FLECAINID - GENERIKUM - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Flecainid - generikum - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: Fecainid

Flecainide Sandoz 100 mg tablety

Proč se používá Flecainid - generický lék? K čemu to je?

FLECAINIDE SANDOZ patří do skupiny léků, které bojují se srdeční arytmií (známé jako antiarytmika). Tento lék inhibuje vodivý podnět v srdci a prodlužuje dobu, po kterou je srdce v klidu, což má za následek, že srdce znovu normálně pumpuje.

Je předepsán přípravek FLECAINIDE SANDOZ

u některých závažných srdečních arytmií, obvykle se projevujících jako závažné bušení srdce nebo tachykardie;
u závažných srdečních arytmií, které nereagovaly dobře na léčbu jinými léky nebo kdy jiné léčby nelze tolerovat.

Kontraindikace Kdy by Flekainid neměl být používán - Generikum

Neužívejte Flecainide Sandoz:

jestliže jste alergický (á) na flekainid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Další informace“);
jestliže máte jiné srdeční onemocnění než srdeční onemocnění, pro které užíváte tento přípravek. Pokud si nejste jisti nebo chcete další informace, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem;
jestliže užíváte některá další antiarytmika (blokátory sodíkových kanálů, jako je disopyramid a chinidin).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Flecainidu - generického léku

Informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Flecainide Sandoz užívat

jestliže trpíte poruchou funkce jater a / nebo sníženou funkcí ledvin, protože koncentrace flekainidu v krvi se může zvýšit. V takovém případě by měl lékař pravidelně kontrolovat koncentraci flekainidu v krvi,
pokud máte trvalý kardiostimulátor nebo dočasné elektrody,
pokud trpíte srdeční arytmií po operaci srdce,
jestliže trpíte závažnou bradykardií nebo výraznou hypotenzí,
jestliže jste prodělal (a) srdeční infarkt. Tyto podmínky je třeba před užitím přípravku Flecainide Sandoz upravit.

Nízké nebo vysoké hladiny draslíku v krvi mohou ovlivnit účinek přípravku Flecainide Sandoz .. Před užitím přípravku Flecainide Sandoz je třeba upravit hladiny draslíku.

Děti do 12 let

Flecainid není schválen pro použití u dětí mladších 12 let, ale toxicita flekainidu byla hlášena během léčby flekainidem u kojenců, kteří snížili příjem mléka, a u kojenců, kteří přešli z kojení. Se sušeným mlékem na mléko s dextrózou .

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Flecainidu - generického léku

Pokud spolu s přípravkem Flecainide Sandoz používáte i jiné léky, vezměte prosím na vědomí, že se tyto léky mohou navzájem ovlivňovat způsobem, jakým působí, a / nebo vedlejšími účinky (tj. Může docházet k interakcím).

Při užívání tohoto léku mohou nastat interakce. Například:

blokátory sodíkových kanálů (antiarytmika třídy I), jako je disopyramid a chinidin: viz bod „Neužívejte Flecainide Sandoz“,
beta -blokátory, jako je propranolol (léky, které snižují čerpací funkci srdce),
amiodaron (pro srdeční choroby); u některých pacientů může být nutné snížit dávku přípravku Flecainide Sandoz,
blokátory kalciových kanálů, jako je verapamil (snižuje krevní tlak),
diuretika, laxativa (léky stimulující pohyb střev) a hormony kůry nadledvin (kortikosteroidy): lékař vám může zkontrolovat množství draslíku v krvi,
mizolastin a terfenadin (léky k léčbě alergií zvané „antihistaminika“),
ritonavir, lopinavir a indinavir (léky k léčbě infekcí HIV),
fluoxetin, paroxetin a některá další antidepresiva nazývaná „tricyklická antidepresiva“,
fenytoin, fenobarbital a karbamazepin (léky na epilepsii): tyto látky mohou urychlit eliminaci flekainidu,
klozapin, haloperidol a risperidon (léky k léčbě psychotických poruch nazývané „neuroleptika“), - chinin (lék proti malárii),
terbinafin (lék k léčbě plísňových infekcí nazývaný „antimykotika“),
cimetidin (antacid): může zvýšit účinek přípravku Flecainide Sandoz,
bupropion (lék na odvykání kouření cigaret),
digoxin (lék na stimulaci srdce): Flecainide Sandoz může zvýšit hladiny digoxinu v krvi.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. To platí také pro léky bez předpisu, bylinné léky nebo přírodní produkty.

Flecainide Sandoz s mléčnými výrobky

Mléčné výrobky (mléko, kojenecká výživa a případně jogurt) mohou snížit absorpci flekainidu u dětí a kojenců. Flekainid není schválen pro použití u dětí mladších 12 let, ale byla hlášena toxicita flekainidu. Během léčby flekainidem u kojenců, kteří mají snížily příjem mléka a u kojenců, kteří přešli z umělé výživy na dextrózu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Flekainid prochází placentou a v malém množství přechází do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tento přípravek během těhotenství a kojení, pokud vám to lékař výslovně nedoporučil.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou závratě, dvojité nebo rozmazané vidění nebo máte pocit točení hlavy, může být vaše schopnost reagovat snížena. To může být nebezpečné v situacích, které vyžadují soustředění a pozornost, jako je řízení vozidel, manipulace s nebezpečnými stroji nebo práce nad hlavou. Pokud si nejste jisti, zda tento lék nepříznivě ovlivňuje vaši schopnost řídit, zeptejte se svého lékaře.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flecainid - generikum: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař vám předepíše přizpůsobenou dávku upravenou tak, aby vyhovovala vašim onemocněním. Léčba přípravkem Flecainide Sandoz by obvykle měla být zahájena pod dohledem lékaře (v případě potřeby v nemocnici).

Kdy a jak by se tablety měly užívat?

Tablety zapijte dostatečným množstvím tekutiny (např. Vody). Denní dávka se obvykle užívá rozděleně během dne, na prázdný žaludek nebo alespoň jednu hodinu před jídlem.

Obecná dávka je pouze orientační a je následující: obvyklá počáteční dávka je mezi 50 a 200 mg. Tuto dávku může lékař zvýšit až na maximálně 400 mg denně.

Starší pacienti

Lékař vám může předepsat nižší dávku. Dávka pro starší pacienty by neměla překročit 300 mg denně (nebo 150 mg dvakrát denně).

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Lékař vám může předepsat nižší dávku.

Pacienti s trvalým kardiostimulátorem

Denní dávka by neměla překročit 100 mg dvakrát denně.

Pacienti souběžně léčeni cimetidinem (lék na žaludeční potíže) nebo amiodaronem (lék na srdeční arytmii)

Váš lékař by vás měl pravidelně kontrolovat a u některých pacientů může být předepsána nižší dávka.

Během léčby musí lékař pravidelně určovat hladiny flekainidu v krvi a mělo by být provedeno to, co je známé jako elektrokardiogram (EKG). Jednoduché EKG by se mělo provádět jednou za měsíc a důkladnější EKG jednou za 3 měsíce. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by se mělo provádět EKG každé 2-4 dny.

EKG by mělo být prováděno častěji u pacientů užívajících nižší dávku, než je obvykle předepsáno. Váš lékař může upravit dávku v intervalech 6 až 8 dnů. U těchto pacientů by mělo být provedeno EKG ve druhém a třetím týdnu po zahájení terapie.

Použití u dětí

Tyto tablety by neměly užívat děti mladší 12 let.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Flecainide Sandoz

Užijte dávku, jakmile zjistíte, že jste ji zapomněli, pokud nezjistíte pouze to, kdy je čas na další dávku. Ve druhém případě byste neměli užít dodatečně zapomenutou dávku, ale měli byste se i nadále řídit svým rozvrhem. Je velmi důležité, abyste tablety užíval (a) podle předpisu. V případě jakýchkoli dotazů se poraďte se svým lékařem. doplňte zapomenutý tablet.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Flecainide Sandoz

Pokud náhle přestanete užívat Flecainide Sandoz, nemusíte mít abstinenční příznaky. Vaše arytmie však nemusí být kontrolována podle potřeby. Nepřestávejte jej tedy užívat, aniž byste o tom informoval svého lékaře. Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Flecainidem - generická medikace

Pokud máte podezření na předávkování, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Flecainidu - generického léku

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, zahrnují následující:

Velmi časté (u více než 1 z 10 lidí):

závratě, zrakové poruchy, jako je dvojité vidění a rozmazané vidění.

Časté (u více než 1 ze 100 lidí):

výskyt závažnějšího typu arytmie nebo zvýšení frekvence nebo závažnosti již existující arytmie, dušnost, slabost, únava (únava), horečka a hromadění tekutiny v tkáních (edém).

Méně časté (u více než 1 z 1000 lidí):

snížený počet červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček, zvýšený srdeční tep u pacientů s flutterem síní, nevolnost, zvracení, zácpa, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, průjem, poruchy trávení, vítr, alergické kožní reakce jako vyrážka, vypadávání vlasů.

Vzácné (u více než 1 z 10 000 lidí):

vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace), deprese, zmatenost, úzkost, amnézie, nespavost, brnění kůže („jako by po ní chodili mravenci“), problémy s koordinací, snížená citlivost, zvýšené pocení, mdloby třes, zrudnutí, ospalost, bolest hlavy, nervové poruchy, jako jsou paže a nohy, křeče, potíže s pohybem (tiky), zvonění v uších, pocit závratě (vertigo), zánět plic, zvýšené jaterní enzymy s nebo bez zežloutnutí oči a kůže a těžké kopřivky.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 lidí):

Zvýšené hladiny některých protilátek, které mohou indikovat autoimunitní onemocnění (se zánětem v těle nebo bez něj), usazeniny v rohovce oka, zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo.

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):

některé změny na elektrokardiogramu (zvýšení intervalů PR a QRS), zvýšení stimulačního prahu u pacientů s kardiostimulátory nebo dočasnými stimulačními elektrodami, zhoršené vedení mezi síněmi a srdečními komorami (atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně), srdeční tep, pomalý nebo rychlejší srdeční tep, ztráta schopnosti srdce pumpovat dostatek krve do tělesných tkání, bolest břicha, nízký krevní tlak, srdeční infarkt, vnímání srdečního tepu, pauza v normálním srdečním rytmu (zastavení sinu), život ohrožující nepravidelný srdeční tep (ventrikulární fibrilace) ), manifestace již existujícího srdečního onemocnění (Brugadův syndrom), které nebylo pozorováno před léčbou přípravkem Flecainide Sandoz, zjizvení plic nebo plicní onemocnění (nazývané plicní onemocnění způsobující potíže s dýcháním), poruchy jater.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to prosím svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. / zodpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Nepoužívejte po“ nebo „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nevyhazujte žádné léky do odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co Flecainide Sandoz obsahuje

Aktivní složkou je flekainid -acetát. Jedna tableta obsahuje flekainid -acetát 100 mg.
Dalšími složkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E468), stearan hořečnatý (E470b), předželatinovaný kukuřičný škrob, kukuřičný škrob a mikrokrystalická celulóza (E460).

Jak Flecainide Sandoz vypadá a obsah balení

100mg tableta je kulatá, bílá, s půlicí rýhou na jedné straně, s nápisem „FJ“ na jedné straně čáry a „C“ na druhé straně; a na druhé straně tablety pouze půlicí rýha.

Al / PVC / PVDC blistry

Velikosti balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 a 180 tablet

PP kontejner

Velikosti balení: 100, 250, 500 a 1000 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Flecainide - generickém léku naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita " - 06.3 Doba použitelnosti" - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY "UVEDENÍ NA TRH - 08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jedna tableta obsahuje flekainid -acetát 100 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Tableta.

Bílé, kulaté, bikonvexní nepotahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně s identifikačním písmenem „C“ nad čarou a „FJ“ pod čarou; přerušovací čára na druhé straně.

Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Léčba

1. reciproční nodální AV tachykardie; arytmie spojené s Wolff-Parkinsonovým-Whiteovým syndromem a podobné stavy s jinými abnormálními vodivými cestami, když se jiná léčba ukázala jako neúčinná.

2. Těžká symptomatická a život ohrožující paroxysmální ventrikulární arytmie, která nereaguje na jiné formy terapie. A to i v případech, kdy jiná léčba nebyla tolerována.

3. Paroxysmální síňové arytmie (fibrilace síní, flutter síní a síňová tachykardie) u pacientů s invalidizujícími symptomy po konverzi za předpokladu, že existuje jasná potřeba léčby na základě závažnosti klinických symptomů, pokud byla jiná léčba neúčinná. Strukturální srdeční onemocnění a / nebo zhoršená funkce levé komory by měly být vyloučeny kvůli zvýšenému riziku proarytmických účinků.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Dávkování

Zahájení léčby flekainid -acetátem a úprava dávky by měla být prováděna pod dohledem lékaře a doprovázena monitorováním hladin EKG a plazmy. U těchto pacientů může být nutná hospitalizace, zejména u pacientů trpících život ohrožující srdeční arytmií. Taková rozhodnutí musí učinit odborník. U pacientů se základním organickým srdečním onemocněním a zvláště u pacientů s anamnézou infarktu myokardu je léčba Flekainid by měl být zahájen pouze tehdy, pokud se jiná arytmická činidla, s výjimkou látek třídy IC (zejména amiodaron), ukázala jako neúčinná nebo nebyla tolerována, a pokud není indikována nefarmakologická léčba (operace, ablace, defibrilátor). Pečlivé lékařské monitorování EKG a během léčby jsou nutné plazmatické hladiny.

Dospělí a mladiství (13-17 let) :

Supraventrikulární arytmie: Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně a stav většiny pacientů zůstává při této dávce pod kontrolou. V případě potřeby lze dávku zvýšit až na maximální denní dávku 300 mg.

Ventrikulární arytmie: Doporučená počáteční dávka je 100 mg dvakrát denně. Maximální denní dávka je 400 mg a je obvykle vyhrazena pro pacienty velké postavy nebo tam, kde je vyžadována rychlá kontrola arytmie. Po 3–5 dnech se doporučuje dávku postupně upravovat na minimální úroveň nezbytnou k udržení kontroly krve. arytmie. & EGRAVE; Při dlouhodobé léčbě je možné dávku snížit.

Senioři :

U starších pacientů by maximální počáteční dávka měla být 100 mg / den (nebo 50 mg dvakrát denně), protože rychlost eliminace flekainidu z plazmy může být u starších osob snížena. To je třeba vzít v úvahu při úpravě dávky. Dávka pro starší pacienty by neměla překročit 300 mg / den (nebo 150 mg dvakrát denně).

Pediatrická populace :

Použití flekainid -acetátu se nedoporučuje u dětí mladších 12 let z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti léku.

Plazmové hladiny:

Na základě potlačení CPV se zdá, že k dosažení maximálního terapeutického účinku jsou zapotřebí plazmatické hladiny 200-1 000 ng / ml. Plazmatické hladiny nad 700-1000 ng / ml jsou spojeny s vyšší pravděpodobností nežádoucích účinků.

Pacienti s poškozením ledvin :

U pacientů s významným poškozením ledvin (clearance kreatininu 35 ml / min / 1,73 m² nebo méně) by maximální počáteční dávka měla být 100 mg / den (nebo 50 mg dvakrát denně). Při použití u těchto pacientů se důrazně doporučuje časté sledování plazmatických hladin. V závislosti na účinku a snášenlivosti lze dávku opatrně zvýšit.Po 6 až 7 dnech lze dávku upravit na základě účinku a snášenlivosti. Někteří pacienti s těžkou renální insuficiencí mohou mít velmi pomalou clearance flekainidu, a proto prodloužený poločas (60-70 hodin).

Pacienti s poruchou funkce jater :

U pacientů s poruchou funkce jater by měl být pacient pečlivě sledován a dávka by neměla překročit 100 mg denně (nebo 50 mg dvakrát denně).

Pacienti s nasazeným permanentním kardiostimulátorem by měli být léčeni opatrně a dávka by neměla překročit 100 mg dvakrát denně.

U pacientů, kteří současně užívají cimetidin nebo amiodaron, je nutné pečlivé sledování. U některých pacientů může být nutné dávku snížit a neměla by překročit 100 mg dvakrát denně. Pacienti by měli být sledováni v počátečních fázích terapie a během udržovací terapie.

Během léčby se doporučuje v pravidelných intervalech monitorovat plazmatické hladiny a kontrolovat EKG (kontrola EKG jednou za měsíc a dlouhodobé EKG každé 3 měsíce). V počátečních fázích terapie a po zvýšení dávky proveďte EKG každé 2-4 dny.

Pokud je flekainid podáván pacientům s omezením dávky, měla by být prováděna častá kontrola EKG (kromě pravidelného sledování flekainidu v plazmě). Úpravu dávky provádějte v 6–8denních intervalech. U těchto pacientů by mělo být ve druhém a třetím týdnu provedeno EKG ke kontrole individuální dávky.

Způsob podání

K perorálnímu podání. Abyste předešli možnosti ovlivnění absorpce léčiva jídlem, vezměte flekainid na prázdný žaludek nebo jednu hodinu před jídlem.

04.3 Kontraindikace -

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Flekainid je kontraindikován u srdečního selhání a u pacientů s anamnézou infarktu myokardu s asymptomatickými komorovými ektopiemi nebo asymptomatickou non-sustained ventrikulární tachykardií.

• Flekainid je kontraindikován v případě kardiogenního šoku.

• Pacienti s prodlouženou fibrilací síní, u nichž nebyl proveden žádný pokus o převedení na sinusový rytmus, a pacienti s hemodynamicky významnou chlopenní srdeční chorobou.

• Pacienti se sníženou nebo narušenou komorovou funkcí, kardiogenním šokem, těžkou bradykardií (méně než 50 tepů za minutu), těžkou hypotenzí

• Použití v kombinaci s antiarytmiky třídy I (blokátory kalciových kanálů)

• Známý Brugadův syndrom

• Dokud nelze obnovit rytmus, flekainid by neměl být podáván pacientům s dysfunkcí sinusového uzlu, vadami síňového vedení, atrioventrikulárním blokem druhého stupně nebo větším, blokem větve svazku nebo distálním blokem.

• Pacienti s asymptomatickými nebo mírně symptomatickými ventrikulárními arytmiemi by neměli dostávat flekainid.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Léčba perorálním flekainidem by měla být prováděna přímo v nemocnici nebo pod dohledem specialisty u pacientů s:

• AV uzlová alternativní tachykardie; arytmie spojené s Wolff-Parkinson-Whiteovým syndromem a podobné stavy s pomocnými cestami

• paroxysmální fibrilace síní u pacientů s příznaky invalidity.

Léčba pacientů s jinými indikacemi by měla být zahájena v nemocnici.

Intravenózní léčba flekainidem by měla být zahájena v nemocnici.

Bylo prokázáno, že flekainid zvyšuje riziko úmrtnosti u pacientů s infarktem myokardu a asymptomatickou ventrikulární arytmií.

Flekainid, stejně jako jiná antiarytmika, může způsobit proarytmické účinky, tj. Může mít za následek výskyt závažnějšího typu arytmie, zvýšení frekvence stávající arytmie nebo závažnosti symptomů (viz bod 4.8).

Flecainid by neměli používat pacienti se strukturálním srdečním onemocněním nebo s abnormální funkcí levé komory (viz bod 4.8).

Flekainid používejte opatrně u pacientů s akutním nástupem fibrilace síní po operaci srdce.

U všech pacientů léčených bolusovou injekcí se doporučuje kontinuální sledování EKG.

Flekainid prodlužuje QT interval a rozšiřuje QRS komplex o 12-20%. Účinek na JT interval je nevýznamný.

Brugadův syndrom by mohl být odhalen terapií flekainidem. V případě vývoje EKG změn během léčby flekainidem, které mohou naznačovat Brugadův syndrom, je třeba zvážit přerušení léčby.

Protože eliminace flekainidu z plazmy může být u pacientů s významným poškozením jater výrazně pomalejší, neměl by být flekainid u těchto pacientů používán, pokud potenciální přínosy nepřeváží rizika. Doporučuje se monitorování plazmatických hladin.

Flekainid používejte opatrně u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) a provádějte terapeutické monitorování léčiv.

Rychlost eliminace flekainidu z plazmy může být u starších osob snížena. To je třeba vzít v úvahu při úpravě dávky.

Flecainid se nedoporučuje u dětí mladších 12 let, protože neexistují dostatečné důkazy o jeho použití u této skupiny pacientů.

Poruchy elektrolytů (např. Hypo- a hyperkalemie) musí být opraveny před použitím flekainidu (u některých léků, které způsobují poruchy elektrolytů, viz bod 4.5).

Před použitím flekainidu by měla být korigována těžká bradykardie nebo výrazná hypotenze.

O Flecainidu je známo, že zvyšuje práh endokardiálního rytmu, tj. Snižuje citlivost endokardiálního rytmu. Tento účinek je reverzibilní a výraznější na prahu akutního rytmu než na chronickém. Flecainid by proto měl být používán s opatrností u všech pacientů s trvalými kardiostimulátory nebo dočasnými elektrodami a neměl by být podáván pacientům s nízkoprahovými nebo neprogramovatelnými kardiostimulátory, dokud nebude možné obnovit rytmus.

K obnovení zachycení je obecně dostačující zdvojnásobení amplitudy nebo napětí pulsu, ale komorové prahy pod 1 Volt mohou být obtížně dosažitelné při počáteční implantaci v přítomnosti flekainidu.

Při defibrilaci některých pacientů se vyskytly potíže. Mnoho z hlášených případů mělo již existující srdeční onemocnění s rozšířením srdečního svalu, anamnézu infarktu myokardu, arteriosklerotickou srdeční chorobu a „srdeční selhání“.

Bylo hlášeno „zrychlení komorové frekvence fibrilace síní v případě terapeutického selhání.

Flekainid má selektivní účinek, který zvyšuje refrakterní období antegrádního a zvláště retrográdního průběhu. Tyto efekty se odrážejí na EKG s prodloužením QTc intervalu u většiny pacientů; v důsledku toho má na interval JT malý vliv. Bylo však zaznamenáno prodloužení intervalu JT až o 4%. Tento účinek je však méně výrazný než účinek pozorovaný u antiarytmik třídy 1a.

Další varování a opatření viz bod 4.5.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Antiarytmika třídy I: flekainid by neměl být podáván současně s jinými antiarytmiky třídy I (viz bod 4.3).

Antiarytmika třídy II: Měla by být zvážena možnost aditivních nežádoucích inotropních účinků antiarytmik třídy II, tj. Beta-blokátorů, k flekainidu.

Antiarytmika třídy III: pokud je flekainid podáván v přítomnosti amiodaron„Obvyklá dávka flekainidu by měla být snížena o 50% a pacient by měl být pečlivě sledován kvůli nežádoucím účinkům. Za těchto okolností se důrazně doporučuje sledování plazmatických hladin.

Antiarytmika třídy IV: Pokud se flekainid používá v kombinaci s blokátory kalciových kanálů, např. Verapamilem, je nutná opatrnost.

Může dojít k život ohrožujícím nebo dokonce smrtelným nežádoucím účinkům v důsledku interakcí způsobujících zvýšené plazmatické koncentrace (viz bod 4.9). Flekainid je do značné míry metabolizován prostřednictvím CYP2D6 a současné použití inhibičních léků (např. Antidepresiv, neuroleptik, propranololu, ritonaviru, některých antihistaminik) nebo induktorů (např. Fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) tohoto izoenzymu může respektive zvýšit nebo snížit plazmu koncentrace flekainidu (viz níže).

Zvýšení plazmatických hladin může být také důsledkem renální insuficience v důsledku snížení clearance flekainidu (viz bod 4.4).

Hypokalémie, ale také hyperkalémie nebo jiné poruchy elektrolytů by měly být před podáním flekainidu upraveny. Hypokalémie může být důsledkem souběžného užívání diuretik, kortikosteroidů nebo laxativ.

Antihistaminika: zvýšené riziko ventrikulárních arytmií s mizolastin A terfenadin (vyhněte se souběžnému užívání).

Antivirotika: Plazmatické koncentrace se zvýšily o ritonavir, lopinavir A indinavir (zvýšené riziko ventrikulárních arytmií) (vyhněte se souběžnému užívání).

Antidepresiva: fluoxetin, paroxetin a další antidepresiva zvyšují plazmatickou koncentraci flekainidu; zvýšené riziko arytmií s tricyklickými antidepresivy.

Antiepileptika: omezené údaje od pacientů podstupujících léčbu známými induktory enzymů (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) naznačují pouze 30% nárůst rychlosti eliminace flekainidu.

Antipsychotika: klozapin - zvýšené riziko arytmií.

Antimalarika: chinin zvyšuje plazmatické koncentrace flekainidu.

Antimykotika: terbinafin může zvýšit plazmatické koncentrace flekainidu v důsledku inhibice aktivity CYP2D6.

Diuretika: skupinový účinek v důsledku hypokalémie, která způsobuje zvýšenou kardiotoxicitu.

H2 antihistaminika (k léčbě žaludečních vředů): anti-H2 antagonista cimetidin inhibuje metabolismus flekainidu. U zdravých subjektů léčených cimetidinem (1 g denně) po dobu 1 týdne se AUC flekainidu zvýšila přibližně o 30% a poločas se zvýšil přibližně o 10%.

Protikuřácké léky: společné podávání bupropion (metabolizovaný CYP2D6) s flekainidem by měl být prováděn opatrně a zahájen s ohledem na nejnižší dávku souběžně podávaného léčiva. Já bupropion přidáno k léčbě pacienta, který již užívá flekainid, by měla být zvážena potřeba snížení dávky původního léčiva.

Srdeční glykosidy: Flekainid může zvýšit plazmatické hladiny digoxinu přibližně o 15%, což je nepravděpodobné, že by mělo klinický význam u pacientů, jejichž plazmatické hladiny jsou v terapeutickém rozmezí.

U pacientů léčených digitalisem se doporučuje měřit plazmatické hladiny digoxinu nejméně šest hodin po každém podání digoxinu, před nebo po podání flekainidu.

Antikoagulancia: léčba flekainidem je kompatibilní s užíváním perorálních antikoagulancií.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

Neexistují žádné důkazy o bezpečnosti léčiva v těhotenství. U novozélandských bílých králíků způsobily vysoké dávky flekainidu určité abnormality plodu, ale tyto účinky nebyly pozorovány u králíků nebo potkanů typu Dutch Belted (viz bod 5.3). Relevance těchto zjištění pro člověka nebyla stanovena. Dostupné údaje ukázaly, že flekainid prochází placentou a dostává se k plodu u pacientek léčených flekainidem během těhotenství. Flecainid by měl být v těhotenství používán pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky.

Čas krmení

Flekainid se vylučuje do lidského mléka (viz bod 5.2). Plazmatické koncentrace získané u kojenců jsou 5-10krát nižší než terapeutické koncentrace léčiva. Přestože je riziko škodlivých účinků na kojence velmi malé, flekainid by měl být během kojení používán pouze tehdy, pokud získané přínosy převažují nad riziky.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Schopnost řídit, obsluhovat stroje a pracovat nebezpečně může být ovlivněna nežádoucími účinky, jako jsou závratě a případné poruchy zraku.

04.8 Nežádoucí účinky -

Stejně jako ostatní antiarytmika může flekainid vyvolávat arytmie.

Již existující arytmie se mohou zhoršit nebo mohou vzniknout nové. Riziko proarytmických účinků je pravděpodobnější u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním a / nebo závažným poškozením levé komory.

Nejčastějšími kardiovaskulárními nežádoucími účinky byly AV blokáda druhého a třetího stupně, bradykardie, srdeční selhání, bolest na hrudi, infarkt myokardu, hypotenze, zástava sinu, tachykardie (AT a VT) a palpitace.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou závratě a poruchy vidění, které se objevují přibližně u 15% léčených pacientů. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a vymizí s pokračující léčbou nebo snížením dávky léku. Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a hlášených po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:

velmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100,

méně časté (≥ 1/1 000,

vzácné (≥ 1/10 000,

velmi vzácné (

není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek a snížený počet krevních destiček

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: protilátka proti jádru se zvyšuje s nebo bez systémového zánětlivého postižení

Psychiatrické poruchy

Vzácné: halucinace, deprese, stav zmatenosti, úzkost, amnézie, nespavost

Poruchy nervového systému

Velmi časté: závratě, obvykle přechodné

Vzácné: parestézie, ataxie, hypoestézie, hyperhidróza, synkopa, třes, zrudnutí, somnolence, bolest hlavy, periferní neuropatie, křeče, dyskineze

Oční poruchy

Velmi časté: poruchy vidění, jako je diplopie a rozmazané vidění

Velmi vzácné: ložiska rohovky

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné: tinnitus, závratě

Srdeční patologie

Časté: Proarytmie (pravděpodobnější u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním).

Méně časté: U pacientů s flutterem síní se může vyvinout AV vedení 1: 1 se zvýšenou srdeční frekvencí.

Četnost není známa: Může dojít ke zvýšení dávek v intervalech PR a QRS v závislosti na dávce (viz bod 4.4). Změněný práh stimulace (viz bod 4.4).

Atrioventrikulární blok druhého stupně a atrioventrikulární blok třetího stupně, srdeční zástava, bradykardie, srdeční selhání / městnavé srdeční selhání, bolest na hrudi, hypotenze, infarkt myokardu, palpitace, zástava sinu a tachykardie (AT a VT) nebo ventrikulární fibrilace. Odhalení již existujícího Brugadova syndromu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: dušnost

Vzácné: zápal plic

Frekvence není známa: plicní fibróza, intersticiální plicní onemocnění

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, průjem, dyspepsie, flatulence

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zvýšené jaterní enzymy se žloutenkou nebo bez ní

Frekvence není známa: jaterní dysfunkce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: alergická dermatitida, včetně vyrážky, alopecie

Vzácné: těžká kopřivka

Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: astenie, únava, pyrexie, edém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování -

Předávkování flekainidem je „potenciálně život ohrožující lékařská pohotovost. Zvýšení citlivosti na léčivo a plazmatických hladin nad terapeutické hladiny může také vyplývat z lékových interakcí (viz bod 4.5). Není známo žádné specifické antidotum. Není známo. Metoda rychlého odstranění flekainidu z tělo. Dialýza ani hemoperfuze nejsou užitečné. Léčba by měla být podpůrná a může zahrnovat odstranění neabsorbovaného léčiva z gastrointestinálního traktu. Další opatření mohou zahrnovat inotropní látky nebo srdeční stimulanty, jako je dopamin, dobutamin nebo isoproterenol, jakož i mechanickou ventilaci a oběhovou pomoc (např. Balón) V případě zablokování vedení může být zváženo dočasné vložení transvenózního kardiostimulátoru. Za předpokladu, že plazmatický poločas je přibližně 20 hodin, měla by tato podpůrná léčba pokračovat delší dobu.Nucená diuréza s okyselením moči teoreticky podporuje eliminaci léčiva.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: antiarytmika, třída IC, flekainid

ATC kód: C01 BC 04

Flecainid-acetát je arytmické činidlo třídy IC používané k léčbě závažných symptomatických život ohrožujících komorových arytmií a závažných supraventrikulárních arytmií.

Z elektrofyziologického hlediska je flekainid antiarytmickou sloučeninou typu lokálního anestetika (třída IC). Jedná se o amidový typ lokálního anestetika, strukturně podobný prokainamidu a enkainidu, protože tato činidla jsou také deriváty benzamidu.

Charakterizace flekainidu jako sloučeniny třídy IC je založena na trojici vlastností: výrazná deprese rychlého sodíkového kanálu v srdci; pomalá kinetika začátku a konce inhibice sodíkových kanálů (což odráží pomalou vazbu na sodíkové kanály a pomalou disociaci z nich); diferenciální účinek léčiva na dobu trvání akčního potenciálu v komorovém svalu ve srovnání s Purkinjeho vlákny, bez účinku na jeden a výrazně jej snižuje na ostatních.Soubor vlastností vede k výraznému snížení rychlosti vedení ve vláknech závislých na vláknech rychlého kanálu pro depolarizaci, ale s mírným zvýšením efektivní refrakterní periody při studiu v izolovaném srdci papírové kapesníky. Tyto elektrofyziologické vlastnosti flekainid -acetátu mohou vést k prodloužení intervalu PR a trvání QRS na EKG. Ve velmi vysokých koncentracích má flekainid mírný depresivní účinek na pomalý kanál v myokardu. To je doprovázeno negativním inotropním účinkem.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Vstřebávání

Po perorálním podání je flekainid téměř úplně absorbován a nepodléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu. Biologická dostupnost tablet flekainid -acetátu je přibližně 90%.

Rozsah terapeutické plazmatické koncentrace je obecně přijatelný mezi 200 a 1 000 ng na ml. Při intravenózním podání je průměrná doba k dosažení maximální sérové koncentrace 0,67 hodiny a průměrná biologická dostupnost je 98%, ve srovnání s 1 hodinou a 78% pro perorální roztok a 4 hodiny a 81% pro tabletu.

Rozdělení

Flekainid se přibližně ze 40% váže na plazmatické bílkoviny. Flekainid prochází placentou a vylučuje se do mateřského mléka.

Biotransformace

Flekainid je rozsáhle metabolizován (podléhá genetickému polymorfismu). 2 hlavní metabolity jsou dealkylovaný m-O-flekainid a flekainid m-O-dealkylovaný laktam; oba mohou mít nějakou aktivitu. Zdá se, že jeho metabolismus zahrnuje izoenzym cytochromu P450 CYP2D6, který prokazuje genetický polymorfismus.

Odstranění

Flekainid se vylučuje hlavně močí, přibližně 30% jako nezměněné léčivo a zbytek jako metabolity. Asi 5% se vylučuje stolicí. Vylučování flekainidu je sníženo u renální insuficience, onemocnění jater, srdečního selhání a v případě zásadité moči. Hemodialýza odstraní pouze 1% nezměněného flekainidu.

Poločas eliminace flekainidu z plazmy je přibližně 20 hodin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Jediné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře, které je třeba doplnit k údajům již zahrnutým v ostatních oddílech souhrnu údajů o přípravku, jsou následující účinky na reprodukci. U jednoho plemene králíků způsobil flekainid teratogenitu a embryotoxicitu. Údaje ke stanovení okrajové bezpečnosti pro tento účinek je nedostatečný, nicméně tyto účinky nebyly pozorovány u jiných plemen králíků, potkanů a myší.