Účinné látky: methylfenidát (methylfenidát hydrochlorid)
Ritalin 10 mg tablety
Důležité věci, které potřebujete vědět o svém léku
Tento lék se používá k léčbě ADHD
- Úplný název ADHD je „porucha pozornosti s hyperaktivitou“.
- Tento lék pomáhá vaší mozkové aktivitě. Může vám pomoci zlepšit pozornost, koncentraci a být méně impulzivní.
- Kromě tohoto léku potřebuje další léčbu ADHD.
Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud:
- Máte srdeční, oběhové nebo duševní poruchy - možná nebudete moci tento lék užívat.
- Užíváte jiné léky jakéhokoli druhu - je to proto, že methylfenidát může ovlivnit účinek jiných léků.
Během užívání tohoto léku:
- Navštěvujte pravidelně svého lékaře. Je to proto, že váš lékař bude chtít zkontrolovat, jak lék funguje.
- Nepřestávejte užívat tento lék bez předchozí konzultace se svým lékařem.
- Pokud užíváte lék déle než rok, lékař může léčbu ukončit, aby zjistil, zda je stále zapotřebí.
- Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou nervozita, nespavost nebo bolest hlavy.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících stavů:
- Mění se nálada i způsob, jakým se cítí.
- Cítí, že má srdeční potíže.
Zbytek této příbalové informace poskytuje další podrobnosti a další důležité informace o bezpečném a účinném používání tohoto léku.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si to budete muset přečíst znovu.
- Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento lék byl předepsán vám osobně. Nikdy to nedávejte ostatním. Ve skutečnosti může být tento lék pro ostatní nebezpečný, i když jsou jejich příznaky stejné jako u vás.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Tato příbalová informace byla rozdělena do sekcí:
- Odstavce 1 až 6 jsou pro rodiče a pečovatele.
- Poslední je speciální odstavec, který si musí přečíst dítě nebo teenager.
Všechny odstavce jsou však napsány tak, aby je mohlo dítě nebo dospívající, kteří užívají tento lék, přečíst a porozumět jim.
Proč se používá Ritalin? K čemu to je?
K čemu se používá Ritalin
Ritalin se používá k léčbě „poruchy pozornosti s hyperaktivitou“ (ADHD).
- Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let.
- Používá se pouze po vyzkoušení jiné léčby, která nevyžaduje užívání léků, jako je podpůrná péče a behaviorální terapie.
Ritalin by neměl být používán k léčbě ADHD u dětí mladších 6 let nebo u dospělých.Není známo, zda je Ritalin v této populaci pacientů bezpečný nebo účinný.
Jak Ritalin funguje
Ritalin zlepšuje aktivitu určitých oblastí mozku, které jsou méně aktivní. Tento lék může pomoci zlepšit pozornost, koncentraci a omezit impulzivní chování.
Tento lék je podáván jako součást komplexního léčebného programu, který obecně zahrnuje:
- psychologická terapie
- výchovná terapie e
- sociální terapie.
Předepisují jej pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s poruchami chování dětí nebo mladistvých. Ačkoli neexistuje lék na ADHD, lze jej zvládnout pomocí komplexních léčebných programů.
Informace o ADHD
Pro děti a dospívající s ADHD:
- je těžké sedět a
- je těžké se soustředit.
Není to jejich chyba, že nemohou dělat tyto věci.
Mnoho dětí a mladistvých na těchto věcech tvrdě pracuje. S ADHD však mohou mít problémy v každodenním životě Děti a dospívající s ADHD mohou mít potíže s učením a domácími úkoly. Je pro ně obtížné podávat dobré výkony doma, ve škole nebo jinde.
ADHD nemá žádný vliv na inteligenci dítěte nebo dospívajícího.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Ritalin
Neužívejte methylfenidát, pokud:
- jste alergický / á (přecitlivělý / á) na methylfenidát nebo na kteroukoli další složku přípravku Ritalin (uvedenou v bodě 6)
- máte problém se štítnou žlázou
- máte vysoký krevní tlak v oku (glaukom)
- máte nádor nadledvin (feochromocytom)
- má problém s jídlem, když nemá hlad nebo když chce jíst, například nervovou anorexii
- máte velmi vysoký krevní tlak nebo úzké cévy, což může způsobit bolest v pažích a nohou
- měli v minulosti problémy se srdcem - jako je srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, bolest a nepohodlí na hrudi, srdeční selhání, srdeční onemocnění nebo se již narodilo se srdečním problémem
- jste někdy měl (a) problémy s cévami v mozku - např. mrtvice, otok a oslabení části cévy (aneuryzma), zúžení nebo uzavření cév nebo zánět cév (vaskulitida)
- trpíte duševními poruchami, jako jsou: - "psychopatický" nebo "hraniční" problém osobnosti - abnormální myšlenky nebo vize nebo nemoc zvaná "schizofrenie" - známky závažných poruch nálady, jako: o chcete spáchat sebevraždu nebo těžkou depresi, když se cítíte velmi smutné, zbytečné a zoufalé nebo mánie, když se cítíte neobvykle vzrušující, hyperaktivní a bez zábran.
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte methylfenidát. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat methylfenidát. Důvodem je, že methylfenidát může tyto podmínky zhoršit.
Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud:
- máte problémy s játry nebo ledvinami
- trpěli záchvaty (epilepsie) nebo pokud byly jakékoli elektroencefalografické testy abnormální (elektroencefalogram, EEG)
- jste někdy měli epizody zneužívání nebo jste byli závislí na alkoholu, lécích na předpis nebo běžných drogách
- jste dívka a již jste začala menstruovat (viz níže v části „Těhotenství, kojení a antikoncepce“)
- má potíže se sebeovládáním, má opakované stahy jakékoli části těla nebo opakuje zvuky a slova
- Máte vysoký krevní tlak
- máte problémy se srdcem, které nejsou popsány výše v části „Neužívejte methylfenidát, pokud“
- máte problém s duševním zdravím, který není popsán výše v části „Neužívejte methylfenidát, pokud“. Mezi další problémy duševního zdraví patří: - změny nálady (od manických po depresivní - tomu se říká „bipolární porucha“) - začíná být agresivní nebo nepřátelský nebo se zhoršuje ve své agresi - vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace) ) - věřit věcem, které nejsou pravdivé (bludy) - pocit neobvykle podezřelého (paranoia) - pocit rozrušení, úzkosti nebo napětí - pocit deprese nebo viny.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem. Důvodem je, že methylfenidát může tyto podmínky zhoršit. Váš lékař bude chtít zkontrolovat, jak na vás lék působí.
Před zahájením léčby methylfenidátem zkontrolujte, zda to lékař provede
Tyto kontroly se používají k rozhodnutí, zda je methylfenidát pro vás tím správným lékem.Váš lékař se vás zeptá na:
- jakékoli další léky, které užíváte
- jakákoli náhlá smrt bez zjevného vysvětlení, jakákoli epizoda ventrikulární arytmie a psychiatrické poruchy, ke které došlo ve vaší rodině
- jakékoli jiné zdravotní problémy (jako jsou srdeční problémy), které postihují vás nebo vaši rodinu
- jak se cítíte, například pocit vzhůru nebo dolů, podivné myšlenky nebo některý z těchto pocitů v minulosti
- rodinná anamnéza „tiků“ (opakované stahy jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov, která je obtížné ovládat)
- jakékoli problémy s duševním zdravím nebo chováním, které jste vy nebo vaše rodina měli. Váš lékař vám řekne, zda máte pravděpodobně výkyvy nálady (od manických po depresivní - říká se tomu „bipolární porucha“). Váš lékař zkontroluje vaši historii duševního zdraví a zkontroluje, zda někdo ve vaší rodině nemá v minulosti sebevraždu, bipolární porucha nebo deprese.
Je důležité, abyste poskytli co nejvíce informací. To vašemu lékaři pomůže rozhodnout, zda je methylfenidát pro vás tím správným lékem. Váš lékař si může myslet, že než začnete tento lék užívat, jsou zapotřebí další testy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ritalin
Těhotenství, kojení a antikoncepce
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem. Není známo, zda má methylfenidát nějaký vliv na nenarozené dítě. Před užitím léku informujte svého lékaře, pokud:
- má sexuální aktivitu. Váš lékař s vámi bude mluvit o antikoncepčních metodách.
- jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná. Váš lékař zváží, zda byste měli užívat methylfenidát.
- kojíte nebo plánujete kojit. Methylfenidát může přejít do mateřského mléka. Váš lékař proto zváží, zda byste při užívání methylfenidátu měla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Může se stát, že když užijete methylfenidát, otočíte hlavu, máte potíže se zaostřením nebo máte rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, může být nebezpečné provozovat činnosti, jako je řízení, obsluha strojů, jízda na kole nebo na koni nebo lezení po stromech.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ritalin
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud vám lékař řekl, že nemůžete tolerovat nebo trávit některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. Tento léčivý přípravek obsahuje pšeničný škrob. Pokud máte chronický mastný průjem (ale ne celiakii), Ritalin byste neměli užívat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ritalin
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, včetně těch, které nejsou předepsány.
Neužívejte methylfenidát, pokud:
- užíváte lék nazývaný 'inhibitor monoaminooxidázy' (MAOI) používaný k léčbě deprese, nebo pokud jste užíval IMAO v posledních 14 dnech. Užívání IMAO s methylfenidátem může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku.
Pokud užíváte jiné léky, methylfenidát může ovlivnit jejich aktivitu nebo může způsobit nežádoucí účinky. Pokud užíváte některý z následujících léků, poraďte se před užitím methylfenidátu se svým lékařem:
- jiné léky na depresi
- léky na závažné problémy duševního zdraví
- léky na epilepsii
- léky používané ke snížení nebo zvýšení krevního tlaku
- některé prostředky proti kašli a nachlazení, které obsahují látky, které mohou ovlivnit krevní tlak. Při nákupu některého z těchto přípravků je důležité poradit se se svým lékárníkem
- léky, které ředí krev, aby se zabránilo sraženinám.
Pokud si nejste jisti, zda je některý z léků, které užíváte, zařazen do výše uvedeného seznamu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat methylfenidát.
V případě operace
Informujte svého lékaře, pokud se chystáte na operaci. V den operace byste neměli užívat methylfenidát, pokud používáte určitý typ anestetika, protože během operace existuje možnost náhlého zvýšení krevního tlaku.
Test pro výzkum omamných látek
Tento lék může poskytnout pozitivní výsledky v testech na detekci drog, včetně testů prováděných na sportovní úrovni.
Užívání methylfenidátu s jídlem a pitím
Užívání methylfenidátu s jídlem může pomoci zastavit bolest žaludku, nevolnost nebo zvracení.
Užívání methylfenidátu s alkoholem
Během užívání tohoto léku nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit vedlejší účinky tohoto léku.Pamatujte, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Co bude váš lékař dělat během léčby přípravkem Ritalin
Váš lékař provede několik prohlídek
- před zahájením léčby - abyste se ujistili, že je Ritalin pro vás bezpečný a prospěšný.
- po zahájení léčby - kontroly by měly být prováděny nejméně každých 6 měsíců, ale pokud možno ještě častěji. Budou také provedeny při změně dávky.
- tyto kontroly budou zahrnovat: - kontrolu chuti k jídlu - měření výšky a hmotnosti - měření krevního tlaku, srdeční frekvence a případného elektrokardiogramu - ověření nástupu nebo zhoršení jakéhokoli problému týkajícího se nálady, nálady nebo jakéhokoli jiného neobvyklého průběhu léčby přípravkem Ritalin senzace.
Dlouhodobá léčba
Není nutné užívat Ritalin navždy. Pokud užíváte Ritalin déle než rok, lékař musí léčbu na krátkou dobu ukončit, což se může shodovat se školní prázdninou. To ukáže, zda stále potřebujete lék užít.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Ritalin, zeptejte se svého lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ritalin: Dávkování
Kolik Ritalinu vzít
Vždy užívejte Ritalin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
- Váš lékař obvykle zahájí léčbu nízkou dávkou a postupně ji podle potřeby zvyšuje.
- Maximální denní dávka je 60 mg.
- Užívejte Ritalin jednou nebo dvakrát denně (např. Při snídani a / nebo v poledne).
- Neužívejte Ritalin večer: od posledního podání do doby spánku by měly uplynout nejméně 4 hodiny.
- Tablety se polykají a zapíjejí vodou.
- Tabletu můžete rozbít, abyste usnadnili požití.
Pokud se necítíte dobře po 1 měsíci léčby
Pokud se necítíte dobře, sdělte to svému lékaři. Váš lékař si může myslet, že potřebujete jinou léčbu.
Zneužití Ritalinu
Pokud není Ritalin používán správně, může dojít k abnormálnímu chování. Může to také znamenat, že na tomto léku začínáte být závislí. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli zneužívání nebo jste byli závislí na alkoholu, lécích na předpis nebo běžných drogách.
Tento lék je pouze pro vás. Nepodávejte jej ostatním, i když se jejich příznaky zdají podobné.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ritalin
Jestliže jste užil (a) více přípravku Ritalin, než jste měl (a)
Pokud užijete příliš mnoho léků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zavolejte záchrannou službu a řekněte mu, kolik léků jste užili.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, agitovanost, třes, zvýšený nekontrolovaný pohyb, svalové záškuby, záchvaty (někdy následované kómatem), pocit euforie, zmatenost, vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocení, zrudnutí, bolest hlavy, vysoká horečka, změny srdečního tepu (pomalé, rychlé nebo nepravidelné), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a suchý nos a ústa.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Ritalin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokud vynecháte dávku, počkejte, až bude čas na další dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Ritalin
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Ritalin, zeptejte se svého lékaře. Pokud náhle přestanete užívat Ritalin, mohou se příznaky ADHD vrátit nebo se mohou objevit vedlejší účinky, jako je deprese. Lékař může považovat za vhodné postupně snižovat množství denně užívaného léku, než trvale ukončí léčbu. Před ukončením léčby přípravkem Ritalin informujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ritalin
Podobně jako všechny léky, může mít i Ritalin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ačkoli někteří lidé zaznamenávají vedlejší účinky, většina věří, že jim pomáhá methylfenidát.
Váš lékař vás bude informovat o těchto nežádoucích účincích.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
- nepravidelný srdeční tep (palpitace)
- výkyvy nálad nebo změny nebo změny osobnosti
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
- myšlení nebo pocit sebevraždy
- vnímat nebo cítit věci, které nejsou skutečné - to jsou příznaky psychózy
- nekontrolované pohyby jazyka a těla (Tourettův syndrom)
- příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
- pocit neobvykle vzrušeného, hyperaktivního a bez zábran (mánie)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí)
- infarkt
- záchvaty (epilepsie)
- odlupování kůže nebo výskyt červenofialových skvrn
- nekontrolovatelné svalové stahy očí, hlavy, krku, těla a nervového systému - je to způsobeno dočasným nedostatkem prokrvení mozku
- paralýza nebo problémy s pohybem a zrakem, potíže s řečí (mohou to být příznaky problémů s cévami v mozku)
- snížení počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), což může zvýšit pravděpodobnost infekcí a usnadnit krvácení a tvorbu modřin
- náhlé zvýšení tělesné teploty, velmi vysoký krevní tlak a silné křeče („neuroleptický maligní syndrom“). Není jasné, zda jsou tyto nežádoucí účinky způsobeny methylfenidátem nebo jinými léky, které lze užívat v kombinaci s methylfenidátem.
Další nežádoucí účinky (není známo, jak často se vyskytují)
- nechtěné myšlenky, které se neustále vracejí
- bezdůvodné mdloby, bolest na hrudi, dušnost (mohou to být příznaky srdečních problémů)
Pokud se objeví některý z výše popsaných nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře.
Další nežádoucí účinky: pokud se stanou závažnými, sdělte to svému lékaři:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
- bolest hlavy
- nervozita
- neschopnost usnout.
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
- bolest kloubů
- suchá ústa
- vysoká teplota (horečka)
- neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů
- pocit neobvyklé ospalosti nebo ospalosti
- ztráta nebo snížená chuť k jídlu
- svědivá, červená, svědivá vyrážka nebo vyvýšená vyrážka (kopřivka)
- kašel, bolest v krku nebo podráždění nosu a krku
- vysoký krevní tlak, zrychlený srdeční tep (tachykardie)
- závratě, nekontrolovatelné pohyby, neobvyklá aktivita
- pocit agresivity, agitovanosti, úzkosti, deprese, podrážděnosti a abnormálního chování
- bolest žaludku, průjem, nevolnost, žaludeční potíže a zvracení. Ty se obvykle vyskytují na začátku léčby a lze je omezit užíváním léku s jídlem.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
- zácpa
- nepohodlí na hrudi
- krev v moči
- otřesy nebo otřesy
- dvojité nebo rozmazané vidění
- bolest svalů, záškuby svalů
- dušnost nebo bolest na hrudi
- zvýšené hodnoty jaterních testů (zjištěné v krevním testu)
- hněv, pocit neklidu nebo smutku, nadměrné povědomí o svém okolí, poruchy spánku.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
- změny sexuální touhy
- pocit dezorientace
- rozšířené zornice, poruchy vidění
- otok prsou u mužů
- nadměrné pocení, zarudnutí kůže, červené vystouplé vyrážky
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí)
- infarkt
- nečekaná smrt
- svalové křeče
- malé červené skvrny na kůži
- zánět nebo okluze mozkových tepen
- abnormality funkce jater včetně jaterního selhání a kómatu
- změny ve výsledcích testů - včetně jaterních a krevních testů
- pokus o sebevraždu, nenormální myšlení, nedostatek citu nebo emocí, opakování věcí, posedlost něčím
- pocit necitlivosti prstů na rukou a nohou, brnění a změna barvy (z bílé na modrou, poté červenou) v chladném počasí („Raynaudův fenomén“)
Další nežádoucí účinky (není známo, jak často se vyskytují)
- migréna
- velmi vysoká horečka
- pomalý, rychlý nebo extra tepový tep
- velké křeče („grand mal“)
- věřit věcem, které nejsou pravdivé, zmatek
- silná bolest žaludku, často s nevolností a zvracením
- poruchy mozkových cév (mrtvice, mozková arteritida nebo mozková okluze)
- potíže s erekcí.
Účinky na růst
Pokud se methylfenidát používá déle než rok, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu. K tomu dochází u méně než 1 z 10 dětí.
- Možná zjistíte, že se vaše váha a výška nezvyšují.
- Váš lékař bude pečlivě sledovat vaši váhu a výšku a také posoudí vaši chuť k jídlu.
- Pokud neroste podle očekávání, lze léčbu metylfenidátem na krátkou dobu zastavit.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Expirace a retence
Uchovávejte Ritalin mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte lék na bezpečném místě, aby jej nemohl vzít nikdo jiný, zejména mladší bratři nebo sestry.
Ritalin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Ritalin obsahuje
Léčivou látkou je methylphenidate hydrochlorid.
Tablety Ritalin obsahují 10 mg hydrochloridu methylfenidátu.
Dalšími složkami jsou: fosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, želatina, stearát hořečnatý, mastek.
Jak Ritalin vypadá a obsah balení
Tablety Ritalin jsou k dispozici v jedné dávce: 10 mg.
Tento léčivý přípravek je dostupný v blistrech obsahujících balení po 20, 30 nebo 50 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Informace pro děti a dospívající s ADHD
Tyto informace jsme pro vás připravili, abyste se seznámili s hlavními rysy svého léku zvaného Ritalin.
Pokud neradi čtete, může vám je přečíst někdo, jako je vaše máma, táta nebo váš pečovatel, a odpovědět na všechny otázky.
Může vám pomoci číst malé kousky najednou.
Proč jsem dostal tento lék?
Tento lék může pomoci dětem a dospívajícím s ADHD.
- ADHD může:
- abys moc běhal
- nemůžeš být opatrný
- budete jednat rychle, aniž byste přemýšleli o tom, co bude dál (tj. budete impulzivní)
- ADHD ovlivňuje vaši schopnost učit se, získávat přátele a způsob, jakým se na sebe díváte. Není to vaše chyba.
Během užívání tohoto léku
- Kromě užívání tohoto léku získáte také pomoc při řešení ADHD, například při rozhovoru se specialisty na ADHD.
- Tento lék vám má pomoci, ale nevyléčí ADHD.
- Budete muset chodit k lékaři několikrát ročně na prohlídky, abyste se ujistili, že lék funguje a váš růst a vývoj jsou v pořádku.
- Pokud užíváte lék déle než rok, lékař může léčbu ukončit, aby zjistil, zda je stále zapotřebí. To se pravděpodobně stane během školních prázdnin.
- Pokud tento lék užíváte více než jednou denně, možná budete muset pamatovat na jeho užívání ve škole. Vaše matka, otec nebo váš pečovatel budou muset zkontrolovat, jaká jsou v tomto ohledu školní pravidla.
- Nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit vedlejší účinky tohoto léku.
- Dívky by měly okamžitě informovat svého lékaře, pokud si myslí, že jsou těhotné. Nevíme, jak tento lék ovlivňuje nenarozené děti. Pokud máte sexuální aktivitu, poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách.
Někteří lidé tento lék nemohou užívat
Tento lék nemůžete užívat, pokud:
- máte srdeční poruchu
- cítíte se velmi nešťastní, v depresi nebo máte duševní poruchu.
Někteří lidé si musí před zahájením užívání tohoto léku promluvit se svým lékařem
Musíte mluvit se svým lékařem, pokud:
- trpíte epilepsií (záchvaty)
- jste těhotná nebo kojíte
- užívám jiné léky - Váš lékař potřebuje znát všechny léky, které užíváte.
Jak mohu užívat svůj lék (tablety)?
- Spolkněte svůj lék s vodou.
- Váš lékař vám řekne, kolikrát denně musíte lék užít.
- Nepřestávejte užívat lék bez předchozí porady se svým lékařem.
Možné vedlejší účinky
Nežádoucí účinky jsou nežádoucí věci, které se mohou stát, když užíváte lék. Pokud k některému z nich dojde, okamžitě promluvte s důvěryhodnou dospělou osobou, která se pak může hlásit svému lékaři. Hlavní věci, které se vám mohou stát, jsou:
- Pocit nevolnosti, zvracení nebo bolest žaludku. To se může stát pouze tehdy, když začnete užívat lék. Nejlepší je užívat lék s jídlem
- Pocit obav nebo nervozity
- Pocit závratě nebo bolesti hlavy
- Být velmi depresivní a nešťastný nebo si chtít ublížit
- Být v jiné náladě než obvykle, neschopný usnout
- Kožní vyrážky, snadno se objevující modřiny, dochází dech
- Tento lék může také způsobit ospalost. Pokud se cítíte ospalí, je důležité, abyste se nevěnovali venkovním sportům, jako je jízda na koni nebo na kole, plavání nebo lezení po stromech. Mohli byste ublížit sobě i ostatním.
- Vaše srdce bije rychleji než obvykle.
Pokud se kdykoli během užívání léku necítíte dobře, okamžitě si promluvte s důvěryhodnou dospělou osobou.
Další věci k zapamatování
- Uchovávejte lék na bezpečném místě, aby jej nemohl vzít nikdo jiný, zejména mladší bratři nebo sestry
- Tento lék je specifický pro vás - nenechte ho užívat nikým jiným. Tento lék vám může pomoci, ale někomu jinému by mohl ublížit.
- Pokud zapomenete užít svůj lék, příště už neberete dvě tablety, ale užijete jednu jako obvykle.
- Pokud užijete příliš mnoho léků, okamžitě to řekněte své matce, otci nebo pečovateli.
- Je důležité nebrat příliš mnoho léků, jinak budete nemocní.
- Nepřestávejte užívat svůj lék, dokud vám lékař neřekne, že můžete.
Koho se mám zeptat, pokud něčemu nerozumím?
Vaše matka, otec, váš pečovatel, lékař nebo zdravotní sestra vám mohou pomoci.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RITALIN 10 MG TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 10 mg hydrochloridu methylfenidátu.
Pomocná látka se známými účinky: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Methylfenidát je indikován jako součást komplexního léčebného programu pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí od 6 let a dospívajících v případech, kdy se ukáží jako nedostatečné pouze psycho-sociální nebo psycho-behaviorální intervence. Léčba musí být prováděna pod dohledem neuropsychiatra z dětství a dospívání nebo podobného specialisty odpovědného za územní centra.Diagnóza by měla být stanovena podle kritérií aktuální verze DSM nebo ICD-10 a měla by být založena na úplné „historii a hodnocení dítěte, nejen na přítomnosti jednoho nebo více příznaků“.
Etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jediný diagnostický test. Adekvátní diagnóza vyžaduje lékařské, neuropsychologické, vzdělávací a sociální vyšetření.
Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, vzdělávací a sociálně terapeutická opatření i farmakologická opatření a má za cíl stabilizovat děti s behaviorálním syndromem charakterizovaným příznaky, které mohou zahrnovat chronickou anamnézu omezené pozornosti, sklon k rozptýlení, emoční labilitu, impulzivitu, střední až těžká hyperaktivita, sekundární neurologické příznaky a abnormální EEG. Může nebo nemusí dojít k poruchám učení.
Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít lék musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a přetrvávání symptomů ve vztahu k celkovému obrazu dítěte.
Vhodný vzdělávací program je nezbytný a obvykle je vyžadována psychosociální intervence. V případech, kdy se psychosociální nebo psycho-behaviorální intervence ukáží jako nedostatečné, musí být rozhodnutí předepsat stimulant založeno na přísném posouzení závažnosti symptomů dítěte. Použití methylfenidátu musí být vždy prováděno těmito způsoby, podle autorizovaných indikací a podle pokynů týkajících se předepisování a diagnostiky.
Předpis léku na bázi methylfenidátu „Ritalin“ musí být proveden: na základě plánu diagnostiky a léčby specializovaných center identifikovaných regiony a autonomními provinciemi v Trentu a Bolzanu (referenční centra), v koordinaci s územními službami Dětská neuropsychiatrie, pediatři dle vlastního výběru nebo praktický lékař, který má pacienta mezi svými klienty.
04.2 Dávkování a způsob podání
Terapie musí být zahájena pod dohledem dětského a dospívajícího neuropsychiatra nebo podobného specialisty odpovědného za územní centra.
Screening před léčbou
Před předepsáním by mělo být provedeno úvodní zhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta, včetně krevního tlaku a srdeční frekvence a případně EKG v přítomnosti pozitivní rodinné a individuální anamnézy kardiovaskulárních onemocnění. „Kompletní anamnéza by měla indikovat souběžné podávání léků, komorbidní zdravotní a psychiatrické poruchy nebo symptomy, minulé i současné, rodinná anamnéza náhlé / nevysvětlené srdeční smrti, ventrikulární arytmie a psychiatrické poruchy, stejně jako„ přesný záznam na graf růstu, výšky a hmotnosti pacienta před léčbou (viz body 4.3 a 4.4).
Plynulé ovládání
Je třeba sledovat růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav pacienta (viz také bod 4.4).
• Krevní tlak a srdeční frekvence by měly být zaznamenány do centilního grafu při každé změně dávky a poté nejméně jednou za šest měsíců. V případě změn zjištěných při screeningu před léčbou a / nebo klinických indikacích vzniklých během léčby se doporučuje pravidelná kontrola EKG.
• Měli byste kontrolovat svoji výšku, váhu a chuť k jídlu alespoň každých šest měsíců a vést si graf růstu.
• Nástup musí být řízen od nuly o zhoršení již existujících psychiatrických poruch při každé změně dávky a nejméně jednou za šest měsíců a při každé další návštěvě.
U pacientů by mělo být sledováno riziko zneužívání a zneužívání methylfenidátu.
Titrace dávky
Na začátku léčby methylfenidátem je nutná opatrná titrace dávky. Titraci dávky je třeba zahájit nejnižší možnou dávkou.
Mohou být k dispozici jiné síly tohoto léčivého přípravku a dalších léčivých přípravků obsahujících methylfenidát.
Maximální denní dávka methylfenidátu je 60 mg.
Začněte s 5 mg jednou nebo dvakrát denně (například při snídani a obědě) v týdenních přírůstcích po 5-10 mg. Celková denní dávka by měla být rozdělena do několika podání.
Poslední podání by obecně nemělo být provedeno do 4 hodin před spaním, aby se předešlo poruchám při usínání.
Pokud však účinek léku vyprchá příliš brzy večer, mohou se objevit poruchy chování a / nebo neschopnost usnout. K zamezení tomu může pomoci malá dávka večer.
Měly by být zváženy výhody a nevýhody podávání malé dávky večer ve srovnání s možností poruch usínání.
Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla v kontrolovaných studiích systematicky hodnocena. Léčba methylfenidátem nesmí a nemusí pokračovat donekonečna. Léčba methylfenidátem je obvykle ukončena během puberty nebo po ní. Lékař, který se rozhodne dlouhodobě užívat methylfenidát (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých s ADHD, musí pravidelně přehodnocovat užitečnost dlouhodobého užívání léčiva pro jednotlivého pacienta s obdobím dočasného vysazení přípravku, aby vyhodnotil chování pacienta při absenci farmakoterapie. Doporučuje se alespoň jednou ročně pozastavit podávání methylfenidátu, aby se vyhodnotil stav dítěte (nejlépe během školních prázdnin) .Zlepšení může přetrvávat i v případě, že je podávání léku dočasně pozastaveno nebo trvale přerušeno.
Snížení dávky a přerušení léčby
Pokud se příznaky nezlepší do jednoho měsíce po titraci dávky, podávání léku by mělo být přerušeno.V případě paradoxního zhoršení symptomů nebo pokud dojde k jiným závažným nežádoucím účinkům, by měla být dávka snížena nebo přerušena.
Dospělí
Methylfenidát není schválen k použití u dospělých s ADHD. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pacientů v této věkové skupině stanovena.
Senioři
Methylfenidát se nedoporučuje používat u starších pacientů.Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pacientů v této věkové skupině stanovena.
Děti do 6 let
Methylfenidát se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pacientů v této věkové skupině stanovena.
Porucha funkce jater
Ritalin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater. U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Porucha funkce ledvin
Ritalin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Glaukom.
• Feochromocytom.
• Během léčby inhibitory monoaminooxidázy (iMAO) a nejméně 14 dní po vysazení těchto léků z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5).
• Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza.
• Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, mentální anorexie / anorektických poruch, sebevražedných tendencí, psychotických symptomů, závažných poruch nálady, mánie, schizofrenie nebo psychopatické / hraniční poruchy osobnosti.
• Diagnóza nebo anamnéza závažné a epizodické (typ I) bipolární (afektivní) poruchy, která není dobře kontrolována.
• Již existující kardiovaskulární poruchy, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriální okluzivní choroby, anginy pectoris, hemodynamicky významné vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie, infarktu myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie a channelopatie (poruchy způsobené dysfunkcí iontového kanálu).
• Již existující cerebrovaskulární poruchy, mozkové aneuryzma, cévní abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí předepsat lék musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a přetrvávání symptomů ve vztahu k věku dítěte.
Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla v kontrolovaných studiích systematicky hodnocena. Léčba methylfenidátem nesmí a nemusí pokračovat donekonečna. Léčba methylfenidátem je obvykle ukončena během puberty nebo po ní. Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu, tj. Déle než 12 měsíců, by měli být pečlivě a průběžně sledováni podle pokynů v bodech 4.2 a 4.4 z hlediska kardiovaskulárního stavu, růstu, chuti k jídlu, nástupu od nuly nebo zhoršení již existujících psychiatrických poruch. Psychiatrické poruchy ke kontrole jsou uvedeny níže a zahrnují (ale neomezují se pouze na) motorické nebo verbální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, deprese, psychózy, mánie, bludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, uzavřenost a nadměrná zatvrzelost.
Lékař, který se rozhodne dlouhodobě užívat methylfenidát (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých s ADHD, musí pravidelně přehodnocovat užitečnost dlouhodobého užívání léčiva pro jednotlivého pacienta s obdobím dočasného vysazení přípravku, aby vyhodnotil chování pacienta při absenci farmakoterapie. Doporučuje se pozastavit podávání methylfenidátu alespoň jednou ročně, aby se vyhodnotil stav dítěte (nejlépe během školních prázdnin) .Zlepšení může přetrvávat i v případě, že je podávání léku dočasně pozastaveno nebo trvale přerušeno.
Použití u dospělých
Methylfenidát není schválen k použití u dospělých s ADHD. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pacientů v této věkové skupině stanovena.
Použití u starších osob
Methylfenidát se nedoporučuje používat u starších pacientů.Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pacientů v této věkové skupině stanovena.
Použití u dětí mladších 6 let
Methylfenidát se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pacientů v této věkové skupině stanovena.
Kardiovaskulární stav
Pacienti, u nichž se uvažuje o stimulační terapii CNS, by měli podstoupit „pečlivou anamnézu (včetně rodinné anamnézy náhlé smrti nebo nevysvětlitelné smrti nebo maligní arytmie) a také cílového lékaře na lékařské vyšetření na přítomnost srdečních chorob a v případě indikací srdeční choroby, měli by podstoupit další kardiologická vyšetření včetně doporučeného EKG.Pacienti, u kterých se během léčby methylfenidátem objeví příznaky jako palpitace, bolest na hrudi po námaze, nevysvětlitelná synkopa, dušnost nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění, by měli podstoupit okamžité specializované vyšetření srdce.
Analýza údajů z klinických studií na dětech a mladistvých s ADHD a léčených methylfenidátem ukázala, že ve srovnání s kontrolami mohou mít pacienti léčení methylfenidátem obvykle změny systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg. Důsledky Krátké a dlouhodobé klinické nálezy těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známy, ale možnost klinických komplikací v důsledku účinků údajů z klinických studií nelze zcela vyloučit. léčba pacientů s klinickými stavy, které mohou být narušeny zvýšením při krevním tlaku nebo srdeční frekvenci Podmínky, při kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována, viz bod 4.3.
Kardiovaskulární stav musí být pečlivě sledován. Krevní tlak a srdeční frekvence by měly být zaznamenány do centilního grafu s každou úpravou dávky a poté nejméně každých 6 měsíců.
Použití methylfenidátu je kontraindikováno v případě určitých již existujících kardiovaskulárních poruch, s výjimkou doporučení kardiologického specialisty s vývojovými zkušenostmi (viz bod 4.3).
Náhlá smrt a již existující strukturální srdeční abnormality nebo jiná vážná srdeční onemocnění
V souvislosti s používáním stimulantů centrálního nervového systému v běžných dávkách používaných u dětí, z nichž některé mají strukturální srdeční abnormality nebo jiné závažné srdeční problémy, byla hlášena náhlá smrt. Ačkoli některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou vést ke zvýšenému riziku náhlých smrt, stimulační přípravky se nedoporučují u dětí a dospívajících se známými strukturálními srdečními abnormalitami, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které je mohou vystavit „zvýšené náchylnosti k sympatomimetickým účinkům způsobeným stimulačním lékem na centrální nervový systém. Před zahájením léčby přípravkem Ritalin by měli být pacienti sledováni na přítomnost kardiovaskulárních poruch a přítomnost epizod náhlé / nevysvětlené srdeční smrti a komorové arytmie v rodinné anamnéze (viz bod 4.2).
Nevhodné použití a kardiovaskulární účinky
Nevhodné použití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a jinými závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.
Cerebrovaskulární stavy
Mozkové cévní stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována, viz bod 4.3. Pacienti s dalšími rizikovými faktory (anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, souběžné užívání léčivých přípravků, které způsobují zvýšení krevního tlaku) by měli být pravidelně sledováni při každé návštěvě po zahájení léčby methylfenidátem, zda se u nich neobjeví neurologické příznaky a symptomy.
Cerebrální vaskulitida je velmi vzácnou výstřední reakcí na expozici methylfenidátu. Existuje jen málo důkazů o tom, že je možné identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem a že počáteční nástup symptomů může být první indikací základního klinického problému. Včasná diagnóza založená na vysokém indexu podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a rychlou léčbu. Tuto diagnózu je proto třeba vzít v úvahu u každého pacienta, u kterého se během léčby methylfenidátem objeví nové neurologické příznaky odpovídající diagnóze mozkové ischemie. Tyto příznaky mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, necitlivost, slabost, paralýzu a zhoršenou koordinaci, vidění, řeč nebo paměť.
Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Psychiatrické poruchy
Psychiatrické komorbidity v ADHD jsou běžné a měly by být vzaty v úvahu při předepisování stimulačních přípravků.V případě psychiatrických symptomů nebo zhoršení již existujících psychiatrických symptomů by neměl být podáván methylfenidát, pokud přínos léčby nepřeváží rizika pro pacienta Před zahájením léčby přípravkem Ritalin by měli být pacienti sledováni na přítomnost psychiatrických poruch v osobní a rodinné anamnéze (viz bod 4.2).
Nástup nebo zhoršení psychiatrických poruch by měl být sledován při každé změně dávkování a poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě; vhodné může být přerušení léčby.
Zhoršení již existujících psychotických nebo manických symptomů
Podávání methylfenidátu pacientům s psychózou může zhoršit příznaky poruch chování a myšlení.
Nástup nových psychotických nebo manických symptomů
Počátek psychotických symptomů (zrakové, hmatové a sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u dětí a mladistvých bez psychické anamnézy nebo mánie v průběhu léčby může být způsoben methylfenidátem v obvyklých dávkách. Pokud se vyskytnou manické nebo psychotické příznaky, měla by být zvážena možnost kauzální role methylfenidátu a může být vhodné přerušení léčby.
Agresivní nebo nepřátelské chování
Počátek nebo zhoršení agresivního nebo nepřátelského chování lze určit léčbou stimulanty.U pacientů léčených methylfenidátem je třeba pečlivě sledovat nástup nebo zhoršení agresivního nebo nepřátelského chování na začátku léčby.léčení, při každé změně dávky a alespoň každých 6 měsíců poté a při každé návštěvě. Lékaři by měli vyhodnotit potřebu úpravy dávky u pacientů, u kterých dojde ke změnám v chování, s ohledem na zvýšení nebo snížení dávky. Lze také zvážit ukončení léčby.
Sebevražedné myšlenky a chování
Pacienti, kteří během léčby ADHD vykazují sebevražedné sklony a chování, by měli být okamžitě vyšetřeni lékařem. Mělo by být zváženo jak zhoršení již existující psychiatrické poruchy, tak možná příčinná role léčby methylfenidátem. Může být nutné zahájit adekvátní léčbu stávajícího psychiatrického stavu a zvážit možné přerušení léčby methylfenidátem.
Tic
Methylfenidát je spojen s nástupem nebo zhoršením motorických a verbálních tiků. Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu. Rodinná anamnéza by měla být přezkoumána a před "." Použitím methylfenidátu by mělo být provedeno klinické hodnocení tiků nebo Tourettova syndromu u dětí . U pacientů by měl být pravidelně sledován výskyt nebo zhoršení tiků během léčby methylfenidátem Monitorování by mělo být prováděno při každé změně dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě.
Úzkost, neklid nebo napětí
Methylfenidát může být spojen se zhoršením již existující úzkosti, agitovanosti nebo napětí. Před použitím methylfenidátu by mělo být provedeno klinické hodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí a pacienti by měli být pravidelně sledováni z hlediska nástupu nebo zhoršení těchto příznaků během léčby, při jakékoli změně dávky. A poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě.
Bipolární porucha
Zvláštní opatrnosti je třeba při použití methylfenidátu k léčbě ADHD u pacientů se souběžnou bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy I nebo jiných forem bipolární poruchy) ze strachu z možného vysrážení manické epizody / u těchto pacientů smíšené. Před zahájením léčby methylfenidátem by měli být pacienti se souběžnými depresivními příznaky pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda jsou ohroženi bipolární poruchou; tento screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevraždy, bipolární poruchy a deprese. U těchto pacientů je důležité pečlivé a nepřetržité sledování (viz výše „Psychiatrické poruchy“ a bod 4.2). U pacientů by měly být sledovány příznaky při každé změně dávky a nejméně každých 6 měsíců a při každé další návštěvě.
Růst
Při dlouhodobém používání methylfenidátu u dětí byly hlášeny mírné zpomalení přírůstku hmotnosti a zpomalení růstu.
Doposud nejsou účinky methylfenidátu na konečnou výšku a hmotnost známy a jsou předmětem probíhajících studií.
Během léčby methylfenidátem by měl být sledován růst: výška, tělesná hmotnost a chuť k jídlu dítěte by měly být zaznamenávány nejméně každých 6 měsíců a měl by být uchováván růstový diagram. U pacientů, kteří nerostou nebo nepřibírají do výšky a hmotnosti podle očekávání, může být nutné léčbu ukončit.
Křeče
Methylfenidát by měl být používán s opatrností u epileptických pacientů. Methylfenidát může snížit práh záchvatu u pacientů s anamnézou záchvatů, u pacientů s elektroencefalografickými abnormalitami bez záchvatů a zřídka u pacientů, kteří nemají v anamnéze záchvaty ani elektroencefalografické abnormality. V případě zvýšené frekvence záchvatů nebo nově vzniklých záchvatů by mělo být podávání methylfenidátu přerušeno.
Zneužívání, zneužívání a zneužívání
Pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska rizika zneužívání, zneužívání a zneužívání methylfenidátu.
Methylfenidát by měl být používán s opatrností u pacientů se známou závislostí na látce nebo alkoholu z důvodu možného rizika zneužívání návykových látek, nesprávného použití nebo zneužívání.
Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s abnormálním chováním různé závažnosti.Mohou se objevit zjevné psychotické epizody, zejména v případech injekčního zneužívání.
Při rozhodování o volbě terapie pro ADHD je třeba vzít v úvahu věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů pro poruchy užívání návykových látek (jako jsou souběžné opoziční poruchy nebo poruchy chování a bipolární porucha). Předchozí nebo současné zneužívání návykových látek. Opatrnost se doporučuje u emočně nestabilních pacientů, jako jsou pacienti s anamnézou závislosti na látce nebo alkoholu, protože tito pacienti mohou zvýšit dávku léku z vlastní iniciativy.
U některých pacientů s vysokým rizikem zneužívání návykových látek nemusí být methylfenidát nebo jiná stimulancia vhodná a měla by být zvážena nestimulační medikamentózní léčba.
Vysazení léku
Při přerušení léčby je nutné pečlivé sledování, protože mohou nastat stavy deprese a chronické hyperaktivity. Někteří pacienti mohou vyžadovat delší sledování.
Při ukončení léčby po zneužívání drog je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k těžké depresi.
Únava
Methylfenidát by neměl být používán k prevenci nebo léčbě normálních únavových stavů.
Volba formulace methylfenidátu
Volbu formulace léčiva na bázi methylfenidátu bude muset provést odborník na základě individuálního pacienta a závisí na požadovaném trvání účinku.
Hledejte látky
Methylfenidát může vyvolat falešně pozitivní výsledky v laboratorních testech na amfetaminy, zvláště u „screeningový test imunotestu.
Renální nebo jaterní insuficience
Nejsou žádné zkušenosti s použitím methylfenidátu u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí.
Hematologické účinky
Dlouhodobá bezpečnost léčby methylfenidátem není zcela objasněna. V případě leukopenie, trombocytopenie, anémie nebo jiných krevních poruch, včetně závažných poruch ledvin nebo jater, by mělo být zváženo přerušení léčby.
Potenciál gastrointestinální obstrukce
Protože je tableta Ritalinu tvrdá a při přechodu do gastrointestinálního traktu (GI) se významně nemění, nemá být tento lék podáván pacientům s již existující závažnou gastrointestinální stenózou (patologickou nebo iatrogenní) nebo pacientům, kteří trpí dysfagie nebo mají značné potíže. při polykání tablet. U pacientů se známými strikturami byly hlášeny vzácné případy obstrukčních symptomů souvisejících s požitím léků ve formě tvrdých tablet s prodlouženým uvolňováním.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické interakce
Není známo, jak může methylfenidát ovlivnit plazmatické koncentrace jiných souběžně podávaných léčivých přípravků. Proto se při kombinaci methylfenidátu s jinými léčivými přípravky, zvláště s těmi s úzkým terapeutickým oknem, doporučuje opatrnost.
Methylfenidát není metabolizován cytochromem P450 v klinicky významném rozsahu.
Od induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 se neočekává žádný relevantní účinek na farmakokinetiku methylfenidátu. Naopak d- a l-enantiomery methylfenidátu v Ritalinu významně neinhibují cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Existují však zprávy, že methylfenidát může inhibovat metabolismus kumarinových antikoagulancií, antikonvulziv, jako je fenobarbital, fenytoin, primodon, a některých antidepresiv (tricyklická a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Na začátku léčby methylfenidátem a v době jejího ukončení může být nutné upravit dávkování výše uvedených léků při jejich souběžném podávání a stanovit jejich plazmatické koncentrace (nebo v případě kumarinu čas srážení).
Farmakodynamické interakce
Antihypertenziva
Methylfenidát může snížit účinnost léků používaných k léčbě hypertenze.
Používejte s léky, které zvyšují krevní tlak
Methylfenidát by měl být používán s opatrností u pacientů léčených léky, které mohou také zvyšovat krevní tlak (viz také část Kardiovaskulární a cerebrovaskulární stavy v bodě 4.4).
Vzhledem k možným hypertenzním krizím je použití methylfenidátu kontraindikováno u pacientů léčených (souběžně nebo během posledních 2 týdnů) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod 4.3).
Používejte s alkoholem
Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky na centrální nervový systém způsobené psychoaktivními drogami, včetně methylfenidátu, a proto se doporučuje, aby se pacienti během léčby zdrželi pití alkoholu.
Používejte s anestetiky
Během chirurgických zákroků hrozí náhlé zvýšení krevního tlaku, v některých případech spojené se zvýšením srdeční frekvence. Pokud je plánován chirurgický zákrok, léčba methylfenidátem by se neměla podávat v den operace.
Použití s centrálně působícími alfa-2 agonisty (např. Klonidin)
Dlouhodobá bezpečnost používání methylfenidátu v kombinaci s klonidinem nebo jinými centrálně působícími alfa-2 agonisty nebyla systematicky stanovena.
Používejte s dopaminergními léky
Při podávání methylfenidátu souběžně s dopaminergními léky, včetně antipsychotik, se doporučuje opatrnost. Protože převládajícím účinkem methylfenidátu je zvýšení extracelulárních hladin dopaminu, může být methylfenidát spojen s farmakodynamickými interakcemi, pokud je podáván v kombinaci s přímými a nepřímými agonisty dopaminu (včetně DOPA a tricyklických antidepresiv) nebo s zahrnutými antagonisty dopaminu, antipsychotiky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O použití methylfenidátu u těhotných žen jsou omezené údaje.
Byly spontánně hlášeny případy kardiorespirační toxicity u novorozenců, konkrétně tachykardie a respirační tísně u plodu.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Methylfenidát se nedoporučuje používat během těhotenství, pokud není klinicky prokázáno, že odložení léčby představuje zvýšené riziko pro samotné těhotenství. Methylfenidát je u králíků potenciálně teratogenní (viz bod 5.3).
Čas krmení
Methylfenidát byl detekován v mléce ženy léčené methylfenidátem.
Byla zaznamenána kazuistika novorozence, který během léčby matky zaznamenal nespecifikovaný pokles tělesné hmotnosti, ale poté, co matka přerušila léčbu methylfenidátem, znovu nabyla a obnovila přírůstek hmotnosti. Nelze to vyloučit. Riziko pro kojené dítě.
Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / přerušit léčbu methylfenidátem, přičemž je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje na podporu zvláštních doporučení pro ženy v plodném věku.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku methylfenidátu na lidskou plodnost. Methylfenidát nezhoršoval plodnost u samců ani samic myší (viz 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Methylfenidát může způsobit závratě, necitlivost a poruchy zraku, včetně obtíží se zaostřením, diplopie a rozmazaného vidění. Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by měli být na takové možné účinky upozorněni, a pokud jsou přítomni, aby se vyvarovali provádění potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedená tabulka uvádí všechny nežádoucí účinky (ADR - Adverse Drug Reactions) pozorované během klinických studií a hlášené ze spontánních hlášení po uvedení Ritalinu na trh, jakož i nežádoucí účinky pozorované u jiných přípravků na bázi hydrochloridu methylfenidátu. frekvence nežádoucích účinků pozorovaných u přípravku Ritalin a jiných přípravků obsahujících methylfenidát byly různé, byla použita vyšší frekvence obou databází.
Klasifikace frekvence:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100,
méně časté (≥ 1/1000,
vzácné (≥ 1/10 000,
velmi vzácné (
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
* Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy
Akutní předávkování, zejména v důsledku hyperstimulace centrálního a sympatického nervového systému, může mít za následek: zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, křeče (někdy následované kómatem), euforické stavy, zmatenost, halucinace, delirium, pocení, zrudnutí , bolest hlavy, hyperpyrexie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, hypertenze, mydriáza a suché sliznice.
Léčba
Na předávkování methylfenidátem neexistuje specifické antidotum.
Léčba spočívá v poskytnutí vhodných podpůrných opatření.
Mezi podpůrná opatření patří akce, které zabraňují sebepoškozování a chrání pacienta před vnějšími podněty, které by vedly ke zhoršení již přítomné nadměrné stimulace. Pokud příznaky a příznaky nejsou příliš závažné a pacient je při vědomí, může být žaludek vyprázdněn vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku. Před provedením výplachu žaludku je třeba kontrolovat agitovanost a záchvaty, jsou -li přítomny, a chránit dýchací cesty. V případě těžké intoxikace podejte před výplachem žaludku pečlivě titrovanou dávku benzodiazepinu.
K udržení adekvátního oběhu a dýchání musí být přijata intenzivní léčba; Ke snížení hyperpyrexie mohou být vyžadovány externí chladicí postupy.
Účinnost peritoneální dialýzy nebo mimotělní hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla prokázána.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychostimulant.
ATC kód: N06B A04.
Ritalin je slabý stimulant centrálního nervového systému s výraznějšími účinky na mentální než motorické aktivity. Jeho mechanismus účinku u lidí není dosud zcela objasněn, ale věří se, že jeho stimulační účinky jsou způsobeny inhibicí zpětného vychytávání dopaminu ve striatu, aniž by docházelo k uvolňování dopaminu.
Mechanismus, kterým Ritalin uplatňuje své účinky na mentální a behaviorální aktivity u dětí, nebyl dosud jasně prokázán, ani neexistuje jasný důkaz, jak tyto účinky souvisejí s podmínkami centrálního nervového systému.
Ritalin je racemát, který se skládá ze směsi d-methylfenidátu (d-MPH) a l-methylfenidátu (1-MPH) v poměru 1: 1.
D-enantiomer je farmakologicky aktivnější než l-enantiomer.
Účinek léčby 40 mg desmethylfenidát -hydrochloridu, farmakologicky aktivního pravotočivého enantiomeru Ritalinu, na QT / QTc interval byl hodnocen ve studii provedené na 75 zdravých dobrovolnících. Výsledkem je průměrná hodnota maximálního prodloužení QTcF intervalu
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po perorálním podání je účinná látka (hydrochlorid methylfenidátu) rychle a téměř úplně absorbována. Vzhledem k pozoruhodnému metabolismu prvního průchodu je jeho absolutní dostupnost 22 ± 8% pro d-enantiomer a 5 ± 3% pro l-enantiomer.
Příjem s jídlem nemá významný vliv na absorpci. Maximální plazmatické koncentrace přibližně 40 nmol / l (11 ng / ml) je dosaženo v průměru 1–2 hodiny po podání. Maximální plazmatické koncentrace se u pacientů velmi liší. Plocha pod křivkou (AUC) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jsou úměrné dávce.
Rozdělení
V krvi je methylfenidát a jeho metabolity distribuovány mezi plazmu (57%) a erytrocyty (43%). Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (10-33%). Distribuční objem je 2,65 ± 1,11 l / kg pro d-MPH a 1,80 ± 0,91 l / kg pro 1-MPH.
Biotransformace
Methylfenidát je rychle a zcela biotransformován karboxylesterázou CES1A1. Maximální plazmatické koncentrace hlavního neesterifikovaného metabolitu-kyseliny α-fenyl-2-piperidin octové (kyselina ritalinová)-jsou dosaženy přibližně 2 hodiny po podání a jsou 30–50krát vyšší než koncentrace původní látky. Poločas rozpadu kyseliny a-fenyl-2-piperidinoctové je přibližně dvojnásobný než u methylfenidátu a jeho průměrná systémová clearance je 0,17 l / h / kg. Lze detekovat pouze malá množství hydroxylovaných metabolitů (např. Hydroxymethylfenidát a kyselina hydroxyritalinová). Zdá se, že terapeutická aktivita je způsobena především nezměněnou látkou.
Odstranění
Methylfenidát je eliminován z plazmy s průměrným poločasem 2 hodiny. Hodnota systémové clearance je 0,40 ± 0,12 l / h / kg pro d-MPH a 0,73 ± 0,28 l / h / kg pro l-MPH. Po perorálním podání se 78-97% dávky vyloučí močí a 1-3% stolicí jako metabolity během 48-96 hodin. Pouze minimální množství (
Charakteristika u pacientů
Mezi hyperaktivními dětmi a zdravými dospělými dobrovolníky nejsou ve farmakokinetických charakteristikách methylfenidátu zjevné rozdíly. Údaje o eliminaci u pacientů s normální funkcí ledvin naznačují, že renální vylučování nezměněného methylfenidátu může být v případě poruchy funkce ledvin minimálně sníženo. Renální vylučování kyseliny a-fenyl-2-piperidin octové může být však sníženo.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Karcinogenita
V celoživotních studiích karcinogenity na potkanech a myších bylo pozorováno zvýšení počtu maligních nádorů jater pouze u samců myší. Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Plodnost
Methylfenidát neměl při podávání v nízkých násobcích klinické dávky žádný účinek na reprodukční funkci nebo plodnost u myší a potkanů.
Toxicita pro reprodukci
Methylfenidát není u potkanů považován za teratogenní. U potkanů byla při dávkách toxických pro matku pozorována fetální (celková ztráta potomstva) a mateřská toxicita. Methylfenidát je u králíků potenciálně teratogenní; racemická směs produkovala nízký výskyt spina bifida při mateřské dávce 200 mg / kg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Fosforečnan vápenatý, želatina, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý, mastek, pšeničný škrob.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Tablety uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Balení 30 tablet.
PA / AL / PVC blistry se dnem z hliníkové fólie.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 035040017
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19.04.2007
Datum posledního prodloužení: 25.04.2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
04/2015