Co je Natpar - příštítný tělísek a k čemu se používá?
Natpar je hormonální substituční léčivý přípravek k léčbě dospělých s nedostatečnou aktivitou příštítných tělísek, což je stav známý jako hypoparatyreóza.
U pacientů s tímto onemocněním neprodukují příštítné tělíska na krku dostatečné množství parathormonu, který kontroluje hladinu vápníku v krvi. V důsledku toho mají pacienti nízkou hladinu vápníku, což může způsobit problémy s kostmi, svaly , srdce, ledviny a další části těla.
Natpar se používá navíc k léčbě doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tato léčba nebyla dostatečně účinná.
Protože je počet pacientů s hypoparatyreózou nízký, je onemocnění považováno za `` vzácné`` a Natpar byl dne 18. prosince 2013 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Účinnou látkou přípravku Natpar je hormon příštítných tělísek.
Jak se přípravek Natpar - Parathyroid Hormone používá?
Natpar je k dispozici ve formě prášku a kapaliny, které se smíchají a vytvoří injekční roztok. Natpar se aplikuje subkutánně do stehna pomocí pera Natpar. Obvykle doporučená počáteční dávka je 50 mikrogramů jednou denně. Dávka přípravku Natpar a dávka vitaminu D a doplňků vápníku užívaných pacientem se poté upraví na základě hladin vápníku v krvi pacienta. Maximální denní dávka je 100 mikrogramů.
Pacient si může Natpar aplikovat sám po zaškolení. Tento lék je vydán pouze na lékařský předpis a léčbu by měl sledovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů s hypoparatyreózou. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Natpar - příštítný tělísek funguje?
Účinná látka přípravku Natpar, příštítných tělísek, je kopií přirozeného hormonu produkovaného příštítnými tělísky. Nahrazuje chybějící hormon u pacientů s hypoparatyreózou a pomáhá jim obnovit hladinu vápníku.
Jaký přínos přípravku Natpar - Parathyroid Hormone prokázal v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Natpar pomáhá kontrolovat hladinu vápníku v krvi u pacientů s hypoparatyreózou, kteří užívají doplňky vápníku a vitaminu D.
Ve 24týdenní hlavní studii zahrnující 124 pacientů dosáhlo a udrželo přijatelné hladiny vápníku v krvi 54,8% (46 z 84) pacientů, kteří dostávali přípravek Natpar, a současně snížili dávky vápníku a vitamínových doplňků. D nejméně o 50% . Procento pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) a dosáhli stejného výsledku, bylo 2,5% (1 ze 40 pacientů).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Natpar - Parathyroid Hormone?
Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Natpar (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny vápníku v krvi, což může vést k bolestem hlavy, průjmu, zvracení, parestézii (neobvyklé pocity jako brnění a píchání), hypoestézii (snížený pocit dotyku) a zvýšené hladiny vápníku v moči.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Natpar je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Natpar nesmějí užívat pacienti, kteří podstupují nebo podstoupili radiační terapii kosti, mají rakovinu kosti nebo rakovinu, která se rozšířila do kosti a je u nich zvýšené riziko vzniku rakoviny kostí nazývané osteosarkom. Kromě toho nesmí být přípravek Natpar používán u pacientů s nejasným zvýšením hladin enzymu zvaného kostní alkalická fosfatáza a u pacientů s pseudo-hypoparatyreózou, vzácným onemocněním, při kterém tělo nereaguje adekvátně na produkovaný parathormon. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Natpar - Parathyroid Hormone schválen?
Natpar nahrazuje chybějící parathormon u pacientů s hypoparatyreózou. Hlavní studie ukázala, že Natpar pomáhá kontrolovat hladinu vápníku v krvi a současně snižuje potřebu doplňků vápníku a vitaminu D. krátké trvání a neexistují žádné důkazy o zlepšení kvality života pacientů nebo snížení dlouhodobých problémů, jako je selhání ledvin. Proto by měl být přípravek Natpar používán pouze u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni pouze standardní léčbou a kteří nemají jiné možnosti léčby.
Pokud jde o bezpečnost, riziko příliš vysokých nebo příliš nízkých hladin vápníku je považováno za důležité: je zapotřebí více údajů, abychom lépe porozuměli důsledkům velkých výkyvů hladin vápníku v krvi po podání léku jednou denně.
Jelikož jsou dostupné údaje omezené, bylo společnosti Natpar uděleno „podmíněné schválení“. To znamená, že v budoucnu bude k dispozici více informací o léku, které je společnost povinna poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude odpovídajícím způsobem aktualizován.
Jaké informace o přípravku Natpar stále čekají?
Protože bylo společnosti Natpar uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Natpar uvádí na trh, provede další studii, která potvrdí přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku a vhodnost dávkování jednou denně.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Natpar - Parathyroid Hormone?
Společnost, která uvádí na trh Natpar, zřídí registr a bude shromažďovat dlouhodobé údaje o pacientech léčených přípravkem Natpar, včetně účinků na pacientovy kosti, ledviny a kvalitu života.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Natpar používán bezpečně a účinně.
Další informace o Natpar - Parathyroid Hormone
Úplnou verzi zprávy EPAR Natpar naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Natpar naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Natpar je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informace o přípravku Natpar - Parathyroid Hormone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
