GAVISCON ADVANCE - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Gaviscon advance - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: alginát sodný, hydrogenuhličitan draselný

Gaviscon Advance perorální suspenze

Vložky Gaviscon Advance Package jsou k dispozici pro velikosti balení:

Gaviscon Advance perorální suspenze
Gaviscon Advance perorální suspenze mátová příchuť ve sáčcích
GAVISCON ADVANCE žvýkací tablety

Proč se používá Gaviscon advance? K čemu to je?

Gaviscon Advance patří do skupiny léků nazývaných „antirefluxní“.

Tento lék vytváří ochrannou vrstvu, která se vznáší nad obsahem žaludku. Tato vrstva zabraňuje refluxu a udržuje obsah žaludku mimo vnitřní stěnu jícnu, čímž zmírňuje příznaky pálení žáhy a poruchy trávení.

Gaviscon Advance se používá k léčbě symptomů souvisejících s gastroezofageálním refluxem, jako je kyselá regurgitace, pálení žáhy a zažívací potíže (v důsledku refluxu), například po jídle nebo během těhotenství nebo u pacientek s příznaky souvisejícími s ezofagitidou způsobenou refluxem.

Kontraindikace Kdy by Gaviscon advance neměl být používán

Neužívejte Gaviscon Advance:

jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Gaviscon předem užívat

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík (4,6 mmol na 10 ml), draslík (2,0 mmol na 10 ml) a vápník.

Pokud vám bylo doporučeno dodržovat dietu, která obsahuje obzvláště málo těchto solí, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Pokud máte nebo jste trpěli onemocněním ledvin nebo srdce, poraďte se se svým lékařem o obsahu těchto solí, protože některé soli mohou na tato onemocnění interferovat.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Gaviscon advance

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), včetně léků bez předpisu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení:

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité informace o některých složkách Gaviscon Advance:

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Gaviscon advance: Dávkování

Před užitím tohoto léku zkontrolujte, zda je uzávěr neporušený.

Před použití dobře protřepejte.

Dospělí včetně starších osob a dětí ve věku 12 let a starších: 5–10 ml (1–2 5 ml čajové lžičky) po jídle a večer před spaním nebo podle pokynů lékaře.

Děti do 12 let: měly by být podávány pouze na lékařskou pomoc.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Gaviscon předem

Pokud zapomenete užít přípravek Gaviscon Advance, nezdvojnásobte dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku, ale pokračujte v užívání jako dříve.

Pokud užijete více přípravku Gaviscon Advance, než potřebujete, můžete se cítit nafouklý. Je nepravděpodobné, že by vám to uškodilo, ale pokud to nezmizí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech, poraďte se se svým lékařem.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Gavisconu předem

Velmi zřídka (méně než 1 z 10 000 pacientů) existuje možnost alergické reakce na uvedené složky.Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, svědění, potíže s dýcháním, závratě, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

Pokud se u vás objeví tyto nebo jiné nežádoucí účinky, přestaňte lék užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Nepoužívejte Gaviscon Advance po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Spotřebujte výrobek do 6 měsíců od prvního otevření.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte v chladničce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Gaviscon Advance obsahuje:

Účinnými látkami v 10 ml perorální suspenze jsou: 1000 mg alginátu sodného a 200 mg hydrogenuhličitanu draselného.

Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, karbomer, methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sacharin sodný, hydroxid sodný, anýzová příchuť odvozená z fenyklu a čištěné vody.

Jak Gaviscon Advance vypadá a obsah balení

Gaviscon advance je k dispozici v lahvích o objemu 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Gaviscon advance najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESPEMA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GAVISCON ADVANCE ORÁLNÍ POZASTAVENÍ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 100 mg alginátu sodného a 20 mg hydrogenuhličitanu draselného

Pomocné látky se známými účinky: methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Orální suspenze.

Viskózní, bělavá suspenze.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba symptomů souvisejících s gastroezofageálním refluxem, jako je kyselá regurgitace, pálení žáhy a poruchy trávení (v důsledku refluxu), například po jídle nebo během těhotenství nebo u pacientek s příznaky souvisejícími s refluxní ezofagitidou.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 12 let: 5-10 ml po jídle a večer před spaním.

Děti do 12 let: měly by být podávány pouze na lékařskou pomoc.

Trvání léčby

Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, měl by být klinický obraz přehodnocen.

Zvláštní populace

Starší pacienti: u této věkové skupiny není nutné měnit dávky.

Pacienti s jaterní insuficiencí: není nutné upravovat dávky.

Pacienti s renální insuficiencí: buďte opatrní, pokud je vyžadována dieta s nízkým obsahem soli (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Před prvním použitím produkt důkladně protřepejte a zkontrolujte, zda je těsnění neporušené.

04.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, jako je methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) (viz bod 4.4).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, měl by být klinický obraz přehodnocen.

Jedna 10ml dávka obsahuje 106 mg (4,6 mmol) sodíku a 78 mg (2,0 mmol) draslíku. To je třeba vzít v úvahu v případech, kde se doporučuje zvláště nízkosolná dieta, například v některých případech městnavého srdečního selhání a poruchy funkce ledvin nebo v případě užívání léků, které mohou zvýšit plazmatické hladiny draslíku.

Jedna 10ml dávka obsahuje 200 mg (2,0 mmol) uhličitanu vápenatého. Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hyperkalcémií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinovými kameny obsahujícími vápník.

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216): mohou způsobit alergické reakce (někdy opožděné).

K léčbě dětí mladších 12 let viz bod 4.2.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není známo.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické studie na více než 500 těhotných ženách a „velké množství údajů z postmarketingových zkušeností“ naznačují, že účinné látky nevedou k malformacím ani k fetální / neonatální toxicitě.

Gaviscon Advance lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky nutné.

Čas krmení

Žádné známé účinky na kojící děti.Gaviscon Advance lze používat během kojení.

Plodnost

Žádné známé účinky na lidskou plodnost.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gaviscon Advance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, ≤ 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Klasifikace systémů a orgánů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Anafylaktické a anafylaktoidní reakce. Reakce přecitlivělosti, jako je kopřivka. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné Respirační příznaky jako bronchospasmus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Předávkování

V případě předávkování by se mělo uchýlit k symptomatické léčbě. Pacient si může všimnout distenze břicha.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireflexní léčiva, ATC kód: A02E A01

Suspenze při požití reaguje se žaludeční kyselinou za vzniku gelového obalu kyseliny alginové s téměř neutrálním pH, který plave na obsahu žaludku (až 4 hodiny) a účinně brání gastroezofageálnímu refluxu. Závažné, stejný gelový kryt může vytékat zpět místo obsahu žaludku do jícnu a mít změkčující účinek.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Způsob účinku léčiva je fyzický a nezávisí na absorpci do systémového oběhu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyla hlášena žádná předklinická zjištění relevantní pro předepisujícího lékaře.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Uhličitan vápenatý, karbomer 974P, methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sodná sůl sacharinu, fenyklová příchuť, hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda.

Feniklové aromatické přísady: fenykl, anethol, benzylalkohol.

06.2 Neslučitelnost

Irelevantní.

06.3 Doba platnosti

Doba použitelnosti: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Neuchovávejte v chladničce.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Láhve ze žlutého skla s tvarovaným polypropylenovým víčkem, vybavené bezpečnostním těsněním pro otevření, pokryté polyetylenovou pěnovou podložkou a obsahující 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 nebo 600 ml suspenze

nebo

Láhve z jantarového skla s tvarovaným polypropylenovým víčkem, opatřené bezpečnostním těsněním pro otevření krytým polyetylenovou pěnovou podložkou, obsahující buď odměrku (přírodní polypropylen) se zářezy 5, 10, 15 a 20 ml, nebo dávkovač lžiček (průhledný polystyren) s 2,5 ml a 5 ml zářezy a obsahující 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 nebo 600 ml suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Karton a odměrka nebo odměrka nemusí být k dispozici na všech trzích / baleních.