Účinné látky: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok
Proč se používá Granisetron - generický lék? K čemu to je?
Granisetron Sandoz patří do skupiny léků nazývaných antiemetika. Používá se k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení způsobených jinými léčebnými postupy, jako je chemoterapie nebo radiační terapie nádoru, a chirurgickým zákrokem.
Injekční roztok by měli používat dospělí a děti od dvou let.
Kontraindikace Pokud by Granisetron - generikum neměl být používán
Neužívejte Granisetron Sandoz
jestliže jste alergický (á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Pokud si nejste jisti, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Granisetron - generikum
Před podáním injekce informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka
- pokud kvůli střevní blokádě trpíte problémy souvisejícími s vyprazdňováním
- pokud máte problémy se srdcem, léčíte se na rakovinu lékem, o kterém je známo, že poškozuje vaše srdce, nebo máte problémy s hladinami solí, jako je draslík, sodík nebo vápník (změny elektrolytů)
- jestliže užíváte jiné léky, které jsou antagonisty receptoru 5-HT3. Patří mezi ně dolasetron a ondansetron, používané jako Granisetron Sandoz při léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Granisetronu - generického léčiva
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Granisetron Sandoz může ovlivnit účinek některých léků. Účinnost této injekce mohou také ovlivnit některé léky.
Zejména informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:
- léky používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu
- jiné léky antagonistické k receptoru 5-HT3, jako je dolasetron nebo ondansetron (viz „Upozornění a opatření“ výše)
- fenobarbital, lék používaný k léčbě epilepsie
- lék nazývaný ketokonazol, používaný k léčbě houbových infekcí
- antibiotikum erythromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, neměla by vám být tato injekce podána, pokud to výslovně nedoporučí váš lékař.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Granisetron Sandoz má malý nebo žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Granisetron Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,4 mmol (31,5 mg) sodíku v maximální denní dávce (9 mg granisetronu). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Granisetron - generikum: Dávkování
Injekci vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Dávkování přípravku Granisetron Sandoz se liší od pacienta k pacientovi a závisí na věku, hmotnosti a indikaci (a zda lék dostáváte k prevenci nebo k léčbě nevolnosti a zvracení). Váš lékař pro vás stanoví správné dávkování.
Granisetron Sandoz lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně).
Prevence nevolnosti nebo zvracení vyvolaných radio- nebo chemoterapií
Injekce vám bude podána před zahájením radio- nebo chemoterapie. Injekce do žíly trvá 30 sekund až 5 minut a obvykle se dávka pohybuje mezi 1 a 3 mg. Lék lze před injekcí naředit.
Léčba nevolnosti nebo zvracení vyvolaných radioterapií nebo chemoterapií
Injekce trvá 30 sekund až 5 minut a obvykle se dávka pohybuje mezi 1 a 3 mg. Lék lze před injekcí do žíly naředit. Po podání první dávky můžete zabránit nevolnosti / zvracení obdržíte více injekcí. Mezi každou injekcí bude trvat nejméně 10 minut. Maximální dávka přípravku Granisetron Sandoz, kterou můžete dostat za jeden den, je 9 mg.
Kombinace se steroidy
Účinek injekce může být zvýšen použitím léků nazývaných adrenokortikální steroidy. Steroid vám bude podán jako dávka dexamethasonu v rozmezí 8 až 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo jako 250 mg. Methylprednisolon, který bude Vám bude podán před i po radioterapii nebo chemoterapii.
Použití u dětí k prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení vyvolaných radio- nebo chemoterapií
Děti dostávají Granisetron Sandoz ve formě injekcí do žíly, jak je popsáno výše, jejichž dávkování závisí na hmotnosti dítěte. Injekce se ředí a podávají se před radioterapií nebo chemoterapií po dobu 5 minut.Děti mohou dostat maximálně 2 dávky denně s odstupem nejméně 10 minut.
Léčba nevolnosti nebo zvracení po operaci
Injekce do žíly trvá 30 sekund až 5 minut a dávka je obvykle 1 mg. Maximální dávka přípravku Granisetron Sandoz, kterou můžete dostat za jeden den, jsou 3 mg.
Použití u dětí k prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po operaci
Děti by neměly tuto injekci dostávat k léčbě nevolnosti nebo zvracení po operaci.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Granisetron - generikum
Jestliže jste dostal (a) příliš mnoho přípravku Granisetron Sandoz Jelikož Vám injekci podá lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že byste dostali příliš mnoho tohoto léku. Pokud však máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Příznaky předávkování zahrnují mírné bolesti hlavy. Léčba předávkování bude záviset na symptomech. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Granisetronu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři:
- alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst, potíže s dýcháním nebo polykáním.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během užívání tohoto léku, jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- bolest hlavy
- zácpa. Váš lékař vás bude sledovat.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- poruchy spánku (nespavost)
- změny funkce jater prokázané krevními testy
- průjem.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- vyrážka nebo alergická kožní reakce nebo kopřivka. Příznaky mohou zahrnovat červené, vyvýšené, svědivé hrbolky
- změny srdečního tepu (rytmus) a změny v srdci pozorované čtením EKG (záznam elektrické aktivity srdce)
- abnormální nedobrovolné pohyby, jako je třes, ztuhlost svalů a záškuby svalů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. odpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Granisetron Sandoz po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Zředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 ° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Granisetron Sandoz obsahuje
- Léčivou látkou je granisetron (ve formě hydrochloridu).
- Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok obsahuje granisetroni hydrochlorid odpovídající 1 mg granisetronu.
- Jedna injekční lahvička se 3 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok obsahuje granisetroni hydrochloridum, což odpovídá 3 mg granisetronu.
- Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citrónové, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Jak Granisetron Sandoz vypadá a obsah balení
Granisetron Sandoz je koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý.
- 1 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok je obsažen ve 2ml injekční lahvičce z čirého skla typu I s 13mm gumovou zátkou a hliníkovým těsněním s tmavě modrým vyklápěcím diskem.
- Velikosti balení: 1 a 5 lahviček.
- 3 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok jsou obsaženy v 5ml lahvičce z čirého skla typu I s gumovou zátkou 13 mm a hliníkovým těsněním s tmavě modrým vyklápěcím diskem nebo v lahvičce z čirého skla typu 1 x 6 ml, s 20 mm gumová zátka a hliníkové těsnění s tmavě modrým vyklápěcím kotoučem. - Velikosti balení: 1, 5 a 10 lahviček.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONCENTRÁT PRO ROZTOK PRO INJEKCI NEBO K INFUZI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok obsahuje granisetroni hydrochlorid odpovídající 1 mg granisetronu.
Jedna injekční lahvička se 3 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok obsahuje granisetroni hydrochloridum, což odpovídá 3 mg granisetronu.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok s pH mezi 4,0 nebo 6,0.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence nebo léčba akutních epizod nevolnosti a zvracení vyvolaných cytostatickou terapií (chemoterapie nebo radioterapie).
Další indikace pro 1 ml injekční lahvičku granisetronu:
Prevence a léčba pooperační nevolnosti a zvracení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Cytostatická terapie
Dospělí
Jedna dávka 1 mg granisetronu se doporučuje k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných cytostatickou terapií. U některých pacientů může být výhodnější jednorázová dávka 3 mg.
Pro prevenci nebo léčbu epizod nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií se doporučuje jednorázová dávka 3 mg granisetronu.
Granisetron Sandoz by měl být podáván pouze intravenózně. Měl by být podán Granisetron 1 mg nebo 3 mg nebo jako intravenózní bolus v 5 nebo 15 ml infuzního roztoku po dobu nejméně 30 sekund nebo zředěný 20-50 ml infuzního roztoku a podávaný po dobu pěti minut.
Prevence: V klinických studiích většina pacientů vyžadovala pouze jednu dávku granisetronu ke kontrole nevolnosti a zvracení do 24 hodin. Během 24 hodin lze podat až dvě další dávky granisetronu. Existují klinické zkušenosti s pacienty, kteří dostávali denní podávání po dobu až pěti po sobě jdoucích dnů v rámci jednoho léčebného cyklu. Profylaktické podávání granisetronu by mělo být dokončeno před zahájením cytostatické léčby.
Léčba: Stejná dávka použitá k prevenci by měla být použita k léčbě. Jakékoli další dávky by měly být podány s odstupem nejméně 10 minut.
Maximální denní dávka: Během 24 hodin lze podat až 3 dávky 3 mg granisetronu. Maximální dávka granisetronu podaná za 24 hodin by proto neměla překročit 9 mg.
Souběžné užívání dexamethasonu: Účinnost granisetronu lze zvýšit přidáním dexamethasonu.
Pediatrická populace
Děti ve věku 2 let a mladiství
Prevence: U dětí s hmotností do 25 kg se doporučuje jednorázová dávka 40 mcg / kg. U dětí s hmotností ≥ 25 kg se doporučuje jednorázová dávka 1 mg granisetronu. U některých pacientů může být výhodnější jednorázová dávka 3 mg. Granisetron, naředěný v 10-30 ml infuzního roztoku, by měl být podáván po dobu pěti minut intravenózní infuzí.Podávání by mělo být dokončeno před zahájením cytostatické terapie.
Léčba: Stejná dávka použitá k prevenci by měla být použita k léčbě. V případě potřeby lze během 24 hodin podat další dávku 40 mcg / kg tělesné hmotnosti (až do maxima 3 mg). Tato doplňková dávka by měla být podána nejméně 10 minut po počáteční infuzi.
Děti do 2 let :
Granisetron by neměl být používán u dětí mladších 2 let, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Senioři
V případě starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
V případě pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování.
Pooperační nevolnost a zvracení
Platí pouze pro lahvičky granisetronu 1 mg (viz bod 4.1)
Dospělí
Pro prevenci u dospělých by měla být jedna 1mg dávka granisetronu naředěna na 5 ml a podána pomalou intravenózní injekcí (po dobu 30 sekund). Podání by mělo být dokončeno před navozením anestezie.
K léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých by měla být jedna 1mg dávka granisetronu naředěna na 5 ml a podána pomalou intravenózní injekcí (po dobu 30 sekund).
Maximální dávka a délka léčby
Dvě dávky (2 mg) v jeden den.
Pediatrická populace
Nejsou žádné zkušenosti s používáním granisetronu k prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u dětí. Granisetron se proto pro léčbu pooperační nevolnosti a zvracení u této věkové skupiny nedoporučuje.
Senioři
Pokud jde o dospělé
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud jde o dospělé.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na granisetron, příbuzné látky nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Protože je granisetron schopen snižovat pohyblivost dolního střeva, měli by být pacienti se známkami subakutní střevní obstrukce po podání léčivého přípravku pečlivě sledováni.
Stejně jako u jiných antagonistů receptoru 5-HT3 byl granisetron hlášen jako příčina změn na EKG včetně prodloužení QT intervalu. U pacientů s již existujícími arytmiemi nebo poruchami vedení srdce to může vést ke klinickým následkům. Proto je třeba opatrnosti u pacientů s komorbidními srdečními chorobami, s kardiotoxickou chemoterapií a / nebo se souběžnými poruchami elektrolytů (viz bod 4.5).
Mezi antagonisty 5-HT3 (např. Dolasteron, ondansetron) byla zaznamenána zkřížená citlivost.
Pediatrická populace
Nejsou žádné zkušenosti s používáním tohoto léku u dětí mladších 2 let.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,4 mmol (31,5 mg) sodíku v maximální denní dávce (9 mg granisetronu). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie na zvířatech naznačují, že granisetron nestimuluje ani neinhibuje enzymatický systém cytochromu P-450.
Protože je granisetron metabolizován enzymy metabolizujícími jaterní cytochrom P-450, použití induktorů nebo inhibitorů těchto enzymů by mohlo změnit clearance a následně poločas granisetronu.
U lidí vedla indukce jaterních enzymů fenobarbitalem ke zvýšení (přibližně o 25%) celkové plazmatické clearance granisetronu podávaného intravenózně.
Stejně jako u jiných antagonistů receptoru 5-HT3, granisetron byl hlášen jako příčina změn EKG včetně prodloužení QT intervalu. U pacientů léčených souběžně léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval a / nebo způsobují arytmie, mohou nastat závažné klinické důsledky (viz bod 4.4) .Ve studiích na zdravých subjektech nebyly prokázány žádné interakce mezi granisetronem a benzodiazepiny (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) nebo léky proti vředům (cimetidin) Kromě toho granisetron neprokázal žádnou zjevnou interakci s léky pro emetogenní chemoterapii používanými proti rakovině.
U anestetizovaných pacientů nebyly provedeny žádné specifické interakční studie, ale granisetron byl bezpečně podáván společně s běžně používanými anestetiky a analgetiky.
Vzdělávání in vitro prokázali, že ketokonazol může inhibovat metabolismus granisetronu izoenzymy rodiny cytochromu P-450 3A. Klinický význam tohoto jevu není znám.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití granisetronu u těhotných žen jsou omezené.Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání granisetronu během těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Během léčby granisetronem se preventivně nedoporučuje kojení.
Plodnost
U potkanů neměl granisetron žádné škodlivé účinky na reprodukční schopnost nebo plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Granisetron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Časté nežádoucí účinky hlášené u granisetronu jsou bolest hlavy a zácpa, které mohou být přechodné. U granisetronu byly hlášeny změny na EKG, včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5).
Tabulka nežádoucích účinků
Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na klinických studiích a postmarketingových údajích spojených s granisetronem a dalšími antagonisty 5-HT3.
Kategorie návštěvnosti jsou následující:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
* Vyskytuje se s podobnou frekvencí u pacientů léčených srovnávací terapií
Popis vybraných nežádoucích účinků
Stejně jako u jiných antagonistů 5-HT3 byly u granisetronu hlášeny změny EKG, včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Pro granisetron neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování tabletami je indikována symptomatická léčba. Byla hlášena bolest hlavy, ale po podání dávek až 38,5 mg granisetronu v jedné injekci nebyly pozorovány žádné další následky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a léky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5-HT3).
ATC kód: A04AA02.
Granisetron je účinný antiemetický a vysoce selektivní antagonista receptoru 5-hydroxy-tryptaminu (HT3). Studie s radioaktivními ligandy ukázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k jiným typům receptorů, včetně vazebných míst jiných typů 5HT a dopaminových D2 receptorů.
Granisetron je účinný intravenózně, jak k profylaxi, tak k intervenci, při potlačení zvracení a zvracení vyvolaných podáním cytotoxických léků nebo ozařováním celého těla rentgenovými paprsky.
Podává se intravenózně, granisetron je účinný v prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obecné rysy
Rozdělení
Granisetron je distribuován extenzivně se středním distribučním objemem přibližně 3 l / kg; vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 65%.
Biotransformace
Biotransformační cesty zahrnují N-demetylaci a oxidaci aromatického kruhu, následovanou konjugací.
Odstranění
Clearance probíhá převážně prostřednictvím jaterního metabolismu. Vylučování nezměněného granisetronu v moči odpovídá v průměru 12% dávky, zatímco metabolitů odpovídá přibližně 47% dávky. Zbytek se vylučuje stolicí jako metabolity. Průměrný plazmatický poločas je přibližně 9 hodin. s „širokou intraindividuální variabilitou.
Charakteristika u pacientů
Plazmatická koncentrace granisetronu jasně nesouvisí s antiemetickou účinností.Klinické přínosy mohou existovat, i když granisetron není v plazmě identifikován.
Po podání jednorázových intravenózních dávek byly farmakokinetické parametry u starších subjektů v rozmezí zjištěném u pacientů, kteří nebyli starší. U pacientů s těžkou renální insuficiencí údaje naznačují, že po podání jedné intravenózní dávky jsou farmakokinetické parametry obecně podobné těm pozorováno u normálních subjektů. U pacientů s poruchou funkce jater v důsledku rakoviny jater byla celková plazmatická clearance po jednorázové intravenózní dávce přibližně poloviční než u neovlivněných subjektů. Navzdory těmto rozdílům však u těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, reprodukční toxicita a genotoxicita. Studie karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, pokud byl granisetron používán v doporučených dávkách.Pokud je však granisetron podáván ve vyšších dávkách a po delší dobu, nelze riziko karcinogenity vyloučit.
Ohledně farmakologie bezpečnostiStudie na klonovaných lidských srdečních iontových kanálech prokázala, že granisetron má potenciál ovlivnit repolarizaci srdce blokováním draslíkových kanálků HERG. Bylo prokázáno, že granisetron blokuje sodíkové i draslíkové kanály, což by potenciálně mohlo narušit depolarizaci i repolarizaci prodloužením intervalů PR, QRS a QT. Tato data pomáhají objasnit molekulární mechanismy, které způsobují některé změny EKG (zejména prodloužení intervalů QT a QRS) spojené s touto třídou činidel. Ke změnám srdeční frekvence, krevního tlaku nebo EKG však nedochází. stopové množství; i když by k nim mělo dojít, jedná se obecně o změny bez klinického významu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát kyseliny citronové
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Profylaktické podávání přípravku Granisetron Sandoz musí být dokončeno před zahájením cytostatické léčby.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 ° C. Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
- 2 ml lahvička z čirého skla typu I s 13 mm gumovou zátkou a hliníkovým těsněním s diskem flip-off tmavě modrá (na 1 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok).
- 5 ml injekční lahvička z čirého skla typu I s 13 mm gumovou zátkou a hliníkovým těsněním s diskem flip-off tmavě modrá (pro 3 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok).
- 6 ml lahvička z čirého skla typu I s 20 mm gumovou zátkou a hliníkovým těsněním s diskem flip-off tmavě modrá (pro 3 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok).
Balíčky:
1 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok: 1 a 5 lahviček.
3 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok: 1, 5 a 10 lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před použitím nařeďte. Pouze pro jednorázové použití. Zbývající množství nepoužitého léku by mělo být zlikvidováno.
Injekce Granisetron Sandoz a intravenózní infuze musí být připraveny v době podání a použity okamžitě z mikrobiologického hlediska. Doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím nejsou podloženy mikrobiologickými údaji, a jsou proto odpovědností uživatele (viz bod 6.3).
Před podáním by měly být injekce a zředěné infuze vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a měly by být použity pouze tehdy, je -li roztok čirý a bez částic.
Příprava injekce
Dospělí: K přípravě dávky 1 mg odeberte 1 ml z lahvičky a zřeďte na 5 ml injekcí 0,9% w / v chloridu sodného.
Pro přípravu dávky 3 mg odeberte 3 ml z injekční lahvičky a zřeďte na 15 ml 0,9% w / v injekcí chloridu sodného BP (pro bolusové podání).
Příprava infuze
Dospělí : K přípravě dávky 1 mg nebo 3 mg odeberte 1 ml nebo 3 ml z lahvičky a zřeďte v infuzním roztoku na celkový objem 20 až 50 ml v kterémkoli z následujících roztoků: injekce chloridu sodného BP 0, 9 % w / v; chlorid sodný 0,18% m / v a injekce glukózy BP 4% m / v; injekční glukóza BP 5% w / v; Hartmannův injekční roztok BP; injekční laktát sodný BP; nebo 10% BP injekční mannitol. Nemělo by se používat žádné jiné ředidlo.
Pediatrická populace
Pro přípravu dávky 40 mcg / kg odeberte příslušný objem (až 3 ml) z lahvičky a zřeďte infuzním roztokem (jako pro dospělé) na celkový objem mezi 10 a 30 ml.
Veškerá nepoužitá množství léčiva a jakýkoli odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními zákony.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1 mg / ml koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok 1 injekční lahvička po 1 ml - AIC č. 039723010
1 mg / ml koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok 5 lahviček po 1 ml - AIC č. 039723022
1 mg / ml koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok 1 injekční lahvička 3 ml - AIC č. 039723034
1 mg / ml koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok 5 lahviček po 3 ml - AIC č. 039723046
1 mg / ml koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok 10 lahviček po 3 ml - AIC č. 039723059
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30/08/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2013