vaku přes místo vpichu;
Aktivujte BIO-SET lehkým tlakem na průhlednou mobilní část BIO-SETu. Tato akce prorazí gumovou zátku lahve;
Držte láhev svisle.Sáček několikrát lehce stiskněte, aby se roztok přenesl do lahvičky (přibližně 5 ml). Lahvičku protřepejte, aby se rozpustil Cernevit.
Otočte kombinovaný systém dnem vzhůru a držte lahev dnem vzhůru. Infuzní vak několikrát lehce stiskněte, aby se vytlačil vzduch do prostoru hlavy v lahvičce, aby se roztok mohl přenést do vaku.
Kroky 5 a 6 opakujte, dokud není láhev prázdná.
Vyjměte a zlikvidujte BIO-SET Cernevit.
Nakonec aktivujte vícekomorový vak
Pozornost:
Během celého procesu a rekonstituce zajistěte, aby byl BIO-SET vždy připojen k injekčnímu bodu.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCIE
Prodejce pro Itálii:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CERNEVIT - 1 lahvička prášku pro injekční roztok AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 lahviček prášku pro injekční roztok AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 láhev prášku pro injekční roztok AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 lahví prášku pro injekční roztok AIC N. 027959042
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
CERNEVIT - 1 lahvička prášku na injekci 1/6/02
CERNEVIT - 10 lahviček prášku pro injekční roztok, červen 2004
CERNEVIT BIO - SADA - 1 lahvička prášku pro injekční roztok, červen 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 lahviček prášku pro injekční roztok, červen 2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/06/2004
-nelle-carni-di-maiale.jpg)
---allenamento-recupero-alimentazione.jpg)
