EFFERALGAN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Efferalgan - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: Paracetamol

EFFERALGAN 500 mg tablety

Příbalové letáky Efferalgan jsou k dispozici pro balení:

EFFERALGAN 500 mg tablety
EFFERALGAN 500 mg šumivé tablety
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg šumivé tablety, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg potahované tablety
EFFERALGAN DĚTI 30 mg / ml sirup
EFFERALGAN OŠETŘOVACÍ čípky 80 mg, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg čípky, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg čípky
EFFERALGAN 330 mg šumivé tablety s vitamínem C.

Proč se používá přípravek Efferalgan? K čemu to je?

Symptomatická léčba mírné až střední bolesti a horečnatých stavů u dospělých a dětí.

Symptomatická léčba artritické bolesti.

Kontraindikace Kdy by Efferalgan neměl být používán

Přecitlivělost na paracetamol nebo hydrochlorid propacetamolu (prekurzor paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Efferalgan

Paracetamol by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh> 9), akutní hepatitidou, souběžně léčeni léky zhoršujícími funkci jater, nedostatkem glukóza-6-fosfátu -dehydrogenáza, hemolytická anémie.

Paracetamol by měl být podáván s opatrností subjektům s renální insuficiencí (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min).

Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.

Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.

Také před kombinací jakýchkoli jiných léků kontaktujte svého lékaře. Viz také část „Interakce“.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Efferalgan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Paracetamol může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků, pokud je podáván současně s jinými léky.

Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením urikémie (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení hladiny glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).

Během léčby perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky.

Pacienti léčení rifampicinem, cimetidinem nebo antiepileptiky, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin, by měli užívat paracetamol s extrémní opatrností a pouze pod přísným lékařským dohledem.

Pacienti léčení fenytoinem by se měli vyvarovat vysokých a / nebo chronických dávek paracetamolu.

Při souběžném podávání s probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.

Varování Je důležité vědět, že:

Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 10 po sobě jdoucích dnů.

Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a změny, dokonce i závažné, v ledvinách a krvi.

V případě dlouhodobého užívání je vhodné sledovat funkci jater a ledvin a krevní obraz.

Nepodávat během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek.

V případě alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno.

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem. Klinické zkušenosti s používáním paracetamolu během těhotenství a kojení jsou omezené.

Těhotenství

Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávek perorálního paracetamolu naznačují, že se u těhotných žen nebo na zdraví plodu nebo novorozenců nevyskytují žádné nežádoucí účinky. Reprodukční studie s paracetamolem neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky. Paracetamol však musí být používané během těhotenství pouze po „pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.

U těhotných pacientek je třeba přísně dodržovat doporučené dávkování a délku léčby.

Čas krmení

Paracetamol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. U kojených dětí byla hlášena vyrážka. Podávání paracetamolu je však považováno za slučitelné s kojením, při podávání paracetamolu kojícím ženám je však nutná opatrnost.

Dávkování a způsob použití Jak používat Efferalgan: Dávkování

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Dávkování

EFFERALGAN 500 mg tablety jsou vyhrazeny pro dospělé a děti s hmotností vyšší než 26 kg (přibližně 8 let a více). U dětí musí být dodržovány dávkovací režimy založené na tělesné hmotnosti, a proto je nutné zvolit vhodnou formulaci. Soulad mezi věkem a hmotností je pouze orientační.

Děti s hmotností od 26 kg do 40 kg (ve věku přibližně 8 až 13 let): dávka je 1 tableta pro každé podání, která se v případě potřeby opakuje po alespoň 6 hodinách, bez překročení 4 tablet denně.

Dospívající s hmotností mezi 41 kg a 50 kg (ve věku přibližně 12 až 15 let): dávka je 1 tableta při každém podání, v případě potřeby opakovaná po nejméně 4 hodinách bez překročení 6 tablet denně.

Dospělí a mladiství s hmotností více než 50 kg (přibližně 15 let a více): obvyklá jednotková dávka je jedna tableta na podání, která se v případě potřeby opakuje po nejméně 4hodinovém intervalu.

3 g paracetamolu denně nebo 6 tablet denně by neměly být překročeny, přičemž mezi podáním by měl být dodržen interval nejméně 4 hodin.

Dospělí: v případě intenzivnější bolesti lze užít dvě tablety najednou maximálně 3krát denně (3 g paracetamolu), přičemž vždy mezi dávkami respektujte interval nejméně 4 hodin.

Frekvence podávání

Pravidelné podávání zabraňuje kolísavé bolesti nebo horečce.

u dětí by měl být interval mezi podáním pravidelný, denní i noční, a pokud možno alespoň 6 hodin.
u dospělých a dospívajících musí být vždy dodržen interval nejméně 4 hodiny mezi podáním.

Selhání ledvin

V případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) by měl být interval mezi dávkováním nejméně 8 hodin. Nepřekračujte 3 g paracetamolu denně, tj. 6 tablet.

Maximální doporučené dávkování

U dospělých a dospívajících s hmotností vyšší než 40 kg: celková dávka paracetamolu by neměla překročit 3 g / den.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Efferalgan

Zvláště u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů existuje riziko intoxikace. V těchto případech může být předávkování smrtelné.

Příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost, malátnost a diaforézu.

Předávkování akutním požitím 7,5 g nebo více paracetamolu u dospělých a 140 mg / kg tělesné hmotnosti u dětí způsobuje jaterní cytolýzu, která může přejít do úplné a nevratné nekrózy, což má za následek hepatocelulární selhání, metabolickou acidózu a encefalopatii, které mohou vést ke kómatu a smrt. Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se snížením hodnoty protrombinu, ke kterému může dojít 12 až 48 hodin po podání.

Klinické příznaky poškození jater se obvykle projevují po jednom nebo dvou dnech a maxima dosahují po 3 - 4 dnech.

Mimořádná opatření

Okamžitá hospitalizace.
Před zahájením léčby odeberte vzorek krve ke stanovení plazmatických hladin paracetamolu co nejdříve, nejdříve však 4 hodiny po předávkování.
Rychlá eliminace paracetamolu výplachem žaludku.
Léčba po předávkování zahrnuje podání antidota, N-acetylcysteinu (NAC), intravenózně nebo orálně, pokud je to možné, do 8 hodin po požití. NAC však může poskytnout určitý stupeň ochrany i po 16 hodinách.
Symptomatická léčba.

Na začátku léčby by měly být provedeny jaterní testy, které se budou opakovat každých 24 hodin.

Ve většině případů se jaterní transaminázy vrátí do normálu do týdne nebo dvou s úplným obnovením funkce jater. Ve velmi závažných případech však může být nutná transplantace jater.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku EFFERALGAN okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.

POKUD MÁTE JAKÉKOLI POCHYBY O POUŽITÍ EFFERALGANU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Efferalgan

Podobně jako všechny léky, může mít i EFFERALGAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.

Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, změny ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, z nichž některé již byly zmíněny výše, související s podáváním paracetamolu, vyplývající z postmarketingového sledování. Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků není známa.

Změny krevního a lymfatického systému Trombocytopenie
Neutropenie
Leukopenie Změny gastrointestinálního systému Průjem
Bolest břicha Změny hepatobiliárního systému Zvýšené jaterní enzymy Změny imunitního systému Anafylaktický šok
Quinckeho edém
Reakce přecitlivělosti Diagnostické vyšetřování Snižte hodnoty INR
Zvýšení hodnot INR Změny kůže a podkoží Kopřivka
Erytém
Vyrážka Změny cévního systému Hypotenze (jako symptom anafylaxe)

V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Složení a léková forma

Složení

Jedna tableta obsahuje

Účinná látka: paracetamol 500 mg

Pomocné látky: hypromelosa, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, glyceryl behenát, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý.

Léková forma a obsah

Tablety pro perorální podání. Krabička se 16 tabletami po 500 mg.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Efferalgan jsou k dispozici na kartě „Souhrn charakteristik“. 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCÍ

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFFERALGAN 500 mg tablety

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: paracetamol 500 mg

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety pro perorální podání

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolestivých afekcí všeho druhu (například bolesti hlavy, zubů, ztuhlé šíje, kloubů a lumbosakrální bolesti, menstruační bolesti, drobné chirurgické zákroky) a horečky a nachlazení (chřipka a nachlazení).

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí (nad 15 let): 1 tableta 3-4krát denně. V závažných případech lze denní dávku zvýšit na 3 g (2 tablety 3krát denně). Nepřekračujte maximální dávku 6 tablet denně.

Děti od 13 do 15 let: 1 tableta 1–3krát denně.

Interval mezi různými podáními nesmí být kratší než 4 hodiny.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na paracetamol nebo na složky přípravku. Paracetamolové přípravky jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.

Těžká hepatocelulární nedostatečnost.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a změny, dokonce i závažné, v ledvinách a krvi.

Nepodávat během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz, nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (viz 4.5).

Paracetamol by měl být podáván s opatrností subjektům s renální nebo jaterní insuficiencí.

Používejte opatrně u subjektů s nedostatkem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.

Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také „Interakce“.

V případě alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno.

Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 10 po sobě jdoucích dnů.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu léčby antikoagulancii se doporučuje snížit dávky.

Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).

Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).

04.6 Těhotenství a kojení

Používejte pouze v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.

Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka s erytémem nebo kopřivkou, angioedém, edém hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, změny ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.

Výskyt alergických reakcí vede k přerušení léčby. V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy.

04.9 Předávkování

Příznaky: akutní intoxikace se projevuje nevolností, zvracením, anorexií, bledostí, bolestmi břicha; tyto příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin. Masivní předávkování může způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do úplné a nevratné nekrózy, s následnou hepatocelulární nedostatečností, metabolickou acidózou a encefalopatie, které mohou vést ke kómatu a smrti.

Současně je pozorováno zvýšení hladin jaterních transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubinu a snížení hladin protrombinu, ke kterému může dojít 12-48 hodin po požití.

Metody intervence:

Okamžitá hospitalizace.

Naléhavý výplach žaludku.

Léčba předávkování co nejdříve intravenózním nebo orálním podáním N-acetylcysteinu jako protilátky. Dávkování je 150 mg / kg / i.v. v roztoku glukózy za 15 minut, pak 50 mg / kg v následujících 4 hodinách a 100 mg / kg v následujících 16 hodinách, tj. celkem 300 mg / kg za 20 hodin.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Analgetika - anilidová antipyretika (atc: N02BE01)

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává v gastrointestinálním traktu a rychle se distribuuje v tělesných tekutinách. Vrcholu plazmy je dosaženo za 30-60 minut.

Podíl léčiva vázaného na plazmatické proteiny je nízký. Plazmatický poločas paracetamolu je 2-2½ hodiny.

Paracetamol se metabolizuje v játrech: 60–80% se vylučuje močí ve formě glukuronidových konjugátů, 20–30% jako sulfátové konjugáty a méně než 5% v nezměněné formě. Malá frakce (méně než 4%) se intervencí cytochromu P450 převede na metabolit, který je následně inaktivován konjugací s glutathionem.

V případě masivního předávkování se množství tohoto metabolitu zvyšuje.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Paracetamol podávaný běžným laboratorním zvířatům a různými cestami (orální, i.p. subkutánní) se ukázal být bez ulcerogenních vlastností, a to i po delším podávání. Rovněž postrádal embryotoxické a teratogenní účinky a byl dobře snášen i ve specifických studiích karcinogenity.