Aktivní složky: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% krém
Proč se přípravek Feldene Cremadol používá? K čemu to je?
CO JE TO
FELDENE CREMADOL je nesteroidní protizánětlivý a antirevmatický přípravek pro použití na kůži.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Feldene Cremadol je indikován k léčbě bolestivých a zánětlivých stavů revmatického a traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
Kontraindikace Kdy by neměl být Feldene Cremadol používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Feldene Cremadol
Aplikace produktů pro místní použití, zejména pokud jsou prodloužena, může způsobit senzibilizační jevy.Při přítomnosti reakcí z přecitlivělosti musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Při použití piroxikamu k systémovému použití (tvrdé tobolky, sublingvální tablety, čípky, rozpustné tablety, injekční roztok pro intramuskulární podání), jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnson, byly hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé jsou život ohrožující. syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Tyto reakce nebyly spojeny s topickým piroxikamem (Feldene cremadol, krém), nicméně možnost, že se mohou vyskytnout s topickým piroxikamem, nelze vyloučit.
Pokud se objeví příznaky a příznaky SJS a TEN (např. Progresivní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi) a exfoliativní dermatitida, léčba piroxikamem by měla být ukončena.
Pokud se u vás vyvinul SJS nebo TEN s použitím přípravku Feldene cremadol, neměli byste již piroxikam opakovaně používat. Nesteroidní protizánětlivé léky, včetně piroxikamu, mohou způsobit intersticiální nefritidu, nefrotický syndrom a selhání ledvin. S topickým piroxikamem ( krém) byly také hlášeny případy intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin, i když nebyla prokázána příčinná souvislost s topickou léčbou piroxikamem. V důsledku toho nelze vyloučit, že tyto nežádoucí účinky mohou souviset s používáním topického piroxikamu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Feldene Cremadol
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Co dělat během těhotenství a kojení
Množství účinné látky absorbované kůží běžně nedosahuje v oběhu takových koncentrací, aby byla varování platná a aby byla vystavena riziku nežádoucích účinků souvisejících se systémovým podáváním léčiva.
Preventivně, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nutné, nedoporučujeme jeho užívání v těhotenství a při kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl hlášen žádný účinek přípravku Feldene Cremadol na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
Cetostearylalkohol obsažený v krému může způsobit lokální reakce na kůži (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávkování a způsob použití Jak používat Feldene Cremadol: Dávkování
Naneste přiměřené množství krému na bolestivou oblast, pomalu masírujte, dokud se úplně nevstřebá, podávání opakujte 2–3krát denně.
Kolik
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení
Kdy a na jak dlouho
Varování: používejte pouze krátkodobě
Jako
Opatrným třením naneste vrstvu Feldene Cremadol.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Feldene Cremadol
V literatuře nebyly hlášeny žádné případy předávkování po topickém kožním podání piroxikamu.
V případě náhodného požití přípravku FELDENE CREMADOL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Feldene Cremadol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Feldene Cremadol
Podobně jako všechny léky, může mít i Feldene cremadol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Použití přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy a místní podráždění.
(*) V tomto případě je nutné léčbu přerušit.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
SLOŽENÍ
100 gramů smetany obsahuje
Účinná látka: Piroxicam ... 1 g
Pomocné látky:
Polyglykolové estery mastných kyselin, propylenglykol, makrogol 1000 monocetylether, cetostearylalkohol, fenylethylalkohol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónové, hypoalergenní parfém, čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
FELDENE CREMADOL 1% je krém obsažený v 50 g tubě
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FELDENE CREMADOL 1% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 gramů smetany obsahuje
Aktivní princip:
Piroxicam 1 g
Krém obsahuje cetostearylalkohol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém pro použití na kůži
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolestivé a zánětlivé stavy revmatického a traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Naneste přiměřené množství krému na bolestivou část kloubů, svalů, šlach a vazů a pomalu masírujte, dokud se úplně nevstřebá.
Podávání opakujte 2–3krát denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Množství účinné látky absorbované kůží běžně nedosahuje koncentrací, které by učinily varování platnými a vystavily se riziku nežádoucích účinků souvisejících se systémovým podáváním léčiva.
Aplikace produktů pro místní použití, zejména pokud jsou prodloužena, může způsobit senzibilizační jevy.Při přítomnosti reakcí z přecitlivělosti musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Viz také bod 4.5.
Při použití piroxikamu k systémovému použití byly hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé jsou život ohrožující, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Tyto reakce nebyly spojeny s topickým piroxikamem, nicméně nelze vyloučit možnost, že se mohou objevit při topickém podání.
Pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích a měli by být také pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím. Nejvyšší riziko vzniku SJS a TEN se vyskytuje v prvních týdnech léčby.
Pokud se objeví příznaky a příznaky SJS a TEN (např. Progresivní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba piroxikamem by měla být ukončena.
Nejlepší výsledky v managementu SJS a TEN jsou získány s včasnou diagnostikou a okamžitým přerušením léčby jakýmkoli podezřelým lékem.Včasné vysazení je spojeno s lepší prognózou.
Pokud se u pacienta vyvinul SJS nebo TEN s použitím přípravku Feldene Cremadol, lék by již neměl být u tohoto pacienta znovu použit.
Nesteroidní protizánětlivé léky, včetně piroxikamu, mohou způsobit intersticiální nefritidu, nefrotický syndrom a selhání ledvin.
Byly také hlášeny případy intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin s topickým piroxikamem, ačkoli příčinná souvislost s topickou léčbou piroxikamem nebyla prokázána. V důsledku toho nelze vyloučit, že tyto nežádoucí účinky mohou souviset s používáním topického piroxikamu.
Cetostearylalkohol obsažený v krému může způsobit lokální reakce na kůži (např. Kontaktní dermatitidu).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Na základě studií biologické dostupnosti je extrémně nepravděpodobné, že by piroxikamový krém vytlačil jiná léčiva vázaná na plazmatické proteiny.
Lékaři však budou muset monitorovat pacienty léčené krémem Feldene Cremadol a léky s vysokou vazbou na bílkoviny kvůli případným úpravám a dávkování.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Na základě mechanismu účinku může užívání NSAID, včetně piroxikamu, oddálit nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, což u některých žen souvisí s reverzibilní neplodností. piroxikam, je třeba zvážit.
Těhotenství
Množství účinné látky absorbované kůží běžně nedosahuje v oběhu takových koncentrací, aby byla varování platná a aby byla vystavena riziku nežádoucích účinků souvisejících se systémovým podáváním léčiva.
Jako preventivní opatření, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné, se nedoporučuje užívat během těhotenství.
Inhibice syntézy prostaglandinů by mohla nepříznivě ovlivnit těhotenství Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu po použití inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšené před a po implantační ztrátě.
Těhotenství
Použití topického piroxikamu během laktace se nedoporučuje, protože jeho klinická bezpečnost nebyla hodnocena.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl hlášen žádný účinek přípravku Feldene Cremadol na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Feldene cremadol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Použití přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy a místní podráždění.
(*) V tomto případě je nutné léčbu přerušit.
04.9 Předávkování
V literatuře nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antirevmatika a antirevmatika.
ATC kód: M01AC01.
Piroxicam je NSAID s výraznou protizánětlivou a analgetickou aktivitou, která je také spojena s antipyretickým účinkem.
Mechanismus účinku je tvořen především inhibicí biosyntézy a uvolněním prostaglandinů, známých mediátorů zánětlivých procesů, prostřednictvím reverzibilní inhibice enzymu cyklooxogenázy. Jakákoli interference léčiva s hypofyzárně-nadledvinovým systémem je vyloučena.
Aktivita perkutánně aplikované účinné látky v různých modelech akutního a chronického zánětu se jeví jako velmi relevantní, a to i za přítomnosti snížených plazmatických hladin: toto nalézá přesvědčivé vysvětlení výrazného tropismu piroxikamu, přenášeného perkutánně, pro zánět stránky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie prováděné na lidech i na zvířatech ukázaly, že „systémová“ biologická dostupnost epikutánní aplikace je asi 1/10 biologické dostupnosti ústy (srovnání kinetiky s ekvondondálními dávkami).
Sérový poločas piroxikamu je přibližně 50 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prováděné na různých druzích zvířat ukázaly, že piroxikam ve smetaně je dobře snášen a nemá fotosenzibilizující, teratogenní a mutagenní aktivitu.
U myší, potkanů a psů je LD50 per os po jednorázovém podání 360 270 a více než 700 mg / kg, zatímco peritoneální cestou u myší a potkanů je 360 respektive 220 mg / kg. Dávky mezi 0,3 a 25 mg / kg / den byly použity pro studie subakutní a chronické toxicity u myší, potkanů, psů a opic.
Tato druhá dávka je přibližně 90krát větší, než je uvedeno u lidí.
Jediné pozorované patologické jevy při maximální použité dávce spočívaly v renální papilární nekróze a gastrointestinálních lézích.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyglykolové estery mastných kyselin, propylenglykol, makrogol 1000 monocetylether, cetostearylalkohol, fenylethylalkohol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónové, hypoalergenní parfém, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
FELDENE CREMADOL 1% krém - 50 g tuba,
Flexibilní hliníková trubka s vnitřním povlakem epoxidových pryskyřic.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l.
přes Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. č. 035443011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 8. března 2013