Aktivní složky: Midodrina
GUTRON 2,5mg tablety
GUTRON 2,5 mg / ml perorální kapky, roztok
GUTRON 5 mg / 2 ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Gutron? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Gutron je přípravek s antihypertenzní aktivitou obsahující účinnou látku midodrin hydrochlorid, který zvýšením aktivity sympatického autonomního nervového systému (α-sympatomimetický účinek) způsobuje žilní a arteriolární zúžení na periferní úrovni s následným zvýšením krevního tlaku arteriální.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ortostatická dysregulace (sympatikotonická, asympatetikotonická) v diagnostice:
- hypotenzně-astenický syndrom; esenciální hypotenze; ortostatická hypotenze; pooperační, poinfekční, poporodní hypotenzní stavy; hypotenze na klimatickém základě;
- hypotenze po léčbě psychotropními léky.
Kontraindikace Kdy by Gutron neměl být používán
Arteriální hypertenze, srdeční onemocnění, feochromocytom, cévní onemocnění obliterující nebo spastické povahy, závažné onemocnění koronárních tepen, pokročilá vaskulární skleróza, glaukom s uzavřeným úhlem, hypertrofie prostaty s retencí moči, mechanické překážky odtoku moči, tyreotoxikóza. Známá individuální přecitlivělost na přípravek.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Gutron užívat
Během těhotenství používejte pouze v případě absolutní a zjištěné nutnosti a pod přímým lékařským dohledem. U diabetických pacientů je vhodné provádět častější stanovení glykemických hodnot. Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné sledování funkce ledvin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Gutronu
Vazopresorický účinek Gutronu může být zvýšen inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jejichž současnému podávání je proto třeba se vyhnout.
Varování Je důležité vědět, že:
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní antidopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍZIT A NA POUŽÍVÁNÍ STROJŮ
Nic konkrétního hlásit.
Dávkování a způsob použití Jak používat Gutron: Dávkování
Dávka Gutronu musí být stanovena individuálně v závislosti na různé odpovědi pacienta. Doporučuje se zahájit léčbu dávkami úměrnými entitě symptomů a následně je upravit podle terapeutické odpovědi.
U mírných a středních forem je orientační dávkování 10–20 kapek nebo 1/2 - 1 tableta až 3krát denně. Kapky lze užívat zředěné ve vodě nebo na kostce cukru.
V nejzávažnějších hypotenzních stavech a v hypotenzi po léčbě psychotropními léky: 2,5 - 5 mg (1–2 tablety nebo 1 ampulka) až 3krát denně. Ampulky lze podávat intramuskulárně, pomalu intravenózně, případně naředit obvyklými infuzními roztoky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Gutronu
Možný výskyt reflexní bradykardie (nadměrné zpomalení srdečního tepu), nadměrné zvýšení krevního tlaku a další příznaky předávkování (viz vedlejší účinky) může lékař rychle zvládnout podáním atropinu v obvyklých terapeutických dávkách a / nebo α- blokování drog.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gutron
U některých pacientů se může objevit závratě nebo vertigo a brnění hlavy a trupu. Možný nástup těchto jevů při orálním podání nastává přibližně po 1–2 hodinách od příjmu a může přetrvávat přibližně 3–5 hodin.
Nadměrné dávky Gutronu mohou způsobit pilomotorické reakce (husí kůže), zejména na temeni, pocit chladu, zvýšené nutkání na močení, bolest hlavy, bušení srdce a někdy i reflexní bradykardie. Brožura.
Expirace a retence
Datum vypršení platnosti je uvedeno na obalu. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte lék na suchém místě.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
2,5 mg tablety
Jedna 0,130 g tableta obsahuje:
Účinná látka: 2,5 mg midodrin hydrochloridu
Pomocné látky: škrob, mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, mastek, stearan hořečnatý.
2,5 mg / ml perorální kapky, roztok
Každých 100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: midodrin hydrochlorid g 0,25
Pomocné látky: 95% ethylalkohol, čištěná voda.
5 mg / 2 ml injekční roztok
Každá 2ml lahvička obsahuje:
Účinná látka: midodrin hydrochlorid 5 mg
Pomocné látky: chlorid sodný, propylenglykol, voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
30 dělitelných tablet po 0,130 g lahvičce po 30 ml 6 ampulí po 2 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GUTRON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2,5 mg / ml perorální kapky, roztok
Každých 100 ml roztoku obsahuje:
Midodrin hydrochlorid g 0,25
2,5 mg tablety
Jedna 0,130 g tableta obsahuje:
Midodrin hydrochlorid 2,5 mg
5 mg / 2 ml injekční roztok
Každá 2ml lahvička obsahuje:
Midodrin hydrochlorid 5 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok
Dělitelné tablety
Lahvičky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ortostatická dysregulace (sympatikotonická, asympatetikotonická) v diagnostice:
hypotenzně-astenický syndrom; esenciální hypotenze; ortostatická hypotenze; pooperační, poinfekční, poporodní hypotenzní stavy; hypotenze na klimatickém základě;
hypotenze po léčbě psychotropními léky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávka Gutronu musí být stanovena individuálně v závislosti na různé reaktivitě autonomního nervového systému a vasotonické situaci pacienta.
Doporučuje se zahájit léčbu dávkami úměrnými entitě symptomů a následně je upravit podle terapeutické odpovědi.
U mírných a středních forem je orientační dávka 10–20 kapek nebo 1 / 2–1 tableta až třikrát denně. Kapky lze užívat zředěné ve vodě nebo na kostce cukru.
V nejzávažnějších hypotenzních stavech a v hypotenzi po léčbě psychotropními léky: 2,5–5 mg (1–2 tablety nebo 1 ampulka) až třikrát denně. Formulace ampule může být podávána intramuskulárně, pomalu intravenózně, případně zředěna obvyklými infuzními roztoky.
04.3 Kontraindikace
Arteriální hypertenze, feochromocytom, obliterující a spastické vaskulopatie, závažné onemocnění koronárních tepen, pokročilá vaskulární skleróza, glaukom s uzavřeným úhlem, hypertrofie prostaty s retencí moči, mechanické překážky odtoku moči, tyreotoxikóza. Známá individuální přecitlivělost na přípravek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Možný výskyt reflexní bradykardie a dalších příznaků předávkování, jako je nadměrné zvýšení krevního tlaku, lze rychle kontrolovat podáváním atropinu v obvyklých terapeutických dávkách a / nebo blokátory léků.
Produkt, i když ne prostřednictvím stimulace receptorů b, může nepřímo ovlivňovat srdeční funkci díky většímu úsilí v důsledku zvýšení žilního návratu a periferního odporu.
Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné sledování funkce ledvin.
U diabetických pacientů je vhodné provádět častější stanovení glykemických hodnot.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vazopresorický účinek přípravku může být zvýšen léky I.M.A.O., jejichž současnému podávání je proto třeba se vyhnout.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek může být během těhotenství používán pouze za podmínek absolutní a prokázané nutnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nic konkrétního hlásit.
04.8 Nežádoucí účinky
Někteří pacienti mohou pociťovat závratě nebo závratě a brnění v hlavě a trupu. Možný nástup těchto jevů při orálním podání nastává přibližně po 1 nebo 2 hodinách od příjmu a může přetrvávat přibližně 3–5 hodin. Nadměrné dávky Gutronu mohou způsobit pilomotorové reakce (husí kůže), zejména na temeni hlavy, nachlazení, zvýšené nutkání na močení, bolest hlavy, bušení srdce a někdy i reflexní bradykardie.
04.9 Předávkování
Viz body 4.4 a 4.8.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Midodrin, strukturně tvořený spojením dvou dobře definovaných molekulárních entit (katecholaminu, 1- (2,5-dimethoxyfenyl) -2-aminoethanolu a aminokyseliny, glycinu), je zvláště charakteristický vlastností navození periferní úrovně. zvýšení žilního a arteriolárního tónu, které má za následek postupné zvýšení žilního návratu do srdce a následné zvýšení hodnot krevního tlaku.
Zvláštní farmakodynamika midodrinu spočívá ve skutečnosti, že působí přímo a selektivně stimulačně na periferní a-adrenergní receptory, což vylučuje možnou interferenci na b-adrenergních receptorech, jejichž stimulace by měla srdeční, bronchiální a metabolické účinky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Molekula midodrinu není aktivní sama o sobě, ale až po metabolické transformaci. Farmakokinetické výzkumy prováděné s trodiem značeným midodrinem (3H-midodrin), kreditním midodrinem jako "transportní formou" jeho farmakologicky aktivního metabolitu, 1- (2,5-dimethoxyfenyl) -2-aminoetanolu, který se uvolňuje v organismu enzymatickým štěpením glycinového zbytku. To brání rychlé metabolizaci přípravku v enterohepatálním oběhu a zaručuje vysokou biologickou dostupnost také pro orální podávání.
Asi po 25 minutách se 3H-midodrin zcela absorbuje.
Farmakologicky aktivní metabolit se uvolňuje do oběhu enzymatickým štěpením, přičemž nejvyšší plazmatické hladiny dosahuje přibližně po jedné hodině.
Pomalé a postupné uvolňování účinné látky určuje postupný a prodloužený účinek přibližně do dvanácté hodiny.
Eliminace 3H-midodrinu a jeho metabolitů probíhá téměř výhradně močí.
Hlavním eliminačním produktem po intravenózním podání je jeho farmakologicky aktivní metabolit.
Během 8 hodin po injekci je tato eliminace 54% a dosahuje 90% po přibližně 24 hodinách.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ze studií toxicity provedených na různých druzích zvířat vyplývá, že midodrin má po střednědobém a dlouhodobém podávání špatnou akutní toxicitu a dobrou snášenlivost.
Také neovlivňuje plodnost, těhotenství a vývoj plodu a novorozence; konečně nemá teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
2,5 mg / ml perorální kapky, roztok
95% ethylalkohol, čištěná voda.
2,5 mg tablety
Škrob, mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, mastek, stearan hořečnatý.
5 mg / 2 ml injekční roztok
Chlorid sodný, propylenglykol, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
2,5 mg tablety
Uchovávejte na suchém místě
Uchovávejte mimo dosah světla
2,5 mg / ml perorální kapky, roztok a 5 mg / 2 ml injekční roztok
Uchovávejte mimo dosah světla
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
2,5 mg tablety
Blistry tepelně tvarované z neprůhledné tuhé PVC pásky, utěsněné tepelným zatavením hliníkovou páskou filmovanou tepelně těsnící pryskyřicí pro PVC, balené v litografované lepenkové krabici.
Krabice s 30 dělitelnými tabletami
2,5 mg / ml perorální kapky, roztok
Láhev z jantarového skla, třída III, obsahující 30 ml hydroalkoholického roztoku, se zabudovaným kapátkem a uzavřená šroubovacím uzávěrem opatřeným těsnicím těsněním, balená v litografické lepenkové krabici.
30 ml lahvička s kapátkem
5 mg / 2 ml injekční roztok
Bezbarvé lahvičky z neutrálního skla, typ I, splňující testy požadované F.U. VIII Ed., Sv. I, str. 457 pro nádoby určené k uchovávání injekčních roztoků, balené v litografické kartonové krabici.
Krabička se 6 lahvičkami po 2 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Irelevantní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LUSOFARMACO
Italský farmaceutický institut Luso S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Na základě licence společnosti Nycomed Austria GmbH
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
2,5 mg tablety: 024519011
2,5 mg / ml perorální kapky, roztok: 024519023
5 mg / 2 ml injekční roztok: 024519035
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2010
.jpg)
