FAMOTIDIN - GENERIKUM - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Famotidin - generikum - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Famotidin

Famotidine STADA 20 mg potahované tablety
Famotidine STADA 40 mg potahované tablety

Proč se používá famotidin - generický lék? K čemu to je?

Famotidine STADA působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované žaludkem. Používá se k léčbě některých stavů způsobených příliš velkým množstvím kyseliny produkované v žaludku. Je to lék, který působí v gastrointestinálním traktu a patří do skupiny léků známých jako antagonisté histaminových H2 receptorů.

Famotidine EG se používá k léčbě:

příznaky refluxní choroby (mírná refluxní ezofagitida), jako je pálení žáhy (Famotidine STADA 20 mg)
mírný až středně závažný „zánět jícnu (zažívacího traktu)“ (Famotidine EG 40 mg)
benigních žaludečních vředů
duodenálních vředů
k prevenci recidivujících duodenálních vředů (pouze s Famotidine EG 20 mg)
léčba Zollinger-Ellisonova syndromu. Je to stav způsobený „abnormální produkcí“ gastrinového hormonu, který způsobuje nadprodukci žaludeční kyseliny.

Kontraindikace Kdy by neměl být famotidin používán - generikum

NEUŽÍVEJTE Famotidine STADA

jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na famotidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, léčba famotidinem by měla být ukončena.
Děti by neměly být léčeny přípravkem Famotidine STADA.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Famotidin - generikum

Před užitím přípravku Famotidine STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři:
- nedobrovolné hubnutí

opakované zvracení
potíže s polykáním
krev ve zvratcích
bledý vzhled a pocit slabosti (anémie)
krev ve stolici

Váš lékař může považovat za nutné nechat se podrobit některým testům k vyloučení možného maligního charakteru onemocnění: famotidin také zmírňuje příznaky rakoviny, a proto by mohl způsobit zpoždění diagnostiky. Pokud příznaky přetrvávají navzdory terapii, bude mít je třeba vzít v úvahu potřebu provést další vyšetřování.

Pokud současně užíváte atazanavir k léčbě infekce HIV (viz „Další léčivé přípravky a Famotidine EG“ níže).
pokud máte duodenální vřed a benigní žaludeční vřed, může váš lékař předpokládat, že byly způsobeny bakteriální infekcí H. Pylori. V tomto případě budete muset podstoupit speciální terapii pod lékařským dohledem k odstranění těchto bakterií.
Máte -li poškozenou funkci ledvin (ledvin). Lékař vám může předepsat nižší dávku Famotidinu STADA (viz bod 3 „Jak se přípravek Famotidin STADA užívá“).
nepoužívejte Famotidin STADA, pokud trpíte mírnými gastrointestinálními potížemi. Poraďte se se svým lékařem

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Famotidinu - generického léčiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Pokud užijete některý z níže uvedených léků, okamžitě se poraďte se svým lékařem:

Neužívejte Famotidine STADA

pokud současně užíváte probenecid (lék k léčbě dny), protože probenecid může oddálit eliminaci famotidinu.
současně s atazanavirem, ritonavirem a tenofovirem (léky k léčbě infekce HIV)

Účinek přípravku Famotidine STADA je snížen:

léky, které neutralizují žaludeční kyselinu (antacida) Vzhledem ke sníženému účinku Famotidinu STADA by měl být užíván alespoň 1–2 hodiny před antacidem.
sulcralfate (lék k léčbě vředů). Příjem sulcralfátu by obvykle neměl proběhnout dříve, než uplynou 2 hodiny po užití přípravku Famotidine STADA.

Famotidine STADA může snížit účinek:

ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí). Užívejte ketokonazol 2 hodiny před užitím Famotidine STADA.
atazanavir současně s ritonavirem (léky k léčbě infekce HIV) Poraďte se se svým lékařem.

Famotidine EG s jídlem a pitím

Famotidine STADA lze užívat bez ohledu na jídlo.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství: pokud jste těhotná, lékař vám předepíše Famotidine STADA, pouze pokud je to nezbytně nutné.

Kojení: pokud užíváte Famotidin, vyhněte se kojení dítěte. Famotidine STADA se vylučuje do mateřského mléka a existuje možnost, že může ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda Famotidine STADA může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud si nejste jisti, že vaše schopnosti nejsou narušeny.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat famotidin - generikum: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Tablety famoditinu se polykají celé a zapíjejí se tekutinou. Tablety není nutné užívat s jídlem.

Doporučená dávka závisí na závažnosti onemocnění a dávce uvedené v předchozí léčbě. Váš lékař rozhodne, jaké množství léku byste měli užít.

Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Léčba symptomů refluxní choroby (např. Pálení žáhy): 20 mg famotidinu dvakrát denně.

Léčba mírného až středního zánětu jícnu (zažívacího traktu): 40 mg famotidinu dvakrát denně.

Benigní žaludeční vředy a dvanáctníkové vředy: 40 mg famotidinu před spaním.

Léčba by měla pokračovat po dobu 4-8 týdnů. Tento termín však může být zkrácen, pokud se lékař domnívá, že se vřed uzdravil (například pomocí endoskopického vyšetření). Pokud vyšetření odhalí, že se vřed nezhojil, léčba by měla pokračovat další 4 hodiny. Týdny.

Prevence recidivujících duodenálních vředů: 20 mg famotidinu večer.

Doporučená udržovací dávka 20 mg byla podávána nepřetržitě a účinně v klinických studiích trvajících 12 měsíců.

Zollinger-Ellisonův syndrom: Při absenci předchozí terapie začíná léčba podáváním 20 mg famotidinu v 6hodinových intervalech.

V závislosti na sekreci kyseliny a její klinické odpovědi může lékař dávku zvýšit, zatímco léčba pokračuje, dokud není dosaženo požadované hladiny kyseliny. Pokud selže denní dávka až 800 mg, lékař může zvážit alternativní léčbu k regulaci sekrece kyseliny.

Pokud jste již dříve podstoupili léčbu podobnými léky (například jinými antagonisty histaminových H2 receptorů), můžete zahájit léčbu Famotidinem ve vyšších dávkách, než se obvykle doporučuje. Zeptejte se svého lékaře, jaké je pro ni správné dávkování.

Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je to nutné.

Pacienti s poruchou funkce ledvin Pokud je vaše funkce ledvin snížena, může lékař snížit vaši denní dávku na polovinu. Totéž platí pro dialyzované pacienty. Famotidine STADA by měl být podáván na konci dialýzy nebo později, protože část léčivé látky je odstraněna dialýzou.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Famotidine STADA

Pokud vynecháte dávku, užijte tabletu, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v léčbě jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jisti, zda jste vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste přestal (a) užívat Famotidine STADA

Pokud chcete přestat užívat Famotidine STADA, kontaktujte prosím svého lékaře. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Famotidin - generikum

Jestliže jste užil (a) více přípravku Famotidine STADA, než jste měl (a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost. Váš lékař se pokusí zpomalit absorpci a zmírnit příznaky. Do dnešního dne nebyly hlášeny žádné případy předávkování účinnou látkou famotidin.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky famotidinu - generického léku

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat lék a neprodleně navštivte svého lékaře, pokud se u vás objeví závažné alergické / hypersenzitivní reakce vedoucí k potížím s dýcháním nebo závratě (anafylaxe), otoku obličeje nebo hrdla (angioneurotický edém), potížím s dýcháním nebo sípání (bronchospasmus).

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

bolest hlavy
závrať
zácpa (zácpa)
průjem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

suchá ústa
nevolnost, zvracení
gastrointestinální poruchy
vítr (plynatost)
ztráta chuti k jídlu
vyrážka, svědění (prurigo)
únava (únava)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 1000 lidí):

závažné alergické / hypersenzitivní reakce vedoucí k potížím s dýcháním nebo závratě (anafylaxe), otok obličeje nebo hrdla (angioneurotický edém), potíže s dýcháním nebo sípání (bronchospasmus)
zežloutnutí kůže nebo očního bělma v důsledku zablokování odtoku žluči (žloutenka sekundární k intrahepatální cholestáze)
kopřivka
bolest kloubů (artralgie)
zvýšení laboratorních hodnot (transaminázy, gama GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

krevní změny: snížení počtu všech různých typů krevních buněk (pancytopenie) nebo snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, agranulocytóza) nebo krevních destiček (trombocytopenie), což může vést například k slabosti, únavě, náhlé horečce , bolest v krku, podlitiny nebo krvácení z nosu.
reverzibilní psychologické poruchy (např. halucinace, dezorientace, zmatenost, úzkost, agitovanost, deprese)
brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou (parestézie)
ospalost
nespavost
záchvaty (grand mal)
ztráta vlasů
závažné kožní reakce (např. toxická epidermální nekrolýza)
svalové křeče
impotence, snížené libido
tlak na hrudi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Další "> Další informace

Co Famotidine STADA obsahuje

Léčivou látkou je famotidin.

Famotidine STADA 20 mg potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje 20 mg famotidinu.

Famotidine STADA 40 mg potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje 40 mg famotidinu.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, předželatinovaný kukuřičný škrob, povidon, mastek, stearan hořečnatý. Potah tablety: hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171), propylenglykol.

Jak Famotidine Stada vypadá a obsah balení

Famotidine STADA 20 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „20“ na jedné straně.

Famotidine STADA 40 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „40“ na jedné straně.

Potahované tablety jsou baleny v PVC / PVDC-hliníkových blistrech. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Famotidinu - generickém léku naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY FAMOTIDINA EG 40 MG potažené filmem

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg famotidinu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „40“ na jedné straně

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

• Duodenální vřed

• Benigní žaludeční vřed

• Zollinger-Ellisonův syndrom

• Léčba mírné až střední refluxní ezofagitidy

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Duodenální vředy a benigní žaludeční vředy:

40 mg famotidinu jednou denně, před spaním.

Zollinger-Ellisonův syndrom:

Doporučuje se u pacientů, jejichž Zollinger-Ellisonův syndrom dosud nebyl léčen antisekreční medikamentózní léčbou, zahájit léčbu příjmem 20 mg famotidinu (k tomu jsou k dispozici potahované tablety s 20 mg famotidinu) každých 6 hodin na pacientovu sekreci kyseliny a klinickou odpověď by mělo být dávkování upraveno jako kontinuální léčba, dokud nebude dosaženo požadovaných hladin kyseliny (např.

Pacienti, kteří již absolvovali předchozí léčbu antagonisty H2 receptorů, mohou být převedeni přímo na dávku famotidinu vyšší, než je dávka doporučená na začátku léčby. Dávkování závisí na závažnosti onemocnění a na dávkování předchozích léků.

Mírná až středně závažná refluxní ezofagitida:

U léčené mírné až středně závažné refluxní ezofagitidy se doporučuje dávka famotidinu 40 mg dvakrát denně (což odpovídá dvěma potahovaným tabletám Famotidine STADA 40 mg).

Famotidin je primárně eliminován ledvinami. U pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž je clearance kreatininu nižší než 30 ml / min, by denní dávka famotidinu měla být snížena o 50%.

Dialyzovaní pacienti musí také užívat dávky snížené o 50%. Famotidine STADA 40 mg by měl být podáván na konci nebo po dialýze, protože část léčiva je eliminována dialýzou.

Způsob podání a doba léčby

Famotidine STADA 40 mg potahované tablety se polyká celé a zapíjí se tekutinou. Není nutné je brát s jídlem.

Duodenální vředy a benigní žaludeční vředy:

U léčených duodenálních vředů a benigních žaludečních vředů by léčba měla pokračovat po dobu 4-8 týdnů. Toto období se však může zkrátit, pokud endoskopie odhalí, že se vřed uzdravil. Pokud endoskopické vyšetření neodhalí toto zhojení, léčba by měla pokračovat další 4 týdny.

Zollinger-Ellisonův syndrom:

Léčba by měla pokračovat, dokud nezmizí klinické příznaky.

Mírná až středně závažná refluxní ezofagitida:

Léčba by měla obecně pokračovat po dobu 6 týdnů, pokud 6 týdnů léčby nevede ke zhojení, léčba by měla pokračovat dalších 6 týdnů.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli další pomocnou látku.

Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, podávání přípravku Famotidine Stada 40 mg by mělo být přerušeno.

O bezpečnosti a účinnosti famotidinu u dětí nejsou k dispozici dostatečné informace. Z tohoto důvodu by děti neměly být léčeny přípravkem Famotidine STADA 40 mg.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pokud je léčba Famotidine Stada 40 mg účinná na příznaky, nelze nutně vyloučit novotvar. Před zahájením léčby famotidinem by měla být provedena vhodná diagnostická opatření k vyloučení malignity vředu.

Famotidin se vylučuje převážně ledvinami a je částečně metabolizován játry.

Proto je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučena opatrnost.

Denní dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin by měla být snížena (viz dávkování).

Nepodávejte Famotidine STADA 40 mg v případě menších gastrointestinálních potíží.

U pacientů s dvanáctníkovými vředy a benigními žaludečními vředy je třeba zkontrolovat přítomnost H. pylori. Pokud je to možné, pacienti pozitivní na H. pylori by měli podstoupit eradikační terapii k eliminaci bakterií.

Je třeba se vyvarovat současného podávání antagonistů H2 receptorů, jako je famotidin, s atazanavirem / ritonavirem v kombinaci s tenofovirem (viz bod 4.5).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky nebyly zaznamenány žádné významné metabolické interakce s jinými léky nebo látkami.

Při souběžném užívání látek, jejichž absorpce je ovlivněna žaludečním pH, je třeba vzít v úvahu možnou změnu absorpce těchto látek. Absorpce ketokonazolu nebo itrakonazolu může být snížena; ketokonazol by měl být podáván 2 hodiny před podáním famotidinu.

Současné užívání famotidinu a antacid může snížit absorpci famotidinu a vést ke snížení jeho plazmatických koncentrací. Z tohoto důvodu by měl být famotidin podáván 1–2 hodiny před užitím antacidu.

Současné užívání sukralfátu inhibuje absorpci famotidinu. Z tohoto důvodu by neměl být sukralfát podáván do dvou hodin po podání famotidinu.

Podání probenecidu může oddálit eliminaci famotidinu Současnému užívání probenecidu a Famotidinu STADA 40 mg je třeba se vyhnout.

Bylo prokázáno, že famotidin snižuje biologickou dostupnost atazanaviru v závislosti na dávce. To může být kompenzováno zvýšením dávky atazanaviru. Pokud jsou však atazanavir / ritonavir užívány společně s tenofovirem, není prokázána žádná závislost tohoto snížení na dávce. U pacientů užívajících tenofovir se proto doporučuje léčba maximálně 20 mg famotidinu, nebo pokud je požadována vyšší dávka, je třeba zvážit zvýšení dávky atazanaviru. Pacienti užívající atazanavir / ritonavir v kombinaci s tenofovirem by neměli být léčeni famotidinem (viz bod 4.4).

04.6 Těhotenství a kojení

Údaje o omezeném počtu těhotných žen léčených famotidinem neukázaly žádné nežádoucí účinky famotidinu na těhotenství nebo na zdraví plodu nebo novorozence. Kromě těchto údajů nejsou k dispozici žádné další relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech nenaznačují vývoj přímého nebo nepřímého poškození s ohledem na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Famotidin by měl být předepisován těhotným ženám pouze po pečlivém zvážení očekávaného přínosu a potenciálních rizik.

Famotidin se vylučuje do mateřského mléka. Protože existuje možnost, že famotidin ovlivňuje sekreci žaludeční kyseliny u kojenců, ženy podstupující léčbu famotidinem by se měly vyvarovat kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou k dispozici.

04.8 Nežádoucí účinky

V této části jsou frekvence nežádoucích účinků definovány následovně: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,

Diagnostické testy

Vzácné: laboratorní elevace (transamináza, gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza a pancytopenie.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy, závratě;

Velmi vzácné: parestézie, somnolence, nespavost, epileptické křeče (grand mal).

Gastrointestinální poruchy

Časté: zácpa, průjem;

Méně časté: sucho v ústech, nevolnost, zvracení, gastrointestinální poruchy, plynatost, ztráta chuti k jídlu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka, svědění;

Vzácné: kopřivka;

Velmi vzácné: alopecie, závažné kožní reakce (jako je toxická epidermolýza).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: artralgie;

Velmi vzácné: svalové křeče.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: únava;

Velmi vzácné: pocit svírání na hrudi.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: reakce přecitlivělosti (anafylaxe, angioneurotický edém, bronchospasmus).

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: intrahepatální cholestáza (viditelný příznak: žloutenka).

Nemoci reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné: impotence, snížené libido.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: Reverzibilní duševní poruchy (jako halucinace, dezorientace, zmatenost, úzkost, agitovanost, deprese).

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování famotidinem.

V případě předávkování je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby se zabránilo absorpci látky a zmírnily se příznaky.

Při klinickém sledování a podpůrné terapii by měly být vždy používány obvyklé postupy pro odstraňování neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálního traktu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté H2 histaminergních receptorů / gastrointestinální terapie. ATC kód: A02BA03.

Famotidin je kompetitivním antagonistou histaminergních H2 receptorů, což vede k inhibici sekrece žaludeční kyseliny zprostředkované H2 receptory. Kromě snížení kyselosti žaludku famotidin snižuje obsah pepsinu a v menší míře objem bazální žaludeční sekrece a sekrece žaludku získaná stimulací. Nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky na CNS, ani na imunitní, kardiovaskulární systém a respirační parametry.

Lék účinkuje do jedné hodiny po orálním podání a maximální účinek je pozorován po 1-3 hodinách.

Jednorázové orální dávky 20 mg a 40 mg účinně inhibovaly noční bazální sekreci žaludeční kyseliny; průměrná sekrece žaludeční kyseliny byla po dobu 10 hodin inhibována o 86%, respektive 94%. Stejné dávky podávané ráno vedly potravou vyvolanou inhibici sekrece žaludeční kyseliny., 76% a 84% 3- 5 hodin po podání a 25% respektive 30%, 8-10 hodin po podání. U některých dobrovolníků, kteří užili dávku 20 mg, však antisekreční účinek zmizel během 6 až 8 hodin. Opakované podávání nezpůsobilo akumulaci léčiva.

Noční bazální hodnota intragastrického pH byla zvýšena pro večerní dávky 20 a 40 mg famotidinu na průměrné hodnoty 5,0, respektive 6,4. Když byl famotidin podáván po snídani, hodnota pH v obou skupinách léčených 20 nebo 40 mg famotidinu 3 a 8 hodin po podání byla zvýšena na přibližně 5.

Famotidin má malý nebo žádný účinek na sérové hladiny gastrinu nalačno. Vyprázdnění žaludku a exokrinní pankreatická funkce nebyly ovlivněny famotidinem, ani jaterní a portální průtok krve. Rovněž nebyl ovlivněn endokrinní funkce. Hormonální hladiny prolaktinu, kortizolu, tyroxinu (T4) a testosteronu zůstaly při léčbě famotidinem nezměněny.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kinetika famotidinu je lineární.

Famotidin se po perorálním podání rychle vstřebává.

Orální biologická dostupnost je přibližně 40%.

Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo 1-3,5 hodiny po podání. Maximální plazmatické koncentrace po podání 20 mg famotidinu jsou přibližně 0,04-0,06 mcg / ml a 0,075 až 0,1 mcg / ml po podání 40 mg famotidinu. Opakované podávání nevede k akumulaci účinné látky. Absorpce famotidinu není ovlivněna současně přijímanou potravou.

Famotidin byl v mozkomíšním moku nalezen pouze v omezeném množství. Poměr kapalina / plazma 4 hodiny po perorálním podání 40 mg famotidinu byl průměr 0,1.

Famotidin se vylučuje do mateřského mléka. 6 hodin po perorálním podání byl poměr koncentrace mléka a plazmy 1,78. Plazmatický poločas eliminace je 2,6-4 hodiny.

Více než 30-35% účinné látky je metabolizováno v játrech; vzniká metabolit sulfoxidu.

24 hodin po orálním podání se 25% -30% účinné látky vyloučí v nezměněné formě močí; po intravenózním podání je 65–70% vyloučeno v nezměněné formě močí. Renální clearance je 250-450 ml / min, což naznačuje určitý stupeň tubulární sekrece. Malé množství lze eliminovat jako sulfoxid.

Selhání ledvin:

Jak renální clearance, tak celková clearance famotidinu se snižují s klesající funkcí ledvin, aniž by došlo ke zvýšení nerenální eliminace. Eliminační poločas po intravenózní injekci jedné dávky 20 nebo 10 mg famotidinu se při středně těžké renální insuficienci (clearance kreatininu 60–30 ml / min) prodlouží na 4,5–9 hodin; za 10–12 hodin při těžké renální insuficienci (anurie clearance kreatininu. Množství nezměněného famotidinu vyloučeného močí klesá u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí na 60%. V případě závažné renální insuficience je to pouze 25%.

U dialyzovaných pacientů je poločas eliminace po intravenózním podání 20 mg famotidinu 7-14 hodin, v závislosti na dialyzační technice (hemofiltrace, 5hodinová hemodialýza nebo kontinuální hemofiltrace) a 22,5 hodiny po podání. Perorální podání 20 mg famotidinu.

Zhoršená funkce jater:

Farmakokinetika famotidinu zůstává u pacientů s poruchou funkce jater nezměněna.

Kinetika u starších pacientů:

Farmakokinetické studie u starších pacientů neprokázaly žádné známky klinicky relevantních změn ve vztahu k věku; při určování dávkování je však třeba vzít v úvahu poruchy funkce ledvin související s věkem.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, opakované toxické dávky, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.